第一類醫(yī)療器械備案管理辦法

PAGEPAGE1XX省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法第一條 為了規(guī)范第一類醫(yī)療器械的備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條XX省境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第四條 醫(yī)療器械備案應(yīng)當(dāng)遵循便捷高效、公平、公正、公開的原則。第五條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地的市局提交備案資料，予以備案。第六條 備案人在申請辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。第七條備案人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu)完成第一類體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。第八條第一類醫(yī)療器械應(yīng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，優(yōu)先采用第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中所列。具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第一類醫(yī)療器械備案不得使用商品名。第九條備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，內(nèi)容格式符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求。第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十一條備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，并保持有效運行。第十二條 確定醫(yī)療器械備案單元，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為一個備案單元：（一）工作原理、設(shè)計結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包；（三）為滿足特定預(yù)期用途，幾個醫(yī)療器械組合使用，且各組合醫(yī)療器械間存在物理連接，以實現(xiàn)全部預(yù)期功能而組合所形成的醫(yī)療器械系統(tǒng)。第十三條體外診斷試劑的備案單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。第十四條第一類醫(yī)療器械備案臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。第十五條第一類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。第十六條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。第十七條市局應(yīng)嚴(yán)格按照形式審查要求（附件2）進行形式審查，備案事項屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。對備案事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。第十八條對予以備案的醫(yī)療器械，各市局應(yīng)當(dāng)按照格式制作備案憑證（見附件3），并將備案信息表（見附件4）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。備案憑證應(yīng)為A4紙張大小，鼓勵采用利于長期保存的紙質(zhì)制作。備案后備案人應(yīng)當(dāng)自行將備案號標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。第十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件（附件5），向原備案部門提出變更備案信息。市局應(yīng)嚴(yán)格按照形式審查要求（附件2）進行形式審查，變更備案屬于本部門職權(quán)范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。并在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。第二十條市局按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料和變更備案資料予以歸檔。第二十一條對備案的，市局應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表。各市局應(yīng)當(dāng)每個季度將備案信息報送省局，省局應(yīng)每半年將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第二十二條對變更備案的，市局應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。第二十三條第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：×1為備案部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；例如：XX市局×1為X寧。

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號（四位數(shù)）。第二十四條 已備案的第一類醫(yī)療器械，擬不在中國境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的市局提出取消原備案。第二十五條 已備案的第一類醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的市局提出取消原備案，并按照相應(yīng)規(guī)定申請注冊。第二十六條新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，備案申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，按照本辦法辦理備案。第二十七條已備案的醫(yī)療器械，其第一類醫(yī)療器械備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。第二十八條本辦法自2016年×月×日起施行。附件1第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械備案表（二）安全風(fēng)險分析報告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。（四）產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。（五）臨床評價資料1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。6.同類產(chǎn)品不良事件情況說明。（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。（七）生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（八）證明性文件備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（具有統(tǒng)一社會信用代碼）。（九）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實性。附件2第一類醫(yī)療器械形式審查要求1.備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”應(yīng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，優(yōu)先采用第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中所列?！爱a(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容。2.所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3.證明性文件是否在有效期。4.境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。附件3第一類醫(yī)療器械備案憑證******（備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：******。**食品藥監(jiān)督管理局（蓋章）日期：年月日

附件4第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**。……第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**?！郊?變更備案資料提交材料（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)應(yīng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，優(yōu)先采用第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中所列。；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準(zhǔn)確。（二）證明性文件境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（具有統(tǒng)一社會信用代碼）。（三）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實性。附件6備案號：1XX省第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:XX省食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明本表用于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。備案資料要求1．備案資料完整齊備。備案表填寫完整。2．產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。3．備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱