血液流變儀-血液黏度計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

血液流變儀血液黏度計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的要求并結(jié)合血液流變儀/血液黏度計(jì)的特點(diǎn)，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于對(duì)血液樣品進(jìn)行全血黏度和（或）血漿黏度檢測(cè)的血液流變儀/血液黏度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱流變儀/黏度計(jì)）。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號(hào)為6840-1。流變儀/黏度計(jì)測(cè)定原理為旋轉(zhuǎn)法和（或）毛細(xì)管法；操作方式有全自動(dòng)和半自動(dòng)。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求流變儀/黏度計(jì)的產(chǎn)品名稱表達(dá)方式應(yīng)為：（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成流變儀/黏度計(jì)可包括機(jī)械部分、測(cè)量部分、溫控裝置部分、控制部分。其中旋轉(zhuǎn)法測(cè)量部分的旋轉(zhuǎn)裝置為錐-板式、筒-筒式等。毛細(xì)管法測(cè)量部分包括毛細(xì)管和儲(chǔ)液池等。（三）產(chǎn)品工作原理旋轉(zhuǎn)法由兩個(gè)XX的表面構(gòu)成，其中一個(gè)可旋轉(zhuǎn)。兩個(gè)表面可為筒-筒式，或?yàn)殄F-板式等。以筒-筒式為例，當(dāng)旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)中XX的兩個(gè)圓筒之一以一定轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)時(shí)，給血樣一個(gè)剪切力并使其產(chǎn)生分層流動(dòng)。血液分層流動(dòng)把轉(zhuǎn)動(dòng)造成的力矩傳到圓筒，這時(shí)圓筒會(huì)隨之偏轉(zhuǎn)一定的角度，血液黏度越大，則外筒轉(zhuǎn)動(dòng)傳到內(nèi)筒的力矩越大，內(nèi)筒偏轉(zhuǎn)角度也越大。所以，在偏轉(zhuǎn)角度與力矩之間以及力矩與樣品的黏度之間呈正比關(guān)系。旋轉(zhuǎn)法測(cè)定血液黏度的原理依據(jù)牛頓黏性定律，即：其中，為切應(yīng)力，為流體的黏度系數(shù)，為切變率。毛細(xì)管法測(cè)定原理遵循泊肅葉定律，反映的是平均切變率。一定體積的液體，在恒定的壓力驅(qū)動(dòng)下，流過(guò)一定管徑的毛細(xì)管所需的時(shí)間與黏度成正比。η=πPR4t/8lV式中η是液體的黏度;R為管的半徑;P為促使液體在管中流動(dòng)的壓力;t是流出時(shí)間;V是流過(guò)的體積;l是管的長(zhǎng)度。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例流變儀/黏度計(jì)的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。如：全自動(dòng)流變儀與半自動(dòng)流變儀不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)流變儀/黏度計(jì)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1.GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求5.GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法6.GB/T18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求7.GB/T18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備8.YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用9.YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求10.YY0648-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求11.YY/T1460-2016血液流變儀（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥流變儀/黏度計(jì)用于測(cè)試全血和（或）血漿黏度。產(chǎn)品禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)流變儀/黏度計(jì)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，至少應(yīng)包括表1內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其他危害。表1血液流變儀/血液黏度計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電能電擊使用者電擊傷。機(jī)械能部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰使用者碰撞傷。環(huán)境危害電磁輻射儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損。對(duì)操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響。噪聲污染由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)操作者聽(tīng)力造成損傷。由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染。廢棄物處理不當(dāng)。污染環(huán)境，產(chǎn)生生物學(xué)危害。生物學(xué)危害生物污染標(biāo)本遺灑、人工沖洗、樣品針刺傷。造成使用者感染。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。標(biāo)記不明顯。按鍵被使用者誤讀誤按。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明。操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜。使用者無(wú)法按照說(shuō)明書進(jìn)行操作。由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用。未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說(shuō)明書。儀器無(wú)法被正確使用。使用不適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。未使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。如果使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不正確或方法不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果的不準(zhǔn)確。不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分。顯示、聲音提示不清。按鍵被使用者誤讀誤按。功能性失效、維修和老化引起的危害維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)。未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修。儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求。維護(hù)的不適當(dāng)。未按要求進(jìn)行維護(hù)。儀器無(wú)法被正確維護(hù)。不適當(dāng)?shù)陌b。未保存原包裝。儀器送修運(yùn)輸中受損。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)1.切變率顯示范圍：1s-1～200s-1。2.準(zhǔn)確度：應(yīng)滿足表2的要求。表2不同切變率黏度測(cè)定準(zhǔn)確度要求切變率（s-1）牛頓標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)黏度（mPa·s）及相對(duì)偏差要求1±0.55±110±220±41——≤5%≤5%10——≤5%≤5%50—≤5%≤5%—100≤5%≤5%——200≤3%≤3%——切變率（s-1）非牛頓標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)黏度（mPa·s）及相對(duì)偏差要求110～30相對(duì)偏差≤5%502～7相對(duì)偏差≤5%2001～5相對(duì)偏差≤3%注：具體測(cè)試時(shí)應(yīng)選用適當(dāng)?shù)挠凶C標(biāo)準(zhǔn)黏度液，包括牛頓流體標(biāo)準(zhǔn)黏度液（標(biāo)準(zhǔn)油）、非牛頓流體標(biāo)準(zhǔn)黏度液（非牛頓液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）3.重復(fù)性：應(yīng)滿足表3的要求。表3不同切變率黏度測(cè)定重復(fù)性要求切變率（s-1）牛頓標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)黏度（mPa·s）及重復(fù)性要求（CV，%）1±0.55±110±220±41——≤5%≤5%10——≤5%≤5%50—≤5%≤5%—100≤5%≤5%——200≤3%≤3%——切變率（s-1）非牛頓標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)黏度（mPa·s）及重復(fù)性要求（CV，%）110～30CV（%）≤5%502～7CV（%）≤3%2001～5CV（%）≤3%注：樣本應(yīng)首選臨床樣本。4.連續(xù)工作時(shí)間：將流變儀/黏度計(jì)連續(xù)保持開(kāi)機(jī)或待測(cè)狀態(tài)8小時(shí)，8小時(shí)后檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合表4的要求。表4連續(xù)工作時(shí)間要求切變率（s-1）牛頓標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)黏度（mPa·s）及相對(duì)偏差要求5±150相對(duì)偏差（8小時(shí)后同一樣本相對(duì)于初始時(shí)的黏度值）不超過(guò)±5%5.溫度準(zhǔn)確度、波動(dòng)性：（1）樣本測(cè)量區(qū)的溫度應(yīng)在設(shè)置值±0.5℃的范圍內(nèi)；（2）樣本測(cè)量區(qū)溫度的波動(dòng)不超過(guò)±0.5℃。6.樣本加樣量準(zhǔn)確度：對(duì)流變儀/黏度計(jì)標(biāo)稱的加樣量進(jìn)行檢測(cè)，加樣量應(yīng)不小于儀器標(biāo)稱量（適用于全自動(dòng)設(shè)備）。7.樣本攜帶污染率：應(yīng)符合表5的要求（適用于全自動(dòng)設(shè)備）。表5樣本攜帶污染率要求切變率（s-1）樣本攜帶污染率要求50≤5%8.流變儀/黏度計(jì)基本功能（1）切變率應(yīng)連續(xù)可調(diào)；（2）應(yīng)具有顯示測(cè)量區(qū)域的實(shí)時(shí)溫度功能；（3）應(yīng)具有使用標(biāo)準(zhǔn)黏度液進(jìn)行儀器標(biāo)定功能；（4）檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)至少包括黏度、切變率；；（5）應(yīng)具有數(shù)據(jù)貯存（樣本數(shù)據(jù)、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)）和輸出功能。9.外觀（1）文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)；（2）表面應(yīng)平整、光潔、色澤均勻、無(wú)磕碰、劃傷及凹凸不平等缺陷；（3）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。10.電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》的要求。11.安全性能應(yīng)符合GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.6-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》、GB4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》的要求以及YY0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。12.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則血液流變儀/血液黏度計(jì)同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，工藝過(guò)程應(yīng)注明關(guān)鍵工序或特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)及其控制方式。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求1.根據(jù)《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)），（以下簡(jiǎn)稱《豁免目錄》），“產(chǎn)品名稱：血液流變儀/血液黏度計(jì)，分類編碼：6840”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。2.與《豁免目錄》中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍不一致的產(chǎn)品，企業(yè)可以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交與同類產(chǎn)品的對(duì)比的臨床評(píng)價(jià)資料或進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)資料的提供應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)令2016年第25號(hào)）的要求。具體評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括：1.準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)。準(zhǔn)確度評(píng)估資料室擬上市產(chǎn)品的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊(cè)所需要申報(bào)資料之一。本規(guī)范對(duì)采用方法學(xué)比對(duì)進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)估的實(shí)驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了原則性要求。（1）方法學(xué)比對(duì)的基本原則①熟悉待評(píng)價(jià)系統(tǒng)。②編寫儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中包括校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序。③比對(duì)儀器的選擇:采用已經(jīng)上市并經(jīng)臨床使用證明符合臨床要求的儀器。④參與評(píng)價(jià)的人員應(yīng)符合專業(yè)要求。（2）方法學(xué)比對(duì)的評(píng)估及數(shù)據(jù)處理方法：①實(shí)驗(yàn)樣品的基本要求應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室接受標(biāo)本的要求，測(cè)定值應(yīng)基本涵蓋參考范圍，其中至少有50%的標(biāo)本測(cè)XX果在參考范圍之外。②實(shí)驗(yàn)過(guò)程I.每天選擇8個(gè)臨床病人樣本，在按1到8的順序編號(hào)，用兩種方法同時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的樣本順序進(jìn)行測(cè)定。II.以上實(shí)驗(yàn)至少重復(fù)5天，即至少分析40個(gè)不同的臨床病人樣本.每天實(shí)驗(yàn)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控.只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下，當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才有效。③數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報(bào)告I.記錄測(cè)XX果（Xij和Yij）。II.計(jì)算每個(gè)樣本測(cè)定的均值（Xi和Yi），樣本重復(fù)測(cè)定間差值的絕對(duì)值（DXi和DYi）及兩種方法測(cè)XX果間的差值（Yi-Xi）。III.以Yi（比較方法的均值）對(duì)Xi（待評(píng)方法的均值）作散點(diǎn)圖。IV.以兩種方法測(cè)XX果間的差值（Yi-Xi）對(duì)Xi（待評(píng)方法的均值）作偏倚圖。V.以兩種方法的測(cè)定差值（Yij-Xij）對(duì)Xi（待評(píng)方法的均值）作偏倚圖。VI.檢查批內(nèi)離群點(diǎn)：計(jì)算樣品重復(fù)測(cè)定間差值（DXi和DYi）的平均數(shù)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果茶值超出平均數(shù)4倍時(shí)，則判斷為離群點(diǎn)。VII.檢查批間離群點(diǎn)：計(jì)算兩種方法測(cè)XX果間均值差值（Xi和Yi）的平均數(shù)，超出該平均數(shù)4倍時(shí)，則判斷該樣本為離群點(diǎn)。VIII.相關(guān)系數(shù)計(jì)算：利用所有樣本雙份測(cè)定值進(jìn)行相關(guān)系數(shù)計(jì)算，如果r0.975（或r20.95），則認(rèn)為X范圍適合。X的誤差可以由數(shù)據(jù)范圍給以適合補(bǔ)償，并且簡(jiǎn)單的線性回歸可以用來(lái)評(píng)價(jià)斜率和截距。如果r20.95，那麼必須通過(guò)分析一些樣品以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍，然后再檢查全部數(shù)據(jù)系列。如果沒(méi)有超出范圍，采用分步偏差程序代替線性回歸，評(píng)價(jià)平均偏差。IX.回歸計(jì)算：利用所有樣本雙份的有效數(shù)據(jù)，計(jì)算兩個(gè)方法間的線性回歸方程：Y=a+bX。X.偏差估計(jì)：在醫(yī)學(xué)決定水平，利用回歸方程計(jì)算預(yù)期偏差，預(yù)期偏差Bx=a+（b-1）X，相對(duì)偏差=Bx/X。XI.臨床可接受準(zhǔn)則：相對(duì)偏倚的預(yù)期偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。2.精密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)精密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)選擇具有醫(yī)學(xué)決定水平的正常和異常濃度的質(zhì)控品，在送檢儀器校準(zhǔn)的當(dāng)天每隔1h測(cè)定1次，共測(cè)定10次，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批內(nèi)精密度；批間精密度每天取出這兩種質(zhì)控物各1份，放置室溫混合均勻后，連續(xù)測(cè)定20天，所有測(cè)定均為雙管平行測(cè)定，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批間精密度。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合CV值應(yīng)小于5%。注：醫(yī)學(xué)決定水平由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料確定。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，審查要點(diǎn)為：1.產(chǎn)品正常操作的流程簡(jiǎn)圖或正常操作的詳細(xì)步驟，如對(duì)旋轉(zhuǎn)法不同測(cè)試原理的操作方法說(shuō)明；2.正常工作條件的說(shuō)明；3.應(yīng)當(dāng)有警示性的說(shuō)明；4.明確儀器使用標(biāo)準(zhǔn)黏度液標(biāo)定方法；5.常見(jiàn)故障的處理方法；6.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成說(shuō)明；7.產(chǎn)品的日常保養(yǎng)和維護(hù)的要求和方法，如對(duì)測(cè)量部分、管路（適用于全自動(dòng)設(shè)備）、廢液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及電磁閥、管路等部件定期更換的要求和方法；8.產(chǎn)品耗材、配件的說(shuō)明；9.關(guān)鍵部件的推薦使用壽命，如測(cè)量部分；10．明確切變率范圍，并標(biāo)明切變率所對(duì)應(yīng)的黏度值；11．明確黏度范圍，并標(biāo)明黏度所對(duì)應(yīng)的切變率值。（若包括不同的方法學(xué)，應(yīng)分別描述）標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》中的相關(guān)要求。（十四）產(chǎn)品的研究資料要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。3.軟件研究參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：（一）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編制。（二）未完全符合《豁免目錄》要求的血液流變儀/血液黏度計(jì)產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的流變儀/黏度計(jì)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。（三）血液流變儀/血液黏度計(jì)產(chǎn)品的適用范圍是否明確。（四）血液流變儀/血液黏度計(jì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書中的方法學(xué)與臨床試驗(yàn)資料中闡述的是否一致。（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（六）檢測(cè)報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)與電氣安全檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)。

附錄一、本規(guī)范涉及的計(jì)算方法（一）線性回歸將每份樣品的X方法的第一個(gè)結(jié)果和Y方法的第一個(gè)對(duì)應(yīng)，X方法的第二個(gè)結(jié)果和Y方法的第二個(gè)對(duì)應(yīng)。對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行回歸統(tǒng)計(jì)，計(jì)算公式為：回歸直線的斜率：截距：相關(guān)系數(shù)：（二）系統(tǒng)誤差與臨床可接受準(zhǔn)則的比較在給定的醫(yī)學(xué)決定水平Xc（第三版《全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程》P62）上的預(yù)期偏倚Bc^（系統(tǒng)誤差）的計(jì)算公式為：SE（Bc^）=a+（b-1）Xc（三）預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間因數(shù)據(jù)通過(guò)了適合范圍和均勻離散度檢查。預(yù)期值：在醫(yī)學(xué)決定水平Xc濃度點(diǎn)的預(yù)期值Y^=a+bXc。預(yù)期值的標(biāo)準(zhǔn)誤:（Sy.x）在醫(yī)學(xué)決定水平Xc濃度點(diǎn)的95%可信區(qū)間（在Xc的真正偏倚）為：二、計(jì)算公式中符號(hào)說(shuō)明：（一）X比對(duì)方法（二）Y待評(píng)方法（三）i樣品號(hào)（由1、2、3到N，N=樣品總數(shù)）（四）j重復(fù)測(cè)定的觀測(cè)值（五）Xij或Yij指第i次測(cè)定中，第j個(gè)重復(fù)觀測(cè)值

血液流變儀/血液黏度計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）修訂說(shuō)明一、起草目的和背景自2014年10月1日新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》以及相關(guān)文件實(shí)施后，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1460-2016血液流變儀的出臺(tái)后，之前的技術(shù)審評(píng)規(guī)范中的部分內(nèi)容與現(xiàn)行法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符，特別是原審評(píng)規(guī)范中僅體現(xiàn)旋轉(zhuǎn)法一種工作原理的儀器要求，已無(wú)法滿足目前注冊(cè)產(chǎn)品的需求，為了滿足審核人員和企業(yè)申報(bào)注冊(cè)人員的需要，特進(jìn)行本次修訂。二、編寫依據(jù)本審評(píng)規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管