分析XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理優(yōu)化措施,項(xiàng)目管理碩士論文

分析XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理優(yōu)化措施,項(xiàng)目管理碩士論文項(xiàng)目質(zhì)量管理碩士論文強(qiáng)烈推薦6篇之：分析XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理優(yōu)化措施摘要近年來(lái)，我們國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)高速發(fā)展，藥品研發(fā)逐步成為提高我們國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，縱觀最近幾年藥物研發(fā)行業(yè)的總體走勢(shì)，不難發(fā)現(xiàn)，我們國(guó)家的藥品研發(fā)技術(shù)日趨提高，很有可能會(huì)成為全世界藥物研發(fā)的中心。盡管如此，藥品研發(fā)的經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)，且具有技術(shù)難度大、資金投入多、研究數(shù)據(jù)要求真實(shí)完好等特點(diǎn)，因而醫(yī)藥企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的項(xiàng)目管理，尤其是藥品研發(fā)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理，才能為研發(fā)的成功提供保障。鑒于此，文章基于對(duì)全面質(zhì)量管理理論，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量管理以及醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)特點(diǎn)的分析，對(duì)XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理優(yōu)化進(jìn)行了深切進(jìn)入分析。本文首先從理論層面，對(duì)項(xiàng)目管理的基本理論和全面質(zhì)量管理的概念、內(nèi)容、基本原則和基本工作方式方法進(jìn)行了闡述。其次基于藥品研發(fā)的特點(diǎn)，以XB藥業(yè)公司為例，結(jié)合該公司在藥品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的實(shí)際情況，深切進(jìn)入分析了現(xiàn)存的管理問(wèn)題及原因。并且以此為根據(jù)，為XB藥業(yè)公司制定了產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的優(yōu)化方案，從改善XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理設(shè)計(jì)原則入手，結(jié)合研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理流程優(yōu)化、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)等方面提出了詳細(xì)對(duì)策建議。最后，根據(jù)XB藥業(yè)公司的現(xiàn)實(shí)情況，為優(yōu)化方案的施行提供保障建議，即一方面建議通過(guò)研發(fā)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)的優(yōu)化，從組織方面給予保障，另一方面做好施行經(jīng)過(guò)中有效落實(shí)全面質(zhì)量管理，強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管，注重員工的教育和培訓(xùn)，并運(yùn)用效果考評(píng)系統(tǒng)，減少杜絕負(fù)面影響的發(fā)生等。通過(guò)本文研究將在一定程度上對(duì)XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理提供一定的參考意義。本文關(guān)鍵詞語(yǔ)：全面質(zhì)量管理；藥品研發(fā)；項(xiàng)目管理AbstractInrecentyears,withtherapiddevelopmentofChinaspharmaceuticalindustry,drugresearchanddevelopmenthasgraduallybecomethekeytoimprovethecompetitivenessofChinaspharmaceuticalindustryathomeandabroad.Afterareviewoftheoveralltrendofdrugresearchanddevelopmentindustryinrecentyears,itisnotdifficulttofindthatChinasdrugresearchanddevelopmenttechnologyisimprovingdaybyday,anditislikelytobecomethecenterofdrugresearchanddevelopmentworldwide.Nevertheless,duetothelongprocessofdrugresearchanddevelopment,aswellasthecharacteristicsofgreattechnicaldifficulties,largecapitalinvestment,andrealandcompleteresearchdatarequirements,pharmaceuticalenterprisesmuststrengthentheprojectmanagementofdrugresearchanddevelopment,especiallythequalitymanagementofdrugresearchanddevelopmentprocess,soastoprovideguaranteeforthesuccessofresearchanddevelopment.Inviewofthis,basedontheanalysisoftotalqualitymanagementtheory,projectqualitymanagementanddrugresearchanddevelopmentcharacteristicsofpharmaceuticalenterprises,thispapermakesanin-depthanalysisoftheoptimizationofthequalitymanagementofresearchanddevelopmentprojectsofXBpharmaceuticalcompany.Thispaperisfirstfromthetheoreticallevel,wherethebasictheoryofprojectmanagementandtotalqualitymanagementconcept,content,basicprinciplesandbasicworkingmethodsweredescribed.Secondly,thispaperisbasedonthecharacteristicsofdrugresearchanddevelopment,takingXBpharmaceuticalcompanyasanexample,combinedwiththecompanysactualsituationindrugresearchanddevelopmentprojectqualitymanagement,in-depthanalysisoftheexistingmanagementproblemsandreasons.Andonthisbasis,thispaperformulatesoptimizedplanofproductresearchanddevelopmentforXBpharmaceuticalcompany,whichbeginsfromimprovingthequalityofprojectmanagementprinciplesofXBpharmaceuticalcompanyresearchanddevelopment,andputsforwardthespecificmeasuresandsuggestions,consideringtheresearchanddevelopmentprojectqualitymanagementprocessoptimization,optimizequalitymanagementstandards,qualityriskcontrolsystem,etc.Finally,accordingtotherealityofXBpharmaceuticalcompany,thispaperprovidessomeproposalstoguaranteetheimplementationoftheoptimizedplan,whichontheonehand,suggestaguaranteefromorganizationallevelbyoptimizingprojectmanagementinstitutions,and,ontheotherhand,thattheoptimizedplanguaranteetheeffectivenessoftotalqualitymanagementduringitsimplementation,strengthencoordinationandinternalsupervision,payattentiontoemployeeeducationandtraining,anduseeffectiveappraisalsystem,reduceorpreventthenegativeeffects,etc.TheresearchinthispaperwillprovidecertainreferencevalueforthequalitymanagementofresearchanddevelopmentprojectsofXBpharmaceuticalcompanytosomeextent.Keywords:totalqualitymanagement;Drugresearchanddevelopment;Theprojectmanagement目錄1緒論1.1研究背景及研究意義1.1.1研究背景醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是近年全世界發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，近期三年的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率每年保持10%~15%,是公認(rèn)的21世紀(jì)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè).當(dāng)前，我們國(guó)家的藥品自主創(chuàng)新水平還比擬低，所生產(chǎn)的藥物也多以仿制藥居多，自主研發(fā)的產(chǎn)品很少，和其他先進(jìn)國(guó)家的生物醫(yī)藥技術(shù)相比，仍有很大距離。因而，積極促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并提高其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，將是發(fā)展我們國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵所在。根據(jù)規(guī)劃，十三五期間鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄①。我們國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個(gè)創(chuàng)藥品物品類(lèi)。我們國(guó)家近年來(lái)始終關(guān)注著藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和發(fā)展動(dòng)向，不斷健全審評(píng)和審批機(jī)制，鼓勵(lì)和推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，積極促進(jìn)企業(yè)提升研發(fā)水平和創(chuàng)新能力，使我們國(guó)家的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量到達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。2021年以來(lái)，隨著醫(yī)療改革穩(wěn)步推進(jìn)，各類(lèi)醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布。2021年與發(fā)布了(關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〕。十分值得注意的是，鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快上市藥品審評(píng)審批速度、開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等重磅政策在這里次(意見(jiàn)〕中放出。2021年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)[關(guān)于公開(kāi)征求(已上市化學(xué)仿制藥〔注射劑〕一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求〕意見(jiàn)的通知].在技術(shù)要求中明確提出了一致性評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)兩個(gè)概念。2021年6月，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局正式參加ICH②，意味著中國(guó)開(kāi)場(chǎng)與國(guó)際藥品監(jiān)管體系接軌，將來(lái)中國(guó)藥品質(zhì)量也將會(huì)繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，還會(huì)有更多影響藥品研發(fā)的法規(guī)相應(yīng)出臺(tái)。這對(duì)國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)企業(yè)是相當(dāng)大的挑戰(zhàn)，但同時(shí)也是非常好的時(shí)機(jī)，使國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)企業(yè)有時(shí)機(jī)趕上歐美的先進(jìn)水平。藥品研發(fā)最主要的特點(diǎn)就是高投入，高成本，高風(fēng)險(xiǎn)，高收益，長(zhǎng)周期。比照全球制藥前10強(qiáng)和中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)中研發(fā)10強(qiáng)的研發(fā)投入，能明顯發(fā)現(xiàn)全球10強(qiáng)的研發(fā)投入占比更多，平均到達(dá)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的20%;國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入也在逐年增加，像恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入到達(dá)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的10%.在高投入的同時(shí)，有關(guān)藥物的開(kāi)發(fā)、研究、試制及其商品化和產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)過(guò)中也面臨著失敗的風(fēng)險(xiǎn)。這與研發(fā)項(xiàng)目的難度系數(shù)、研究人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、創(chuàng)新能力、客觀環(huán)境的不穩(wěn)定性因素等都密切相關(guān)。通常意義上的失敗主要指下面幾種情形：〔1〕該藥品研發(fā)項(xiàng)目沒(méi)有到達(dá)預(yù)期效果?！?〕藥品研發(fā)項(xiàng)目終止或撤銷(xiāo)?！?〕藥品研發(fā)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)失敗。因而，就要求醫(yī)藥企業(yè)做好藥品研發(fā)管理，十分是研發(fā)經(jīng)過(guò)的質(zhì)量管理，進(jìn)而保證藥品研發(fā)結(jié)果知足質(zhì)量法規(guī)與注冊(cè)法規(guī)的要求，最大限度降低商業(yè)化生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。藥品研發(fā)有三個(gè)特征，即目的性、階段性、獨(dú)特性，并且通常以項(xiàng)目的方式來(lái)開(kāi)展。所以，有效的項(xiàng)目管理執(zhí)行力和研發(fā)經(jīng)過(guò)的全面質(zhì)量管理成為研發(fā)成功的關(guān)鍵。1.1.2研究意義醫(yī)藥產(chǎn)品是特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系著醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，也是醫(yī)藥企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的重具體表現(xiàn)出。本文以項(xiàng)目管理、全面質(zhì)量管理的理論知識(shí)出發(fā)，通過(guò)對(duì)XB當(dāng)前的研發(fā)質(zhì)量管理現(xiàn)在狀況的分析，辨別在研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題及原因，提出相應(yīng)的優(yōu)化方案，切實(shí)提高XB公司一致性評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量管理的綜合水平，使公司的發(fā)展步入新的臺(tái)階。同時(shí)，對(duì)公司管理創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目質(zhì)量管理提供借鑒。1.2研究現(xiàn)在狀況1.2.1國(guó)外研究現(xiàn)在狀況〔1〕項(xiàng)目管理理論是起源于文章為碩士論文，如需全文請(qǐng)點(diǎn)擊底部下載全文鏈接】2項(xiàng)目質(zhì)量管理的基本方式方法及理論2.1項(xiàng)目質(zhì)量管理理論2.1.1項(xiàng)目質(zhì)量管理的定義2.1.2項(xiàng)目質(zhì)量管理含義2.1.3項(xiàng)目質(zhì)量管理的特征2.2全面質(zhì)量管理理論2.2.1全面質(zhì)量管理的基本概念2.2.2全經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理2.2.3全員質(zhì)量管理2.2.4全方式方法質(zhì)量管理2.3質(zhì)量先期策劃〔APQP〕2.4全面質(zhì)量管理的基本工作方式方法2.4.1PDCA質(zhì)量循環(huán)2.4.2戴明環(huán)四個(gè)階段2.4.3戴明環(huán)八個(gè)步驟2.5藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系概述2.5.1醫(yī)藥質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)過(guò)2.5.2制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與研發(fā)質(zhì)量管理體系比擬3XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理現(xiàn)在狀況3.1XB藥業(yè)公司背景簡(jiǎn)介3.2XB藥業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理現(xiàn)在狀況3.2.1XB藥業(yè)公司研發(fā)組織機(jī)構(gòu)3.2.2XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目管理流程3.3XB藥業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理存在問(wèn)題的辨別及分析3.3.1藥品研發(fā)質(zhì)量管理流程不盡合理3.3.2組織機(jī)構(gòu)不適應(yīng)項(xiàng)目質(zhì)量管理需求3.3.3研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理缺乏創(chuàng)新理念3.3.4項(xiàng)目質(zhì)量管理中質(zhì)量管理方式方法和工具應(yīng)用缺乏4XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的改良方案4.1研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理優(yōu)化原則4.1.1系統(tǒng)的方式方法4.1.2知足客戶(hù)需求4.1.3流程規(guī)范化4.1.4符合行業(yè)規(guī)則4.2研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理流程優(yōu)化4.3研發(fā)項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)優(yōu)化4.3.1國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的藥品研發(fā)組織形式4.3.2XB藥業(yè)公司研發(fā)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)優(yōu)化方案4.4研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)過(guò)優(yōu)化4.5項(xiàng)目質(zhì)量變更控制優(yōu)化4.6項(xiàng)目質(zhì)量管理工具和方式方法應(yīng)用優(yōu)化4.6.1項(xiàng)目啟動(dòng)階段質(zhì)量管理4.6.2項(xiàng)目計(jì)劃階段質(zhì)量管理5研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量?jī)?yōu)化方案的施行保障措施5.1組織保障措施5.2落本質(zhì)量意識(shí)宣教5.3推行質(zhì)量管理支持機(jī)制6結(jié)論6.1本文研究小結(jié)項(xiàng)目質(zhì)量管理在近年來(lái)得到快速發(fā)展，藥品研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)是投資大、周期長(zhǎng)、不確定強(qiáng)，良好的項(xiàng)目質(zhì)量管理能夠有效地降低研發(fā)經(jīng)過(guò)的各種風(fēng)險(xiǎn)，保證研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，提高成功率，是全面提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑。本文以全面質(zhì)量管理為理論基礎(chǔ)，結(jié)合項(xiàng)目質(zhì)量管理理論和方式方法，辨別并評(píng)價(jià)XB藥業(yè)藥品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的現(xiàn)有狀況，總結(jié)出XB藥業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的優(yōu)化方案，包括質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的優(yōu)化、項(xiàng)目質(zhì)量管理流程的優(yōu)化、項(xiàng)目先期質(zhì)量策劃的完善、項(xiàng)目質(zhì)量的變更控制優(yōu)化、項(xiàng)目質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)化方案等，最終為XB藥業(yè)公司今后的質(zhì)量管理工作提供根據(jù)。本文的起點(diǎn)是結(jié)合質(zhì)量管理和其他相關(guān)常識(shí)，總結(jié)出實(shí)用高效的并能促進(jìn)XB