GMP實(shí)施500問(wèn)-蒲公英

問(wèn)題2：質(zhì)量活動(dòng)所包含的具體范圍有哪些？答：與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)。點(diǎn)評(píng)：除日常質(zhì)量管理外，質(zhì)量活動(dòng)還包含（但不限于以下方面）：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)，包括審計(jì)、偏差管理、變更管理、生產(chǎn)管理（批記錄、年度回顧）、現(xiàn)場(chǎng)管理、投訴、召回、印字包材的2023/3/1312審核批準(zhǔn)、產(chǎn)品釋放、GMP自檢、培訓(xùn)，供應(yīng)商管理，不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法管理，環(huán)控、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，樣品管理（取樣、留樣），穩(wěn)定性管理，質(zhì)量控制，驗(yàn)證管理，文件管理，對(duì)第三方的管理（委托生產(chǎn)、加工、第三方實(shí)驗(yàn)室等），法律法規(guī)的獲取等。2023/3/1322問(wèn)題3：產(chǎn)品放行質(zhì)量授權(quán)人是否可以轉(zhuǎn)授權(quán)？特別是同一個(gè)公司、不同生產(chǎn)地址，產(chǎn)品放行的問(wèn)題。答：可以轉(zhuǎn)授權(quán)，特別是同一個(gè)公司、不同生產(chǎn)地址的產(chǎn)品放行時(shí)。點(diǎn)評(píng)：被授權(quán)人應(yīng)具有與授權(quán)人在產(chǎn)品放行方面相同的資質(zhì)，執(zhí)行同樣的釋放時(shí)履行授權(quán)人的權(quán)利，授權(quán)人對(duì)被授權(quán)人的行為負(fù)責(zé)。2023/3/1332被授權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對(duì)批生產(chǎn)、批包裝及批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行全面審核，釋放時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核不符合事件、變更、驗(yàn)證等有變化信息。2023/3/1342問(wèn)題4：這里（指第十二條內(nèi)容）經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個(gè)部門(mén)的？我們是質(zhì)量部的人員，是否有授權(quán)書(shū)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗的資質(zhì)即可，而不是由QA或QC執(zhí)行取樣？答：應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)的人員負(fù)責(zé)取樣工作。取樣人員要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有書(shū)面文件指定，QA或QC人員均可。其中，生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的中間控制取樣，可以指定由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作2023/3/1352規(guī)程執(zhí)行。點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)法規(guī)、GMP執(zhí)行情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)GMP活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。按取樣規(guī)則進(jìn)行取樣是質(zhì)量部門(mén)的職責(zé)。2023/3/1362問(wèn)題5:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)是什么？您是否贊同完善的質(zhì)量保證體系是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)？答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的一部分，是開(kāi)展全面質(zhì)量管理的手段之一。完善的質(zhì)量管理體系是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。2023/3/1372點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是利用風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如決策樹(shù)、魚(yú)骨圖、失效模式與影響分析）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制度不同的控制手段和方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。失效模式與影響分析FMEA（FailureModeEffectAnaiysis）2023/3/1382問(wèn)題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)人員。請(qǐng)問(wèn)是否允許質(zhì)量部門(mén)授權(quán)生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行中間控制的取樣操作？答：由生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)該由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。點(diǎn)評(píng)：取樣是質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)，不得委托其他部門(mén)，但其他部門(mén)可以協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)。2023/3/1392如果問(wèn)題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測(cè)定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在的問(wèn)題。2023/3/13102問(wèn)題13：GMP中“指定人員”“專(zhuān)人”這些人員應(yīng)有資質(zhì)，應(yīng)有書(shū)面的規(guī)定，如何理解？可否在職責(zé)中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？答：GMP中“指定人員”“專(zhuān)人”等人員應(yīng)有資質(zhì)的書(shū)面規(guī)定，包括有學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)具有相關(guān)的法規(guī)、專(zhuān)業(yè)及崗位知識(shí)，有一定的經(jīng)驗(yàn)。其承擔(dān)的工作崗位也應(yīng)有書(shū)面確定，并相對(duì)固定。2023/3/13112點(diǎn)評(píng)：常見(jiàn)的操作是將對(duì)不同的崗位的任職資質(zhì)及要求寫(xiě)入崗位說(shuō)明書(shū)，在培訓(xùn)體系中針對(duì)不同崗位明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，并需考核。2023/3/13122問(wèn)題14：條款中多處提到“專(zhuān)人”及“專(zhuān)職人員“，兩種表述的具體類(lèi)別及要求是什么？答：沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的區(qū)別?！皩?zhuān)人”及“專(zhuān)職人員”，并不要求不得做其他工作。2023/3/13132問(wèn)題16:2010年版GMP中賦予QA職責(zé)和權(quán)利不小，作用很大，但為什么未對(duì)QA具體資質(zhì)、學(xué)歷、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等作要求？答：沒(méi)有法定的要求不代表沒(méi)有要求，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行確定任職標(biāo)準(zhǔn)。主要確認(rèn)其是否具有勝任工作的能力。2023/3/13142點(diǎn)評(píng)：常見(jiàn)的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫(xiě)入崗位說(shuō)明書(shū)，在培訓(xùn)體系中針對(duì)QA崗位的要求明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，QA上崗前應(yīng)完成培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的考核，去得企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。2023/3/13152問(wèn)題17:2010版GM“機(jī)構(gòu)與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)，而沒(méi)有對(duì)QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車(chē)間主任等中層干部的人員做硬性規(guī)定，只是以“適當(dāng)資質(zhì)”籠統(tǒng)的說(shuō)明，這些人員的資質(zhì)對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請(qǐng)問(wèn)車(chē)間主任沒(méi)有學(xué)歷、沒(méi)有職稱(chēng)，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊螱MP要求嗎？答：對(duì)QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車(chē)間主任等中層干部的人員資質(zhì)沒(méi)有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)2023/3/13162自身的實(shí)際需要和崗位的性質(zhì)來(lái)確定雖人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)以及培訓(xùn)的具體要求。2023/3/13172第23條：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2023/3/13182（二）主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；2023/3/131924.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；2023/3/132028.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；2023/3/1321213.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。2023/3/13222問(wèn)題23：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和管理負(fù)責(zé)人通常情況下共同的職責(zé)有：審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問(wèn)：審核和批準(zhǔn)均由兩個(gè)人嗎？答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作工程等文件審核由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)；批準(zhǔn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)。點(diǎn)評(píng)：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，2023/3/13232審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)。但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。2023/3/13242問(wèn)題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準(zhǔn)人應(yīng)該也只能是一個(gè)人吧？那到底是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？答：都可以，共同批準(zhǔn)也可以。點(diǎn)評(píng)：最終批準(zhǔn)人可以為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也可以是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)，無(wú)論最終批準(zhǔn)人是誰(shuí)，對(duì)于文件批準(zhǔn)都應(yīng)界定職責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)文件的技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。2023/3/13252問(wèn)題28：質(zhì)量授權(quán)人備案是否可以多備幾個(gè)？答：可以。點(diǎn)評(píng)：多個(gè)符合資質(zhì)要求的質(zhì)量授權(quán)人可以同時(shí)備案，作為企業(yè)應(yīng)明確每個(gè)質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)范圍以及相互備份的關(guān)系。企業(yè)也可以對(duì)符合要求的人員轉(zhuǎn)授權(quán)。2023/3/13262問(wèn)題34：此條款是否可以理解為：只要生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人中其中一人同意即可？第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。答：一般情況是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，生產(chǎn)相關(guān)2023/3/13272人員的培訓(xùn)由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，或由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。2023/3/13282問(wèn)題35：企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，個(gè)人的培訓(xùn)記錄如涉及驗(yàn)證等規(guī)范要求長(zhǎng)期保存的重要文件也應(yīng)長(zhǎng)期保存，因?yàn)轵?yàn)證等涉及人員培訓(xùn)，作為驗(yàn)證文件的一部分，記錄必須長(zhǎng)期保存，其他的個(gè)人培訓(xùn)記錄至少保存至人員離職。點(diǎn)評(píng)：個(gè)人的培訓(xùn)記錄建議保存更長(zhǎng)時(shí)間，對(duì)于離職后重新聘用的人員其有效期內(nèi)的培訓(xùn)可以繼續(xù)認(rèn)可。2023/3/13292第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。問(wèn)題36：生產(chǎn)區(qū)如何劃分？生產(chǎn)區(qū)、如更衣室、茶水間均設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，也不能有非生產(chǎn)用物品嗎？2023/3/13302答：生產(chǎn)區(qū)包括潔凈生產(chǎn)區(qū)和非潔凈生產(chǎn)區(qū)?？梢栽谛菹^(qū)設(shè)置茶水間等，休息區(qū)不應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)直接連通。2023/3/13312問(wèn)題37：潔凈區(qū)人員喝水問(wèn)題：可否在進(jìn)入一更的緩沖室設(shè)喝水區(qū)？答：不可以，功能不同。點(diǎn)評(píng)：一般會(huì)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置休息室，在休息室內(nèi)可以喝水。2023/3/13322第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。問(wèn)題38：規(guī)范要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，如果戴一次性手套，是否要求對(duì)手套建立監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)？2023/3/13332答：是的。點(diǎn)評(píng)：對(duì)于與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)或控制手段，對(duì)物料實(shí)施監(jiān)控，確保不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。2023/3/13342問(wèn)題39：有些操作（比如精細(xì)調(diào)整）戴著手套無(wú)法完成，這類(lèi)調(diào)整在調(diào)整前對(duì)手進(jìn)行消毒，然后再進(jìn)行調(diào)整，是否可以？答：非無(wú)菌操作可以，無(wú)菌操作不可以。2023/3/13352問(wèn)題40：在經(jīng)消毒后的裸手操作后再對(duì)接觸表面進(jìn)行消毒，這樣操作是否可以？答：非無(wú)菌操作可以，無(wú)菌操作不可以，但應(yīng)盡量避免裸手操作。2023/3/13362問(wèn)題41：操作人員應(yīng)避免裸手接觸藥品，但是，在口服固體制劑的生產(chǎn)制作過(guò)程中，因原輔料每次來(lái)料有差異，制料要根據(jù)手感適當(dāng)調(diào)整，是否要戴手套？戴手套有時(shí)感知較差，該如何解決這種問(wèn)題？答：生產(chǎn)制作過(guò)程中控制原輔料的均一性和穩(wěn)定性要靠參數(shù)控制，由質(zhì)量控制檢驗(yàn)室和過(guò)程控制來(lái)完成，而不是靠經(jīng)驗(yàn)鑒別。原輔料每次來(lái)料都有差異，說(shuō)明原輔料2023/3/13372供應(yīng)商選擇不當(dāng)，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估，調(diào)整供應(yīng)商或要求供應(yīng)商整改。點(diǎn)評(píng)：如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是由每次來(lái)料的差異造成的，應(yīng)考慮原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否能滿足工藝的要求，企業(yè)應(yīng)根工藝的要求制訂合理的中控指標(biāo)，如：粒度、水分、堆密度等。2023/3/13382問(wèn)題42：企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？如：溫、濕度，1998年版GMP規(guī)定是18-26℃，2010版沒(méi)做詳細(xì)規(guī)定，那么第三方在潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)時(shí)應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？依據(jù)是什么？答：企業(yè)自己確定。沒(méi)有特殊要求的以18-26℃為準(zhǔn)。點(diǎn)評(píng)：對(duì)于溫、濕度控制，2010年版GMP2023/3/13392取消了溫、濕度的控制范圍，但是這并不意味著溫、濕度可以不控制，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品和工藝的特性制訂適合的溫、濕度控制范圍。2023/3/13402問(wèn)題46：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品，中藥固體車(chē)間能否生產(chǎn)中藥保健食品，即經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥類(lèi)保健食品能否委托通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥類(lèi)固體車(chē)間生產(chǎn)？答：可以。但要經(jīng)過(guò)中藥保健食品管理部門(mén)批準(zhǔn)同意后方可使用。2023/3/13412問(wèn)題47：廠房、設(shè)施、設(shè)備多品種共用，需要進(jìn)行評(píng)估，那么口服固體制劑多品種共用設(shè)備，需要評(píng)估嗎？答：口服固體制劑也需要多品種共用的可行性評(píng)估。點(diǎn)評(píng)：應(yīng)通過(guò)清潔驗(yàn)證證實(shí)上一品種清潔結(jié)束后物料或產(chǎn)品殘留、清洗劑殘留、微生物水平等能滿足下一品種和后續(xù)品種生產(chǎn)的要求。驗(yàn)證時(shí)可以針對(duì)不同品種API（藥物活性成分）的活性和清洗的難易程度評(píng)估驗(yàn)證品種，通過(guò)對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)評(píng)估的確定驗(yàn)證點(diǎn)。2023/3/13422問(wèn)題52：配液區(qū)和器具清洗區(qū)以及配液的濃配和稀配設(shè)計(jì)在同一C級(jí)區(qū)域，如何防止交叉污染？答：防止污染和交叉污染比提高級(jí)別更重要。通常情況下，器具清洗區(qū)設(shè)在D級(jí)區(qū)，配液區(qū)依據(jù)不同的產(chǎn)品特性或配制工藝，設(shè)在D級(jí)或C級(jí)區(qū)。如果企業(yè)提高級(jí)別，造成相互污染的風(fēng)險(xiǎn)可能加大。2023/3/13432點(diǎn)評(píng)：各個(gè)功能不同的區(qū)域在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮避免交叉污染，應(yīng)貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。2023/3/13442問(wèn)題53：非潔凈控制區(qū)是否需要設(shè)置？答：非潔凈控制區(qū)這個(gè)提法不對(duì)。2010年版GMP把廠房分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等。其中生產(chǎn)區(qū)分為潔凈區(qū)、參照潔凈區(qū)管理的一般生產(chǎn)區(qū)（如中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的上述操作的廠房）。潔凈區(qū)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。我國(guó)一些企業(yè)引入了CNC區(qū)（受控不分級(jí)區(qū)）的理念，進(jìn)出受控制并且空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾，但不分級(jí)別。2023/3/13452點(diǎn)評(píng)：CNC區(qū)，受控但不分級(jí)別，區(qū)域易于清潔，進(jìn)出受控制并且空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾，如人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)需要更衣要控制，這個(gè)區(qū)域需要處于受控狀態(tài)；再如廢棄物出口、氣鎖間、洗瓶前瓶子準(zhǔn)備間、工藝支持區(qū)等。2023/3/13462問(wèn)題55：固體制劑車(chē)間多品種生產(chǎn)時(shí)，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？答：首先，根據(jù)GMP條款，多品種共線需要作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。其他措施有：可以增加前室，防止粉塵擴(kuò)散，并多從設(shè)備選型考慮選擇密閉生產(chǎn)或自帶除塵裝置的設(shè)備；捕塵設(shè)施，最好放在外面（放在房間里，噪音很大）；用過(guò)的器具2023/3/13472通過(guò)正壓的清潔走廊轉(zhuǎn)移至器具清洗間時(shí)，應(yīng)放在密閉的容器內(nèi)或塑料袋內(nèi)，防止用過(guò)的器具的物料灑落在走廊上，引起交叉污染；生產(chǎn)結(jié)束，按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行徹底清潔，并定期監(jiān)測(cè)清潔效果，防止交叉污染。2023/3/13482點(diǎn)評(píng)：生產(chǎn)實(shí)踐中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝的特性設(shè)置合理的控制手段，如果工作區(qū)域有產(chǎn)品、物料直接暴露、產(chǎn)塵作業(yè)等應(yīng)穿戴相應(yīng)的潔凈服、口罩、手套等，同時(shí)還應(yīng)考慮穿戴相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備。2023/3/13492問(wèn)題62：提取車(chē)間和制劑車(chē)間在一個(gè)建筑物內(nèi)，但左右分開(kāi)，企業(yè)想與物料共用一個(gè)電梯可以嗎？答：可以。點(diǎn)評(píng)：共用設(shè)備、設(shè)施是應(yīng)注意避免物料的拋灑、泄露，避免由于使用共用設(shè)備造成的交叉污染。2023/3/13502問(wèn)題63：中藥材的配料與暫存物在同一房間，沒(méi)有物理隔離，是否可以？答：空間應(yīng)足夠，各區(qū)域應(yīng)有物料隔離。點(diǎn)評(píng)：應(yīng)當(dāng)采用物理隔離，若采用標(biāo)識(shí)管理應(yīng)有相關(guān)程序規(guī)定、有效的培訓(xùn)和管理措施，確保能起到防止交叉污染的作用。2023/3/13512問(wèn)題64：潔凈區(qū)的壓差是不是理解為從里到外至少要40Pa？但是企業(yè)目前很難達(dá)到，那此條如何理解？答：依靠設(shè)計(jì)和施工單位解決，不一定要40Pa。2023/3/13522問(wèn)題65：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)為多少合適？若無(wú)壓差可以嗎？答：通常同一潔凈區(qū)內(nèi)走廊相對(duì)關(guān)鍵功能房間的壓差為5Pa，但是非強(qiáng)制要求，對(duì)于關(guān)鍵功能房間建議安裝壓差計(jì)進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)非關(guān)鍵房間可以采用飄繩流向方式測(cè)定。2023/3/13532問(wèn)題67：B級(jí)送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置如何設(shè)定？答：原則上保證房間的換氣次數(shù)和氣流組織形式的要求，合理設(shè)置送、回風(fēng)的位置和面積。B級(jí)避免關(guān)鍵點(diǎn)出現(xiàn)渦流，應(yīng)該在確定工藝設(shè)備后，再確定送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置及面積等。點(diǎn)評(píng)：一般遵循“頂送，側(cè)下回”的原則。2023/3/13542問(wèn)題68：潔凈室換氣次數(shù)的選定，是否依賴于經(jīng)驗(yàn)數(shù)值？如何確定最佳換氣次數(shù)，降低運(yùn)行成本？答：換氣次數(shù)的確定來(lái)源于幾個(gè)因素：抵消熱能、保持潔凈度的要求、進(jìn)出風(fēng)的平衡，這三個(gè)方面計(jì)算下來(lái)，找最大值來(lái)決定換氣次數(shù)。點(diǎn)評(píng)：1、在潔凈度方面，換氣次數(shù)與設(shè)定2023/3/13552的自凈時(shí)間有關(guān)，并可以通過(guò)計(jì)算得出。在附錄Ⅰ中，建議15-20分鐘的自凈時(shí)間；2、不同的房間產(chǎn)塵量不同，換氣次數(shù)肯定不同；3、采用FFU①還有集中送風(fēng)的形式，換氣次數(shù)也不同。例如：FFU熱量大，所以換氣次數(shù)要高一些；2023/3/135624、在無(wú)菌關(guān)鍵區(qū)域，企業(yè)更應(yīng)當(dāng)將關(guān)注重點(diǎn)放在保證正確的氣流模型方面。在C、D級(jí)有渦流的話，影響不大，但在A、B級(jí)就影響很大。例如，要考慮A級(jí)送風(fēng)對(duì)B級(jí)的影響，A級(jí)回風(fēng)有兩種形式：一種是回風(fēng)墻，一種是回到B級(jí)。對(duì)于后一種，如果因設(shè)備局限，B級(jí)回風(fēng)面積不夠大?；仫L(fēng)很容易對(duì)B級(jí)造成干擾；2023/3/135725、一些組織與協(xié)會(huì)給出的建議值：WHO建議值：B級(jí)40次，C級(jí)30，D級(jí)20次。ISPE建議值：B級(jí)40-60次，C級(jí)20-40次，D級(jí)20次。2023/3/13582問(wèn)題69：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間，不同潔凈級(jí)別之間的壓差是指靜態(tài)壓差還是動(dòng)態(tài)壓差？答：動(dòng)態(tài)、靜態(tài)都要符合（特別要關(guān)注在抽風(fēng)裝置開(kāi)啟時(shí)的壓差）。2023/3/13592問(wèn)題71：2010年版GMP對(duì)溫、濕度有要求嗎？相同潔凈級(jí)別，產(chǎn)塵房間相對(duì)負(fù)壓，壓差應(yīng)以多少為宜（GMP上寫(xiě)為“壓差梯度”）答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品和工藝的特性制訂適宜的溫、濕度控制范圍。對(duì)于產(chǎn)塵房間的壓差，重要的是如何防止粉塵的擴(kuò)散，企業(yè)應(yīng)該關(guān)注的是硬件設(shè)備的技術(shù)革新，如備料采用層流除塵罩，盡量采用密閉的設(shè)備來(lái)轉(zhuǎn)移粉塵物料等，對(duì)于具體的壓差數(shù)值在防止粉塵擴(kuò)散的前提下至少5Pa。2023/3/13602問(wèn)題72：壓差本身是一個(gè)不穩(wěn)定的參數(shù)10Pa。確實(shí)能夠解決潔凈度的問(wèn)題，但由于壓差的不穩(wěn)定因素，此條是否應(yīng)變?yōu)椴坏陀?Pa？答：壓差監(jiān)測(cè)，本身也有誤差，壓差1Pa不能保證高級(jí)別潔凈區(qū)對(duì)低級(jí)別潔凈區(qū)的正壓。不低于10Pa是國(guó)際通行的規(guī)定，也是GMP的規(guī)定，必須執(zhí)行。2023/3/13612問(wèn)題74：口服液體和固體制劑的潔凈區(qū)級(jí)別寫(xiě)成“D”級(jí)還是“十萬(wàn)級(jí)”？參照D級(jí)設(shè)置，具體的和十萬(wàn)級(jí)有哪些區(qū)別？需要固體制劑動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)嗎？若需要，標(biāo)準(zhǔn)需要和D級(jí)一樣嗎？適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施怎么定？答：應(yīng)寫(xiě)成“D”級(jí)，按照“D”級(jí)設(shè)置，不完全等同于“D”級(jí)。微生物動(dòng)態(tài)需要監(jiān)測(cè)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性，確定適當(dāng)?shù)奈⑸飫?dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。2023/3/13622問(wèn)題75：生產(chǎn)潔凈區(qū)域的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于該條款中所說(shuō)的暴露工序嗎？答：屬于，應(yīng)按D級(jí)設(shè)置。除非這些工序是全密閉轉(zhuǎn)運(yùn)的。點(diǎn)評(píng)：生產(chǎn)潔凈區(qū)域的走廊、清洗站、中間站燈輔助區(qū)域如無(wú)潔凈等級(jí)控制，對(duì)于非密閉的轉(zhuǎn)運(yùn)器具有潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，相對(duì)走廊為負(fù)壓的生產(chǎn)區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)更大，清洗站特別是對(duì)剛清洗完和清洗后的設(shè)備器具有污染的風(fēng)險(xiǎn)。2023/3/13632問(wèn)題76：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，請(qǐng)問(wèn)需要在潔凈區(qū)設(shè)置工衣清洗嗎？答：應(yīng)當(dāng)設(shè)置在D級(jí)潔凈區(qū)，并進(jìn)行有效控制。不能設(shè)置在非潔凈區(qū)。2023/3/13642問(wèn)題78：口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)，在不生產(chǎn)期間停運(yùn)。在生產(chǎn)前的一定時(shí)間開(kāi)啟，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，該時(shí)間段可以達(dá)到自凈，這種做法是否符合GMP要求？答：可以，但要考慮中間產(chǎn)品放置的問(wèn)題，如：溫、濕度。尤其是中間站應(yīng)能保持正壓及相應(yīng)的溫、濕度。2023/3/13652問(wèn)題79：規(guī)范規(guī)定，口服液體等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，按此規(guī)定，口服液體制劑的化糖間也應(yīng)該按D級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置?；沁^(guò)程產(chǎn)熱、產(chǎn)濕量大，直接排盡比較困難，不利于潔凈區(qū)的環(huán)境控制管理。是否可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式來(lái)確認(rèn)其合理性？（將口服液體制劑化糖工序置于非潔凈區(qū)，化糖后直接通過(guò)管道輸入潔凈區(qū)配料罐。注：輸送時(shí)過(guò)濾、配制后再過(guò)濾。已如此布局生產(chǎn)好幾年，中間產(chǎn)品、成品未出現(xiàn)過(guò)不合格案例）2023/3/13662答：不可以。點(diǎn)評(píng)：化糖工程產(chǎn)熱、產(chǎn)濕的問(wèn)題可以通過(guò)使用相應(yīng)的設(shè)備解決（比如，罐體封閉，避免濕氣擴(kuò)散等方式解決）。中間品、成品未出現(xiàn)過(guò)不合格案例不代表沒(méi)有問(wèn)題，合格的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的不是檢驗(yàn)出來(lái)的，只有過(guò)程合格才能保證產(chǎn)品合格。2023/3/13672問(wèn)題80：噴霧干燥設(shè)備位于非潔凈區(qū)，收粉時(shí)可否采用側(cè)送風(fēng)層流保護(hù)？答：采用側(cè)送風(fēng)層流保護(hù)不可以。收粉時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)完成。2023/3/13682問(wèn)題81：企業(yè)潔凈房中環(huán)境參數(shù)的參考的參照標(biāo)準(zhǔn)是什么？進(jìn)行第三方完全潔凈度級(jí)別檢測(cè)時(shí)，是否應(yīng)檢測(cè)環(huán)境參數(shù)？如：溫、濕度換氣次數(shù)、送風(fēng)量等，如需監(jiān)測(cè)，依據(jù)是什么？按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)還是按潔凈室檢測(cè)的國(guó)標(biāo)？或ISO14644？答：應(yīng)當(dāng)檢測(cè)環(huán)境參數(shù)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為ISO14644。2023/3/13692問(wèn)題82：能否用一臺(tái)空調(diào)系統(tǒng)給不同級(jí)別區(qū)域（C、D級(jí)）送風(fēng)（我們車(chē)間為注射液車(chē)間、老車(chē)間）？答：可以，但應(yīng)綜合考慮，考慮不同區(qū)域的風(fēng)量平衡，回風(fēng)利用效率以及溫、濕度控制的實(shí)現(xiàn)等。點(diǎn)評(píng)：原則上制藥潔凈等級(jí)能保證就可以，但是具體操作中壓差很難控制。2023/3/13702第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。問(wèn)題84：地漏如果是用消毒液密封，如何確認(rèn)其有效性（有效期）？答：與消毒劑的有效期一樣。點(diǎn)評(píng)：可以通過(guò)周期性地對(duì)地漏密封的消毒液滅菌效能驗(yàn)證來(lái)證實(shí)其有效性期。2023/3/13712問(wèn)題86：“專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)”的稱(chēng)量室在規(guī)范上有什么具體要求？專(zhuān)門(mén)的措施是指什么？答：如何防止污染和交叉污染是考慮的主要因素，一般采用單向流。點(diǎn)評(píng)：稱(chēng)量室一般采用層流罩設(shè)計(jì)，材質(zhì)應(yīng)易于清潔，如不銹鋼。2023/3/13722問(wèn)題87：稱(chēng)量過(guò)程中是否所有物料都要在不同操作間進(jìn)行？對(duì)于所用物料種類(lèi)較多的產(chǎn)品該如何操作才能更有效提高效率？答：沒(méi)有具體要求，原則上是防止污染和交叉污染。同一產(chǎn)品、同一批號(hào)使用的物料可以在一個(gè)操作間內(nèi)進(jìn)行稱(chēng)量，否則需進(jìn)行徹底清潔后再進(jìn)行下一批號(hào)所需物料的稱(chēng)量。2023/3/13732問(wèn)題88：稱(chēng)量室設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)還是在生產(chǎn)潔凈車(chē)間內(nèi)，未脫外包的物料是否能進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)嗎？答：庫(kù)房和潔凈區(qū)均可，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。點(diǎn)評(píng)：稱(chēng)量室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。2023/3/13742第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。問(wèn)題91：稱(chēng)量物料時(shí)用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外可以嗎？還是必須用百級(jí)層流方式？答：直排不可以，但也不是一定要有百級(jí)2023/3/13752層流。稱(chēng)量或配料間應(yīng)有單向流，以保護(hù)產(chǎn)品和操作人員，一般通過(guò)煙霧實(shí)驗(yàn)確認(rèn)是否為單向流。至于級(jí)別，至少應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)環(huán)境的要求一致。點(diǎn)評(píng)：稱(chēng)量室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，具體級(jí)別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計(jì)無(wú)法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。2023/3/13762問(wèn)題92：產(chǎn)塵操作間（取樣、稱(chēng)量、粉碎、混合等）防止粉塵擴(kuò)散的措施，是否需要房間空氣直排并保持相對(duì)負(fù)壓與設(shè)置除塵設(shè)備，或者二者采取其中一種方法即可？答：負(fù)壓和除塵裝置一定要有，除塵裝置的形式和直排要依據(jù)產(chǎn)品特性而定。2023/3/13772問(wèn)題93：稱(chēng)量間（D級(jí)）一定要有捕塵裝置嗎？答：應(yīng)采用有除塵功能、單向流的稱(chēng)量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。2023/3/13782問(wèn)題96：穿越不同級(jí)別生產(chǎn)線連接處的隔離采用何種措施較好？答：開(kāi)口盡量小，并采用壓差監(jiān)控。點(diǎn)評(píng)：壓差較大的一般采用緩沖間的方式精細(xì)過(guò)渡控制，以防止渦流，還應(yīng)考慮開(kāi)口兩側(cè)的潔凈級(jí)別不同，采取的措施也不同。2023/3/13792第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。問(wèn)題97：“目視操作區(qū)域”如何理解？目視操作的區(qū)域指的是什么？答：用眼睛觀察的操作區(qū)域。點(diǎn)評(píng)：2010年版GMP取消了1998年版對(duì)照度的具體規(guī)定，目的是使企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品及工藝特性確定適合的照度標(biāo)準(zhǔn)，一般主要工作區(qū)域不低于300勒克斯，例如：對(duì)于需觀察性狀、顏色、粒度的區(qū)域的照度，以正常視力的操作人員可以正確識(shí)別的照度為宜，2023/3/13802對(duì)于燈檢工序可以依附燈檢設(shè)備的要求確定照度，也可使用標(biāo)準(zhǔn)樣品的方式使該崗位員工都能準(zhǔn)確地識(shí)別異物的照度為標(biāo)準(zhǔn)。具體照度要求可參考《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)標(biāo)執(zhí)行。2023/3/13812第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題98：制劑生產(chǎn)過(guò)程的控制操作，一般在專(zhuān)用操作間單獨(dú)進(jìn)行，像膠囊分裝、片劑壓片等控制裝量的，能否在生產(chǎn)線（同一房間）的旁邊，進(jìn)行這種簡(jiǎn)單的檢測(cè)？答：可以。2023/3/13822點(diǎn)評(píng)：在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行過(guò)程控制時(shí)應(yīng)注意控制檢驗(yàn)樣品，對(duì)于受檢驗(yàn)過(guò)程影響無(wú)法確保產(chǎn)品質(zhì)量的樣品應(yīng)按廢品或不合格品處理，避免混入正常產(chǎn)品。2023/3/13832問(wèn)題99：中控室肯定是在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，與生產(chǎn)公用空調(diào)系統(tǒng)，是否可以理解為在中控室做物理檢查是可以的？但如果做內(nèi)毒素、血凝效果是否也可以（以上兩項(xiàng)為活性檢定）？答：中間控制時(shí)指用于生產(chǎn)過(guò)程調(diào)控的檢驗(yàn)，內(nèi)毒素、血凝效果不屬于生產(chǎn)過(guò)程的調(diào)控。2023/3/13842第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。問(wèn)題102：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、常溫庫(kù)，我個(gè)人認(rèn)為不用連續(xù)監(jiān)測(cè)溫濕度，對(duì)于有特殊要求的物料應(yīng)該用連續(xù)措施，如果只存于紙箱內(nèi)，連續(xù)監(jiān)測(cè)溫濕度的意義何在？2023/3/13852第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。問(wèn)題101：庫(kù)房物料是否可以不按原輔料、包材分區(qū)存放？可否只滿足原輔料、包材嚴(yán)格分開(kāi)即可？答：不需要分區(qū)存放。應(yīng)按品種、按批號(hào)分開(kāi)存放，便于搬運(yùn)存放并能有效地防止污染或交叉污染。2023/3/13862答：庫(kù)房的管理主要考慮的是物料的養(yǎng)護(hù)，如果是紙箱的專(zhuān)用庫(kù)房則不需要連續(xù)監(jiān)控。原輔料常溫庫(kù)可以定期監(jiān)控，提倡連續(xù)監(jiān)控。2023/3/13872問(wèn)題103：物料及產(chǎn)品的貯存條件中的溫度是執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)嗎？如常溫：藥典指10-30℃，GSP規(guī)定為0-30℃，是否都可以采用？答：應(yīng)該執(zhí)行《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)。點(diǎn)評(píng)：除特殊物料或特殊制劑外，通常情況低溫物料成品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生不良影響，對(duì)于液體物料、制劑應(yīng)考慮冰凍、解凍對(duì)其質(zhì)量和包裝的影響，如有必要應(yīng)進(jìn)行冷凍實(shí)驗(yàn)，考察證實(shí)。2023/3/13882問(wèn)題104：物料產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件方面：物料的常溫控制與產(chǎn)、成品的溫度控制條件一樣嗎？若物料的常溫控制≤30℃，則要求太高了，生產(chǎn)廠家也不具備此條件，作為使用單位控制大宗類(lèi)原料≤30℃儲(chǔ)存非常困難。答：應(yīng)按物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件貯存。2023/3/13892問(wèn)題106：生產(chǎn)普通口服固體制劑的企業(yè)，物料取樣區(qū)是否可以采用取樣車(chē)取樣的方式？中藥企業(yè)應(yīng)該考慮它的特殊性。作為重要生產(chǎn)企業(yè)，輔料用量很少，還需要設(shè)置單獨(dú)的取樣間嗎？用取樣車(chē)可以嗎？答：非無(wú)菌藥品的物料可以。但采用取樣車(chē)取樣，應(yīng)有單獨(dú)的房間，以利于防止污染和交叉污染。2023/3/13902點(diǎn)評(píng)：取樣車(chē)可以是一種選擇方式，但取樣車(chē)應(yīng)滿足第六十二條規(guī)定的要求。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。2023/3/13912問(wèn)題109：QC微生物、無(wú)菌檢驗(yàn)的超凈工作臺(tái)的背景級(jí)別，以及超凈工作臺(tái)下的潔凈級(jí)別如何描述？答：背景為C級(jí)，工作臺(tái)為A級(jí)。2023/3/13922問(wèn)題110：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)如何設(shè)置休息區(qū)？是否一定要進(jìn)行完全隔離（原料藥合成區(qū)）？答：應(yīng)有單獨(dú)的房間，還要考慮不得對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。點(diǎn)評(píng)：對(duì)于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置休息區(qū)，除考慮不對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響外，還應(yīng)考慮安全、職業(yè)健康的問(wèn)題，不得對(duì)員工造成傷害。2023/3/13932問(wèn)題111：我公司需進(jìn)行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測(cè)，為此需建立微生物室，請(qǐng)問(wèn)滅菌設(shè)備一定要用雙扉嗎？答：對(duì)此沒(méi)有強(qiáng)制要求。2023/3/13942問(wèn)題112：潔晶液的分離設(shè)備用敞口容器嗎？答：潔晶液的分離設(shè)備的選型應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工藝的需要，盡可能采用密閉生產(chǎn)的方式。采用敞口容器時(shí)應(yīng)注意防止污染和交叉污染。2023/3/13952問(wèn)題113：配液的定容問(wèn)題一直困擾著我們，以前采用的是玻璃液體計(jì)（連通器原理），但死角不易清潔；后改為壓力式傳感器，但使用的效果很不好，鍋蓋上稍有一點(diǎn)壓力后，顯示就不準(zhǔn)確；還有不同密度的液體，定容體積也有誤差，如何解決這個(gè)問(wèn)題？答：根據(jù)產(chǎn)品劑量的精度要求、配液的容量、校驗(yàn)的可操作性、清潔與滅菌操作的可實(shí)現(xiàn)性等因素選擇合適的配液定容方法。常采用重量法、使用地秤或秤重模塊等方法替代玻璃液體計(jì)、壓力式傳感器等方法。2023/3/13962問(wèn)題117：不與藥品直接接觸的地方是否可以不采用食品級(jí)潤(rùn)滑油，如液體灌裝機(jī)傳動(dòng)部分？答：可以。液體灌裝機(jī)傳動(dòng)部分使用的潤(rùn)滑劑不得因泄露對(duì)產(chǎn)品造成污染。如潤(rùn)滑劑的泄露有對(duì)產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采用食用級(jí)潤(rùn)滑油。2023/3/13972問(wèn)題118：生產(chǎn)設(shè)備料液攪拌缸上部減速箱里面的潤(rùn)滑油，有可能順著攪拌軸漏進(jìn)料缸,但設(shè)備采用了防漏裝置（防漏油導(dǎo)流槽）。如減速箱漏油，通過(guò)導(dǎo)流槽流到缸外，以上情況是否還必須用食用級(jí)的潤(rùn)滑油？答：不允許潤(rùn)滑劑、冷卻劑進(jìn)人料液，如果有泄露可能的要用食用級(jí)的潤(rùn)滑油。2023/3/13982問(wèn)題119：化驗(yàn)室的儀器維修后是否要重新驗(yàn)證？如HPLC（高效液相色譜）更換氘燈或電路板、修理進(jìn)樣器。答：需要重新確認(rèn)。點(diǎn)評(píng)：維修、更換關(guān)鍵部件需要針對(duì)影響部分重新確認(rèn)。更換氘氣燈需要校驗(yàn)，換電路板視其功能而定，如果是主板需要確認(rèn)；修理進(jìn)樣器需進(jìn)行功能測(cè)試和校驗(yàn)。2023/3/13992問(wèn)題122：是不是意味著一定要清洗完畢就馬上烘干？采用空調(diào)加大通風(fēng)干燥方式是否符合此條？答：物品應(yīng)該在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用壓縮空氣吹干、烘干、通風(fēng)等方式，不推薦采取空調(diào)加大通風(fēng)干燥方式?？照{(diào)加大通風(fēng)干燥方式耗時(shí)長(zhǎng)，干燥效果不理想。2023/3/131002點(diǎn)評(píng)：清洗外壁的設(shè)備應(yīng)及時(shí)干燥，以防微生物滋生以及水及溶劑、清洗劑對(duì)設(shè)備的腐蝕、氧化，干燥一般采用烘干、壓縮空氣吹干的方式。通過(guò)通風(fēng)的方式干燥，應(yīng)考察干燥的時(shí)間較長(zhǎng)造成的不良影響。2023/3/131012問(wèn)題123：設(shè)備潔凈后干燥保存可以減少微生物的滋生，請(qǐng)問(wèn)有什么方法可以，用于口服液體制劑密閉管路的干燥？答：根據(jù)工藝需要決定是否需要干燥。如需干燥的，可采用經(jīng)過(guò)濾的壓縮空氣吹干。2023/3/131022問(wèn)題124：小件的清潔及生產(chǎn)用具的干燥，我們用吹風(fēng)機(jī)吹干，可以嗎？答：不得采用吹風(fēng)機(jī)吹干，直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備內(nèi)表面，易產(chǎn)生懸浮粒子。可采用潔凈的壓縮空氣吹干。2023/3/131032問(wèn)題125：設(shè)備使用日志就是設(shè)備使用記錄嗎答：不僅是使用記錄，使用日志強(qiáng)調(diào)的是能夠按時(shí)間追溯，采用日志方式連續(xù)記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)。企業(yè)可根據(jù)自身的設(shè)備管理方式來(lái)設(shè)計(jì)記錄方式。設(shè)備使用日志比設(shè)備使用記錄內(nèi)容更廣泛。2023/3/131042問(wèn)題126：每臺(tái)設(shè)備都必須填設(shè)備使用日志嗎？還是只要填寫(xiě)關(guān)鍵設(shè)備？如空壓機(jī)是否需要填寫(xiě)？答：“用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器”都要求有設(shè)備使用日志，而其他設(shè)備應(yīng)根據(jù)其使用目的確定是否需要建立使用日志。空壓機(jī)應(yīng)寫(xiě)，特別是制備直接接觸藥品的壓縮空氣的壓縮機(jī)。2023/3/131052點(diǎn)評(píng)：關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)該建立使用日志，記錄設(shè)備的運(yùn)行、維修保養(yǎng)、教育等信息便于設(shè)備管理和追溯查詢。2023/3/131062問(wèn)題127：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，未提到檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，是否可以只對(duì)異常狀態(tài)給予標(biāo)識(shí)？如“故障”“報(bào)廢”，不用標(biāo)明其“運(yùn)動(dòng)”或“清潔待用”等。答：檢驗(yàn)設(shè)備一般情況只需標(biāo)識(shí)“校準(zhǔn)”狀態(tài)，不用標(biāo)明其“運(yùn)行”或“清潔待用”等?！巴Ｓ谩薄肮收稀薄皥?bào)廢”應(yīng)標(biāo)明。點(diǎn)評(píng)：檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)標(biāo)明校準(zhǔn)期間和狀態(tài)。如果是限制使用的，對(duì)限制范圍應(yīng)予以明確標(biāo)識(shí)；如果設(shè)備在校準(zhǔn)期間發(fā)生故障、偏離應(yīng)貼“禁用”標(biāo)識(shí)。設(shè)備因?yàn)楦鞣N原因長(zhǎng)期停止使用煩人應(yīng)貼“停用”標(biāo)識(shí)。2023/3/131072問(wèn)題128：如何理解“校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍”？是指生產(chǎn)前的校準(zhǔn)還是定期校準(zhǔn)。答：定期校準(zhǔn)。點(diǎn)評(píng)：設(shè)備的使用范圍可能超出企業(yè)的實(shí)際使用范圍，執(zhí)行校準(zhǔn)時(shí)僅需考慮覆蓋企業(yè)的使用范圍不必覆蓋設(shè)備自身的使用范圍，此要針對(duì)的是定期校驗(yàn)，企業(yè)可根據(jù)自身情況確定使用前的校準(zhǔn)范圍或校準(zhǔn)點(diǎn)。2023/3/131082問(wèn)題129：關(guān)于校驗(yàn)，是否需要對(duì)儀器進(jìn)行相應(yīng)分類(lèi)，以便采取不同級(jí)別的控制，并通過(guò)不同標(biāo)簽予以識(shí)別？一些容量瓶、試管、滴定管的校驗(yàn)由企業(yè)高級(jí)化驗(yàn)員負(fù)責(zé)效驗(yàn)是否可以？答：通知情況下，企業(yè)根據(jù)校驗(yàn)儀器的重要程度將其進(jìn)行分類(lèi)管理。2023/3/131092問(wèn)題130：較大不秀鋼罐的稱(chēng)重系統(tǒng)在每次使用前進(jìn)行校“零”，算不算校準(zhǔn)？如不算，每次都要用砝碼去校準(zhǔn)嗎？用多大的砝碼去校？答：對(duì)較大不秀鋼罐的稱(chēng)重系統(tǒng)應(yīng)該通過(guò)定期確認(rèn)來(lái)確認(rèn)其稱(chēng)量的準(zhǔn)確性。日?？梢酝ㄟ^(guò)校零進(jìn)行校準(zhǔn)。點(diǎn)評(píng)：日常使用可通過(guò)先在罐內(nèi)放入一定量的水，通過(guò)稱(chēng)重系統(tǒng)稱(chēng)重，然后將水放出稱(chēng)量其重量，進(jìn)行復(fù)核校準(zhǔn)。復(fù)核重量的選取應(yīng)根據(jù)罐的大小、工藝要求的精度確定，也可進(jìn)行多點(diǎn)復(fù)核。2023/3/131102問(wèn)題131：對(duì)于檢驗(yàn)儀器及天平，是不是每次使用都需要校準(zhǔn)？校準(zhǔn)后可以有一定周期嗎？答：應(yīng)依據(jù)企業(yè)的校準(zhǔn)管理要求確定效驗(yàn)頻次和方法。通知情況下天平要求每天或每次使用前進(jìn)行校準(zhǔn)。點(diǎn)評(píng)：天平作為精密儀器易受外界影響，同時(shí)稱(chēng)量數(shù)據(jù)是后續(xù)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)，稱(chēng)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，所以除周期性的校驗(yàn)外至少需要進(jìn)行日校，以復(fù)核天平的準(zhǔn)確性，日校還可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)天平的故障，減少追溯、調(diào)查區(qū)間和工作量。如果設(shè)備保持開(kāi)機(jī)狀態(tài)且狀態(tài)穩(wěn)定，可以僅進(jìn)行日校，以下實(shí)驗(yàn)室設(shè)備通常需要日校：PH計(jì)、密度儀、紫外分光光度計(jì)、紅外等。其他設(shè)備是通過(guò)系統(tǒng)適用性檢查每次使用狀態(tài)，如：HPLC、氣相色譜儀、水分滴定儀等。2023/3/131112問(wèn)題132：化驗(yàn)室玻璃量具的校驗(yàn)，自己企業(yè)可以進(jìn)行嗎？答：對(duì)于非國(guó)家強(qiáng)制檢定的玻璃器具，企業(yè)可以自行根據(jù)制定的校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。對(duì)于已經(jīng)列入國(guó)家計(jì)量法規(guī)中強(qiáng)制檢定的玻璃器具必須由外部有資質(zhì)的計(jì)量單位進(jìn)行校驗(yàn)，如：省市級(jí)的計(jì)量院、計(jì)量所。點(diǎn)評(píng)：企業(yè)可以依據(jù)國(guó)家計(jì)量管理法規(guī)建立計(jì)量校準(zhǔn)管理體系，對(duì)計(jì)量員進(jìn)行培訓(xùn)2023/3/131122和考核，頒發(fā)上崗證，完成校驗(yàn)工作。2023/3/131132問(wèn)題133：企業(yè)是否可以購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，自行校驗(yàn)計(jì)量器具？答：按計(jì)量法規(guī)，需要強(qiáng)檢的送法定計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)。非強(qiáng)檢的企業(yè)可以自行效驗(yàn)，所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具應(yīng)送外部校驗(yàn)。點(diǎn)評(píng)：按照計(jì)量法規(guī)，需要強(qiáng)制檢定的需送法定計(jì)量部校驗(yàn)，非強(qiáng)制檢定的企業(yè)可以自行校驗(yàn)，所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具具有應(yīng)當(dāng)送法定計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)。企業(yè)可以依據(jù)參照國(guó)家計(jì)量管理法法規(guī)建立校準(zhǔn)管理體系，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，頒發(fā)上崗證，完成校驗(yàn)工作。2023/3/131142問(wèn)題134：再設(shè)備部分提到的效驗(yàn)標(biāo)示，紅色和綠色兩種顏色用在設(shè)備的什么時(shí)間？綠色和白色標(biāo)識(shí)使用時(shí)的區(qū)別是什么？答：企業(yè)自定。通常情況下，紅色標(biāo)示不合格，綠色表示合格，白色一般表示準(zhǔn)予使用。點(diǎn)評(píng)：紅色一般標(biāo)示不合格、禁用等禁止性信息，綠色標(biāo)示合格、正常、安全等信息，對(duì)需校驗(yàn)的設(shè)備表示在校驗(yàn)周期內(nèi)正常使用時(shí)設(shè)備的顯示準(zhǔn)確可信，白色一般表示準(zhǔn)予使用，表示設(shè)備、儀表僅用顯示并不要求準(zhǔn)確，貼白色標(biāo)示的設(shè)備一般可以不進(jìn)行周期性校驗(yàn)，例如一些顯示液位的U形聯(lián)通管，僅用于粗略顯示是否有液體和大概的液位，浮子式流量計(jì)僅顯示有流量或粗略的流量。2023/3/131152問(wèn)題135：規(guī)范中說(shuō)道的自動(dòng)或電子設(shè)備的校準(zhǔn)和檢查，在實(shí)際情況中會(huì)遇到一些不好拆裝的裝備，比如由PLC（可編程邏輯控制器）控制的溫度，或有一些溫度模塊控制的，這一類(lèi)儀器可否用其他的比對(duì)法？答：可以采用對(duì)比法，還可以采用定期的設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等方法來(lái)評(píng)價(jià)不可拆卸的儀器儀表的準(zhǔn)確性。這些方法都應(yīng)建立相應(yīng)的SOP，并且相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。2023/3/131162問(wèn)題136：口服中藥制劑的用水可否使用飲用水？答：中藥材的前處理和提取可以用飲用水?？诜兴幍闹苿┥a(chǎn)用水應(yīng)為純化水。2023/3/131172問(wèn)題140：若生產(chǎn)不能連續(xù)，期間停產(chǎn)一個(gè)月，純化水罐不存水可以嗎？答：可以。點(diǎn)評(píng)：水系統(tǒng)及純化水罐停用期間應(yīng)排空，再次使用前應(yīng)徹底消毒滅菌，檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)用于生產(chǎn)。2023/3/131182問(wèn)題145：制水系統(tǒng)的純化水和注射用水，用紫外線消毒等方法是否可以？若不行，應(yīng)該用什么方法消毒？答：紫外線消毒方法對(duì)抑制水系統(tǒng)中的微生物負(fù)荷有一定作用。但僅用紫外線消毒不可以，可采用巴氏、過(guò)氧、化氫、臭氧等方法。對(duì)注射用水、制水及分配系統(tǒng)推薦采用純蒸汽滅菌或過(guò)熱水消毒方法。2023/3/131192第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。問(wèn)題146：對(duì)原水水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，是企業(yè)自己監(jiān)測(cè)嗎？如果是，檢測(cè)哪些指標(biāo)呢?答：企業(yè)自己定期檢測(cè)，自行制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。定期監(jiān)測(cè)主要是為了觀測(cè)水質(zhì)的變化情況，以避免對(duì)飲用水的生產(chǎn)帶來(lái)不利影響。2023/3/131202問(wèn)題147：如果飲用水直接用自來(lái)水是否不要求定期檢測(cè)？答：要求定期檢測(cè)。點(diǎn)評(píng)：一般檢測(cè)周期為每季度一次。2023/3/131212問(wèn)題149：制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。請(qǐng)問(wèn)警戒限度、糾偏限度的具體數(shù)值如何確定？答：警戒限度根據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)測(cè)數(shù)值設(shè)置。糾偏限度可以根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定。警戒限度和糾偏限度不同與工藝參數(shù)和產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，只用于系統(tǒng)的監(jiān)控；警戒限度和糾偏限度應(yīng)建立在工藝和產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)；超出警戒限度并不一定意味已危及產(chǎn)品質(zhì)量。達(dá)到警戒限度，應(yīng)密切關(guān)注水系統(tǒng)的工藝參數(shù)，進(jìn)一步嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，增加監(jiān)控頻率，不必采取糾偏措施。2023/3/131222問(wèn)題150：屬于藥品管理的體外診斷試劑，直接接觸藥品的包裝瓶（進(jìn)口玻璃瓶）一定要有《藥包材注冊(cè)證》嗎？答：一定要有。屬于藥品管理的體外診斷試劑要有《藥包材注冊(cè)證》，直接接觸藥品的包裝瓶（進(jìn)口玻璃瓶）一定要有《藥包材注冊(cè)證》。點(diǎn)評(píng)：對(duì)于進(jìn)口的內(nèi)包裝材料應(yīng)符合國(guó)家批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求。2023/3/131232問(wèn)題151：物料、原輔料、包材是否應(yīng)按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)？企業(yè)是否可以建立項(xiàng)目少于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批物料進(jìn)行全項(xiàng)檢查？答：原料和輔料必須全檢，藥品內(nèi)包裝材料和容器企業(yè)可根據(jù)自身情況和對(duì)產(chǎn)品的影響程度自行制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)索取藥品內(nèi)包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和形式報(bào)告書(shū)。2023/3/131242問(wèn)題152：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否都必須包括物料包裝、印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿？換言之，原輔料內(nèi)包材是否在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)附上定點(diǎn)供應(yīng)商印刷包裝物的實(shí)樣或樣稿？答：是。2023/3/131252問(wèn)題154：目前包糖衣用的一些色素是食用標(biāo)準(zhǔn)，在檢測(cè)（進(jìn)廠檢測(cè)）時(shí)是否可以選項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)？答：不可以。色素是輔料，應(yīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)。2023/3/131262問(wèn)題155：制劑用輔料，如無(wú)國(guó)家文號(hào)和省級(jí)文號(hào)，是否可用食用級(jí)、如可用需申報(bào)嗎？是否一定要由藥檢所檢驗(yàn)？答：可以使用食用級(jí)的物料。制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以參考中國(guó)藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝需求以及其他國(guó)家的藥典。如已經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格進(jìn)行控制，國(guó)產(chǎn)物料可自行檢驗(yàn)。2023/3/131272問(wèn)題156：中藥制劑的原料按飲片投料，我們是否可以理解為飲片可以不必完全按照中國(guó)藥典中飲片的要求，不一定非得切那么薄。我們目前在生產(chǎn)中也用到中藥材，在生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，也沒(méi)有切斷（藥材本身就不長(zhǎng)，且一直這么生產(chǎn)了幾十年)這個(gè)情況符合要求嗎？答：可以。2023/3/131282點(diǎn)評(píng)：在中國(guó)藥典第三十二條規(guī)定：除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中的藥量，系指正文（制發(fā)）項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后藥量，生產(chǎn)中使用的中藥材，根據(jù)工藝需要，生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，沒(méi)有切斷，應(yīng)視為生產(chǎn)用的中藥飲片，這種情況符合要求。2023/3/131292問(wèn)題157：新增物料供應(yīng)商時(shí)，在實(shí)驗(yàn)階段是否辦理變更？答：1、涉及法規(guī)要求的變更，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后再申請(qǐng)辦理。2、企業(yè)內(nèi)部變更，按企業(yè)內(nèi)部變更管理程序執(zhí)行。2023/3/131302問(wèn)題160：運(yùn)輸過(guò)程的驗(yàn)證怎么做？答：簡(jiǎn)單地說(shuō)，按正常的運(yùn)輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實(shí)整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程的條件滿足產(chǎn)品的要求，并通過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。點(diǎn)評(píng)：運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)考慮產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的最差情況，一般至少應(yīng)考慮最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間；最高、最低運(yùn)輸溫度對(duì)產(chǎn)品的影響，同時(shí)可根據(jù)產(chǎn)品特性考慮運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品是否有泄漏、破損等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。2023/3/131312問(wèn)題161：該條明確了對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，但是對(duì)于30℃以下儲(chǔ)存的產(chǎn)品（成品），在夏天運(yùn)輸過(guò)程會(huì)超過(guò)30℃，像此類(lèi)藥品還需對(duì)運(yùn)輸條件確認(rèn)嗎？另外對(duì)運(yùn)輸條件的確認(rèn)以什么方式體現(xiàn)合適？答：需要。對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行評(píng)估。點(diǎn)評(píng)：對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行評(píng)估是通過(guò)運(yùn)輸驗(yàn)證來(lái)實(shí)現(xiàn)的？簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是按正常的運(yùn)輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實(shí)整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程的條件滿足產(chǎn)品的要求。對(duì)于出現(xiàn)的短時(shí)間的背離可以通過(guò)長(zhǎng)期、加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)予以評(píng)估。2023/3/131322問(wèn)題162：2-8℃保存的產(chǎn)品，如企業(yè)有加速實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，短期常溫運(yùn)輸隊(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響，可以不用冷鏈嗎？答：不可以。必須在冷鏈條件下運(yùn)輸。點(diǎn)評(píng)：冷鏈條件運(yùn)輸時(shí)出現(xiàn)的短時(shí)間背離按變差處理?？捎眉铀賹?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估，但不允許直接用常溫運(yùn)輸條件運(yùn)輸。2023/3/131332問(wèn)題164：運(yùn)輸條件是否與貯存條件一致？答：運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)滿足儲(chǔ)存條件。點(diǎn)評(píng)：運(yùn)輸條件應(yīng)滿足儲(chǔ)存條件，如果在運(yùn)輸途中出現(xiàn)了偏離，可以依據(jù)相應(yīng)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定偏離對(duì)產(chǎn)品的影響。2023/3/131342問(wèn)題167：請(qǐng)明確“物料的外包裝虛當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息”的意思。答：推薦應(yīng)該在雙方的質(zhì)量協(xié)議中約定，通常包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家批號(hào)、編碼、采用標(biāo)準(zhǔn)、制造商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)箱號(hào)等信息。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏條件、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。與第一百六十四條中的所附“印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿”上的信息一致，便于核對(duì)。2023/3/131352問(wèn)題168：在物料接收時(shí)企業(yè)可否不在自行制訂該物料的批號(hào)？即就使用供應(yīng)商提供的批號(hào)？答：不可以。企業(yè)制訂的偏號(hào)/批號(hào)更具有唯一性。點(diǎn)評(píng)：實(shí)際操作中企業(yè)不同時(shí)期的兩次訂貨、兩次到貨可能為同一生產(chǎn)廠的同一批號(hào)，如果企業(yè)不制訂自己的入庫(kù)（接收）序號(hào)，容易造成物料狀態(tài)等的混淆和不可追溯，也不便于管理。2023/3/131362問(wèn)題169：待驗(yàn)物料貯存是需要單獨(dú)的隔離區(qū)？答：普通物料不需要，但要有措施保證待驗(yàn)物料不會(huì)和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。點(diǎn)評(píng)：待驗(yàn)物料還可以使用管理軟件控制、標(biāo)檢、標(biāo)識(shí)控制，限制人員進(jìn)入等多種方式。2023/3/131372問(wèn)題170：原料藥在發(fā)放時(shí)，前一批剩10kG，客戶要一個(gè)批次的30KG，只能發(fā)后一批次，做不到先進(jìn)先出?？蛻粼谫|(zhì)量要求中有要求，我們只能挑一些符合客戶要求的先發(fā)，但這些產(chǎn)品都符合本廠的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，這種情況如何處理？答：對(duì)于產(chǎn)品發(fā)貨先進(jìn)先出是主要的指導(dǎo)原則，客戶有特殊要求（數(shù)量、質(zhì)量要求)可依合同要求執(zhí)行，但應(yīng)在質(zhì)量管理程序中予以明確規(guī)定。2023/3/131382問(wèn)題171：對(duì)于物料管理，很多企業(yè)采用電腦系統(tǒng)管理，對(duì)于這點(diǎn)在2010年版GMP中沒(méi)有明確的指導(dǎo)？答：原則是一樣的。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。點(diǎn)評(píng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)證實(shí)軟件的準(zhǔn)確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。2023/3/131392問(wèn)題174：此條中“核對(duì)”理解成對(duì)標(biāo)簽上物料名稱(chēng)批號(hào)、生產(chǎn)廠家等的核對(duì)，正確否？如核對(duì)后信息全部符合要求，則可確認(rèn)為每一包裝內(nèi)的原輔料正確，無(wú)需再進(jìn)行檢測(cè)，正確否？答：要做到每個(gè)最小包裝核對(duì)無(wú)誤，首先依據(jù)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和日常管理，對(duì)不同供應(yīng)商的不同物料確定合理的控制原則和控制手段，其次是采用以下兩種方式進(jìn)行確認(rèn)?？梢院藢?duì)標(biāo)簽上的物料名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等的內(nèi)容，確保、確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。也可以對(duì)每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗(yàn)的措施，確定每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。2023/3/131402點(diǎn)評(píng)：此條款的核心含義是避免混淆，避免因混淆造成的物料誤用。避免混淆的源頭控制是對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和日常管理。如果供應(yīng)商管理得不好，可能發(fā)錯(cuò)貨，也可能在生產(chǎn)或運(yùn)輸過(guò)程中就已經(jīng)發(fā)生了混淆和差錯(cuò)。如，貼錯(cuò)標(biāo)簽等情況，企業(yè)通過(guò)核對(duì)標(biāo)簽無(wú)法別。企業(yè)通常通過(guò)對(duì)每一包裝內(nèi)的原輔料鑒別檢驗(yàn)的措施，以確保無(wú)誤。2023/3/131412問(wèn)題175：企業(yè)核對(duì)包裝的內(nèi)容物與標(biāo)識(shí)一致是可以做到的，但確認(rèn)包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤，如何才能做到？答：近紅外、拉曼光譜等鑒別或理化鑒別。點(diǎn)評(píng)：企業(yè)可以依據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)，依據(jù)企業(yè)全部物料的特性選擇一種專(zhuān)屬性強(qiáng)的鑒別方法，企業(yè)也可以應(yīng)用紅外、近紅外燈方法進(jìn)行鑒別。2023/3/131422問(wèn)題180：關(guān)于原輔料，同一批產(chǎn)品，是否可使用兩個(gè)批號(hào)的原料和輔料？尤其在生物制品生產(chǎn)中。答：可以。點(diǎn)評(píng)：同一批產(chǎn)品，可以使用兩個(gè)批號(hào)的原料和輔料，但每個(gè)批次均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2023/3/131432問(wèn)題182：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料是否每件都要貼質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)？答：是。點(diǎn)評(píng)：對(duì)于未使用電子系統(tǒng)管理的庫(kù)房，每個(gè)包裝均需貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以及標(biāo)明物料狀態(tài)的信息，防止混淆和誤用。對(duì)于使用電子系統(tǒng)管理的，如果系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可以有效地控制物料狀態(tài)，有效期等信息，可以不必每件粘貼狀態(tài)信息。2023/3/131442問(wèn)題183：物料的合格證什么時(shí)候貼？發(fā)貨到車(chē)間時(shí)粘貼可以嗎？實(shí)際中物料一進(jìn)車(chē)間就脫外包了，發(fā)貨到車(chē)間時(shí)貼意義大嗎？答：企業(yè)需保證在發(fā)放前每件包裝均有合格標(biāo)識(shí)。點(diǎn)評(píng)：企業(yè)需保證在發(fā)放前每件包裝均有合格標(biāo)識(shí)，確保只有合格物料才能進(jìn)入車(chē)間。進(jìn)入車(chē)間后，無(wú)須再貼合格標(biāo)識(shí)，但物料標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量狀態(tài)。同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格物料，應(yīng)及時(shí)貼紅色不合格標(biāo)簽。2023/3/131452問(wèn)題184：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的原輔料應(yīng)標(biāo)明指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼。這里所指的名稱(chēng)就是通用名稱(chēng)即可，還必須標(biāo)注物料代碼嗎？答：物料名稱(chēng)應(yīng)與藥典保持一致，如藥典未收載的品種可以使用通用名稱(chēng)，同時(shí)必須標(biāo)明物料代碼。2023/3/131462問(wèn)題185：有些物料生產(chǎn)廠沒(méi)有提供“有效期”僅提供“復(fù)驗(yàn)期”。過(guò)復(fù)驗(yàn)期再檢驗(yàn)合格的物料是否可以繼續(xù)使用？答：過(guò)有效期的物料不可再使用。僅提供“復(fù)驗(yàn)期”沒(méi)有有效期的物料，必須通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定其貯存期限，進(jìn)而確定合理的再?gòu)?fù)檢期。過(guò)貯存期的物料不可再使用。物料在復(fù)檢合格后立即使用。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料貯存期制定合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)。2023/3/131472問(wèn)題186：無(wú)有效期規(guī)定的物料，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格且確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響即可使用，而不管貯存時(shí)間長(zhǎng)短？答：無(wú)有效期規(guī)定的物料，應(yīng)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)分析或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，確定貯存期限（或稱(chēng)使用期限）。物料復(fù)檢期應(yīng)在貯存期限（或稱(chēng)使用期限）內(nèi)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，物料在復(fù)檢合格后應(yīng)立即使用，物料不可無(wú)限制地復(fù)檢。過(guò)貯存期限（或稱(chēng)使用期限）的物料，復(fù)檢合格而已不能使用。2023/3/131482點(diǎn)評(píng)：目前未規(guī)定有效期的物料已罕見(jiàn)，物料原料藥及常用的輔料均已規(guī)定有效期，對(duì)于少數(shù)無(wú)有效期物料，建議進(jìn)行充分評(píng)估，并制訂貯存期。2023/3/131492問(wèn)題187：物料超過(guò)有效期，經(jīng)復(fù)驗(yàn)，仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該物料是否可以繼續(xù)使用？答：過(guò)有效期的物料不可再使用。如果物料超過(guò)了復(fù)檢期而在有效期內(nèi)的，復(fù)檢合格后立即使用，企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，物料不可無(wú)限制地復(fù)檢。2023/3/131502問(wèn)題188：“貯存期”如何理解？物料或產(chǎn)品有一個(gè)有效期或復(fù)驗(yàn)期，是否還需要規(guī)定一個(gè)：“貯存期”？答：沒(méi)有規(guī)定有效期的物料應(yīng)確定貯存期。應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定物料或產(chǎn)品的貯存期，即使用期限。點(diǎn)評(píng)：有有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企業(yè)提前對(duì)物料做好處置準(zhǔn)備，次狀況下不一定需要設(shè)立貯存期。沒(méi)有有效期的，應(yīng)先確立相應(yīng)的貯存期。然后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，到貯存期的物料不能再使用。2023/3/131512問(wèn)題190：如何確定物料的復(fù)驗(yàn)期？答：對(duì)有有效期的物料，再有效期內(nèi)確定復(fù)驗(yàn)期。對(duì)沒(méi)有有效期的物料，企業(yè)根據(jù)物料的特性、以往的使用經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品的工藝要求來(lái)綜合確定物料的貯存期。然后在貯存期內(nèi)，確定物料的復(fù)驗(yàn)期。點(diǎn)評(píng)：對(duì)沒(méi)有有效期的物料，應(yīng)該通過(guò)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)得出。如果沒(méi)有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，企業(yè)可以通過(guò)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的回顧，結(jié)合最長(zhǎng)時(shí)間的物料生產(chǎn)的相應(yīng)產(chǎn)品的檢測(cè)數(shù)據(jù)，確立物料的貯存期。2023/3/131522問(wèn)題191：在貯存條件按規(guī)定要求合適的情況下，進(jìn)行有效期管理的原輔料在有效期內(nèi)可以不進(jìn)行復(fù)檢嗎？（不制定復(fù)檢期）？答：可以。應(yīng)經(jīng)過(guò)分險(xiǎn)評(píng)估，除貯存條件（按規(guī)定要求）合適外，還應(yīng)考慮原輔料的特性，提倡企業(yè)根據(jù)物料的特性、貯存條件制定相應(yīng)的復(fù)驗(yàn)周期。點(diǎn)評(píng)：過(guò)有效期的物料不可再使用。如果物料超過(guò)了復(fù)檢期應(yīng)在復(fù)檢合格后立即使2023/3/131532用。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，物料不可無(wú)限制地復(fù)檢。2023/3/131542問(wèn)題192：有些包裝材料沒(méi)有有效期，如何進(jìn)行操作？有些原輔料也沒(méi)有有效期，只注明復(fù)驗(yàn)期是否可以？答：包裝材料、輔料如沒(méi)有標(biāo)示有效期限，企業(yè)可以根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定貯存期，并根據(jù)物料的穩(wěn)定性情況、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性等因素制訂復(fù)驗(yàn)期。2023/3/131552點(diǎn)評(píng)：物料的有效期應(yīng)該通過(guò)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)得出，過(guò)有效期的物料不可再使用。如果物料到了復(fù)檢期應(yīng)復(fù)檢，合格后盡快使用，企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性制訂合理的復(fù)檢期和復(fù)檢次數(shù)，物料不可無(wú)限制地復(fù)檢。內(nèi)包材的有效期管理參照原輔料的管理，外包材的效期管理以不影響使用為原則。2023/3/131562問(wèn)題193：稱(chēng)量間是否可放置多個(gè)物料？答：原則是只可以放置一種物料。2023/3/131572問(wèn)題194：處方中某一物料所占比重較大。比如總共配了2噸物料，其中1噸是同一種物料，是否可以通過(guò)評(píng)價(jià)，不需要每包稱(chēng)量？答：不可以。點(diǎn)評(píng)：外購(gòu)物料的重量可能會(huì)出現(xiàn)與標(biāo)簽不一致的現(xiàn)象，需要每包稱(chēng)量。2023/3/131582問(wèn)題195：稱(chēng)量復(fù)核后，并有復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字一般都設(shè)在批生產(chǎn)記錄上，這樣算不算符合記錄，即批生產(chǎn)記錄，體現(xiàn)復(fù)核？答：稱(chēng)量記錄可以簽字以及稱(chēng)量后的復(fù)核記錄和簽字都應(yīng)是批生產(chǎn)記錄的一部分，應(yīng)與批生產(chǎn)記錄一同保存。僅復(fù)核人簽字不算他人獨(dú)立拼進(jìn)復(fù)核。稱(chēng)量記錄及簽字、稱(chēng)量后的復(fù)核記錄及簽字都應(yīng)是批生產(chǎn)記錄的一部分，應(yīng)當(dāng)與批生產(chǎn)記錄一同保存。2023/3/131592點(diǎn)評(píng)：常規(guī)的操作是在設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄時(shí)，將稱(chēng)量記錄和相應(yīng)的復(fù)核簽字記錄設(shè)計(jì)在一起，而且稱(chēng)量部分的記錄和其他生產(chǎn)記錄也設(shè)計(jì)在一起，統(tǒng)一使用、統(tǒng)一保存。2023/3/131602問(wèn)題196：物料獨(dú)立復(fù)核問(wèn)題；“由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核?！比舭匆笤龠M(jìn)行一次稱(chēng)量，這對(duì)于一些原料和大輸液的生產(chǎn)確定比較困難，能不能用控制領(lǐng)料和退貨數(shù)量之差來(lái)達(dá)到“由他獨(dú)立復(fù)核”的目的？整體包裝我們只是在配料時(shí)稱(chēng)量，在復(fù)核時(shí)不稱(chēng)量，都通過(guò)原包裝上的重量來(lái)計(jì)算。答：不建議用控制領(lǐng)料和退貨數(shù)量之差來(lái)達(dá)到“由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核”的目的。2023/3/131612因?yàn)榉Q(chēng)量過(guò)程中可能有損耗，可能有拋灑稱(chēng)量器具上的殘留等，此類(lèi)因素不易控制。對(duì)液體物料等不宜重復(fù)計(jì)量的，可以采用一人校準(zhǔn)另一人監(jiān)督，一人進(jìn)行計(jì)量操作另一人監(jiān)督，分別讀數(shù)，分別計(jì)量和簽名。2023/3/131622點(diǎn)評(píng)：整包裝物料在配料時(shí)的稱(chēng)量存在風(fēng)險(xiǎn)，很難確保每一包裝的數(shù)量都準(zhǔn)確等于標(biāo)示數(shù)量，而且取樣數(shù)量不易確定，容易造成投料不準(zhǔn)，特別是原料的偏差，可能影響產(chǎn)品含量。所以不建議用控制領(lǐng)料和退貨數(shù)量之差來(lái)達(dá)到“由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核”的目的。2023/3/131632問(wèn)題197：復(fù)核的過(guò)程是否需要將稱(chēng)得的數(shù)劇再重新記錄一次？答：準(zhǔn)確地講應(yīng)該把復(fù)核時(shí)再次稱(chēng)量的數(shù)劇記錄下來(lái)與初次稱(chēng)量的結(jié)果比對(duì)，并確定是否復(fù)核要求。也可以采用一人校準(zhǔn)另一人監(jiān)督，一人進(jìn)行計(jì)量操作另一人監(jiān)督，分別讀數(shù)，分別記錄和簽名。點(diǎn)評(píng)：雙人復(fù)核過(guò)程是避免初次稱(chēng)量存在人員差錯(cuò)、設(shè)備誤差等不易被發(fā)現(xiàn)的造成產(chǎn)品質(zhì)量事故的差錯(cuò)。2023/3/131642問(wèn)題198：稱(chēng)量獨(dú)立復(fù)核時(shí)，稱(chēng)量是否有誤差？誤差范圍是多少？配料稱(chēng)量是否需要雙稱(chēng)、雙人、獨(dú)立復(fù)核？答:稱(chēng)量誤差應(yīng)符合法規(guī)、工藝的要求，不同物料的誤差范圍不同。雙人復(fù)核是避免存在人員誤差，雙稱(chēng)是避免設(shè)備誤差。如果能確保量具的準(zhǔn)確性、重復(fù)性，不必雙稱(chēng)。2023/3/131652問(wèn)題199：如果是復(fù)稱(chēng)，復(fù)稱(chēng)的重量與首次稱(chēng)量的重量大多是不同的，如何處理？答：根據(jù)處方要求、計(jì)量器具的精度來(lái)確定適合的誤差范圍。點(diǎn)評(píng)：復(fù)稱(chēng)誤差還應(yīng)考慮工藝的要求和物料本身在處方中的作用和比例的要求，不同物料的誤差范圍不同。2023/3/131662問(wèn)題200：如果原位打印稱(chēng)量記錄，由稱(chēng)量組人員操作，另一人復(fù)核，配制組交接人員現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)復(fù)核，是否符合本條規(guī)定？答：可以點(diǎn)評(píng)：雙人復(fù)核是為了避免稱(chēng)量過(guò)程存在的人員誤差。在應(yīng)確保量具的準(zhǔn)確性、重復(fù)性的情況下，可以采取雙人同時(shí)稱(chēng)量，對(duì)量過(guò)程稱(chēng)量結(jié)果同步復(fù)核的方法。2023/3/131672問(wèn)題201：若采用中央配液方式配液，配好后用管道輸送到車(chē)間使用，使用前如何做到由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。？答：配液后的復(fù)核不屬于稱(chēng)量獨(dú)立復(fù)核范疇，但也應(yīng)雙人復(fù)核數(shù)量。2023/3/131682問(wèn)題202：稱(chēng)量復(fù)核中要求，必須由操作者和稱(chēng)量復(fù)核者都稱(chēng)量一次，分別記錄各自數(shù)據(jù)，如稱(chēng)量物料為貴重物料且稱(chēng)量數(shù)量不大時(shí)，二次稱(chēng)量會(huì)造成與第一次的結(jié)果明顯不同。再如活性炭稱(chēng)量室，一般邊稱(chēng)邊溶入水中，無(wú)法進(jìn)行二次稱(chēng)量復(fù)核，此種情況如何操作？答：根據(jù)規(guī)范有關(guān)要求配料的物料需稱(chēng)量獨(dú)立復(fù)核，并不是要求進(jìn)行重新稱(chēng)量，可采用毛重復(fù)核的方式進(jìn)行，防止發(fā)生物料混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程采用系統(tǒng)加水等介質(zhì)，無(wú)法進(jìn)行二次稱(chēng)量復(fù)核的可以采用生產(chǎn)過(guò)程控制的方法進(jìn)行計(jì)量控制。2023/3/131692點(diǎn)評(píng)：稱(chēng)量復(fù)核可以采取多種方式，在確保量器的準(zhǔn)確性的前提下也可以采取一人稱(chēng)量的同時(shí)另一人同步復(fù)核的方式，復(fù)核人對(duì)量器的使用、讀數(shù)、稱(chēng)量過(guò)程實(shí)時(shí)復(fù)核。2023/3/131702問(wèn)題204：稱(chēng)量后的物料能否集中存放在配制間？稱(chēng)量的獨(dú)立復(fù)核是否會(huì)增加污染的風(fēng)險(xiǎn)？答：配制間不允許作為貯存間使用。用于配制的物料可在生產(chǎn)前短暫存放在配制間，但不是跟其他批號(hào)一起存放。稱(chēng)量的獨(dú)立復(fù)核可以采用多種方式控制污染，獨(dú)立復(fù)核可以通過(guò)事前稱(chēng)量皮重，復(fù)核時(shí)無(wú)需打開(kāi)包裝復(fù)核毛重的方式控制風(fēng)險(xiǎn)。在確保量具的準(zhǔn)確性、重復(fù)性的情況下也可以通過(guò)雙人同時(shí)稱(chēng)量、對(duì)稱(chēng)量過(guò)程、結(jié)果同步復(fù)核的方式實(shí)現(xiàn)。2023/3/131712問(wèn)題206：稱(chēng)量要求按生產(chǎn)批次分別集中存放物料，如一天連續(xù)生產(chǎn)3批（同一品種/規(guī)格），則稱(chēng)取第一批產(chǎn)品用物料后投料，剩余物料為剩余兩個(gè)批次成品的物料，等到第二批時(shí)再行稱(chēng)量，這種操作可以嗎？答：可以同時(shí)稱(chēng)量、分別存放。點(diǎn)評(píng)：稱(chēng)量多批次的同一產(chǎn)品的不同物料，可以同時(shí)分次稱(chēng)量同一物料，不同物料可以再不同時(shí)間段使用同一稱(chēng)置室稱(chēng)量，稱(chēng)量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以參照“小清場(chǎng)”的程序執(zhí)行，稱(chēng)量完成后物料按產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)集中存放。2023/3/131722問(wèn)題207：物料在使用過(guò)程中，如過(guò)篩后、稱(chēng)量前后是否需要單獨(dú)編號(hào)？前后名稱(chēng)若一致可能會(huì)引起混淆。中間產(chǎn)品是否需要物料編號(hào)（指每步操作后的物料，如顆粒、總顆粒等）？答：不一定需要單獨(dú)的編號(hào)，但要有明確的標(biāo)識(shí)。點(diǎn)評(píng)：可以對(duì)不同階段的物料、中間產(chǎn)品進(jìn)行單獨(dú)編號(hào)。也可采用過(guò)篩后且稱(chēng)量的物料轉(zhuǎn)移到其他不同的包裝容器內(nèi)，而且采用與原標(biāo)簽形式和顏色不的標(biāo)簽加以區(qū)別，不另行編號(hào)。稱(chēng)量完成后等待生產(chǎn)，按條2023/3/131732款147條執(zhí)行。對(duì)于過(guò)篩后未稱(chēng)量的可在新標(biāo)簽上加以注釋?zhuān)纭耙堰^(guò)篩”。對(duì)于性質(zhì)無(wú)顯著差異的中間產(chǎn)品，需要編號(hào)以防混淆。2023/3/131742問(wèn)題208：待包裝產(chǎn)品可否包括在中間產(chǎn)品中？答：待包裝產(chǎn)品不同于中間產(chǎn)品。點(diǎn)評(píng)：根據(jù)不同的生產(chǎn)階段產(chǎn)品一般分為：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品。中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品指尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。2023/3/131752第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。問(wèn)題209：“與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同”這句話如何理解？

2023/3/131762答：是指與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料與原輔料的貯存、接收、發(fā)放以及質(zhì)量控制等相關(guān)要求相一致。2023/3/131772問(wèn)題210：內(nèi)包材和外包材也要和原輔料一樣進(jìn)行全檢嗎？如要全檢，其可操作性如何？答：企業(yè)可根據(jù)包裝材料的特性、工藝的使用要求、供應(yīng)商的評(píng)估結(jié)果等多種因素，確定內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目，按企業(yè)確定內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目批批檢驗(yàn)。2023/3/131782問(wèn)題211：藥品直接接觸的包材復(fù)驗(yàn)要求和原輔料一致，但原輔料（114）規(guī)定：“復(fù)驗(yàn)控制對(duì)象僅限原輔料”，這兩條是否矛盾？包材可否不執(zhí)行復(fù)驗(yàn)？答：不矛盾。包材也要執(zhí)行復(fù)驗(yàn)。點(diǎn)評(píng)：內(nèi)包材直接與藥品接觸對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，所以與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。對(duì)超過(guò)復(fù)驗(yàn)期的內(nèi)包材應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，確保內(nèi)包材的質(zhì)量穩(wěn)定，不對(duì)藥品產(chǎn)品影響。外包材對(duì)藥品質(zhì)量影響較小，復(fù)驗(yàn)可由企業(yè)依據(jù)工藝、生產(chǎn)設(shè)備條件自行確定。2023/3/131792問(wèn)題213：鋁塑板外的復(fù)合膜的印字內(nèi)容是否按標(biāo)簽要求管理？答：按標(biāo)簽要求管理。2023/3/131802第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。問(wèn)題214：我們公司的發(fā)放流程是在倉(cāng)庫(kù)有專(zhuān)人保管，等接到工單后，該人員確認(rèn)名稱(chēng)、規(guī)格和質(zhì)量狀態(tài)后按需求數(shù)量發(fā)到生產(chǎn)部暫存區(qū)域?，F(xiàn)在做法是這個(gè)暫存區(qū)域需要上鎖。但這樣操作起來(lái)很不方便。這一條描述中沒(méi)有提及物料發(fā)放后還需要上2023/3/131812鎖成專(zhuān)柜管理，是否可以這樣理解：這些物料發(fā)放到生產(chǎn)區(qū)，已完成發(fā)放。生產(chǎn)人員接收后已進(jìn)入生產(chǎn)流程，在生產(chǎn)結(jié)束后有數(shù)量平衡，所以整個(gè)過(guò)程已經(jīng)受控，上不上鎖都可以。這樣是否可以理解成在發(fā)放到生產(chǎn)區(qū)域后不用上鎖管理？2023/3/131822答：發(fā)放到生產(chǎn)區(qū)域后不用上鎖管理，但也要控制。防止差錯(cuò)和混淆。點(diǎn)評(píng)：此條款主要針對(duì)的是印刷包裝材料的庫(kù)存管理，一旦印刷包裝材料發(fā)送到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)完成接收，管理責(zé)任轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)部門(mén)。生產(chǎn)部門(mén)還應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品、物料的數(shù)量平衡和安全。2023/3/131832問(wèn)題215：切割式標(biāo)簽在發(fā)放中如何計(jì)數(shù)？答：不要求企業(yè)計(jì)數(shù)到每一張，按實(shí)際需要整包發(fā)放和管理。點(diǎn)評(píng)：計(jì)數(shù)方式還可以采用稱(chēng)重、測(cè)量長(zhǎng)度等方式。2023/3/131842問(wèn)題216：標(biāo)簽物料平衡是否可貴的范圍？1998年版GMP要求：發(fā)放量=使用量+剩余量+殘質(zhì)量，2010年版GMP沒(méi)有明確說(shuō)明？答：標(biāo)簽物料平衡，應(yīng)從計(jì)量、發(fā)放方式及混淆控制措施綜合制訂適度的具有可操作性的平衡范圍。2023/3/131852問(wèn)題217：包裝材料領(lǐng)用，1998年版GMP根據(jù)生產(chǎn)指令，2010年版GMP改成按需領(lǐng)料，那我們的批包裝指令中是否可不再下達(dá)領(lǐng)用數(shù)量呢？答：根據(jù)需要下達(dá)領(lǐng)用數(shù)量。2023/3/131862第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。問(wèn)題218：印刷包材每批來(lái)貨都用于多批次的生產(chǎn)，標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)如何寫(xiě)？2023/3/131872答：每批或每次發(fā)放的藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的標(biāo)識(shí)，可以采用托板卡、物料卡等方式，標(biāo)明與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量以及用于對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱(chēng)和批號(hào)。如果一批包材用于多批待包裝產(chǎn)品時(shí)，可用物料卡記錄。2023/3/131882點(diǎn)評(píng)：可以通過(guò)卡片管理，例如某物料：產(chǎn)品批號(hào)--使用量--剩余量123——1——133124——2——1312023/3/131892問(wèn)題219：要求每次發(fā)出材料標(biāo)明其用于哪個(gè)產(chǎn)品和哪個(gè)批號(hào)？若整卷材料發(fā)出時(shí)無(wú)法準(zhǔn)確描述其具體用在哪些批號(hào)時(shí)，該如何進(jìn)行標(biāo)識(shí)答：物料部門(mén)發(fā)放包裝材料肯定是根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)發(fā)出的指令來(lái)領(lǐng)取的，肯定知道具體用于哪個(gè)品種和批號(hào)。整卷發(fā)出的材料要標(biāo)明首次使用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)，剩余部分可按文件規(guī)定退庫(kù)或在車(chē)間暫存，但要有明確的標(biāo)識(shí)。2023/3/131902問(wèn)題220：PVC（聚錄乙烯材料）、鋁箔已可按“需求量”發(fā)放。每批生產(chǎn)后可能有零頭多余，如何確保標(biāo)明所用產(chǎn)品的“批號(hào)”？如標(biāo)識(shí)操作是否需退回后重新發(fā)放，但這樣會(huì)造成污染風(fēng)險(xiǎn)的增加嗎？答：PVC可以直接用于下批生產(chǎn)，在階段性生產(chǎn)結(jié)束后剩余包裝材料不宜存放在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，需要進(jìn)行退庫(kù)處理。2023/3/131912第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

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