醫(yī)療器械監(jiān)管新模式研究緒論,公共管理論文

醫(yī)療器械監(jiān)管新模式研究緒論,公共管理論文題目章。但是人類社會經(jīng)歷了很屢次的醫(yī)療器械安全事故，十分是最近幾年來，高壓氧艙爆炸、嬰兒恒溫箱持續(xù)加溫導致嬰兒死亡事件，引起了國家對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的重視。時至今日，人們對醫(yī)療器械質(zhì)量的要求越顯濃郁，幾乎到達了有些超越極限的苛刻。無論是從事醫(yī)務工作的醫(yī)技人員還是一般的普通百姓，在購買和使用醫(yī)療器械的經(jīng)過中，或深或淺都學會了開展常識的外觀鑒別工作，同時也越來越學會了不良事件情況的觀察，醫(yī)療器械質(zhì)量意識的建立能夠講得上是家喻戶曉了。但是面對紛繁復雜的醫(yī)療器械，當下人們對它的認知和質(zhì)量意識仍然處于一個比擬低的檔次。大多數(shù)人對醫(yī)療器械的認知情況正處于萌芽狀態(tài)，對醫(yī)療器械購買使用行為一勞永逸的思想尤為嚴重，豈不知醫(yī)療器械的質(zhì)量會由于使用保管不當，時久缺修而發(fā)生性能改變。但是，新公布的(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕于2020年6月的施行及新公布(醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〕、(醫(yī)療器械講明書和標簽管理規(guī)定〕等相關(guān)配套規(guī)章于2020年底的施行，醫(yī)療器械的監(jiān)管得到了長足進展，改善了以往監(jiān)管工作中監(jiān)督不到位的狀況。但是，即使是新的(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕已經(jīng)施行，醫(yī)療器械行業(yè)仍然有不少的問題和安全的隱患。1.2研究目的與意義我們國家的醫(yī)療器械監(jiān)管歷史只要短短的30多年，統(tǒng)一對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全經(jīng)過監(jiān)管是從九八年藥品監(jiān)督管理局成立開場的。有法可依的監(jiān)管歷史那就更短了，一直到2000年(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕才開場正式公布施行。我們國家醫(yī)療器械的監(jiān)管形式和監(jiān)管體制都是從西方醫(yī)療器械較發(fā)達國家舶來的外來產(chǎn)物，主要是從美國對醫(yī)療器械的監(jiān)管中汲取經(jīng)歷體驗和教訓，同時結(jié)合我們國家現(xiàn)前階段的國情和醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在狀況建立起來的。從這么多年的監(jiān)管實際經(jīng)歷來看，固然這種形式和體制保證老百姓在使用醫(yī)療器械上安全、有效，在促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展上也是行之有效的。但是，當下我們國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，市場需求旺盛，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面呈多元化趨勢，監(jiān)督管理日趨復雜。作為湘潭市的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)，在我們的監(jiān)管范圍內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)少、經(jīng)營企業(yè)多，但是規(guī)模大的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)少，多半企業(yè)生產(chǎn)一、二類產(chǎn)品小型的、代理少量品種的批發(fā)企業(yè)多?，F(xiàn)行的監(jiān)督管理形式以生產(chǎn)、流通為監(jiān)管重點，對醫(yī)療器械的使用監(jiān)管以再評價和不良事件報告為主，大部分藥監(jiān)人喜歡把好的醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管出來的這句話掛在嘴邊，但是我個人以為好的醫(yī)療器械既是生產(chǎn)出來的，也是監(jiān)管出來的.只要企業(yè)本身具備較好的生產(chǎn)能力，藥監(jiān)部門完善監(jiān)管水平，才能造就安全、有效的醫(yī)療器械。這就是我努力研究醫(yī)療器械監(jiān)管的目的和意義。1.3國內(nèi)外研究現(xiàn)在狀況1.3.1國外研究現(xiàn)在狀況由于醫(yī)療器械監(jiān)管是一項極其重要的工作，研究人員不斷的對醫(yī)療器械監(jiān)管形式進行研究，研究成果也相當?shù)呢S富，當然將這些研究出來的成果運用到實際工作中的國家和地區(qū)也不在少數(shù)，基本上這些醫(yī)療器械監(jiān)管體系都會符合自個國家國情的。從大部分發(fā)達國家的情況來看，研究者們對醫(yī)療器械監(jiān)管體系的主要研究方向基本上都傾向于政治學、醫(yī)學、法學、和行政學等社會性基礎學科，主要是對醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的原因及對策來進行研究，這些研究文獻里面又以較行政學和法學居多。研究者們最經(jīng)常運用的是市場監(jiān)管理論，華而不實又以監(jiān)管理論運用最多。監(jiān)管又被稱為規(guī)制或管制。監(jiān)管是指市場經(jīng)濟條件下，為了實現(xiàn)某些公共政策目的而對微觀經(jīng)濟主體所進行的規(guī)范和制約。①監(jiān)管又分為行政性質(zhì)的審批監(jiān)管和社會性質(zhì)的執(zhí)法監(jiān)管兩個大的類別。在其他發(fā)達國家，監(jiān)管的歷史已經(jīng)相當長遠了，同時在相當長的一段時間里是靠著國家強迫性手段來進行監(jiān)管的。近期這些年來，才注意到要簡政放權(quán)。值得人考慮的是，簡政放權(quán)并不是不要監(jiān)督，只是對一些行政性質(zhì)的審批監(jiān)管，如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼等能夠統(tǒng)一的項目進行簡政放權(quán)，對那些直接關(guān)系到公眾身體健康甚至是生命安全的社會性質(zhì)的執(zhí)法監(jiān)管，監(jiān)督制約力不僅不應該減弱，還應該不斷的加強、細分。監(jiān)管不斷強化的領域中，醫(yī)療器械行業(yè)就是其一。從歐美國家醫(yī)療器械監(jiān)管體系中就能夠很明顯的看出這一點。美國和歐盟各成員國都是在世界上醫(yī)療器械生產(chǎn)制造優(yōu)秀的大國，也是醫(yī)療器械的消費大國。美國是世界上最早開場對醫(yī)療器械進行管理的國家華而不實之一，為了規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管，美國組織牽頭，于1906年成立了美國食品和藥物管理局〔FoodandDrugAdministration,下面簡稱美國FDA〕。其下設的設備安全和放射線保衛(wèi)健康中心。將醫(yī)療器械根據(jù)一、二、三類的原則進行管理，采用國家直管和監(jiān)督員加專家支持的形式對醫(yī)療器械進行管理，叫所有醫(yī)療器械產(chǎn)品分為產(chǎn)品銷售之前和產(chǎn)品銷售之后的時間順序不同使用不同的監(jiān)管措施。①美國FDA全面的定義了醫(yī)療器械的含義，有效區(qū)分開了醫(yī)療器械這種特殊商品和其他商品，同時為建立相當嚴格的醫(yī)療器械上市制度，根據(jù)醫(yī)療器械對人體的傷害程度進行了醫(yī)療器械分類。美國FDA的制度和體系規(guī)定，不僅要監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能否遵守法律法規(guī)，同時也要監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)、零售商以及使用人員能否根據(jù)要求銷售、使用醫(yī)療器械，做到不出任何錯誤過失。歐盟是一個由諸多成員國組成的機構(gòu)，由于不具有直接的國家實體，采取的方式方式方法只能是在各成員國之間來進行協(xié)調(diào)。從上世紀90年代初開場，歐盟各成員國已基本構(gòu)成一套自個的做法，各具特色。1、英國，重點對醫(yī)療器械上市前進行監(jiān)管，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是怎樣施行質(zhì)量體系看得相當重；2、法國，重點是放在醫(yī)療器械生審批前的監(jiān)管，強調(diào)動物實驗和臨床試驗階段的監(jiān)管；3、德國，重點是加強醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，通過完善法規(guī)，來對醫(yī)療器械器械產(chǎn)品的安全、有效進行約束。隨著近些年來歐洲統(tǒng)一發(fā)行貨幣等情況的出現(xiàn)，歐盟加強了各成員國之間的技術(shù)協(xié)調(diào)，歐盟制定了三個專業(yè)的有關(guān)于醫(yī)療器械的指令，即：1、有源植入性醫(yī)療器械指令〔ActiveImplantableMedicalDeviceDirective,下面簡稱AIMDD〕；2、體外診斷器械指令〔InVitroDiagnosticDirective下面簡稱IVDD〕；3、醫(yī)療器械指令〔MedicalDevicesDirective,下面簡稱MDD〕。根據(jù)上述指令，歐盟各成員國將醫(yī)療器械分成三大類進行管理，暨有源醫(yī)療器械〔如核磁共振等〕、體外診斷試劑〔如血細胞篩查試劑等〕和普通醫(yī)療器械〔如注射器等〕。每一個指令又都有不同的審查途徑，在生茶之前要開展風險評估，同時：1、朱清、喻洪流在(論我們國家醫(yī)療器械法律監(jiān)管現(xiàn)存的問題與機制完善〕一文中首先分析醫(yī)療器械的立法基礎，然后討論了醫(yī)療器械監(jiān)管法律的法律部門和性質(zhì)，并討論了醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系的構(gòu)成，提出一種基于全壽命監(jiān)管體制的醫(yī)療器械三層次法律體系框架；⑧崔佳、邵蓉在(醫(yī)療器械市場監(jiān)管制度的優(yōu)化途徑分析〕中利用西方學者提出的動態(tài)博弈理論，試圖從動態(tài)博弈角度分析市場監(jiān)管制度，以找到合適本國國情的監(jiān)管機制優(yōu)化途徑；⑨十分是喻洪流、錢省三在(醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管形式討論〕中分析了一種基于主體的醫(yī)療器械全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管概念，并針對醫(yī)療器械的特點，討論了在這里形式下的醫(yī)療器械應用質(zhì)量與安全保證的監(jiān)管形式。①1.3.3扼要評價通過對美國、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系的分析，能夠看出，經(jīng)過這么多年的發(fā)展，各醫(yī)療器械發(fā)達國家都已經(jīng)具備了相比照較完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。而我們國家醫(yī)療器械監(jiān)管落后于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的歐美國家，所以只能通過參考發(fā)達國家成功的經(jīng)歷體驗，從當前的情況來看，仍至少落后這些發(fā)達國家十至二十年。第一，監(jiān)管的法律、法規(guī)地位不同。例如美國、日本監(jiān)管醫(yī)療器械施行的法律是由國會通過的法案，確保了法律效力。我們國家監(jiān)管醫(yī)療器械施行的(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕只是行政法規(guī)，法律效力較低，法規(guī)體系不完善。固然，新版(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕已于2020年公布施行，但是仍不能改變其地位低的現(xiàn)實。第二，作為醫(yī)療器械監(jiān)管中應該起著重要作用的第三方機構(gòu)并未起到本質(zhì)性的作用，在醫(yī)療器械發(fā)達國家第三方機構(gòu)承當著監(jiān)管的主要職能，而實際的主管部門只起到組織專家評審等作用，這些第三方機構(gòu)對其審評的醫(yī)療器械產(chǎn)品終身負責，假如其審評的產(chǎn)品上市后出現(xiàn)任何事故，該第三方機構(gòu)都要承當相應的法律責任。當然還有一部分第三方機構(gòu)，承當著連接職能部門和企業(yè)之間橋梁的作用，這樣的上傳下達，有利于企業(yè)和部門之間的溝通。但是，我們國家至今都還還沒有采用第三方機構(gòu)來進行審批和監(jiān)管，只是在醫(yī)療器械注冊時引入了專家評審機制，但這些專家大部分供職于國家權(quán)利機關(guān)，并不能很好的成為企業(yè)和部門溝通的橋梁，同時由于國家體制的問題，不管是審批權(quán)也好，還是監(jiān)管權(quán)也好，哪怕是檢驗權(quán)，都只在食品藥品監(jiān)管部門，這就造成了食藥監(jiān)部門講你行你就行，講你不行你就不行的現(xiàn)在狀況，完全沒有發(fā)揮出社會介入和企業(yè)自律作用。1.4研究思路和主要內(nèi)容建設服務型是近年來我們國家行政體制改革提出的目的，自從***和李克強總理執(zhí)政以來，簡政放權(quán)就是工作的頭等大事，醫(yī)療器械行業(yè)的簡政放權(quán)也不例外，國家食藥監(jiān)總局分兩批將醫(yī)療器械審批權(quán)限下放，同時，在修訂新版(醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〕時，將一部分許可事項直接轉(zhuǎn)化為備案，著既減輕了從業(yè)者壓力，也從另一個角度更好的服務了老百姓。從主席開場，我們國家就一直提倡：為人民服務，直接將定位成服務機構(gòu)，將工作人員定位成服務員，其實什么是服務型，講白了，也就是為人民服務的。到如今的提出以人為本的施政方針，也緊扣著人這個本文關(guān)鍵詞語，湘潭市醫(yī)療器械監(jiān)管部門一直致力于從主體監(jiān)管向社會服務的轉(zhuǎn)變我以為在實際醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的發(fā)現(xiàn)問題，找到這些問題的根本源頭，再提出解決問題的對策，使其建立有效的長效機制，才能更有效的服務于人民，推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新的臺階。全文有六個部分。第一個部分是緒論，主要是對本文的選題背景、研究目的與意義、國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)在狀況、研究思路和主要內(nèi)容和研究方式方法和創(chuàng)新點進行必要講明。第二個部分介紹了本研究的理論分析，包括醫(yī)療器械監(jiān)管的涵義、醫(yī)療器械監(jiān)管的作用和醫(yī)療器械監(jiān)管的理論基礎，如責任理論、市場失靈和失靈理論等。第三部分醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題以湘潭市為例。全面分析了醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史，認真分析了湘潭市醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)在狀況，提出了湘潭市醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題，并明確指出了這些問題的成因。第四部分國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)歷體驗借鑒，華而不實包括：國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的先進形式和國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進形式。第五部分就醫(yī)療器械監(jiān)管提出相應對策對策，包括提高監(jiān)管待遇，加強業(yè)務培訓，打造專業(yè)團隊、制定相關(guān)制度，改變監(jiān)管形式、加大資金投入，完善基礎建設、加強技術(shù)支持和加強信息化建設，與時代接軌。第六部分根據(jù)現(xiàn)實情況分析，作出有關(guān)結(jié)論。本文邏輯關(guān)系見圖一。1.5研究方式方法和創(chuàng)新點〔1〕文獻研究法：通過百度文庫、中國知網(wǎng)和學校圖書館查詢有關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的資料，并利用科室訂閱的中國醫(yī)療器械相關(guān)雜志，對全世界醫(yī)療器械監(jiān)管工作有了初步的了解和學習，再從中找出國內(nèi)和國外醫(yī)療器械監(jiān)管工作的一樣和區(qū)別，為本文研究提供理論素材，〔2〕調(diào)查研究與實證分析法。通過實地走訪的方式，走訪湘潭市3個縣級醫(yī)療器械監(jiān)管部門和2個區(qū)級醫(yī)療器械監(jiān)管部門，結(jié)合湘潭市全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，對全市的醫(yī)療器械監(jiān)管進行了全面調(diào)研。同時，通過向各企、事業(yè)單位溝通，把握第一手的實際情況，將各企事業(yè)單位在工作中約到的問題做好收集，結(jié)合調(diào)研結(jié)果，完好的分析出湘潭市醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的實際問題和構(gòu)成原因，并切合實際的提出相應的解決方