水痘疫苗免疫程序的變遷

內(nèi)容水痘疫苗免疫程序變化的背景水痘疫苗新的免疫程序國內(nèi)水痘疫苗簡介當前1頁，總共26頁。水痘的危害雖然水痘不是法定報告?zhèn)魅静〉l(fā)病率高，暴發(fā)流行普遍當前2頁，總共26頁。重癥水痘免疫水平下降時復發(fā)--帶狀皰疹水痘的危害當前3頁，總共26頁。水痘的危害----并發(fā)癥當前4頁，總共26頁。水痘疫苗預防水痘的同時也預防帶狀皰疹

--就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也減少了肝癌的發(fā)生。

--在美國研究水痘疫苗，早期是為了給醫(yī)院中的白血病患兒用的，所以觀察了白血病患兒是否復發(fā)帶狀皰疹。

在美國觀察67例白血病患兒，其中19例自然感染水痘病毒后，19個患兒都復發(fā)了帶狀皰疹；48個白血病患兒接種水痘疫苗并沒有復發(fā)帶狀皰疹

水痘疫苗的實際應用--一苗防“兩病”當前5頁，總共26頁。自治區(qū)出臺水痘疫苗接種指導意見當前6頁，總共26頁。水痘疫苗免疫程序變化的背景當前7頁，總共26頁。第1階段：1995年前，水痘疫苗未納入美國常規(guī)免疫第2階段：1995年3月，美國批準水痘疫苗應用于≥12月齡以上健康兒童、青少年和成人，1997～2005年，19～35月齡水痘疫苗的接種率從27%提高到88%，至2007年水痘相關(guān)疾病的發(fā)病率和死亡率顯著下降，其中2002年-2003年年發(fā)病率較1994年-1995年下降了88%，20歲以下兒童和青少年水痘病例下降均在90%以上；死亡率接近消除死亡病例的目標。第3階段：主動監(jiān)測和部分州的資料顯示，1劑次接種率較高的情況下，仍持續(xù)發(fā)生水痘爆發(fā)，如果不接種第二劑，預計將累積部分青少年受種者在接種1劑后血清未陽轉(zhuǎn)，或者沒有產(chǎn)生保護性應答，因此有成為成人水痘易感者風險，并有患重癥水痘潛在危險。2006年開始，美國免疫咨詢委員會（ACIP）推薦兩針法新程序。國外：美國水痘免疫程序的演變當前8頁，總共26頁。美國水痘免疫1劑次改2劑次的依據(jù)1993-2003年美國12個月~12歲間兒童接種1劑次與2劑次單抗原水痘疫苗后數(shù)年累計突破性水痘發(fā)病率.當前9頁，總共26頁。突破性水痘,“突破性水痘”是指接種水痘疫苗者42天后患水痘的病例,“突破性水痘”通常病程短、癥狀輕、皮損少于50個,無發(fā)熱或僅有低熱。但與自然感染獲得的水痘抗體相比,疫苗免疫后仍有5%～10%的人群發(fā)生突破病例。水痘突破病例的出現(xiàn)使很多家長、醫(yī)務工作者對水痘減毒活疫苗的免疫效果產(chǎn)生質(zhì)疑。當前10頁，總共26頁。北京2012年10月《北京市水痘疫苗使用技術(shù)指南（試行）》關(guān)于水痘疫苗應用建議2、接種對象：推薦對象：1-12歲兒童建議對象：高危人群，如醫(yī)務人員、家庭內(nèi)與水痘病例密切接觸的易感者3、免疫程序（1）1-12歲兒童常規(guī)免疫接種第1劑：滿18月齡，接種第1劑第2劑：滿4歲，接種第2劑注：已接種過1劑，年齡為4-12歲者，應接種第2劑，與前劑至少間隔3個月。研究證明：首次接種水痘疫苗間隔3個月與間隔3-5年后接種第二劑均可獲顯著提高的抗體水平！國內(nèi)水痘疫苗兩針接種程序當前11頁，總共26頁。福建省-水痘兩劑免疫程序水痘免疫策略—國內(nèi)兩針接種程序當前12頁，總共26頁。山東省青島市水痘免疫策略—國內(nèi)兩針接種程序當前13頁，總共26頁。

水痘免疫策略—國內(nèi)兩針接種程序當前14頁，總共26頁。新疆指導意見中的免疫程序當前15頁，總共26頁。新疆指導意見中的免疫程序當前16頁，總共26頁。

水痘疫苗的實際應用—接種注意事項消毒劑擦拭瓶口和接種部位一定要注意微量消毒劑可導致疫苗活毒成分失活當前17頁，總共26頁。

國產(chǎn)水痘疫苗上海生物制品研究所長春祈健生物制品有限公司長春百克生物科技有限公司長春長生生物科技股份有限公司當前18頁，總共26頁。

共同點四種國產(chǎn)水痘疫苗均為凍干減毒活疫苗；疫苗主要成份均為水痘-帶狀皰疹活病毒抗原；均采用WHO推薦的免疫原性好、接種反應輕的日本OKa株；均選用MRC-5株或2BS株人二倍體細胞建立工作細胞庫，作為生產(chǎn)疫苗的基質(zhì)。由于這些細胞株均來源于人胎兒組織,具有正常的生物活性和功能性,對多種病毒敏感；按生物制品要求進行了全面檢定,證實其不攜帶外源因子,無致腫瘤源性,染色體正常,在該細胞上連續(xù)傳代及培養(yǎng)的OKa株水痘病毒,其繁殖特性甚佳,病毒滴度穩(wěn)定,疫苗的安全性及免疫原性都有所提高。

規(guī)格及包裝均為0.5ml/西林瓶；接種對象均為12個月齡以上的水痘易感者；接種劑量和途徑均為0.5ml，于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射。當前19頁，總共26頁。

特殊點1、上海生物制品研究所生產(chǎn)的水痘凍干減毒活疫苗是國內(nèi)第一家獲得水痘減毒活疫苗（當時是水劑）生產(chǎn)批文的企業(yè)但其產(chǎn)品有效期較短為18個月2013年至2014年11月中檢所共累計簽發(fā)該所的水痘疫苗355萬瓶，相比其他三個廠家的上市量是最低該所該所水痘減毒活疫苗上市至今，僅有一例接種后發(fā)生了血管性水腫的不良反應報道。當前20頁，總共26頁。2、長春祈健生物制品有限公司生產(chǎn)的水痘疫苗是國內(nèi)稍晚于上生所的第二家研發(fā)生產(chǎn)出水痘疫苗的廠家最早研制了凍干水痘減毒活疫苗的廠家是目前唯一出口國外的水痘疫苗其生產(chǎn)的水痘疫苗具有良好的病毒滴度，遠高于生物制品規(guī)程要求的2000PFU/0.5ml，達到與WHO及其他發(fā)達國家一致的水平，可誘導理想的血清抗體陽轉(zhuǎn)率其產(chǎn)品有效期較長，為24個月；而且自行研制的凍干保護劑使得該公司的水痘疫苗在2-8℃溫度條件下，保存延長至30個月，且36個月的抗原滴度依然符合要求是目前國內(nèi)累計上市水痘疫苗數(shù)量最多的廠家，僅2013年至2014年11月，已經(jīng)累計通過批簽發(fā)1472萬瓶無論是進入期刊數(shù)據(jù)庫檢索，還是在互聯(lián)網(wǎng)上百度搜索，均未找到一篇接種該公司水痘疫苗發(fā)生嚴重不良反應的報道。

當前21頁，總共26頁。3、長春百克生物科技有限公司生產(chǎn)的水痘疫苗

自行研制的BH-1凍干保護劑，使其產(chǎn)品質(zhì)量更加保證疫苗效價高，內(nèi)控標準是國家標準的5倍輔料成分中不含明膠，殘余的牛血清含量低，具有更好的安全性是全球首個獲得批準的36個月有效期的凍干水痘減毒活疫苗2013年至2014年11月中檢所共累計簽發(fā)該所的水痘疫苗995萬瓶，上市量是第二高無嚴重不良反應的報道。當前22頁，總共26頁。4、長春長生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的水痘疫苗于2008年研制成功了凍干水痘減毒活疫苗其優(yōu)勢是應用我國自行建立的人胚肺二倍體細胞2BS株增殖水痘病毒；獨創(chuàng)的凍干保護劑配方組份，在國內(nèi)率先研制出不含有人血白蛋白和明膠成分，疫苗穩(wěn)定且可保持良好的效果國內(nèi)首創(chuàng)二種包裝劑型，西林瓶和預充注射器包裝，方便不同使用人群；其產(chǎn)品有效期較短，為18個月2013-2014年簽發(fā)777萬瓶，上市量是第三高