動物實驗生物安全

動物實驗生物安全第1頁/共48頁報告內(nèi)容一、動物實驗生物安全及有關概念二、動物實驗生物安全風險及控制三、獸醫(yī)實驗室建立和運行的要求第2頁/共48頁國外典型動物實驗生物安全事例1961年莫斯科流行性出血熱實驗室感染

莫斯科某研究所實驗人員從疫區(qū)捕捉到一些野鼠帶回實驗室。由于疏忽，這些野鼠被放在室內(nèi)暴露場所。不久，實驗室相繼有63人出現(xiàn)發(fā)熱癥狀，開始被誤診為流感，1周內(nèi)又增加30人，才懷疑到流行性出血熱實驗室感染。第一部分1967德國馬堡病毒實驗室感染事件

某實驗室的工作人員突然發(fā)生高熱，腹瀉，嘔吐，大出血，休克和循環(huán)系統(tǒng)衰竭，此種癥狀同樣出現(xiàn)在其他2個實驗室）——這3個實驗室都使用過來自烏干達的猴子，用于脊髓灰質(zhì)炎疫苗等研究。最后共37人，包括實驗室人員、醫(yī)務人員及其親戚都感染了疾病，7人死亡。3個月后才找到罪魁禍首：一種危險的新病毒----馬堡病毒。第3頁/共48頁國內(nèi)典型動物實驗生物安全事例1998年西安流行性出血熱實驗室感染

西安某高校使用大白鼠試驗時，有2名學生被大白鼠咬傷，還有一些學生給實驗老鼠放血、解剖。在實驗過程中，這些學生均未按照要求戴手套操作，結果29名實驗人員中，有9人感染了流行性出血熱。2001年北京流行性出血熱實驗室感染

因使用質(zhì)量不合格實驗動物和動物實驗不規(guī)范致使鼠源性人獸共患病流行性出血熱感染：1名院士死亡和700多師生緊急預防接種2006年長春市某高校中藥系實驗室發(fā)生學生感染流行性出血熱事件，76名學生中有10名學生受感染。整個事件起因也是由于實驗操作過程中被動物抓咬傷而造成的。第一部分第4頁/共48頁重大教學責任事故??！國內(nèi)典型動物實驗生物安全事例2010年東北農(nóng)業(yè)大學實驗室感染事件

2011年3月14日至5月間，東北農(nóng)業(yè)大學的27名學生和1名教師相繼確診感染布氏菌病。事故調(diào)查后認為，該次感染事件，系2010年12月間，該校動物醫(yī)學學院相關教師，使用了未經(jīng)檢疫的染病山羊進行羊活體解剖學實驗課。事故原因

第一部分購買實驗山羊時，相關教師未要求養(yǎng)殖場出具相關檢疫合格證明；實驗前相關教師未對實驗山羊進行現(xiàn)場檢疫；在指導學生實驗過程中，相關教師未能嚴格要求學生遵守操作規(guī)程、進行有效防護。第5頁/共48頁生物安全有關概念生物危害（Biohazard）實驗室生物危害（LaboratoryBiohazard）生物安全（Biosafety）實驗室生物安全（LaboratoryBiosafety）生物安全實驗室（BiosafetyLaboratory）第一部分第6頁/共48頁生物危害biohazard從廣義上：指有害的或有潛在危害的生物因子對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害或潛在危害。從狹義上：指操作生物因子的過程和結果對人員以及環(huán)境所造成的危害。Biohazard－－Anagentofbiologicaloriginthathasthecapacitytoproducedeleteriouseffectsonhumans,i.e.microorganisms,toxinsandallergensderivedfromthoseorganisms;andallergensandtoxinsderivedfromhigherplantsandanimals.第一部分第7頁/共48頁生物危害biohazard危害對象：人類、動物、植物危害因子：病毒；細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次

體、螺旋體；真菌（血吸蟲等；轉基因）；毒素第一部分第8頁/共48頁生物安全biosafetyAseriesofproceduresinthelaboratorytoensurethatpathogenicmicrobesaresafelycontained.

－

GuidelineforResearchInvolvingRecombinantDNAMolecules,NIH,USA,1976生物安全是指與生物有關的各種因素（包括自然界天然的生物因子、轉基因生物和生物技術）對國家社會、經(jīng)濟、人民健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風險。

－國內(nèi)普遍接受的廣義生物安全概念狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術的開發(fā)和應用（主要指轉基因技術）所產(chǎn)生的負面影響,即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構成的危險或潛在風險。實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

－實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）thepracticeofbiologicalsafetyprinciplesandtechniqueswhichprotectworkersfromexposureassociatedwiththelaboratorywork(clinicalorresearch)beingperformed.

－Laboratorybiosafetymanual（3rdEd.），WHO，2004第一部分第9頁/共48頁生物安全biosafety一、“生物”所指不同：二、“安全”所指不同：三、范圍有所不同“生物”體－－大生物概念，動物、植物、微生物“生物”技術－－人為主動性，轉基因技術、合成生物學第一部分“生物”自身帶來的“安全”問題－－防御和防護人故意讓“生物”帶來“安全”問題－－控制和防御國家范疇－廣義生物安全概念行業(yè)范疇－農(nóng)業(yè)、林業(yè)、環(huán)境、衛(wèi)生技術范疇－生物體、生物技術（新型生物技術）方式范疇－主動式（生物恐怖、生物戰(zhàn)）、被動式第10頁/共48頁實驗室生物安全laboratory

biosafety生物安全實驗室是指對病原微生物進行實驗操作時所產(chǎn)生的生物危害具有防護能力的實驗室。生物安全實驗室是指通過規(guī)范的實驗室設計建造、實驗設備的配置、個人防護裝備的使用，嚴格遵守標準化的操作程序和管理規(guī)程，確保操作生物危害因子的工作人員不受實驗對象的傷害，確保周圍環(huán)境不受實驗對象的污染，確保實驗因子保持原有本性的實驗室。實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。動物實驗室生物安全第一部分－實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）第11頁/共48頁實驗動物分級：四級

普通級CV；清潔級CL；無特定病原體級SPF；無菌級GF實驗動物設施分級：三級

開放系統(tǒng)；屏障系統(tǒng)；隔離系統(tǒng)病原微生物分類：

國內(nèi)一類～四類，風險或危害減?。?/p>

國際一級～四級，風險或危害增大實驗室生物安全水平：一級～四級，防護水平增高幾種分級概念第一部分第12頁/共48頁實驗動物分級普通級動物（Conventionalanimals，CV）：不攜帶主要人畜共患病和動物烈性傳染病的病原。清潔級動物（Cleananimals，CL）：除不能攜帶主要人畜共患病和動物烈性傳染病的病原外，不能攜帶對動物危害大和對科研干擾大的病原。無特定病原體級動物（Specificpathogenfreeanimals，SPF）：除一、二級動物應排除的病原外，不攜帶主要潛在感染或?qū)蒲懈蓴_大的病原。無菌級動物（Germfreeanimals，GF）：不攜帶可檢出的一切病原體。悉生動物（Gnotobiotesanimals，GA）則是在無菌動物物體內(nèi)移入一種或幾種已知微生物后的動物。第一部分第13頁/共48頁開放系統(tǒng)（Opensystem）：實驗動物的生存環(huán)境直接與外界大氣相通，只能進行普通級實驗動物的生產(chǎn)與實驗。屏障系統(tǒng)（Barriersystem）：進入實驗動物生存環(huán)境的空氣須經(jīng)凈化處理，潔凈度相當于10000級。進入屏障內(nèi)的人、動物和物品等均須嚴格的微生物控制，人流、物流及動物流分開，是飼養(yǎng)清潔級和SPF級實驗動物的場所。隔離系統(tǒng)（Insulationsystem）：是以隔離器（Isolator）為主體及其附屬裝置組成的飼養(yǎng)系統(tǒng)，潔凈度相當于100級。用作飼養(yǎng)無菌級動物（悉生動物）和已知菌動物。分正、負壓隔離器。實驗動物設施的分級第一部分第14頁/共48頁病原微生物分類病原微生物實驗室生物安全管理條例第一類病原微生物（國際上稱為RiskGroup4，個體和群體的危險均高）

是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

出血熱病毒、腦炎病毒、天花病毒、埃博拉病毒等29種病毒；口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒等10種動物病原。第二類病原微生物（國際上稱為RiskGroup3，個體危險高，群體危險低）

是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

艾滋病毒、SARS冠狀病毒等51種病毒，Prion，炭疽芽孢桿菌、布魯氏菌屬等10種細菌，莢膜組織胞漿菌等4種真菌；豬瘟病毒、雞新城疫病毒等8種動物病原。第三類病原微生物（國際上稱為RiskGroup2，個體危險中等，群體危險低）

是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

腸道病毒、EB病毒等74種病毒，肉毒梭菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體等145種，黃曲霉、各種青霉等55種真菌；低致病性流感病毒、偽狂犬病病毒等105種動物病原。第四類病原微生物（國際上稱為RiskGroup1，無或極低的個體和群體危險）

是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第一部分第15頁/共48頁生物安全一級（BiosafetyLevel1，BSL-1）

生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；生物安全二級（BiosafetyLevel2，BSL-2）

生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；生物安全三級（BiosafetyLevel3，BSL-3）

生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；生物安全四級（BiosafetyLevel4，BSL-4）

生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。實驗室生物安全水平分級《GB19489-2008實驗室生物安全通用要求》第一部分第16頁/共48頁報告內(nèi)容二、動物實驗生物安全風險及控制一、動物實驗生物安全及有關概念三、獸醫(yī)實驗室建立和運行的要求第17頁/共48頁動物實驗生物安全保護人員：免受感染、過敏、中毒被動物抓撓撕咬等危害。危害源有哪些？保護環(huán)境：保證室內(nèi)空氣、污水及廢棄物（墊料、糞便、動物組織、動物尸體）等不污染室外環(huán)境。危害對象有哪些？防止危害的措施？第二部分保護動物：保證實驗動物質(zhì)量和保證人道主義使用實驗動物。第18頁/共48頁動物實驗生物安全的危害源病原微生物實驗動物

克隆及轉基因動物的潛在生物危害動物實驗設施設備

動物實驗操作

動物及樣本的運輸

第二部分第19頁/共48頁來自病原微生物的危害實驗性病原微生物：未知病原微生物：未經(jīng)檢疫動物攜帶的病原微生物檢疫動物攜帶的未檢出病原微生物感染性樣本（標本）感染動物被感染性樣本污染的物品、器材、空氣被感染動物污染的物品、器材、空氣感染性廢物第二部分第20頁/共48頁其他危害危害源危害方式實驗動物抓、咬等造成人員損傷克隆及轉基因動物潛在性生物危害設施設備性能不滿足要求故障人員損傷動物、樣本意外事件實驗操作實驗操作意外（能力、狀態(tài)）違背實驗操作規(guī)程（主動）實驗操作規(guī)程不當（方法學）運輸對已知感染動物及其尸體未做好防護對未知感染動物及其尸體未做好防護第二部分第21頁/共48頁動物實驗生物安全的危害對象對人員的危害對周邊環(huán)境的危害

對實驗動物的危害

第二部分第22頁/共48頁對人員的危害第二部分實驗動物飼育和動物實驗研究中對實驗動物工作者個人的危害主要表現(xiàn)為各種人畜共患病和實驗性病原體的感染和傳播。由于每天的飼喂、清潔衛(wèi)生和各類實驗操作需要與動物密切接觸，實驗動物飼育人員和動物實驗研究人員就成為這類危害的首要受害者，其次是動物采購運輸人員和管理人員。感染的嚴重程度受病原體的量、對人體的致病性、感染途徑和人的易感性4個方面的影響。必須特別提出的是實驗動物工作人員的家庭成員也是這類危害的受害者。實驗動物工作人員在離開各種工作環(huán)境之前，一定要做好個人消毒和衛(wèi)生保護工作，以保護你家庭成員的健康和環(huán)境的安全。第23頁/共48頁對周邊環(huán)境的危害第二部分實驗動物設施內(nèi)的危害因素向外擴散，會引起周邊環(huán)境的污染，有時甚至會導致這些區(qū)域的生物災害，引發(fā)社會安全問題。對環(huán)境的危害主要來自動物飼育和動物實驗中的“三廢”，即被污染的空氣、動物尸體、污水、墊料、手術器械、手套、工作服等。又比如，將混有動物排泄物的墊料直接作為肥料用于農(nóng)作物，或用動物尸體飼喂寵物等。因管理疏漏而使實驗動物逃出動物籠舍，或?qū)嶒瀯游镂唇?jīng)完全處死即非法棄置，待其蘇醒后逃逸，亦可將實驗室內(nèi)的病原體或有害物質(zhì)散布到外界。英國口蹄疫事件第24頁/共48頁對實驗動物的危害第二部分實驗動物感染人畜共患病或動物染病以后，可引起非特異性死亡，嚴重干擾、損害實驗結果，造成時間和經(jīng)濟等方面的巨大損失。動物烈性傳染病還會導致大批動物死亡，造成嚴重后果。實驗動物繁育設施和動物實驗設施設備的結構不合理或管理不善、防范不力，常導致實驗動物受到外源病原體的污染，如普通環(huán)境中飼養(yǎng)的動物常被野貓、野鼠及昆蟲等的入侵而受外來病原體的感染或發(fā)生交叉感染，引起疾病和死亡。類似情況在管理不善的屏障環(huán)境中同樣會發(fā)生。比如，不同品種或不同級別動物的實驗管理混亂、隔離不當，或?qū)嶒灨腥緞游锾右莸仁鹿识紩е聞游镩g的交叉感染。第25頁/共48頁病原微生物的傳播途徑病原微生物標本使用的容量和濃度病原微生物接種途徑和方法病原微生物能否和以何種途徑被排出體外病原微生物的總體危險程度對于使用的動物，需要考慮的因素包括動物的自然特性，包括動物的攻擊性和抓咬傾向性自然存在的體內(nèi)外微生物和寄生蟲等易感的動物性疾病動物接種病原微生物后可能產(chǎn)生的結果等動物實驗室微生物危害評估應考慮的因素第二部分第26頁/共48頁動物實驗室生物安全風險特點從設計、建造和使用均應考慮實驗動物的特點；增加了“三廢”處理的難度和復雜性：“三廢”的數(shù)量大、種類多。

★廢氣：感染動物產(chǎn)生的氣溶膠；

★廢液：糞尿等排泄物、飲水；

★廢物：動物尸體、飼料、墊料等。第二部分第27頁/共48頁動物實驗生物安全控制動物實驗生物安全設施設備動物實驗生物安全管理管理體系；管理制度。

ABSL-1；

ABSL-2；

ABSL-3；

ABSL-4。動物實驗生物安全操作標準的微生物操作規(guī)程；特殊的微生物操作規(guī)程；動物實驗標準操作規(guī)程。第28頁/共48頁報告內(nèi)容三、獸醫(yī)實驗室建立和運行的要求二、動物實驗生物安全風險及控制一、動物實驗生物安全及有關概念第29頁/共48頁我國生物安全實驗室相關法規(guī)中華人民共和國傳染病防治法，2004病原微生物實驗室生物安全管理條例，2004實驗室生物安全通用要求，2008生物安全實驗室建筑技術規(guī)范，2004衛(wèi)生主管部門微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則，2003人間傳染的病原微生物名錄，2006人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法，2006可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定，2006高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序，2007人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦

法，2009年

環(huán)保主管部門病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法，2006生物軍控與生物兩用品出口控制相關法規(guī)禁止細菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲存以及銷毀這類武器的公約，1975中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例，2002生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單，2006兩用物項和技術進出口許可證管理辦法，2006農(nóng)業(yè)主管部門獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范，2003動物病原微生物分類名錄，2005高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法，2005高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范，2005動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則NY/T1948，2010第三部分科技主管部門高等級病原微生物實驗室建設審查辦法，2011第30頁/共48頁實驗動物及實驗動物設施相關法規(guī)中華人民共和國動物防疫法，2007年修訂，2008年執(zhí)行中華人民共和國進出境動植物檢疫法，1991年公布，1992年執(zhí)行國家獸醫(yī)參考實驗室管理辦法，農(nóng)業(yè)部2005年實驗動物管理條例，國家科委1988年發(fā)布，科技部2005年啟動修訂補充實驗動物質(zhì)量管理辦法，國家科委、國家技術監(jiān)督局1997年，2001修訂實驗動物許可證管理辦法（試行），科技部等2001年國家實驗動物種子中心管理辦法，科技部1998年實驗動物環(huán)境及設施，GB14925-2010實驗動物微生物學等級及監(jiān)測，GB14922.2-2001實驗動物寄生蟲學等級及監(jiān)測，GB14922.2-2001

實驗動物哺乳類實驗動物的遺傳質(zhì)量控制，GB14923-2010實驗動物配合飼料通用質(zhì)量標準，GB14924.1-2001實驗動物配合飼料衛(wèi)生標準，GB14924.2-2001第三部分第31頁/共48頁獸醫(yī)實驗室的設立要求（一）一級和二級：新建、改建、擴建，向地（市）級獸醫(yī)主管部門備案，地（市）級獸醫(yī)主管部門每年將備案情況匯總后報省級獸醫(yī)主管部門。

（二）三級和四級：新建、改建、擴建或生產(chǎn)、進口移動式三級和四級實驗室。

1、應由國家發(fā)改委批準立項（列入國家生物安全實驗室體系建設規(guī)劃）；

2、經(jīng)科學技術部審查同意；

3、環(huán)境影響評價合格并經(jīng)環(huán)境保護部審查批準；

4、建設部門驗收合格，符合國家生物安全實驗室建筑技術規(guī)范；

5、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，并頒發(fā)相應級別生物安全實驗室證書（有效期5年）；

6、農(nóng)業(yè)部審查并批準使用，頒發(fā)“高致病性動物病原微生物實驗室資格證書”。

第三部分病原微生物實驗室生物安全管理條例，2004第32頁/共48頁科技部對建設審查的要求新建、改建、擴建高等級病原微生物實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式高等級病原微生物實驗室（以下簡稱建設實驗室）應當報科學技術部審查同意。應當符合的條件：

（一）已納入國家生物安全實驗室體系規(guī)劃；（二）對于開展相關實驗活動確屬必要；（三）具有從事相關實驗活動的職能和工作基礎；（四）具有規(guī)范的運行管理制度；（五）具有相應的設施設備和專業(yè)人才隊伍；（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。應當提交的資料：

高等級病原微生物實驗室建設審查申請書

一、申請單位職能范疇及基本情況二、必要性分析三、可行性分析四、實驗室建設的基本構想五、實驗室建成后的管理安排六、風險評估及對策第三部分高等級病原微生物實驗室建設審查辦法，2011第33頁/共48頁環(huán)境保護部對環(huán)評的要求新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室，應當編制環(huán)境影響報告書，并按照規(guī)定程序報國家環(huán)境保護總局審批。

承擔三級、四級實驗室環(huán)境影響評價工作的環(huán)境影響評價機構，應當具備甲級評價資質(zhì)和相應的評價范圍。

實驗室應當按照國家環(huán)境保護規(guī)定、經(jīng)審批的環(huán)境影響評價文件以及環(huán)境保護行政主管部門批復文件的要求，安裝或者配備污染防治設施、設備，且必須經(jīng)環(huán)境保護行政主管部門驗收合格后，實驗室方可投入運行或者使用。

建成并通過國家認可的三級、四級實驗室，應當在取得生物安全實驗室證書后15日內(nèi)填報三級、四級病原微生物實驗室備案表，報所在地的縣級人民政府環(huán)境保護行政主管部門。政府環(huán)境保護行政主管部門應逐級上報至國家環(huán)境保護總局。實驗室應當制定環(huán)境污染應急預案，報所在地縣級人民政府環(huán)境保護行政主管部門備案，并定期進行演練?？h級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門應當定期對管轄范圍內(nèi)的實驗室廢水、廢氣和危險廢物的污染防治情況進行監(jiān)督檢查。第三部分病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法，2006第34頁/共48頁CNAS對生物安全認可的要求申請認可條件

1、實驗室具有明確的法律地位，具備承擔相應法律責任的能力。

2、實驗室的設立符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關規(guī)定。

3、通過自我評價，符合CNAS實驗室生物安全認可準則的要求。

4、遵守認可規(guī)則、認可政策的有關規(guī)定，同意履行相關義務。

5、按CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。需提交材料

1、申請資料包括申請書、實驗室背景資料；

2、實驗室操作的生物因子及其危害程度分級一覽表和風險評估報告；

3、實驗室的平面設計方案、設施設備及必要的參數(shù)，論證報告和背景資料；

4、實驗室安全管理體系文件；

5、申請單位的法律地位證明文件；

6、實驗室的設立單位及其主管部門的意見；

7、實驗室自查報告和對CNAS認可準則的符合性聲明等。第三部分CNAS-RL05：2008實驗室生物安全認可規(guī)則第35頁/共48頁農(nóng)業(yè)部對實驗室資格審批的要求審批內(nèi)容：

1、是否符合《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》、《實驗室生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》的要求；

2、是否取得國家生物安全三級或四級實驗室認可證書；

3、從事實驗活動的工作人員的技術職稱及接受生物安全知識培訓的情況；

4、實驗室工程質(zhì)量是否經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。

需遞交材料

1、省級獸醫(yī)行政管理部門的初審意見；

2、《高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表》（一式2份，詳見附件一）；

3、國家實驗室認可證書（復印件）；

4、實驗室管理手冊；

5、實驗室設立單位的法人資格證書（復印件）；

6、實驗室工作人員學歷證書或技術職稱證明（復印件）；

7、實驗室工作人員生物安全知識培訓情況證明材料；

8、實驗室工程質(zhì)量檢測驗收報告（復印件）。

第三部分高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法，2005動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008第36頁/共48頁農(nóng)業(yè)部對實驗活動審批的要求一級、二級實驗室不得從事高致病性動物病原微生物實驗活動。

三級、四級實驗室需要從事某種高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部或者省級獸醫(yī)行政管理部門批準。

由農(nóng)業(yè)部批準的范圍：從事我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的動物病原微生物有關實驗活動的，或者從事國家規(guī)定的特定高致病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動物接種試驗等有關實驗活動的。

由省級獸醫(yī)行政管理部門批準的范圍：從事前款規(guī)定以外的其他高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動的，省級獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起15日內(nèi)作出是否批準的決定，并自批準之日起10日內(nèi)報農(nóng)業(yè)部備案；不予批準的，應當及時通知申請人并說明理由。

第三部分高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法，2005動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008第37頁/共48頁農(nóng)業(yè)部對實驗活動審批的要求審批內(nèi)容：

1、從事該實驗活動的實驗室是否取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并在有效期內(nèi)；

2、實驗活動是否限于與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、檢測、診斷和菌（毒）種保藏等；

3、是否為農(nóng)業(yè)部對實驗單位有明確規(guī)定的特種動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物的實驗活動。

審批條件：

1、受理范圍：從事我國尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的動物病原微生物有關實驗活動的，或者從事國家規(guī)定的特定高致病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動物接種試驗等實驗活動的；

2、需遞交以下材料：

①省級獸醫(yī)行政管理部門的初審意見；

②《高致病性動物病原微生物實驗活動申請表》（一式2份，詳見附件二）；

③《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件）；

④從事與高致病性動物病原微生物有關科研項目實驗活動的，還應提供科研項目立項證明材料第三部分高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法，2005動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008第38頁/共48頁農(nóng)業(yè)部對菌（毒）種或樣本運輸?shù)囊?、運輸目的、用途和接受單位符合規(guī)定；

2、運輸容器符合規(guī)定：密封，防水、防破損、防外泄，耐高（低）溫，耐高壓；

3、印有生物危險標識、警告用語和提示用語；

4、原則上通過陸路運輸，水路也可；緊急情況下，可以通過民用航空運輸；

5、經(jīng)過省級以上獸醫(yī)主管部門批準：省內(nèi)的由省級批準；跨省或運往國外的，省級初審后，由農(nóng)業(yè)部批準。（出入境檢驗檢疫部門由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，同時向農(nóng)業(yè)部通報）

6、應當有不少于2人的專人護送，并采取防護措施；

7、發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄露的，立即采取控制措施，在2小時內(nèi)向有關部門報告。

具體包裝要求參照農(nóng)業(yè)部第503號公告“高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范”。

第三部分高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范，2005第39頁/共48頁農(nóng)業(yè)部對運輸菌（毒）種、樣本的審批審批內(nèi)容：

1、運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或樣本的活動是否合法；

2、從事運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本的單位是否取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并取得農(nóng)業(yè)部或省級獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)的從事高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動批準文件；或農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的生物制品批準文件；或農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的指定菌（毒）種保藏文件；

3、盛裝高致病性動物病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或者包裝材料是否符合農(nóng)業(yè)部制定的《高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范》的規(guī)定。

審批條件：

1、受理范圍：需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的；

2、需遞交以下材料：

⑴省級獸醫(yī)行政管理部門的初審意見；

⑵《運輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本申請表》（一式2份，詳見附件三）；

⑶接受單位資格證明文件；

⑷接受單位同意接受的證明材料（送交菌[毒]種保藏的除外）。

第三部分高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范，2005第40頁/共48頁農(nóng)業(yè)部對科研項目生物安全的審查實驗室申報或接受與高致病性動物病原微生物有關的科研項目前，應向農(nóng)業(yè)部申請審查。

審批內(nèi)容：

1、實驗室是否取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并在有效期內(nèi)；

2、科研項目立項情況；

3、擬研究的動物病原微生物是否為農(nóng)業(yè)部規(guī)定的只能在規(guī)定實驗室進行的特定高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物；

4、科研中擬采取的生物安全措施情況。

需遞交材料：

1、《高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查表》（一式2份，詳見附件四）；

2、科研項目建議書；

3、擬使用實驗室的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》復印件及同意使用證明材料；

4、科研項目研究中擬采取的生物安全措施。

第三部分第41頁/共48頁農(nóng)業(yè)部對菌（毒）種和樣本保藏的要求保藏機構是指農(nóng)業(yè)部指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室，承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。

具體要求：

1、要制訂嚴格的安全保管制度；

2、作好進出和儲存的記錄和檔案，專