質(zhì)量控制室原材料檢定組

質(zhì)量控制室原材料檢定組內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備URS起草、審核及批準(zhǔn)部門

責(zé)任人

簽名

日期起草

質(zhì)量控制室

夏 南審核 質(zhì)量控制室 楊邦玲審核 工程技術(shù)部 徐 礫審核 質(zhì)量保證部 魯 瀟批準(zhǔn) 質(zhì)量保證部 聶希霖目錄1.目的 32.范圍 錯(cuò)誤！未定義書簽。3.職責(zé) 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.內(nèi)容 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.1概述 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.2法規(guī)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.3主要設(shè)計(jì)要求 錯(cuò)誤！未定義書簽。4.4文件要求 44.5服務(wù)要求 55.附件 51.目的本URS是一份用于從用戶的角度定義武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備的整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購買的內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備滿足本的要求。2.范圍

URS本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備的購買。3.職責(zé)部門

職責(zé)負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本 URS文件。質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本 URS文件。工程技術(shù)部 負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。質(zhì)量保證部

負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。

URS文件。4.內(nèi)容4.1概述質(zhì)量控制室需要購買一臺(tái)內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備，用于玻璃類藥品包裝材料（至少包括安瓿、管制注射劑瓶、模制注射劑瓶及預(yù)灌封注射器組件等）的內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)。4.2法規(guī)要求要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）《藥品GMP指南》（現(xiàn)行版）安全及環(huán)保要求N/A其他要求《中華人民共和國藥典》 2015年通則的技術(shù)要求《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》2015年版的技術(shù)要求YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法的技術(shù)要求4.3安裝要求安裝位置該內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備需安裝在質(zhì)量控制室原材料檢定組。安裝尺寸內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備的型材及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。供應(yīng)商必須給出儀器選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。地面承重重量（kg）其重量不超出50kg?？捎玫墓孟到y(tǒng)N/A潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件工作環(huán)境溫度：至少包括 15℃～30℃。工作環(huán)境濕度：至少包括 45%～80%。工作環(huán)境潔凈級(jí)別： N/A工作環(huán)境亮度：開展檢測(cè)時(shí)，工作環(huán)境應(yīng)能避光?？捎玫哪茉磁渲秒娫矗?20/110v，50Hz/60Hz工作區(qū)配置防濺安全電源插座。外觀及材質(zhì)要求：設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷，設(shè)備及附件表面的涂鍍層應(yīng)平整、均勻，不得有劃痕、斑跡、脫皮脫漆等缺陷。零件接合處應(yīng)平整，無粗糙毛刺現(xiàn)象。設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。儀器個(gè)機(jī)械部分應(yīng)平滑穩(wěn)定轉(zhuǎn)動(dòng)，無卡滯跳動(dòng)，鎖緊部分應(yīng)能有效自鎖。設(shè)備材質(zhì)應(yīng)易于清潔維護(hù)，耐受常用清潔劑如水、乙醇等的擦拭。光學(xué)零件表面不得霉斑、脫膜、脫膠、劃痕、裂紋等瑕疵；標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；（5）對(duì)內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備必要的說明；（6）必要的功能標(biāo)識(shí)及說明；（7）安全性及強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)。4.4運(yùn)行要求原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍序號(hào)技術(shù)要求1在使用偏光元件和保存件進(jìn)行觀察時(shí)，光場(chǎng)邊沿的亮度不小于120cd/㎡；2所采用的偏振元件應(yīng)保證亮場(chǎng)時(shí)任何一點(diǎn)偏振度都不小于99%；偏振場(chǎng)不小于85mm，視場(chǎng)尺寸應(yīng)能滿足50ml模制瓶的檢測(cè)需求；在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，4波片的慢軸與起偏鏡和偏振平面成 90°；檢偏鏡應(yīng)安裝成能相對(duì)于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉(zhuǎn)，并且有旋轉(zhuǎn)角度的5測(cè)量裝置（度盤格值為 1°或更?。﹥x器應(yīng)至少包括偏光應(yīng)力測(cè)定設(shè)備和壁厚測(cè)定設(shè)備，能夠準(zhǔn)確測(cè)定玻璃類藥品包裝材料的內(nèi)應(yīng)力數(shù)值，并予顯示和打印。如為分別測(cè)定，則至少應(yīng)能準(zhǔn)確測(cè)定旋轉(zhuǎn)角度和壁厚，并予數(shù)字顯示和打印。視場(chǎng)及光學(xué)元件應(yīng)易于清潔，能夠耐受水&乙醇或者相應(yīng)溶劑的清潔。儀器應(yīng)配置完成檢測(cè)所需附件，并配備日常校準(zhǔn)用光學(xué)備件及耗材；配置至少包括:偏光應(yīng)力檢測(cè)儀 主機(jī)1臺(tái)；完成檢測(cè)所需附件；隨機(jī)操作手冊(cè) 1套（至少包括中文版）；電源線及電源適配器 1套；首次3Q需要使用的測(cè)試耗材包；數(shù)據(jù)顯示及輸出（打印機(jī)）；易損耗件清單。9壁厚測(cè)定儀主機(jī)1臺(tái)；完成檢測(cè)所需附件；隨機(jī)操作手冊(cè)1套（至少包括中文版）；電源線及電源適配器1套；首次3Q需要使用的測(cè)試耗材包；數(shù)據(jù)顯示及輸出（打印機(jī)）；易損耗件清單。4.5電氣、自動(dòng)控制要求自動(dòng)控制過程的要求內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備應(yīng)有檢測(cè)條件確認(rèn)機(jī)制， 尤其當(dāng)設(shè)備設(shè)置不滿足“工藝參數(shù)”項(xiàng)下1、2、4、5等條款時(shí)，應(yīng)有報(bào)錯(cuò)機(jī)制，提示操作者應(yīng)調(diào)整至適宜設(shè)置再執(zhí)行檢測(cè)。檢測(cè)設(shè)備如可以儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)應(yīng)至少包括賬戶信息、樣品信息、檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)時(shí)間等信息顯示內(nèi)容:旋轉(zhuǎn)角度（度盤格值為 1°或更?。⒈诤瘢ǚ直婢戎辽贋?0.001mm）或內(nèi)應(yīng)力數(shù)值宜配置RS232接口，USB,CAN-BUS接口，可連接電腦、條型碼掃描儀、打印機(jī)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求如適用，應(yīng)提供登錄權(quán)限設(shè)置、審計(jì)追蹤功能、原始數(shù)據(jù)導(dǎo)出及備份、斷電恢復(fù)等系統(tǒng)功能的性能確認(rèn)，可與設(shè)備 3Q同時(shí)進(jìn)行。4.6安全要求應(yīng)有防止玻璃碎屑迸濺的裝置。電氣保護(hù)N/A4.7文件要求投標(biāo)文件、合同及訂單。賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說明書及溯源矩陣；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明設(shè)備維護(hù)內(nèi)容、校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)。首次校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。安全報(bào)告。材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等） ，總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。驗(yàn)證文件：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評(píng)估文件；（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）。性能確認(rèn)及文件（PQ）設(shè)備交付計(jì)劃表。使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)） 3份。提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；4.8服務(wù)要求培訓(xùn)要求設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)儀器操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。儀器操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。運(yùn)輸要求設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。驗(yàn)證要求驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。售后服務(wù)及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后 ，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須 2