藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后建立切實(shí)有效的監(jiān)管機(jī)制的幾點(diǎn)體會(huì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后建立切實(shí)有效的監(jiān)管機(jī)制的幾點(diǎn)體會(huì)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)自年開(kāi)始實(shí)施藥品認(rèn)證，自199971日開(kāi)始全面的、強(qiáng)制性的實(shí)施藥品認(rèn)證以來(lái)，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)投入資金在硬件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)建設(shè)和人員培訓(xùn)等方面下了大力氣通過(guò)技術(shù)改造引進(jìn)技術(shù)人員化培訓(xùn)訂生產(chǎn)和質(zhì)量管理一系列文件等手段按時(shí)完成了藥品GMP認(rèn)證使企業(yè)基礎(chǔ)管理明顯得到改善廠(chǎng)房生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等裝備水平顯著提高藥品的安全性和有效性得到了保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量得以改進(jìn)使藥品生產(chǎn)達(dá)到了安全、穩(wěn)定、均一、有效、符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。保障了人民群眾用藥的安全有效也使企業(yè)整體實(shí)力和品牌形象得到了一定的提升有效地支持了產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售。企業(yè)藥品認(rèn)證通過(guò)后，如何鞏固藥品GMP認(rèn)證成果，如何加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后的管理，建立切實(shí)有效的監(jiān)管機(jī)制是藥品督管理部門(mén)必須研究探索的課題本人在近年來(lái)從事藥品認(rèn)證GMP跟蹤檢查飛行檢查監(jiān)督檢查的工作實(shí)踐中感到藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)法規(guī)性政策性和專(zhuān)業(yè)性均比較強(qiáng)的工作監(jiān)管人員能否做到對(duì)藥品生產(chǎn)的有效監(jiān)督是藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政能力和執(zhí)法水平的主要表現(xiàn)。藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理要適應(yīng)新形勢(shì)的需要，監(jiān)督的機(jī)制要?jiǎng)?chuàng)新，必須提高監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性。一、藥品GMP飛行檢查、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后，能否保持發(fā)展和提高，主要取決于企業(yè)管理者及企業(yè)員工群體的素質(zhì)，取決于企業(yè)動(dòng)態(tài)的持續(xù)的藥事法規(guī)、GMP的再培訓(xùn)是否實(shí)施、對(duì)培訓(xùn)效果是否進(jìn)行評(píng)估。多數(shù)企業(yè)在通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后，生產(chǎn)和質(zhì)量管理有了進(jìn)一步的加強(qiáng)能?chē)?yán)格按照規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)任何時(shí)候進(jìn)行檢查，都能做到良好的生產(chǎn)管理狀況。但我們?cè)谒幤稧MP飛行檢查、監(jiān)督檢查中也發(fā)現(xiàn)有一些企業(yè)往往重視GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，輕視平時(shí)的貫徹實(shí)施，GMP認(rèn)證通過(guò)后就認(rèn)為萬(wàn)事大吉，出現(xiàn)管理滑坡。有些企業(yè)則滿(mǎn)足于當(dāng)時(shí)的認(rèn)證狀態(tài)，看不到實(shí)施GMP是一個(gè)動(dòng)態(tài)的發(fā)展過(guò)程。檢查發(fā)現(xiàn)主要存在以下1

幾種情況：1、質(zhì)量、生產(chǎn)管理部門(mén)人員調(diào)動(dòng)頻繁QA、QC、生產(chǎn)技術(shù)人員不能保持相對(duì)穩(wěn)定，新招收的員工缺少有效的上崗培訓(xùn)。2潔凈車(chē)間和生產(chǎn)設(shè)備特別是無(wú)菌制劑車(chē)間潔凈區(qū)設(shè)備不能有效維護(hù)；潔凈區(qū)地面、墻面脫落，天棚、墻壁、高效送風(fēng)口粘滿(mǎn)灰塵，回風(fēng)口堵塞；百級(jí)潔凈區(qū)灌裝設(shè)備、容器生銹等。3、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)未按規(guī)定維護(hù)和清潔消毒，尤其是較長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后。4、擅自改變生產(chǎn)工藝和參數(shù)，批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。5、檢驗(yàn)原始記錄不真實(shí)，成品、原料藥未全檢，委托檢驗(yàn)項(xiàng)目不能每批檢驗(yàn)，特別是無(wú)菌制劑未按批檢驗(yàn)無(wú)菌等。6、由于價(jià)格等因素，部分制劑生產(chǎn)企業(yè)頻繁更換原輔料、藥包材供應(yīng)商，更換供應(yīng)商后未作嚴(yán)格審計(jì)和相應(yīng)的工藝驗(yàn)證。7、以化工原料代替藥用原料，生產(chǎn)制劑使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的化工原料。8、物料包括成品和原料未按規(guī)定溫濕度要求儲(chǔ)存，有的物料必須在陰涼庫(kù)保存而存放在常溫庫(kù)，有的陰涼庫(kù)平時(shí)不開(kāi)空調(diào)，達(dá)不到陰涼庫(kù)的要求。9、未按規(guī)定進(jìn)行留樣觀(guān)察和穩(wěn)定性試驗(yàn)。10、有的還偷偷在未通過(guò)認(rèn)證的老車(chē)間生產(chǎn)。二、創(chuàng)新監(jiān)管方式和程序、建立有效的監(jiān)管機(jī)制1、建立使用評(píng)價(jià)機(jī)制，建立、加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步推進(jìn)安全信用體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)自律，樹(shù)立誠(chéng)信理念。對(duì)監(jiān)督等級(jí)高、誠(chéng)信度好的企業(yè)可以免于或減少檢查頻次監(jiān)督等級(jí)低信度差的企業(yè)實(shí)施全面重點(diǎn)檢查。2、抓好GMP

跟蹤檢查和認(rèn)證后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常的監(jiān)管工作，建立全方位動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，制訂出切實(shí)有效的監(jiān)管辦法，規(guī)定認(rèn)證后的隨機(jī)監(jiān)督抽查有因檢查跟蹤檢查內(nèi)容重點(diǎn)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)的整改情況和藥品質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題企業(yè)在日常生產(chǎn)過(guò)程中的安全意識(shí)。今后應(yīng)不斷完善和提高GMP技術(shù)指標(biāo)，加強(qiáng)GMP軟科學(xué)的研究，推行實(shí)施動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（與發(fā)達(dá)國(guó)家接軌，為2

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)打下基礎(chǔ)為我國(guó)藥品監(jiān)管工作參照國(guó)際慣例和向國(guó)際監(jiān)管模式發(fā)展開(kāi)創(chuàng)條件，摸索經(jīng)驗(yàn)。3、促使企提升實(shí)施GMP理念，抓好人員培訓(xùn)工作，認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外還需要一支有相當(dāng)管理水平技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)GMP范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)合理穩(wěn)定的工藝條件軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供質(zhì)量保證。4、促使企提高競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，實(shí)施GMP認(rèn)證后，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)在一定程度上抑制了低水平重復(fù)生產(chǎn)企業(yè)的效益和產(chǎn)品質(zhì)量也有了較大提高競(jìng)爭(zhēng)能力明顯增強(qiáng)但企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證不等于擁有了市場(chǎng)認(rèn)證了也不是就可以高枕無(wú)憂(yōu)了者認(rèn)為在GMP認(rèn)證后，制藥企業(yè)將面臨新的難題。首先，從國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證的初來(lái)看，GMP來(lái)就不是目的是手段國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于證曾明確表示：不鼓勵(lì)所有的藥廠(chǎng)所有的車(chē)間都進(jìn)行改造；轉(zhuǎn)產(chǎn)、重組、兼并同樣是制藥企業(yè)的可行性出路。認(rèn)證不僅是在執(zhí)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在努力讓中國(guó)的制藥企業(yè)與國(guó)際接軌同時(shí)也是一個(gè)行業(yè)整合的手段目的是使制藥行業(yè)重新洗牌，淘汰那些生產(chǎn)能力低下、項(xiàng)目重復(fù)、拖行業(yè)后腿的企業(yè)。其次，從企業(yè)自身來(lái)講，GMP不是護(hù)身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線(xiàn)，認(rèn)證的通過(guò)意味著新一輪競(jìng)爭(zhēng)的開(kāi)始經(jīng)過(guò)強(qiáng)制認(rèn)證的大浪淘沙勝出的企業(yè)都站到了這條新的起跑線(xiàn)上在未來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)上大家只能憑借自己的實(shí)力去追趕國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)的腳步面對(duì)面地和他們博弈在這樣的同臺(tái)競(jìng)技中任何一家企業(yè)的弱點(diǎn)更易暴露缺陷也更容易受到攻擊制藥企業(yè)要想戰(zhàn)勝對(duì)手獲得