(13)2021藥企GMP培訓(xùn)質(zhì)量管理部試題

1.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)(《中華人民共和國藥品管理法》)、(《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本規(guī)范。大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中(污染)、(交叉污染)以及(混淆)、(差錯(cuò))等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合(預(yù)定用途)和(注冊(cè)要求)的藥品。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持(誠實(shí)守信)，禁止任何(虛假、欺騙)行為。5.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立(質(zhì)量保證系統(tǒng))，同時(shí)建立完整的(文件體系)，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。6.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在(整個(gè)產(chǎn)品生命周期)采用(前瞻或回顧)的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的(級(jí)別)相適應(yīng)。7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與(產(chǎn)品性質(zhì))和(生產(chǎn)規(guī)模)相適應(yīng)。8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備(藥典)、(標(biāo)準(zhǔn)圖譜)等必要的工具書，以及(標(biāo)準(zhǔn)品)或(對(duì)照品)等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)9.考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，(每種規(guī)格)、(每種內(nèi)包裝形式)的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察(一個(gè)批次)，除非當(dāng)年確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的(歷史數(shù)據(jù))，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行(自檢)。考察的目的是在有效期內(nèi)(監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量)，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化)，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯品有效期后一年)。13.變更控制應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定(原輔料)、(包裝材料)、(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、(檢驗(yàn)方法)、(操作規(guī)程)、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、(生產(chǎn)工藝)和計(jì)算機(jī)軟件變變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)(產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響)。14.改變(原輔料)、與藥品直接接觸的(包裝材料)、(生產(chǎn)工藝)、(主要生產(chǎn)設(shè)備)更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行(穩(wěn)定性考察)。變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已(修訂)。15.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行(質(zhì)量評(píng)估)；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的(驗(yàn)證)及(穩(wěn)定性考察)。有記錄，并立即報(bào)告(主管人員)及(質(zhì)量管理部門)，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的(指定人員)審核并簽字。)或(外部檢查結(jié)果)、(工藝性能)和(質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì))等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防增進(jìn)對(duì)(產(chǎn)品和工藝的理解)，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有(文18.應(yīng)當(dāng)建立藥品(不良反應(yīng)報(bào)告)和(監(jiān)測(cè)管理制度)，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)(記錄)、(評(píng)價(jià))、(調(diào)查)和(處理)，及時(shí)采取措施控制可能存在的(風(fēng)險(xiǎn))，并按照要求向藥品監(jiān)(一)制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；(三)配備所需的資源，至少包括：(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；(六)生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；(七)批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；(八)降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；(九)建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；(十)調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次(一)藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；(三)管理職責(zé)明確；(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；(五)中間產(chǎn)品得到有效控制；(六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；(九)在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；(十)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。)得到的事實(shí)證據(jù)(數(shù)據(jù)和信息)做出最終的決策。4質(zhì)量控制的基本要求：(化驗(yàn)室掌握)(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)(四)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；(五)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；檢查和檢驗(yàn)，并(七)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件符合第八章文件的原則，并符合下列要求：(化驗(yàn)室掌握)(一)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄(包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿)；(二)每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，(三)宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)(如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù))；(四)除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查(一)無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大(二)最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣；(三)同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)/次 5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在采用的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì) 9、考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況10、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按進(jìn) 行，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠以，及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性， 的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行。期內(nèi)，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)存至。門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)以及其他的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更 實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行。變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均 。 15.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的及。