ISO17020：1998檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則

ISO17020/IEC17020:1998

檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則

（CNAS—C101）

ISO17020:1998ISO17020檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的意義：1.全面提高了公司在國(guó)內(nèi)乃至國(guó)外市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力2.改善了內(nèi)部溝通，加強(qiáng)了協(xié)調(diào)互助關(guān)系。3.建立了自我完善和持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，保障了公司的可持續(xù)發(fā)展。1ISO17020:1998ISO17020產(chǎn)生的背景：是在總結(jié)歐洲檢查機(jī)構(gòu)依據(jù)歐洲和國(guó)際有關(guān)文件（如ISO9000標(biāo)準(zhǔn)），以及實(shí)施檢查活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定的。ISO17020產(chǎn)生的目的：旨在促進(jìn)檢查機(jī)構(gòu)的信任度。檢查機(jī)構(gòu)代表私人客戶、其母體組織和（或）官方機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)審，并向這些機(jī)構(gòu)提供對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范符合性的信息。檢查參數(shù)可包括數(shù)量、質(zhì)量、安全性、適用性和運(yùn)行中的工廠或體系的持續(xù)安全要求。為了使他們的服務(wù)被客戶、監(jiān)督機(jī)構(gòu)所接受，有必要將這些檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守的要求統(tǒng)一成一個(gè)通用準(zhǔn)則。2ISO17020:1998ISO17020檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的作用：1.表明檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展服務(wù)的能力；2.增強(qiáng)了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；3.獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家與地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；4.參與國(guó)際間檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展；5.可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家認(rèn)可標(biāo)志6.列入中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時(shí)在“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”網(wǎng)站電子注冊(cè)、發(fā)布；接受中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的監(jiān)督審核，提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的知名度。3ISO17020:1998標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能的要求：機(jī)構(gòu)職能含檢查材料、產(chǎn)品、安裝、工廠、過(guò)程、工作程序或服務(wù)，并確定其對(duì)于有關(guān)要求的符合性，以及隨后向客戶報(bào)告這些活動(dòng)的結(jié)果；需要時(shí)，向監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告。產(chǎn)品、安裝或工廠的檢查會(huì)涉及檢查項(xiàng)目周期中的所有階段，包括設(shè)計(jì)階段。在提供檢查服務(wù)，尤其是進(jìn)行合格評(píng)定時(shí)，通常要求提供服務(wù)的人員具有專業(yè)判斷經(jīng)驗(yàn)。4ISO17020:1998標(biāo)準(zhǔn)的范圍：本準(zhǔn)則供檢查機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及承認(rèn)檢查機(jī)構(gòu)能力的其他機(jī)構(gòu)使用不適用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或供方的符合性聲明的要求5ISO17020:1998術(shù)語(yǔ)和定義：檢查inspection對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或工廠的核查，并確定其相對(duì)于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對(duì)于通用要求的符合性。注1：過(guò)程檢查包括人員、設(shè)施、技術(shù)和方法。注2：檢查結(jié)果可用于支持認(rèn)證。檢查機(jī)構(gòu)inspectionbody從事檢查活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。注：這個(gè)機(jī)構(gòu)可以是一個(gè)組織，或一個(gè)組織的一部分6ISO17020:1998標(biāo)準(zhǔn)主要條款：3.管理要求4.獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性5.保密性6.組織和管理7.質(zhì)量體系8.人員9.設(shè)施和設(shè)備10.檢查方法和程序11.檢查樣品和項(xiàng)目的處置12.記錄13.檢查報(bào)告和檢查證書(shū)14.分包15.申訴和投訴16.合作7ISO17020:1998管理要求機(jī)構(gòu)的法律地位檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件描述其職能和從事技術(shù)活動(dòng)的能力范圍檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件描述其開(kāi)展檢查業(yè)務(wù)的條件注：文件的結(jié)構(gòu)手冊(cè)、程序、作業(yè)文件、記錄8ISO17020:1998獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性檢查機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)不受可能影響其判斷的來(lái)自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他壓力的影響。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行程序，確保檢查的結(jié)果不受檢查機(jī)構(gòu)以外的人員或組織的影響。

9ISO17020:1998保密性檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)檢查活動(dòng)過(guò)程中獲得的信息保密。這些信息的所有權(quán)應(yīng)受到保護(hù)。10ISO17020:1998組織和管理檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)具有一個(gè)組織結(jié)構(gòu)，以確保其能令人滿意地履行技術(shù)職能檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定其組織內(nèi)部的職責(zé)和隸屬關(guān)系，并形成文件11ISO17020:1998質(zhì)量體系規(guī)定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件，并確保其在本組織的各級(jí)人員中能夠被理解、執(zhí)行和保持。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保持一個(gè)控制與其活動(dòng)相關(guān)的文件體系。確保：a)在所有相關(guān)場(chǎng)所和人員均可得到所需文件的有效版本；b)文件的所有變更和修訂都有正確的授權(quán)，并且確保在相應(yīng)的場(chǎng)所可以及時(shí)獲得。c)作廢文件除一份按規(guī)定期限存檔外，應(yīng)從組織中全部撤出；d)必要時(shí)，文件的變更應(yīng)通知其他有關(guān)方。12ISO17020:1998質(zhì)量體系檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施有計(jì)劃的和形成文件的內(nèi)部質(zhì)量審核體系，以驗(yàn)證其質(zhì)量體系與本準(zhǔn)則要求的符合性及有效性。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有處理反饋和采取糾正措施的程序文件，以處理在質(zhì)量體系運(yùn)行和（或）實(shí)施檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。13ISO17020:1998人員檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠的專職人員，這些人員應(yīng)具備正常實(shí)施檢查職能所需的專業(yè)技能。

負(fù)責(zé)檢查的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)并熟知所執(zhí)行檢查的要求，并有根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)總要求的符合性做出專業(yè)判斷和出具相應(yīng)報(bào)告的能力。這些人員還應(yīng)具備所檢查產(chǎn)品制造技術(shù)的有關(guān)知識(shí)，所檢查產(chǎn)品或過(guò)程的使用或擬使用方式的知識(shí)，以及在使用或服務(wù)過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷方面的知識(shí)。14ISO17020:1998人員培訓(xùn)應(yīng)基于有關(guān)人員的能力、資格與經(jīng)驗(yàn)。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)為每個(gè)人規(guī)定必要的階段培訓(xùn)計(jì)劃。其中可包括：a)入門階段；b)在資深檢查員指導(dǎo)下工作的階段；c)在整個(gè)聘用期間的繼續(xù)培訓(xùn)，以便與技術(shù)發(fā)展保持同步。15ISO17020:1998設(shè)施和設(shè)備檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得足夠的、適用的設(shè)施和設(shè)備，以適應(yīng)與其檢查服務(wù)相關(guān)的一切活動(dòng)檢查機(jī)構(gòu)對(duì)獲得和使用特定設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有明確規(guī)定。上述所有設(shè)備均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確保所有設(shè)備得到合理的維護(hù)。適當(dāng)時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保證設(shè)備在投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，以后按照規(guī)定的計(jì)劃校準(zhǔn)16ISO17020:1998設(shè)施和設(shè)備應(yīng)制定并執(zhí)行設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃，以確保檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行的測(cè)量可溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)提供檢查結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的充分證據(jù)。在與檢查服務(wù)的質(zhì)量有關(guān)時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有如下程序：a)選擇合格供方；b)簽發(fā)適當(dāng)采購(gòu)文件；c)進(jìn)貨檢驗(yàn)；d)確保適宜的貯存設(shè)施。17ISO17020:1998設(shè)施和設(shè)備必要時(shí)，對(duì)貯存物品的狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，以檢出變質(zhì)物品。如果檢查機(jī)構(gòu)在檢查時(shí)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備，應(yīng)確保：a)計(jì)算機(jī)軟件得到測(cè)試，以證實(shí)其適用性；b)建立并實(shí)施保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序；c)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備得到良好的維護(hù)，以保證其功能正常；d)建立并實(shí)施維護(hù)數(shù)據(jù)安全性的程序。18ISO17020:1998設(shè)施和設(shè)備檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)制定處理有缺陷設(shè)備的程序文件。有缺陷的設(shè)備應(yīng)予以隔離、做明顯的標(biāo)識(shí)或標(biāo)記，以免誤用。并檢查缺陷是否影響以前的檢查結(jié)果。應(yīng)記錄與設(shè)備相關(guān)的信息。通常包括標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)和維護(hù)的信息。19ISO17020:1998檢查方法和程序檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)使用對(duì)符合性做出判斷的要求中規(guī)定的檢查方法和程序。當(dāng)缺少文件化的指導(dǎo)書(shū)可能影響檢查過(guò)程的效果時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和使用針對(duì)檢查計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)抽樣和檢查技術(shù)方面形成文件的指導(dǎo)書(shū)。必要時(shí)，要求充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)知識(shí)，以確保統(tǒng)計(jì)學(xué)上合理的抽樣程序和對(duì)結(jié)果的正確處理和解釋當(dāng)檢查機(jī)構(gòu)必須使用非標(biāo)準(zhǔn)的檢查方法或程序時(shí)，這些方法和程序應(yīng)合理并形成完整的文件。20ISO17020:1998檢查方法和程序檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將與工作有關(guān)的所有指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)或書(shū)面程序、工作表格、檢查表和參考數(shù)據(jù)保持現(xiàn)行有效并便于員工獲得。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有合同或工作指令控制體系，以確保：a)在其能力范圍內(nèi)從事工作，并有充分的資源來(lái)滿足要求；b)應(yīng)充分明確顧客對(duì)檢查機(jī)構(gòu)服務(wù)提出的要求，并能正確理解其特殊要求，以確保向負(fù)責(zé)實(shí)施的人員下達(dá)明確的指c)通過(guò)定期評(píng)審和采取糾正措施，使工作處于受控狀態(tài)；d)對(duì)已完成的工作進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)滿足要求21ISO17020:1998檢查方法和程序應(yīng)及時(shí)記錄檢查過(guò)程中的觀察和（或）數(shù)據(jù)，以防丟失有關(guān)信息。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有安全實(shí)施檢查的指導(dǎo)書(shū)所有計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳送應(yīng)予以適當(dāng)?shù)暮瞬椤?2ISO17020:1998檢查樣品和項(xiàng)目的處置檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確保被檢查樣品和項(xiàng)目標(biāo)識(shí)的唯一性，以避免在任何時(shí)候混淆。在開(kāi)始進(jìn)行檢查之前，檢查員應(yīng)記錄發(fā)現(xiàn)的或被告知的任何明顯的異常情況。當(dāng)對(duì)擬檢查的項(xiàng)目適宜性有疑問(wèn)，或該項(xiàng)目與所提供的說(shuō)明不符時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)在進(jìn)行下一步工作前,應(yīng)向客戶問(wèn)詢檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)確定項(xiàng)目是否已做好必要的準(zhǔn)備，或者客戶是否要求檢查機(jī)構(gòu)做相應(yīng)的準(zhǔn)備或安排檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有形成文件的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，以避免檢查項(xiàng)目在其負(fù)責(zé)期間的變質(zhì)或損壞。23ISO17020:1998記錄檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保持一個(gè)適應(yīng)其特定環(huán)境和滿足法規(guī)要求的記錄體系。記錄應(yīng)包括足夠的信息,以對(duì)檢查活動(dòng)進(jìn)行正確評(píng)價(jià)。除非法律另有要求，所有記錄在一個(gè)規(guī)定的時(shí)期內(nèi)，應(yīng)安全地保存、持有，并為顧客保密。24ISO17020:1998檢查報(bào)告和檢查證書(shū)檢查機(jī)構(gòu)完成的工作應(yīng)體現(xiàn)在檢查報(bào)告和（或）檢查證書(shū)中。檢查報(bào)告和（或）檢查證書(shū)應(yīng)包括所有檢查結(jié)果、根據(jù)這些結(jié)果做出的符合性判斷以及理解和解釋這些結(jié)果所需要的所有信息。所有這些信息應(yīng)正確、準(zhǔn)確、清晰地表述。當(dāng)檢查報(bào)告或檢查證書(shū)中包含有分包方所提供的結(jié)果時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)明。檢查報(bào)告和檢查證書(shū)只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。檢查報(bào)告或檢查證書(shū)簽發(fā)后，若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄，并按本章的有關(guān)要求進(jìn)行確認(rèn)25ISO17020:1998分包通常情況下，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立完成合同中要求的檢查工作。當(dāng)檢查機(jī)構(gòu)分包檢查工作的任何一部分時(shí)，應(yīng)確保并能夠證明其分包方有能力承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)。適當(dāng)時(shí)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)向客戶說(shuō)明將某一部分檢查工作分包的意圖。分包方應(yīng)被顧客接受檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄和保留對(duì)分包方能力與符合性調(diào)查的詳細(xì)情況。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)保存所有分包工作的記錄。