GMP理念在制藥工程項目中的應用

大家好1大家好1GMP理念在制藥業(yè)工程項目

中的應用2GMP理念在制藥業(yè)工程項目

研討內容安排制藥工程項目所需遵循法律，法規(guī)簡介項目管理及流程簡介工程設計、施工及驗收過程的質量控制要點施工單位及設備供應商需提供文件資料分析GMP工程項目竣工資料要求GMP廠房、設施及設備的驗證與驗收GMP認證的關注點質量計劃及各專業(yè)部門的在項目中的職責變更控制及管理客戶需求的設計總結答疑及簡單測試3研討內容安排制藥工程項目所需遵循法律，法規(guī)簡介3

制藥生產的規(guī)范要求

PremiseandEquipmentDesignQualification4制藥生產的規(guī)范要求

制藥業(yè)工程項目的法律法規(guī)要求藥品法計量/質量法消防法/環(huán)保法建筑法律法規(guī)GMP/GSP/GLP/GCP國標GB50073-2001等WHO/FDA/ICH/EAPA的GMP規(guī)范要求ISO系列9000,14000,10008等5制藥業(yè)工程項目的法律法規(guī)要求藥品法WHO/FDAGMP概覽針對食品、藥品、保健品、化妝品質量保證體系的要求三大目的：防止交叉污染、防止出錯、確保過程的穩(wěn)定性五大要素：人、物、廠房設施與設備、產品的形成流程、文件理念起源于藥品是一特殊商品既關注軟件又關注硬件2010修訂版是最新版本6GMP概覽針對食品、藥品、保健品、化妝品質量保證體系的要求藥品生產質量管理規(guī)范GMP共計十四章、八十八條；附錄---具體要求第三章---第八章、五十七條（涉及與項目有關）對項目而言，最關鍵部分：廠房與設施（三）、驗證（七）、文件（八）7藥品生產質量管理規(guī)范GMP共計十四章、八十八條；附錄---第三章廠房與設施

對廠房的選址環(huán)境、布局設計、內裝修及空氣凈化系統(tǒng)等設計的一般要求，具體還應參照附錄對不同劑型的要求應先設計工藝后設計廠房應考慮生產能力、生產效率及未來擴產要求8第三章廠房與設施對廠房的選址環(huán)境、布局設計

第三章廠房與設施(續(xù))應考慮到高活性、高致敏性藥物的特殊生產要求用客戶需求作為質量起點，用運行調試及驗證控制質量,用項目管理管理質量所展示圖紙一定要是終版圖紙9第三章廠房與設施(續(xù))應考慮到高活性、高致第四章設備對設備的設計、選型、安裝、運行及維護提出要求要有完善的計量體系水系統(tǒng)應單獨考慮應有設備預防維修體系應有完整的設備檔案與產品直接接觸的設備材質確認10第四章設備對設備的設計、選型、安裝第七章驗證驗證及驗證管理的要求包括：范圍、再驗證、驗證文件組成要素11第七章驗證驗證及驗證管理的要求11第八章文件產品生產管理文件及產品質量管理文件的管理要求包括：生成、發(fā)放、使用、保管應參照ISO9000的文件體系應反應生產管理和質量管理的實際情況12第八章文件產品生產管理文件及產品質量管

制藥行業(yè)的項目管理項目管理知識及理念制藥業(yè)的特點及要求13制藥行業(yè)的項目管理項目管理知識及理念13制藥工程項目管理項目綜合管理---計劃開發(fā)/實施/過程控制項目范圍管理---計劃/定義/確認/控制項目時間管理---活動定義/計劃制定/控制項目費用管理---資源計劃/估算/預算/控制項目質量管理---質量計劃/質量保證及控制項目人員管理---組織計劃/人員計劃/團隊建設項目風險管理---風險定義/確認/評估/控制項目采購管理---采購計劃/分包計劃/合同管理其它---信息/行政等14制藥工程項目管理項目綜合管理---計劃開發(fā)/實施/過程控制1項目管理八大知識領域項目范圍管理項目時間管理項目費用管理項目資源管理項目風險管理項目質量管理項目采購管理項目信息管理15項目管理八大知識領域項目范圍管理項目時間項目生命周期啟動、計劃、實施、控制、結束5%20%60%15%數(shù)據(jù)收集識別需求可行性報告風險評估確立小組建立目標項目計劃質量標準技術參數(shù)資源配置預算進度表項目實施項目進展報告信息交流采購產品跟蹤控制現(xiàn)場管理變更管理產品交付項目移交項目文件項目評價項目總結16項目生命周期啟動、計劃、實施、控制、結束5%20%60%15項目控制項目范圍控制項目計劃變更風險應對控制項目變更管理進度控制項目文檔資料管理成本控制例行執(zhí)行報告質量控制項目回顧檢查執(zhí)行報告17項目控制17項目的確定及名稱項目的確定企業(yè)整體運作的目標及達成結果充分明確的目標及范圍達成一致的時間段，起點及終點充分的資源配置質量時間范圍資源18項目的確定及名稱項目的確定質量時間范圍資源18項目團隊團隊人員－－支持者，項目經理，成員支持者－－決定時間，費用，人員資源項目經理－－溝通，執(zhí)行運作，組織，法律成員－－執(zhí)行運作，決策，溝通，感興趣19項目團隊團隊人員－－支持者，項目經理，成員19項目組織機構圖項目總監(jiān)項目協(xié)調員質量經理生產經理工程經理驗證專員工程師采購經理電器工程師采購員土建工程師20項目組織機構圖項目總監(jiān)項目協(xié)調員質量經理生產經理工程經理驗證項目達成目標清單整體及最終目標，階段目標，分目標最終目標：2004.02.10,合格廠房500平米

2004.02.10,10萬級空調系統(tǒng)階段目標：2003.12.05,一臺壓片機到廠

2003.12.12,包衣機安裝就位21項目達成目標清單整體及最終目標，階段目標，分目標21項目驗收移交現(xiàn)場檢查驗收及移交文件的簽署項目文件資料的移交及簽收項目的總結及經驗教訓22項目驗收移交現(xiàn)場檢查驗收及移交文件的簽署22項目及項目管理的總結項目的概念及特殊性項目的過程/變更控制項目管理的八大知識體系項目的生命周期23項目及項目管理的總結項目的概念及特殊性23GMP工程項目路線圖法則項目特點:(法規(guī)/GMP/工藝)一定時間/預算內完成的一項工作,有起點和終點.項目管理:目標的完成受多種因素影響,項目有好的管理控制尤為重要.項目指標:財務/時間/質量/安全等項目目標:主目標/分目標/階段目標理想的項目達成:合理的費用/時間;最優(yōu)的質量;

最小的風險;最大的收益.24GMP工程項目路線圖法則項目特點:(法規(guī)/GMP項目路線圖計劃期設計期實施期運行期依據(jù)階段的技術指標確定階段目標25項目路線圖計劃期設計期實施期運行期依據(jù)階段的技術指標確定階段制藥工程項目設計程序及階段1、策劃、投資與立項（內容、選址、土地競標、可行性分析與論證，城市規(guī)劃）2、規(guī)劃---審批（總平面設計、業(yè)主的概念到形象）3、方案設計---審批（審批的重要性）4、初步設計---審批5、施工圖設計---審批6、施工及管理---建筑師監(jiān)理的重要性7、驗收及移交---重要26制藥工程項目設計程序及階段1、策劃、投資與立項（內容、選址項目生命周期的影響和支出關聯(lián)曲線圖27項目生命周期的影響和支出關聯(lián)曲線圖27項目(階段)達成交付物項目的階段達成交付物(客戶需求,策略,費用估算,時間計劃,設計資料等)項目繼續(xù)進行的基礎條件(基本底限)項目團隊應非常清楚的了解項目及不同階段的交付物成功的項目,交付物的管理是尤為重要的

(交付物清單)28項目(階段)達成交付物項目的階段達成交付物(客戶需求,策略

交付物說明及清單交付物清單:見附表F:\07BEngineeringDeliverablesChecklist.xlsGeneralArchitecturalCivil&StructuralElectricalBuildingManagement&EnvironmentalMonitoringSystemsMechanical(BuildingServices)Mechanical(Process)Production/Process&OperationProcessControlandInstrumentationCommissioning&Qualification29交付物說明及清單交付物清單:見附表F:\0

項目階段性描述第一階段:初始研究階段(項目造價±50%)項目是否必要?項目可行性公司目標或業(yè)務發(fā)展需要不同的項目固定資產投入風險和收益的研究項目的確立結論30項目階段性描述第一階段:初始研究階

項目階段性描述第二階段:項目可行性研究(項目造價±25%)1.項目是否有收益?2.給出可選擇方案!項目經濟/商業(yè)/技術角度的分析研究項目目的/目標/范圍現(xiàn)有資源可提供的條件選址/布局確定的生產工藝技術法律法規(guī)的要求生產布局設計標準結論31項目階段性描述第二階段:項目可

項目階段性描述第三階段:概念設計(項目造價±15%)正確的設計選擇!項目方案進行建筑/工程/造價的規(guī)劃方案設計依據(jù)較準確的項目目標和優(yōu)先次序項目計劃/采購及分包策略32項目階段性描述第三階段:概念設計

項目階段性描述第四階段:方案設計(項目造價±10%)結論企業(yè)是否應全力支持這一項目?方案設計設計工作20-35%建筑和工程方面33項目階段性描述第四階段:方案設計

設計和項目造價關聯(lián)圖

34設計和項目造價關聯(lián)圖34

項目階段性描述第五階段:詳細設計(施工圖設計)(項目造價±10%內)結論是否選擇了正確的分包商?詳細設計生產流程圖/技術指標/設備及附屬設施配套圖/拆除或新建要求/結構圖/測試和調試要求/試產計劃/運行維護等設計圖紙及技術資料完成90%以上的設計工作95%圖紙,技術指標及標準說明完成80%的招標工作35項目階段性描述第五階段:詳細設計

項目階段性描述第六階段:施工階段性施工是否按計劃完成?施工管理承包商分包工作客戶移交計劃及移交物確認現(xiàn)場管理質量監(jiān)督變更控制管理結論36項目階段性描述第六階段:施工階段

項目階段性描述第七階段:調試運行及移交結論施工建設和設計的一致性?生產系統(tǒng)接受并運行!調試運行確認廠房設施按設計和計劃完成機電及公用設施確認生產/維修人員培訓完成調試運行文件資料收集數(shù)據(jù)記錄報告IQ/OQ/PQ-PV37項目階段性描述第七階段:調試運行

項目階段性描述第八階段:工藝驗證結論新項目能持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合質量標準的產品!項目移交驗證資料文件證明項目是合格的符合原需求38項目階段性描述第八階段:工藝驗證

項目階段性描述第九階段:項目結束和收益分析項目已合格完成并交付使用39項目階段性描述第九階段:項目結項目管理講座結束現(xiàn)在是休息時間請在XX：XX之前回到座位40項目管理講座結束現(xiàn)在是休息時間40制藥工程項目質量控制點工程項目是一項擬建的建筑產品，工程質量的特性包括壽命、可靠性、安全性、經濟性、功能性和環(huán)境的適宜性等。質量管理的目的是為了確保項目按照設計者規(guī)定的要求，建設符合規(guī)范、標準的建筑產品，并最終滿足業(yè)主的要求。

GMP/客戶需求(產品/工藝等)41制藥工程項目質量控制點工程項目是一項擬建的建筑產品，工程質量制藥工程項目質量計劃質量管理體系、方針及結構圖質量管理體系過程職責分配表文件控制程序質量記錄控制程序管理策劃控制程序職責和權限及資源管理設計和（或）開發(fā)控制程序采購控制程序實施過程的策劃程序實施過程和產品測量和監(jiān)控控制程序實施過程和產品測量、分析和改進驗收控制程序及記錄不合格控制程序改進控制程序42制藥工程項目質量計劃42制藥工程項目質量控制點設計質量標準采購質量標準建造質量標準調試運行缺陷整改43制藥工程項目質量控制點設計質量標準43制藥工程項目質量控制點質量計劃---明確質量標準/實現(xiàn)方法/時間質量保證---如何實現(xiàn)/過程保證質量控制---測定/檢查/測量持續(xù)改進---方法/標準等44制藥工程項目質量控制點質量計劃---明確質量標準/實現(xiàn)方法/制藥工程項目質量控制點技術標準包括：工程設計圖紙及說明書，建筑安裝工程施工及驗收規(guī)范、建筑安裝工程質量檢驗評定統(tǒng)一標準，以及本地區(qū)及企業(yè)自身的技術標準和規(guī)程。管理標準有：GB/T19000(等同是用ISO9000—2000)質量管理體系標準，本企業(yè)的質量管理制度及有關質量工作規(guī)定、合同文件、施工組織設計。法規(guī)要求及標準（GMP）。45制藥工程項目質量控制點技術標準包括：工程設計圖紙及說明書，建前期準備對項目的好處質量:在設計初期考慮并有具體建決方法,

做到在設計中體現(xiàn),在施工中實現(xiàn)。許可和符合性:在法律,法規(guī)的要求下實現(xiàn)費用成本:設計將費用成本已限定并能實現(xiàn)客戶服務:充分考慮客戶需求,體現(xiàn)客戶至上安全支持:有標準的設施來保證安全和許可過程:項目組得到充分的鍛煉和展示46前期準備對項目的好處質量:在設計初期考慮并有具體建決方法制藥工程項目設計質量控制要點產品屬性、類型的法律，法規(guī)的要求藥品法、環(huán)保及安全法、職業(yè)衛(wèi)生法GMP藥品生產質量管理規(guī)范47制藥工程項目設計質量控制要點產品屬性、類型的法律，法規(guī)的要求項目設計質量控制要點廠房---墻、地及頂面\觀察窗\傳遞窗等HVAC---暖通\通風\空調系統(tǒng)制藥用水---工藝用水、清洗及生活用水等人、物流---更衣、衛(wèi)生清潔、操作、原料退料、廢物、緩沖、排水等設備---配料、造粒、壓片、包衣及包裝等48項目設計質量控制要點廠房---墻、地及頂面\觀察窗\傳遞窗等工程項目設計質量控制要點制造，包裝，物料的處理及轉運（交叉污染）密閉裝載容器及就地清洗系統(tǒng)（大型設備）質量是在工藝設計和設備選型時已完全考慮依據(jù)產品的特性考慮工藝的特殊要求49工程項目設計質量控制要點制造，包裝，物料的處理及轉運（交叉污工程項目設計質量控制要點

地面：光滑，密閉，完整，不產塵，強度適當，易清洗水磨石/環(huán)氧樹脂面，環(huán)氧彩砂，聚脂，塑膠地板溶媒/粉塵區(qū)域：防靜電/防溶媒/防滑設備及設施的基礎和支承的予制（完整性）50工程項目設計質量控制要點

地面：光滑，密閉，完整，不產塵，強

墻面/墻體光滑，平整，無裂縫，有剛性，垂直，易清洗，水平支承少接口，5cm圓角（墻頂，墻墻，墻地），直角護角石膏板/磚墻/鋼質壁板（三明治）/塑膠壁板外墻考慮溫濕度變化：結露，結構性密封外墻窗：無框，無冷橋，雙層真空（10cm),降噪處理涂料：防水，防霉，透氣性好，耐擦洗51墻面/墻體51

防裂縫控制設計時選用材料及環(huán)境條件結構性引起材料熱縮系數(shù)，建筑結構接口加強性的混凝土基礎（承載和承重）特別考慮柱及開口空洞的防裂處理52防裂縫控制52

吊頂完整性，平整，光滑，降躁，荷載力，易清潔，剛性，密封性材質視同墻體要求吊頂高度：風管和配套設施0.75—1m

維修通道1.5m燈具，消防設施，風口設施的考慮需移動維修的設備頂部的吊頂，應為可拆裝式，并有足夠空間便于設備移動53吊頂53

門全封閉，密封，表面光潔，不脫落，易清潔，有防撞護板門及門框配合嚴密，應有閉門器及定位器復合材料/鋁合金/鋼質/不銹鋼門的密封安裝54門54

產品的隔離/分隔不同產品及同產品的不同工序要有隔離可能的，相對獨立的操作單元要隔離將粉塵污染控制在源頭并使其最小化可能需求真空吸塵系統(tǒng)：操作間，處理間，走廊通道；防倒灌設施并要除塵內外包裝區(qū)的隔離55產品的隔離/分隔55

物料處理物料的處理應按自動化處理系統(tǒng)來考慮，或應設計為可利用重力轉移的流程來考慮產塵工序應避免并有除塵設施物料要隨流程及工序全部轉移給下一工序除塵裝置排放在室外并不可污染環(huán)境(許可)56物料處理56

物料及包裝材料接收和存放物料及包裝材料接收和存放區(qū)要有足夠空間并有潔凈度要求緩沖區(qū)的設置是分隔生產與非生產區(qū),考慮壓差的設計和門的相互連鎖緩沖區(qū)的空氣質量要和生產區(qū)相同緩沖區(qū)的貨盤應為塑/金屬材料外包裝清理,更換或脫去區(qū)域57物料及包裝材料接收和存放57

過篩可能的所有物料都要過篩處理,尤其干法壓片產品過篩應在配料之前,并有獨立操作間或層流罩過篩操作間應有局排,真空清掃防塵除塵系統(tǒng)裝置應考慮全封閉操作的過篩機或設備RussellSieve,KeKCentrifugalSifters58過篩58

備料及稱量備料區(qū)必須設置適當?shù)呐棚L除塵裝置微粉化或高活性物料必須在獨立的備料裝置內進行層流罩被廣泛用于備料操作稱量區(qū)須配置適當?shù)姆Q量器具高活性物料配置要考慮個人防護裝置,配有呼吸器的面具要配置稱量系統(tǒng)的自動記錄打印裝置59備料及稱量59

造粒系統(tǒng)通常應考慮濕法制粒操作,并應考慮最小產塵的造粒裝置配置流化床造粒和干燥機二次造粒操作應考慮局排裝置從備料至造粒工序應考慮密閉容器轉料物料轉移應盡量考慮用真空及快裝管道在造粒操作工序應考慮提升設備的使用60造粒系統(tǒng)60

造粒系統(tǒng)造粒系統(tǒng)的設計應考慮自動化控制操作系統(tǒng)（計算機程序控制，報告打印）在造粒操作的噴液工序，應考慮液體上料及噴液系統(tǒng)的自動化化和密閉操作一般造粒機選型參考：體積產量

150L50KG300L100KG600L200KG61造粒系統(tǒng)61

造粒系統(tǒng)造粒系統(tǒng)操作應考慮防爆問題/過濾帶防靜電問題（10x9次方Ω/10cm2)聚丙烯，尼龍，滌綸過濾帶禁用在可燃液體操作中盤式干燥機或干燥間不應用于顆粒干燥操作若選用盤式干燥機，應有充分條件保證。分產品；清洗及驗證；單獨的排風系統(tǒng)若壓片工序要求顆粒條件嚴格，應盡量選用有針對性的造粒機造粒機連接多個輔助設備應考慮相互連鎖問題62造粒系統(tǒng)62

造粒系統(tǒng)Glatt,Quadro,Comil,ManestyFitzmills物料轉運方式：真空，重力清洗水配置：純水，自來水（冷熱）和批量相匹配的稱量裝置（液體，固體）熱敏性物料要考慮配制溫度限制（低溫）高可燃性物料的備料和配制應有專門區(qū)域應設置造粒操作的工具，過濾帶，快裝管的清洗及存放區(qū)域

63造粒系統(tǒng)63

混合顆粒與滑石粉，蹦解劑，調味劑，著色劑的混合錐型，V型，方型混合機槽型，帶型混合機一般不作考慮，觸特殊產品的需要混合操作應被驗證（批量，均勻性）混合機裝卸料操作，應考慮防除塵裝置64混合64

壓片和裝囊每臺壓片和裝囊機要單獨房間布置，應有安全連鎖裝置且是封閉操作操作間空間設置應考慮：

輔助除塵裝置金屬檢測裝置物料輸送裝置天平及稱量裝置足夠的顆?；蛐⊥韬涂漳掖娣艆^(qū)顆粒，空囊，小丸的轉運設施（真空上料，提升機）65壓片和裝囊65

壓片和裝囊真空上料及轉料應設置帶有高效過濾器的排風裝置不易真空轉運的物料要有特別設計的專門裝置壓片及裝囊間相對走廊要為負壓對壓片及裝囊機，應考慮適當?shù)臋z測設備，避免大量的不合格品產生自控系統(tǒng)的配制：在線重量檢測/壓力自動調整66壓片和裝囊66

壓片和裝囊壓片機選型：片劑尺寸：16mm直徑以下，B型壓片機

25mm直徑以下，D型壓片機片型：圓片或異型片沖釘，沖模藥品的特性選擇：考慮機器的材質金屬檢測器/粉塵清掃器裝囊機：K&K,MG2

67壓片和裝囊67

包衣包衣機選擇，全封閉操作型，適用水/溶劑包衣機需配制干燥的，潔凈的氣源針對包衣機的除塵排風裝置及溶媒回收裝置包衣機操作應為負壓操作包衣機內所有裝置應考慮耐高溫90-100度單一臺或倆臺以上應至少有一臺水性/溶媒68包衣68

包衣噴嘴及噴槍的選擇:BBR自動噴槍,A039/AP150噴嘴

BinksBullowsL540,No.28SS/No.63P有溶媒使用就要考慮防爆設計設計時要考慮清洗問題69包衣69

配液室包衣液,造粒用溶液,緩沖液---水性/溶媒需考慮帶夾套,攪拌的配液罐(冷熱水,壓縮空氣)需考慮適當?shù)姆Q量設施(天平,地秤)排風除塵罩純水是否就位,是否有過濾要求70配液室70

存儲區(qū)域應考慮有適當?shù)拿娣e和空間稱重,過篩的操作批量,批間隔時間,在線批次造粒系統(tǒng)生產量按5天壓片量考慮素片待包衣時間按5天考慮適當?shù)念w粒和殘片存放區(qū)域(間)

個人防護用品和衛(wèi)生用品存放區(qū)71存儲區(qū)域71無菌操作區(qū)域萬級區(qū)域的設計，局部百級操作要求獨立的層流供風系統(tǒng)手套式操作設計，避免操作者進入無菌操作區(qū)域，自動聯(lián)鎖系統(tǒng)的設置（安全/污染〕操作系統(tǒng)重新啟動時的考慮（有破損、不合格品等情況發(fā)生〕取樣系統(tǒng)的設計（自動取樣系統(tǒng)〕環(huán)境檢測的設計（自動空氣取樣裝置〕自動的裝配、小瓶及瓶蓋運輸系統(tǒng)的設計72無菌操作區(qū)域72無菌操作區(qū)域輸料管接口、過濾器、注射塞及針頭的考慮清潔及維修維護的考慮所有可能的操作行為都要考慮（正常及異?！硰膶Ξa品質量風險的角度考慮，采用獨立的或相對隔離的操作體系人體工程學角度設計操作73無菌操作區(qū)域73優(yōu)質先進的無菌艙操作設計應考慮避免進入艙體的操作（正常及非正?！橙绻羞M入操作應有自動記錄和預防系統(tǒng)用手套式操作完成系統(tǒng)的啟動（如：接管、注射塞、針頭裝配就位等〕手套的更換必須定期并要保證正壓情況CIP、SIP系統(tǒng)的考慮過濾系統(tǒng)的自動檢測在線稱量及檢測系統(tǒng)的考慮內部設置設備調整及檢修系統(tǒng)自動在線取樣系統(tǒng)74優(yōu)質先進的無菌艙操作設計應考慮74優(yōu)質先進的無菌艙操作設計應考慮和工藝流程一致的整體無菌操作艙無需進入操作及環(huán)境自動檢測系統(tǒng)獨立的滅菌裝配系統(tǒng)（瓶、蓋、塞等〕整體的全防護固體下料系統(tǒng)符合人體工程學原理的操作設計75優(yōu)質先進的無菌艙操作設計應考慮75

存儲區(qū)域包衣片應考慮有1-2天的待驗時間清潔設備和一般用品的存放區(qū)批記錄,檔案存放間及工具,設備存放間空膠囊存放區(qū),臨時不用設備存放區(qū)清潔設備,中間體,成品不可同時存放在同一區(qū)域清潔后的待用設備,必須存放在同一潔凈的區(qū)域并不可存放在清洗區(qū)

76存儲區(qū)域76

清洗區(qū)針對生產過程中所用的設備和工具,要設計適當?shù)那逑丛O施和區(qū)域大型及不可移動設備要考慮在線就地清洗要考慮有針對性的,專門的清洗區(qū)域(產品,品種,用途)清洗區(qū)供水(冷熱純),排水系統(tǒng)要自動化,特殊設備要考慮特殊的清洗設施(過濾帶)要有防止積水和微生物滋生的考慮(可拆卸清洗,消毒)77清洗區(qū)77

清洗區(qū)要考慮清潔設備存放及干燥間(過濾帶)清洗區(qū)要考慮單獨排風系統(tǒng),相對走廊要負壓設計清洗區(qū)要考慮防酸堿,防滑清洗區(qū)域設施要考慮防潮耐高溫

78清洗區(qū)78

中控充分和生產\QA人員溝通了解真實需求提供充分的空間,設備及儀表用于中間品檢測片劑硬度,蹦解度,脆碎度,水分,片重,片型,

溶出度檢測中控實驗室條件應參照QC化驗室要求79中控79

日常運作管理生產管理人員所管理的文件,檔案及技術保密資料,標簽的存放區(qū)電腦網絡的設置及電腦打印80日常運作管理80

工程及維修專用的檢修通道及緩沖區(qū)潔凈維修間的設置,充分考慮所需設備和工具的存放自控儀器儀表的校驗和測試區(qū)域維修區(qū)域的進入許可,考慮適當?shù)念A防性維護軟件系統(tǒng)針對生產區(qū)環(huán)境及公用設施運作支持的現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)81工程及維修81

更衣室區(qū)域要充分考慮更衣程序,避免交叉污染的擴大和產生一更,淋浴間,二更(洗衣,更衣,更鞋)的程序設置是必須考慮的潔凈工服和再用工服要分隔掛置洗衣間的設計要依據(jù)潔凈級別的要求而進行,水的配制和排放要符合規(guī)范要求82更衣室區(qū)域82

更衣室區(qū)域淋浴間,飲水間要設置在更衣區(qū)內并要考慮必要的設施衛(wèi)生間不可以設置在潔凈區(qū)內可考慮在一更之后布局衛(wèi)生間,淋浴室及一更應有獨立的排風更衣室入口要設置地墊及雨具放置區(qū)83更衣室區(qū)域83

片劑,膠囊檢查室片劑和膠囊劑應設置專門的視覺檢查室要有足夠照明(500LUX)設置自動傳送線和局排設施84片劑,膠囊檢查室84

內包裝區(qū)域環(huán)境條件要求同產品制造區(qū)域內外包裝區(qū)域應有分隔內包材進入生產區(qū)必須經過除塵和去屑處理自動化包裝機要考慮降躁,降溫及防塵處理上料系統(tǒng)的設計要依產品而定85內包裝區(qū)域85

特殊用途區(qū)域片劑,膠囊印字區(qū)片劑,膠囊稱量區(qū)膠囊上光區(qū)及挑片室滅菌及無菌操作艙清洗及清潔區(qū)域菌種倉儲區(qū)域等86特殊用途區(qū)域86

環(huán)境要求HVAC系統(tǒng)的設計(包括排風除塵系統(tǒng))

要保持穩(wěn)定的環(huán)境條件(溫濕度)不同產品,不同工序要有不同的空氣處理系統(tǒng)(要考慮壓差,緩沖區(qū)設置)要有獨立的排煙系統(tǒng)靜態(tài)/動態(tài)的考慮防止蚊蟲飛蟲等進入系統(tǒng)87環(huán)境要求87

環(huán)境條件制造區(qū),內包裝區(qū):溫度18-26℃

濕度45-65%RH換氣次數(shù):100水平層流：0.4m/s10,00020次/小時

100,00015次/小時粒子數(shù):≥0.5m≥5m浮游菌沉降菌百級3,500051

萬級350,0002,000100310萬級3,500,00020,0005001088環(huán)境條件88

環(huán)境條件24小時保持穩(wěn)定連續(xù)的空氣質量使污染產生最小化,避免交叉污染設計時要考慮環(huán)境的自控監(jiān)測系統(tǒng)

89環(huán)境條件89清潔及清洗區(qū)域生產用具及潔具的清洗存放環(huán)境維護設施用具的清洗存放90清潔及清洗區(qū)域90

照明生產區(qū)潔凈密閉燈具配置(上開口,電子鎮(zhèn)流器,棱晶散光片)緊急應急照明,疏散指示照明,防爆防水照明生產區(qū):300LUX;走廊:150LUX91照明91

電器控制柜外觀整潔,不產塵,易清洗,鑲嵌式安裝所有電纜(線)連接要(上進/下進)整齊并有架,槽,套管靜電接地應在所有的操作間和產塵區(qū)域設置92電器控制柜92

水注射用水、蒸餾水、純水、自來水等管道材質要符合要求,走向布局合理純水要循環(huán),單路循環(huán)要保持400米之內93水93

氣體及蒸汽壓縮空氣,氮氣,蒸汽潔凈級別:百級、萬級及10萬級等管線布局合理管線標識及指示要考慮94氣體及蒸汽94

環(huán)保,安全及職業(yè)衛(wèi)生環(huán)保,安全,消防職業(yè)衛(wèi)生法律,法規(guī)危險品使用,運輸,存儲法規(guī)職業(yè)衛(wèi)生防護法規(guī)允許暴露限度(檢測設施,個人防護,固定裝置)交叉污染的控制,危險物品的處置設備操作條件及安全防護連鎖人機工程的考慮95環(huán)保,安全及職業(yè)衛(wèi)生95項目設計部分講座結束現(xiàn)在是休息時間請在XX：XX之前回到座位96項目設計部分講座結束現(xiàn)在是休息時間96原料藥GMP廠房建造中的考慮GMP規(guī)范的要求:原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序(精制,干燥,包裝及特殊要求)原料藥廠房設計按國家有關規(guī)定:有毒,有害,易燃易爆法律,法規(guī)要求原料藥廠房項目的審批:環(huán)保,消防,質監(jiān),職業(yè)病衛(wèi)生防治要求原料藥生產條件應參考制劑品種的GMP要求,不低于制劑品種的要求(30萬級)97原料藥GMP廠房建造中的考慮GMP規(guī)范的要求:原料藥生產中原料藥GMP廠房建造中的考慮無菌原料藥,10,000級背景下的百級操作原料藥生產過程的特性:管道密閉輸送中控室避免設置在生產區(qū)原料藥生產潔凈區(qū)的鑒定(精制,干燥及出料)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差要保持門的設計考慮,緩沖區(qū)相互連鎖排水系統(tǒng)不可以采用明渠方式98原料藥GMP廠房建造中的考慮無菌原料藥,10,000級背景下原料藥GMP廠房建造中的考慮軟件方面:批的定義,文件管理物料的轉移要有避免混淆和污染的措施對可重復使用的包裝容器,應按程序清洗干凈,并去處原標簽后方可使用安全/保安:廠方及廠區(qū)的進入(人,車,物)

關鍵部位:電腦機房及控制區(qū)防泄漏/防腐/防污染考慮99原料藥GMP廠房建造中的考慮軟件方面:批的定義,文件管理9原料藥GMP廠房建造中的考慮可移動/可拆卸設備及設施的清洗區(qū)更衣/淋浴間/衛(wèi)生間布局水的使用:自來水/工藝用水/純水中控取樣的設計(在線檢測)管道設計的考慮100原料藥GMP廠房建造中的考慮可移動/可拆卸設備及設施的清洗區(qū)制藥工程項目設計總結制藥工程項目設計關注點工藝流程需關注點GMP理念：

污染控制在源頭/避免交叉污染/污染最小化人流/物流/產品流/文件流101制藥工程項目設計總結制藥工程項目設計關注點101制藥工程項目施工過程質量控制點基本要素：①施工準備質量;②材料采購質量;③施工過程控制;④工序質量控制;⑤不合格的控制和糾正;⑥半成品與成品的保護;⑦工程質量的檢驗與驗證;⑧維護保養(yǎng)。項目質量控制的依據(jù)是技術標準和管理標準及法規(guī)要求（GMP）。102制藥工程項目施工過程質量控制點基本要素：102制藥工程項目施工過程質量控制點質量責任制項目經理是工程質量的終身責任人，必須做好項目管理計劃，明確管理目標，進行質量目標分解、交底，認真審批質量計劃。崗位責任：

a.質檢員：行使質量否決權，進行質量交底、崗位監(jiān)督檢查、工序交接檢查。

b.施工管理員：落實施工方案、技術措施，進行技術交底、崗位交底、工序交接。

c.采購員：材料性能檢驗測試指標與設計標準相符合，進場程序與文件資料齊全。103制藥工程項目施工過程質量控制點質量責任制103制藥工程項目施工過程質量控制點“三全”控制項目質量管理應該是全面、全過程、全員參與的。PDCA循環(huán)原理“計劃（Plan）→實施（Do）→檢查（Check）→處置（Action）”104制藥工程項目施工過程質量控制點“三全”控制104制藥工程項目施工過程質量控制點施工準備階段的質量控制首先對承包單位的管理人員、技術人員及特種崗位的操作人員，實行資質審查和管理對工程所需的原材料、半成品和構配件的質量控制對施工方案、方法和工藝的控制施工環(huán)境和作業(yè)條件的準備工作質量控制建設單位應做的事前質量保證工作105制藥工程項目施工過程質量控制點施工準備階段的質量控制105制藥工程項目施工過程質量控制點影響工程質量的因素之一的“方法”這是指工程建設周期內所采取的技術方案、施工工藝、組織措施、檢測手段、施工組織設計等。結合每一個工程實際，從技術、組織、管理、工藝操作、經濟等方面進行全面分析，綜合考慮，力求技術可行，經濟合理，工藝先進，措施得力，操作方便，有利于提高工程質量，加快施工進度，降低工程成本，能夠收到事半功倍的效果。106制藥工程項目施工過程質量控制點影響工程質量的因素之一的“方法制藥工程項目施工過程質量控制點注意施工過程的控制關注施工中質量控制環(huán)節(jié)驗證計劃中所列所有項目的跟蹤施工記錄中控記錄IQ/OQ實施107制藥工程項目施工過程質量控制點注意施工過程的控制107制藥工程項目驗收過程質量控制要點工程項目驗收計劃工程項目驗收流程工程項目驗收單/表工程項目驗收報告和驗證計劃的配合108制藥工程項目驗收過程質量控制要點工程項目驗收計劃108廠房/設施確認與項目進展切入點

(項目驗收質量控制要點)客戶需求確認設計確認安裝/運行確認性能確認研究計劃設計施工建造驗收移交109廠房/設施確認與項目進展切入點

(項目驗收質廠房及設施驗收關注點及流程

關注點客戶需求（法規(guī)及用戶）設計（執(zhí)行規(guī)范及標準）施工方案及程序施工過程控制（主要材料、設備、產品均應符合設計規(guī)定，并有出廠合格證或質量鑒定證明文件。）施工過程中，應在每道工序施工完畢后進行中間檢驗驗收，并記錄備案。（IQ/OQ）變更管理和自驗收資料及報告記錄110廠房及設施驗收關注點及流程

關注點110廠房及設施驗收關注點及流程

流程承包方項目實施介紹圖紙資料、監(jiān)測及記錄現(xiàn)場檢查資料確認驗收組驗收結論項目移交（資料）111廠房及設施驗收關注點及流程

流程承包方項目實施介紹圖紙廠房設施及關鍵系統(tǒng)驗證驗收切入點項目要求---項目驗收規(guī)范關鍵系統(tǒng)驗證要求（人/物流程、空調、水及其它）☆設計確認介紹☆安裝確認介紹☆運行確認介紹☆驗證文件管理要點☆驗證要點考慮112廠房設施及關鍵系統(tǒng)驗證驗收切入點項目要求---項目驗收規(guī)范1制藥工程項目驗收控制要點施工質量驗收方法正確地進行工程項目質量的檢驗，是保證工程質量的重要手段。

1.工程質量驗收分為過程驗收和竣工驗收：

a.工序質量驗收：施工過程中的隱蔽工程應在隱蔽前由施工單位通知有關單位進行驗收，并形成驗收文件

b.分部分項工程驗收：分部分項工程進行中過程控制,完工后，進行三方驗收(施工單位/建設單位/監(jiān)理單位驗收，重要的分部分項應請設計單位參加驗收)。

c.單元工程交驗：步驟同上,但要明確驗收結果，并形成驗收報告。113制藥工程項目驗收控制要點施工質量驗收方法113制藥工程項目驗收控制要點施工質量保證資料項目施工必須配備專職的資料員，使質量文件傳遞受控，確保質量保證資料的整理真實、完整。對于施工全過程的技術質量管理資料，重點包括原材料、施工檢測、測量復核及功性能試驗資料；涉及結構安全材料及施工內容，應有按照規(guī)定的材料及施工內容進行見證取樣檢測的資料。114制藥工程項目驗收控制要點施工質量保證資料114制藥工程項目驗收控制要點外觀質量與內在質量并重施工過程中在保證分部分項質量的前提下，要注意外觀的細部處理，確保感觀質量。115制藥工程項目驗收控制要點外觀質量與內在質量并重115

潔凈廠房項目驗收規(guī)范統(tǒng)一規(guī)范（潔凈室施工及驗收規(guī)范）統(tǒng)一檢測設計及圖紙變更管理及批準《裝飾工程施工及驗收規(guī)范》GBJ210《地面與樓面工程施工及驗收規(guī)范》GBJ209空調系統(tǒng)：

《通風與空調工程施工及驗收規(guī)范》GBJ243《通風與空調工程質量檢驗評定標準》GBJ304116潔凈廠房項目驗收規(guī)范統(tǒng)一規(guī)范（潔凈室施工及驗收規(guī)范）統(tǒng)一檢潔凈廠房項目驗收規(guī)范空調系統(tǒng)檢測：

通風機的風量及轉數(shù)的檢測；

風量的測定和平衡；

室內靜壓的檢測調整；

自動調節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動運轉；

高效過濾器的檢漏；

室內潔凈度級別（溫濕度、微生物、壓差及換氣次數(shù)等）

117潔凈廠房項目驗收規(guī)范空調系統(tǒng)檢測：117潔凈廠房項目驗收規(guī)范空調系統(tǒng)驗收需提供資料設計文件或設計變更的證明文件及有關協(xié)議和竣工圖；主要材料、設備和調節(jié)儀表的出廠合格證書或檢驗文件；單元工程、分部分項工程質量自檢檢驗評定表；開工、竣工報告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設備開箱檢查記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風管漏風檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單；各單機試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉調整檢測記錄。118潔凈廠房項目驗收規(guī)范空調系統(tǒng)驗收需提供資料118潔凈廠房項目驗收規(guī)范水電氣系統(tǒng)：

《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范》GBJ242

《工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范》GBJ235

《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》GBJ236

《電氣裝置安裝工程施工及驗收規(guī)范》GBJ232

《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》GBJ93

119潔凈廠房項目驗收規(guī)范水電氣系統(tǒng)：119制藥工程項目驗收控制要點工程項目驗收計劃工程項目驗收流程工程項目驗收單/表工程項目驗收報告和驗證計劃的配合120制藥工程項目驗收控制要點工程項目驗收計劃120施工單位及設備供應商需提供文件資料法律法規(guī)要求客戶需求行業(yè)規(guī)范及竣工資料其它資料121施工單位及設備供應商需提供文件資料法律法規(guī)要求121潔凈廠房驗收施工方需提供資料潔凈室竣工驗收時，施工（安裝）單位應提出下列文件：

1、設計文件或設計變更的證明文件及有關協(xié)議和竣工圖；

2、主要材料、設備設施等的出廠合格證書或檢驗文件；

3、分項工程質量自檢檢驗評定表；

4、開工、竣工報告，隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設備開箱檢查記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，中間驗收單和竣工驗收單；

5、各單元試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉調整檢測記錄。

122潔凈廠房驗收施工方需提供資料潔凈室竣工驗收時，施工（安裝）單空調系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求客戶需求前期研究、初步風險評估、預算、總體細節(jié)設計、技術指標供應商選擇、采購、完成細節(jié)設計建造/FAT/安裝、測試及校正、系統(tǒng)試運行工藝試運行、項目交接或系統(tǒng)移交123空調系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求客戶需求123空調系統(tǒng)驗收檢測項目

一、通風機的風量及轉數(shù)的檢測；

二、風量的測定和平衡；

三、室內靜壓的檢測調整；

四、自動調節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動運轉；

五、高效過濾器的檢漏；

六、室內潔凈度級別。

124空調系統(tǒng)驗收檢測項目一、通風機的風量空調系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法

過濾器檢漏/檢漏儀法檢漏/粒子計數(shù)器法檢漏風量和風速的檢測靜壓差的檢測單向流（層流）潔凈室截面平均風速、速度不均勻度的檢測室內潔凈度的檢測室內浮游菌和沉降菌的檢測室內空氣溫度和相對濕度的檢測125空調系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法過濾器檢漏/檢漏儀法檢漏空調系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法室內噪聲的檢測照度的檢測室內微振的檢測表面導靜電性能的檢測室內氣流流型的檢測流線平行性的檢測自凈時間的檢測126空調系統(tǒng)潔凈室綜合性能檢測方法室內噪聲的檢測126空調系統(tǒng)驗收需提供資料設計文件或設計變更的證明文件及有關協(xié)議和竣工圖；主要材料、設備和調節(jié)儀表的出廠合格證書或檢驗文件；單位工程、分部分項工程質量自檢檢驗評定表；開工、竣工報告，土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設備開箱檢查記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風管漏風檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單.各單機試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉調整檢測記錄。127空調系統(tǒng)驗收需提供資料127空調系統(tǒng)綜合性能全面評定

綜合性能全面評定的性能檢測應由有檢測經驗的單位承擔，必須用符合要求的、經過計量檢定合格并在有效期內的儀表，按規(guī)范的方法檢測，最后提交的檢測報告應符合規(guī)范的有關規(guī)定。

有資質的單位進行檢測

128空調系統(tǒng)綜合性能全面評定綜合性能全面評定的性能檢測水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求設計階段

明確客戶需求客戶需求報告預期結果的評估方式驗證主計劃初步風險評估水質量影響點的評估報告供應商選擇供應商審核報告129水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求設計階段明確客戶需求客戶需求報水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求設計階段(續(xù))

開始細節(jié)設計功能指標與功能設計指標完成細節(jié)設計設計確認草案與報告/系列施工安裝圖紙130水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求設計階段(續(xù))開始細節(jié)設計功能水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求制造安裝階段制造/制造廠內試驗/安裝安裝確認草案/報告－FAT報告系列竣工圖操作、維修說明書，材質證書、儀器儀表校正方案耗材清單131水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求制造安裝階段制造/制造廠內試驗水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求調試與試運行階段儀器、儀表校正SOP確證系統(tǒng)鈍化工程角度系統(tǒng)調試與試運行運行草案與報告－運行SOP、維修/維護SOP、清潔與消毒SOP、儀表校正SOP132水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求調試與試運行階段儀器、儀表校正水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求工藝試運行階段培訓、系統(tǒng)滅菌試運行至少30天性能確認草案與報告－培訓記錄，取樣與檢驗計劃、取樣方式、微生物檢驗報告133水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求工藝試運行階段培訓、系統(tǒng)滅菌性

水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求運行維護階段按SOP運行、定期反沖/再生/消毒/更換耗品如涉及變更還應評估是否需要再驗證定期的用水點取樣計劃及監(jiān)測報告，年度產水質量評估報告，現(xiàn)場運行維護記錄，變更記錄，再驗證草案與報告134水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求運行維護階段按SOP運行、定水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求系統(tǒng)退出使用按照公司既定的程序操作。原始記錄應作為GMP文檔的一部分還繼續(xù)保留一段時間135水系統(tǒng)運行的生命周期和文件要求系統(tǒng)退出使用按照公司既定的程序本階段講座結束現(xiàn)在是休息時間請在XX：XX之前回到座位136本階段講座結束現(xiàn)在是休息時間136GMP工程項目竣工資料要求武學斌必成咨詢137GMP工程項目竣工資料要求武學斌137GMP工程項目竣工資料要求法律法規(guī)設計/建造/竣工驗收資料GMP/驗證資料其它客戶特別要求資料138GMP工程項目竣工資料要求法律法規(guī)138相關文件清單剖解制藥工程項目交付物清單一般基本要求建筑土建結構電器建筑管理和環(huán)境監(jiān)測機械(廠房建筑服務、工藝方面）生產/工藝及運行工藝控制及儀表運行調式和確認139相關文件清單剖解制藥工程項目交付物清單139制藥工程項目交付物清單

一般基本要求項目目標，包括商業(yè)要求的項目目標項目范圍,包括已確認的選擇方案客戶需求資源：包括，項目團隊；組織/職責整體項目計劃、項目實施計劃、費用控制/審核評價管理審核、風險分析管理健康安全管理及策略、環(huán)境影響的評估企業(yè)/國家/國際的標準、法規(guī)及法律的要求

-環(huán)境安全健康、質量等140制藥工程項目交付物清單

一般基本要求140制藥工程項目交付物清單

一般基本要求企業(yè)/國家/國際的工程建筑標準、法規(guī)及法律的要求建筑要求所達到的目標公用工程及配套設施的影響溝通計劃及方案決議的記錄/重大變化明細最終確認批準的計劃141制藥工程項目交付物清單

一般基本要求141制藥工程項目交付物清單

建筑最終批準的建筑布局及關鍵設備布局已同意的關鍵進展計劃已同意的房間條件表（包括：質量標準及成品要求等）已同意和批準的防火策略-參照企業(yè)標準已同意的家具用品設施方案已批準的樣品樣本管理要求已批準的隔斷分區(qū)/屏分/內隔斷和夾層平臺等詳細的建筑規(guī)范說明、已確認的建筑許可標準要求142制藥工程項目交付物清單

建筑142制藥工程項目交付物清單

土建結構技術指標：

-基礎和建筑物構造

-土木工程

-建筑承包商的技術規(guī)范指標要求（如：樁或預澆地面）圖紙：1:100所有的結構構造計劃，包括平面和剖面圖1:200外部結構布局和層面布局土建，結構和排水詳圖建筑圖，如，建筑裝配，鋼筋混凝土設計的/現(xiàn)有的地上和地下輔助建構143制藥工程項目交付物清單

土建結構143制藥工程項目交付物清單

電器依據(jù)方案設計進行的詳細設計常用的安裝標準要求和客戶的現(xiàn)場條件項目的預想方案詳細的技術要求：

-性能指標

-設計參數(shù)

-系統(tǒng)描述/詳細的設計原理

-設備/材料的選擇和技術指標

-方法/工藝技術

144制藥工程項目交付物清單

電器144制藥工程項目交付物清單電器詳細的技術要求：

-所有系統(tǒng)的分配計劃

-設備計劃

-電機和設備/裝置清單

-電器/機械接口

-電器/控制接口

-電器/聲訊，數(shù)據(jù)和通訊接口

-電器/現(xiàn)有系統(tǒng)的接口其它特別的技術要求（穩(wěn)壓/復位補償原理、分變電/高壓配送等）145制藥工程項目交付物清單電器145制藥工程項目交付物清單電器：詳細設計的風險評估、總體危險區(qū)域分級報告試驗和調試要求、詳細設計審核長期發(fā)展的能源評估計劃、設計計劃表操作運行和維護報告其它

-GMP理念在設計中的考慮

-企業(yè)及其它法規(guī)的要求

-操作運行及維護手冊要求

-特殊的防靜電測試標準146制藥工程項目交付物清單電器：146制藥工程項目交付物清單電器：圖紙：干線供應(包括:正常/非正常/備用發(fā)電)

干線和分線電網計劃電力分配送系統(tǒng)計劃(內/外)1:50變電站/配電室建筑結構圖(剖面/平面)1:10/1:20配電裝置建筑結構圖

1:50/1:100電力系統(tǒng)布局圖(內/外)1:50/1:100照明系統(tǒng)布局圖其它系統(tǒng)布局圖：1:50/1:100火災報警系統(tǒng)、1:50/1:100聲訊/數(shù)據(jù)/通訊系統(tǒng)電機控制中心和其它控制表盤建筑結構圖、接地連接系統(tǒng)等147制藥工程項目交付物清單電器：147制藥工程項目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）全部系統(tǒng)的技術指標控制系統(tǒng)形式和程序技術規(guī)范指標儀器計劃：圖紙參考資料、技術標準指標、功能控制面板技術指標最終啟停程序建筑技術規(guī)范指標測試,調試和確認需求詳細設計審核維護要求、運行操作和維護關鍵儀器儀表一覽表148制藥工程項目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）148制藥工程項目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）計算：所有控制的最終計算、生產技術規(guī)范一覽表、能耗分析計算表及安全指標圖紙：系統(tǒng)的流程圖、配線圖計劃、詳細的材料表、各種表盤布局圖、1:100控制策略路由圖、

1:50/1:100儀器儀表/控制點計劃圖、網絡圖、控制回路圖、設備招標采購圖等149制藥工程項目交付物清單建筑管理和環(huán)境監(jiān)測（控制）149制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)一般安裝技術規(guī)范和客戶現(xiàn)場條件項目的特別技術規(guī)范詳細設計的風險評估/設計確認測試和調試運行需求運行和維護能力運行成本分析報告/運行及維護手冊計算(法規(guī)/標準)---針對法規(guī)符合性的機械服務方面的詳細計算書150制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)150制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)圖紙：全面的機械設備布局圖1:50；應包括一下內容：-流量/流速-流向-表現(xiàn)系統(tǒng)功能和相互影響的設計目的-閥門,泵,探頭,調節(jié)閥及安全裝置的位置-服務供應的路線1:50/1:100內部/外部-新風入口和排風口的安裝位置-材料1:100典型的截面/平面-層面水平圖-地下,高/低層151制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)151制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)提供以下圖紙-蒸汽/滅菌蒸汽-加熱系統(tǒng)-冷凍/冷卻水系統(tǒng)-空調系統(tǒng)-區(qū)域分布-壓差系統(tǒng)原理策略-過濾/空氣質量-循環(huán)/熱回收-和工藝的聯(lián)系-冷熱水系統(tǒng)-專門用水系統(tǒng)-消防水系統(tǒng)-燃料的存儲-地上排水系統(tǒng)-污物-工藝用水-雨水152制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)152制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)顯示所有配套公用服務設施和結構的布局圖主要服務設施的布局圖設備供應商的設備圖和工藝設備連接的詳細界面圖153制藥工程項目交付物清單機械(廠房建筑服務)153制藥工程項目交付物清單機械（工藝方面）設備清單設備技術性能要求表材料清單計算

-對所有設備的總的能力計算

-總的管道尺寸的計算

-總的荷載計算154制藥工程項目交付物清單機械（工藝方面）154制藥工程項目交付物清單機械（工藝方面）圖紙：工程施工流程圖表設備圖紙終版布局圖

-1:50工藝流程設備設施

-1:50輔助設施

-1:50配套設施

-1:50車間

-1:50QA實驗室

-1:50倉庫管道布局圖公用工程三維模型155制藥工程項目交付物清單機械（工藝方面）155制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行確認各產品生產范圍和隔離策略終版的工藝和物料流程圖/文件檔案資料產品和產量的改變風險評估更新的設備目錄更新的設備技術參數(shù)表人物流動主計劃(運行--運輸/流動/人員/操作)批準的工藝指南(從研發(fā)轉移移交的)工藝過程安全數(shù)據(jù)(從研發(fā)轉移移交的)防止交叉污染策略關鍵工藝參數(shù)明細安全原則156制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行156制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行已確認的建筑材料初版的批生產說明,包括啟動說明工藝和公用設施目錄職業(yè)安全評估廢物處理方案設施運轉和清潔方法替換及補救策略輔助和特殊設備詳細資料及要求就地排水要求配套的設施及服務157制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行157制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行支持設備運行路徑評估HAZOP危險性評估工藝摸索/試驗試制時間表工藝控制策略

GMP實施策略生產物料配料及存儲要求偏差管理策略客戶需求范圍概要設計確認的輸入預計的運行程序158制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行158制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行計算：確認人員總數(shù)及男女比例物料平衡能量平衡綜合的污染控制方案及達標生產能力和效率(生產周期分析/甘特圖)

設施能力評估設備容量能力壓差計算和緊急排放能力159制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行159制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行圖紙

(PFD/PID)終版工藝流程圖工程學系統(tǒng)圖生產區(qū)域布局圖區(qū)域分隔/范圍級別分級設備供應商的設備圖160制藥工程項目交付物清單生產/工藝及運行160制藥工程項目交付物清單工藝控制及儀表整個系統(tǒng)的技術指標參數(shù)

-控制系統(tǒng)形式

-程序技術指標

-儀器儀表計劃目錄

-對照圖表參考

-技術指標

-功能

-儀器儀表一覽表

-輸入/輸出計算(系統(tǒng)能力范圍)-集成控制箱--數(shù)量和尺寸

-控制盤/柜--數(shù)量尺寸161制藥工程項目交付物清單工藝控制及儀表161制藥工程項目交付物清單工藝控制及儀表-儀器儀表安裝詳細要求-設備的裝配/固定框架-接地詳細說明-建筑技術指標-測試,調試和確認要求-關鍵儀器儀表明細-工藝監(jiān)測要求-維修需求詳細設計審核運行操作/維護設計計劃(包括流程圖的提交)詳細設計的風險評估162制藥工程項目交付物清單工藝控制及儀表162制藥工程項目交付物清單工藝控制及儀表圖紙配線圖方案配線計劃進度回路系統(tǒng)圖

1:50/1:100電纜配置部線圖

1:100路由圖包括和其它服務界面的接口

1:50/1:100儀器儀表位置計劃圖各種盤/柜布局圖控制表盤配線圖電纜配線方案計算機網絡圖設備供應商的設備圖163制藥工程項目交付物清單工藝控制及儀表163制藥工程項目交付物清單運行調式和確認質量管理系統(tǒng)運行調試和確認策略(VMP)驗證主計劃已確認需遵循的企業(yè)標準和指南變更控制登記注冊

GMP影響評估報告詳細設計審核報告企業(yè)資源計劃確認和方案設計有顯著改變的內容供應商審計報告試車記錄和IQ/OQ記錄報告164制藥工程項目交付物清單運行調式和確認164廠房與設備的驗證白堅必成咨詢PremiseandEquipmentDesignQualification165廠房與設備的驗證白堅PremiseandEquip目錄確認范圍和確認理念工廠驗證前提條件設計確認介紹安裝確認介紹運行確認介紹驗證文件管理要點驗證要點考慮DQ樣本文件介紹166目錄確認范圍和確認理念166廠房與設備確認理念

FacilityValidationRational按照對產品質量的影響程度確定為：直接影響類－驗證加運行調試間接影響類－運行調試加挑戰(zhàn)性試驗無影響類－無劃分應在DQ之后進行167廠房與設備確認理念

FacilityValidation廠房與設備確認范圍

FacilityValidationScope廠房本身布局內裝修房間內公用設施使用點房間空氣潔凈度168廠房與設備確認范圍

FacilityValidation廠房/設備確認范圍（續(xù))

FacilityV