你一定用得到→醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件匯

2/2你一定用得到→醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件匯總（2022最新版）眾所周知，醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，涉及到的法律法規(guī)很多，必須要對相應(yīng)法律法規(guī)有一定了解，并按法規(guī)要求來完成各項資料的撰寫申報，才能更順利地完成整個注冊過程。本次我們整理了注冊過程中常用到的法律法規(guī)文件（2022年最新版）及部分常用網(wǎng)址，大家一定要收藏好咯~PART01法律法規(guī)文件文件類型醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）體外診斷試劑1/行政法規(guī)及相關(guān)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令739號），2021-06-01起施行。國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）

，2021-05-31發(fā)布。2/注冊管理辦法及相關(guān)文件《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號，2021年10月1日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年10月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號），2021-09-28發(fā)布。醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

（2021-10-27）《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀

（2021-10-29）3/申報材料要求及相關(guān)文件關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號），自2022年1月1日起施行。關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號），自2022年1月1日起施行。4/產(chǎn)品名稱《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），2015-12-21發(fā)布。關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明，2016-1-27發(fā)布。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號）5/技術(shù)要求國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）

，2022-02-09發(fā)布。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年第8號），2022-02-09發(fā)布。6/說明書《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

，2014-07-30

發(fā)布。7/注冊檢驗國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），2021-10-21發(fā)布。8/臨床評價《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）,2016-6-1施行。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號），2021-10-01施行。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），2021-10-01施行。醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（2018年第6號），2018-01-04發(fā)布。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號），2021-09-16發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號），自2018年1月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀，2017-11-24發(fā)布?？偩洲k公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），2017-11-24發(fā)布。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號），2020年11月24日發(fā)布。關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀，2020-11-30發(fā)布。9/注冊單元總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017年第187號），2017-11-23發(fā)布。10/檢驗報告國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號），2020年9月27日發(fā)布實施。PART02關(guān)于分類文件類型醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）體外診斷試劑1/分類規(guī)則《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號），自2016年1月1日起施行。/2/分類目錄總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

，自2018年8月1日起施行。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），2013-11-26發(fā)布實施?？偩株P(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017年第143號）2017-09-04發(fā)布。國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），2020-10-20發(fā)布。《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號），自2018年3月1日起實施。附件：1.流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;2.免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號），2022-03-24發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），2022-03-30發(fā)布3/免臨床目錄醫(yī)療器械-免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂體外診斷試劑-免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂醫(yī)療器械-免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19）體外診斷試劑-免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09）4/分類界定匯總通知2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-02-182019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-07-182019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-11-252020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-03-272020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-09-302020年-2021年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2022-05-172022年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2022-07-15PART03醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）注冊申報材料參考文件申報材料具體內(nèi)容參考文件1/申請表1產(chǎn)品名稱國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號），2019-12-25發(fā)布。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等2項指導(dǎo)原則的通告（2021年第62號），2021-08-25發(fā)布。附件：1.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則；2.醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告（2022年第26號），2022-06-02發(fā)布。附件：1.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則2.物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則3.患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則4.眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則5.注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則6.臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則2/研究資料2-1生物相容性研究關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械[2007]345號），2007-06-15發(fā)布。附件1.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南附件2.《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點2-2有效期研究《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019年第23號）2-3臨床前動物試驗《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（2019年第18號），2019-4-18發(fā)布。2-4軟件研究醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）2-5網(wǎng)絡(luò)安全研究醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號）2-6移動醫(yī)療器械《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第222號），2017-12-29發(fā)布。3/技術(shù)要求3-1關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314號），2008-06-26發(fā)布。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》,2020-4-9發(fā)布，2023年5月1日實施。3-2醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求（征求意見稿)4/臨床評價4-1醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號），2021-9-28發(fā)布。4-2接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018年第13號），2018-01-11發(fā)布。5/其他5-1無源原材料國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020年第33號），2020-05-19發(fā)布。5-2動物源性總局關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告（2017年第224號），2018-01-05發(fā)布。PART04體外診斷試劑注冊申報材料參考文件申報材料參考文件1/校準(zhǔn)品/質(zhì)控品體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則YY/T1549-2017生化分析儀用校準(zhǔn)物YY/T1662-2019生化分析儀用質(zhì)控品GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性YY/T

0638-2008

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性WS-T356-2011基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南YY/T1530-2017尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)2/命名YY/T1227-2014臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名3/特定方法學(xué)相關(guān)文件GB/T26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）YY/T1255-2015免疫比濁法檢測試劑（盒）酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則GB/T33411-2016酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則YY/T1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法試劑（盒）金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則4/分析性能評估WS/T416-2013-干擾實驗指南體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收試驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)》1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-檢測限3.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-線性范圍4.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-可報告范圍5.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-準(zhǔn)確度（回收實驗）6.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）7.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-精密度8.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-干擾實驗9.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-穩(wěn)定性10.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-參考值（參考區(qū)間）5/陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料WS/T402-2012臨床實驗室檢驗項目參考區(qū)間的制定6/穩(wěn)定性研究資料YY/T

1579-2018

體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價7/臨床評價資料體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第72號），2021-09-27發(fā)布。北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（2016年版征求意見稿）免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行），2017-11-08發(fā)布實施?！睹庥谶M行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀，2017-11-08發(fā)布。8/產(chǎn)品說明書關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號通告），2014-09-11發(fā)布實施。總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號）發(fā)布時間：2016-08-05。9/其他體外診斷試劑許可事項變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）PART05常用網(wǎng)址01/

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心查詢指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)庫、問題答疑、相關(guān)審評程序等。02/

國家藥品監(jiān)督管理局-醫(yī)療器械版塊/ylqx/index.html全國注冊證信息查詢、分類目錄、法規(guī)文件通知等。03/

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理。04/

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心/cfdi查詢醫(yī)療器械臨床試驗、藥品臨床試驗核查相關(guān)公告。05/