醫(yī)藥代表的藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件

藥品銷售人員

藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)基本概念（一）藥品\醫(yī)療器械\消毒產(chǎn)品\保健食品\化妝品（二）藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位）（三）藥品管理法規(guī)（藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP）（一）藥品基本知識1.藥品的概念：

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。硝酸咪康唑散(達(dá)克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等；

（一）藥品基本知識※其它商品的概念：（

1）醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

如：手術(shù)刀、注射器、輸液器、輸液管等；

（一）藥品基本知識2消毒產(chǎn)品的定義

《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號）84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號）（一）藥品基本知識（3）.保健食品的定義保健食品注冊管理辦法（試行）規(guī)定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。如：紅桃K生血劑(2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號）（一）藥品基本知識保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。（一）藥品基本知識（4）化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）

（一）藥品基本知識2.藥品的類別：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類：處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品等。（一）藥品基本知識3.藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、國際非專利名。3.藥品的名稱（一)通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示。（一）藥品基本知識4.藥品的劑型與規(guī)格

本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。（一）藥品基本知識4.藥品的劑型與規(guī)格

藥品的規(guī)格藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。因此確定某種藥品時必須確定其劑型與規(guī)格。（一）藥品基本知識5.藥品的批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號由國家批準(zhǔn)發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國藥準(zhǔn)字H31020001）（一）藥品基本知識5.藥品的批準(zhǔn)文號

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+八位數(shù)字。

字母含義：H、Z、B、S、T、F、J

H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。

（一）藥品基本知識6.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期

藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號+月份+流水號（+亞批號）”的形式表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號等。批號也可由廠家自定。批號是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。

批號：20060811-2；0704702；070405B；20070603；安宮牛黃丸，批號：7017002（一）藥品基本知識6.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期

藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s批號：0704702；有效期至：2009-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

2.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費(fèi)報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。有上述語句出現(xiàn)均可認(rèn)為假藥劣藥。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

3.藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定4.同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

5.藥品的最小銷售單元，指直接供上市藥品的最小包裝。6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定

7.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。外包裝箱有關(guān)標(biāo)識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)常見術(shù)語解釋（1）

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

常見術(shù)語解釋（2）藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。（三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹1.《中華人民共和國藥品管理法》本法自２００１年１２月１日起施行內(nèi)容：共十章，106條

一、總則；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理；七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督；九、法律責(zé)任；十、附則

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。1.《中華人民共和國藥品管理法》

第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1.《中華人民共和國藥品管理法》第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。1.《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第三十七條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。1.《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。1.《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。1.《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。1.《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（6號局令）第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

2.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（6號局令）（三）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（四）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施GSP方面的信息；符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（五）具有符合GSP對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。3.《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》GSP的含義GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行一個全面的、全員的、全過程的管理。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。第五條：企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第六條：企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（4）主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)（5）

藥品購進(jìn)要求第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（6）

驗收與檢驗第三十五條藥品質(zhì)量驗收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū)按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)）待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）［溫濕度］藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。［五區(qū)］倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。［三色］在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色色標(biāo)管理示意圖綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）［五距］搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

藥品堆碼垛距離

藥品墻屋頂?shù)孛?/p>

30cm10cm30cm30cm散熱器（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）［分類集中存放］

藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（七分開）

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。（8）出庫與運(yùn)輸

藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（8）出庫與運(yùn)輸

藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

(三)包裝標(biāo)識模