原料藥的質(zhì)量保證協(xié)議

產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議（甲方）公司名稱：（購貨單位）地址：（乙方）公司名稱：（供貨單位）地址：采購物料清單序號物料名稱乙方規(guī)格生產(chǎn)商備注（以下簡稱甲方）與（以下簡稱乙方），本著互惠互利，共同發(fā)展的原則，以《供貨協(xié)議》為基礎(chǔ)，就甲方從乙方采購的物料（見清單）的有關(guān)質(zhì)量保證事宜簽訂如下協(xié)議。一、質(zhì)量保證1、乙方為具有法定資格的生產(chǎn)公司，并具有履行協(xié)議的能力。乙方及時向甲方提供營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、稅務(wù)登記證、公司認(rèn)證證明文獻(xiàn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢查方法等證明性文獻(xiàn)的復(fù)印件，并加蓋乙方紅色鮮章。乙方有義務(wù)按GMP、《質(zhì)量管理體系規(guī)定》（GB/T19001-2023）的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，保證未經(jīng)檢查合格的產(chǎn)品不得交付給甲方。2、乙方允許甲方通過審核手段，來評價其質(zhì)量管理體系是否達(dá)成甲方規(guī)定。審核可以是對一個體系、或一個過程、或一個產(chǎn)品進(jìn)行。二、質(zhì)量問題的介定及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方須保證所提供的產(chǎn)品滿足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量、技術(shù)規(guī)定。1、有關(guān)訂貨產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定等，雙方在乙方生產(chǎn)訂貨產(chǎn)品前或交貨前，須對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、技術(shù)規(guī)定等進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)生產(chǎn)工藝、技術(shù)、質(zhì)量規(guī)定等有新變更時，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。2、乙方初次交貨時，應(yīng)能向甲方提供訂貨產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，且在甲乙雙方購銷關(guān)系存續(xù)期內(nèi)，及時向甲方提供產(chǎn)品的質(zhì)量信息；如產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，乙方應(yīng)及時向甲方書面說明相關(guān)情況，并告知相關(guān)補(bǔ)救措施。3、乙方向甲方出售的產(chǎn)品生產(chǎn)過程中未使用一類、二類溶劑；假如生產(chǎn)過程中使用了該類溶劑，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)控制在ICHQ3C規(guī)定的范圍之內(nèi)。4、交付產(chǎn)品的規(guī)定乙方交付的產(chǎn)品應(yīng)同時滿足以下規(guī)定，否則甲方有權(quán)鑒定為不合格并按第三章規(guī)定向乙方索賠。4.1乙方有責(zé)任在產(chǎn)品的包裝物上施加標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)清楚地標(biāo)注出產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)批號、型號規(guī)格、產(chǎn)品重量、有效成分含量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)商的名稱及生產(chǎn)地址、產(chǎn)品符合的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記、檢查狀態(tài)及放行人等信息。乙方向甲方提供的物料必須附有產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品合格證明文獻(xiàn)。4.2乙方在交付產(chǎn)品時，應(yīng)同步提供訂單復(fù)印件、每批產(chǎn)品的最終檢查報告（報告應(yīng)有受權(quán)人的署名，可以是復(fù)印件）。4.3乙方有責(zé)任對交付產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)包裝，其包裝須符合國家頒布的有關(guān)包裝規(guī)定和運(yùn)送規(guī)定，保證產(chǎn)品在運(yùn)送過程過程中不易損壞。4.4物料的發(fā)運(yùn)一般規(guī)定掌握在不超過物料生產(chǎn)日期半年內(nèi)。4.5物料在交付甲方之前要在規(guī)定的儲運(yùn)條件進(jìn)行儲存和運(yùn)送。5、驗收規(guī)則5.1交收檢查由甲方根據(jù)經(jīng)確認(rèn)的抽樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在甲方廠區(qū)進(jìn)行。5.2交收檢查按甲方相關(guān)文獻(xiàn)中規(guī)定的抽樣方法執(zhí)行。三、質(zhì)量問題的解決1、乙方接到甲方通報供貨產(chǎn)品質(zhì)量的異常報告時，應(yīng)能迅速應(yīng)對，并滿足甲方的篩選，更換等規(guī)定。2、甲方對乙方的供貨驗收不合格時，甲方有權(quán)拒收或退貨，但應(yīng)暫時代保管并及時告知乙方，乙方應(yīng)在接到告知后兩個工作日內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量異常進(jìn)行調(diào)查、分析、解決，以書面的形式反饋給甲方。甲方退貨時，所產(chǎn)生的物流管理費用應(yīng)由乙方承擔(dān)；甲方保管不合格品期間，由于可歸責(zé)于乙方的事由導(dǎo)致不合格品的所有或部分損失、損壞或變質(zhì)時，該損失由乙方承擔(dān)。如出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，甲方有權(quán)按國家有關(guān)規(guī)定解決。3、對于在甲方驗收檢查及后續(xù)生產(chǎn)直至最終用戶處發(fā)現(xiàn)的不合格品，確因乙方因素引起，甲方有權(quán)從應(yīng)付給乙方的貨款中扣除不合格品導(dǎo)致的損失，假如是預(yù)付款，甲方有權(quán)規(guī)定還款。對于在使用過程中發(fā)現(xiàn)的原料藥的異常問題應(yīng)及時反饋乙方，甲方有權(quán)力進(jìn)行退貨解決，由此引發(fā)的相關(guān)費用由乙方承擔(dān)。4、乙方供應(yīng)的原料藥在產(chǎn)品有效期內(nèi)，如產(chǎn)品的留樣數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，確因乙方因素導(dǎo)致甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，所產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量損失，應(yīng)由乙方賠付。5、乙方應(yīng)保證所供物品不會因其不良給甲方的生產(chǎn)活動導(dǎo)致困擾，確因乙方產(chǎn)品質(zhì)量因素導(dǎo)致的甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品或相關(guān)的設(shè)備發(fā)生不良或損壞以及停產(chǎn)導(dǎo)致甲方不能及時完畢客戶訂單時，乙方應(yīng)補(bǔ)償所產(chǎn)生的所有實際損失。6、乙方提交的物料連續(xù)三次以上（含三次）在甲方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，經(jīng)雙方核算，確因乙方因素導(dǎo)致的，甲方將從所欠乙方貨款中扣除相應(yīng)批次的檢查費。并取消其合格供方資格。7、乙方不得故意將不合格物品混入交驗批中提交給甲方。如有此行為發(fā)生，甲方將取消其合格供方資格。8、乙方對所提供的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)承擔(dān)因此導(dǎo)致的一切損失、費用和法律責(zé)任。四、變更、異常時的聯(lián)絡(luò)1、乙方作出下列變更時應(yīng)出具書面文獻(xiàn)，并征得甲方的認(rèn)可和批準(zhǔn)，并保證所作出的變更不會影響所供物品的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)。1）訂貨產(chǎn)品的制造方法、生產(chǎn)工藝、重要原材料標(biāo)準(zhǔn)、成品標(biāo)準(zhǔn)、重要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場地發(fā)生變更時；2）訂貨產(chǎn)品所用重要物料的制造商和供應(yīng)商有變更時。2、甲方由于自身理由規(guī)定變更時，應(yīng)立即以書面形式告知乙方，甲乙雙方在協(xié)商的基礎(chǔ)上實行變更。3、訂貨產(chǎn)品由于已定的協(xié)議例如質(zhì)量特性、期限、發(fā)貨數(shù)量等明顯地不也許做到，設(shè)計或生產(chǎn)過程不合格，預(yù)想或已發(fā)生了與質(zhì)量規(guī)定不符或其他質(zhì)量異常時，乙方應(yīng)立即與甲方書面聯(lián)絡(luò)，且由乙方立即調(diào)查產(chǎn)生的因素，及時制定防止糾正措施、對策，報甲方認(rèn)可后實行。4、乙方要保證所提供的所有資料的真實性。五．一般事宜1、有效期限本協(xié)議一經(jīng)雙方簽字蓋章后即生效。本協(xié)議在雙方購銷關(guān)系存續(xù)期內(nèi)有效，直至重新簽訂的《產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議》生效時止。2、協(xié)商解決對本協(xié)議未作規(guī)定的事項及相關(guān)內(nèi)容產(chǎn)生疑義或異議時，甲乙雙方竭誠協(xié)商解決。協(xié)商不成，在訴訟方所在地人民法院通過司法途徑解決。3、保密條款甲/乙雙方應(yīng)嚴(yán)格保守本質(zhì)量協(xié)議以及個別簽訂，履行過程中知曉的互相的任何商業(yè)秘密，在本協(xié)議有效期屆滿后，也不得向任何第三者泄露上述秘密：甲乙雙方終止供貨協(xié)議后15日內(nèi)，乙方有責(zé)任和義務(wù)所有返還甲方訂貨品品相關(guān)的技術(shù)規(guī)定、質(zhì)量相關(guān)文獻(xiàn)等技術(shù)規(guī)格資料原件。逾期不還，視同乙方私自泄露；甲/乙雙方有責(zé)任對本質(zhì)量保證協(xié)議保守秘密，在未正式取得甲方書面授權(quán)的情況下，不得將本協(xié)議內(nèi)容的所有或部分泄露給第三方，否則，甲方將通過法律手段追究乙方的泄露責(zé)任。本協(xié)議書一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。正文結(jié)