質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)概

述1987年ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，我國于1988年發(fā)布了與之相應(yīng)的GB／T10300系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等效采用”。為了更好地與國際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”。1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了修訂后的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)后，我國及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。

為了更好地發(fā)揮ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用，使其具有更好的合用性和可操作性，2023年12月15日ISO正式發(fā)布新的ISO9000、ISO9001和ISO9004國際標(biāo)準(zhǔn)。2023年12月28日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式發(fā)布GB／T19000—2023(idtISO9000：2023)，GB／T19001—2023(idtIS09001：2023)，GB／T19004--2023(idtISO9004：2023)三個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)。

一、標(biāo)準(zhǔn)的基本概念

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《標(biāo)準(zhǔn)化和有關(guān)領(lǐng)域的通用術(shù)語及其定義》中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義如下：標(biāo)準(zhǔn)：為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)和其結(jié)果規(guī)定共同的和反復(fù)使用的規(guī)則、指導(dǎo)原則或特性文獻(xiàn)。該文獻(xiàn)經(jīng)協(xié)商一致制訂并經(jīng)一個(gè)公認(rèn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。我國的國家標(biāo)準(zhǔn)GB3935．1—1996中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義采用了上述的定義。

顯然，標(biāo)準(zhǔn)的基本含義就是“規(guī)定”，就是在特定的地區(qū)和年限里對(duì)其對(duì)象做出“一致性”的規(guī)定。但標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與其他規(guī)定有所不同，標(biāo)準(zhǔn)的制定和貫徹以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)是“協(xié)商一致”的結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)的頒布具有特定的過程和形式。標(biāo)準(zhǔn)的特性表現(xiàn)為科學(xué)性與時(shí)效性，其本質(zhì)是“統(tǒng)一”。標(biāo)準(zhǔn)的這一本質(zhì)賦予標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)制性、約束性和法規(guī)性。

二、GB／T19000--2023族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)

1．GB／T19000—2023族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

GB／T19000—2023族核心標(biāo)準(zhǔn)由下列四部分組成：

(1)GB／T19000—2023質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

GB／T19000—2023表述質(zhì)量管理體系并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語

(2)GB／T19001--2023質(zhì)量管理體系——規(guī)定

GB／T19001—2023規(guī)定質(zhì)量管理體系規(guī)定，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的能力。

(3)GB／T19004—2023質(zhì)量管理體系—業(yè)績改善指南

GB／T19004--2023提供質(zhì)量管理體系指南，涉及連續(xù)改善的過程，有助于組織的顧客和其他相關(guān)方滿意。

(4)ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南

ISO19011提供管理與實(shí)行環(huán)境和質(zhì)量審核的指南。

該標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)分委員會(huì)(ISO/TCl76／SC3)與環(huán)境管理體系、環(huán)境審核與有關(guān)的環(huán)境調(diào)查分委員會(huì)(ISO／TC207／SC2)聯(lián)合制定。[例題]：GB／T19000一2023族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成有(

)。A．GB／T19000—2023質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語B．GB／T19001—2023質(zhì)量管理體系—規(guī)定C．GB/T19004—2023質(zhì)量管理體系一業(yè)績改善指南D．ISO19000一2023質(zhì)量管理體系審核指南E．ISO19011—2023質(zhì)量和環(huán)境審核指南答案：ABCE

2．ISO9000：2023族標(biāo)準(zhǔn)的重要特點(diǎn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適應(yīng)于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織。

(2)采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，同時(shí)體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)采用標(biāo)準(zhǔn)來建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改善與效率的提高。

任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。系統(tǒng)辨認(rèn)和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的互相作用，稱為過程方法。

教材161頁圖8-1是該標(biāo)準(zhǔn)中所提出的過程方法模式的一個(gè)概念圖解，該圖給出了組織進(jìn)行質(zhì)量管理的循環(huán)過程，從“管理職責(zé)”過程開始，逆時(shí)針進(jìn)行過程循環(huán)，一方面在“管理職責(zé)”中，對(duì)管理者規(guī)定了規(guī)定，在“資源管理”中涉及到了資源的提供，人力資源、設(shè)施及工作環(huán)境等要素；在“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程中，擬定并實(shí)行各過程；后繼通過“測量分析和改善”對(duì)過程和過程結(jié)果進(jìn)行分析、認(rèn)可、糾正和改善，最后通過管理評(píng)審向管理職責(zé)提供反饋，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的連續(xù)改善；從水平方向的箭頭所指示的邏輯關(guān)系看，該過程模式同時(shí)也實(shí)現(xiàn)從辨認(rèn)需要到評(píng)估需要是否得到滿足的所有活動(dòng)過程的總體概括。

(3)提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則并在標(biāo)準(zhǔn)中得到了充足體現(xiàn)。

(4)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適應(yīng)性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的途徑與方法方面，提倡組織在保證有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點(diǎn)做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。

(5)更加強(qiáng)調(diào)管理者的作用，最高管理者通過擬定質(zhì)量目的，制定質(zhì)量方針，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審以及保證資源的獲得和加強(qiáng)內(nèi)部溝通等活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性的承諾提供證據(jù)，并保證顧客的規(guī)定得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

(6)突出了“連續(xù)改善”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。

(7)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，引導(dǎo)組織以顧客為中心并關(guān)注相關(guān)方的利益，關(guān)注產(chǎn)品與過程而不僅僅是程序文獻(xiàn)與記錄。

(8)對(duì)文獻(xiàn)化的規(guī)定更加靈活，強(qiáng)調(diào)文獻(xiàn)應(yīng)可認(rèn)為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。

(9)將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意的信息作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)營狀況的一種重要手段。

(10)概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語用概念圖形式表達(dá)術(shù)語間的邏輯關(guān)系。

(11)強(qiáng)調(diào)了ISO9001作為規(guī)定性的標(biāo)準(zhǔn)，ISO9004作為指南性的標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有助于組織的業(yè)績的連續(xù)改善。(12)增強(qiáng)了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性，從而為建立一體化的管理體系發(fā)明了有利條件。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語

在2023版GB／T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，GB／T19000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)起著奠定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語概念和明確指導(dǎo)思想的作用，具有很重要的地位，標(biāo)準(zhǔn)共有三部分組成。第一部分介紹了標(biāo)準(zhǔn)合用范圍；

第二部分是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；第三部分是術(shù)語和定義，共80條

一、GB／T19000—2023族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理原則

GB／T19000~2023族標(biāo)準(zhǔn)為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)行并保持連續(xù)改善其業(yè)績的管理體系，做好質(zhì)量管理工作。為了保證質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)，明確了以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；

1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客規(guī)定并爭取超越顧客盼望。顧客是組織存在的基礎(chǔ)，顧客的規(guī)定應(yīng)放在組織的第一位。最終的顧客是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量感受最深，其盼望和需求對(duì)于組織意義重大。對(duì)潛在的顧客亦不容忽視，假如條件成熟，他們會(huì)成為組織的一大批現(xiàn)實(shí)的顧客。

實(shí)行本原則時(shí)一般要采用的重要措施涉及：全面了解顧客的需求和盼望，保證顧客的需求和盼望在整個(gè)組織中得到溝通，保證組織的各項(xiàng)目的；有計(jì)劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意限度并針對(duì)測量結(jié)果采用改善措施；在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，保證兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、連續(xù)的發(fā)展。

2．領(lǐng)導(dǎo)作用

一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人”。領(lǐng)導(dǎo)者要想指揮好和控制好一個(gè)組織，必須做好擬定方向、策劃未來、激勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活動(dòng)和營造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境等工作。實(shí)行本原則時(shí)一般要采用的措施涉及：全面考慮所有相關(guān)方的需求，做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一個(gè)清楚的遠(yuǎn)景，設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目的，并實(shí)行為達(dá)成目的所需的發(fā)展戰(zhàn)略；在一定范圍內(nèi)給與員工自主權(quán)，激發(fā)、鼓勵(lì)并認(rèn)可員工的奉獻(xiàn)，提倡公開和誠懇的交流和溝通，建立寬松、和諧的工作環(huán)境，發(fā)明并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，形成公司的精神和公司文化。[例題]：實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)作用原則時(shí)一般要采用的措施涉及（

）。A.全面考慮所有相關(guān)方的需求B.做好發(fā)展規(guī)劃C.保證組織的各項(xiàng)目的D.提倡公開和誠懇的交流和溝通E.發(fā)明并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，形成公司的精神和公司文化。答案：ABDE

3．全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充足參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。實(shí)行本原則可使全體員工動(dòng)員起來，積極參與，努力工作，實(shí)現(xiàn)承諾，樹立起工作責(zé)任心和事業(yè)心。為實(shí)現(xiàn)組織的方針和戰(zhàn)略做出奉獻(xiàn)。

實(shí)行本原則一般要采用的重要措施涉及：對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德的教育，教育員工要辨認(rèn)影響他們工作的制約條件；在本職工作中，讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任。把組織的，總目的分解到職能部門和層次，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目的而努力，并評(píng)價(jià)員工的業(yè)績；啟發(fā)員工積極提高自身素質(zhì)；在組織內(nèi)部提倡自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)成為共同的財(cái)富。

4.過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到盼望的結(jié)果。

過程方法或PDCA(P一策劃，D一實(shí)行，C一檢查，A—處置)模式合用于對(duì)每一個(gè)過程的管理，這是公認(rèn)的現(xiàn)代管理方法。

過程方法的目的是獲得連續(xù)改善的動(dòng)態(tài)循環(huán)并使組織的總體業(yè)績得到顯著的提高。其通過辨認(rèn)組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，隨后加以實(shí)行和管理并不斷進(jìn)行連續(xù)改善來達(dá)成顧客滿意。

實(shí)行本原則一般要采用的措施涉及：辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需要的過程；擬定每個(gè)過程的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確其職責(zé)和義務(wù)；擬定對(duì)過程的運(yùn)營實(shí)行有效控制的準(zhǔn)則和方法，實(shí)行對(duì)過程的監(jiān)視和測量，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改善的機(jī)會(huì)并采用措施。

5.管理的系統(tǒng)方法

質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程加以辨認(rèn)、理解和管理，以達(dá)成實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。

系統(tǒng)方法可涉及系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。

實(shí)行本原則時(shí)一般要采用的措施涉及：建立一個(gè)以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系；明確質(zhì)量管理過程的順序和互相作用，使這些過程互相協(xié)調(diào)；控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過程的運(yùn)營，并規(guī)定其運(yùn)營的方法和程序；通過對(duì)質(zhì)量管理體系的測量和評(píng)審，采用措施以連續(xù)改善體系，提高組織的業(yè)績。

6.連續(xù)改善

進(jìn)行質(zhì)量管理的目的就是保持和提高產(chǎn)品質(zhì)量，沒有改善就不也許提高。連續(xù)改善是增強(qiáng)滿足規(guī)定能力的循環(huán)活動(dòng)，通過不斷尋求改善機(jī)會(huì)，采用適當(dāng)?shù)母纳品绞?，重點(diǎn)改善產(chǎn)品的特性和管理體系的有效性。改善的途徑可以是平常漸進(jìn)的改善活動(dòng)也可以是突破性的改善項(xiàng)目。

實(shí)行本原則時(shí)一般要采用的措施涉及：使連續(xù)改善成為一種制度；對(duì)員工提供關(guān)于連續(xù)改善的方法和工具的培訓(xùn)，使產(chǎn)品、過程和體系的連續(xù)改善成為組織內(nèi)每個(gè)員工的目的；為跟蹤連續(xù)改善規(guī)定指導(dǎo)和測量的目的，認(rèn)可改善的結(jié)果。

7．基于事實(shí)的決策方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可以防止決策失誤。

實(shí)行本原則可增強(qiáng)通過實(shí)際來驗(yàn)證過去決策的對(duì)的性的能力，可增強(qiáng)對(duì)各種意見和決策進(jìn)行評(píng)審、質(zhì)疑和更改的能力，發(fā)揚(yáng)民主決策的作風(fēng)，使決策更切合實(shí)際。

實(shí)行本原則時(shí)一般要采用的措施涉及：收集與目的有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，并規(guī)定收集信息的種類渠道和職責(zé)；通過鑒別，保證數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性；采用各種有效方法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，保證數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和運(yùn)用；根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析。過去的經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策并采用行動(dòng)。

8．與供方互利的關(guān)系供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，能否解決好與供方的關(guān)系，影響到組織能否連續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿意的產(chǎn)品。實(shí)行本原則時(shí)一般要采用的措施涉及：辨認(rèn)并選擇重要供方，考慮眼前和長遠(yuǎn)的利益；發(fā)明一個(gè)通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問題，聯(lián)合改善活動(dòng)；與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源．激發(fā)、鼓勵(lì)和認(rèn)可供方的改善及其成果。二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)

GB／T19000-2023標(biāo)準(zhǔn)的第二章“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中列出了十二條，涉及兩大部分內(nèi)容?！糠质隧?xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的說明，另一部分是對(duì)其他問題的說明。因此這十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對(duì)質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導(dǎo)性說明，起著“承上啟下”的作用。

1．質(zhì)量管理體系的理論說明這條是整個(gè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱。一方面說明了質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意，并且以顧客滿意限度作為衡量一個(gè)質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。

2．質(zhì)量管理體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定GB／T19000—2023族標(biāo)準(zhǔn)，重要根據(jù)質(zhì)量體系和產(chǎn)品兩種規(guī)定的不同性質(zhì)把質(zhì)量體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定加以區(qū)分。GB／T19001—2023標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系的規(guī)定。這種規(guī)定具有通用性，合用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，提供各種類別的產(chǎn)品，涉及硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的各種規(guī)模(大型、中型、小型)的組織。因此，每個(gè)組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。GB／T19000—2023標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品并沒有提出任何具體的規(guī)定。對(duì)每一個(gè)組織來說，產(chǎn)品規(guī)定與質(zhì)量管理體系規(guī)定缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。

3．質(zhì)量方針和質(zhì)量目的

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者擬定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織運(yùn)用其資源達(dá)成這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目的提供了框架。質(zhì)量目的需要與質(zhì)量方針和連續(xù)改善的承諾相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需要是可測量的。質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極性的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

4．質(zhì)量管理體系方法

建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系的方法如下：

(1)擬定顧客和相關(guān)方的需求和盼望；

(2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；

(3)擬定達(dá)成質(zhì)量目的必須的過程和職責(zé)；

(4)擬定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源；

(5)規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；

(6)應(yīng)用這些測量方法擬定每個(gè)過程的有效性和效率；

(7)擬定防止不合格并消除產(chǎn)生因素的措施；

(8)建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的過程。

5.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和采用的措施可以發(fā)明一個(gè)員工充足參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系可以在這種環(huán)境中有效運(yùn)營。最高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據(jù)。其作用是：①建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)；②保證整個(gè)組織關(guān)注顧客規(guī)定；③保證實(shí)行適宜的過程以滿足顧客規(guī)定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的；④保證建立、實(shí)行和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目的；⑤保證獲得必要資源；⑥將達(dá)成的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目的進(jìn)行比較；⑦決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的措施；⑧決定改善的措施。[例題]：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（

）。A.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)

B.保證整個(gè)組織關(guān)注顧客規(guī)定C.保證獲得必要資源D.擬定顧客和相關(guān)方的需求和盼望E.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的措施答案：ABCE6．過程方法任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。為了使組織有效運(yùn)營，必須辨認(rèn)和管理許多內(nèi)部互相聯(lián)系的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統(tǒng)辨認(rèn)和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的互相作用，稱之為“過程方法”。

GB／T19000—2023族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。7．文獻(xiàn)

文獻(xiàn)是指“信息及其承載媒體”。

(1)文獻(xiàn)的價(jià)值

文獻(xiàn)的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其具體用途是：①滿足顧客規(guī)定和質(zhì)量改善；②提供適宜的培訓(xùn)；③反復(fù)性(或再現(xiàn)性)和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和連續(xù)適宜性。

(2)質(zhì)量管理體系中使用的文獻(xiàn)類型

質(zhì)量管理體系中使用的文獻(xiàn)類型重要有質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。

8．質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

(1)質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)

由于質(zhì)量管理體系是由許多互相關(guān)聯(lián)和互相作用的過程構(gòu)成的，所以對(duì)各個(gè)過程的評(píng)價(jià)是體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題：①過程是否已被辨認(rèn)并擬定互相關(guān)系？②職責(zé)是否已被分派？③程序是否得到實(shí)行和保持？④在實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的結(jié)果方面，過程是否有效？前兩個(gè)問題，一般可以通過文獻(xiàn)審核得到答案，而后兩個(gè)問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評(píng)價(jià)才干得到結(jié)論。對(duì)上述四個(gè)問題的綜合回答可以擬定評(píng)價(jià)的結(jié)果。

(2)質(zhì)量管理體系審核

審核用于評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系規(guī)定的符合性和滿足質(zhì)量方針和目的方面的有效性。審查的結(jié)果可用于辨認(rèn)改善的機(jī)會(huì)。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的顧客或由其別人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的提供符合(如IS09001)規(guī)定的認(rèn)證或注冊。ISO19011提供了審核指南。

(3)質(zhì)量管理體系評(píng)審

最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目的的適宜性、充足性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可涉及考慮修改質(zhì)量方針和目的的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和盼望的變化。評(píng)審涉及擬定采用措施的需求。

在各種信息源中，審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。

(4)自我評(píng)估

組織的自我評(píng)估是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的評(píng)審。

使用自我評(píng)估方法可提供一種對(duì)組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟限度總的見解，它還能幫助組織辨認(rèn)需要改善的領(lǐng)域并擬定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。[例題]：在GB／T19000---2023標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中將由組織的顧客或由其別人以顧客的名義對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核稱為(

)審核。

A．第一方

B．第二方

C．顧客

D．第三方答案：B

9．連續(xù)改善

改善是指為改善產(chǎn)品的特性及特性和(或)提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程有效性和效率所開展的活動(dòng)，它涉及：①擬定、測量和分析現(xiàn)狀；②建立改善目的；③尋找也許的解決辦法；④評(píng)價(jià)這些解決辦法；⑤實(shí)行選定的解決辦法；⑥測量、驗(yàn)證和分析實(shí)行的結(jié)果；⑦將更改納入文獻(xiàn)。[例題]：連續(xù)改善工作涉及(

)。A．?dāng)M定、測量、分析現(xiàn)狀及建立改善目的B．尋找也許的解決辦法，評(píng)價(jià)、實(shí)行這些辦法C．?dāng)M定防止不合格并消除產(chǎn)生因素的措施D．測量、驗(yàn)證和分析實(shí)行結(jié)果E．將更改納入文獻(xiàn)答案：ABDE10．記錄技術(shù)的作用使用記錄技術(shù)可幫助組織了解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地運(yùn)用所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

ISO／TR10017給出了記錄技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。

11．質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目的有關(guān)的輸出（結(jié)果）適本地滿足相關(guān)方的需求、盼望和規(guī)定。

12．質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間的共同之處在于兩者所依據(jù)的原則相同，而不同之處重要是它們的應(yīng)用范圍不同，如ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系的規(guī)定(ISO9001)和業(yè)績改善指南（ISO9004），通過體系評(píng)價(jià)可擬定這些規(guī)定是否得到滿足，而優(yōu)秀模式則合用于組織的所有活動(dòng)和所有相關(guān)方。三、重要術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)所介紹的術(shù)語和定義很多。這里重要介紹大綱規(guī)定了解的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中常用的術(shù)語。

1.質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目的提供框架，質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

(1)按照ISO9001：2023的規(guī)定，最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針：①與組織的宗旨相適應(yīng)；②涉及對(duì)滿足規(guī)定和連續(xù)改善的承諾；③提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的的框架；④在組織各適當(dāng)層次上達(dá)成溝通和理解；⑤在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

(2)按照ISO9004：2023的規(guī)定，在制定質(zhì)量方針時(shí)．最高管理者應(yīng)考慮：①預(yù)期的顧客滿意限度；②其他相關(guān)方的需要；③連續(xù)改善的機(jī)會(huì)和需求；④所需的資源；⑤供方和合作者的作用。

(3)通過有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)：①與組織的未來發(fā)展相一致；②使組織的所有成員都理解質(zhì)量方針；③表白最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源的承諾；④在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對(duì)質(zhì)量的承諾；⑤闡述連續(xù)改善和顧客的滿意度。組織的質(zhì)量方針并不是一成不變，質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，并在必要時(shí)予以修訂。

2．質(zhì)量目的

在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目的通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，并通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目的。在作業(yè)層次，質(zhì)量目的應(yīng)是定量的。質(zhì)量目的應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。3．質(zhì)量管理

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。這些互相協(xié)調(diào)的活動(dòng)，通常涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的建立，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改善。

4．質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目的并規(guī)定必要的運(yùn)營過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目的。例如編制質(zhì)量計(jì)劃就可以是質(zhì)量策劃的一部分。

5.質(zhì)量控制

見第一章第二節(jié)。

6．質(zhì)量保證

質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量規(guī)定會(huì)得到滿足的信任。

7．質(zhì)量改善

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量規(guī)定的能力。

8．產(chǎn)品

過程的結(jié)果。

公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：

—硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)；

—軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)；

—服務(wù)(如運(yùn)送)；

一流程性材料(如潤滑油等)。

9.相關(guān)方

與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會(huì)、合作伙伴和社會(huì)等都是相關(guān)方。一個(gè)團(tuán)隊(duì)可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。

10.質(zhì)量手冊

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)。

為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜限度，質(zhì)量手冊在其詳略限度和編排格式方面可以不同。[例題]：在2023版9000族標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中，質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，其目的是(

)。

A．致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量規(guī)定的能力

B．致力于提供質(zhì)量規(guī)定會(huì)得到滿足的信任

C．致力于滿足質(zhì)量規(guī)定

D．致力于制定質(zhì)量目的并想法實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目的答案：C第三節(jié)

質(zhì)量管理體系GB／T

19001與GB／T19004的結(jié)構(gòu)模式一、GB／T19001—2023“質(zhì)量管理體系—規(guī)定”的結(jié)構(gòu)模式

按照建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系的基本工作程序(即P—D—C—A循環(huán))，GB／T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成部分。

(一)質(zhì)量管理體系的總體規(guī)定

該部分由標(biāo)準(zhǔn)的引言，及標(biāo)準(zhǔn)的第1～4章組成。該標(biāo)準(zhǔn)一方面在引言中說明了標(biāo)準(zhǔn)的總則，過程方法以及與GB／T19004的關(guān)系和與其他管理體系的相容性；然后在第1～4章的正文中分別說明了使用范圍，允許刪減的情況，引用的標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語和定義及質(zhì)量管理體系的總體規(guī)定和文獻(xiàn)的規(guī)定。

1．質(zhì)量管理體系的總規(guī)定

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并將其形成文獻(xiàn)予以實(shí)行、保持和連續(xù)改善。為了實(shí)行質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：

(1)辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需的過程。

(2)擬定這些過程的順序和它們之間的互相作用。

(3)擬定所需的準(zhǔn)則和方法，以保證這些過程有效運(yùn)作和控制。

(4)保證可獲得必要的信息以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控。

(5)測量、監(jiān)控和分析這些過程并采用必要的措施以達(dá)成預(yù)期的結(jié)果和連續(xù)改善。

除此之外，組織還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定管理這些過程。[例題1]

為了實(shí)行質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)（

）。

A.辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需的過程

B.擬定這些過程的順序和它們之間的互相作用

C.擬定所需的準(zhǔn)則和方法，以保證這些過程有效運(yùn)作和控制

D.保證可獲得必要的信息以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控

E.

組織的規(guī)模和形式

答案：ABCD

2．文獻(xiàn)的總規(guī)定

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及：

(1)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的程序文獻(xiàn)；

(2)組織為保證其過程有效運(yùn)營和得到控制所規(guī)定的文獻(xiàn)。

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)化的范圍和詳略限度應(yīng)視下列情況而定：

(1)組織的規(guī)模和形式；

(2)過程的復(fù)雜性與它們之間的互相作用；

(3)人員的能力。

(二)與管理職能相關(guān)的規(guī)定

本部分涉及標(biāo)準(zhǔn)的第5章管理職責(zé)和第6章資源管理。

1．管理職責(zé)

管理職責(zé)是指管理和設(shè)計(jì)、實(shí)行質(zhì)量管理體系的所有職責(zé)，這是供方建立并實(shí)行質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性規(guī)定。它涉及如下一些內(nèi)容：

[例題2]

:管理職責(zé)是指（

）和、質(zhì)量管理體系的所有職責(zé)，這是供方建立并實(shí)行質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性規(guī)定。

A.

管理

B.計(jì)劃

C.設(shè)計(jì)

D實(shí)行

E.認(rèn)證

答案：ACD

(1)管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對(duì)其建立和改善質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：①向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)規(guī)定的重要性；②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；③進(jìn)行管理評(píng)審；④保證可獲得必要的資源。

(2)以顧客為中心

最高管理者應(yīng)保證將已擬定的顧客需求和盼望轉(zhuǎn)化為以達(dá)成顧客滿意為目的的規(guī)定并履行。

(3)質(zhì)量方針

(4)質(zhì)量目的和質(zhì)量策劃

(5)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理

①管理者代表

最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：(a)保證質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；(b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，涉及所需要的改善；(c)促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)顧客規(guī)定的認(rèn)知。

②做好內(nèi)部溝通

組織應(yīng)保證在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。

③質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)是公司質(zhì)量工作的“基本法”，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的編制和保持應(yīng)涉及如下內(nèi)容：(a)質(zhì)量管理體系的范圍，涉及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。(b)文獻(xiàn)化的程序及引用。(c)質(zhì)量管理體系中過程的順序和互相作用的描述。

④文獻(xiàn)控制

質(zhì)量管理體系所規(guī)定的文獻(xiàn)應(yīng)予以控制。這涉及文獻(xiàn)發(fā)布前要得到相應(yīng)的審批，以保證文獻(xiàn)的適宜性；辨認(rèn)文獻(xiàn)的版本適用狀態(tài)，保證文獻(xiàn)保持清楚，易于辨認(rèn)和檢索，并保證外來文獻(xiàn)得到辨認(rèn)，并控制其分發(fā)；防止作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用，假如因故保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文獻(xiàn)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

⑤質(zhì)量記錄的控制

質(zhì)量管理體系所規(guī)定的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營的證據(jù)。應(yīng)制定形成文獻(xiàn)的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)記、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。

⑥管理評(píng)審

管理評(píng)審是最高管理者按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以保證其連續(xù)的適宜性、充足性和有效性。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，涉及對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的評(píng)審。

[例題3]

:對(duì)質(zhì)量管理體系的管理涉及（

）。

A.質(zhì)量方針

B.管理者代表

C.做好內(nèi)部溝通

D.文獻(xiàn)控制

E.管理評(píng)審

答案：BCDE

2．資源管理

資源管理涉及資源的提供，人力資源的管理，設(shè)施和工作環(huán)境的辨認(rèn)與管理。

(三)與過程方法相關(guān)的規(guī)定

本部分由標(biāo)準(zhǔn)的第7章組成。涉及的內(nèi)容有過程的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，測量和監(jiān)控裝置的控制?，F(xiàn)對(duì)這些過程的兩個(gè)進(jìn)行說明。

1．與顧客有關(guān)的過程

該過程涉及顧客規(guī)定的辨認(rèn)，產(chǎn)品規(guī)定的評(píng)審，以及顧客溝通三方面的內(nèi)容。(1)顧客規(guī)定的辨認(rèn)。

①顧客規(guī)定的產(chǎn)品規(guī)定，涉及有關(guān)可用性、交付和支持方面的規(guī)定。

②顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品規(guī)定。

③與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，涉及法律和法規(guī)的規(guī)定。

(2)產(chǎn)品規(guī)定的評(píng)審。

2．生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

該過程涉及運(yùn)作控制、標(biāo)記和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

(四)與檢測分析和改善相關(guān)的規(guī)定

本部分涉及本標(biāo)準(zhǔn)的第8章，重要內(nèi)容是為了進(jìn)行測量分析和改善所進(jìn)行的策劃，測量和監(jiān)控的實(shí)行及應(yīng)進(jìn)行的內(nèi)容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改善等。

[例題4]

：GB／T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成部分涉及（

）。

A.

與質(zhì)量方針相關(guān)的規(guī)定

B.

質(zhì)量管理體系的總體規(guī)定

C.

與管理職能相關(guān)的規(guī)定

D.與過程方法相關(guān)的規(guī)定

E.

與檢測分析和改善相關(guān)的規(guī)定

答案：BCDE二、GB／T19001與GB／T19004結(jié)構(gòu)模式比較

GB／T19001與GB／T19004結(jié)構(gòu)模式比較如表8—1所示。

第四節(jié)

質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)行與認(rèn)證一、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)行

按照GB／T19000—2023族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常涉及組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)行運(yùn)營等三個(gè)階段。

(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(jì)

最高管理者應(yīng)保證對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足組織擬定的質(zhì)量目的的規(guī)定及質(zhì)量管理體系的總體規(guī)定，在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)行時(shí)，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，擬定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系的策劃和實(shí)行，明確是否有剪裁的需求并保證其合理性。ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)行受各種需求、具體目的、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文獻(xiàn)不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。

(二)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的編制質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的編制應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、保證控制質(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡樸、實(shí)用的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)、質(zhì)量記錄等部分組成。

1．質(zhì)量手冊

(1)質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用

質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文獻(xiàn)，它具有強(qiáng)制性質(zhì)。質(zhì)量手冊應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強(qiáng)各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對(duì)組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊起著確立各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊；對(duì)組織外部，它既能證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時(shí)質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動(dòng)對(duì)工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對(duì)外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補(bǔ)充，也是許多招標(biāo)項(xiàng)目所規(guī)定的投標(biāo)必備文獻(xiàn)。

(2)質(zhì)量手冊的編制規(guī)定

質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：2023“質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)指南”的規(guī)定進(jìn)行，質(zhì)量手冊應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個(gè)過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動(dòng)，對(duì)每個(gè)活動(dòng)需要控制到什么限度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。

(3)質(zhì)量手冊的構(gòu)成

質(zhì)量手冊一般由以下幾個(gè)部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。

目次

批準(zhǔn)頁

前言

1

范圍

2

引用標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

4

質(zhì)量管理體系

5

管理職責(zé)

5．1

管理承諾

5．2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5．3

質(zhì)量方針

5．4

策劃

5．5

職責(zé)、權(quán)限與溝通

5．6

管理評(píng)審

6

資源管理

6．1

資源提供

6．2

人力資源

6．3

基礎(chǔ)設(shè)施

6．4

工作環(huán)境

7

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7．1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7．2

與顧客有關(guān)的過程

7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7．4

采購

7．5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7．6

監(jiān)視和測量裝置的控制

8

測量、分析和改善

8．1

總則

8．2監(jiān)視和測量

8．3

不合格品控制

8．4

數(shù)據(jù)分析

8．5

改善

2023版IS09001(GB／T19001)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)以過程方法的模式進(jìn)行編排，思緒清楚并能通用于四大類產(chǎn)品的組織，具有很大的優(yōu)越性。[例題5]

：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及(

)等部分組成。

A.

質(zhì)量手冊

B.

質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)

C.

質(zhì)量方針

D.

質(zhì)量記錄

E.

質(zhì)量目的

答案：ABD

2．質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)

(1)概述

質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊具體展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)的范圍和詳略限度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程的復(fù)雜限度、方法和互相作用以及人員素質(zhì)等因素。對(duì)每個(gè)質(zhì)量管理程序來說，都應(yīng)視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應(yīng)保存什么記錄。

(2)質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容

按IS09001：2023標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少涉及下列6個(gè)程序：

①文獻(xiàn)控制程序；

②質(zhì)量記錄控制程序；

③內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

④不合格控制程序；

⑤糾正措施程序；

⑥防止措施程序。

3．質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或協(xié)議，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文獻(xiàn)。質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都合用的通用規(guī)定和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議的特定規(guī)定與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。

質(zhì)量計(jì)劃在公司內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量規(guī)定能通過有效的措施得以滿足。在協(xié)議情況下，組織使用質(zhì)量計(jì)劃向顧客證明其如何滿足特定協(xié)議的特殊質(zhì)量規(guī)定，并作為顧客實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的特殊規(guī)定，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對(duì)設(shè)計(jì)、采購、制造、檢查、包裝、運(yùn)送等的質(zhì)量控制方案。

4．質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完畢活動(dòng)的證據(jù)文獻(xiàn)”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和公司質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的客觀反映，應(yīng)如實(shí)加以記錄，用以證明達(dá)成了協(xié)議所規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對(duì)協(xié)議中提出的質(zhì)量保證規(guī)定予以滿足的程度。假如出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對(duì)局限性之處采用了哪些糾正措施。

質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清楚、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)記，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

(三)質(zhì)量管理體系的實(shí)行

為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)營，要做到兩個(gè)到位：一是結(jié)識(shí)到位。二是管理考核到位。

開展糾正與防止活動(dòng)，充足發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由通過培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行驗(yàn)證的過程。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定糾正及防止措施，進(jìn)行質(zhì)量的連續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標(biāo)認(rèn)證的實(shí)效有著重要的關(guān)系。二、質(zhì)量認(rèn)證

(一)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的意義

近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿(mào)易的進(jìn)一步增長，質(zhì)量認(rèn)證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個(gè)公正的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出對(duì)的、可信的評(píng)價(jià)，從而使他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對(duì)供需雙方以及整個(gè)社會(huì)都有十分重要的意義。

1．通過實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證可以促進(jìn)公司完善質(zhì)量管理體系

2．可以提高公司的信譽(yù)和市場競爭能力

3.

有助于保護(hù)供需雙方的利益

4．有助于國際市場的開拓，增長國際市場的競爭能力

(二)質(zhì)量認(rèn)證的基本概念

質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的規(guī)定給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量認(rèn)證涉及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。

1．產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。

(1)安全認(rèn)證。對(duì)于關(guān)系國計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)行安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

(2)合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2．質(zhì)量認(rèn)證的表達(dá)方法

質(zhì)量認(rèn)證有兩種表達(dá)方法，即認(rèn)證證書和認(rèn)證合格標(biāo)志。

(1)認(rèn)證證書(合格證書)。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給公司的一種證明文獻(xiàn)，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

(2)認(rèn)證標(biāo)志(合格標(biāo)志)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并公布的一種專用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺(tái)(件)合格出廠的認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過標(biāo)志可以向購買者傳遞對(duì)的可靠的質(zhì)量信息，幫助購買者辨認(rèn)認(rèn)證的商品與非認(rèn)證的商品，指導(dǎo)購買者購買自己滿意的產(chǎn)品。

認(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C標(biāo)志、長城標(biāo)志和PRC標(biāo)志，如教材中179頁圖8—2所示。

3．質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特性。

（1）由具