藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告

藥品批發(fā)企自查報(bào)告篇一：年藥品批發(fā)業(yè)自查報(bào)告自查報(bào)告一、公司大體情形公司成立于年10月1日，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有發(fā)生化品藥材中飲片生物制（不含預(yù)防性生物制品中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)品及衛(wèi)生用**公“質(zhì)量第一顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情自1月通過(guò)新GSP認(rèn)后，為公司能合理、標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導(dǎo)度重視，在內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》知識(shí)培，以提高全部員工對(duì)新版GSP的熟悉和了解，同時(shí)組織人從頭修訂了公司各部門各職位職責(zé)、治理制度和各項(xiàng)操作程，完善了的質(zhì)量治理體系。（一量治理體

公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)估、操縱、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公質(zhì)量治理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)、售后效勞等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、操、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)進(jìn)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)判，避免險(xiǎn)產(chǎn)生，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防方法，切實(shí)排除潛在的隱患或缺，有效操縱藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量治理體系經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析論制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改良方法，不斷提高質(zhì)量操縱水，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單的質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評(píng)判，對(duì)要緊供貨、購(gòu)單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供給、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)治理，按期更新有關(guān)資料證明文件，證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的操縱狀態(tài)保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。（二構(gòu)質(zhì)量治職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有個(gè)部門：質(zhì)管部、行部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息治理

部務(wù)部一個(gè)能部門和職位都有明確的職責(zé)限、彼此關(guān)系和質(zhì)量治理責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)治理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)催促公相關(guān)部門和職位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)量治理標(biāo)準(zhǔn)；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的轉(zhuǎn)變進(jìn)行動(dòng)治理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量治理體和效勞質(zhì)量的考察和評(píng)判；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集和治理，成立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)下班作指導(dǎo)并監(jiān)藥品采購(gòu)存護(hù)售退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處置進(jìn)程施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處置及報(bào)；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的成立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品不良反映的報(bào)告按期組織開(kāi)展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；催促有關(guān)門開(kāi)展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和員工健

康體檢工作，成立相檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)（三員與培訓(xùn)公司現(xiàn)有員工XX人及關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師人藥師XX人。總領(lǐng)導(dǎo)（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人XX藥學(xué)業(yè)本學(xué)歷事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總領(lǐng)導(dǎo)（企業(yè)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、業(yè)藥師、從藥年限年；業(yè)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)XX學(xué)專業(yè)科歷從年限質(zhì)量治理員XX中藥學(xué)專業(yè)，藥師，事藥品經(jīng)營(yíng)連年；驗(yàn)收員XX藥學(xué)專業(yè)專學(xué)歷藥驗(yàn)員蔣仁強(qiáng)管中藥師護(hù)員XX中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員XX藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司事收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高（或中專）以上學(xué)歷；會(huì)計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理作的人員符關(guān)(本文來(lái)自：WWW.xiaocaoFanwEn.cOM小草范文網(wǎng):藥批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告律法規(guī)及ＧＳＰ定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。公司依照質(zhì)量教育、訓(xùn)考核治理制度制定了年度培訓(xùn)

打算并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)職位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)職業(yè)道德量治制度部門職位職責(zé)操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技術(shù)培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確明白得并履行職責(zé)。所有訓(xùn)均進(jìn)行考核，成立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)成效公司制定了環(huán)境衛(wèi)生人員健康治理制度，對(duì)貯存、運(yùn)輸?shù)嚷毼蝗藛T的著裝當(dāng)符合勞動(dòng)愛(ài)惜和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每一年組織在質(zhì)治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品職位的工人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并成立健康檔。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接觸藥品的工作。軀體條件不符合相應(yīng)職位特定要求的，得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各職位直接接觸藥品的工作人員均取體檢合格證。（四量治理體文件公司依藥品經(jīng)營(yíng)量治理標(biāo)年版求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件容包括：質(zhì)量治理制度、部門及職位職責(zé)、操作規(guī)程、檔、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量治理件治理制度，對(duì)證量治理文件的起草修訂審核批準(zhǔn)發(fā)保文件的撤銷替換、

銷毀等治理程序和文的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司行利用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)有關(guān)部門、職位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門職位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司成立了涉及到藥采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司有人員一概憑運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需通過(guò)質(zhì)量治理部門權(quán)審核，更改良程留有記錄。（五施與設(shè)備公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)條件，在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品貯存平有效。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、貨、貯存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造改造和保護(hù)應(yīng)符合藥品貯存溫濕度操縱、平安治理的要求便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。公司各功能區(qū)域布局理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨存貨等能區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)周密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員之的人員進(jìn)入實(shí)行可控治理，能夠避免

藥品被盜、替換或混假藥。所倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依照要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防平安設(shè)施。常溫庫(kù)、涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15，能夠保證藥品貯存溫度、濕度合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)，容積為22平方米整體結(jié)潔密庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)操縱溫度，常年度維持在2-8℃范圍內(nèi)。冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與司運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和據(jù)搜集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24時(shí)持續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具有操縱節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)及指定地址聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員依照系統(tǒng)的提示及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)方法進(jìn)行溫濕度的有調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過(guò)了第次驗(yàn)證。倉(cāng)庫(kù)依“三色五區(qū)的要求劃了待驗(yàn)（黃色發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠貨區(qū)（黃色不合格區(qū)（紅色區(qū)均設(shè)有明標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，能夠知足零貨揀選箱作業(yè)要求貨貨設(shè)置專用處所。

所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù)、特殊品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái)作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車輛，廂式金龍牌送貨車輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛，保溫箱個(gè)。（六準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施證治理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或查驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或證不合格的，不得利用，并形成驗(yàn)證操縱文件。驗(yàn)證文件括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)判、誤差處置和預(yù)防方法等。公司照驗(yàn)證確信的參數(shù)及條件，正確、合理利用相關(guān)設(shè)施設(shè)備（七算機(jī)系統(tǒng)公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有節(jié)均實(shí)行運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操縱和治理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息心依據(jù)質(zhì)量治理部門的要求，設(shè)置運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)功能。公司運(yùn)算機(jī)治理系統(tǒng)納“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系

統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)品分類、寄存和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和治理，同時(shí)對(duì)藥的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)進(jìn)行記錄和治理，對(duì)藥品質(zhì)量情形及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理工作的科學(xué)信息化。公司運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接失效的質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提示關(guān)部門及職位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量治理基數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)有關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、操縱供貨單位或購(gòu)貨單位的營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)能夠現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)單據(jù)成、打印、保管功能。公司運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做實(shí)時(shí)自動(dòng)備份維持，備份數(shù)據(jù)寄存在平安場(chǎng)所，記錄類數(shù)的保留期限至少保留5年。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的利用嚴(yán)依照各職位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑利用名稱、密登岸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、維持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)碼進(jìn)行掃碼，搜集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做

到見(jiàn)碼必掃，確保做核注核銷工作。（八購(gòu)方面公司嚴(yán)格依照《藥品營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。依照“按需購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原那么，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)銷售需為依據(jù)，進(jìn)行藥品采篇二：企業(yè)實(shí)施形的自查報(bào)告實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量理標(biāo)準(zhǔn)》情形綜述XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公二〇一四年六月企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)量治理標(biāo)準(zhǔn)》情形綜述（自查報(bào)告）一、企業(yè)的大體情形我公司成立于XX月日，于XXXX年月XX日和年XX月XX兩次通過(guò)《GSP》認(rèn)證，年XX月公司法人變更XXXXX公司名稱由藥業(yè)有限責(zé)任公司變?yōu)樗幱邢挢?zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由更為冊(cè)資金由XXX元增加為XXXX萬(wàn)元XXXXXX公經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年

XX在XXX地XX，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所XXXX年XX月企負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉(cāng)庫(kù)XXXXX㎡；公司現(xiàn)有工XXX，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X，主管藥師XX人，藥XX人藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人經(jīng)營(yíng)范圍藥材藥片成藥學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素生化藥品、生物制品（除疫苗、精神藥品（限二類營(yíng)品近3000種，XXXX年銷售額XXXXX元；公司倉(cāng)總面積XXXXX㎡其中陰涼庫(kù)XXXXX㎡，冷庫(kù)XXX㎡，驗(yàn)養(yǎng)護(hù)室XXX；按新版GSP》要求，公司從頭修訂了藥品量治理操縱文件，升級(jí)完善了運(yùn)算機(jī)操縱程序，增添了必的設(shè)施、設(shè)備和儀器，標(biāo)準(zhǔn)和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理操作程，保障了藥品質(zhì)量。公司按《GSP》及附要求，成立了完善的質(zhì)量治理體系，確信了“質(zhì)量第、遵法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為本、鍥而不舍”的質(zhì)量方針和“確保營(yíng)行為標(biāo)準(zhǔn)合法、確保藥品質(zhì)量平安有效、確保質(zhì)量治理效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶中意質(zhì)量目標(biāo)徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全進(jìn)程；在質(zhì)量治理操縱模式，采納國(guó)內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供給鏈治理系統(tǒng)具有與藥經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)相適應(yīng)的符《GSP》要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組，成立冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，

新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全進(jìn)程的運(yùn)算機(jī)自動(dòng)化操縱程序新版《GSP》實(shí)施后按質(zhì)量治理體系文件治理制度，公司對(duì)內(nèi)部質(zhì)量治理系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量治理制度X，操程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量治理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總領(lǐng)導(dǎo)審，總領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。通過(guò)更新軟件，公司立了符合《要求的XXXX算機(jī)操縱系統(tǒng)，配備效勞器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤(pán)，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境平平穩(wěn)固，成立了各部門、職位之間信息傳輸和據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)治理實(shí)際需的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；各類數(shù)據(jù)的錄入新留等作程序均符合授權(quán)范圍理制度、操作規(guī)程的要求，能證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。公司每一年對(duì)證量治體系開(kāi)展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大轉(zhuǎn)變時(shí)，組開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。XXXX年月對(duì)證量治理體系進(jìn)行了內(nèi)部核，對(duì)內(nèi)審情形進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)改良方法，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程中，采納前瞻和回憶的方式，

對(duì)藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)了評(píng)估、操縱、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)取得了有效縱。公司全員參與質(zhì)量治，各部門、職位人員能正確明白得、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任在藥采購(gòu)收驗(yàn)收貯存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、貨及售后治理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格依照企業(yè)質(zhì)量治理制度及操規(guī)程進(jìn)行治理和運(yùn)行，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。XXXX年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量憶分析：供貨單位購(gòu)進(jìn)品種的法性首營(yíng)首企品種審核率藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)合率藥品貯存運(yùn)輸正確率重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100%藥品出庫(kù)合格率100%藥品銷售、出庫(kù)復(fù)核XXXX年省、市食物藥查驗(yàn)中心抽檢合格率

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及位人員配備整體情形公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定職位人員配備與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量治理相適應(yīng)，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和彼此關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人同志學(xué)科歷，師，從事藥品經(jīng)營(yíng)治理工作，熟藥品治理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)夠證質(zhì)量治理部和質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)負(fù)責(zé)人XXX志中藥學(xué)本科學(xué)歷中藥師、主管藥師，從事藥品營(yíng)質(zhì)量治理工作XX年在質(zhì)量治理工作中具有正確判定保障實(shí)施的能力質(zhì)量治理部部長(zhǎng)XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)師XX師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作XX年夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)進(jìn)程中的質(zhì)量問(wèn)題。公司設(shè)置質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、行政部、信息部；各部門人員配合理，職責(zé)明確，質(zhì)量治理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。從事質(zhì)治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、貯存、銷售等職位的人員學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱符合新求。三、各職位人員培訓(xùn)核制度和按期體檢制度治理情形為了不斷提高員工人整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，使各職位人員能夠正確明白得履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核治理制度量治理部協(xié)行政部開(kāi)展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)，對(duì)

各職位人員進(jìn)行與其責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)包括《藥品治理法營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量治理制度責(zé)、程序、運(yùn)算機(jī)軟件應(yīng)和藥品專業(yè)知識(shí)等。培訓(xùn)形式有不按期組織講課、參加市培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作等。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。對(duì)從事特殊治理藥品冷藏藥品貯存、運(yùn)輸?shù)嚷毼坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。為增強(qiáng)人員健康狀況理，確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)、人員健康狀況的治理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每一年組織工進(jìn)行健康查體并成立健康檔案。對(duì)證量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)、貯存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品職位的人員進(jìn)行崗前及年度康體檢，公司直接接觸藥品職位的人員無(wú)患有傳染病及其可能污染藥品的疾病。四、質(zhì)量治理體系文概況質(zhì)量治理體系文件是司內(nèi)部治理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要篇三：藥品批發(fā)企業(yè)施形自查報(bào)告XXXXX醫(yī)藥實(shí)施GSP形自查報(bào)

XXX省食物藥品監(jiān)督理局：依照廣東省藥品經(jīng)營(yíng)量治理標(biāo)準(zhǔn)（GSP）認(rèn)證治理方法試行和《藥品營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么》的規(guī)定，我公司就GSP施情形自查報(bào)告如下：一、公司大體情形我司成立于XXXX日，司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工人，其中執(zhí)業(yè)師，藥學(xué)技術(shù)人員XX（含執(zhí)業(yè)藥師學(xué)技術(shù)員占員工總數(shù)的XXX%公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部共六個(gè)部門司上年度售額XXXX萬(wàn)元司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種公司以“XXXXX”質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情一、質(zhì)量體系文件情公司編制了《質(zhì)量治制度》XX量治理操作規(guī)程XX門及級(jí)職位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)文件，組成成了公司質(zhì)量體系的準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

二、人員的配備情形（1）公司法定代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總領(lǐng)導(dǎo)是XXXX學(xué)歷XX稱，熟悉家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)（2負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)師證編號(hào)XXXXXXXXX本科畢業(yè)，從事藥質(zhì)量治理工作