版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
關(guān)于固體制劑防潮措施第一頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日影響吸潮的因素
報(bào)告內(nèi)容藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定
總結(jié)
解決措施
第二頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中對水分(或干燥失重)的規(guī)定
原因:吸潮對產(chǎn)品質(zhì)量和療效產(chǎn)生不利影響;措施:對多數(shù)原料藥或藥材標(biāo)準(zhǔn)中的水分含量(或干燥失重)的限度作了相應(yīng)的規(guī)定。根據(jù)不同制劑的特點(diǎn),中國藥典2005年版對相應(yīng)制劑通則作出了明確規(guī)定:第三頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日水丸、糊丸和濃縮水丸
:≤6.0%丸劑2005版藥典規(guī)定中藥化藥膠囊劑
:≤9.0%散劑
:≤9.0%
顆粒劑:≤6.0%顆粒劑:≤2.0%干混懸劑:≤2.0%
散劑:≤2.0%
蠟丸:不檢查水分
蜜丸、濃縮蜜丸
:≤15.0%水蜜丸、濃縮水蜜丸
:≤12.0%第四頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日二、影響吸潮的因素工藝制劑因素
易吸濕的成分
環(huán)境因素
影響因素第五頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日
易吸濕的成分e.g:鹽酸去氯羥嗪、鹽酸雷尼替丁、枸櫞酸鉍雷尼替丁、雙氯芬酸鈉、釓噴酸葡胺、左卡尼汀、維生素E粉、豬膽粉、復(fù)方甘草片等常見的易吸濕的成分及制劑
中藥中易吸濕成分
易吸濕輔料e.g:單糖、低聚糖、樹脂、樹膠、粘液質(zhì)、鞣質(zhì)、皂苷、強(qiáng)心苷等e.g:羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基倍他環(huán)糊精、糊精等
第六頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日
工藝制劑因素親水性強(qiáng)的輔料增大產(chǎn)品的吸濕性:e.g:羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮等疏水性的輔料降低產(chǎn)品的吸濕性:e.g:硬脂酸鈉、十八烷醇等磷酸氫鈣也可以降低產(chǎn)品的吸濕性吸濕性:超微粉碎得到的細(xì)粉>普通粉碎得到的細(xì)粉
冷凍干燥得到的干粉>常壓干燥得到的細(xì)粉
制劑輔料
制備工藝
制劑劑型
e.g:吸濕性散劑>顆粒劑>片劑、丸劑
第七頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日
環(huán)境因素:
當(dāng)環(huán)境濕度高于藥物的臨界相對濕度時(shí),藥物就特別容易吸潮。
e.g:
銷往我國南方各地的藥品比北方的藥品容易吸濕。
第八頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日三、解決措施
1.工藝制劑措施
2.包裝措施
3.其他措施
解決措施第九頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日1.工藝制劑措施
制劑技術(shù)措施
提取精制工藝措施
第十頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日提取精制工藝措施:
盡量去除藥物中的引濕成分是藥物防潮的根本措施,因此,在藥物的提取精制中應(yīng)采用各種新技術(shù),盡可能多的去除單糖、低聚糖、樹脂、樹膠、粘液質(zhì)、鞣質(zhì)等無效成分。
e.g:
采用CO2超臨界萃取、微波萃取提取技術(shù),大孔樹脂純化、膜分離技術(shù)、絮凝技術(shù)等。
1.工藝制劑措施第十一頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日1.工藝制劑措施通過篩選合適的輔料及配比,可以降低或克服制劑的吸潮性。
選擇合適的輔料
選擇適宜的劑型
進(jìn)行薄膜包衣
對易吸濕的藥物,可以制成片劑、丸劑、顆粒劑,盡量不用膠囊劑、散劑等。
薄膜包衣技術(shù)可克服固體制劑的吸潮問題,現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑等。
制劑技術(shù)措施第十二頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日2.1防潮包裝的技術(shù)原理
2.3新型包裝材料
2.2常用的防潮包裝
2.包裝措施
第十三頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日對易于吸潮材料進(jìn)行防潮處理
用防潮材料進(jìn)行密封包裝
選用合適的防潮材料
添加合適的防潮襯墊
設(shè)計(jì)合理的包裝造型結(jié)構(gòu)
加干燥劑
防潮技術(shù)原理第十四頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日選用合適的防潮材料:
防潮材料是影響防潮包裝質(zhì)量的關(guān)鍵因素。凡是能延緩或
阻止外界潮氣透入的材料,均可用來作為防潮阻隔層以進(jìn)行防潮包裝。符合這一要求的材料有金屬、塑料、玻璃及經(jīng)過防潮處理的紙板、木材等,而使用最多的是塑料、鋁箔等。防潮材料的選用主要由環(huán)境條件、包裝等級、材料透濕度和經(jīng)濟(jì)性等幾方面因素綜合考慮。
第十五頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日設(shè)計(jì)合理的包裝造型結(jié)構(gòu):試驗(yàn)表明,包裝結(jié)構(gòu)對物品的吸濕情況影響甚大,包裝容器底面積越大,包裝及內(nèi)裝物的吸濕性也越大,越接近底部,含水量越大,因此,在設(shè)計(jì)防潮包裝造型結(jié)構(gòu)時(shí),應(yīng)盡量縮小底面積。此外,包裝容器的尖端凸出部位也易吸濕,應(yīng)使這些部位盡可能改成圓角。
第十六頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日對易于吸潮材料進(jìn)行防潮處理:有些包裝材料,如紙制品、木材,其防潮性能較差,若用于防潮包裝,須經(jīng)防潮處理,其方法有下列幾種:
a.蠟涂布。是一種很好的防潮材料,將蠟熔融,使紙浸漬于蠟液中即可。
b.塑料涂布,主要原料為聚乙烯醇縮丁醛,屬熱固性塑料,將其溶于乙醇,爾后用膠輥涂布,再烘干即成。
第十七頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日添加合適的防潮襯墊:
在易受潮的包裝內(nèi)加襯一層或多層防潮材料,如牛皮紙、蠟紙、鋁箔、塑料薄膜等。
第十八頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日用防潮材料進(jìn)行密封包裝:
采用防潮性能極好的材料,如金屬、玻璃、復(fù)合材料等制成容器,包裝干燥產(chǎn)品,然后將容器口部嚴(yán)格密封,潮氣再不能進(jìn)入。
第十九頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日加干燥劑:在密封包裝內(nèi)加入適量的干燥劑,使其內(nèi)部殘留的潮氣及通過防潮阻隔層透人的潮氣均為干燥劑吸收,從而使內(nèi)裝物免受潮氣的影響。注意:這類包裝需用透濕性小的防潮材料,否則適得其反。
第二十頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日通透性能:玻璃>純鋁復(fù)合膜>鍍鋁復(fù)合膜>塑料防潮性能:鋁箔袋>鋁塑袋>塑料袋木桶>紙箱
常用的原料藥包裝
常用的、傳統(tǒng)的防潮制劑包裝
玻璃瓶、塑料復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜、鋁塑泡罩包裝、純鋁復(fù)合膜、PVC瓶等
鋁塑袋、塑料袋、鋁箔袋,外用圓形木桶、紙箱等常用的防潮包裝防潮性能:玻璃瓶>塑料瓶
第二十一頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日
新型包裝材料
隨著市場不斷推出新藥,一些新型的防潮包裝材料被大量采用,比如PVDC(聚偏二氯乙烯),對氣體和水蒸汽有阻隔性,比以往采用聚氯乙烯(PVC)泡罩包裝,有更高的阻隔性,解決了藥品吸潮分解的難題。新型雙鋁包裝防潮性能較PVDC更好,藥物穩(wěn)定性大大提高。第二十二頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日
同時(shí),也出現(xiàn)了一些新的防潮復(fù)合包裝,比如膠囊劑或片劑在傳統(tǒng)的聚氯乙烯(PVC)泡罩包裝外面,再采用鋁箔袋或鋁塑袋包裝;在PE瓶口封鋁塑膜,瓶內(nèi)放置新型分子篩干燥劑等,這些包裝,大大提高了防潮性能。對一些需要特殊防潮的產(chǎn)品,如泡騰片,則采用鋁箔包封后用鋁管包裝,保證了其在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。第二十三頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日
新型包裝材料Novinex薄膜
——美國Teknt-Plex公司
MultiformTMCoatedSolidForm(CSF)干燥劑
——MultisorbTechnologiesLtd.
Aclar薄膜(fluoropolymerfilm)
——美國Alliedsignal塑料公司
掛面紙板
——Appleton公司
第二十四頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日CSF干燥劑:
1.采用壓縮增密技術(shù)制成;
2.外形與傳統(tǒng)的干燥劑罐相似;
3.同等尺寸的干燥劑,CSF吸附劑的防潮效果是傳統(tǒng)干燥劑的兩倍。
4.CSF與干燥劑罐的外形尺寸完全相同,可在相同的干燥劑分裝系統(tǒng)上使用,而無需重新校準(zhǔn)系統(tǒng)。這樣,它只需用一半的空間就能提供兩倍的吸收能力。第二十五頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日Aclar氟聚合物薄膜:
1.是一種對潮氣具有良好阻隔性的薄膜,最適宜用于對潮氣極端敏感的藥品作透明包裝。
2.Aclar氟聚合物薄膜可提供比其它透明軟包裝薄膜高于十倍的防潮性能,可用于熱、蒸氣和放射消毒,它具有化學(xué)穩(wěn)定性。
第二十六頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日Novinex薄膜:
1.可廣泛應(yīng)用于糧食藥品等產(chǎn)品包裝。目前已獲得美國FDA審定,同意該材料直接用于各種食品藥品的接觸性包裝。
2.Novinex薄膜以Topascos為內(nèi)層,與外層聚丙烯同時(shí)壓制而成,在性能上與PVDC/聚合物多層薄膜相比具有更強(qiáng)的防濕性和透明性。
3.該材料不含乙烯、鹵素和增塑劑,其安全性和環(huán)保優(yōu)勢明顯。第二十七頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日掛面紙板:
1.適用于食品包裝的瓦楞紙外層的掛面紙板;
2.能起到防潮作用。
第二十八頁,共三十一頁,編輯于2023年,星期日3.其他措施:
嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境濕度、改善貯存條件,也可以降低制劑的吸潮。比如泡騰片生產(chǎn)時(shí),特別是用檸檬酸為酸源時(shí),需要嚴(yán)格控制車間相對濕度在30%以下。
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 廣東省中小學(xué)電教軟件應(yīng)用情況調(diào)查報(bào)告
- 常州市解放路小學(xué)教育集團(tuán)(解小、香梅)2013-2014學(xué)年
- 公司裝修工程施工組織設(shè)計(jì)方案
- 黃岡市武穴市2024年數(shù)學(xué)六年級第一學(xué)期期末經(jīng)典試題含解析
- 黃石市下陸區(qū)2025屆數(shù)學(xué)三年級第一學(xué)期期末學(xué)業(yè)質(zhì)量監(jiān)測模擬試題含解析
- DB34-T 4853.2-2024 農(nóng)村供水管理系統(tǒng) 第2部分:數(shù)據(jù)采集
- 員工績效管理中的KPI方法研究
- 物業(yè)管理企業(yè)的多元化經(jīng)營戰(zhàn)略探討研究
- 1.概述及混凝土力學(xué)性能試驗(yàn)
- 鄂教版科學(xué)五下《苗圃里的蒲公英》課件
- 中醫(yī)技術(shù)培訓(xùn)課件:《穴位貼敷臨床應(yīng)用》
- 2024年4月自考04184線性代數(shù)(經(jīng)管類)試題
- 船舶拖帶合同范本
- 糖尿病藥物的分類及作用
- 合并同類項(xiàng)(一)
- 河南通潤科貿(mào)有限公司泌陽縣月兒灣鐵礦礦山地質(zhì)環(huán)境保護(hù)與土地復(fù)墾方案
- 2024年其他財(cái)經(jīng)考試-國際注冊內(nèi)部審計(jì)師考試(CIA)筆試歷年真題薈萃含答案
- 鐵路安全雙重預(yù)防機(jī)制課件
- 024屆福建省廈門市九年級上期中考試語文試卷
- 公司三年規(guī)劃方案
- 風(fēng)電場安全生產(chǎn)管理
評論
0/150
提交評論