實施質(zhì)量受權(quán)人的概述

會議須知1、培訓(xùn)費用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。2、寫好發(fā)票單位名稱3、代替出席者真正的受權(quán)人要補考4、培訓(xùn)時間—22日10：30后考試1精選ppt實施質(zhì)量受權(quán)人的概述李忠山2精選ppt交流很重要！3精選ppt問題在6月份全國阿膠制品專項整治中，做為阿膠生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有體系誰來做區(qū)分驢皮和騾子皮的工作？4精選ppt問題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第41條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。第76條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估?！都质∷幤飞a(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》第6條受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)：（三）負責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)：8、關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的批準5精選ppt問題空白批生產(chǎn)記錄的保管和使用6精選ppt今天的內(nèi)容質(zhì)量受權(quán)人的定義質(zhì)量受權(quán)人制度的意義受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵受權(quán)人的任職條件受權(quán)人職責(zé)：受權(quán)人的批準舉例7精選ppt質(zhì)量受權(quán)人的定義歐盟：企業(yè)負責(zé)產(chǎn)品放行的人員、接受了同等標準的教育、并根據(jù)他們的專業(yè)知識按照相同的標準對產(chǎn)品進行評估、藥品質(zhì)量標準一致性。WHO：由國家有關(guān)主管當局認可的、負責(zé)保證每批最終產(chǎn)品按所在國的法律和規(guī)章要求進行生產(chǎn)、檢驗、批放行的人。我國沒有統(tǒng)一規(guī)定，《吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的專業(yè)管理人員。

8精選ppt藥品質(zhì)量安全防止污染和交叉污染符合標準有效符合標準臨床效果可控合法難以獲得！9精選ppt質(zhì)量受權(quán)人的定義受《中華人民共和國公司法》第5條：

公司從事經(jīng)營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)接受政府和社會公眾的監(jiān)督、承擔(dān)社會責(zé)任。

《中華人民共和國民法通則》第36條：法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。第49條：法定代表人權(quán)責(zé)一致。權(quán)2009年4月國家局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安【2009】121號）質(zhì)量受權(quán)人由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項制度。

10精選ppt質(zhì)量受權(quán)人制度的意義實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度1、強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制2、明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施3、進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識的有效手段。（法定代表人外行）11精選ppt受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵：獨立權(quán)威專業(yè)體系（美國）團隊12精選ppt受權(quán)人的任職條件國家局121號文件規(guī)定：藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準?！都质∷幤飞a(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱，并具有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。13精選ppt受權(quán)人職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。（三）負責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)。（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)。（五）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)。14精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（一）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。1、培訓(xùn)2、質(zhì)量管理部門的管理3、自檢4、糾正和預(yù)防措施15精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（二）負責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)。1．每批物料及成品放行的批準；2．質(zhì)量管理文件的批準；3．工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準；4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準；5．生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中變更的批準；6．不合格品處理的批準；7．產(chǎn)品召回的批準；8、關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的批準；9、主批生產(chǎn)記錄（空白批生產(chǎn)記錄）的批準。16精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（三）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)。

1、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；3、其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

4、關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計和批準。

17精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（四）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)。

1．在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報；

2．每年至少一次向所在地藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

4．其他應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。18精選ppt受權(quán)人的批準企業(yè)應(yīng)當在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將有關(guān)材料報所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案；市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進行核實，并出具確認意見。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的質(zhì)量受權(quán)人明細在當年年底前報省食品藥品監(jiān)督管理局。19精選ppt培訓(xùn)

受權(quán)人應(yīng)加強知識更新，每年至少參加一次食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。

20精選ppt發(fā)展推動受權(quán)人向職業(yè)化發(fā)展21精選ppt？質(zhì)量受權(quán)人制度與GMP

*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

22精選ppt舉例（實驗室的基本流程）取樣樣品制備試劑準備儀器準備樣品測試結(jié)果計算報告基于結(jié)果判定23精選ppt受權(quán)人如何做？樣品監(jiān)控人員、管理人員、操作（復(fù)核）人員記錄設(shè)備目標

24精選ppt實驗室的工作內(nèi)容樣品測試物料:原料、輔料、包裝材料中控樣品產(chǎn)品環(huán)境監(jiān)測樣品驗證樣品穩(wěn)定性試驗樣品臨床樣品……（生產(chǎn)與質(zhì)量聯(lián)系起來）實驗室也是車間！25精選ppt實驗室人員職責(zé)監(jiān)控人員監(jiān)督測試流程被有效實施和管理對實驗室流程實施有效管理定義職責(zé)、方法和計劃批準偏差、計劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程確保將質(zhì)量標準、計劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系QA26精選ppt實驗室人員職責(zé)管理人員監(jiān)督實驗室流程被有效實施和管理制定樣品接收規(guī)程確保試劑、標準品和設(shè)備的使用和控制制定實驗結(jié)果的評估批準規(guī)程評估批準實驗結(jié)果決定實驗多余樣品的處置27精選ppt實驗室人員職責(zé)操作人員確保實驗條件按操作規(guī)程操作報告不合格及異常情況保留樣品、試液和標樣直至實驗結(jié)果被批準報告所有實驗結(jié)果，并保留所有實驗數(shù)據(jù)28精選ppt重要控制點記錄如何真實、完整地反映過程？6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。29精選ppt記錄復(fù)核要點記錄、數(shù)據(jù)完整、真實公式正確計算準確偏差符合要求過程規(guī)范運用標準正確30精選ppt記錄關(guān)鍵點控制收發(fā)記錄編號，計數(shù)發(fā)放加強內(nèi)部監(jiān)管麻煩??？31精選ppt管理目標原始真實完整可追溯32精選ppt質(zhì)檢與生產(chǎn)工藝的聯(lián)系質(zhì)檢是生產(chǎn)工藝的一個組成部分質(zhì)檢結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋通過檢驗以確認生產(chǎn)過程是否存在可測量的偏差33精選ppt人員的聯(lián)系降低發(fā)生差錯概率的有效手段操作者的職責(zé)復(fù)核人的職責(zé)、資