新藥及藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式

關(guān)于新藥及藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式第一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一第二講藥品注冊(cè)管理《藥品注冊(cè)管理辦法》簡介藥品注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)新藥注冊(cè)管理今年工作重點(diǎn)第二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一本講涉及的主要藥事法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）附件一：中藥、天然藥物分類及申報(bào)資料要求附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）《國家藥品審評(píng)專家管理辦法》（試行）第三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一磺胺酏劑事件第四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一反應(yīng)停事件安眠藥反應(yīng)停于1957年上市。動(dòng)物試驗(yàn)口服給藥時(shí)測(cè)不到致死量，人服用過量也不昏迷，被認(rèn)為是安全安眠藥，可不經(jīng)醫(yī)生處方直接在藥店銷售。它與鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳、退熱藥等配制成復(fù)方，以各種商品出現(xiàn)在市場(chǎng)上。1958年在西德發(fā)現(xiàn)一種罕見的畸形嬰兒，稱為“海豹胎”，是由于孕婦服用反應(yīng)停所致。據(jù)西德衛(wèi)生行政部門統(tǒng)計(jì)，反應(yīng)停造成1萬名畸形兒，其中有5000人存活，1600名需安裝人工肢體。英國有600名嬰兒出生，400名存活。兩國在當(dāng)年便禁用此藥。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎兒。第五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一二、新藥注冊(cè)★新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！镄滤幧暾?qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。新藥概念變化的作用減少企業(yè)生產(chǎn)藥品申報(bào)支出簡化審批程序，降低藥品成本建立寬松的發(fā)展環(huán)境，推動(dòng)制藥工業(yè)發(fā)展第六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一中國新藥管理立法進(jìn)程1963年，《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》部分章節(jié)1965年，《藥品新產(chǎn)品暫行管理辦法》發(fā)布1978年，《藥政管理?xiàng)l例》就新藥的臨床鑒定和審批作了專門規(guī)定1979年，《新藥管理辦法》創(chuàng)新的重大品種及國內(nèi)未生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品1985年，《新藥審批辦法》頒布1998年，《新藥審批辦法》、《新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》2002年，《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）第七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一（一）新藥注冊(cè)“綠色通道”★下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成份及其制劑未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥治療尚無有效治療手段的疾病的新藥《藥品管理法》第4條國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益第八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一（二）新藥研制審批程序臨床前研究臨床研究生產(chǎn)批準(zhǔn)《新藥證書》12第九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一1、★新藥臨床研究的審批程序完成臨床前研究《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》《藥物臨床研究批件》第十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一完成臨床研究2、★新藥生產(chǎn)的審批程序連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的生產(chǎn)過程符合GMP《藥品注冊(cè)批件》《新藥證書》藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品說明書第十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一3、《新藥證書》號(hào)格式國藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品舉例：第十二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。第十三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一藥品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)例第十四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的作用★藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志具有同等效力的藥品批準(zhǔn)證明文件還有：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是依法批準(zhǔn)國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊(cè)，允許進(jìn)口中國和銷售使用的法定文件。除臨床急需及其他特殊用途的藥品須經(jīng)SFDA特許批準(zhǔn)進(jìn)口外，未取得注冊(cè)證的藥品一律不得進(jìn)口和銷售第十五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★（二）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的適用范圍生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（含原料藥）沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外，法律規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂，通常品種符合以下條件：集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖質(zhì)量可以控制符合SFDA規(guī)定其他條件第十六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★（三）藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式

[按新辦法注冊(cè)藥品]國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)舉例：國藥試字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)第十七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★“國藥準(zhǔn)字”和“國藥試字”的含義“國藥準(zhǔn)字”是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品“國藥試字”是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品第十八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★“H、Z、S、J”的含義序號(hào)字母含義1H化學(xué)藥品2Z中藥3S生物制品4J進(jìn)口分包裝藥品第十九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★完整含義[按新辦法注冊(cè)藥品]國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的順序號(hào)為“0191”的化學(xué)藥品第二十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注冊(cè)證號(hào)格式H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)舉例：第二十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式[換發(fā)期間]國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字舉例：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字第二十二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說明舉例：“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X－01（1）號(hào)”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H10970001”原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H11020001”中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變第二十三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說明（續(xù)1）原文號(hào)新文號(hào)順序號(hào)國藥準(zhǔn)(試)字X00000000系列國藥準(zhǔn)(試)字H00000000不變國藥準(zhǔn)(試)字(1998)X-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)(試)字H19980000重新編排國藥準(zhǔn)(試)字(1999)X–0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)(試)字H19991000自1000起編排國藥準(zhǔn)字XF00000000系列國藥準(zhǔn)字H00000000自3000起編排國藥準(zhǔn)字(1998)XF-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字H19980000自3000起編排國藥準(zhǔn)字(1999)XF-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字H19990000自4000起編排國藥準(zhǔn)(試)字(1998)Z-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)(試)字Z19980000不變國藥準(zhǔn)(試)字(1999)Z-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)(試)字Z19991000自1000起編排第二十四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說明（續(xù)2）原文號(hào)新文號(hào)順序號(hào)國藥準(zhǔn)字ZF00000000系列國藥準(zhǔn)字Z00000000自3000起編排國藥準(zhǔn)字(1998)ZF-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字Z19980000自3000起編排國藥準(zhǔn)字(1999)ZF-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字Z19990000自4000起編排國藥準(zhǔn)(試)字(1998)廠家S–0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)(試)字S19980000重新編排國藥準(zhǔn)(試)字(1999)廠家S–0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)(試)字S19991000自1000起編排國藥準(zhǔn)字SF00000000系列國藥準(zhǔn)字S00000000自3000起編排國藥準(zhǔn)字(1998)SF-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字S19980000自3000起編排國藥準(zhǔn)字(1999)SF-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字S19990000自4000起編排國藥準(zhǔn)字(年號(hào))D-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字T00000000重新編排國藥準(zhǔn)字(年號(hào))J(S)-0000號(hào)系列國藥準(zhǔn)字J00000000重新編排藥用新輔料批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字F00000000重新編排第二十五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★“1位字母”的含義序號(hào)字母含義1H化學(xué)藥品2Z中藥3B通過SDA整頓的保健藥品4S生物制品5T體外化學(xué)診斷試劑6F藥用輔料7J進(jìn)口分包裝藥品第二十六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼狀態(tài)代號(hào)含義110原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品2192002年1月1日以前SDA批準(zhǔn)藥品203其他各省行政區(qū)劃代碼前兩位，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品第二十七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一各?。ㄊ校┬姓^(qū)劃代碼代碼地區(qū)代碼地區(qū)代碼地區(qū)110000北京330000浙江500000重慶120000天津340000安徽510000四川130000河北350000福建520000貴州140000山西360000江西530000云南150000內(nèi)蒙古370000山東540000西藏210000遼寧410000河南610000陜西220000吉林420000湖北620000甘肅230000黑龍江430000湖南630000青海310000上海440000廣東640000寧夏320000江蘇450000廣西650000新疆460000海南第二十八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★其他數(shù)字的含義數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和SDA的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字?jǐn)?shù)字第5至8位為順序號(hào)第二十九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一★完整含義[換發(fā)期間]原浙江省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，原國家藥品監(jiān)督管理局2002年換發(fā)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的順序號(hào)為“0224”的化學(xué)藥品第三十頁，共三十三頁，