工廠產(chǎn)品質(zhì)量考核制度（質(zhì)量部）04版

工廠產(chǎn)品質(zhì)量考核制度1、考核基本原則實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量考核的目的主要有三個(gè)方面，一是保證產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定、可控；二是保證整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)符合藥品相關(guān)法規(guī)要求，避免法規(guī)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)；三是不斷提高下游客戶滿意度。因此，對(duì)于公司范圍內(nèi)各生產(chǎn)車間及相關(guān)部門的考核主要秉著以下三個(gè)基本原則：產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和既定用途；各種生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)是否符合藥品管理法及GMP等法規(guī)要求；產(chǎn)品質(zhì)量及各種服務(wù)工作是否符合客戶要求。2、考核方案2.1產(chǎn)品質(zhì)量考核序號(hào)考核內(nèi)容考核分值因生產(chǎn)過程異常致使產(chǎn)品直接報(bào)廢的，如發(fā)酵罐染菌、產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或污染等；因中間物料/中間體/成品等質(zhì)量問題造成直接損失的，按照損失大小折算考核分值：發(fā)酵部分：考核分值=損失金額（萬元）/5000；提取部分：考核分值=損失金額（萬元）/500；若造成損失的涉及兩個(gè)（或以上）車間，損失金額對(duì)應(yīng)的考核應(yīng)由兩個(gè)（或以上）車間共同承擔(dān)。獨(dú)立車間扣分不足5分的按照5分計(jì)。特別事件由質(zhì)量部副部長以上人員審核后可參照2.5項(xiàng)直接進(jìn)行通報(bào)處理。因生產(chǎn)過程異常致使產(chǎn)品達(dá)不到既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；因生產(chǎn)過程異常致使產(chǎn)品降級(jí)使用的；因生產(chǎn)過程異常致使產(chǎn)品出現(xiàn)異常趨勢或現(xiàn)象的，如質(zhì)量指標(biāo)超趨勢、雜質(zhì)譜發(fā)生變化、污染或混淆等，影響銷售并造成損失的；質(zhì)量目標(biāo)完成情況考核標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量目標(biāo)未完成：扣5分/項(xiàng)。2.2質(zhì)量管理缺陷考核序號(hào)考核內(nèi)容考核分值故意隱瞞產(chǎn)品質(zhì)量異常及生產(chǎn)過程異常（如偏差）不報(bào)告質(zhì)量部；視情節(jié)嚴(yán)重程度予以考核，參考標(biāo)準(zhǔn)如下：嚴(yán)重：扣20分/次；一般：扣10分/次；因質(zhì)量管理工作出現(xiàn)差錯(cuò)、延誤影響產(chǎn)品的正常放行，或者對(duì)已發(fā)貨產(chǎn)品產(chǎn)生影響的；對(duì)于質(zhì)量部安排的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，不按計(jì)劃完成或者無故不執(zhí)行（如QA未進(jìn)行提醒未完成，則對(duì)車間按照一般進(jìn)行扣罰，同時(shí)QA副主任對(duì)相關(guān)QA進(jìn)行考核；如QA進(jìn)行了提醒，車間或者部門仍未完成，則按照嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行扣罰。）對(duì)于三方審核或GMP日常監(jiān)管過程中所發(fā)現(xiàn)的各類重大GMP缺陷；生產(chǎn)工藝偏差或者產(chǎn)品OOS，經(jīng)過調(diào)查，原因不明；扣20分/次發(fā)酵車間染菌管理：以完成的染菌調(diào)查處理報(bào)告達(dá)到要求為準(zhǔn)，按照文件規(guī)定的調(diào)查時(shí)限。延遲3天及以內(nèi)：扣5分；延遲5天及以內(nèi)：扣10分；延遲10天及以內(nèi)：扣20分；延遲20天及以內(nèi)：扣30分；延遲20天以上：扣50分。對(duì)于出具的報(bào)告書有數(shù)據(jù)或者內(nèi)容出錯(cuò)的應(yīng)對(duì)QC進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)：按照5分/次進(jìn)行考核。2.3客戶滿意度考核序號(hào)考核內(nèi)容考核分值對(duì)于因產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或異常問題導(dǎo)致的客戶投訴根據(jù)投訴/退貨調(diào)查的結(jié)論，參照2.1及2.2項(xiàng)進(jìn)行考核對(duì)于因我公司產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或其他異常導(dǎo)致的退貨2.4批記錄審核考核序號(hào)考核內(nèi)容考核分值記錄整理及時(shí)性考核：因記錄整理不及時(shí)，耽誤成品放行、影響發(fā)貨的。輕微：扣5分/批嚴(yán)重：扣10分/批記錄缺陷考核：車間移交的記錄，每批缺陷大于3條的。輕微：扣5分/批嚴(yán)重：扣10分/批記錄真實(shí)性考核:發(fā)現(xiàn)記錄中的時(shí)間、工藝參數(shù)等填寫內(nèi)容與實(shí)際不符的。輕微：扣5分/批嚴(yán)重：扣10分/批標(biāo)簽專項(xiàng)考核：標(biāo)簽平衡率不在范圍內(nèi)、標(biāo)簽指令錯(cuò)誤、標(biāo)簽打印錯(cuò)誤、待銷毀標(biāo)簽數(shù)量錯(cuò)誤、不及時(shí)將標(biāo)簽返回QA處銷毀等。輕微：扣5分/批嚴(yán)重：扣10分/批加分項(xiàng)：本月所有記錄均未出現(xiàn)上述問題；加5分2.5重大質(zhì)量事件的通報(bào)處理：對(duì)于以下明顯的違背GMP要求且造成重大不良影響的事件，質(zhì)量部以通報(bào)形式對(duì)直接責(zé)任人進(jìn)行上報(bào)處理：生產(chǎn)過程控制異常，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)連續(xù)多批次質(zhì)量異常趨勢或者不合格的；事先未經(jīng)溝通和批準(zhǔn)，工藝、設(shè)備等變更/工藝試驗(yàn)未及時(shí)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響的；生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、歷史曲線明顯作假；不按照SOP執(zhí)行，被提醒后仍不整改，導(dǎo)致不良后果的。2.6