玻璃類藥包材的檢測技術

玻璃類藥包材的檢測技術湖北省藥品檢驗所藥包材室章少祥一、基本概念

廣義的玻璃包括無機物和有機物二大類，工業(yè)上大規(guī)模生產的是以二氧硅為主要成分的硅酸鹽玻璃即無機玻璃。藥用玻璃是玻璃制品一個重要組成部分，該類產品以其良好的化學穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性和一定的機械強度，光潔、透明、易清洗消毒、密封性能好等一系列優(yōu)異的物理化學性質被大量、廣泛地用于制藥行業(yè)的各類藥品不同劑型的包裝。二、玻璃材質的分類（1）按化學組成和產品的性能分類國際標準ISO12775：1997《正常大規(guī)模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》中規(guī)定了3種藥用玻璃成分，即一種鈉鈣玻璃（主要成分為Na2O和CaO）和二種硼硅玻璃（主要成分為B2O3）即無堿土氧化物和含堿土氧化物。國家藥監(jiān)局標準YBB將硼硅玻璃中的氧化硅含量確定為8%~10%，低硼硅玻璃即中性玻璃的氧化硼含量定為5%~8%。（國際上注射劑一般都采用ISO12775:1997中“中性玻璃”，其化學組成為：（%）SiO2≈75；B2O38~12;Al2O32~7）。（2）按制造方法分類按其制造工藝的不同分為兩大類，以各種不同形狀的玻璃模具成型制造的產品稱為模制瓶，用已制成型的各類玻璃管進行二次加工成型制造的產品稱為管制瓶。（3）按產品用途分類如安瓿、注射劑瓶、輸液瓶、口服藥瓶等三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術1、線熱膨脹系數方法見YBB00212003要點：（1）所用千分尺應精度達到0.01mm，并經計量校正。（2）所取試樣應完整、無氣泡磨等缺陷。（3）在被試樣拉絲時，玻璃絲不得扭曲，否則會影響測試結果。（4）標準玻璃應嚴格按平均線熱膨脹系數測定法測定（YBB00202003）三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術2、121℃顆粒耐水性要點：（1）所用的玻璃器皿必須是硼硅玻璃材質，新的玻璃器皿必須處理，以免影響試驗結果，（2）所用粉碎玻璃的工具必段為不銹鋼材質。（3）清洗玻璃顆粒的過程最好在20~30分鐘內完成，以免顆粒表面吸收二氧化碳而影響測定結果。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術3、內表面耐水性方法見YBB00242003要點：（1）試驗用水必須符合要求，電導率不得過0.1μs/m，臨用前煮沸后放冷，立即使用，必要時可進行檢驗。（2）所用玻璃器皿必須為硼硅玻璃材質，并經老化處理后方可使用。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術4、耐熱沖擊力方法見YBB00182003要點：（1）熱水槽總容積是一次試驗供試品總體積的兩倍，且不得少于5升。（2）冷水槽的總容積是一次試驗供試品總體積的五倍。（3）熱、冷水槽應有水循環(huán)器，加熱或恒溫系統溫度顯示裝置。（4）供試品在檢測前，要避免受到其物理碰撞或其它損傷，保證供試品的完整性。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術5、耐內壓力方法見YBB00172003要點：（1）根據所用的儀器的不同，選擇不同的測試方法（2）若使用介質為水，則水與室溫的差值應控制在5℃（3）試驗中，供試品應有保護罩。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術6、垂直軸偏差方法見YBB00192003要點：（1）儀器保持水平，且截物也應保持水平，否則會影響測試結果。（2）儀器讀數值應不小于0.1mm。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術7、三氧化二硼方法見YBB00232003要點：（1）因測定堿土物質，在熔融供試品時，需用鉑坩堝，避免瓷坩堝中堿土元素的影響。（2）因生成的醇硼酸為弱酸，用中和法滴定時，一定要控制酚酞指示劑的用量。（3）所用試驗用水，需煮沸除去二氧化碳，以免影響測定結果。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術8、砷、銻、鉛、鎘浸出量方法見YBB00372004（1）砷浸出量的測定要點：a、所用玻璃儀器及裝置在使用前應檢查砷浸出量是否合格，否則進行空白對照。b、使用氯化亞錫試液應臨用新配。c、供試品和鋅粒中可能含有少量的硫化物，在酸性條件下會產生H2S氣體，干擾實驗，故以醋酸鉛棉花吸除H2S氣體。d、鋅粒的大小會影響反應速度，需選用粒徑為2mm左右的鋅粒。e、反應速度一般為30℃左右，冬季可在水浴中進行。f、二乙基二硫代氨基酸銀試液（砷試劑）配制后，在室溫下二周內是穩(wěn)定的。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術（2）銻浸出量的測定要點：a、用亞硼酸鈉試液應臨用新配。b、所用標準對照液與供試品浸出液應在短時間內同時測定，以避免誤差。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術（3）鉛、鎘浸出量的測定本法是以原子吸收光譜測定浸出液中鉛、鎘的含量，標準中只作為型式檢驗的要求。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術9、內應力方法見YBB00162003要點：（1）嚴格按儀器的操作規(guī)程進行操作，儀器經校正后，方可使用。（2）使用內應力測定儀時，注意光場邊的亮度。（3）注意，在進行供試品底部的檢測或側面的檢測時，先調整應力儀的零點后，才可將四分之一波片置入視場。四、國內外同類產品的現狀及發(fā)展趨勢1．從標準水平上與國際水平接軌。2．從藥用玻璃類型上與國際接軌。3．從藥用玻璃材質性能上與國際接軌。4．有害物質控制的測試方法上與國際接軌。附錄資料：不需要的可以自行刪除冠脈搭橋術后注意事項

2017.01.08

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，指冠狀動脈粥樣硬化，造成血管壁增厚，官腔狹窄或阻塞造成心肌缺血缺氧，甚至壞死而引起的心臟病，簡稱“冠心病”。

一、發(fā)生因素:

1.血脂異常:

總膽固醇，甘油三酯，低密度脂蛋白或極低密度脂蛋白增高，高密度脂蛋白降低。2.高血壓:患此病的機率增高2-6倍，患此病者60%-70%有高血壓。3.吸煙4.糖尿病5.肥胖6.其他:缺少活動，家族史，A型性格等。二、臨床表現:

1.心絞痛

2.心肌梗塞

3.缺血性心臟病

三、治療方法:

1.藥物治療:

擴冠，抗凝，控制血壓，血糖，強心利尿

2.再灌注治療:

溶栓治療，介入療法，冠狀動脈搭橋術冠狀動脈搭橋術:

是讓心臟搏出的血升主動脈經過所架的血管橋，流向冠狀動脈狹窄病變的遠端，從而恢復缺血心肌的正常供血，這種心肌血運的重建術，叫做冠狀動脈搭橋術。冠狀動脈搭橋術是取患者其他部位的動脈或靜脈做橋血管，時血液繞過狹窄部位到達遠端繼續(xù)為心臟供血。一、日常生活:患者出院后生活應規(guī)律，保證充足的睡眠。修養(yǎng)環(huán)境應舒適安靜，室內保持適宜的溫濕度及空氣新鮮，并根據氣候及時增減衣服。保持心情愉快，避免引起心絞痛的誘發(fā)因素，如過度疲勞，心情激動，飲食過飽，受涼等。特別需要保持大便通暢，每天保證一到二次大便，必要時可使用開塞露或口服緩瀉劑，避免用力排便。

二、飲食在手術的恢復期，通常需要增加熱卡，蛋白質及維生素的攝入。冠脈搭橋術只是治療冠狀動脈堵塞造成的心肌缺血，而不是針對冠心病病因的治療，因此在飲食方面，主要控制高脂血癥的發(fā)生是預防和減緩冠狀動脈術后在堵塞的重要措施之一。日常生活中要注意飲食搭配，肥胖的病人要控制總熱量的攝入，高血脂病人應以低脂飲食為主，少吃含膽固醇高的動物脂肪，忌吃油炸食品，魚籽，蛋黃，動物內臟，肥肉，控制含糖分高級咸的食物。進食控制在八分飽。多吃富含鉀元素食物，

如海帶，香菇，蘑菇，馬鈴薯，山藥，木耳，蕎麥，及香蕉，橙子等。

多吃能降血脂的食物，

如牛奶，胡蘿卜，菜花，魚類，番茄，蘋果，柑橘等。如合并高血壓及心衰應低鹽飲食，忌煙酒。

三、鍛煉

出院后應注意休息，逐漸增加活動量，最初可在床邊及室內行走，走動是要扶著東西，感覺沒有胸悶氣喘時可以緩慢散步，這是一個很好且有效的鍛煉方法，可以改善血液循環(huán)，增加肌肉及骨骼的力量，最開始行走的速度，步伐以感覺舒適為標準，可以每天三次，每次五分鐘，循序漸進，逐漸增加散步的時間及距離。在運動和鍛煉過程中如出現胸悶，胸痛，氣喘應停止鍛煉。

四、傷口保護和處理手術后的數周內，傷口會有不同程度的疼痛，并且會有發(fā)紅，在一點時間后會慢慢好轉。如果傷口出現較嚴重的疼痛，紅腫，或有分泌物流出，應及時就醫(yī)。冠脈搭橋術后的病人，腿部會有一切口，在行走或坐位時應穿彈力襪，睡覺是應取抬高位，有利于減少腿部不適及腫脹。胸骨的愈合大概需要三個月，要避免受到較大的牽張，如抱小孩，舉重物。

在拆線一周左右，如果傷口愈合良好可用溫水擦洗，保存?zhèn)谇鍧嵏稍铩?/p>

五、藥物指導冠脈搭橋術后，根據病人的不同情況通常需要繼續(xù)服用一段時間的血管擴張劑，如硝酸酯類，鈣離子拮抗劑，利尿劑和補鉀劑，倍他樂克緩釋劑，阿司匹林，地高辛，及降脂類藥物。

應遵醫(yī)囑按時按量服用，不能自行停藥，用藥注意時觀察藥物的副作用。如服用抗凝劑阿司匹林時，應飯后服用，如出現牙齦出血，黑便，皮膚青紫，及及時來院就診。使用利尿劑是要注意觀察尿量，及皮膚水腫情況。

在服用強心藥地高辛期間，要注意觀察有