01東榮牌葡萄糖酸鋅口服液實用工藝規(guī)程

產品概述產品名稱：東榮牌葡萄糖酸鋅口服液劑 型：口服液。規(guī) 格：每瓶裝10ml包裝規(guī)格：管制玻璃瓶10ml/支×10/盒×60/箱21貯 藏：枯燥、通風處。：24配方〔以成品1000ml10m〕葡萄糖酸鋅 2.1g蔗糖 120g純化水 適量制成 支〕樟樹市眾生健生物科技編號：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產工藝規(guī)程樟樹市眾生健生物科技編號：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產工藝規(guī)程第1012頁生產工藝流程管制口服液瓶

葡萄糖酸鋅、 蔗糖溶溶 解解洗瓶 過濾過濾烘瓶 配制灌裝滅菌燈檢貼簽帶“”的為關鍵掌握點外包區(qū)域為三十萬級干凈區(qū)其余為非干凈區(qū)入庫生產工藝要求工藝衛(wèi)生標準中間產品成品物料凈化程序：脫包緩沖間生產區(qū)人凈化程序：其它進 換鞋 脫外衣 穿工鞋 洗手 穿干凈衣 手消毒 干凈室出 換鞋 穿外衣 脫工鞋 脫干凈衣 出人凈化標準區(qū)域

無塵粒無污垢常規(guī)

身體清洗≥3/周

清潔部位更衣、褲、帽、鞋 手套常 規(guī)衣、褲、帽鞋手套處理方法掌握區(qū)蘭色白色橡膠干凈室內清洗枯燥一般區(qū)白色白色無一般清洗8475%乙醇對地面、物品和機械外表進展交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。生產操作與工藝條件原、輔料領取操作預備按批生產指令開具需料送料單。物料領取持需料送料單，到倉庫領取規(guī)定的原、輔料，按物料進出干凈區(qū)規(guī)程經去皮、緩沖后存放指定位置。序號123標準配方量〔1000ml〕序號123物料名稱1000ml100L葡萄糖酸鋅2.1g0.21Kg蔗糖120g12Kg純化水適量適量領料人應逐品種稱取原、輔料，復核人要復核所領原、輔料的名稱、數量與指令應全都。清場面、計量器具。檢查品種清場，徹底去除已生產品種原、輔料出暫存間，徹底清潔場地、用具。檢查清場完畢，填寫“清場合格證”附生產批記錄中。配制6充分溶解，過濾，得溶液，過濾至貯罐中備用。清場，填寫清場記錄，由QA洗瓶、烘瓶將瓶子送入洗瓶烘干一體機內進展清洗烘干。洗好的瓶子折算數量，進展記錄。清場，填寫清場記錄，由QA灌裝將貯液通過管道輸送至灌裝。將瓶子整理好后裝輸送盤，即可送瓶。輸送軌道。盤上，定位后，針管插入瓶口，按規(guī)定量〔10ml〕開頭灌注，灌注完畢，灌好溶液的瓶子轉到撥輪進入軋蓋位置，完成機械軋蓋。裝量檢查9.55ml2019.55ml8020%時開啟送液泵。準時記錄生產操作狀況和裝量檢查結果。清場，填寫清場記錄，由QA滅菌〔24〕按操作規(guī)程翻開門，將待滅菌物品按挨次放入滅菌柜。關閉滅菌柜門，將門嚴格密封。啟動真空系統(tǒng)運轉，抽排柜內空氣。11530滅菌完畢后，待壓力降至與外界一樣時，翻開滅菌柜門。自然冷卻至常溫后，方可移交下一工序。記錄滅菌時間、溫度及其它生產操作內容。清場，填寫清場記錄，由QA燈檢無沉淀及雜質。剔除裝量不合格的口服液瓶。剔除變形瓶及軋蓋變形的口服液瓶。剔除溶液內有玻璃屑或其它異物的口服液瓶。記錄燈檢操作內容。清場，填寫清場記錄，由QA外包裝盒和大紙箱上。10ml/1間不起皺痕。10ml/10加放塑料吸管一包〔10〕和產品說明書壹張。10ml/支×10支/盒×60/的零頭應收集移入下批次同產品拼箱〔1批臨時放一起，并做好記錄。書治理規(guī)程的要求治理，領用準時記錄。清場，填寫清場記錄，由QA待驗入庫封箱打捆后的產品應送待驗區(qū)碼放整齊，辦理待驗手續(xù)，掛待驗標志，QCQC庫手續(xù)。原、輔料質量標準葡萄糖酸鋅：符合《中華人民共和國藥典》2023蔗糖：符合GB317-2023純化水：本品為無色澄明液體；無臭，無味〔符合《中國藥典》標準。產品質量標準感官指標：色澤呈淺棕色液體，味甜，無異臭異味，無沉淀及雜質。工程PH工程PH可溶性固形物≥指標4.5-6.510鉛〔以Pb計mg/L≤0.5砷〔以As計mg/L≤0.37.3工程指標菌落總數，cfu/ml≤100大腸菌群，MPN/100ml≤6霉菌，cfu/ml≤10酵母，cfu/ml≤10〔〔〕不得檢出工程工程鋅〔以Zn計mg/100ml指標20.925-34.875序號設備名稱序號設備名稱數量11配料罐12貯液罐13口服液灌軋機14超聲波洗瓶機15板框過濾機16電汽兩用滅菌柜17純化水設備制取系統(tǒng)1技術安全與勞動保護設備要從有生產該型設備資質的廠家購進，經安裝確認、運行確認、性能確認后才能投入正常使用。生。生產工人必需經上崗培訓，生疏設備性能，生疏各種管道走向、開關的應用，并能嫻熟操作。學習產品學問、制劑學問、產品法律法規(guī)、空氣凈化學問、微生物學問、崗位標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其它必要的學問。理，把握設備操作預備、啟動、運行、停機以及設備常見故障的排解，并按設備操作規(guī)程正確使用、保養(yǎng)設備。位轉換，上崗前應再進展崗位的操作培訓，考核合格前方可上崗。啟動設備前檢查水、電、汽、物料、設備是否正常；工作時堅守崗位，觀看設備運轉和儀器、儀表的變化，遇有特別狀況準時處置，做好工作記錄。生產完畢時清場，準時關閉水、電、汽、氣。設備應有編號，生產時要有狀態(tài)標志，標明內容物料名稱、批號、規(guī)格、數量。生產完畢要嚴格清場，防止物料過失、混淆和穿插污染的產生。與設備連接的固定管道應做好狀態(tài)標志，標明介質、物料名稱、流向，閥門、開關應有醒目標志標明開啟方向。操作人員應認真履行崗位職責，不違章作業(yè)，正確使用安全防護用品。覺察違章作業(yè)，任何人都可以準時制止。做到不串崗、不睡崗、不操作他人設備。工藝衛(wèi)生進入一般生產區(qū)的操作人員，必需符合一般生產區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程的要求，遵守一般生產區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程，做好一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程規(guī)定的工作。進入干凈區(qū)的操作人員，必需符合干凈區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程的要求，遵守干凈區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程，做好干凈區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程規(guī)定的工作生產使用的設備、容器按通用設備清潔規(guī)程、生產容器清潔規(guī)程，輸送管道清潔規(guī)程，純化水管道、貯罐清潔規(guī)程〕所規(guī)定的要求，搞好設備清潔工作，經QA生產操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進展清潔和消毒。進入干凈區(qū)的物料按物料進出干凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去除外包裝后，經緩沖間存放在干凈區(qū)內指定的位置。進入干凈區(qū)人員必需按干凈區(qū)人員進出更衣規(guī)程的要求更鞋更衣；進入一般生產區(qū)按一般生產區(qū)人員更衣規(guī)程更鞋更衣。進入干凈區(qū)的空氣必需按空氣凈化要求和消毒規(guī)程所規(guī)定的方法進展凈化，并由中心化驗室定期對塵粒數和微生物數進展測定。工作服按工作服治理規(guī)程的要求進展清洗。各工序在每批產品或每一品種生產完畢時，均需按清場治理規(guī)程所規(guī)定的內容清場。清場必需由QA勞動組織及崗位定員車間治理人員車間治理人員1人兼職質檢員1人洗烘瓶配制灌封滅菌燈檢包裝制水維修設備1人1人2人1人1人2人1人1人1人物料平衡以及技術經濟指標計算：物料平衡值=實際量/理論量×100%各工序物料平衡計算公式理論量：本批投料量，產量：入庫數量，廢棄物：指可見損耗量取樣量：抽樣量配制工序移交灌裝崗位料液量+取樣量配制物料平衡= ×100%理論配制量灌裝工序灌裝合格料液量+可見損耗量灌裝物料平衡= ×100%配制料液量成品物料平衡的計算方法成品物料平衡= ×100%理論產量各工序崗位物料平衡值工序名稱物料平衡值配液98.5%-100%灌裝97%-100%成品97%-100%說明：197%-100%范圍內為正常值，說明生產正常。2)97100%時說明消滅偏差，車間工藝員應馬上組織有關質量檢查人員分析物料平衡消滅偏差的緣由，確定偏差會不會對產品質量有影響，作出書面解釋送至質量科和生產科，質量科最終作出對產品是否放行的裁決。3a、 實際產量收得率= ×100%理論產量b、 配制料液量配料收得率= ×100%理論配制量c、 灌裝合格瓶數×平均裝量灌裝收得率= ×10