01東榮牌葡萄糖酸鋅口服液實用工藝規(guī)程

產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱：東榮牌葡萄糖酸鋅口服液劑 型：口服液。規(guī) 格：每瓶裝10ml包裝規(guī)格：管制玻璃瓶10ml/支×10/盒×60/箱21貯 藏：枯燥、通風處。：24配方〔以成品1000ml10m〕葡萄糖酸鋅 2.1g蔗糖 120g純化水 適量制成 支〕樟樹市眾生健生物科技編號：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程樟樹市眾生健生物科技編號：SMP-S0100東榮牌葡萄糖酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程第1012頁生產(chǎn)工藝流程管制口服液瓶

葡萄糖酸鋅、 蔗糖溶溶 解解洗瓶 過濾過濾烘瓶 配制灌裝滅菌燈檢貼簽帶“”的為關(guān)鍵掌握點外包區(qū)域為三十萬級干凈區(qū)其余為非干凈區(qū)入庫生產(chǎn)工藝要求工藝衛(wèi)生標準中間產(chǎn)品成品物料凈化程序：脫包緩沖間生產(chǎn)區(qū)人凈化程序：其它進 換鞋 脫外衣 穿工鞋 洗手 穿干凈衣 手消毒 干凈室出 換鞋 穿外衣 脫工鞋 脫干凈衣 出人凈化標準區(qū)域

無塵粒無污垢常規(guī)

身體清洗≥3/周

清潔部位更衣、褲、帽、鞋 手套常 規(guī)衣、褲、帽鞋手套處理方法掌握區(qū)蘭色白色橡膠干凈室內(nèi)清洗枯燥一般區(qū)白色白色無一般清洗8475%乙醇對地面、物品和機械外表進展交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。生產(chǎn)操作與工藝條件原、輔料領(lǐng)取操作預備按批生產(chǎn)指令開具需料送料單。物料領(lǐng)取持需料送料單，到倉庫領(lǐng)取規(guī)定的原、輔料，按物料進出干凈區(qū)規(guī)程經(jīng)去皮、緩沖后存放指定位置。序號123標準配方量〔1000ml〕序號123物料名稱1000ml100L葡萄糖酸鋅2.1g0.21Kg蔗糖120g12Kg純化水適量適量領(lǐng)料人應逐品種稱取原、輔料，復核人要復核所領(lǐng)原、輔料的名稱、數(shù)量與指令應全都。清場面、計量器具。檢查品種清場，徹底去除已生產(chǎn)品種原、輔料出暫存間，徹底清潔場地、用具。檢查清場完畢，填寫“清場合格證”附生產(chǎn)批記錄中。配制6充分溶解，過濾，得溶液，過濾至貯罐中備用。清場，填寫清場記錄，由QA洗瓶、烘瓶將瓶子送入洗瓶烘干一體機內(nèi)進展清洗烘干。洗好的瓶子折算數(shù)量，進展記錄。清場，填寫清場記錄，由QA灌裝將貯液通過管道輸送至灌裝。將瓶子整理好后裝輸送盤，即可送瓶。輸送軌道。盤上，定位后，針管插入瓶口，按規(guī)定量〔10ml〕開頭灌注，灌注完畢，灌好溶液的瓶子轉(zhuǎn)到撥輪進入軋蓋位置，完成機械軋蓋。裝量檢查9.55ml2019.55ml8020%時開啟送液泵。準時記錄生產(chǎn)操作狀況和裝量檢查結(jié)果。清場，填寫清場記錄，由QA滅菌〔24〕按操作規(guī)程翻開門，將待滅菌物品按挨次放入滅菌柜。關(guān)閉滅菌柜門，將門嚴格密封。啟動真空系統(tǒng)運轉(zhuǎn)，抽排柜內(nèi)空氣。11530滅菌完畢后，待壓力降至與外界一樣時，翻開滅菌柜門。自然冷卻至常溫后，方可移交下一工序。記錄滅菌時間、溫度及其它生產(chǎn)操作內(nèi)容。清場，填寫清場記錄，由QA燈檢無沉淀及雜質(zhì)。剔除裝量不合格的口服液瓶。剔除變形瓶及軋蓋變形的口服液瓶。剔除溶液內(nèi)有玻璃屑或其它異物的口服液瓶。記錄燈檢操作內(nèi)容。清場，填寫清場記錄，由QA外包裝盒和大紙箱上。10ml/1間不起皺痕。10ml/10加放塑料吸管一包〔10〕和產(chǎn)品說明書壹張。10ml/支×10支/盒×60/的零頭應收集移入下批次同產(chǎn)品拼箱〔1批臨時放一起，并做好記錄。書治理規(guī)程的要求治理，領(lǐng)用準時記錄。清場，填寫清場記錄，由QA待驗入庫封箱打捆后的產(chǎn)品應送待驗區(qū)碼放整齊，辦理待驗手續(xù)，掛待驗標志，QCQC庫手續(xù)。原、輔料質(zhì)量標準葡萄糖酸鋅：符合《中華人民共和國藥典》2023蔗糖：符合GB317-2023純化水：本品為無色澄明液體；無臭，無味〔符合《中國藥典》標準。產(chǎn)品質(zhì)量標準感官指標：色澤呈淺棕色液體，味甜，無異臭異味，無沉淀及雜質(zhì)。工程PH工程PH可溶性固形物≥指標4.5-6.510鉛〔以Pb計mg/L≤0.5砷〔以As計mg/L≤0.37.3工程指標菌落總數(shù)，cfu/ml≤100大腸菌群，MPN/100ml≤6霉菌，cfu/ml≤10酵母，cfu/ml≤10〔〔〕不得檢出工程工程鋅〔以Zn計mg/100ml指標20.925-34.875序號設(shè)備名稱序號設(shè)備名稱數(shù)量11配料罐12貯液罐13口服液灌軋機14超聲波洗瓶機15板框過濾機16電汽兩用滅菌柜17純化水設(shè)備制取系統(tǒng)1技術(shù)安全與勞動保護設(shè)備要從有生產(chǎn)該型設(shè)備資質(zhì)的廠家購進，經(jīng)安裝確認、運行確認、性能確認后才能投入正常使用。生。生產(chǎn)工人必需經(jīng)上崗培訓，生疏設(shè)備性能，生疏各種管道走向、開關(guān)的應用，并能嫻熟操作。學習產(chǎn)品學問、制劑學問、產(chǎn)品法律法規(guī)、空氣凈化學問、微生物學問、崗位標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其它必要的學問。理，把握設(shè)備操作預備、啟動、運行、停機以及設(shè)備常見故障的排解，并按設(shè)備操作規(guī)程正確使用、保養(yǎng)設(shè)備。位轉(zhuǎn)換，上崗前應再進展崗位的操作培訓，考核合格前方可上崗。啟動設(shè)備前檢查水、電、汽、物料、設(shè)備是否正常；工作時堅守崗位，觀看設(shè)備運轉(zhuǎn)和儀器、儀表的變化，遇有特別狀況準時處置，做好工作記錄。生產(chǎn)完畢時清場，準時關(guān)閉水、電、汽、氣。設(shè)備應有編號，生產(chǎn)時要有狀態(tài)標志，標明內(nèi)容物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量。生產(chǎn)完畢要嚴格清場，防止物料過失、混淆和穿插污染的產(chǎn)生。與設(shè)備連接的固定管道應做好狀態(tài)標志，標明介質(zhì)、物料名稱、流向，閥門、開關(guān)應有醒目標志標明開啟方向。操作人員應認真履行崗位職責，不違章作業(yè)，正確使用安全防護用品。覺察違章作業(yè)，任何人都可以準時制止。做到不串崗、不睡崗、不操作他人設(shè)備。工藝衛(wèi)生進入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必需符合一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程的要求，遵守一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程，做好一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程規(guī)定的工作。進入干凈區(qū)的操作人員，必需符合干凈區(qū)個人衛(wèi)生治理規(guī)程的要求，遵守干凈區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程，做好干凈區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程規(guī)定的工作生產(chǎn)使用的設(shè)備、容器按通用設(shè)備清潔規(guī)程、生產(chǎn)容器清潔規(guī)程，輸送管道清潔規(guī)程，純化水管道、貯罐清潔規(guī)程〕所規(guī)定的要求，搞好設(shè)備清潔工作，經(jīng)QA生產(chǎn)操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進展清潔和消毒。進入干凈區(qū)的物料按物料進出干凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去除外包裝后，經(jīng)緩沖間存放在干凈區(qū)內(nèi)指定的位置。進入干凈區(qū)人員必需按干凈區(qū)人員進出更衣規(guī)程的要求更鞋更衣；進入一般生產(chǎn)區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣規(guī)程更鞋更衣。進入干凈區(qū)的空氣必需按空氣凈化要求和消毒規(guī)程所規(guī)定的方法進展凈化，并由中心化驗室定期對塵粒數(shù)和微生物數(shù)進展測定。工作服按工作服治理規(guī)程的要求進展清洗。各工序在每批產(chǎn)品或每一品種生產(chǎn)完畢時，均需按清場治理規(guī)程所規(guī)定的內(nèi)容清場。清場必需由QA勞動組織及崗位定員車間治理人員車間治理人員1人兼職質(zhì)檢員1人洗烘瓶配制灌封滅菌燈檢包裝制水維修設(shè)備1人1人2人1人1人2人1人1人1人物料平衡以及技術(shù)經(jīng)濟指標計算：物料平衡值=實際量/理論量×100%各工序物料平衡計算公式理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫數(shù)量，廢棄物：指可見損耗量取樣量：抽樣量配制工序移交灌裝崗位料液量+取樣量配制物料平衡= ×100%理論配制量灌裝工序灌裝合格料液量+可見損耗量灌裝物料平衡= ×100%配制料液量成品物料平衡的計算方法成品物料平衡= ×100%理論產(chǎn)量各工序崗位物料平衡值工序名稱物料平衡值配液98.5%-100%灌裝97%-100%成品97%-100%說明：197%-100%范圍內(nèi)為正常值，說明生產(chǎn)正常。2)97100%時說明消滅偏差，車間工藝員應馬上組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡消滅偏差的緣由，確定偏差會不會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)量科最終作出對產(chǎn)品是否放行的裁決。3a、 實際產(chǎn)量收得率= ×100%理論產(chǎn)量b、 配制料液量配料收得率= ×100%理論配制量c、 灌裝合格瓶數(shù)×平均裝量灌裝收得率= ×10