35D壓片機(jī)的驗(yàn)證方案精要

車間設(shè)備驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)ZP-35D驗(yàn)證型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的TS-VD-6011-00山東魯西藥業(yè)202308月驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表................................................................驗(yàn)證方案審批表................................................................驗(yàn)證方案1. 驗(yàn)證工程..................................................................2. 概述......................................................................3. 驗(yàn)證目的..................................................................4. 驗(yàn)證依據(jù)..................................................................5. 用戶需求..................................................................6. 驗(yàn)證范圍..................................................................7. 驗(yàn)證時(shí)間安排..............................................................8. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)分工....................................................9. 驗(yàn)證內(nèi)容..................................................................9.1資料確認(rèn)...................................................9.29.3安裝確認(rèn)...................................................................9.4運(yùn)行確認(rèn)..................................................................9.5性能確認(rèn)...................................................................10.驗(yàn)證明施要求.............................................................11.驗(yàn)證過程中偏差及變更處理.................................................12.驗(yàn)證的評(píng)價(jià)與結(jié)論.........................................................13.擬定再驗(yàn)證周期...........................................................14.培訓(xùn)..................................................................15.相關(guān)文件及附件...........................................................16.驗(yàn)證報(bào)告.................................................................1. 驗(yàn)證目的...............................................................2. 驗(yàn)證人員.............................................................3. 方案實(shí)施狀況...........................................................4. 驗(yàn)證內(nèi)容.............................................................驗(yàn)證評(píng)定結(jié)果及結(jié)論再驗(yàn)證周期確實(shí)定…山東魯西藥業(yè)驗(yàn)證立項(xiàng)題目

驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證驗(yàn)證緣由證驗(yàn)證緣由投入設(shè)備驗(yàn)證形式立項(xiàng)部門驗(yàn)證對(duì)象設(shè)備工程部旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)申請(qǐng)日期

TS-VD-6011-00前驗(yàn)證2023為確認(rèn)該設(shè)備能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，同時(shí)滿足生內(nèi)容

產(chǎn)工藝和生產(chǎn)的要求。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的文件齊全符合GMP要求。確認(rèn)設(shè)備安裝運(yùn)行性能均符合設(shè)計(jì)要求。在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，設(shè)備能穩(wěn)定的運(yùn)行并能保證各項(xiàng)指標(biāo)到達(dá)設(shè)計(jì)要求。核意見

簽名： 年月日的編制及實(shí)施要求

編制驗(yàn)證方案必需按驗(yàn)證治理制度要求進(jìn)展，內(nèi)容全面詳實(shí)，可操作性強(qiáng)，驗(yàn)證技術(shù)要點(diǎn)和驗(yàn)證方法正確穩(wěn)定。方案完成后必需按程序進(jìn)展審批，驗(yàn)證明施過程中必需嚴(yán)格按批準(zhǔn)的方案進(jìn)展，驗(yàn)證過程要認(rèn)真，記錄要真實(shí)、活晰、全面簽名： 年月 日驗(yàn)證方案常批表工程名稱：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案文件編號(hào)：TS-VD-6011-00起草人/部門起草人/部門簽名日期蔡明木/設(shè)備工程部李建中/生產(chǎn)部牟曉靜/質(zhì)量部審核人/部門審核人/部門簽名日期王潔茹/質(zhì)量部劉大棟/設(shè)備工程部陳雪堂/生產(chǎn)部批準(zhǔn)人/部門批準(zhǔn)人/部門簽名日期程宇華/驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案驗(yàn)證工程：ZP-35D2.生產(chǎn)的

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案

概述：該設(shè)備為上海每天和制藥機(jī)械ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，可將各種顆粒狀原料制成片劑。本機(jī)適用于批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑(半固體、潮濕和極細(xì)的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi)) 。凡與物料接觸局部均承受1Cr18Ni9Ti不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能。根本狀況：設(shè)備編號(hào)：06-041-16206-041-16306-041-164設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)型號(hào)：ZP-35D系列號(hào)：ZP生產(chǎn)廠家：上海天合制藥機(jī)械出廠日期：2023、04供貨廠家：上海天合制藥機(jī)械到貨日期：2023.04使用部門：制劑車間安裝位置：制劑壓片室驗(yàn)證目的：ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝及運(yùn)行等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)展檢查和評(píng)估，符合藥品生產(chǎn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2023年版用戶需求ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是成熟設(shè)備，其性能穩(wěn)定，操作便利，選擇此型號(hào)設(shè)備能夠滿足車間生產(chǎn)要求。驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證，驗(yàn)證小組成員對(duì)本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。7、驗(yàn)證時(shí)間安排丁202308月對(duì)ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)展驗(yàn)證驗(yàn)證小組人員、職責(zé)與分工公司成立驗(yàn)證小組，由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、設(shè)備工程部、質(zhì)量部等人員組成。見下表：部門姓名職務(wù)部門姓名職務(wù)設(shè)備工程部劉天棟組長(zhǎng)質(zhì)量部王潔茹組員設(shè)備工程部閆明海組員質(zhì)量部?jī)x丹丹組員設(shè)備工程部蔡明穩(wěn)組員質(zhì)量部趙秀慧組員生產(chǎn)部陳雪堂組員質(zhì)量部牟曉靜組員生產(chǎn)部李建中組員質(zhì)量部張輝組員生廣車間李美玲組員質(zhì)量部梅翠英組員生廣車間丁艷華組員生廣車間8.2 職責(zé)與分工張福艷驗(yàn)證小組：組員1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放；5、負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：1、負(fù)責(zé)組織主管部門及協(xié)作部門相關(guān)人員成立驗(yàn)證工作小組；2、組織起草本驗(yàn)證工作小組的驗(yàn)證方案并參與對(duì)其審核；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的修訂與變更申請(qǐng)；4、負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證SOP勺起草，并對(duì)其進(jìn)展審核；5、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；6、負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證明施過程中記錄的審核，并組織對(duì)其妥當(dāng)治理;7、負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草、匯總并參與對(duì)其進(jìn)展審核及驗(yàn)證周期的擬定質(zhì)量掌握室1、 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證工作的取樣；2、 負(fù)責(zé)對(duì)所取樣品的檢測(cè)，并出具檢測(cè)數(shù)據(jù)。質(zhì)量保證室1、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及實(shí)施全過程的監(jiān)控；2、 復(fù)核驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果。生產(chǎn)部1、起草設(shè)備活潔驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集整理;2SOP、組織參與方案的實(shí)施。設(shè)備工程部1、起草設(shè)備驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集整理；2SOP3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證前儀器儀表的校驗(yàn)；、組織參與方案的實(shí)施。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。驗(yàn)證內(nèi)容9.1.驗(yàn)證所需文件資料確認(rèn)名稱名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部口是□否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部口是□否裝箱單設(shè)備工程部口是□否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部口是□否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部口是□否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部口是□否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部口是□否檢查人：日期：設(shè)計(jì)確認(rèn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)供給商確實(shí)認(rèn)該設(shè)備為上海天合制藥機(jī)械生產(chǎn)的 ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，可將各種顆粒狀原料制成片劑。本機(jī)適用丁批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑〔半固體、潮濕和極細(xì)的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi)〕。凡與物料接觸局部均承受1Cr18Ni9Ti不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能。設(shè)備參數(shù)確認(rèn)名稱 單位 參數(shù)最大壓片主壓力 KN 60預(yù)壓力 KN 14最大壓片直徑 mm 13最大充填深度 mm 15片劑厚度范圍壓制片劑廠里主電機(jī)功率主電機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)

mm萬片/小時(shí)KWrpm

1541440

1-6部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼口合格口小合格轉(zhuǎn)臺(tái)不銹鋼口合格口小合格填充器不銹鋼口合格口小合格出料口不銹鋼口合格口小合格沖頭模具鋼口合格口小合格機(jī)體不銹鋼口合格口小合格上導(dǎo)軌碳鋼口合格口小合格下導(dǎo)軌碳鋼口合格口小合格檢查人：日期：9.3.1資料檔案名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部口是 □否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部口是 □否裝箱單設(shè)備工程部口是 □否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部口是 □否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部口是 □否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備登記卡設(shè)備工程部設(shè)備工程部口是 □否口是 □否檢查人：日期：項(xiàng)目安裝要求項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫度0-40CC口合格口小合格濕度<75%口合格口小合格檢查人：日期：公用介質(zhì)的聯(lián)接類別工程類別工程安裝要求380V±10%V檢查結(jié)論檢查人日期電壓口合格□小合格電源頻率50H1%HZ口合格□小合格接地接地良好口合格□小合格功能試驗(yàn)試驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)〔空車試驗(yàn)〕試驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備全部的功能運(yùn)行能否到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)〔空車試驗(yàn)〕試驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備全部的功能運(yùn)行能否到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果1、手盤飛輪兩周，檢查沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)敏捷，無卡滯現(xiàn)象?？诤细窨凇?、合格狀況。2.啟動(dòng)總電源升大總電源指示幻是，點(diǎn)擊工作頻率顯口合格口』、合格示屏閃耀。3.按“起動(dòng)”按鍵運(yùn)行機(jī)器，運(yùn)兩按鈕功能牢靠，機(jī)器升、降速平行過程中按升速”、降速”按口合格口』、合格■穩(wěn)，調(diào)為靈敏準(zhǔn)確。鈕，觀看機(jī)器運(yùn)行狀況。4.運(yùn)行過程中不斷變化轉(zhuǎn)速，觀機(jī)器在不同轉(zhuǎn)速下運(yùn)行平”穩(wěn)，無口合格口』、合格察機(jī)器運(yùn)行狀況。特別現(xiàn)象消滅。5.在機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下，按下機(jī)^快速停頓，同時(shí)急停指示燈點(diǎn)操作臺(tái)左側(cè)及急停按鈕。口合格口』、合格亮。日期：實(shí)施人：日期：審核人：性能確認(rèn)〔模擬生產(chǎn)試驗(yàn)一〕生產(chǎn)力量的測(cè)試：任選一種型號(hào)模具〔6.0〕,安裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆?！仓饕煞轂榈矸?、糖、糊精〕，按《ZP-35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝上模具、參加物料，設(shè)定片重為70mg,啟動(dòng)機(jī)器，開頭壓片操作。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度。分別在轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/min、22轉(zhuǎn)/min、28轉(zhuǎn)/min的狀況下運(yùn)行10分鐘后稱量所壓片子重量，通過轉(zhuǎn)速和壓片時(shí)間計(jì)算出該轉(zhuǎn)速下所壓片子重量。 〔結(jié)果見下表〕轉(zhuǎn)速平■均片重轉(zhuǎn)速平■均片重理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量比率15r/min22r/min28r/min合格標(biāo)準(zhǔn)：比率》99.5%結(jié)論人/日期試驗(yàn)名稱：空白料壓片試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。試驗(yàn)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果1、設(shè)備運(yùn)行正常，無任何故任選,種型虧模具〔①6.0〕,調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆?！仓饕煞轂榈矸邸⑻恰⒑?，按《ZP-35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝70mg片厚0.2mm0.01mm啟動(dòng)機(jī)器，開頭壓片操作。機(jī)器運(yùn)行平■穩(wěn)后調(diào)整壓片速度，在郴15轉(zhuǎn)/min〔速度為6.3萬片/小時(shí)〕，10分鐘取杓-1020片；28轉(zhuǎn)/min〔速10.5萬片/小時(shí)〕，10分鐘取1020片；28轉(zhuǎn)/mi〔速“11.76萬片/小時(shí)〕，10分鐘1020片。觀看機(jī)器運(yùn)行狀況、各調(diào)整掌握裝置功能，檢查片子外觀，測(cè)量片重差異。測(cè)片重1/1000電子天平■經(jīng)計(jì)量檢定合格。

障發(fā)生。2緊、上下沖活動(dòng)自如，并注總卜沖上升到準(zhǔn)局點(diǎn)時(shí)，出片位置0.1-0.3mm3、裝上月形柵式加料器并調(diào)整與工作臺(tái)面的問隙，使之刮粉干凈。4、調(diào)整填充〔左右兩個(gè)〕手輪，片重增減靈敏；調(diào)節(jié)片子厚度〔左右兩個(gè)〕手輪，壓力增減靈敏5、調(diào)整料斗上的閥門開關(guān)及出料口與工作臺(tái)的距離，使加料口內(nèi)粉子積儲(chǔ)量不外溢。3、片子外光滑平■整。4U差異。

口合格口』、合格口合格口』、合格口合格口』、合格口合格口』、合格口合格口』、合格口合格口』、合格見9.5.3實(shí)施人：審核人：性能確認(rèn)分析和結(jié)論:

日期：日期：片重差異檢測(cè)表日期:沖模型號(hào)： 壓片速度： 設(shè)定片重： 片重差異要求：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10樣品日^\^1234567891011121314151617181920口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是□否□否□否□否□否□否□否□否□否□否是否合格實(shí)施人： 日期：復(fù)核人：復(fù)核人：日期：日期:沖模型號(hào)：%峭號(hào)設(shè)定片重：片重差異要求：12345678910樣品1234567891011121314151617181920口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是□否□否□否□否□否□否□否□否□否□否是否合格實(shí)施人：復(fù)核人：

日期：日期：日期:沖模型號(hào)：峭號(hào)壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：12 3456 78 910樣品1234567891011121314151617181920口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是口是□否□否□否□否□否□否□否□否□否□否是否合格實(shí)施人：復(fù)核人：

日期：日期：10、驗(yàn)證明施要求：驗(yàn)證小組應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)本驗(yàn)證方案的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)展驗(yàn)證，具體記錄各項(xiàng)檢查、測(cè)試結(jié)果以及偏差、漏項(xiàng)及其說明狀況。假設(shè)在驗(yàn)證過程中確有特別緣由需要變更本方案時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證文件批準(zhǔn)程序上報(bào)至11確認(rèn)過程中假設(shè)消滅偏差，應(yīng)馬上通知確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)展具體記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本緣由、進(jìn)展影響分析并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，并且已被批準(zhǔn)和關(guān)閉，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必需附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中。12驗(yàn)證小組依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)價(jià)，做出是否符合要求的結(jié)論。驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)內(nèi)容至少應(yīng)包括:驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證明施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改緣由、依據(jù)，是否經(jīng)過審核、批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；及對(duì)偏差的說明是否合理，13每年對(duì)該機(jī)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定再驗(yàn)證。機(jī)器移位后需進(jìn)展再驗(yàn)證對(duì)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部位檢修后應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。14

驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)，并有完整的記錄以確保車間操作人員滿足生產(chǎn)要求，監(jiān)控、檢驗(yàn)人員滿足驗(yàn)證檢驗(yàn)控制要求。該培訓(xùn)的記錄連同在驗(yàn)證中完成的其他相關(guān)培訓(xùn)記錄一起附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中。15《壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程》、《ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)修理和維護(hù)操作規(guī)程》、《ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)活潔規(guī)程》山東魯西藥業(yè)驗(yàn)證證書驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件名稱ZP-35D壓片機(jī)的驗(yàn)證驗(yàn)證文件編號(hào)TS-VD-6011-00驗(yàn)證對(duì)象壓片機(jī)證書編號(hào)驗(yàn)證VD-CN-6011-00方案驗(yàn)證 _ 驗(yàn)證文件記錄審核驗(yàn)證合理，驗(yàn)證方法切實(shí)可行。記錄內(nèi)容真實(shí)、全面、完整，嚴(yán)格按驗(yàn)證方案要求進(jìn)展，已按期完成總結(jié)內(nèi)容簡(jiǎn)潔、全面、準(zhǔn)確，評(píng)價(jià)合理，記錄結(jié)果與結(jié)報(bào)告論相符該驗(yàn)證方案及報(bào)告已經(jīng)審核，并歸檔保存。通過驗(yàn)證該系統(tǒng)各類SOP文件可以作為正式文件使用，該系統(tǒng)可以投入正常運(yùn)行，特發(fā)此證。本證書有效期為一年，到期應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證；如有特別狀況應(yīng)按要求進(jìn)展再驗(yàn)證。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證報(bào)告的常批起草部門起草部門設(shè)備動(dòng)力部生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)部門質(zhì)量部驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證目的確認(rèn)制劑車間對(duì)ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝及運(yùn)行等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)展檢查和評(píng)估，符合藥品生產(chǎn)要求。驗(yàn)證人員本小組由劉天棟負(fù)責(zé)，陳雪堂、李建中、李美玲、王潔茹、儀丹丹、張福艷、閆明海等組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)本方案的驗(yàn)證。方案實(shí)施狀況本驗(yàn)證小組依據(jù)已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案丁2023年月日至2023年月日對(duì)該設(shè)備進(jìn)展了驗(yàn)證。20232023年月2023年月日進(jìn)展了該設(shè)備安裝確認(rèn)；2023年月2023年月2023年2023年月月日進(jìn)展了該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn);日進(jìn)展了該設(shè)備的性能確認(rèn)。驗(yàn)證內(nèi)容4.14.1.1

安裝確認(rèn)資料檔案名稱存放地點(diǎn)是否齊全名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部口是□否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部口是□否裝箱單設(shè)備工程部口是□否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部口是□否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部口是□否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部口是□否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部口是□否檢查人：日期：名稱名稱單位參數(shù)檢查結(jié)論最大壓片主壓力預(yù)壓力KNKN6014口合格口小合格口合格口小合格最大壓片直徑mmmm1315口合格□小合格最大充填深度口合格口小合格片劑厚度范圍mm壓制片劑廠里萬片/小時(shí)1-615口合格□小合格口合格口小合格主電機(jī)功率KW主電機(jī)轉(zhuǎn)速41440口合格口小合格rpm口合格口小合格檢查人：日期：4.1.3設(shè)備材質(zhì)部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼口合格口小合格轉(zhuǎn)臺(tái)不銹鋼口合格口小合格填充靴不銹鋼口合格口小合格出料口不銹鋼口合格口小合格沖頭不銹鋼口合格口小合格機(jī)體不銹鋼口合格口小合格上導(dǎo)軌碳鋼口合格口小合格檢查人：下導(dǎo)軌碳鋼日口合格期：口小合格檢查人：日期：檢查人：日期：項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫濕度度0-40C<75%C口合格口合格口小合格口小合格類別工程類別工程安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電壓380V±10% V 口合格□小合格電源 頻率50H乙1% HZ 口合格口』、合格接地安裝確認(rèn)分析及結(jié)論:接地良好口合格□小合格確認(rèn)人/日期:4.2運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)〔空車試驗(yàn)〕試驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備全部的功能運(yùn)行能否到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)〔空車試驗(yàn)〕試驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備全部的功能運(yùn)行能否到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果1.手盤飛輪兩周，檢查沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)情沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)敏捷，無卡滯現(xiàn)象?？诤细窨凇?、合格況。2.啟動(dòng)總電源升大總電源指示幻是，點(diǎn)擊工作頻率顯口合格口』、合格示屏閃耀。3.按“起動(dòng)”按鍵運(yùn)行機(jī)器，運(yùn)行過兩按鈕功能牢靠，機(jī)器升、降速平程中按升速”、’降速”按鈕，觀口合格口』、合格■穩(wěn)，調(diào)為靈敏準(zhǔn)確。察機(jī)器運(yùn)行狀況。4.運(yùn)行過程中不斷變化轉(zhuǎn)速，觀察機(jī)機(jī)器在不同轉(zhuǎn)速下運(yùn)行平”穩(wěn)，無口合格口』、合格器運(yùn)行狀況。特別現(xiàn)象消滅。5.在機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下，按下操作機(jī)^快速停頓，同時(shí)急停指示燈點(diǎn)口合格口』、合格臺(tái)左側(cè)及急停按鈕。亮。實(shí)施人：日期：審核人：日期：性能確認(rèn)〔模擬生產(chǎn)試驗(yàn)一〕生產(chǎn)力量的測(cè)試：任選一種型號(hào)模具〔6.0〕,安裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆?！仓饕煞轂榈矸邸⑻?、糊精〕，按《ZP-35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝上模具、參加物料，設(shè)定片重為70mg,15轉(zhuǎn)/min、22轉(zhuǎn)/min、28轉(zhuǎn)/min10分鐘后稱量所壓片子重量，通過轉(zhuǎn)速和壓片時(shí)間計(jì)算出該轉(zhuǎn)速下所壓片子重量。轉(zhuǎn)速平■均片重轉(zhuǎn)速平■均片重理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量比率15r/min15r/min22r/min28r/min合格標(biāo)準(zhǔn)：比率》99.5%確認(rèn)結(jié)論:試驗(yàn)名稱：空白料壓片試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。試驗(yàn)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)結(jié)果1、設(shè)備運(yùn)行正常，無任何故障發(fā)生。2、禁錮中模的螺絲能夠固緊、5、 任『種型號(hào)模具〔中6.0〕,安裝 上下沖活動(dòng)自如，并注總卜沖上

口合格□小合格并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆?！仓饕煞轂榈?/p>

升到準(zhǔn)局點(diǎn)時(shí)，出片位置的沖子 口合格口』、合格粉、糖、糊精〕，按《ZP-35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作0.1-0.3mm規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝上模具