裸金屬支架行業(yè)發(fā)展概況

裸金屬支架行業(yè)發(fā)展概況高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。近年來，高值醫(yī)用耗材市場保持持續(xù)增長，預計2022年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國內高值醫(yī)用耗材細分領域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應包括：導管、導絲、球囊擴張導管、血管內支架和內支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細分領域市場空間、進口替代率和競爭格局存在較大差異。產品技術成熟度越高，則進口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術成熟度較低的領域，政策傾斜對其獲取市場份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場基本完成進口替代外，其他市場依然以進口產品為主。目前國內市場冠脈介入器械市場國產化率超70%，主要企業(yè)有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學、骨科修復材料等細分領域。其中創(chuàng)傷類、脊柱類和關節(jié)類是最主要細分領域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類植入器械市場占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國內骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎薄弱，高端核心材料仍以進口為主，如人工關節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來源依賴進口。國內企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業(yè)較少。從競爭格局來看，外企占據我國骨科植入耗材70%的份額，國內八大骨科企業(yè)合計占有18%的市場份額，從2021年營收情況來看，威高骨科是脊柱類營收為10．2億，屬于該領域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類營收11．3億，是創(chuàng)傷領域龍頭，春立醫(yī)療2021年關節(jié)類相關營收為10．4億，屬于關節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應適用于不同的場景。目前中國眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模的61%，為我國眼科醫(yī)療耗材最大的細分市場。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學科，行業(yè)入行門檻高，對材料和技術的精細化程度要求高，因此目前國內市場主要集中于幾家大型的國際醫(yī)療器械企業(yè)，進口品牌占據我國80%以上的市場份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體、基臺，骨修復材料，義齒，矯治器等。按產品使用類別劃分，口腔高值醫(yī)療器械可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。2020年口腔高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為105億元，同比增長23．53%，成為高值醫(yī)療器械各細分領域中增長表現最為優(yōu)異的領域之一。目前我國口腔醫(yī)療器械90%都依賴進口，除正畸材料領域，國產企業(yè)能與進口企業(yè)抗衡以外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領域市場均掌握在進口企業(yè)手中，程度較低。介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）藥物洗脫支架發(fā)展態(tài)勢根據弗若斯特沙利文的資料，2019年國內經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術102．51萬例，使用藥物洗脫支架146．72萬個。根據公開資料，每例PCI手術平均使用藥物洗脫支架或藥物洗脫球囊數量為1．5個測算，藥物洗脫支架是當前PCI手術的主流治療方案。2020年國家組織冠脈藥物支架集中帶量采購導致其價格大幅下降，且隨著PCI手術需求增加，預期未來使用數量將會持續(xù)增加。藥物洗脫支架產品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實現血管內釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發(fā)生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應，部分適應癥和患者不適合植入支架。近年來，新一代藥物支架通過改進載藥技術，尋找新的支架材料，以提高支架產品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問題。未來藥物洗脫支架技術仍需要從以下方面進行改進：①進一步改善產品遠期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應對更多復雜病變使用挑戰(zhàn)等。（二）完全可降解支架發(fā)展態(tài)勢完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會禁錮邊支血管，不影響血管生理結構和功能，可以改善臨床遠期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質過厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點，使得其臨床應用較少。受目前支架可選擇材料的有限性及支架設計及工藝水平限制，總體來說，完全可降解支架的力學性能和可視性均較差。由于植入性醫(yī)療器械需要大樣本、長周期的循證醫(yī)學證據支持作為臨床廣泛應用依據，完全可降解支架仍需進行優(yōu)化提升以具備廣泛臨床應用價值，其技術發(fā)展主要圍繞支架材料選擇、支架設計、材料降解等方面。（三）藥物洗脫球囊發(fā)展態(tài)勢1、藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應用量增長快藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無異物植入的優(yōu)勢。近年來，越來越多的術者開始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病，臨床使用量增長較快。未來隨著藥物洗脫球囊制造技術進一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應用手術過程改進（如血管病變預處理效果更好），將進一步提升其臨床應用的安全性及療效，從而鼓勵醫(yī)生和患者使用。2、藥物洗脫球囊拓展了PCI手術適應范圍，具有增長潛力冠狀動脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術后支架內再狹窄的發(fā)生率，且支架內再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為病變治療提供了更優(yōu)的治療方案，拓展了PCI手術適應癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復雜的病變如彌漫性病變、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應用已有了嘗試和探索，未來其臨床應用前景將更加廣闊。3、降低PCI手術操作難度，提高手術可及性藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術。隨著人民收入水平提高，以及醫(yī)保覆蓋率的提高，居民醫(yī)療支付能力提升，越來越多患者可能會選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術量，帶動冠脈介入醫(yī)療器械市場快速增長。4、精準病變預處理等技術進步進一步拓展臨床應用對病變精準預處理技術不斷優(yōu)化，包括切割球囊、棘突球囊、非順應性球囊、旋磨及旋切等技術單獨或聯合應用，可使殘余狹窄盡可能小，同時避免嚴重的夾層出現，預處理后可使用藥物洗脫球囊的病變范圍將擴大。此外，隨著技術進步，通過血管內影像和功能學評估可對病變特征：脂質狀況、纖維化程度、鈣化程度、血流狀況等進行更為準確的判斷，能夠準確的評估血管殘余狹窄程度、解剖學狀況等，可為病變預處理及介入治療提供更好的指導，有利于擴大藥物洗脫球囊的臨床應用。體外診斷體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在醫(yī)療領域被譽為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細分領域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領域廣泛應用。所以規(guī)?；鶖递^大，成為我國增長最快的診斷技術之一。根據相關報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預計達到近260億元，預計未來五年復合增長率為15%-20%?，F階段國內免疫診斷市場仍由進口主導，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據了三級醫(yī)院的核心資源。新產業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進口替代趨勢明顯加強，國產化學發(fā)光公司技術迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)?？刭M的成本壓力，國產企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的技術。廣泛應用于病毒（新冠等）、細菌、唐氏篩查、基因圖譜等等領域。數據顯示，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33．2億元，預計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118．6億元，年均復合增長率為29%。受新冠疫情爆發(fā)，檢測需求出現井噴式增長，近兩年分子診斷在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。目前，我國分子診斷行業(yè)呈現外資企業(yè)領頭，國內龍頭公司領跑，國內中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面，其主要原因是國外分子診斷試劑產品受制于價格高昂及產品注冊成本較高等因素，在中國市場占比不高，但是憑借著自身的業(yè)務遍布全球，科研實力雄厚，占據國內第一梯隊。而國內企業(yè)不斷加技術與產品研發(fā)，自身實力和競爭力大幅提升，所以占據分子診斷試劑市場主要份額，達安基因、華大基因和雅培總共占據超過40%的中國市場份額，競爭較為激烈。（三）生化診斷生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷是最早實現自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。主要應用領域為血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現國產化，大部分產品已完成進口替代，國產試劑的進口替代率已完成60%以上。數據顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預計到2022年市場規(guī)模將達96億元。醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械可分為體外診斷試劑、醫(yī)療設備、低值醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材四大類。其中高值醫(yī)用耗材市場分為血液凈化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、口腔科、電生理與起搏器、眼科、其他。受經濟水平良好的影響，人們消費觀念的轉變，支出能力不斷加大，日益突顯的個性化健康需求不斷增加，近幾年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長，中國醫(yī)療器械市場在不斷壯大。根據《中國醫(yī)療器械藍皮書2020》，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約6，259億元。隨著科學技術的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產業(yè)作為高附加值的、提升大眾生活質量的高新技術產業(yè)，未來市場規(guī)模還會繼續(xù)保持穩(wěn)定、持續(xù)增長的態(tài)勢。介入醫(yī)療器械技術發(fā)展趨勢冠狀動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術創(chuàng)新呈現出三方面的趨勢：其一，介入無植入器械進一步替代介入有植入器械，實現無異物滯留的綠色治療；其二，對現有產品的技術改進，以期實現更優(yōu)的性能，幫助醫(yī)生和患者對冠脈疾病進行更為有效的診斷和治療，例如球囊和支架產品涂層技術的改進；其三，拓展現有產品的適應癥范圍，如將藥物洗脫球囊產品向腦血管等領域拓展，以實現更廣泛的血管疾病的診斷和治療。藥物洗脫球囊療效的三個關鍵因素包括：①輸送過程中的藥物損失率低，即藥物涂層不易被血流沖洗；②球囊送至病變處可迅速將藥物從球囊表面轉移至血管壁內膜，從而縮短球囊擴張時間；③藥物送至病變處之后起到有效抑制內膜增生的效果。隨著藥物洗脫球囊的研究逐步深入，更多的球囊制備工藝、藥物涂層工藝被成功研發(fā)并應用，同時對藥液配方中活性藥物選擇及賦形劑選擇的研究也不斷成熟。（一）藥物洗脫球囊制造技術發(fā)展趨勢藥物洗脫球囊經介入手術進入人體血管，到達病變部位前要經過血流沖刷，導管、導絲及狹窄病變的摩擦，多種因素導致藥物損失。藥物洗脫球囊產品技術發(fā)展方向包括通過增強球囊輸送平臺的推送力，提高產品的通過性，減少輸送過程中藥物損失率；通過改進藥物涂層技術及球囊表面改性工藝，提高藥物涂層牢固度；通過改進球囊折疊技術，提高通過性的同時減少藥物輸送過程的損耗。（二）藥物涂層活性成分選擇發(fā)展趨勢藥物洗脫支架及藥物洗脫球囊使用的常見藥物包括雷帕霉素及紫杉醇，兩者都能有效抑制內膜增生，但作用機制不同。不同于藥物洗脫支架攜帶藥物長期緩慢的釋放，藥物洗脫球囊局部藥物傳遞的關鍵是組織快速攝取藥物和藥物在血管壁中的持久性，以補償較短的接觸時間，因此要求藥物更具親脂性。紫杉醇具有高親脂性和組織保留特性，可以在短時間內以單純擴散的方式從高濃度一側快速跨膜進入細胞與細胞微管蛋白的亞單位結合，迅速被血管壁組織攝取，進而起到抑制細胞分裂、遷移、增殖的作用，且與血管壁附著后更難清除，藥物在組織留存時間長，在短時間接觸下仍能維持對血管內皮細胞增生的有效抑制。雷帕霉素較紫杉醇而言親脂性低，組織吸收率較低，穩(wěn)定性差，難以黏附在球囊表面，輸送過程易脫落，且藥物在組織中保留的時間較短。（三）藥物涂層載體選擇發(fā)展趨勢藥物涂層載體有助于藥物的附著和釋放，并能調節(jié)藥物向血管壁的轉移。將活性藥物與賦形劑組合，可以實現藥物分布更加均勻，載藥量精確可控，從而可實現擴張時快速轉移并且在血管壁附著更加牢固，抑制血管內膜增生的效果更好。創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐（一）法規(guī)標準體系更加完善加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套制度建設，出臺了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協調性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標準共計1919項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域，與國際標準一致性程度已達90%。其中，國家標準260項，行業(yè)標準1659項；強制性標準284項，推薦性標準1635項。（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產業(yè)高質量發(fā)展的強大動力。（三）高技術企業(yè)新產品開發(fā)項目數大幅增長2021年，我國醫(yī)療器械高技術企業(yè)新產品開發(fā)項目數量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術產業(yè)新產品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。（四）研發(fā)強度整體呈現穩(wěn)定且小幅提升趨勢2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術產業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術產業(yè)2．5%的平均水平。醫(yī)療器械行業(yè)進入壁壘（一）醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘我國對第三類醫(yī)療器械實行嚴格的監(jiān)管，如藥物洗脫球囊獲批前需要進行廣泛的臨床前研究，并需完成臨床試驗。完成產品臨床試驗所需時間較長且成本較高。未來，國家藥品監(jiān)督管理局可能會進一步提高相關產品的標準。相關產品成功獲批以上需充分了解并嚴格遵守產品注冊審批、生產及銷售等各個環(huán)節(jié)相關法規(guī)及政策，并在人才建設、研發(fā)、生產、銷售、質量控制等方面具備經驗。新進入者可能難以應對及滿足該等法律法