胰島素泵行業(yè)發(fā)展基本情況

胰島素泵行業(yè)發(fā)展基本情況體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征1、體外診斷行業(yè)跨國(guó)巨頭長(zhǎng)期占據(jù)中高端市場(chǎng)近年來(lái)，國(guó)內(nèi)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴(kuò)大，為相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口替代作出了積極貢獻(xiàn)，與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。然而，跨國(guó)巨頭憑借雄厚的資金實(shí)力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質(zhì)量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)大多數(shù)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無(wú)法有效突破跨國(guó)巨頭的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)更高層次、更大范圍的進(jìn)口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國(guó)內(nèi)即時(shí)檢測(cè)設(shè)備管理規(guī)范有待完善目前我國(guó)醫(yī)用即時(shí)檢測(cè)設(shè)備的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)僅有《即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布2021年第12號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，明確《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005），該標(biāo)準(zhǔn)參照ENISO15197:2015標(biāo)準(zhǔn)制定，提高了產(chǎn)品性能要求。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì)70年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長(zhǎng)階段。近幾年隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將逐漸釋放，目前行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期。根據(jù)EvaluateMedtech預(yù)測(cè)，2015-2020年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速為16．9%，其中2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)907億元，較2020年同比增長(zhǎng)14．96%。未來(lái)幾年市場(chǎng)規(guī)模增速仍將維持在15．0%左右。我國(guó)體外診斷行業(yè)相較于國(guó)外起步較晚，在行業(yè)發(fā)展初期主要以學(xué)習(xí)、模仿國(guó)外產(chǎn)品與技術(shù)為主。隨著研發(fā)持續(xù)投入、技術(shù)革新，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一大批國(guó)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，圍繞著生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨床檢測(cè)、細(xì)菌與微生物檢測(cè)、POCT快速檢測(cè)六大細(xì)分領(lǐng)域，由代理到自產(chǎn)、由單一產(chǎn)品到產(chǎn)品系列、由低端市場(chǎng)到高端市場(chǎng)，逐漸提高國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中的份額，進(jìn)口替代勢(shì)頭初顯?，F(xiàn)階段，進(jìn)口高端品牌依然占據(jù)了60%以上的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代空間巨大。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)發(fā)展前景隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會(huì)，分級(jí)診斷制度逐步推進(jìn)以及國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等因素也極大的促進(jìn)了體外診斷的發(fā)展。近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，新冠疫情影響下，體外診斷行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展機(jī)會(huì)。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10．81%，到2028年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2499億元。產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為體外診斷原料，上游的主要表現(xiàn)為生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產(chǎn)業(yè)鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等，下游的需求主要是來(lái)自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。（一）上游產(chǎn)業(yè)鏈1、市場(chǎng)規(guī)模情況常見(jiàn)的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。我國(guó)近些年體外診斷的發(fā)展十分迅速，同時(shí)作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場(chǎng)需求也相應(yīng)的快速擴(kuò)大，整體的市場(chǎng)規(guī)模從2016年的41億元增長(zhǎng)至2021年的122億元，2016-2021年的CAGA為29%，保守預(yù)計(jì)2022年的市場(chǎng)規(guī)模將有望達(dá)到145億元。整個(gè)行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)，一方面反映了我國(guó)IVD行業(yè)的蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的百花齊放，另外一方面也側(cè)面反映出未來(lái)我國(guó)IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進(jìn)出口市場(chǎng)從整個(gè)市場(chǎng)格局而言，進(jìn)口的上游原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，2021年，進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為107億元，占體外診斷試劑原料市場(chǎng)的88%；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為15億元，市場(chǎng)的盤(pán)子比較小，但是整體的增長(zhǎng)速度是要快于進(jìn)口的，隨著我國(guó)國(guó)家政府扶持以及國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升，以及對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng)，預(yù)計(jì)2024年國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)27億元，雖然進(jìn)口仍然占據(jù)著主流的市場(chǎng)，但是其走勢(shì)仍然會(huì)像生免一樣，走向，當(dāng)下，生免正當(dāng)時(shí)，而上游原料還是絕大多數(shù)以進(jìn)口的居多，也側(cè)面的反映了我國(guó)在源頭上被，只有掌握了源頭，才能掌握IVD的中下游。3、競(jìng)爭(zhēng)格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國(guó)企業(yè)所壟斷，比如Hytest的心肌標(biāo)志物的原料（于2021年9月被邁瑞收購(gòu)），Meridian的寄生蟲(chóng)、真菌檢測(cè)原料，龜甲萬(wàn)的糖化血紅蛋白原料等，這些都是掌握在進(jìn)口的企業(yè)中。而國(guó)內(nèi)以試劑原料作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)是菲鵬生物，目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的菲鵬，諾唯贊等企業(yè)，都是我國(guó)IVD上游原料的后起之秀，相信他們的發(fā)展，會(huì)為我國(guó)IVD的上游帶來(lái)全新的競(jìng)爭(zhēng)格局。（二）中游產(chǎn)業(yè)鏈1、體外診斷試劑市場(chǎng)自從2020年的新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）因?yàn)槠浔憷?，體積小巧，操作簡(jiǎn)單等進(jìn)一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢(shì)所在，在出入境、機(jī)場(chǎng)、火車(chē)站、基層醫(yī)療單位等場(chǎng)景得以廣泛應(yīng)用，操作的簡(jiǎn)易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測(cè)效率，在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，新冠檢測(cè)的需求亦推動(dòng)了POCT市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)，2022年的抗原，更是把POCT推向了一個(gè)高峰。2016-2021年，我國(guó)POCT試劑市場(chǎng)規(guī)模從53億元增長(zhǎng)至173億元，整體的年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)了30%，表現(xiàn)出異常的強(qiáng)勁，保守預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到207億元，2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)290億元。在所有的細(xì)分領(lǐng)域中，POCT的年復(fù)合增長(zhǎng)率是最高的，也是未來(lái)看好的二大賽道之一；POCT因?yàn)槠潇`活性，可操作性強(qiáng)，相較于大設(shè)備而言更好的入院，所以代理商都比較青睞，POCT小發(fā)光目前也是正值壯年，未來(lái)很有可能會(huì)對(duì)大設(shè)備造成沖擊。免疫診斷試劑產(chǎn)品的要求是靈敏性、精確度高，在整個(gè)科室也是大頭，收費(fèi)相對(duì)于生化而言都比較高，雖然沒(méi)有辦法做到向生化那樣的大部分，但是與生化檢測(cè)成本差距逐漸縮小，對(duì)臨床生化產(chǎn)品中的免疫類(lèi)產(chǎn)品形成了部分替代。另外，免疫類(lèi)和分子診斷是新產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn)，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及。因此，免疫試劑仍然是整個(gè)IVD領(lǐng)域的主流地位，2021年我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)380億元。預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)445億元。未來(lái)，免疫市場(chǎng)仍然是各大家爭(zhēng)名逐利的地方。2、體外診斷規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長(zhǎng)到2019年的15．1%。占據(jù)的比重越來(lái)越重，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年體外診斷市場(chǎng)將仍然繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1460億元，2024年市場(chǎng)規(guī)模將逼近2000億元。國(guó)內(nèi)的老齡化加劇，資本的介入，居民健康意識(shí)的提高，這些都是給IVD市場(chǎng)注入的強(qiáng)心劑。20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測(cè)速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來(lái)，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長(zhǎng)、個(gè)性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地圖集第10版報(bào)告的調(diào)查結(jié)果，2021年全球共有5．37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，平均每10人中有1人。預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將上升到6．43億，到2045年將上升到7．83億；超過(guò)三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入國(guó)家；糖尿病導(dǎo)致670萬(wàn)人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病導(dǎo)致至少9660億美元的衛(wèi)生支出，這一數(shù)字在過(guò)去15年中增加了316%；5．41億成年人葡萄糖耐量受損（IGT），患Ⅱ型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加。糖尿病作為一種慢性病，現(xiàn)有醫(yī)療手段無(wú)法完全治愈糖尿病，只能通過(guò)藥物治療、飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法等加以改善，并輔以監(jiān)測(cè)手段進(jìn)行管理和控制。血糖監(jiān)測(cè)作為國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）認(rèn)證的糖尿病防控的重要手段，不僅能夠?yàn)獒t(yī)生調(diào)整治療策略提供依據(jù)，對(duì)于糖尿病患者進(jìn)行自我管理、調(diào)整生活方式以及降低血糖和晚期并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等方面也將發(fā)揮重要作用?；诜从车男畔㈩l次及使用方法，《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》對(duì)5種常用的血糖檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。其中毛細(xì)血管血糖檢測(cè)既在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床中得到了廣泛應(yīng)用，也使患者可以借助血糖儀實(shí)現(xiàn)自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）。指南中還強(qiáng)調(diào)了糖尿病患者進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)的重要性，并對(duì)Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用強(qiáng)化或非強(qiáng)化治療手段的患者監(jiān)測(cè)血糖水平的頻次、時(shí)點(diǎn)等操作進(jìn)行了規(guī)范。對(duì)于Ⅰ型糖尿病及部分胰島功能比較欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更為嚴(yán)重，且多發(fā)于40歲以下年齡層、甚至20歲以下的兒童青少年中。高頻次的血糖監(jiān)測(cè)、嚴(yán)格把控血糖水平的變化對(duì)于精準(zhǔn)調(diào)控藥物劑量、達(dá)到更佳的治療效果來(lái)說(shuō)至關(guān)重要；而對(duì)于大多數(shù)Ⅱ型糖尿病患者，胰島功能尚有存留，一般通過(guò)口服藥的常規(guī)治療就可達(dá)到穩(wěn)定效果，每周1-2次或更低頻次的血糖監(jiān)控即可滿(mǎn)足日常管理的需求?；诓煌?lèi)型糖尿病患者的檢測(cè)頻率需求，IDF預(yù)計(jì)對(duì)于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要進(jìn)行150次自我血糖監(jiān)測(cè)，而對(duì)于Ⅰ型患者則要遠(yuǎn)超這個(gè)水平。我國(guó)血糖檢測(cè)的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，檢測(cè)頻次有較大提升空間。2020年我國(guó)血糖檢測(cè)的平均滲透率僅有20%，農(nóng)村人口中更低、僅1