《藥劑學(xué)》課程教學(xué)大綱

《藥劑學(xué)》課程教學(xué)大綱課程編號：0804072課程總學(xué)時/學(xué)分：36/2（其中理論36學(xué)時，實(shí)驗0學(xué)時）課程類別：專業(yè)限選課教學(xué)目的和任務(wù)藥劑是研究藥物劑型的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及合理用藥的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。通過本課程的教學(xué)，使學(xué)生具備藥物劑型及制劑的設(shè)計、制備和生產(chǎn)、質(zhì)量控制及合理用藥的理論知識及基本技能，為學(xué)生今后從事藥物制劑的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及合理用藥奠定基礎(chǔ)。二、教學(xué)基本要求通過本課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生掌握藥物制劑的劑型概念，制劑的基本理論，各藥物劑型的含義、特點(diǎn)，制備方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制劑的實(shí)驗方法與技能。熟悉制劑技術(shù)，制劑的單元操作。了解制劑處方設(shè)計前工作，制劑中常用設(shè)備的種類、性能、特點(diǎn)等。三、教學(xué)內(nèi)容及課時分配第一章緒論（2學(xué)時）第一節(jié)藥劑學(xué)及其分支學(xué)科一、藥劑學(xué)的基本概念二、藥劑學(xué)分支學(xué)科第二節(jié)藥劑學(xué)的任務(wù)與主要內(nèi)容一、創(chuàng)制新劑型和開發(fā)新制劑二、開發(fā)藥用新輔料三、研究藥劑學(xué)的基本理論與現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)第三節(jié)藥物劑型與制劑一、藥物劑型的分類二、藥物劑型和制劑的命名三、藥物劑型與藥物療效的關(guān)系四、藥物劑型和制劑的發(fā)展第四節(jié)藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展一、藥劑學(xué)的沿革二、藥劑學(xué)的發(fā)展第五節(jié)藥物制劑的質(zhì)量控制一、藥典二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品安全試驗規(guī)范四、處方與非處方第六節(jié)新藥制劑的研究與申報一、新藥制劑的發(fā)展二、新藥制劑的主要研究內(nèi)容教學(xué)要求：1.掌握藥物劑型、制劑、藥劑學(xué)、藥典、處方與新藥等名詞意義。2.熟悉藥劑學(xué)在醫(yī)藥學(xué)中的地位和作用，藥物劑型的分類方法，劑型和制劑的命名方法。3.了解藥劑學(xué)的任務(wù)，藥典與制劑相關(guān)內(nèi)容以及中國藥典的制劑通則。4.了解藥劑學(xué)發(fā)展概況。教學(xué)重點(diǎn)：劑型、制劑、制劑學(xué)、藥劑學(xué)定義及相互關(guān)系。教學(xué)難點(diǎn)：藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及處方的概念和類型。液體制劑概論（4學(xué)時）第一節(jié)概述一、液體制劑的含義二、液體制劑的分類三、液體制劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求第二節(jié)流變學(xué)簡介一、概述二、流體的基本性質(zhì)三、流體的測定及在藥劑學(xué)中的應(yīng)用第三節(jié)表面活性劑一、概述二、表面活性劑的分類三、表面活性劑的基本分類四、表面活性劑的應(yīng)用第四節(jié)液體制劑的溶劑與附加劑一、常用溶劑二、液體制劑常用附加劑教學(xué)要求：1.掌握液體制劑的含義、分類、應(yīng)用特點(diǎn)以及表面活性劑的原理與應(yīng)用。2.熟悉液體制劑常用表面活性劑的種類、基本特點(diǎn)與應(yīng)用。3.了解流變學(xué)及其應(yīng)用。4.了解口服液體制劑常用的矯味劑、著色劑及選用原則。教學(xué)重點(diǎn)：表面活性劑的應(yīng)用原理。教學(xué)難點(diǎn)：流變學(xué)的原理與應(yīng)用。液體制劑（4學(xué)時）第一節(jié)低分子溶液型液體制劑一、溶液劑二、糖漿劑三、芳香水劑四、醑劑、酊劑與酏劑五、甘油劑第二節(jié)膠體溶液型液體制劑一、高分子溶液劑二、溶膠劑第三節(jié)混懸劑一、概述二、混懸劑的物理穩(wěn)定性三、混懸劑的制備四、混懸劑質(zhì)量評價第四節(jié)乳劑一、概述二、乳劑形成理論三、乳化劑四、乳劑的制備五、乳劑的質(zhì)量評價第五節(jié)其他液體制劑一、涂劑二、洗劑三、灌腸劑四、合劑五、含漱劑教學(xué)要求：1.掌握高分子溶液與溶膠劑的處方設(shè)計、制備方法;掌握高分子溶液與溶膠的性質(zhì)、結(jié)構(gòu)及穩(wěn)定性的區(qū)別；了解影響質(zhì)量的因素。2.掌握混懸劑處方設(shè)計依據(jù)、常用穩(wěn)定劑選擇及制法;熟悉混懸劑物理穩(wěn)定性影響因素與評價方法;了解混懸的理論。3.掌握乳劑處方設(shè)計依據(jù),常用乳化劑種類及應(yīng)用,制備方法;熟悉乳劑物理穩(wěn)定性影響因素與評價方法;了解乳劑形成理論。4.了解不同給藥途徑對液體制劑的特殊要求及常用相關(guān)液體制劑。教學(xué)重點(diǎn)：低分子溶液劑，膠體溶液劑，混懸劑，乳劑。教學(xué)難點(diǎn)：混懸劑與乳劑的制備與原理。第四章滅菌制劑與無菌制劑（4學(xué)時）第一節(jié)概述一、滅菌制劑與無菌制劑的概念二、滅菌制劑與無菌制劑分類第二節(jié)滅菌制劑與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)一、制藥用水的制備二、熱原的去處三、液體過濾四、空氣凈化五、滅菌與無菌操作第三節(jié)注射劑一、概述二、注射劑處方組成三、注射劑的制備四、注射劑的質(zhì)量檢查五、混選型注射劑和乳劑型注射劑六、典型注射劑處方與制備工藝分析第四節(jié)輸液一、概述二、輸液的制備三、輸液的質(zhì)量檢查四、典型輸液處方與制備工藝分析第五節(jié)注射用的無菌粉末一、概述二、質(zhì)量要求三、注射用的無菌粉末分裝工藝四、注射用凍干無菌粉末的制備工藝第六節(jié)眼用制劑一、概述三、滴眼劑三、眼膏劑四、眼用注射液五、眼用新劑型教學(xué)要求：1.掌握滅菌制劑及無菌制劑的定義及分類，掌握注射用水的質(zhì)量要求,制備原理與方法。2.掌握熱原的含義、組成、性質(zhì)及出去熱原的方法。掌握液體過濾的常用方法及濾材。3.了解藥物制劑對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，熟悉藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求與空氣凈化技術(shù)及無菌操作。教學(xué)重點(diǎn)：滅菌的概念，注射劑的定義，質(zhì)量要求，熱原的定義、組成、性質(zhì)、除去方法。教學(xué)難點(diǎn)：制藥用水及其滅菌制劑的相關(guān)技術(shù)。第五章固體制劑概論（4學(xué)時）第一節(jié)概述一、固體制劑的含義與分類二、固體制劑的特點(diǎn)與制備流程三、固體制劑在胃腸道中行為特征第二節(jié)粉體學(xué)一、概述二、粉體粒子的性質(zhì)三、粉體的密度與孔隙率四、粉體的吸濕性與潤濕性五、粉體德粘附性與凝聚性六、粉體的流動性七、粉體的壓縮性第三節(jié)固體制劑的單元操作一、粉碎二、篩分三、混合四、制粒五、干燥第四節(jié)固體分散體一、概述二、載體材料三、固體分散體的類型四、固體分散體德速釋與緩釋原理五、固體分散體的制備方法六、固體分散體的物相鑒定第五節(jié)包合物一、概述二、包合材料三、包合物的形成與影響因素四、包合物的制備方法五、包合物的驗證教學(xué)要求：熟悉固體制劑的崩解、分散與藥物溶出；了解藥物的胃腸道吸收及影響因素。掌握粉體粒徑、比表面積、密度與空隙率、吸濕性與潤濕性、黏附性與凝聚性、流動性與充填性、壓縮性的表示及測定方法，熟悉粉碎、篩分、混合、制粒、干燥等單元操作的目的、方法及設(shè)備。了解干燥的基本理論，掌握固體分散體的概念、分類、常用載體材料和常用制備方法。熟悉固體分散體速釋與緩釋原理。了解固體分散體的物相鑒定，掌握包合物的概念及包合技術(shù)。了解環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)類型及其衍生物及包合物的驗證。教學(xué)重點(diǎn)：固體制劑的單元操作，固體分散體，包合物。教學(xué)難點(diǎn)：粉體學(xué)的原理與應(yīng)用。第六章固體制劑（4學(xué)時）第一節(jié)散劑一、概述二、散劑的制備、工藝與影響因素三、質(zhì)量控制四、散劑舉例第二節(jié)顆粒劑一、概述二、顆粒劑的制備、工藝與影響因素三、質(zhì)量控制四、顆粒劑舉例第三節(jié)膠囊劑一、概述二、空心膠囊與膠皮三、內(nèi)容物的性質(zhì)與質(zhì)量四、膠囊的制備、工藝與影響因素五、質(zhì)量控制六、膠囊劑舉例第四節(jié)片劑一、概述二、片劑的常用輔料三、片劑的制備工藝四、片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題五、片劑的包衣六、片劑的質(zhì)量控制與評價七、片劑的包裝與儲存八、片劑新品的試制滴丸與膜劑一、滴丸劑二、膜劑教學(xué)要求：掌握散劑的特點(diǎn)、質(zhì)量要求、制備工藝和散劑混合時的注意事項。掌握顆粒劑的定義、特點(diǎn)、分類、制備工藝和質(zhì)量評價，掌握膠囊劑的定義、特點(diǎn)、分類、制法及質(zhì)量評定。了解膠囊劑制備中常用器械與設(shè)備，掌握片劑處方的一般組成，片劑賦形劑的分類和作用及常用賦形劑的種類與應(yīng)用。熟悉片劑的分類與質(zhì)量要求，掌握各類制粒(濕法、干法)壓片、粉末直壓片與空白顆粒壓片的一般工藝過程;熟悉關(guān)鍵工藝技術(shù)及各工序質(zhì)量評價方法。熟悉片劑包衣的種類、材料及包衣方法；了解壓片與包衣過程中可能發(fā)生的問題、原因分析及解決辦法;了解片劑制備的有關(guān)設(shè)備，熟悉片劑質(zhì)量通則評價方法及影響因素。教學(xué)重點(diǎn)：散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的制備的工藝流程。教學(xué)難點(diǎn)：Noyes-Whitney方程，片劑壓片及包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法。第七章半固體制劑（3學(xué)時）第一節(jié)軟膏劑一、概述二、軟膏劑的基質(zhì)與附加劑三、軟膏劑的處方設(shè)計四、軟膏劑的制備與處方舉例五、軟膏劑的質(zhì)量檢查與釋放評價第二節(jié)眼膏劑一、概述二、眼膏劑的制備與處方舉例三、眼膏劑的質(zhì)量檢查第三節(jié)凝膠劑一、概述二、水溶性凝膠基質(zhì)三、水溶性凝膠劑的制備與處方舉例四、凝膠劑的質(zhì)量檢查五、凝膠劑的臨床應(yīng)用第四節(jié)栓劑一、概述二、栓劑基質(zhì)及附加劑三、栓劑的處方設(shè)計四、栓劑的制備與處方舉例五、栓劑的質(zhì)量檢查與釋放評價教學(xué)要求：掌握軟膏劑的組成、特點(diǎn)、作用與質(zhì)量要求,工藝設(shè)計原則與制備方法。熟悉常用基質(zhì)和種類、性質(zhì)、特點(diǎn)及選用原則;了解常用器械，熟悉眼膏劑的基質(zhì)、制法、質(zhì)量要求。熟悉凝膠劑的特點(diǎn)、水溶性凝膠基質(zhì)的種類、特點(diǎn)及制備工藝，掌握栓劑的處方設(shè)計與置換價的測定及計算；熟悉栓劑的制法，基質(zhì)的種類、要求,常用基質(zhì)品種、性質(zhì)及選用；栓劑的質(zhì)量檢查項目及意義。教學(xué)重點(diǎn)：軟膏劑、栓劑的概念和質(zhì)量要求。教學(xué)難點(diǎn)：軟膏劑的制備工藝。第八章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑（3學(xué)時）第一節(jié)概述一、霧化劑基本概念與臨床應(yīng)用二、霧化劑種類三、藥物在呼吸道的沉積四、吸入制劑肺部吸收特點(diǎn)與影響因素第二節(jié)氣霧劑一、概述二、氣霧劑組成三、氣霧劑制備四、氣霧劑質(zhì)量評價五、氣霧劑處方舉例第三節(jié)噴霧劑一、概述二、霧化原理三、噴霧劑組成四、噴霧劑質(zhì)量評價五、氣霧劑處方舉例第四節(jié)粉霧劑一、概述二、干粉吸入劑組成三、干粉吸入劑質(zhì)量評價四、粉霧劑處方舉例教學(xué)要求：1.掌握霧化劑的概念、特點(diǎn)、分類、了解藥物在呼吸道沉積機(jī)制及影響因素，吸入制劑肺部吸收特點(diǎn)與影響因素。2.掌握氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的概念、特點(diǎn)、分類、組成、了解制備工藝及質(zhì)量評價，熟悉常用拋射劑與附加劑的種類、特點(diǎn)及應(yīng)用；了解霧化原理與裝置。教學(xué)重點(diǎn)：氣霧劑的概念、特點(diǎn)、組成。教學(xué)難點(diǎn)：氣霧劑的制備方法與藥物的吸收，氣霧劑中藥物在呼吸道中吸收的影響因素。第九章經(jīng)皮給藥制劑（2學(xué)時）第一節(jié)概述一、定義與發(fā)展二、經(jīng)皮給藥制劑的特點(diǎn)第二節(jié)藥物的經(jīng)皮吸收一、皮膚的結(jié)構(gòu)與藥物經(jīng)皮吸收途徑二、影響藥物經(jīng)皮吸收的因素三、藥物經(jīng)皮吸收的促進(jìn)方法第三節(jié)經(jīng)皮給藥貼劑的制備一、選擇藥物的原則二、經(jīng)皮給藥貼劑的輔料、材料三、經(jīng)皮給藥貼劑的種類四、經(jīng)皮給藥貼劑的生產(chǎn)工藝五、經(jīng)皮給藥貼劑的典型處方舉例第四節(jié)經(jīng)皮給藥貼劑的質(zhì)量控制一、體外評價方法二、體內(nèi)藥物動力學(xué)評價方法三、透皮貼劑的質(zhì)量要求教學(xué)要求：掌握經(jīng)皮制劑的概念、特點(diǎn)、分類。2.了解藥物經(jīng)皮吸收的過程和影響因素，熟悉促進(jìn)藥物經(jīng)皮吸收的方法，了解經(jīng)皮給藥的處方設(shè)計及藥物經(jīng)皮擴(kuò)散的體外、體內(nèi)評價方法，了解經(jīng)皮制劑的常用載體材料，各類經(jīng)皮給藥制劑的處方組成，了解其制備方法與質(zhì)量評價。教學(xué)重點(diǎn)：經(jīng)皮制劑的概念、特點(diǎn)、分類。教學(xué)難點(diǎn)：經(jīng)皮給藥的原理。第十章緩釋、控釋制劑（4學(xué)時）第一節(jié)概述一、緩釋、控釋制劑概念二、緩釋、控釋制劑類型與臨床應(yīng)用特點(diǎn)三、腔道與黏膜用緩釋、控制制劑四、定時、定位釋放制劑五、注射型緩釋、控釋制劑六、植入型緩釋、控釋制劑七、經(jīng)皮吸收緩釋、控釋制劑第二節(jié)緩釋、控釋制劑一、緩釋、控釋制劑的設(shè)計原理二、口服緩釋、控釋制劑釋藥原理三、緩釋、控釋制劑輔料四、口服緩釋制劑的處方制備工藝五、緩釋、控釋制劑體內(nèi)、體外評價六、其他給藥途徑的緩釋、控釋制劑第三節(jié)定時與定位釋藥制劑一、口服定時釋藥機(jī)制二、口服定位釋藥機(jī)制第四節(jié)微囊與微球一、概述二、常用載體材料三、微囊與微球的制備四、微球中藥物的分散狀態(tài)五、微球或微囊中藥物的釋放特征六、微囊、微球的質(zhì)量評價七、微囊、微球舉例第五節(jié)微丸一、微丸德類型特點(diǎn)二、微丸的形成特點(diǎn)三、微丸的釋藥機(jī)制四、微丸成型設(shè)備與技術(shù)五、應(yīng)用實(shí)例教學(xué)要求：掌握緩釋與控釋制劑的概念、特點(diǎn)、類型、常用輔料及緩釋、控釋方法。熟悉緩釋與控釋制劑的組成和設(shè)計原理；熟悉緩釋與控釋制劑制備的骨架型技術(shù)、膜控技術(shù)、滲透泵技術(shù)及生物粘附技術(shù)。了解口服緩釋、控釋固體制劑的體內(nèi)外質(zhì)量評價方法；了解其他給藥途徑的緩釋、控釋制劑，熟悉口服定時給藥系統(tǒng)和口服定位給藥系統(tǒng)的概念和類型。掌握微囊與微球的概念、特點(diǎn)、常用載體材料。熟悉微囊與微球的釋藥機(jī)制及影響因素、常用的制備與質(zhì)量評價方法。教學(xué)重點(diǎn)：緩釋與控釋制劑的的概念，分類以及緩釋、控釋的方法。教學(xué)難點(diǎn)：緩釋與控釋制劑的組成和設(shè)計原理。第十一章靶向制劑（2學(xué)時）第一節(jié)概述一、靶向制劑的定義與分類二、靶向制劑體內(nèi)作用機(jī)制與評價第二節(jié)脂質(zhì)體與類脂囊泡一、概述二、脂質(zhì)的材料與脂質(zhì)體德理化性質(zhì)三、脂質(zhì)體的制備方法四、脂質(zhì)體的質(zhì)量評價第三節(jié)納米粒與亞微米一、概述二、制備納米粒與亞微米粒的材料三、納米粒與亞微米粒的制備四、固體脂質(zhì)體納米粒德制備五、納米粒與亞微米粒德質(zhì)量評價第四節(jié)聚合物交束一、概述二、聚合物交束的載體材料三、聚合物交束的形成過程與原理四、聚合物交束的制備雨載藥五、聚合物交束的質(zhì)量評價第五節(jié)主動靶向制劑一、修飾藥物微粒載體二、前體藥物三、藥物-大分子結(jié)合第六節(jié)物理靶向制劑一、動脈栓塞靶向制劑二、磁性靶向制劑三、熱敏性靶向制劑四、pH敏感性