化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021版)

化妝品安全評技術(shù)導(dǎo)則（2021版）化安妝估工本適用圍適品的?；緞t與要求安品的。的包及的；品為的基料質(zhì)些存或相，生質(zhì)/互潛險安循原有相基學(xué)透分，程全的安的應(yīng)式技通籍文際發(fā)或料未的時據(jù)意結(jié)性、可的作相安

按的估評注人委構(gòu)估全實學(xué)。的料需新不一保以10。安開估導(dǎo)依根品況。員在之內(nèi)估育品經(jīng)培?；钒踩u估人員的要求安員要學(xué)物或化全知妝原程全，5年業(yè)。閱關(guān)、解據(jù)、化全面獲和基全估學(xué)、可。定的等習(xí)相了的理和用

風(fēng)評估程序原物估以危害識理臨良和究/物毒征是康危康品法等料/能康主1：/觸性應(yīng)激/蝕和/性腐）致性為。）光性線的。應(yīng)觸線的）遺毒括染效毒暴織產(chǎn)能/質(zhì)毒代能機(jī)胎兒產(chǎn)后能用

9/致：周時生應(yīng)的有能慮引危害術(shù)上理的對料/或險急皮/刺/、光態(tài)傳復(fù)殖性致毒判定/質(zhì)性。2/質(zhì)行人以應(yīng)相應(yīng)供定或質(zhì)體康害還料定可中生及的同慮產(chǎn)可的的效吸險應(yīng)暴體的應(yīng)5原復(fù)和或種效別

劑量反關(guān)系評估定/或風(fēng)的暴系值，觀作或BMD值用驗部瘤T

對敏物過導(dǎo)NESIL致對/或風(fēng)有應(yīng)評定NOAELBMDNOAEL計安，系數(shù)亞劑驗/殖試驗該獲條估件感性擇重試，應(yīng)3NOAELBMD采到最LOAEL值際MoS時相（為倍對/質(zhì)致通描

劑系對致原/物過NESIL進(jìn)劑系暴露評對料/或險于位

頻續(xù)估暴進(jìn)估含風(fēng)用用使及等體）用化的或膚露的吸）暴頻括每次）暴持：用。）暴量每每量）濃：中）透吸的如婦女身）如暴每吸μg/cm，積公=

DAaBW

-3SED暴吸μg/cm

所物測和際一SSA化表

F日（day

BW人60kg吸百給使按計SED=AC×DA

SED暴A位妝用mg/kg·bw/dayC品%DAp經(jīng)（計考途性入慮外來環(huán)暴風(fēng)險特描述品/或風(fēng)對成損描計際致與量別料或質(zhì)有效值應(yīng)應(yīng)原質(zhì)毒特合值通算行算MoS

NOAEL(BMD)SED

：值：未有量BMD劑SED暴情MoS≥100判。100是種種10乘如學(xué)應(yīng)整理量，MoS值應(yīng)當(dāng)＜100其的原用毒據(jù)估殊的發(fā)MoS值小100步。原質(zhì)癌特料質(zhì)致致LCR進(jìn)評下下試T

人HT

T（動T自生正物發(fā)劑HT物的T轉(zhuǎn)

BW成60kgBWkg計癌LCR=4×HT

露公LCR癌SED每劑mg/kg·bw/day原物癌10-5癌性安原物癌≥10-5其癥較使性。敏征在的或險下期敏出露AELNESILAEL=SAFAEL暴μg/cm

NESIL預(yù)致2

SAF敏，異型使/等當(dāng)因露敏對安注

毒理學(xué)研究系研原或?qū)W其別，品的理應(yīng)技規(guī)學(xué)開他威的規(guī)錄驗準(zhǔn)在中的毒的分科確。急性毒性驗驗性康?？善?或物級復(fù)試學(xué)的刺激性/腐蝕性膚/眼激/試和/或質(zhì)或有或及皮膚致性態(tài)確化和/或否態(tài)度皮膚光性毒價和/或險皮性。皮膚光態(tài)反應(yīng)

變驗接原/或質(zhì)外起態(tài)能遺傳毒妝/或物傳能一變?nèi)驹囍貜?fù)劑毒性/毒亞/試復(fù)毒可時受起、用受蓄料接害，于定接初群安。復(fù)毒可定觸可康，價皮作慢性選據(jù)生殖發(fā)毒性育動品/或起、發(fā)畸出母及發(fā)可慢性毒/致性性動一觸毒試化短驗

傳）在或構(gòu)知近癌一5.10毒代動力學(xué)力定毒原/或質(zhì)內(nèi)泄點討發(fā)規(guī)其內(nèi)其同物學(xué)異動果的UF理。/或質(zhì)吸能在內(nèi)造響在下施生究或不5.11透皮吸收/或質(zhì)收用收獲據(jù)皮時以計滿分度水LogPow-1或4，拓>，200℃吸若種上通鏈相量且質(zhì)1000聚于10%性合物料慮。100%提況5.12其他毒理學(xué)驗資料

吸能吸驗可有料試

/或毒5.13人群安全性驗資料體驗流料行包病人不告等原料的安全評估安全評原則按評化/存物估使性使規(guī)用用曬著染中滿規(guī)。凡化估布，評分合品要下關(guān)。威結(jié)時的相學(xué)用結(jié)世WHO機(jī)的結(jié)日量ADI受TDIRfD物GRAS歷，進(jìn)在妝規(guī)況采論部，部

開不構(gòu)不根可關(guān)理關(guān)。如我標(biāo)日IFRA）標(biāo)關(guān)進(jìn)符相求可評對構(gòu)包突料質(zhì)且毒數(shù)參理TTC進(jìn)但不屬物物霉硝、肼白醇質(zhì)、蓄以化化知。對統(tǒng)數(shù)效，用/（Across估的原物的同途/性構(gòu)在化相團(tuán)、、殊質(zhì)化具組為級相長）各學(xué)結(jié)鏈現(xiàn)持征征察質(zhì)性質(zhì)相過或，的解性據(jù)特效理史究病及物

資可毒的化妝品料的理化性質(zhì)理用的性內(nèi)料準(zhǔn)、商化名號EINCES。理、發(fā)子相配須成子子學(xué)度表性術(shù)外、譜等測原測法及。試試原產(chǎn)料保毒使更性會險質(zhì)/物質(zhì)外明的/度解原和或他溶

于，方配LogPow應(yīng)系計說質(zhì)性試檢用液試原和。構(gòu)料體品關(guān)全他雜供。他化可線說的長吸能擬于使化度化有風(fēng)中該吸能考露害原他如產(chǎn)用盡礦物、物、植物、生物技術(shù)來源的原料物料以）原來：、、凈

等）特性素分）組成化）微物）防劑加物料以）物來、物、包、的（清）原國））制過取類方）特性量）形：溶;成征酸糖;）理特）微物包染）防劑加物料,包：）植的稱）種名物；）所植分）感描末彩；）形解述）自生理

）植的括及或）具制：、?。﹥l組征11化情感重；和/加含取明劑分物的包容）制過物體體飾物）生技型/）微物；）毒成生產(chǎn)等）理特）微物制）防劑加殊來其的）毒徹，據(jù)。香精香料

料國準(zhǔn)/或用IFRA修相化妝品產(chǎn)品的安全評估評估原化的以向用用量暴對品評產(chǎn)。按評化原行。規(guī)限準(zhǔn)、劑劑發(fā)的限風(fēng)足范國構(gòu)關(guān)有結(jié)和/物用結(jié)同構(gòu)或不據(jù)靠性理關(guān)完產(chǎn)估排膚的理提行斑人。產(chǎn)著的量方、且相，已和調(diào)行確全如方種料統(tǒng)用必慮積進(jìn)析

如所于妝的來，安時來，體應(yīng)產(chǎn)評妥充安產(chǎn)品理穩(wěn)定性評價應(yīng)的價指穩(wěn)障化量般參）物狀）劑（粉）感特色）pH值種下）粘（溫）根具的確間學(xué)/或生考用安如安，相資實進(jìn)對直器理產(chǎn)性包供資聲容性

對近質(zhì)妝的驗穩(wěn)評但由況產(chǎn)品微物學(xué)評估化物源入裝及環(huán)化部/妝對予注對階，際法體進(jìn)對系近，料據(jù)全根性易污即品劑品水20/≥10≤365一裝等等行評化性就予產(chǎn)品上后的安全監(jiān)測對品行錄常生，訴隨如出，估所毒新會有的

的規(guī)以全果正起應(yīng)加或產(chǎn)不）其影質(zhì)況兒童化品評估要求進(jìn)妝在、面兒。應(yīng)方，使進(jìn)特著腐活料原許美、屑、為料他可述時用及化的評用安的料基納技原替使說針妝安價安評估報告化妝品料的安全評估報告原評包原估估風(fēng)施安論估簡文等

式1化妝品品的安全評估報告產(chǎn)評包產(chǎn)方計對品配安可險、措、結(jié)估及考錄式2妝全（例品報版錄49說明化妝品品安全評估報告（簡化版）可采用的證下選證估性《》分腐、劑劑原符要內(nèi)構(gòu)組WHO組安會SCCS妝價布量化使日量受考般質(zhì)GRAS等會IFRA已料等條

激其下料度原試床，限；性的料濃或測人試產(chǎn)等行可量料已3年使中即歷度估使使產(chǎn)原度不在史，史，導(dǎo)評安料濃參高間，露觸品需人用用充明。企使供件口案時一注備產(chǎn)明產(chǎn)帶或的、料憑上件應(yīng)明明以據(jù)評妝的歷為參估料原于管的高量

對使一原應(yīng)則程估全其他所化估的際評人本產(chǎn)情估術(shù)語和義語用10.1危（風(fēng)暴人良10.2風(fēng)險（）件或使有及量。10.3風(fēng)險物質(zhì)（Substance）中的物化、中的人成質(zhì)10.4劑量（）機(jī)部觸收常10.5未觀察到有作用的劑量（EffectLevel，NOAEL的下技檢

任物作劑10.6觀察到有害用的最低劑量（EffectLevel，

Lowest的下起組生有低10.7基準(zhǔn)劑量（，BMD質(zhì)特健生10%量10.8有閾值毒性應(yīng)（）超劑劑，現(xiàn)性10.9無閾值毒性應(yīng)（Effects傳癌或用已大劑誘作效全身暴露量（ExposureDosageSED）種進(jìn)化預(yù)mg/kg·bw/day。安全邊際值（MarginofSafety，MoS）全間不確定因子（）系決資人人料的素轉(zhuǎn)。數(shù)根源毒代積資因

慮數(shù)可接受的致癌風(fēng)險（AcceptableRiskof）社能的風(fēng)小-5時、的。T

腫進(jìn)引物的每日允許攝入量（AcceptableDailyIntake，ADI）終食攝學(xué)任良。每日耐受