藥品工藝回顧性驗證方案

文件編碼：××××××××日錄為確保在提高*******藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后生產(chǎn)出合格的*******藥品，在提高*******藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后生產(chǎn)的*******藥品中按相關(guān)的要求穩(wěn)定、操作規(guī)范合理，工藝具有可靠性2.1驗證委員會并批準(zhǔn)工藝回顧性驗證方案。2.1.2負(fù)責(zé)驗證結(jié)論的判定批準(zhǔn)。2.2質(zhì)量管理部2.2.1組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進(jìn)行。2.2.2負(fù)責(zé)驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作。2.2.3負(fù)責(zé)驗證方案及實施計劃的歸檔工作。2.2.4負(fù)責(zé)審核相關(guān)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實性。2.3生產(chǎn)管理部2.3.1負(fù)責(zé)編寫工藝回顧性驗證方案。2.3.2負(fù)責(zé)完成工藝回顧性驗證。2.3.3審閱工藝回顧驗證方案﹑數(shù)據(jù)和最后的報告。2.3.3審核驗證對所需的測試項目是否全部完成可上報批準(zhǔn)。成。值。本驗證是對*******藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行回顧性驗證，用每批*******藥品數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中**有效成分含量、水分作為*******藥品回顧性驗證性，數(shù)據(jù)樣本又都為1，所以采用“單值—移動極差”(X一Rs)控制圖1234567891、選取30*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥*******藥批*******0.4g/粒×瓶數(shù)量(瓶)**有效成分含 (%)水分(%)**************藥*******藥瓶注：按照數(shù)據(jù)的選擇和收集依據(jù)，通過審核藥品瓶包裝，將其轉(zhuǎn)化為0.4g/?！?0粒/瓶的包裝。數(shù)量(瓶)數(shù)量(瓶)123456789051216980079…..+9800)98679651 9800 (247+228+250…..+23)=9875+2.660×157=10293875-2.660×157=9457X圖12345678910111213141516171819202122232425262728293013579111315171921232527295.1工藝穩(wěn)定狀態(tài)的判斷依據(jù)限之內(nèi)(即處于上下控制界限之間)。2在控制界限內(nèi)的點子，排列無缺5.2工藝不穩(wěn)定狀態(tài)的判斷依據(jù)變化等等，在控制圖的判斷中要5.3控制圖觀察分析根據(jù)控制圖判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則，觀察X圖：連續(xù)30個點子都在控制界限內(nèi)，可以觀察到X圖的狀態(tài)是穩(wěn)定的，點的排列無突發(fā)性排列傾向，說根據(jù)控制圖判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則，觀察Rs圖：連續(xù)29個點子都在控制123456789**有效成分含(%)**有效成分含量(%)(0.121+0.139…..+0.140)xi/30=------------------------=0.1350.1500.1390.1320.1510.1660.1400.0960.1450.1320.1170.1270.1170.1020.1010.1500.112 0.1490.1420.1640.1540.1120.1050.1330.1570.1760.1680.1280.1110.1510.140 …..+0.011)=0.135+2.66×0.022=0.195=0.135-2.660×0.022=0.075X圖1357911131517192123252729123456789101112131415161718192021222324252627282930限之內(nèi)(即處于上下控制界限之間)。2在控制界限內(nèi)的點子，排列無5.3控制圖觀察分析根據(jù)控制圖判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則，觀察X圖：連續(xù)30個點子都在控制界限內(nèi)，可以觀察到X圖的狀態(tài)是穩(wěn)定的，點的排列無突發(fā)性排列傾向，說質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝能夠保證生產(chǎn)出合格的*******藥品。根據(jù)控制圖判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則，觀察Rs圖：連續(xù)29個點子都在控制業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝能夠保證生產(chǎn)出合格的*******藥品。水分(%)水分(%)123456789051216.3(4.3+4.4+3.9…..+3.3)i4.494.44.3874.14.1088974.24.5 004.14.27574.298827573 0(0.1+0.5+0.5…..+0.4)=3.90+2.66×0.32=4.75=3.90-2.66×0.32=3.05X圖001234567891011121314151617181920212223242526275.1工藝穩(wěn)定狀態(tài)的判斷依據(jù)限之內(nèi)(即處于上下控制界限之間)。2在控制界限內(nèi)的點子，排列無缺5.2工藝不穩(wěn)定狀態(tài)的判斷依據(jù)變化等等，在控制圖的判斷中要5.3控制圖觀察分析根據(jù)控制圖判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則，觀察X圖：連續(xù)30個點子都在控制界穩(wěn)定的因素存在。進(jìn)一步檢查燥工序中干燥時間超過工藝規(guī)定時間，導(dǎo)致051102中水分偏低。應(yīng)在干查低。導(dǎo)致點點9排列出現(xiàn)異常波動。應(yīng)在干燥工序加強(qiáng)控制，杜絕此類情況再次偏差的分類：重大()小() ()無理由： ()有理由：(說明)建議(如果需要，應(yīng)根據(jù)情況另附文件) ()接受偏差()不接受偏差十一、驗證結(jié)果