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PAGEPAGE10Part1001 /吸收、分布代謝和排泄目是確定療效和安全。A臨床B臨床前C倫理委員會(huì)D不良事件1002 道德并為之提供公眾保確保受者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。AB知情同意C倫理委員會(huì)D的臨床主要文件。A意 B申辦者C者 D方案1004有關(guān)一種時(shí)已有臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。1004A意 B知情同意書(shū)C方案 D者手冊(cè)1005 告知一項(xiàng)各個(gè)方面情況后受者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床過(guò)程。A知情同意 B知情同意書(shū)C方案 D者手冊(cè)1006 每位受者表自愿參加某一文件明。A知情同意 B知情同意書(shū)C者手冊(cè) D者1007 A者 B者C申辦者 D監(jiān)查員1008 A協(xié)調(diào)者 B監(jiān)查員C者 D者發(fā)起一項(xiàng)臨床并對(duì)該啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)者 B監(jiān)查員C者 D由申辦者委并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)員其務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告情況和核數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)者 B監(jiān)查員C者 D臨床中使一方多方不知道受者治療分配程序。A設(shè)盲 B稽查C質(zhì)量控制 D按方案所規(guī)定設(shè)計(jì)一種文件記錄每一名受者過(guò)程中數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告 B者手C病例報(bào)告表 D乎道德計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表 BC方案 D者手1014 臨床中于參比安慰劑。ABC標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程D于預(yù)防、治療、診斷疾病有目地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、法和量物質(zhì)。A品BCD1016 A品BCD1017 ABCD1018 ABCD1020 判記錄1020 判記錄由直涉及員進(jìn)行統(tǒng)性檢查。A稽查 B1021 1021 可以合研究組織進(jìn)行。A稽查 BC察 D1022 技術(shù)A稽查 B監(jiān)查C視察 D1023學(xué)術(shù)性商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)申辦可委托并其執(zhí)行些任務(wù)。1023A CRO B C D 2001《質(zhì)管理范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條A1998.3 BC1997.12 DA1998.3 BC1996.12 D2004《管理范》目是什么？A保證范結(jié)科學(xué)可靠保護(hù)權(quán)益及保障其安全B保證科學(xué)上具先進(jìn)性C保證對(duì)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證按計(jì)劃2005《管理范》是根據(jù)《華民共國(guó)參照下列哪制？AB體物醫(yī)學(xué)研究指南C華民共國(guó)紅十字會(huì)法D2006ABCDABCD2008BC、組織、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和告標(biāo)準(zhǔn)D全過(guò)程2009全過(guò)程包括：A、、、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和告B、組織、、監(jiān)查、分析、總結(jié)和告C、組織、、記錄、分析、總結(jié)和告D、組織、、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和告2010成為進(jìn)充分由？A目要解決問(wèn)題明B預(yù)受益超過(guò)預(yù)危害C法符合科和D以上三必須同時(shí)具備2011備必要條件？A必須充分由B單位和者具備C所受者均已簽署知情同意書(shū)D以上三必須同時(shí)具備2012些備和必要條件？A必須充分由B必須所病例告表真、C辦者備和提供D者充分了解中法2013在道德之內(nèi)？AB格C力求使受者最大程D能使受者受到傷害2014在道德之內(nèi)？A科B格C力求使受者最大程受益D盡能避免傷害2015在道德之內(nèi)？AB格C受者必須受益 D盡能避免傷害2016定了醫(yī)道德A《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B《人體生物研究指南》C《人體生物研究道德指南》D《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？A試驗(yàn)用藥品 B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？A試驗(yàn)用藥品 B藥品生產(chǎn)條件資料C該藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥處方成及制造工藝下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？A試驗(yàn)用藥品 B受試者個(gè)人資料C該藥已有臨床資料D該藥臨床前研究資料以下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析能力以下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件？A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需人配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)芰σ韵履囊豁?xiàng)不是研究者具備條件？A經(jīng)過(guò)本規(guī)范培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A議 B書(shū)面協(xié)議C議 D無(wú)需協(xié)議試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A案 B試驗(yàn)監(jiān)查C售 D試驗(yàn)稽查試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A案 B試驗(yàn)監(jiān)查C產(chǎn) D試驗(yàn)稽查下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要C院D人條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要保障受試者權(quán)益主要措施是：A有充分臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品正確使用方法CDABCD2030《赫爾辛基宣言》？A研究者B管C實(shí)室D非2031組成要求？A至少為醫(yī)工作者B至少5參加C至少應(yīng)從事非醫(yī)專業(yè)D至少來(lái)自政管部門(mén)2032對(duì)組成要求？A至少名參參加B至少5組成C至少?gòu)氖路轻t(yī)專業(yè)D至少來(lái)自其他單位2033符合組成要求？A至少5組成B至少?gòu)氖路轻t(yī)專業(yè)C至少來(lái)自其他單位D至少接了本規(guī)范培訓(xùn)2034應(yīng)成立：A申辦單位 B單位C門(mén) D監(jiān)督檢查部2035應(yīng)成立：A申辦單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管部門(mén) D監(jiān)督檢查部2036工作指導(dǎo)原則包括：A律 B管法C言 D以上三項(xiàng)工作應(yīng)：A接申辦見(jiàn) B接研究見(jiàn)C接參見(jiàn) D獨(dú)立任何參與影響2038屬于職責(zé)？A前對(duì)方案進(jìn)行審閱B審閱研究資及設(shè)備條件C對(duì)技術(shù)問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱方案修改見(jiàn)2039經(jīng)序方實(shí)施？A向遞交申請(qǐng)B已備案C方案已經(jīng)口頭D方案已經(jīng)并簽發(fā)了贊見(jiàn)2040ABCD2041ABCD2042ABCD2043一對(duì)？A書(shū)面所議議事B只議議需要C保存至結(jié)束五年D書(shū)面所議及其議2044議應(yīng)保存至：A結(jié)束五年B藥品市五年C開(kāi)始五年D批準(zhǔn)2045一違反程序？A接到申請(qǐng)盡早召開(kāi)議B各分頭發(fā)表意見(jiàn)C召開(kāi)議D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)2046書(shū)面簽發(fā)其意時(shí)需附帶一A議名單B議情況C議研究目D議簽名意可A同意 B同意C必要修正同意D必要修正重審2048從個(gè)角度案？A保護(hù)受者權(quán)益 B研究嚴(yán)謹(jǐn)性C題先進(jìn)性 D疾病危害性2049要點(diǎn)？A研究者和經(jīng)驗(yàn)B案及目C數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D受者獲取知情同意書(shū)否適當(dāng)2050面案要點(diǎn)？A目的B受者可遭受風(fēng)險(xiǎn)及受益C實(shí)施計(jì)劃D設(shè)計(jì)科案一般考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說(shuō)明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選下列哪項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A研究者 B見(jiàn)證人CD、見(jiàn)證、簽字知同意書(shū)都法取得時(shí)可由：A倫理委員會(huì)簽署 B隨同簽署C研究指員簽署D研究將不取得詳細(xì)理由記錄案并簽字2063下列哪個(gè)不需要知同意書(shū)簽字？A研究B申辦代表C見(jiàn)證D合法代表2064知同意書(shū)不應(yīng)有：A執(zhí)知同意過(guò)程研究簽字BC簽字日期D閱讀簽字2065驗(yàn)中修改知同意書(shū)時(shí)下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤？A書(shū)面修改知B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得同意D已簽署不必再次簽署修改后知同意書(shū)2066下列哪項(xiàng)不包括驗(yàn)方案內(nèi)？A驗(yàn)?zāi)緽C病例數(shù) D知同意下列哪項(xiàng)不包括驗(yàn)方案內(nèi)？A驗(yàn)?zāi)緽C病例數(shù) D到損害補(bǔ)償規(guī)2068驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A進(jìn)驗(yàn)場(chǎng)所B研究姓名、地址、資格C姓名、地址D申辦2069驗(yàn)病例數(shù)：A由研究決B由倫理委員會(huì)決C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確D由申辦決定制驗(yàn)用藥規(guī)依據(jù)不包括：A意愿 BC藥代動(dòng)學(xué)研究結(jié)果D2071驗(yàn)方案中有關(guān)驗(yàn)藥品般不考慮：A給藥途徑 BC用藥價(jià)格 D臨床驗(yàn)方案中有關(guān)驗(yàn)藥品管理規(guī)不包括：A藥品保存 BC藥品登記與記錄D如何移交給非驗(yàn)員有關(guān)臨床驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)規(guī)不需要？A對(duì)驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床驗(yàn)作出規(guī)定設(shè)盲臨床驗(yàn)方案中下列哪項(xiàng)規(guī)不必要？A隨機(jī)編碼建立規(guī)B隨機(jī)編碼保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲規(guī)定D緊急下必須通知申辦場(chǎng)才破盲規(guī)定ABCDABCDABCDA、BCD倫委員會(huì)委員承擔(dān)責(zé)包括：A詳細(xì)閱讀了解內(nèi)容B調(diào)整C嚴(yán)照D與起簽署2080于單A好設(shè)施B緊急情況切設(shè)施C實(shí)室檢查結(jié)果必須靠D否參見(jiàn)須過(guò)單同意2081生嚴(yán)重時(shí)立刻：A藥管部門(mén) BC倫委員會(huì) D學(xué)會(huì)2082屬于責(zé)？A做出相BC填寫(xiě)病例表D用照藥品2083屬于責(zé)？A做出相BC填寫(xiě)病例表D用剩余藥品2084屬于責(zé)？A做出相保證安全BC填寫(xiě)病例表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085前止必通：ABCD2086ABCDAB、C、毒D生產(chǎn)工藝2088請(qǐng)程序A向遞交請(qǐng)報(bào)告B獲得批準(zhǔn)C獲得相關(guān)術(shù)協(xié)批準(zhǔn)D獲得批準(zhǔn)2089對(duì)品職責(zé)A易于識(shí)別、正確編碼并貼特殊標(biāo)簽B按方案規(guī)定進(jìn)行裝C對(duì)后觀察作出決定D保證質(zhì)量2090是職責(zé)？A任命監(jiān)查監(jiān)查B質(zhì)量質(zhì)量保證C對(duì)品作出決定D保證品質(zhì)量格2091是職責(zé)？A任命監(jiān)查監(jiān)查B質(zhì)量質(zhì)量保證C對(duì)品作出決定D保證品質(zhì)量格生作A保證B向報(bào)告C向其他關(guān)通報(bào)D向報(bào)告2093終止或暫停一通知：ABCD非參t1211√30022×3003能夠保證受者權(quán)益和安全13005制定依據(jù)赫爾辛基宣言2×3004更多3005制定依據(jù)赫爾辛基宣言2×3006制定依據(jù)中華人民共和國(guó)法參照國(guó)際公認(rèn)原則13008全包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總和報(bào)告1×3008全包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總和報(bào)告1×3009參照赫爾辛基宣言和國(guó)際公認(rèn)原則制定13010依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定2×3011適用于所有新前2×3012僅適用人體生物利用度和生物等性研究2×3013適用于各13014適用人體生物利用度和生物等性研頒布2×3016凡新或人體生物研究實(shí)施前均需經(jīng)政機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)13017132×22×3019進(jìn)行必要條件受益超危害1研究故需以為第標(biāo)準(zhǔn)2×只需以道德倫為標(biāo)準(zhǔn)2×公正、尊重人格、力求受者最大度受益以人為象研究所必須遵守道德原則1任何要以受者絕不受傷害為必要條件2×進(jìn)行必須要有充分依據(jù)1必須遵循道德原則13026人體生物醫(yī)研究國(guó)際道德指南道德原則公正、尊重人格、力求受者最大度受益和盡能避免傷害1道德原則中華人民共和國(guó)法中定2×研究者應(yīng)有在合法醫(yī)機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)資格2×開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)成口頭協(xié)議2×在開(kāi)始前研究者和申辦者應(yīng)就方案、監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作以及職責(zé)分工等成書(shū)面協(xié)議13031研究者和申辦者按本定職責(zé)分工不需另外協(xié)議分工2×3032負(fù)責(zé)主要研究者所在單位應(yīng)國(guó)家研究基地2×3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)市級(jí)以上醫(yī)院2×3034所在單位設(shè)施條件應(yīng)符合工作要求13035應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)法13036至少部分研究者必須經(jīng)本則培訓(xùn)2×保障受者權(quán)益兩項(xiàng)措施倫委員會(huì)和醫(yī)生醫(yī)德2×3038主要保障受者權(quán)益2×3039必須保障受者權(quán)益13040必須確保其性和性13042所有參加人員必須熟悉和執(zhí)行本2×3041參加國(guó)際多中心3042所有參加人員必須熟悉和執(zhí)行本2×3043倫委員會(huì)應(yīng)在政部門(mén)建立2×30441304552×30461從事非藥專業(yè)2×1來(lái)自其他2×304813049審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)2×3050獨(dú)工作不受任何參者的影響13051的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束1前對(duì)方案進(jìn)行審閱是的職責(zé)13053方案需經(jīng)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施13054方案批準(zhǔn)后，過(guò)程中的修改可不報(bào)告2×3055是以討論的方式做出決定2×3056討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定1中的非學(xué)專業(yè)的不參加投票2×3058中被邀請(qǐng)的非專家也可以參加投票2×3059中參加本的不投票13060簽發(fā)贊同不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存其他的議及決定不必做書(shū)面記錄和保存23061的工作記錄要保持到2年2×3062應(yīng)將議記錄保持至5年13063簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意2×3064簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止暫停先前已批準(zhǔn)的13065應(yīng)將議記錄保存至3年2×見(jiàn)，不需其他附件2×3066簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不同意、終止見(jiàn)，不需其他附件2×3068要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查1主要從科學(xué)的角度審閱3068要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查13069主要從保護(hù)受者權(quán)益的角度審閱方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查2×要對(duì)監(jiān)查的資格進(jìn)行稽查2×3071主要從保護(hù)受者權(quán)益的角度審閱方案，不包括對(duì)稽查資格的稽查1要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查2×審閱方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查1不需要對(duì)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱2×應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)2×設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)2×3077完之前，受者必須簽署知情同意書(shū)2×受者進(jìn)入之前，必須簽署知情同意書(shū)1方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改2×者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送批準(zhǔn)后，再征得受者同意13081如發(fā)現(xiàn)涉及藥品的重要新資料有必要再次取得受者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，再征得受者同意2×3082因中途退出影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受者一但簽署知情同意書(shū)入選，就不得退出2×3083受者有權(quán)的任何階段隨時(shí)退出而不受到歧視和報(bào)復(fù)，其待遇與權(quán)益不受影響13084知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字2×3085知情同意書(shū)應(yīng)選用受者和其法定代表能夠解的語(yǔ)言和文字13086除無(wú)行為能力的，所有受者都必須是自愿參加1無(wú)行為能力的，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為受者2×3089期間，受者可隨時(shí)了解有關(guān)的信息資料13088期間，為防止與3089期間，受者可隨時(shí)了解有關(guān)的信息資料130902×3091必須給充分時(shí)間考慮其是否愿參加1研究根據(jù)有關(guān)資料起草臨床方案字可實(shí)施2×3094臨床方案包括臨床的題目和題的理由13095臨床方案包括3094臨床方案包括臨床的題目和題的理由13095臨床方案包括預(yù)期的進(jìn)度和完成日期2×3096臨床方案包括預(yù)期的進(jìn)度和完成日期1臨床方案包括非臨床研究中有義的發(fā)現(xiàn)和與有關(guān)的臨床發(fā)現(xiàn)2×3098臨床方案包括非臨床研究中有義的發(fā)現(xiàn)和與有關(guān)的臨床發(fā)現(xiàn)13099已對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和益中詳細(xì)寫(xiě)明臨床方案包括這一項(xiàng)內(nèi)容2×3101臨床方案包括監(jiān)查員的姓名和地址2×3100臨床3101臨床方案包括監(jiān)查員的姓名和地址2×臨床方案包括臨床的場(chǎng)、申辦的姓名、地址研究的姓名、資格和地址13103臨床方案中設(shè)計(jì)包括對(duì)照或。13104臨床方案中一般對(duì)合用藥作出規(guī)定2×3105臨床方案中根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到預(yù)期目的需病例數(shù)13106臨床方案中根據(jù)研究經(jīng)設(shè)計(jì)出要達(dá)到預(yù)期目的需病例數(shù)2×藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合用藥的規(guī)定1定2×3108臨床方案中根據(jù)研究的經(jīng)制定定2×3109臨床方案中包括用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度13111臨床方案中包括臨床觀察及實(shí)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)及隨訪步驟13110臨床方案中3111臨床方案中包括臨床觀察及實(shí)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)及隨訪步驟13112臨床觀察及實(shí)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)況而定臨床方案中可包括該項(xiàng)內(nèi)容2×3113良事件的隨訪及醫(yī)療措施結(jié)束時(shí)時(shí)結(jié)束內(nèi)容2×3114臨床方案中包括良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法處理發(fā)癥的措施及事隨訪的方式和時(shí)間13115臨床方案中包括評(píng)價(jià)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)13117研究合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職醫(yī)的資格13118研究3117研究合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職醫(yī)的資格13118研究必須對(duì)臨床研究方法具有豐富的經(jīng)2×3119研究必須是職主任有權(quán)支配進(jìn)臨床需的人員及設(shè)備2×3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)識(shí)和相關(guān)經(jīng)就可作研究2×3120研究對(duì)臨床研究方法具有豐富的經(jīng)3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)識(shí)和相關(guān)經(jīng)就可作研究2×3122研究必須熟悉本規(guī)范遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范131233123研究及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床方案請(qǐng)求批準(zhǔn)13124申辦及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床方案請(qǐng)求批準(zhǔn)2×研究必須詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容與申辦一臨床方案嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)臨床13126防止干擾結(jié)果了解更多有關(guān)的新信息2×研究了解熟悉用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性時(shí)也掌握臨床進(jìn)期間出現(xiàn)的有與該藥有關(guān)的新信息13128研究可根據(jù)況決定是否參加一項(xiàng)臨床需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)2×3129研究獲得單位的保證有充分的時(shí)間方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床13130保密起研究只向助手說(shuō)明有關(guān)的資料、規(guī)定和工作中的職責(zé)2×3131研究向有參加臨床的工作人員說(shuō)明有關(guān)的資料、規(guī)定和工作中的職責(zé)13132研究讓盡量多的進(jìn)入2×31332×3134為方案，要求所有方案中簽署知情同意書(shū)2×3135向說(shuō)明有關(guān)詳細(xì)情況，在或其法定監(jiān)護(hù)人同意簽字后取得知情同意書(shū)13136在完成之前，完成向倫理委員會(huì)報(bào)批過(guò)程2×有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)13138負(fù)責(zé)做出與相關(guān)醫(yī)療決定，在期間出現(xiàn)不良事時(shí)得到適當(dāng)治療13139申辦負(fù)責(zé)做出與相關(guān)醫(yī)療決定，在期間出現(xiàn)不良事時(shí)得到適當(dāng)治療2×3140在過(guò)程中如發(fā)生不良事，首先爭(zhēng)得申辦同意，再采取必要措施2×3141在過(guò)程中如發(fā)生不良事，立即對(duì)采取適當(dāng)護(hù)措施13142在過(guò)程中如發(fā)生不良事立即對(duì)采取適當(dāng)護(hù)措施同時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)、申辦和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期2×在過(guò)程中如發(fā)生不良事，首先分析，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)分析報(bào)告，再采取針對(duì)性措施2×3144在過(guò)程中如發(fā)生不良事，可不做記錄和報(bào)告2×3145在過(guò)程中發(fā)生不良事若可能與藥品無(wú)關(guān)，則可不做記錄和報(bào)告2×3146將據(jù)準(zhǔn)確、完整、法、及時(shí)地載病例報(bào)告表1接監(jiān)查員定期訪問(wèn)和主管部門(mén)稽查和視察1如有適當(dāng)理由可不接監(jiān)查員定期訪問(wèn)和主管部門(mén)稽查和視察2×3149完成后，必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名注明日期，送交申辦1必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名注明日期，送交藥政管理部門(mén)2×注明日期，送交藥政管理部門(mén)2×提前終止或暫停一項(xiàng)必須通知述明理由13153提前終止或暫停一項(xiàng)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)2×3154提前終止或暫停一項(xiàng)時(shí)，必須事先通知、藥政管理部門(mén)、申辦和倫理委員會(huì)，述明理由2×3155申辦發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)13156申辦必須是制藥公司，而不能是個(gè)人2×外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦直接申請(qǐng)新藥2×3158申辦可委托同組織執(zhí)行中某些工作和任務(wù)13159為質(zhì)，申辦不可委托其他組織執(zhí)行中某些工作和任務(wù)2×3160申辦建議單位和，認(rèn)可其資格及以完成13161申辦決定單位和，認(rèn)可其資格及以完成2×3162申辦提供手冊(cè)內(nèi)容包括用藥化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和資料和據(jù)1提供手冊(cè)內(nèi)容包括用藥生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批、質(zhì)檢報(bào)告和藥政管理部門(mén)批2×3164申辦在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織12×職責(zé)，不須另外分工2×據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面與申辦協(xié)議分工13168申辦向提供具有易于識(shí)別、正確編碼、貼有特殊標(biāo)簽用藥品13169申辦向提供具有易于識(shí)別、正確編碼、貼有特殊標(biāo)簽用藥品2×申辦任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查行1申辦可任命作為監(jiān)查員，監(jiān)查行2×用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽2×申辦定期組織對(duì)稽查以求質(zhì)2×需要時(shí)，申辦可組織對(duì)稽查以求質(zhì)1用藥品登記、管和分發(fā)只要按方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)2×申辦不負(fù)責(zé)建立用藥品登記、管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)2×31772×對(duì)嚴(yán)重良事件處理是職能參與2×與一起迅速所發(fā)生嚴(yán)重良事件采取要措施以保證受安全13180嚴(yán)重良事件發(fā)生后為避免各個(gè)之間相互影響間相互通報(bào)2×要措施以保證受安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)也向涉及相同藥品臨床其他通報(bào)13182遵從方案、藥品臨床管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床時(shí)應(yīng)指出以求糾正情況嚴(yán)重或持續(xù)遵從則應(yīng)中止進(jìn)行臨床并向藥政管理部門(mén)報(bào)告13183遵從方案、藥品臨床管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床時(shí)應(yīng)指出以求糾正情況嚴(yán)重或持續(xù)遵從則應(yīng)向藥政管理部門(mén)報(bào)告但無(wú)權(quán)中止繼續(xù)臨床2×3184權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)遵從方案、藥品臨床管理規(guī)范繼續(xù)臨床但需獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)2×3185因所受均是簽署了知情同意書(shū)之后參加臨床所以即使發(fā)生與相關(guān)損害也提供濟(jì)補(bǔ)償2×3186應(yīng)對(duì)臨床中發(fā)生與相關(guān)損害或死亡受提供適當(dāng)治療或濟(jì)補(bǔ)償1證實(shí)受權(quán)益受到保障是職之一13188保障受權(quán)益是倫理委會(huì)職13189由倫理委會(huì)2×3190由并為所接受13191臨床中進(jìn)行目之一是證實(shí)中報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤1臨床中進(jìn)行目之一是證實(shí)進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)方案13193臨床中進(jìn)行目之一是證實(shí)進(jìn)行遵循藥品臨床管理規(guī)范關(guān)法規(guī)13194臨床中進(jìn)行目之一是證實(shí)遵循方案科學(xué)性13195是與之間主要聯(lián)系人13196是藥政管理部門(mén)與之間主要聯(lián)系人2×每一個(gè)臨床應(yīng)5位以上2×3198一般人只要過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練即臨床2×3199要適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)學(xué)科學(xué)歷13200醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格直接為臨床2×3201須遵循本規(guī)范關(guān)法規(guī)1保證臨床進(jìn)展是職與無(wú)關(guān)2×3203職之一是督促臨床進(jìn)行與發(fā)展13204應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作13205應(yīng)遵循臨床方案進(jìn)行工作13206確認(rèn)所在單位是否備適當(dāng)條件是職而是工作內(nèi)容2×體工作應(yīng)包括在前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床單位已備了適當(dāng)條件13208根據(jù)提供信息確認(rèn)所在單位是否備了適當(dāng)條件2×3209需在前確認(rèn)所在單位是否已備所需實(shí)室設(shè)備13210應(yīng)在前確認(rèn)所在單位已備所需實(shí)室設(shè)備并工作良好13211應(yīng)在前估計(jì)所在單位足夠受13212應(yīng)在前估計(jì)所在單位是否符合條件受13213在中訪視承擔(dān)單位以求所受在完成前取得了知情同意書(shū)2×3214在前、中、后期承擔(dān)單位以確認(rèn)在前取得所受知情同意書(shū)13215在前、中、后期承擔(dān)單位以確認(rèn)在前取得大多數(shù)受知情同意書(shū)。2×3216在前、中、后期承擔(dān)單位確認(rèn)所數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告正確完整13217在前、中、后期訪視承擔(dān)單位確保病例報(bào)告表中所數(shù)據(jù)無(wú)一缺失2×3218每次訪視后需向口頭報(bào)告訪視情況2×3219在每次訪視后需向以書(shū)面形式報(bào)告訪視情況132202×3221在認(rèn)真填寫(xiě)病例表并保證與原始資料一致2×3222在確認(rèn)所有核病例表填寫(xiě)確并與原始資料一致13223在確認(rèn)已有誤或遺均已改或注經(jīng)受試簽并注2×3224該確認(rèn)所有誤或遺均已改或注經(jīng)簽并注13225在確認(rèn)所有誤或遺均已修改在病例2×3226在所有誤或遺修改注2×如入選受試退失過(guò)多核實(shí)并在病例表上予解釋2×3228入選受試退失核實(shí)并在病例表上予解釋2×3229確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定內(nèi)并記錄在案2×3230確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前并記錄在案2×3231在如確認(rèn)所有病例表填寫(xiě)清楚完整則不需與原始資料核2×3232需藥政管理部門(mén)書(shū)面其情況2×3233核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供儲(chǔ)藏分回收和有相記錄并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠13234核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供分記錄如受試留有未用試驗(yàn)用藥品可讓受試自行銷毀2×3235病例表是臨床試驗(yàn)中臨床資料記錄方式13236病例表是臨床試驗(yàn)記錄方式2×一位受試在試驗(yàn)中有關(guān)資料均記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)病例表中13238一受試在試驗(yàn)中有關(guān)資料只記錄在病歷中2×3239在臨床試驗(yàn)開(kāi)始按臨床試驗(yàn)具體情況決定記錄數(shù)據(jù)方式2×3240只需將一受試在試驗(yàn)中有臨床意義資料記錄在病例表中2×3241有一份受試編碼和確認(rèn)記錄此記錄保密13242一受試和編碼準(zhǔn)確記錄在病例表中2×3243有一份受試編碼和確認(rèn)記錄在試驗(yàn)結(jié)束方可公布2×3244確保將任何觀察與均已確而完整地記錄于病例表中13245只需將超常范圍數(shù)據(jù)記錄于病例表中2×3246在病例表上任何更不得改變?cè)加涗浿荒懿捎酶郊訑⒉⒄f(shuō)理由并由簽字并注明2×在病例表上任何更首先改變?cè)加涗洸⒄f(shuō)理由且由簽字并注2×3248在病例表上任何更不得改變?cè)加涗浿荒懿捎酶郊訑⒉⒄f(shuō)理由并由更簽字和注13249復(fù)制病例表副本不能原始記錄任何改動(dòng)13250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均記錄或?qū)⒃颊迟N在病例表上在常范圍數(shù)據(jù)也記錄1除常數(shù)據(jù)外各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均記錄在病例表上2×顯著偏離或臨床可接受范圍外數(shù)據(jù)須加核實(shí)由必要說(shuō)1顯著偏離或臨床可接受范圍外數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)但必要說(shuō)2×3254顯著偏離或臨床可接受范圍外數(shù)據(jù)予復(fù)核并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)2×3255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注采用單位稱13256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定單位稱2×各檢測(cè)項(xiàng)目必須注國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定常值2×3258臨床試驗(yàn)總結(jié)與臨床試驗(yàn)方案一致13259臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新因此總結(jié)可與臨床試驗(yàn)方案不一致2×3260臨床試驗(yàn)總結(jié)內(nèi)容包括不同治療組基本情況比較確定可比性13261設(shè)盲臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組故不需做可比性比較2×臨床試驗(yàn)總結(jié)內(nèi)容隨機(jī)進(jìn)入治療組實(shí)際病例數(shù)并分析中途剔除病例其理由13263中途剔除病例因未完成試驗(yàn)故可不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)2×3264臨床試驗(yàn)總結(jié)內(nèi)容只隨機(jī)進(jìn)入治療組完成病例數(shù)中途剔除病例因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行2×3265P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性2×3266在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)1在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異2×2×32692年2×3年2×32715132×32×22×在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響1在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求1臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加1試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)13280試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則2×3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平13282臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由13283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法2×3284如需作中期，應(yīng)說(shuō)明理由及程序13285臨床試驗(yàn)均需作中期2×1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)2×3288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明13289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明2×3290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符1113293涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄2×3294為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授