可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

——#—工作時(shí)間/10；或，當(dāng)連續(xù)工作時(shí)間超過30min時(shí)，時(shí)間間隔為3min。間歇輸出：任選一測(cè)試點(diǎn)后固定測(cè)試探頭。開機(jī)預(yù)熱后測(cè)量單次輸出時(shí)的輻照強(qiáng)度，測(cè)量10次，按公式(1)計(jì)算不穩(wěn)定度。b(p—p「Ap1=2xi=ix100%(n-1)(P)2(1)式中：勺1-連續(xù)輸出功率/功率密度不穩(wěn)定度；Pi-第i次測(cè)量的連續(xù)功率/功率密度值；P-10個(gè)測(cè)量值的平均值；n-測(cè)量次數(shù)。注：輻照強(qiáng)度可調(diào)的治療模塊應(yīng)調(diào)節(jié)為最大輸出。四、輻照強(qiáng)度指示誤差按“一、輻照強(qiáng)度”的測(cè)量方法測(cè)量輻照強(qiáng)度，計(jì)算輻照強(qiáng)度實(shí)測(cè)值與指示值之間的相對(duì)誤差。五、溫度監(jiān)測(cè)與超溫保護(hù)按說明書規(guī)定的運(yùn)行時(shí)間運(yùn)行治療儀至穩(wěn)定狀態(tài)，用精度為0.1°C的溫度測(cè)量設(shè)備在溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)處測(cè)量，實(shí)測(cè)值與治療儀自測(cè)值的誤差應(yīng)符合要求。功能檢查：用溫度測(cè)量設(shè)備監(jiān)測(cè)有效輻照面的溫度，模擬超溫故障狀態(tài)，超溫保護(hù)功能動(dòng)作應(yīng)符合要求。六、工作噪聲設(shè)備正常工作，在距離設(shè)備外表面lm、距地面高度1m的前、后、左、右四個(gè)位置測(cè)量噪聲。七、定時(shí)誤差（若適用）用秒表測(cè)量定時(shí)器設(shè)定時(shí)間，按公式（2）計(jì)算。誤差（測(cè)量值-設(shè)定值）設(shè)定值xlOO%（2）八、閃爍讓輻射輸出照射在白色漫反射板上，在額定電源電壓和電源電壓波動(dòng)±10％時(shí)，佩戴隨機(jī)提供或推薦的防護(hù)眼鏡后目測(cè)檢查。九、超溫輻照自然腔道的設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長(zhǎng)治療時(shí)間，用治療儀的光輻射器照射模擬自然腔道且內(nèi)部附有吸收比大于0.9的黑色材料的圓筒（圓筒直徑根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期治療的自然腔道進(jìn)行設(shè)計(jì)），測(cè)量治療時(shí)間內(nèi)圓筒內(nèi)表面最高溫度。接觸輻照患者皮膚表面設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長(zhǎng)治療時(shí)間，測(cè)量治療時(shí)間內(nèi)光輻射器表面最高溫度。非接觸輻照設(shè)備：讓治療儀處于最大輸出狀態(tài)，運(yùn)行說明書規(guī)定的最長(zhǎng)治療時(shí)間，測(cè)量治療時(shí)間內(nèi)光輻射器表面溫度并目視檢查標(biāo)記。十、安全要求IEC60601-2-57中32.103輸出均勻性推薦試驗(yàn)方法：設(shè)備在最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)輸出，在有效輻照面內(nèi)分別測(cè)量均勻分布點(diǎn)（至少9點(diǎn)）處的輻照強(qiáng)度，取算術(shù)平均值了，按照公式（3）

計(jì)算均勻性g。max(E—E)(3)g-豆-"x100%1°)E式中：g——輻照強(qiáng)度的均勻性；E第,個(gè)均勻分布點(diǎn)處輻照強(qiáng)度的測(cè)量值;i=1—nE輻照強(qiáng)度的平均值?？梢姽庾V治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范可見光譜治療儀注冊(cè)申報(bào)過程中審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、適用范圍等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本要求和尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（三）可見光譜在臨床治療的適用范圍較廣，由于編寫時(shí)間和技術(shù)條件的限制，本技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范的可見光譜治療儀的適用范圍限制如下：1.輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合；2.緩解肌肉疲勞、肌肉萎縮；治療色素性病變、淺表血管性病變、皰疹、痤瘡、疤痕；促進(jìn)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)功能康復(fù)；輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。禁忌癥：急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動(dòng)性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾病（如紅斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào)）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）指導(dǎo)原則中產(chǎn)品命名的說明現(xiàn)行分類目錄中無此類產(chǎn)品的統(tǒng)一命名且沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備中的命名方式，并通過對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品的調(diào)研，在兼顧行業(yè)規(guī)范要求和市場(chǎng)現(xiàn)狀的前提下，本指導(dǎo)原則中該類產(chǎn)品的正式名稱暫定為可見光譜治療儀，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征光譜顏色+治療部位+治療儀。今后需依據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則進(jìn)行修訂。（二）產(chǎn)品作用機(jī)理可見光治療用光譜范圍較寬，各光譜波段作用機(jī)理不同，因此僅對(duì)可見光與人體組織的各種生物作用的原理進(jìn)行了描述。（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的要求以《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-2008）為依據(jù)。（五）此類產(chǎn)品目前暫無涉及整個(gè)治療光譜波段的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范此類產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，在對(duì)基本性能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，參考IEC60601-2-57:2011,并結(jié)合產(chǎn)品的具體特征編寫了相關(guān)性能參數(shù)要求和參考試驗(yàn)方法。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行選擇性采用和/或修訂采用。今后如出版與可見光譜治療儀相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。（六）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）進(jìn)行編寫。（七）依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供的產(chǎn)品不良事件歷史記錄信息編寫了產(chǎn)品的不良事件歷史記錄信（八）依據(jù)新頒布的《醫(yī)療器械說明