檢驗檢測方法的控制程序僅供參考

修訂狀態(tài)：1/0檢驗檢驗檢測中心文件編號：ITC-PD-23-2017程序文件方法的控制程序文件頁碼：第1頁共5頁頒布日期：2017年05月01日修訂日期：/年/月/日實施日期：2017年05月01日目的為確保檢驗檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，對本中心開展的檢驗檢測活動（包括樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備以及測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)）中所采用的方法進行控制。適用范圍適用于檢驗檢測活動中方法收集、選擇、制定、使用、管理、驗證和確認。職責(zé)3.1檢驗檢測部負責(zé)對所開展檢驗檢測項目依據(jù)方法的收集和確認，作業(yè)指導(dǎo)書的編制、實施和修訂；檢驗檢測方法的開發(fā)和制定；非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認。3.2技術(shù)負責(zé)人負責(zé)本中心開展的檢驗檢測項目的方法及作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)用的批準(zhǔn)， 負責(zé)對偏離標(biāo)準(zhǔn)方法與非標(biāo)方法的批準(zhǔn)。3.3綜合部負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)方法的有效性驗證、 更新管理工作；負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書的分發(fā)、復(fù)印和保存。3.4檢驗檢測人員對方法應(yīng)熟悉、理解并能熟練掌握和正確使用。程序內(nèi)容4.1檢驗檢測方法的識別在體系運行之初，檢驗檢測部應(yīng)根據(jù)所開展的項目及質(zhì)量手冊中方法的選擇原則，選用適合的方法開展檢驗檢測，以滿足預(yù)期用途，并形成《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一覽表》 ，報綜合部管理?？蛻糁付z驗檢測所用方法時，經(jīng)合同評審人員審定，如果符合測試要求，應(yīng)采用客戶指定的方法進行檢驗檢測工作。當(dāng)客戶未指定檢驗檢測所用方法時，應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或行業(yè)、地方發(fā)布或經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化管理部門備案的標(biāo)準(zhǔn)，并在實驗工作中采用。如果客戶提出的方法不合適或已過時應(yīng)向客戶做出說明。在檢驗檢測前，有關(guān)人員應(yīng)證實能夠正確運用所使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，如果方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，應(yīng)重新予以證實。修訂狀態(tài)：1/0檢驗檢驗檢測中心文件編號：ITC-PD-23-2017程序文件方法的控制程序文件頁碼：第2頁共5頁頒布日期：2017年05月01日修訂日期：/年/月/日實施日期：2017年05月01日4.2檢驗檢測方法的時效性確認4.2.1檢驗檢測方法收集后應(yīng)由綜合部對方法的時效性進行確認，確認按以下規(guī)定執(zhí)行：在體系運行過程中每六個月，綜合部應(yīng)對《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一覽表》中的檢驗檢測方法、評判標(biāo)準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)化研究機構(gòu)的網(wǎng)站進行一次時效性確認，及時將更新的方法通報給使用部門，在使用部門確認能滿足預(yù)期項目的開展后，由綜合部更新《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一覽表》。資質(zhì)認定初次、復(fù)查、擴項申請?zhí)峤磺暗?個月內(nèi)，綜合部應(yīng)將申請項目中應(yīng)用的方法列表后，報標(biāo)準(zhǔn)化研究機構(gòu)，由其出具正式的“方法有效性確認報告”。注：可根據(jù)實際情況進行組合。4.2.2檢驗檢測方法時效性確認后，應(yīng)由綜合部收集正式的檢驗檢測方法有效版本。4.2.3在最新有效版本的檢驗檢測方法取代原來使用的檢驗檢測方法時， 文件管理員應(yīng)及時從有關(guān)場所撤走已失效文件，及時申請銷毀，需留存的加蓋“作廢留存”章予以保存。4.2.4所有與檢驗檢測工作有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于檢驗檢測人員取閱。相關(guān)資料均由綜合業(yè)務(wù)部負責(zé)歸檔保存。4.3檢驗檢測方法一經(jīng)選定，必須嚴(yán)格按方法規(guī)定的步驟進行檢驗檢測。 對方法的偏離，要有相應(yīng)的文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷，在驗證的基礎(chǔ)上填寫《方法偏離驗證報告》 ，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人審核批準(zhǔn)，并經(jīng)客戶同意后實施。4.4檢驗檢測方法的證實4.4.1在獲得正式的方法有效版本后，由技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)檢驗檢測部，按預(yù)期用途評價所選用的方法，得到結(jié)果的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)滿足客戶的需求。從軟件條件、硬件條件兩方面對方法的適用性進行證實，并形成《方法適用性評價表》 ，經(jīng)部門主任審核和技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后采用。證實的內(nèi)容包括：證實標(biāo)準(zhǔn)方法是否是對應(yīng)項目在本檢驗檢測領(lǐng)域中常用的方法；證實標(biāo)準(zhǔn)方法內(nèi)容中是否對環(huán)境條件、設(shè)施設(shè)備、樣品提出要求，這些要求涉修訂狀態(tài)：1/0檢驗檢驗檢測中心文件編號：ITC-PD-23-2017程序文件方法的控制程序文件頁碼：第3頁共5頁頒布日期：2017年05月01日修訂日期：/年/月/日實施日期：2017年05月01日及項目開展部門現(xiàn)有軟、硬件條件是否滿足；證實檢驗檢測人員是否具備或有能力運用方法開展檢驗檢測，諸如：測定結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和（或）復(fù)現(xiàn)性限等是否滿足檢驗檢測要求；證實是否需要編制相關(guān)的支持性文件（操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）。4.4.2在證實軟、硬件條件都能滿足后，由技術(shù)負責(zé)人下達《方法適用性評價任務(wù)單》 ，明確標(biāo)準(zhǔn)方法驗證開展的項目、實施人員、承擔(dān)部門、驗證方式指標(biāo)、結(jié)果控制方式及指標(biāo)，并組織質(zhì)量監(jiān)督員實施必要的質(zhì)量監(jiān)督。4.4.3項目承擔(dān)部門及人員在接收《方法適用性評價任務(wù)單》下達的任務(wù)后，應(yīng)在一個月內(nèi)完成方法適用性驗證工作。4.4.4必要時，方法適用性驗證過程中檢驗檢測部應(yīng)按《能力驗證控制程序》 、《服務(wù)和供應(yīng)品控制程序》和認可部門公布的信息要求，尋求外部的能力驗證或比對檢驗檢測，進一步證實自我能力。4.5檢驗檢測方法應(yīng)用的批準(zhǔn)4.5.1方法適用性驗證結(jié)束后，方法驗證實施人應(yīng)將《方法適用性評價表》 、《方法適用性評價任務(wù)單》、驗證形成的原始記錄、計算過程記錄、設(shè)備有效溯源證明、人員上崗執(zhí)業(yè)資格證明等材料進行匯總后，報技術(shù)負責(zé)人審批。4.5.2技術(shù)負責(zé)人審批同意后，將該方法納入本中心的方法應(yīng)用體系中，由綜合部將方法納入到《技術(shù)文件一覽表》中。4.5.3納入到《技術(shù)文件一覽表》中的方法應(yīng)由綜合部存檔一套，并根據(jù)相關(guān)部門的需求量根據(jù)《文件控制程序》進行方法的管理。4.6檢驗檢測方法驗證的應(yīng)用4.6.1所有的檢驗檢測方法在使用時應(yīng)在委托單中注明，獲得客戶的簽名同意。4.6.2檢驗檢測現(xiàn)場和存檔的檢驗檢測方法應(yīng)有現(xiàn)行有效的受控狀態(tài)標(biāo)識， 現(xiàn)場使用的方法還應(yīng)有文件分發(fā)編號。4.6.3綜合部應(yīng)根據(jù)本章第 4.2條款要求，對在用的檢驗檢測方法進行定期的時效性核修訂狀態(tài)：1/0檢驗檢驗檢測中心文件編號：ITC-PD-23-2017程序文件方法的控制程序文件頁碼：第4頁共5頁頒布日期：2017年05月01日修訂日期：/年/月/日實施日期：2017年05月01日查，看是否存在方法標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過期或有替代方法已經(jīng)發(fā)布或有標(biāo)準(zhǔn)修改單的發(fā)布情況：當(dāng)顯示有替代標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)時，綜合部應(yīng)負責(zé)新的方法標(biāo)準(zhǔn)的收集，并由檢驗檢測部按本章4.4條款中的適用性評價步驟實施驗證；當(dāng)驗證新標(biāo)準(zhǔn)可以實施后，由綜合部填寫方法變更的《書面確認書》，檢驗檢測部提供方法適用性評價的完整記錄后，由綜合部上報認可部門進行備案；當(dāng)由標(biāo)準(zhǔn)管理部門公布了標(biāo)準(zhǔn)的修改單，綜合部應(yīng)收集并提供修改單給該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用部門進行識別：——當(dāng)修改單中對方法的步驟發(fā)生變化后，方法應(yīng)用部門應(yīng)重新進行方法的適用性評價，并對檢驗檢測記錄格式進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；——當(dāng)修改單中對方法的計量單位發(fā)生變化后，方法應(yīng)用部門應(yīng)對檢驗檢測記錄格式中的計量單位表述進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，必要時還應(yīng)調(diào)整檢驗檢測設(shè)備的技術(shù)參數(shù)或重新購置設(shè)備；——當(dāng)修改單中對方法的應(yīng)用范圍發(fā)生變化后，方法應(yīng)用部門應(yīng)識別是否需要擴大應(yīng)用范圍；——確認適用的修改單，應(yīng)由綜合部按《文件控制程序》發(fā)放到對應(yīng)方法所有的應(yīng)用人員和存檔部門，修改單應(yīng)貼在方法的“前言”后面。4.6.4綜合部應(yīng)根據(jù)《文件控制程序》對受控方法中出現(xiàn)的方法的丟失、損壞、作廢情況進行確認，并根據(jù)文件控制要求進行管理。4.6.5綜合部應(yīng)根據(jù)《數(shù)據(jù)完整性和安全性程序》對方法適用性評價過程中形成的數(shù)據(jù)進行抽查核對，對利用計算機或自動設(shè)備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索的數(shù)據(jù)進行抽查核對，確保數(shù)據(jù)的的完整性和保密性。4.7方法選擇、證實與確認活動的特殊應(yīng)用4.7.1技術(shù)負責(zé)人應(yīng)在年度的管理評審中對方法的應(yīng)用情況進行總結(jié)。4.7.2有關(guān)部門和人員應(yīng)負責(zé)管理評審輸出活動中，關(guān)于方法的選擇、證實與確認等活動的實施。4.7.3新增項目的方法選擇、證實與確認，也應(yīng)根據(jù)本程序