(POCT)便攜式血糖儀管理規(guī)程

便攜式血糖儀管理規(guī)程一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求 （一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)編寫本機構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1.標(biāo)本采集規(guī)程。 2.血糖檢測規(guī)程。 3.質(zhì)控規(guī)程。 4.檢測結(jié)果報告出具規(guī)程。 5.廢棄物處理規(guī)程。 6.貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。 （二）評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進行造冊管理。 （三）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。 （四）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。二、血糖儀的選擇 （一）必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入臨床應(yīng)用的血糖儀。 （二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。 （三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件： 1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)； 2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)； （四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。 （五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準。單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上。 （六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。 （七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調(diào)整。 （八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。 （九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方式，避免交叉感染。 （十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)三、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素 （一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖，而實驗室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時與實驗室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，若用全血校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實驗室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。 （二）由于末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。 （三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低。若有紅細胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。 （四）目前臨床使用的血糖儀的檢測技術(shù)均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。 不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾。GDH血糖儀無需氧的參與，不受氧氣干擾。 FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類物質(zhì)與葡萄糖。 （五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時，血糖值會有一定偏差。 （六）pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對血糖儀的檢測結(jié)果造成影響。一、標(biāo)本采集規(guī)程 1、采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細血管動脈血，﹙水腫或感染的部位不宜采血﹚。指導(dǎo)患者將穿刺側(cè)手臂下垂5-10秒或甩手2-3次，護士從患者手腕向指尖部按摩2-3次。2、戴手套，75％酒精消毒指尖﹙指尖至第一指節(jié)﹚2遍待干，選擇手指兩側(cè)任一部位﹙避開指腹神經(jīng)末梢豐富部位，減輕疼痛﹚進行皮膚穿刺，手指往針刺方向稍加壓力使之出血，棄去第一滴血，將血樣輕觸試紙頂部測試區(qū)，血樣自動吸入，血糖儀開始倒計時，5秒后顯示結(jié)果。使用一次性采血針，避免交叉感染。同時干棉簽按壓采血部位，至不出血為止。二、血糖檢測規(guī)程 檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。 檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。 清潔血糖儀。 檢查質(zhì)控品有效期。 進行質(zhì)控品檢測。 1、關(guān)機狀態(tài)下將新試紙的接觸條朝上，并輕輕插入血糖儀，直至試紙不動為止，血糖儀自動開啟。 2、顯現(xiàn)屏上顯示的代碼必須與試紙上的代碼一致。如果不一至，打開儀器右側(cè)的按鈕槽保護蓋，按上下鍵更改代碼。 每批一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運處理前，應(yīng)填報一次性醫(yī)療用品交接單，經(jīng)簽收后，分別交醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、轉(zhuǎn)運單位、衛(wèi)生、環(huán)保部門和處理單位留存。 使用過的采血針丟棄至銳器盒；血糖試紙、棉簽丟入黃色垃圾桶，按感染垃圾處理。六、貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程 一、試紙 1、試紙需保存在通風(fēng)干燥環(huán)境中，避免陽光直射。（建議的溫度范圍：＋2～＋30?C）。 2、試紙需始終保存在原裝的試紙瓶中，在有效期內(nèi)使用。 3、取出測試所需的試紙后請立即蓋緊試紙瓶蓋﹙開瓶有效期為3個月﹚。 二、血糖儀 1、清潔和消毒血糖儀：需要時可使用蘸有以下材料的軟布清潔血糖儀表面75％乙醇、中性的洗滌劑水溶液、新鮮配制的10％的家用漂白溶液。 2、清潔時應(yīng)避免任何液體流入儀器的試紙插口、光學(xué)測試區(qū)及數(shù)據(jù)線接口。 3、防塵、避免摔撞，將血糖儀及配套物品存放在隨機附贈的便攜包內(nèi)。 4、血糖儀的儲存條件為-30-+70℃，濕度<90%，一般室內(nèi)條件下存