2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)歷年高頻考試題附帶答案

長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)歷年高頻考試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.單選題(共10題)1.藥品銷售人員對(duì)其他企業(yè)的藥品購(gòu)銷活動(dòng)（）A.可以兼職B.不得兼職C.可以過(guò)問(wèn)D.當(dāng)顧問(wèn)E.可以單品種指導(dǎo)2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼?普通患者)。有關(guān)這四張?zhí)幏较蘖康恼f(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方一般不得超過(guò)3日用量B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方一般不得超過(guò)7日用量C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方一般不得超過(guò)3日用量D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過(guò)3日用量3.藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.3日內(nèi)4.制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是A.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益D.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)E.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序5.下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布A.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為假藥B.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為劣藥C.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用E.對(duì)該單位進(jìn)行警告并限期整改7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息8.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑9.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品E.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)篋師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品二.多選題(共10題)1.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)提交的資料是A.縣級(jí)的藥監(jiān)部門要求的有關(guān)資料B.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件C.擬辦企業(yè)的基本情況D.省級(jí)藥監(jiān)部門要求的其他有關(guān)資料E.擬辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本情況2.與GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理要求相符的是A.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用B.標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符D.印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計(jì)數(shù)銷毀E.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)有記錄3.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括A.工序B.品名、生產(chǎn)批號(hào)C.產(chǎn)品數(shù)量D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名4.每批產(chǎn)品應(yīng)A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄D.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回5.藥品質(zhì)量特性包括A.安全性B.有效性C.實(shí)用性D.穩(wěn)定性E.均一性6.藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序是A.省級(jí)藥檢局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核B.委托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見(jiàn)后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局D.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放"藥品委托生產(chǎn)批件"E.省級(jí)藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局7.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)A.技術(shù)先進(jìn)B.符合生產(chǎn)要求C.易于清洗、消毒或滅菌D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)E.能防止差錯(cuò)和減少污染8.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利的情形有A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.較大數(shù)額罰款9.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料包括A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件B.委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件C.委托生產(chǎn)合同D.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書或樣品及色標(biāo)10.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建時(shí)申辦人應(yīng)提交的資料是A.申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件B.擬辦企業(yè)的基本情況C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料D.擬辦連鎖店的簡(jiǎn)單情況E.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料第2卷一.單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確是A.中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放2.“戒毒藥品”系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征藥品（）A.大麻類B.阿片類C.麻黃堿類D.精神藥品類E.合成麻醉藥品類3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列敘述錯(cuò)誤的是A.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師B.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的酌配貨場(chǎng)所C.藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨(dú)立購(gòu)進(jìn)常用藥品D.藥品零售企業(yè)對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查E.藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項(xiàng)活動(dòng)（）A.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品D.銷售說(shuō)明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的藥品E.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品5.某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)A.按非限制使用級(jí)管理B.按限制使用級(jí)管理C.按特殊使用級(jí)管理D.禁止列入省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄6.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為處罰，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書7.有關(guān)外配處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，并簽名B.外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章C.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查D.外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬8.必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員才能銷售A.甲類OTC零售企業(yè)B.零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè)C.甲類OTC批發(fā)企業(yè)D.乙類OTC批發(fā)企業(yè)E.普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類OTC9.主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.中國(guó)藥品生物制品檢定所D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所E.國(guó)家藥典委員會(huì)10.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽是A.藥品的外標(biāo)簽B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽D.原料藥的標(biāo)簽二.多選題(共10題)1.由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是A.未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)2.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說(shuō)法正確的有A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)E.因故終止委托，雙方可自行終止合同3.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是A.預(yù)防制品B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種C.活疫苗與滅活疫苗D.人血制品E.普通藥品的生產(chǎn)4.藥品監(jiān)督管理的目的是A..保證藥品質(zhì)量B.保障人體用藥安全C.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益D..維護(hù)人民身體健康E.提高經(jīng)濟(jì)效益5.GMP的適用范圍為A.無(wú)菌制劑生產(chǎn)的全過(guò)程B.注射液生產(chǎn)的全過(guò)程C.片劑生產(chǎn)的全過(guò)程D.膠囊劑生產(chǎn)的全過(guò)程E.外用藥品生產(chǎn)的全過(guò)程6.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)A.不得存放非生產(chǎn)物品B.不得帶人個(gè)人雜物C.不得裸手操作D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物7.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料有A.委托生產(chǎn)合同B.受托方所在地省級(jí)藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書C.委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣D.受托方"藥品GMP證書"復(fù)印件E.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況8.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷B.不得互相兼任C..有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷9.在藥店從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括A.實(shí)事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應(yīng)B.注意保護(hù)消費(fèi)者的隱私C.根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)D.隨時(shí)注意收集并記錄藥品不良反應(yīng)10.藥品質(zhì)量的含義是A.僅指藥品的含量B.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格C.除與藥品含量有關(guān)外，藥品質(zhì)量還與藥品包裝材料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、廣告等有關(guān)D.一片藥或一粒藥合格，則該批藥品合格E.化學(xué)、物理指標(biāo)合格第3卷一.單選題(共10題)1.批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門2.符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z200900033.有關(guān)非處方藥廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.忠告語(yǔ)是：本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(OTC)D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解4.有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品5.制定醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品價(jià)格公布辦法的部門是A.國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門6.關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說(shuō)法，正確的是A.麻醉藥品目錄由國(guó)家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布B.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布C.麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處7.藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查8.企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購(gòu)銷藥品中無(wú)真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》9.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A.3年B.5年C.不超過(guò)5年D.7年10.申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供()A.在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況B.進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善D.中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件E.藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件二.多選題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥甩要求B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)D.是國(guó)務(wù)酷葑品監(jiān)督管理部門公布的品種E.經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)2.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括A.已包裝產(chǎn)品數(shù)量B.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字C.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格D.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量E.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是A.周圍環(huán)境B.所要求的空氣潔凈級(jí)別C.生產(chǎn)工藝流程D.照明度E.廠長(zhǎng)(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證評(píng)價(jià)C.預(yù)防措施D.偏差處理5.藥品委托生產(chǎn)的委托方A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售C.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)6.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是A.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物B.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌D.直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查E.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)7.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有A.企業(yè)名稱B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)范圍D.生產(chǎn)地址E.有效期限8.與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別要求相一致的地方是A.留樣觀察室B.稱量室C.取樣室的取樣環(huán)境D.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理的暴露工序E.備料室9.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)B.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)C.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.受過(guò)高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷E.受過(guò)成人中、高等教育10.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定相符的有A.潔凈室(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔B.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置E.潔凈室(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%第1卷參考答案一.單選題1.正確答案：B2.正確答案：D本題解析：(1)急診處方印刷用紙為淡黃色。故A正確。(2)普通處方印刷用紙為白色。故B正確。(3)兒科處方印刷用紙為淡綠色。故C正確。(4)麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色。司可巴比妥為第一類精神藥品，故D錯(cuò)誤3.正確答案：B本題解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)．必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“群體立即報(bào)”準(zhǔn)確記憶。4.正確答案：C5.正確答案：A本題解析：第二類疫苗．是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。故選A。6.正確答案：D7.正確答案：C本題解析：(1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。故A正確。(2)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。故D正確。(3)拆零銷售應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件。故C錯(cuò)誤。(4)拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。故B正確。建議考生運(yùn)用口訣“銷售人員培訓(xùn)，包裝清潔衛(wèi)生，供說(shuō)明原復(fù)件，保留包裝說(shuō)明”準(zhǔn)確記憶8.正確答案：D9.正確答案：D10.正確答案：B二.多選題1.正確答案：BCD2.正確答案：ABCDE3.正確答案：ABCDE4.正確答案：ABCDE5.正確答案：ABDE6.正確答案：ABCDE7.正確答案：BCDE8.正確答案：BCD本題解析：行政處罰聽(tīng)證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。故選B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“聽(tīng)證停吊大罰”準(zhǔn)確記憶。9.正確答案：ABCDE10.正確答案：ABC第2卷參考答案一.單選題1.正確答案：A2.正確答案：B3.正確答案：C4.正確答案：E5.正確答案：C6.正確答案：C本題解析：(1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品：②沒(méi)收違法所得；③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；②沒(méi)收違法所得；③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。(3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品；③并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有違法所得的，沒(méi)收違法所得；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒(méi)收違法所得。故C錯(cuò)誤。7.正確答案：C8.正確答案：A9.正確答案：C10.正確答案：D本題解析：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)。二.多選題1.正確答案：ABD2.正確答案：ABCD3.正確答案：ABCD4.正確答案：ABCD5.正確答案：ABCDE6.正確答案：ABD7.正確答案：ABCDE8.正確答案：BCDE9.正確答