一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度.一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械"指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械.依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品,企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可按《出入庫管理制度》驗收入庫。四、外包裝不合格,小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫.滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記,并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作,備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形,并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理,禁止重復使用和回流市場。十一、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定,特制定本制度。二、倉庫、使用場所應明亮,地面整潔，無垃圾,無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴密牢固，物流暢通有序.并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至職工離開原崗位后一年.植入性醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理工作，建立健全我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理體系,降低植入性醫(yī)療器械使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)號）等法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和我院實際，制定本制度。一、從事植入性醫(yī)療器械相關(guān)工作的臨床醫(yī)師，應當具備相應的專業(yè)二、建立植入性醫(yī)療器械的領用臺賬。醫(yī)院使用科室領用植入性醫(yī)療器械時,應索取產(chǎn)品供貨商的合法證件,核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號、失效期。認真填寫領用臺賬，內(nèi)容應有：產(chǎn)品名稱、領用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)用科室及領用人、發(fā)貨人簽名等.三、臨床使用植入性醫(yī)療器械,使用前必須進行醫(yī)患溝通,征得患者或家屬同意。四、使用植入性醫(yī)療器械，使用科室應仔細核對產(chǎn)品標識（品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號應建立產(chǎn)品使用臺帳。使用記錄（病歷）應詳細記錄產(chǎn)品標識(品名、規(guī)滿足全過程追蹤監(jiān)測；五、規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用：術(shù)前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字。1、使用植入性醫(yī)療器械,術(shù)前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以同時在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書》上簽字。知情同意書的內(nèi)容包括：使用植入性醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風險及發(fā)生風險后的處理內(nèi)容。手術(shù)室核對并記錄保存植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息（見附表有效期、產(chǎn)品注冊證編號、檢驗合格報告、領用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）.2、術(shù)中所用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證應粘貼在手術(shù)記錄中。3、手術(shù)醫(yī)師按照產(chǎn)品的設計和使用要求進行植入安裝和記錄;手術(shù)室人員填寫手術(shù)記錄單；臨床使存；器械商技術(shù)人員跟臺，填寫《植入性醫(yī)療器械使用驗收登記表》附手術(shù)醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫《植入性醫(yī)療器械登記表》一并存記內(nèi)容有：應詳細記錄患者姓名、住院號、產(chǎn)品標識（品名、規(guī)格、型號、序列號等)供應商名稱、手術(shù)室負責人等情況,滿足全過程追蹤監(jiān)測；登記本原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期一年,一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久,以備產(chǎn)品追溯,同時進行質(zhì)量跟蹤。5、及時了解患者使用植入性醫(yī)療器械情況，通過電話、門診等方式進行回訪,并做好咨詢工作和質(zhì)量跟蹤，及時對醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》.隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等。隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指導病人如何康復、何時回院復診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導。隨訪時間應根據(jù)病人病1-2年由相應醫(yī)師進行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案,同時將取出物進行消毒,暫時由手術(shù)室負責集中保管。六、建立健全植入性醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測工作，并主動或者定期向縣衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息和不良反應。1、手術(shù)科室必須定期開展對使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或嚴重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后24小時內(nèi)先以電話或傳真形式上報所在地藥品食品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計局。2、同時醫(yī)院內(nèi)應立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因,包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在五個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》報縣食藥監(jiān)局.3、醫(yī)院應同時將醫(yī)療