宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作

宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作背景北京市適齡婦女宮頸癌篩查率適齡婦女宮頸癌篩查項目中宮頸細胞學異常檢出率宮頸癌及癌前病變檢出率研究的進展與運用國家衛(wèi)生計生委試點項目開展目的為落實醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項目，進一步加強北京市宮頸癌免費篩查管理工作，提高宮頸癌早診、早治率，降低死亡率，提升廣大婦女生殖健康水平。組織實施北京市衛(wèi)生計生委領(lǐng)導各區(qū)衛(wèi)生計生委牽頭區(qū)婦幼保健院負責協(xié)助組織質(zhì)控對象有意愿承擔北京市免費宮頸癌篩查的機構(gòu)：宮頸細胞學檢測機構(gòu)HPV檢測機構(gòu)有意愿承擔北京市免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑質(zhì)控內(nèi)容機構(gòu)人員試劑實驗室質(zhì)控步驟與方法符合基本要求資料審核技術(shù)評估現(xiàn)場及綜合評估資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估宮頸細胞學檢測工作質(zhì)控基本要求機構(gòu)資質(zhì)：機構(gòu)資質(zhì)符合國家/北京市相關(guān)工作要求。承擔過相應篩查工作，有關(guān)管理、操作、質(zhì)控、標本保存等文本資料齊全。人員資質(zhì)及數(shù)量：閱片人員要有兩年以上閱片經(jīng)驗，參加北京婦幼保健院組織的相關(guān)培訓，并通過考核。閱片人員的數(shù)量要與承擔的篩查任務(wù)量相匹配。閱片機構(gòu)具備開展宮頸細胞學接收、轉(zhuǎn)運、遞送、制片、染色、閱片、保存等工作的相應房屋、儀器設(shè)備等條件。包括毛刷，保存液等在內(nèi)的各種相關(guān)耗材質(zhì)量符合國家要求。提交的資料機構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的相關(guān)試劑取得認證證明材料，細胞學保存液等耗材的使用說明。參與篩查或臨床工作的市場投放時間及臨床應用經(jīng)歷證明（含論文等）。制片、染色、流程、閱片、質(zhì)控、保存、遞送等相關(guān)制度及實施情況報告。宮頸癌篩查宮頸細胞學閱片機構(gòu)基本情況調(diào)查表

機構(gòu)名稱（蓋章）

細胞學產(chǎn)品名稱：

制片方式：

篩查預設(shè)價格：閱片人員姓名年齡職稱兼職/全職是否取得兩癌篩查考核合格證書閱片年限（年）閱片數(shù)量（張/2015年）1.2.3……機構(gòu)年閱片總量其中篩查閱片量使用本機構(gòu)宮頸細胞學檢查的北京市醫(yī)療機構(gòu)名稱及年閱片量醫(yī)療機構(gòu)名稱閱片數(shù)量（2015年）1.2……機構(gòu)地址：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：質(zhì)量評估獲得標本：到相應的醫(yī)療機構(gòu)抽取標本，連同復印的宮頸細胞學報告單，完成診斷后即送北京婦幼保健院。制片：北京婦幼保健院組織專家到提供樣本的參評機構(gòu)進行制片染色。審核：宮頸細胞學閱片專家共同對制片效果進行統(tǒng)一評分。現(xiàn)場考核北京婦幼保健院組織專家前往機構(gòu)現(xiàn)場查看：閱片環(huán)境工作流程服務(wù)能力質(zhì)量控制管理人員資質(zhì)閱片水平等綜合評價權(quán)重：相關(guān)資料：10%樣本獲得：10%結(jié)果評價：40%現(xiàn)場評價：40%。HPV檢測工作質(zhì)控基本要求有意愿參加北京市免費宮頸癌篩查工作，且具備開展篩查工作的基本條件。機構(gòu)資質(zhì)符合國家及北京市開展相關(guān)工作要求。機構(gòu)至少與二家在京符合相關(guān)資質(zhì)認證的實驗室合作開展北京市宮頸癌篩查HPV檢測工作，鼓勵在婦幼保健院建立HPV檢測實驗室。擬參與篩查的HPV試劑所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認的13種以上的高危型型別，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亞型，可以檢出HPV16型和18型及其它高危型，確保檢測質(zhì)量?；疽髷M參與篩查的HPV試劑應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)和文件的要求，且具有3年及以上市場投放及臨床應用經(jīng)歷（國內(nèi)外不限）。具有參與適齡婦女宮頸癌篩查HPV試點工作經(jīng)驗及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。擬參與篩查的HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導原則”的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究者優(yōu)先。資料審核（試劑）*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。*有效期內(nèi)的機構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的該試劑HPV分型檢測范圍的證明。*產(chǎn)品說明書。*擬參與篩查的HPV試劑市場投放時間及臨床應用經(jīng)歷證明（含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等）。資料審核（試劑）HPV檢測報告單（樣稿）*書面承諾：在確認參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個月內(nèi)，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓。*書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的HPV樣本妥善保存、遞送。*書面承諾積極落實北京市兩癌篩查管理各項要求，執(zhí)行到位。承諾保護檢測對象隱私隨時接受各級督導和質(zhì)控。已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導原則”的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究的書面證明材料。資料審核（實驗室）*HPV檢測實驗室相關(guān)的資質(zhì)認證證明材料。*實驗室中具備基因擴增資質(zhì)或檢驗資質(zhì)的人員名單。HPV檢測區(qū)域平面圖。*提供HPV檢測SOP、實驗結(jié)果報告以及工作量、流程等。*HPV檢測儀器質(zhì)量合格證明。資料審核（實驗室）*書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢測報告，并將按要求將結(jié)果反饋到初篩機構(gòu)，明確到具體天數(shù)。*書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結(jié)果并承諾保護檢測對象隱私。*至少1年對檢測儀器設(shè)備進行維護校準的登記。*對于HPV檢測試劑，提供至少1年室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計委臨檢中心HPV檢測項目室間質(zhì)評合格證書。擬用于北京市適齡婦女免費宮頸癌篩查的HPV檢測試劑情況機構(gòu)名稱（公章）：

填寫日期：

年

月

日檢測量試劑名稱可檢測到的型別檢測方法及原理用于篩查的預設(shè)價格使用的保存液使用的保存液品牌臨床cut-off值臨床特異度臨床敏感度臨床PPV國內(nèi)國外2012-2015年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文序號作者作者單位聯(lián)系電話論文標題雜志名稱刊號（卷）.頁號HPV檢測實驗室基本情況實驗室名稱負責人聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機）地址取得HPV檢測資質(zhì)年份檢測儀器名稱檢測方法月均檢測量收樣到出具檢測報告時間（天）是否具備樣本庫（面積m2）樣本保存條件樣本保存形式專業(yè)領(lǐng)域工作年限設(shè)備名稱溫度原液DNA其它填報單位（公章）

填報日期：

擬承擔北京市宮頸癌篩查的HPV檢驗人員基本情況序號姓名學歷專業(yè)職稱工作年限是檢測產(chǎn)品機構(gòu)的員工從事HPV檢測工作年限是否通過過北京市兩癌篩查HPV檢測考核是否是否實驗室名稱：

（公章）

填報日期：注：技術(shù)負責人在姓名處用*標出技術(shù)審核在規(guī)定時限內(nèi)參與國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價。質(zhì)評標本檢測：使用所生產(chǎn)的HPV試劑檢測國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心發(fā)放的質(zhì)評樣本。臨床樣本檢測：使用所生產(chǎn)的HPV試劑檢測國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心發(fā)放的混勻制備的臨床樣本?，F(xiàn)場考核統(tǒng)一的考核標準隨機抽取HPV實驗室現(xiàn)場考核流程及人員綜合評價提交材料的及時性、完整性、真實性室間質(zhì)評實驗室及人員考核結(jié)果機構(gòu)資質(zhì)參與宮頸癌篩查工作經(jīng)歷等結(jié)果公布經(jīng)綜合評估，將宮頸細胞學閱片質(zhì)量及HPV檢測質(zhì)量評估結(jié)果在全市范圍進行通報，并在兩癌篩查工作相關(guān)網(wǎng)站公布。說明事項關(guān)鍵第一步：按時按要求提交資料，不能遲交或缺漏。資料審核期限：2016年11月28日前務(wù)必提交完畢，過時不候。所有提交的資料須加蓋單位公章。需要提交資料的機構(gòu)：宮頸細胞學檢測閱片機構(gòu)、生產(chǎn)HPV試劑機構(gòu)、HPV檢測機構(gòu)。資料包括：機構(gòu)和人員資質(zhì)、基本情況、管理要求及落實情況、承諾等。資料要整理裝訂結(jié)實整齊。北京婦幼保健院統(tǒng)一提供資料清單，請衛(wèi)生計生委對照核實簽收。說明事項資料請?zhí)峤浑娮影婧图堎|(zhì)版。其中紙質(zhì)版交區(qū)衛(wèi)生計生委，之后再交北京市衛(wèi)生計生委。電子版將資料打包發(fā)送至bjfyjhsy@126.com。電子版與紙質(zhì)版須一致。文件在北京婦幼保健院官網(wǎng)上公示，需要填寫的表格已經(jīng)發(fā)至北京婦幼保健院官網(wǎng)，有意愿承擔北京市免費宮頸癌篩查的機構(gòu)可以申請參與。資料審核不通過，不再另行通知。說明事項請各申請機構(gòu)聯(lián)系人在資料提交后務(wù)必保持開機，手機號碼準確，通暢，以便及時溝通，收到短信請及時回復。支持技術(shù)審核、現(xiàn)場考核的順利進行：提前做好溝通，告知各個環(huán)節(jié)的聯(lián)系人或負責人保持信息通暢，及時提供必要支持。附錄資料：不需要的可以自行刪除急性中毒的救治中毒的定義中毒（poisoning）：化學物質(zhì)作用人體造成全身性損害，稱之為中毒分為：急性中毒和慢性中毒毒物來源中毒的救治特點多數(shù)中毒臨床表現(xiàn)類似于其他系統(tǒng)疾病，臨床檢驗直接提示中毒為數(shù)不多。中毒的治療，除去病因治療以外，多數(shù)情況下實行綜合、對癥、支持治療。急性中毒的治療，反映急救醫(yī)學的特點。中毒患者的體檢要點針對性體檢，明確與中毒相關(guān)體征：1、皮膚黏膜2、呼吸功能3、心血管功能4、神經(jīng)功能5、消化功能6、急性腎功能衰竭7、血液系統(tǒng)8、瞳孔變化中毒患者的處理要點應高度重視生命特征的變化及時準確判斷威脅患者生命的主要矛盾，及時處理并聯(lián)系相關(guān)?？茣\，選擇最佳的救治方案交代病情認真、準確，并及時準確記錄。中毒患者病情危重的指標中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制肺水腫嚴重的心律失常心臟驟停嚴重缺氧（紫紺）急性溶血性貧血，血紅蛋白尿急性腎衰竭中毒性腦病急救處理措施1、終止接觸毒物2、加強生命支持3、清除尚未吸收的毒物催吐、導瀉、洗胃4、促進已吸收毒物的排泄

血液凈化：血液透析、血液灌流、血漿置換5、特殊解毒劑6、對癥支持治療呼吸支持、循環(huán)支持、抗生素、高壓氧療洗胃一般主張在服毒后6小時之內(nèi)洗胃。近年來研究表明：洗胃并不能有效的排除中毒藥物。洗胃的過程應注意并發(fā)癥的發(fā)生，可能對病人的預后產(chǎn)生一定的影響。并發(fā)癥：食管破裂、吸入性肺炎、脂質(zhì)性肺炎血液凈化用于中毒搶救的指證嚴重中毒，內(nèi)科保守治療無效，病情進行性惡化重度中毒導致腦功能障礙、呼吸功能障礙主要臟器功能不全藥物、毒物正常排泄途徑受損產(chǎn)生毒性代謝產(chǎn)物或延遲毒性的藥物中毒（甲醇中毒、百草枯中毒）血液凈化的禁忌癥嚴重感染嚴重貧血嚴重心功能不全嚴重出血傾向嚴重高血壓有機磷中毒救治的若干問題急性有機磷中毒（AOPP）的救治中熱點：中間綜合征（IMS）

臨床上口服中毒患者中，IMS發(fā)生率為20%，臨床表現(xiàn)多樣性，嚴重者常需機械通氣治療。目前認為有機磷誘導的肌病參與了IMS的發(fā)生，兩者因果關(guān)系尚難以確定。

IMS發(fā)病機制可能包括：遺傳因素、解毒藥物用量不足等等有機磷中毒的藥物治療（一）在AOPP中毒早期，及時足量的使用阿托品可解除中樞抑制，為洗胃、復能劑的應用爭取時間。原則上，復能劑應用足量后，阿托品應適量減量。阿托品化后維持治療，直至ChE恢復60%以上，阿托品逐漸減量。長托寧不同于阿托品，對膽堿能受體（M受體）亞型有選擇性阻斷作用，比阿托品的毒副作用小，有效劑量小，持續(xù)作用時間長。長托寧的使用不以瞳孔擴大、心率加快作為判斷療效的指標有機磷中毒的藥物治療（二）AOPP復能劑常用藥物有解磷定、氯解磷定等。WHO使用推薦：先予氯解磷定30mg/kg的負荷劑量，然后以每小時8mg/kg的速度靜脈持續(xù)用藥。AOPP產(chǎn)生的磷?；憠A酯酶“老化”（脫烷基反應），時間為24~36小時，所以復能劑應在48小時之內(nèi)使用。AOPP部分研究進展基礎(chǔ)研究顯示：丁酰膽堿酯酶（BChE）、對氧磷酶（PonE）是機體內(nèi)參與有機磷解毒的羧基酯酶。BChE有間接解毒作用，PonE直接解毒作用。有研究表明該羧基酯酶的基因多態(tài)性與接觸有機磷的敏感性有關(guān)。谷胱甘肽硫轉(zhuǎn)移酶M1（GSTM1）缺失基因型可能是AOPP的IMS易感性生物標志物之一。百草枯中毒救治（一）百草枯對人畜屬于中等度毒物，人口服致死量約為3g（50mg/kg），也有口服1g致死的報道中毒機制尚不完全清楚，一般認為百草枯是一種電子受體，中毒產(chǎn)生超氧自由基，化學級聯(lián)反應消耗大量的氧化還原物質(zhì)，脂質(zhì)過氧化導致肺纖維化（呼吸衰竭）?；蛩降难芯勘砻鳎耗z原酶活性激活與上皮細胞的死亡參與肺纖維化過程。盡管大量研究百草枯中毒機制和潛在的有效治療，如今只有早期胃腸道清除毒物的措施和一些支持治療得到認可。百草枯中毒救治（二）洗胃：白陶土洗胃堿性液體洗胃效果較佳血液凈化治療肺移植手術(shù)近年來主張后期肺移植百草枯中毒預后的有關(guān)因素：1服毒量2是否空腹3白細胞計數(shù)wbc>10×109/L或N>85%4腎功能5肺損害CO中毒救治的若干問題（一）典型的臨床表現(xiàn)：頭痛、頭暈、肌無力以及意識障礙，有3%~13%的病人以昏迷為初始表現(xiàn)。CO中毒時，神經(jīng)系統(tǒng)的體檢常有肌張力增高、腱反射亢進、病理征陽性等神經(jīng)癥狀及體征。COHb對于疑似CO中毒病例有較大的診斷價值（診斷時間性），對吸煙和非吸煙患者，COHb濃度分別大于10%和6%應考慮CO中毒。CO中毒遲發(fā)性腦病的臨床特點：部分患者經(jīng)過積極治療，意識恢復后，經(jīng)過2~60