空調(diào)驗(yàn)證培訓(xùn)

空調(diào)驗(yàn)證培訓(xùn)第一頁，共四十四頁，2022年，8月28日URS文件的內(nèi)容URS應(yīng)包括以下內(nèi)容:目的、范圍、項(xiàng)目介紹、職責(zé)、參考指南.技術(shù)指標(biāo)要求條款：按照一定的邏輯順序全面描述與定義用戶對(duì)系統(tǒng)的技術(shù)要求。對(duì)設(shè)計(jì)文檔資料的要求。相關(guān)的附圖和附表（提供與系統(tǒng)相關(guān)的基礎(chǔ)信息如空調(diào)系統(tǒng)的土建平面圖、工藝設(shè)備平面圖、房間條件表）。第二頁，共四十四頁，2022年，8月28日空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)要求設(shè)計(jì)原則潔凈度指標(biāo)要求溫濕度要求換氣次數(shù)要求壓差設(shè)置要求空調(diào)設(shè)備選型要求高效過濾器選用要求送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求第三頁，共四十四頁，2022年，8月28日排風(fēng)設(shè)計(jì)要求單向流設(shè)置要求空調(diào)自控設(shè)置要求維護(hù)結(jié)構(gòu)建造要求（墻板、頂板、地面、門窗、門互鎖、傳遞窗）照度要求噪音控制要求值班工況設(shè)置要求消毒工況設(shè)置要求EHS：安全環(huán)保職業(yè)要求第四頁，共四十四頁，2022年，8月28日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：為降低或控制與系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、建立有效的系統(tǒng)質(zhì)量控制體系提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。根據(jù)生產(chǎn)工藝和cGMP的要求，對(duì)生產(chǎn)過程與系統(tǒng)相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)）進(jìn)行分析評(píng)估并提出法規(guī)、規(guī)范方面的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)控制建議或措施。為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施加以規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和cGMP要求的系統(tǒng)，減少設(shè)計(jì)缺陷。為加強(qiáng)和改善系統(tǒng)質(zhì)量管理提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，公司QA和工程部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)影響工程質(zhì)量的關(guān)鍵施工材料進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收、材料保護(hù)、關(guān)鍵施工環(huán)節(jié)的施工質(zhì)量驗(yàn)收的檢查監(jiān)督力度。第五頁，共四十四頁，2022年，8月28日為開展系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，決定驗(yàn)證活動(dòng)的深度和廣度，將影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素作為驗(yàn)證活動(dòng)的重點(diǎn)，通過適當(dāng)增加測(cè)試頻率、延長(zhǎng)測(cè)試周期或增加測(cè)試的挑戰(zhàn)性等方式來證實(shí)系統(tǒng)的安全性、有效性、可靠性。主要風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)及其控制措施應(yīng)體現(xiàn)在驗(yàn)證方案中（包括必要的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)），制定適當(dāng)?shù)目山邮軜?biāo)準(zhǔn)并通過驗(yàn)證各階段的確認(rèn)數(shù)據(jù)和日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)來驗(yàn)證確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的可行性和科學(xué)性。為系統(tǒng)的日常運(yùn)行管理提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。第六頁，共四十四頁，2022年，8月28日風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（severityofimpactonproduct）等級(jí)劃分：高：如果沒有進(jìn)行適當(dāng)控制和規(guī)避，就會(huì)造成無法接受、無法解釋、無法補(bǔ)救的嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)。中：有一定的危害性，但是可以采用相應(yīng)措施補(bǔ)救的風(fēng)險(xiǎn)。低：危害性比較低，可以采取相應(yīng)措施予以控制和規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)?；蛘甙凑诊L(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性程度，從1至5進(jìn)行打分。風(fēng)險(xiǎn)可能性(probabilityofoccurrence)等級(jí)劃分：高：該類風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常發(fā)生，頻率比較高。中：該類風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)發(fā)生，頻率一般。低：該類風(fēng)險(xiǎn)較少發(fā)生，頻率比較低。或者按照風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率由低至高，從1至5進(jìn)行打分。風(fēng)險(xiǎn)可探測(cè)性(probabilityofdetection).高：該類風(fēng)險(xiǎn)很容易被已知的技術(shù)手段、控制措施發(fā)現(xiàn)（1分）。中：該類風(fēng)險(xiǎn)被返現(xiàn)的概率一般（3分）。低：該類風(fēng)險(xiǎn)比較隱蔽，不容易被發(fā)現(xiàn)（5分）?；蛘甙凑诊L(fēng)險(xiǎn)可探測(cè)性由大至小，從1至5進(jìn)行打分。第七頁，共四十四頁，2022年，8月28日RNP=O*S*D，如果大于24，即為關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，要求采取一定的風(fēng)險(xiǎn)控制防范措施。如果RNP在15至24之間則為中等風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估人員可自行決定是否需要采取控制范圍措施。如果RNP小于15則為較低風(fēng)險(xiǎn)，不要求采取風(fēng)險(xiǎn)控制防范措施。第八頁，共四十四頁，2022年，8月28日按照按照分類方法對(duì)系統(tǒng)潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、可能的風(fēng)險(xiǎn)行為、風(fēng)險(xiǎn)后果、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率、嚴(yán)重性、可探測(cè)性進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)對(duì)RNP的評(píng)估情況決定是否采取風(fēng)險(xiǎn)控制防范措施、列出風(fēng)險(xiǎn)措施的實(shí)施階段并對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施之后的剩余風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)行評(píng)估，直至風(fēng)險(xiǎn)得到令人滿意的控制為止。第九頁，共四十四頁，2022年，8月28日設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)用戶技術(shù)指標(biāo)要求中的各項(xiàng)要求在本設(shè)計(jì)中體現(xiàn)、貫徹和實(shí)現(xiàn)。審查可能存在的設(shè)計(jì)缺陷，提出合理的改進(jìn)措施，以便更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。文件確認(rèn)：確認(rèn)URS、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告RA是否得到批準(zhǔn)。逐個(gè)檢查確認(rèn)DQ所需的其它文件資料、設(shè)計(jì)圖紙是否齊全，是否經(jīng)過批準(zhǔn)。第十頁，共四十四頁，2022年，8月28日潔凈室布局確認(rèn)：對(duì)照工藝平面圖，逐個(gè)確認(rèn)各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是否滿足使用要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。對(duì)照工藝平面圖，確認(rèn)潔凈區(qū)人流物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。對(duì)照潔凈級(jí)別分布圖，在圖紙上逐個(gè)確認(rèn)各功能房間的潔凈級(jí)別是否與其功能相符合,如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：房間面積、吊頂高度滿足使用要求。無菌區(qū)、非無菌區(qū)的人流物流分開避免交叉污染。房間潔凈級(jí)別符合GMP要求。第十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日空調(diào)系統(tǒng)劃分確認(rèn)：對(duì)照工藝平面圖和空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個(gè)確認(rèn)各功能房間所在空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符合URS要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無菌區(qū)和非無菌區(qū)要求分別設(shè)置獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)。原輔料稱量區(qū)要求設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。第十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日換氣次數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)：核對(duì)各房間設(shè)計(jì)的換氣次數(shù)是否大于URS所要求的換氣次數(shù)，。壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)：審核壓差分布圖，逐個(gè)比較各房間與周圍所有房間或室外的相對(duì)壓差，如果都符合URS要求，則在凈化空調(diào)風(fēng)量平衡圖上該房間處用彩色顏料筆打鉤，否則打叉，做偏差記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈度要求不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于12.5Pa，潔凈室相對(duì)非潔凈區(qū)保持15Pa的靜壓差。房間壓差控制應(yīng)保證產(chǎn)塵、產(chǎn)濕房間的風(fēng)不能進(jìn)入相對(duì)潔凈的房間。防爆區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓。第十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)：審核空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個(gè)確認(rèn)各房間的溫濕度設(shè)計(jì)是否符合URS要求，如果符合在該房間處用用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄?？照{(diào)設(shè)備選型確認(rèn)：新風(fēng)量確認(rèn)方法：新風(fēng)量需要滿足人生衛(wèi)生需要（每人每小時(shí)40m3）、補(bǔ)充系統(tǒng)排風(fēng)和維持系統(tǒng)正壓（B級(jí)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管和空調(diào)機(jī)組的漏風(fēng)率之和不得超過3%，C級(jí)和D級(jí)空調(diào)系統(tǒng)不得超過5%。據(jù)經(jīng)驗(yàn)評(píng)估方法：潔凈室正壓漏風(fēng)量約為房間送風(fēng)量的5%。因此總漏風(fēng)量按照10%的漏風(fēng)率進(jìn)行估算）。通常人員衛(wèi)生風(fēng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于系統(tǒng)漏風(fēng)量，因此新風(fēng)量應(yīng)該等于排風(fēng)量加上漏風(fēng)量。將設(shè)計(jì)說明書中各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷數(shù)據(jù)填寫在設(shè)計(jì)要求欄下，并與空調(diào)設(shè)備柱狀圖中所列的相應(yīng)空調(diào)機(jī)組設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行比較，如果后者不小于前者則認(rèn)為設(shè)備選用符合要求。將房間的排風(fēng)量與排風(fēng)機(jī)組排風(fēng)能力數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，如果后者大于前者則認(rèn)為排風(fēng)機(jī)選型符合要求。第十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日單向流區(qū)域設(shè)計(jì)確認(rèn)：查閱FFU平面布置圖，確認(rèn)垂直單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠?yàn)樯a(chǎn)提供足夠的單向流保護(hù)。查閱FFU平面布置圖，確認(rèn)水平單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠?yàn)樯a(chǎn)提供足夠的單向流保護(hù)。查閱FFU平面布置圖，計(jì)算回風(fēng)口上端位置（回風(fēng)口自身高度加上回風(fēng)口下端距離底面高度）與工作面的高度差。可接受標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)蜗蛄餮b置布局位置符合URS要求。工作面與回風(fēng)口上端高150mm。單向流裝置面風(fēng)速符合0.36-0.54m/s，回風(fēng)口面風(fēng)速小于2m/s。第十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日風(fēng)管設(shè)計(jì)確認(rèn)：風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)管面積，Q為風(fēng)管設(shè)計(jì)風(fēng)量），計(jì)算新風(fēng)管、主風(fēng)管的設(shè)計(jì)風(fēng)速,，如果設(shè)計(jì)風(fēng)速低于URS所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則認(rèn)為風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)管風(fēng)速為不超過10m/s，新風(fēng)管風(fēng)速不超過6m/s，新風(fēng)百葉風(fēng)口風(fēng)速不超過3m/s。有風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速不超過5m/s，無風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速不超過6m/s。第十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日高效過濾器選型確認(rèn)：計(jì)算高效過濾器使用率（房間送風(fēng)量與房間高效送風(fēng)過濾器額定風(fēng)量的比值），不得超過80%?；嘏棚L(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)口面積，Q為風(fēng)口風(fēng)量），計(jì)算各潔凈室回風(fēng)口面風(fēng)速,不得超過2.0m/s。風(fēng)口分布確認(rèn)：在送風(fēng)口平布圖圖上逐個(gè)確認(rèn)各房間送風(fēng)口的位置是否符合要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。在回風(fēng)口平布圖上逐個(gè)確認(rèn)各房間回風(fēng)口的位置是否符合要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：送回風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避免房間送風(fēng)死角，保證房間氣流組織良好。第十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日照度設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)照計(jì)算說明書，確認(rèn)房間照度設(shè)計(jì)是否符合URS要求。對(duì)照照明燈具分布圖，確認(rèn)燈具的分布是否符合URS要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)照度設(shè)計(jì)大于300LUX。燈具平均分布。第十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日自控設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)照空調(diào)自控監(jiān)測(cè)明細(xì)表、空調(diào)自控技術(shù)方案和自控設(shè)計(jì)圖紙，逐個(gè)檢查確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)的自控設(shè)計(jì)是否滿足URS要求，如果符合要求在空調(diào)自控明細(xì)表中打√，否則打×，做偏差記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自控設(shè)計(jì)符合URS要求。第十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日門窗開關(guān)插座地漏設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)照門窗分布圖，確認(rèn)各門位置大小、開門方向是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。對(duì)照門窗分布圖，確認(rèn)門玻璃視窗是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。對(duì)照插座分布圖，確認(rèn)插座分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。對(duì)照照明燈具平布圖，確認(rèn)照明開關(guān)分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。對(duì)照工藝給排水圖，確認(rèn)地漏分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。第二十頁，共四十四頁，2022年，8月28日傳遞窗設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)照傳遞窗分布圖，確認(rèn)各傳遞窗位置大小、規(guī)格、安裝高度是否符合URS要求如果符合要求用彩色顏料筆打√，否則打×，做偏差記錄。消毒設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)照設(shè)計(jì)說明及圖紙確認(rèn)消毒設(shè)施的設(shè)計(jì)是否符合URS要求。第二十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日安裝確認(rèn)：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖紙、施工資料及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，對(duì)111車間II線凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行檢查和確認(rèn)以證實(shí)其施工安裝是否符合設(shè)計(jì)要求、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和施工安裝規(guī)范。審查可能存在的安裝缺陷，提出合理的改進(jìn)措施并及時(shí)整改，確認(rèn)系統(tǒng)是否具備調(diào)試運(yùn)行的條件。第二十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日文檔資料確認(rèn)：檢查確認(rèn)是否有經(jīng)過批準(zhǔn)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。按照下表所列清單逐個(gè)檢查確認(rèn)IQ所需的施工文件資料及圖紙是否具備。主材確認(rèn)：確認(rèn)所采購的材料如鍍鋅鋼板、墻板、頂板、風(fēng)閥等，其規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)等技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求，材料是否合格并有合格證書。第二十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)采購的空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組等空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)等技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求，廠家信息、出廠報(bào)告單、使用說明書等技術(shù)資料是否齊全。查閱設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)設(shè)備外觀是否完好、型號(hào)是否正確。查閱設(shè)備隨機(jī)資料，確認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料是否符合設(shè)備URS要求或訂貨合同要求。確認(rèn)設(shè)備是否有經(jīng)相關(guān)人員簽名確認(rèn)的進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄。第二十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日空調(diào)設(shè)備安裝確認(rèn)：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組、FFU是否安裝到位，安裝是否正確，空調(diào)機(jī)組與水、蒸汽等公用設(shè)施的連接是否符合要求。檢查設(shè)備的安裝位置是否與設(shè)計(jì)圖紙一致，設(shè)備是否清潔完好，設(shè)備安裝是否牢固。查閱設(shè)備的安裝質(zhì)量驗(yàn)收記錄，確認(rèn)設(shè)備安裝質(zhì)量是否符合安裝要求。第二十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日風(fēng)管安裝確認(rèn)：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙現(xiàn)場(chǎng)檢查各段風(fēng)管安裝位置走向是否與設(shè)計(jì)圖一致，并用黃色顏料筆在設(shè)計(jì)圖進(jìn)行標(biāo)注，不一致的地方用紅色顏料筆標(biāo)注并做偏差記錄。標(biāo)注完成后確認(rèn)人復(fù)核人在圖紙下方簽上姓名日期。對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙現(xiàn)場(chǎng)檢查各風(fēng)閥安裝位置是否與設(shè)計(jì)圖一致，并用黃色顏料筆竣工圖進(jìn)行標(biāo)注，不一致的地方用紅色顏料筆標(biāo)注并做偏差記錄。標(biāo)注完成后確認(rèn)人復(fù)核人在圖紙下方簽上姓名日期。查閱風(fēng)管制作、清洗、安裝、保溫層安裝驗(yàn)收記錄及漏光檢查記錄，確認(rèn)風(fēng)管制作、加固、清洗、安裝、漏光檢查是否符合GB50243-2002要求，第二十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日高效過濾器安裝確認(rèn)：對(duì)照送風(fēng)口平面布置圖，逐個(gè)檢查確認(rèn)各房間所安裝的高效過濾器是否貼有合格證、規(guī)格是否正確，安裝位置是否正確、外觀是否完好。第二十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日潔凈室安裝確認(rèn)：對(duì)照吊頂排版圖、墻板排版圖，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)彩鋼板布局是否與圖紙一致。檢查墻板和頂板施工質(zhì)量驗(yàn)收記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看墻板是否保持垂直、頂板是否保持平直?，F(xiàn)場(chǎng)目測(cè)潔凈室地面是否清潔平整。檢查回風(fēng)夾道、回風(fēng)百頁，目測(cè)各個(gè)連接處的密封，回風(fēng)夾道是否清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)潔凈室各里立面之間是否采用弧形連接，接縫是否用硅膠密封。查閱燈具平面圖和燈具安裝質(zhì)量驗(yàn)收記錄，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)各房間照明燈具數(shù)量位置規(guī)格是否與設(shè)計(jì)一致，燈具安裝是否正確。對(duì)照工藝排水圖，現(xiàn)場(chǎng)核查地漏位置數(shù)量是否與設(shè)計(jì)一致。對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)核查電話插座開關(guān)位置數(shù)量與設(shè)計(jì)是否一致。查閱門、窗、傳遞窗平面圖和門、窗、傳遞窗安裝質(zhì)量驗(yàn)收記錄，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)各房間門、窗、傳遞窗數(shù)量位置規(guī)格是否與設(shè)計(jì)一致，安裝是否正確。第二十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)：查閱空調(diào)自控系統(tǒng)施工安裝質(zhì)量驗(yàn)收記錄，逐個(gè)檢查自控器件的安裝是否正確牢固，是否有安裝驗(yàn)收記錄。儀表安裝確認(rèn)：查閱儀表技術(shù)資料、校驗(yàn)報(bào)告，檢查儀表是否貼有合格證、校驗(yàn)合格證。參照設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)儀表位置和連接情況；查閱儀表安裝質(zhì)量驗(yàn)收記錄。第二十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：測(cè)試時(shí)間為一周。確認(rèn)步驟：查閱空調(diào)機(jī)組現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試報(bào)告和排風(fēng)機(jī)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試報(bào)告，完成空調(diào)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)。查閱空調(diào)自控系統(tǒng)調(diào)試報(bào)告，完成空調(diào)自控系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。調(diào)節(jié)房間風(fēng)量平衡和溫濕度平衡，測(cè)定送風(fēng)量、單向流裝置面風(fēng)速，計(jì)算換氣次數(shù)。進(jìn)行高效過濾器完整性測(cè)試。測(cè)定自凈時(shí)間、流型、照度、噪音。測(cè)定潔凈室的塵埃粒子濃度、溫濕度、靜壓差，共監(jiān)測(cè)一周。測(cè)試頻率：塵埃粒子濃度測(cè)試：測(cè)試三次。溫濕度、靜壓差測(cè)試：連續(xù)測(cè)試三天，每4小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù)。測(cè)試狀態(tài)：OQ階段所有測(cè)試為靜態(tài)條件下的測(cè)試，即空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)建成并運(yùn)行、設(shè)備已經(jīng)安裝但沒有運(yùn)行、生產(chǎn)人員不在現(xiàn)場(chǎng)。第三十頁，共四十四頁，2022年，8月28日儀表確認(rèn)：查閱OQ測(cè)試所用儀器的校驗(yàn)記錄，確認(rèn)儀器是否經(jīng)過校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證，是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。空調(diào)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：檢查各空調(diào)設(shè)備是否有經(jīng)相關(guān)人員簽名確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試報(bào)告。查閱空調(diào)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試報(bào)告，完成《空調(diào)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表》。第三十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日空調(diào)自控系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)照空調(diào)自控系統(tǒng)操作手冊(cè)、空調(diào)自控調(diào)試記錄逐一確認(rèn)空調(diào)自控系統(tǒng)所有的自控功能是否符合設(shè)計(jì)要求，完成《空調(diào)自控運(yùn)行確認(rèn)表》。換氣次數(shù)測(cè)試：風(fēng)量壓差平衡后，用風(fēng)量罩測(cè)定每個(gè)送風(fēng)口的風(fēng)量，測(cè)試三次，取平均值。測(cè)試過程中應(yīng)關(guān)閉潔凈室所有的門并嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)出。用房間所有送風(fēng)口風(fēng)量之和除以房間體積來計(jì)算換氣次數(shù)。查閱換氣次數(shù)測(cè)試報(bào)告，對(duì)照風(fēng)量平衡表比較確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否符合要求，第三十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日靜壓差測(cè)試：對(duì)照壓差分布圖，在所有門關(guān)閉的條件下，用校準(zhǔn)過的微壓差計(jì)由高壓區(qū)向低壓區(qū)，由平面布置圖上離外界最遠(yuǎn)的房間開始，依次向外檢測(cè)且最里面房間的靜壓差測(cè)試應(yīng)持續(xù)到最外面房間的測(cè)試完成為止。測(cè)試過程中應(yīng)嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)出。每次測(cè)試測(cè)量點(diǎn)保持不變，每4小時(shí)測(cè)試、記錄一次。查閱靜壓差測(cè)試報(bào)告，對(duì)照壓差分布圖比較確認(rèn)各房間壓差是否符合設(shè)計(jì)要求。第三十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日高效過濾器完整性測(cè)試：測(cè)試前應(yīng)完成系統(tǒng)的風(fēng)量壓差平衡，完成房間送風(fēng)量和層流罩出風(fēng)風(fēng)速的測(cè)試。測(cè)試過程中嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)出，關(guān)閉房間所有的潔凈門。在空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)壓段檢測(cè)門處用PAO氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙，將PAO氣溶膠加熱至400℃,用氮?dú)獯祾邭馊苣z，調(diào)節(jié)氮?dú)鈮毫?，保證高效過濾器上游濃度達(dá)到20-30ug/L（空氣）。按照制造商的說明書或操作指南開啟氣溶膠光度計(jì)，用校正過的光度計(jì)在距離HEPA2～4cm處對(duì)高效過濾器進(jìn)行掃描，掃描速度為2～5cm/s。掃描位置：每個(gè)過濾器的整個(gè)下游面，過濾器周圍，過濾器框架和風(fēng)口的密封處和連接處。掃描時(shí)先掃四個(gè)邊框，然后再以鋸齒形進(jìn)行全面掃描。確保整個(gè)高效過濾器的各個(gè)部位均得到測(cè)試。掃描時(shí)應(yīng)記錄過濾器泄漏率的最大值。測(cè)試過程中上游氣溶膠濃度變化范圍應(yīng)控制在±15%范圍內(nèi)。在測(cè)試過程中應(yīng)在適當(dāng)時(shí)間間隔內(nèi)測(cè)試上游氣溶膠濃度以證實(shí)其保持穩(wěn)定，并做記錄。如果某處泄漏率疑似超標(biāo)，光度計(jì)應(yīng)在該位置停留一段時(shí)間進(jìn)行觀察。如果確認(rèn)泄漏率大于0.01%，則應(yīng)參照供應(yīng)商提供的修補(bǔ)方法進(jìn)行修補(bǔ)（如用硅膠修補(bǔ)），在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔后修補(bǔ)處必須按照規(guī)定的方法重新進(jìn)行掃描。第三十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日溫濕度測(cè)試：測(cè)試前房間壓力平衡已經(jīng)完成，并關(guān)閉房間所有的潔凈門，測(cè)試過程中嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)出。打開空調(diào)機(jī)組、層流罩等空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備，測(cè)試應(yīng)在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行1小時(shí)、狀態(tài)穩(wěn)定后進(jìn)行。取樣點(diǎn)數(shù)N＝A1/2(非單向流區(qū)域A為潔凈室面積，單向流區(qū)域A為與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣的截面積)，四舍五入取整數(shù)。采樣點(diǎn)應(yīng)平均分布于整個(gè)面積內(nèi)并位于工作區(qū)活動(dòng)的高度，可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果在關(guān)鍵設(shè)備或工作活動(dòng)范圍處等地方增加取樣點(diǎn)以評(píng)估最差條件下的溫濕度水平。溫濕度計(jì)離墻板、頂板、設(shè)備的距離≥300mm，每4小時(shí)測(cè)試一次，讀數(shù)時(shí)應(yīng)待溫濕度計(jì)讀數(shù)穩(wěn)定后進(jìn)行。第三十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日照度測(cè)試：測(cè)試應(yīng)該在室溫趨于穩(wěn)定，光源輸出穩(wěn)定后進(jìn)行（新安的燈具最少已燃100h）。測(cè)試點(diǎn)離地面或鋼平臺(tái)0.8m，按1～2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小面積房間為0.5m）,用校驗(yàn)過的照度計(jì)進(jìn)行測(cè)試，記錄各點(diǎn)的照度值。噪音測(cè)試：開啟所有空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、層流罩，測(cè)試時(shí)關(guān)閉所有的門，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)出。每50m2設(shè)一點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)位于其中心，距地面1.1～1.5m高度，用校驗(yàn)過的聲級(jí)計(jì)測(cè)定潔凈室內(nèi)的噪音。第三十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日單向流風(fēng)速測(cè)試：用校驗(yàn)過的風(fēng)速儀在層流罩高效過濾器下方15～30cm處測(cè)定,取5個(gè)點(diǎn)，計(jì)算平均值。測(cè)試點(diǎn)分布如下：第三十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日單向流流型測(cè)試：開啟FFU，使其正常運(yùn)行。檢查風(fēng)速以保證單向流裝置在規(guī)定的出風(fēng)速度下運(yùn)行。用干冰在無菌產(chǎn)品暴露處釋放煙霧并使之形成流線，用攝像機(jī)或照相機(jī)拍攝形成的流線。注意所選用的發(fā)煙劑不應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生危害（表面污染）。第三十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日自凈時(shí)間測(cè)試：各空調(diào)系統(tǒng)選定關(guān)鍵房間，在工作面上選取兩個(gè)點(diǎn)，在空調(diào)系統(tǒng)未開啟前測(cè)試潔凈室內(nèi)的塵埃粒子濃度，時(shí)間標(biāo)記為t0。開啟空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備，輪流測(cè)試各點(diǎn)的塵埃粒子濃度，每隔2-3min記錄一次讀數(shù)，記錄顆粒濃度為最為接近該房間在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)的顆粒濃度的時(shí)間為t1，則測(cè)試的自凈時(shí)間為為T=t1-t0。第三十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日塵埃粒子濃度測(cè)試：樣點(diǎn)數(shù)N＝A1/2(A為房間面積)，采樣點(diǎn)應(yīng)平均分布于整個(gè)面積內(nèi)并位于工作區(qū)高度。指明取樣點(diǎn)的位置，取樣點(diǎn)的數(shù)量不少于2點(diǎn)。采樣體積：A/B級(jí)區(qū)1000L，C級(jí)潔凈區(qū)大于10L，D級(jí)潔凈區(qū)大于2L。采樣規(guī)定：采樣口方向向上，測(cè)試人員不應(yīng)超過2人，測(cè)試人員將儀器設(shè)置完畢，退出測(cè)試區(qū)域，保證測(cè)試過程為靜態(tài)。用校驗(yàn)過的激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)，每次采樣時(shí)間至少1分鐘。每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度、全部采樣點(diǎn)平均粒子濃度的95％置信上限應(yīng)小于該區(qū)域潔凈度級(jí)別的限度值。對(duì)每一房間，使用下列公式計(jì)算所有點(diǎn)的平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差和置信度,采樣點(diǎn)超過9個(gè)點(diǎn)時(shí)可采用算術(shù)平均值作為置信上限。某一采樣點(diǎn)平均粒子濃度A=(C1+C2+…+CN)/N，Cí—某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(í=1,2,…N),粒/m3；N—某一采樣點(diǎn)數(shù)上的采樣次數(shù),次。平均值的均值(潔凈室的平均粒子濃度)M=(A1+A2+…+AL)/L；Aí—某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(í=1,2,…L),粒/m3；L—某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=[（A1-M）2+（A2-M）2+…+（AL-M）2]1/2/[L（L-1）]1/2均值均值的95%置信上限UCL=M+t×SE；t—95%置信上限的t分布系數(shù)。L為測(cè)試點(diǎn)數(shù)，t0.95表示置信上限為95％時(shí)t分布的系數(shù)。第四十頁，共四十四頁，2022年，8月28日性能確認(rèn)：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)能夠在設(shè)計(jì)要求的范圍內(nèi)按照