醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系-管理代表培訓(xùn)習(xí)題集

管理者代表培訓(xùn)考核習(xí)題集工作單位： 姓名： 得分：一、判斷題1、內(nèi)審就是自我評價.（ √）2、醫(yī)療器械的作用主要是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得（× ）3、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有風(fēng)險，但一類醫(yī)療器械產(chǎn)品是沒有風(fēng)險的。（×）4、內(nèi)審后，要求受審部門提供的糾正措施是防止不合格項再次發(fā)生的措施（√ ）5、管理評審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性.（ × )6、未經(jīng)過最終檢測的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部門主管人員批準(zhǔn)，可以交付。(× ）7、所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進行臨床試驗。(× ）8、在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項，應(yīng)由質(zhì)量管理部門制定糾正措施.（× ）9、八項質(zhì)量管理原則是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則（√ )10、ISO13485和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定對產(chǎn)品的要求（√ )11、數(shù)據(jù)分析可以為預(yù)防措施提供信息和機會（ √ ）12、應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程全要進行確認(rèn).(× ）13、對醫(yī)療器械制造商如果產(chǎn)品不是自已設(shè)計的可以不進行產(chǎn)品的風(fēng)險分析（× ）14、ISO13485第七章產(chǎn)品實現(xiàn)進行刪減可以根據(jù)組織及產(chǎn)品特點，由組織自行確定。（√ ）15顧客提供的材料工具屬于顧客財產(chǎn)制造圖紙和技術(shù)文件不屬于顧客財產(chǎn)(× ）16、通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)可以在產(chǎn)品上粘貼認(rèn)證標(biāo)志。( × )17ISO13485）18、產(chǎn)品合格證屬于產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識（√ ）19、審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息?？煞秩俗C、物證、書證（√ )20、檢查表一般包括三項內(nèi)容：審核項目、審核方法、審核結(jié)果.（ √ )21在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進行風(fēng)險管理實際就是進行風(fēng)險分析（ × ）22、產(chǎn)品的檢測必須由專職檢驗員進行（ × ）23、如果產(chǎn)品中的某項指標(biāo)不符合保障人體健康的要求,即使該項指標(biāo)在強制性標(biāo)準(zhǔn)未做出規(guī)定，也可以判定該產(chǎn)品存在缺陷（ √ ）24、質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容就是建立并努力實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)（ √ ）125、數(shù)據(jù)分析就是收集資料，找出不合格品或過程中發(fā)現(xiàn)的問題.（ × ）26、產(chǎn)品風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的建立應(yīng)該依據(jù)適用的國家或地方法規(guī)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn),并慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系（√ )27、緊急放行或讓步接收的產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人簽署意見，并做好相關(guān)的記錄，旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時，能確保立即全部追回（ √ ）28、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審是改進質(zhì)量管理體系的重要活動.（ √ ）29（√）30（×31（√）32、組織不必對每一類型或型號的醫(yī)療器械都建立和保持一套文檔。（×）33、系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些過程之間的相互作用，稱為“程方法".( √ )34、確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求而開展的活動是設(shè)計證（ × )35、持續(xù)改進可能涉及到產(chǎn)品、過程和體系等方面的改進（ √ ）36、醫(yī)療器械制造商必須對所有顧客投訴都要采取糾正措施（ × ）37、在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進行風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械制造商的專用要求，在無此條款（√ ）38、審核員的任務(wù)就是尋找不合格（ × ）39、不合格品返工以后應(yīng)對其再次驗證,以證實符合要求。（√）40、審核結(jié)論的基礎(chǔ)是審核發(fā)現(xiàn),審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)是審核證據(jù)。（√）41、組織應(yīng)對產(chǎn)品防護建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。（√）42、管理評審時需要考慮新的或修訂的法規(guī)要求.（ √ )43第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要求先申請產(chǎn)品注冊證后申請生產(chǎn)許可證(√ ）44、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1號開始正式實施（ √ ）45、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實行注冊理。( × ）46、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗報告,可以是備案人的自檢報告，也可以是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告.( × ）47（√ )48、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中產(chǎn)品注冊證有效期為5年,生產(chǎn)許可證有效期為5年.（ √ )49、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處1萬元以上5萬元以下罰款（× )50、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（ √ ）51、企業(yè)現(xiàn)場5S管理的基本原則是整理、整頓、清掃、維持、素養(yǎng)（ √ ）52、某公司設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)為：產(chǎn)品質(zhì)量趕超一流.( × )53、公司制定質(zhì)量目標(biāo)要具有可量性,并且具有挑戰(zhàn)性和可達到性.（ √ ）54、公司制定的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，并在持續(xù)適宜性方面得到評審 .（ √ ）55、管理評審的輸出不需要涉及顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進（ × )二、選擇題1、ISO9001／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用質(zhì)量管理的八項原則包括:(A A。以顧客為關(guān)注焦點 B.系統(tǒng)控制方法C.領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格 D。領(lǐng)導(dǎo)決策方2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的名稱( A )答案是BA。質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 B。質(zhì)量管理體系 要C.質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 D。質(zhì)量和環(huán)境審核指南3、ISO9001／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)視與測量的范圍（ D A。產(chǎn)品 B。過程 C。質(zhì)量管理體系 D。A+B4、質(zhì)量管理體系文件包括（G ）A．形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B．質(zhì)量手C．ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序D．為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件E．ISO13485所要求的記錄 F．法規(guī)規(guī)定的其它文件 G.A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顧客滿意程度（ E ）A。顧客投訴 B。顧客表揚 C。產(chǎn)品質(zhì)量與同行的比較數(shù)據(jù)D.組織根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客反饋系統(tǒng)收集和分析的數(shù)據(jù) E。以上都是6、發(fā)布醫(yī)療器械通告的內(nèi)容信息包括（E ）A.醫(yī)療器械的使用 B.醫(yī)療器械改動 C。醫(yī)療器械退D.醫(yī)療器械的銷毀 E。以上都是.7、對質(zhì)量管理業(yè)績的測量可通過下述方法獲得(D A.內(nèi)部審核和顧客滿意監(jiān)控 B。產(chǎn)品測量和監(jiān)控C。過程監(jiān)控和測量 D。A+B+C8、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備下列要求（D A。專業(yè)知識水平 B.工作技能 C.工作經(jīng)歷 D.A+B+C9、質(zhì)量管理體系文件的一般結(jié)構(gòu)為（E ）A.質(zhì)量手冊 B。程序文件 C。作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn) D.記錄 E。10、下列哪個標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則(B )A.YY／T0287 B.GB／T19004 C.ISO13485 D。GB／T1900111、未經(jīng)過最終檢測的產(chǎn)品（E )A。根據(jù)以往的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)分析可以交付。 B。經(jīng)顧客批準(zhǔn)可以交付。C。經(jīng)質(zhì)管部門主管人員批準(zhǔn)可以交付. D.以上都可以 E。以上都不可以.12、內(nèi)審員應(yīng)具備的條件是( D ）A.培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)任命 B。與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)C.具備一定的專業(yè)知識和管理能力 D.A＋B＋C13、在審核過程中確定不合格項的證據(jù)是必須（ D ）A.以事實為依據(jù) B.得到受審方的確認(rèn) C。能夠在日后驗證 D。14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（C )A。獲得國家專利 B.數(shù)字化、智能化 C.安全有效 D。價格合15、醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括（ E ）A。與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能 B。安全要求C。法律法規(guī)要求 D.風(fēng)險管理的要求 E。16、依據(jù)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn),（ D ）應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ.設(shè)計評審B。設(shè)計驗證C。設(shè)計確認(rèn)D。設(shè)計輸出17、ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求（D）BC.是為了統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系過程D。以上都不是18、下列哪些措施不屬于糾正措施范圍（ D ）答案是A。確定不合格原因返工D。評價糾正措施的有效性19、對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實施確認(rèn)（ D ）答案是A.顧客提出要求的過程B。使用專用設(shè)備的過程C。過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程D.A+B+C20、領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（ B ）A.制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) B。編制內(nèi)審計劃C。提供資源 D.營造組織的內(nèi)部環(huán)21、為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑稱之為（ B ）A。質(zhì)量手冊 B。程序 C。規(guī)范 D.質(zhì)量計22、以下情況可構(gòu)成不符合（ A ）答案是BA。沒有對所有生產(chǎn)過程制定作業(yè)指導(dǎo)書B。生產(chǎn)現(xiàn)場某過程沒有按該過程的作業(yè)指導(dǎo)書操作C.兩位管理者直接提供不出內(nèi)部交流的書面記錄D.沒有編制管理評審程序23、審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是（ C ）A。不合格品 B.不符合項C?？陀^證據(jù) D。過程程序24、下述哪項活動不一定編制形成文件的程序( B ）A。內(nèi)部審核 B。內(nèi)部溝通C.文件控制 D.糾正預(yù)防措施25、對以下哪個單位不必做供方評價（ D ）為組織的無菌醫(yī)療器械進行滅菌的單位 B.外加工產(chǎn)品零件的提供單C。原材料供應(yīng)商 D。購買產(chǎn)品的顧客26、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（7。2。2）其目的是確保（ B ）A。合同符合法規(guī)要求 B.組織有能力滿足產(chǎn)品和合同規(guī)定的要C。顧客有支付貨款的能力 D。合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)27、如果組織聲稱符合YY/T0287—2003標(biāo)準(zhǔn)，以下哪一種情況是對的（ D A。組織因為沒有設(shè)計開發(fā)部門,要求刪減7。3條款8.2。37.3D。以上各項都不允許28、審核發(fā)現(xiàn)指（ C ）答案是BA。開具的不符合報告 B。現(xiàn)場取得的證C.將現(xiàn)場取得的證據(jù)與審核準(zhǔn)則對照得到的結(jié)果 D。A+B+C29、顧客來信稱新購進的監(jiān)護儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補足，這種行是( B ）答案是AA。糾正 B.糾正措施 C.預(yù)防措施 D。質(zhì)量改30、選擇供方的目的是確保（ C ）A。采購的貨物是高級的 B.采購的貨物是便宜的C.采購的貨物符合規(guī)定的采購要求 D。以上都不31、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的( D ）A。預(yù)期目的 B.結(jié)構(gòu)特征C。使用方法 D。A+B+C32、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料( E ）A。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料和臨床評價資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗報告C。產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 D.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件E。A+B+C+D33、新條例中醫(yī)療器械注冊證有效期為5年.有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊（ D ）A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B。醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的C.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的D.A+B+C34、新條例中申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（ D ）A年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的明該醫(yī)療器械安全、有效的D。A+B+C35、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄內(nèi)容包括（F )A。醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C。生產(chǎn)企業(yè)的名稱E．相關(guān)許可證明文件編號F．A+B+C+D+E36、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有（ D ）職權(quán)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備C。查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.A+B+C37、新條例中明確未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的,由縣級以上人政府食品藥品監(jiān)督管理部門處罰,包括（E ）A。沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品B.1510罰款C。貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.,5E．A+B+C+D38、新條例中備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（D器械生產(chǎn)經(jīng)營活動A。1年B.3年C.4年D.5年39、新條例中，有下列（A)情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理13發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的B。生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的C.按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的D。未發(fā)生轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的40、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，它的目的是（ F )A。疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解B。損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C.妊?控制D.生命的支持或者維持E．A+B+C F。A+B+C+D41、現(xiàn)場推行5S管理的目的是（ D ）A。促成效率的提高 B。改善和提高企業(yè)形象C。降低生產(chǎn)成本 42、推行5S的要訣有（ D ）A.全員參與，其樂無窮 B.培訓(xùn)5S大氣候C.上下一心，徹底推進 D。三、簡答題1、管理者代表的職責(zé)有哪些？積極協(xié)助最高管理者建立,實施和保持質(zhì)量管理體系全面掌握質(zhì)量體系運行狀態(tài)，以便向最高管理者報告.教育全體員工樹立滿足顧客要求的意識和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識。協(xié)助最高管理者進行管理評審。組織年度培訓(xùn)，實施,評價，考核。確定管理風(fēng)險點，實施風(fēng)險管理,改進方案制定，落實.供方/外包方的評定，處置。特殊過程的評審，確認(rèn)，再確認(rèn).顧客滿意度的調(diào)查，分析，后續(xù)改進的管理。內(nèi)審的組織執(zhí)行。月，季,年度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量管理體系的檢查,分析，改進。2容？黃書P53-55/具體審核實施計劃內(nèi)容——指定審核員和組成審核組，分配工作；——準(zhǔn)備工作文件收集被審核部門的文件；（視情況需要而定；——編制審核計劃，確定審核安排；--準(zhǔn)備檢查表?，F(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果末次會議/糾正措施的跟蹤驗證向受審核方提出糾正要求受審核方制定并實施糾正措施驗證糾正措施有效性并記錄3、管理評審的輸出應(yīng)包括哪幾個方面？保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進資源需求4、產(chǎn)品的技術(shù)文檔主要包括哪些內(nèi)容?原材料，標(biāo)記，包裝材料和醫(yī)療器械的規(guī)范零部件清單工程圖紙軟件程序,包括源代碼（如果可以獲得）作業(yè)指導(dǎo)書,包括設(shè)備操作質(zhì)量計劃制造/檢驗/接收準(zhǔn)則5受審部門及負(fù)責(zé)人不合格事實陳述不符合的審核準(zhǔn)則及對應(yīng)條款要求糾正措施完成時間審核員簽字,受審核部門確認(rèn)糾正措施糾正措施實施糾正措施驗證6、對審核過程中形成的文件，按形成的先后次序進行排列（12按順序列出）?P89（2 )A、審核計劃（6 ）B、末次會議簽名記錄（5 ）C、不合格報告（1 ）D、審核方案（3 ）E、檢查表（7 )F、審核報告（4 ）G、首次會議簽名記錄7、公司內(nèi)審時，需要審核7.6條款，請簡述審核思路?看文件規(guī)定2。計量器具臺賬計量器具校準(zhǔn)計劃（內(nèi)校，檢定，校準(zhǔn)，內(nèi)校需要有資質(zhì)校準(zhǔn)記錄。現(xiàn)場標(biāo)識管理8、公司內(nèi)審時，需要審核8.2.4條款，請簡述審核思路?材料檢驗：質(zhì)量協(xié)議或檢驗規(guī)范（A，B，CA/B（驗指標(biāo)是否和確認(rèn)指標(biāo)是否一致，查檢驗規(guī)范，抽查檢驗記錄。成品檢驗:檢驗規(guī)范（（致，檢驗人員和放行人員簽字，是否蓋章.關(guān)注提前放行和讓步接收的內(nèi)容。(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)