JS三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

JS三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告精編：：職務(wù)車間主任工藝員風(fēng)險(xiǎn)管理員設(shè)備員班組長設(shè)備部長JSH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告日日日日日設(shè)備名稱：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機(jī)械制造有限使用部門：固體制劑車間風(fēng)險(xiǎn)工作小組會(huì)簽單姓名部門時(shí)間生技主生技主管生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人為保證JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保為JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù),制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的確認(rèn)活動(dòng)，再確認(rèn)時(shí)利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。本程序適用于固體制劑車間JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的使分分工為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析的審核小組職務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理組長生技部副組長部門質(zhì)管部副組長負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和質(zhì)管部副組長工作小組車間組長任負(fù)責(zé)從人員操作、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制；并負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)車間組長任告，及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組溝通工藝員班長班長工藝員班長班長設(shè)備員生技部設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)管部組員組員組員組組員組員組員風(fēng)險(xiǎn)管負(fù)責(zé)從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制負(fù)責(zé)從設(shè)備安全角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制風(fēng)險(xiǎn)管理文件的培訓(xùn)、管理、資料收集4.主要資料作多方向運(yùn)動(dòng)混合的設(shè)備，混合過程處于無離心力狀態(tài)，使得物料無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，達(dá)到理想均勻混合要求。目前該設(shè)備用于扎來普隆片的物料的混合。4.2.1SOP-SB-3003JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程4.2.2SOP-SB-3004規(guī)程4.2.3SOP-SC-30034.2.4SMP-ZL-0005JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作總混崗位操作規(guī)程偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進(jìn)行調(diào)查處理。5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序根據(jù)公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》的要求，結(jié)合JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作、安裝運(yùn)行等，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?yàn)椋簩?duì)JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝、運(yùn)行操作等進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別確定各風(fēng)險(xiǎn)因素和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和危害性、可測(cè)性，分析各風(fēng)險(xiǎn)因素的影響程度，確定風(fēng)險(xiǎn)和各風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果制定相應(yīng)的控制方案或措施，對(duì)JSH-(1)危害的嚴(yán)重程度危害嚴(yán)重程危害嚴(yán)重程度可以忽略：極少可能對(duì)病人造成潛在傷合性?？赡軐?duì)病人造成潛在傷害。性；可能對(duì)病人造成傷害。第一級(jí)第二級(jí)第三級(jí)第四級(jí)1234的的不符合性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷第五級(jí)面的不符合性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷(2)危害發(fā)生的概率危危害發(fā)生的概率分值第一級(jí)稀少1第二級(jí)不太可能發(fā)生2第三級(jí)可能發(fā)生3第四級(jí)很可能發(fā)生4第五級(jí)經(jīng)常發(fā)生5(3)危害的可檢測(cè)性危危害的可檢測(cè)性分值第一級(jí)零檢測(cè)性5第二級(jí)低檢測(cè)性4第三級(jí)中等檢測(cè)性3第四級(jí)較高檢測(cè)性極2第五級(jí)高檢測(cè)性15.4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測(cè)性三方面的定性或定量的評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)＝危害性×危害發(fā)生概率×可檢測(cè)性(風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：低風(fēng)險(xiǎn)1-16中等風(fēng)險(xiǎn)17-36高風(fēng)5.4.3風(fēng)險(xiǎn)接受：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作出風(fēng)險(xiǎn)接受或不能接受的判定。對(duì)于可接受的風(fēng)險(xiǎn)(原則上接受低風(fēng)險(xiǎn)的事件)，直接接受風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)(原則上不接受中、高風(fēng)險(xiǎn)事件)，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別為高或中的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估小組制定與之對(duì)應(yīng)的控制措施，來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性，使風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理和控制。給出對(duì)應(yīng)措施后，需對(duì)措施進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)(失效模式與影響分析)。分析結(jié)果如下：JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表12風(fēng)險(xiǎn)源件訓(xùn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式無操作指導(dǎo)性文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面設(shè)備有損，其配件、文件資料不齊與藥品直接接風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果設(shè)備操作無依據(jù)，易出現(xiàn)操作失誤，造成操作事故降低設(shè)備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效率降低設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重程5455發(fā)生概1221可測(cè)定2211RPN值5現(xiàn)有的控制措施由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)按設(shè)備技術(shù)指標(biāo)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，配齊配件、文件并列表歸檔取得供應(yīng)商的材質(zhì)3運(yùn)行確認(rèn)觸的設(shè)備材質(zhì)求保護(hù)故障未按規(guī)定定期加注潤滑油接線松動(dòng)脫落，零部件安裝緊固不良安全隔離不明顯設(shè)備啟停按鈕不靈敏運(yùn)轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間調(diào)節(jié)漏電，造成人員傷害易造成設(shè)備磨損或故障形成設(shè)備事故，對(duì)人員、設(shè)備造成損傷對(duì)人員造成損傷影響生產(chǎn)影響正常的生產(chǎn)影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行4355544122122222111118588證明。并核查查確認(rèn)材質(zhì)符合要求安裝確認(rèn)進(jìn)行接地保護(hù)確認(rèn)檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄使用前檢查確認(rèn)各部件緊固完好檢查黃色安全線的整使用前檢查確認(rèn)設(shè)備的正常使用前檢查確認(rèn)設(shè)備變頻器的正常使用前檢查確認(rèn)設(shè)備時(shí)間繼電器的正常常使用前檢查確認(rèn)設(shè)備急停按鈕的正常使用前檢查上、下料口的密封完好每年進(jìn)行設(shè)備性能確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定正常，檢查設(shè)備各部件安裝良好影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量以及造成設(shè)備事故容易對(duì)操作人員產(chǎn)生傷害容易造成物料損失影響產(chǎn)品質(zhì)量急停按鈕失效上料口、下料混合后的物料含量不均勻設(shè)備運(yùn)行不平穩(wěn)，出現(xiàn)異常6性能確認(rèn)4隆片的生產(chǎn)，通過FMEA模式風(fēng)險(xiǎn)分析顯示均為低風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認(rèn)，證明該設(shè)備