血站督導(dǎo)檢查表(2010版) 血站績效評價實(shí)施指南

血站督導(dǎo)檢查表〔2021版〕條款編號評價要點(diǎn)需提供的文檔或資料分值評分標(biāo)準(zhǔn)檢查部門02質(zhì)量管理職責(zé)0201是否遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求血站全體員工名單15抽查血站領(lǐng)導(dǎo)、部門主管3人對?血站管理方法?和?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的知曉情況；抽查獻(xiàn)血征募部門和獻(xiàn)血效勞部門員工各3人對?獻(xiàn)血者健康檢查要求?的知曉情況；抽查成分制備部門員工和血液供給部門員3人工對?全血及成分血的質(zhì)量要求?的知曉情況；抽檢血液檢測部門員工3人對?血站實(shí)驗室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的知曉情況。獻(xiàn)血征募部門獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門0202是否制定和公布了質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量分目標(biāo)質(zhì)量體系文件15沒有制定質(zhì)量方針的扣減5分；沒有制定質(zhì)量目標(biāo)的扣減5分；③沒有制訂各部門和各層級分目標(biāo)的扣減5分(可以將各部門的績效考核指標(biāo)等同看作質(zhì)量分目標(biāo))。質(zhì)量管理部門0203是否按方案實(shí)施了有效的管理評審活動管理評審方案和報告20抽查近2年度的管理評審相關(guān)記錄(含方案、輸入材料和報告)。2年內(nèi)沒有實(shí)施管理評審的該項不得分〔12個月±1個月應(yīng)開展管評1次，周期不符的扣減1分〕沒有制定管理評審方案的扣減5分；評審輸入不全面的扣減1－10分；評審報告內(nèi)容不全面的扣減5分質(zhì)量管理部門03組織和人員0301是否構(gòu)建了與業(yè)務(wù)過程相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件和組織結(jié)構(gòu)圖5設(shè)置至少滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募，獻(xiàn)血效勞，血液采集、制備、檢測、儲存和供給，質(zhì)量管理等功能需求的部門。沒有組織結(jié)構(gòu)圖的扣減2分；不能滿足以上業(yè)務(wù)功能的，缺少1個功能扣減1分。行政管理部門0302血站各部門、各類崗位人員的職責(zé)與權(quán)限是否明確質(zhì)量體系文件和崗位說明書10職責(zé)和權(quán)限界定不清的酌減1－5分；文件中沒有明確報告或指令的傳遞途徑扣減2分沒有制定崗位說明書的扣減3分質(zhì)量管理部門0303法定代表人是否分別授權(quán)任命業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分別承當(dāng)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理職責(zé)，不相互兼任質(zhì)量體系文件和崗位說明書5沒有分別任命的該項不得分；兩位負(fù)責(zé)人有職責(zé)和權(quán)限交叉的扣減2分；相關(guān)負(fù)責(zé)人缺席時沒有明確代職人的扣減1分質(zhì)量管理部門0304法定代表人是否授權(quán)任命平安與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人質(zhì)量體系文件2沒有任命平安與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人的該項不得分質(zhì)量管理部門0305法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合要求采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證培訓(xùn)記錄6不符合?血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求?的，1人扣減1分；已上任1年以上但仍未取得采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證的，1人扣減1分。人事管理部門0306新增加人員資質(zhì)是否符合要求血站近2年內(nèi)新進(jìn)員工名單采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證10不符合?血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求?的1人扣減1分；人員入職1年以上，但仍未取得?采供血機(jī)構(gòu)從業(yè)人員崗位培訓(xùn)考核合格證?的，1人扣減1分。人事管理部門0307專業(yè)技術(shù)人員是否具有相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格血站全體員工名單5不具備專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)職務(wù)任職資格的，1人扣減1分。人事管理部門0308上崗人員的資質(zhì)是否符合相關(guān)法規(guī)的要求血站全體員工名單；相關(guān)資料和技術(shù)檔案5抽查10人，發(fā)現(xiàn)3人以上〔含3人〕不符合資質(zhì)該項不得分；發(fā)現(xiàn)1-2人不符合資質(zhì)的酌減1-3分人事管理部門0309是否建立了員工健康檢查機(jī)制健康檔案5沒有建立員工健康檔案的扣減2分；抽查近2年的員工健康檢查記錄，每年進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測〔乙肝五項、抗-HABCV、抗-HIV、抗-TP〕，工程不全酌減1-3分人事管理部門0310是否制定了員工培訓(xùn)方案相關(guān)資料和記錄5抽檢近2年的培訓(xùn)方案〔可以將繼續(xù)教育方案和培訓(xùn)方案集成制定，〕內(nèi)容至少應(yīng)包含培訓(xùn)對象、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時限、培訓(xùn)類型、培訓(xùn)內(nèi)容。不能提供方案的扣減5分；方案內(nèi)容不全面的酌減1-5分；業(yè)務(wù)管理部門0311血站的培訓(xùn)過程是否有效質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)資料和記錄10質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：培訓(xùn)需求分析、培訓(xùn)方案制定、培訓(xùn)實(shí)施、培訓(xùn)評估和師資管理，內(nèi)容不全酌減1-2分；抽檢近2年的新進(jìn)員工的培訓(xùn)記錄5份，培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：?血站管理方法?、?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、擬任崗位職責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)、職業(yè)道德、采供血相關(guān)法律法規(guī)、平安衛(wèi)生、職業(yè)防護(hù)和簽名的法律意義的培訓(xùn)。內(nèi)容不全酌減1-10分業(yè)務(wù)管理部門0312是否實(shí)施了有效的培訓(xùn)評估質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄5質(zhì)量體系文件中應(yīng)規(guī)定培訓(xùn)師資和執(zhí)行評估人員的資質(zhì)，否那么扣減1分；抽查近1年的培訓(xùn)評估記錄5份，內(nèi)容應(yīng)包括對培訓(xùn)工程和培訓(xùn)師資兩個方面，缺少一個方面扣減2分；有針對評估人員評估能力的考核記錄，否那么扣減1分業(yè)務(wù)管理部門04質(zhì)量體系文件0401是否實(shí)施了有效的質(zhì)量文件管理質(zhì)量體系文件和質(zhì)量文件管理記錄5建立形成文件的質(zhì)量文件管理程序，否那么該項不得分；程序文件的內(nèi)容應(yīng)包括文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀，內(nèi)容不全的酌減1-3分；文件管理記錄不全的酌減1-2分質(zhì)量管理部門0402質(zhì)量體系文件的現(xiàn)場使用是否得到有效控制現(xiàn)場查看。5各工作現(xiàn)場不得有作廢的質(zhì)量體系文件，發(fā)現(xiàn)一例扣減1分；員工能夠在其工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件，否那么發(fā)現(xiàn)一例扣減1分獻(xiàn)血征募部門獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)管理部門信息管理部門物料管理部門設(shè)備管理部門05建筑、設(shè)施與環(huán)境0501采供血業(yè)務(wù)功能場所是否健全、整潔、衛(wèi)生現(xiàn)場查看。10至少應(yīng)具備血液采集、成分制備、血液檢測、血液儲存和發(fā)放等功能場所，場所不健全酌減1-5分；各場所應(yīng)布局有序，整潔衛(wèi)生，否那么酌減1-5分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門0502血站內(nèi)部的布局是否合理現(xiàn)場查看。10站內(nèi)應(yīng)規(guī)劃為采供血業(yè)務(wù)功能區(qū)域、行政管理區(qū)域、后勤保障區(qū)域和輔助區(qū)域，否那么酌減1-4分；以上各區(qū)域應(yīng)布局應(yīng)合理，不互相干擾和重疊，否那么酌減1-3分；采供血業(yè)務(wù)功能區(qū)域內(nèi)，各部門的作業(yè)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)有明確分界，否那么酌減1-3分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門業(yè)務(wù)管理部門物料管理部門設(shè)備管理部門行政管理部門0503是否配備了應(yīng)急供電設(shè)施。現(xiàn)場查看10配備雙路供電或發(fā)電機(jī)組的均可看作具有應(yīng)急供電設(shè)施，否那么該項不得分設(shè)備管理部門0504消防設(shè)施配備是否充分現(xiàn)場查看。10消防栓、滅火器應(yīng)配備充足，布局合理，否那么酌減1-7分；抽查3個位置的滅火器，壓力或有效期應(yīng)符合要求，否那么酌減1-3分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門物料管理部門0505是否配備了污水處理設(shè)施污水處理記錄10現(xiàn)場查看。沒有污水處理設(shè)施的該項不得分；污水處理記錄不全的酌減1-3分業(yè)務(wù)管理部門0506實(shí)驗室建筑與設(shè)施是否符合生物平安相關(guān)要求現(xiàn)場查看。10符合?實(shí)驗室生物平安通用要求?，否那么酌減1-5分；符合?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室生物平安通用準(zhǔn)那么?，否那么酌減1-5分血液檢測部門質(zhì)量管理部門0507是否具備符合血液隔離-放行原那么的血液存放場所現(xiàn)場查看。10應(yīng)設(shè)有待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)。否那么酌減2-6分；以上三個區(qū)域必須實(shí)現(xiàn)物理隔絕，否那么酌減1-4分血液制備部門血液供給部門06儀器與設(shè)備0601是否建立和實(shí)施形成文件的設(shè)備管理程序質(zhì)量體系文件記錄10質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：設(shè)備的驗收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使用、維修和監(jiān)控的相關(guān)要求，內(nèi)容不全的酌減1-3分；抽查7份設(shè)備維護(hù)和使用記錄〔可能存放在設(shè)備使用部門〕，記錄不全的酌減1-7分設(shè)備管理部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門0602設(shè)備檔案是否健全設(shè)備檔案5現(xiàn)場查看。大型和關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，否那么酌減1-2分；設(shè)備檔案應(yīng)有專人管理，有維修和校準(zhǔn)記錄，否那么酌減1-3分設(shè)備管理部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門0603血液儲存設(shè)備是否平安可靠現(xiàn)場查看12血液冷藏箱、試劑冷藏箱、低溫冰箱、血小板保存箱應(yīng)有溫度異常報警裝置或配備自動化實(shí)時溫度持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)，否那么酌減1-7分；所有血液儲存設(shè)備均應(yīng)有溫度監(jiān)控記錄〔如果以自動化實(shí)時溫度持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)記錄代替手工溫度記錄，應(yīng)提供該系統(tǒng)的計量證書〕，否那么酌減1-5分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門0604工作用計量器具是否符合國家相關(guān)計量要求計量鑒定、校準(zhǔn)或校驗證書10現(xiàn)場查看。對國家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)定期由計量檢定部門進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，提供相關(guān)證書，否那么酌減1-5分；對非強(qiáng)制檢定的計量器具〔含關(guān)鍵測量設(shè)備〕應(yīng)定期校準(zhǔn)或校驗，提供相關(guān)證明，否那么酌減1-5分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門質(zhì)量管理部門設(shè)備管理部門07試劑與物料0701所用的血液檢測試劑是否符合國家相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)試劑的批批檢定證書10針對該血站現(xiàn)用的血液檢測試劑，抽查5家試劑的批批檢定證書，證書不全該項不得分物料管理部門0702是否建立并實(shí)施形成文件的試劑和物料的管理程序質(zhì)量體系文件領(lǐng)用記錄10質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：試劑和物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放、使用等管理要求，內(nèi)容不全的，酌減1-5分；抽查5分該血站現(xiàn)用的試劑或物料的領(lǐng)用記錄，記錄不全的，酌減1-5分物料管理部門0703試劑及物料的生產(chǎn)商和供給商資質(zhì)是否符合規(guī)定相關(guān)資質(zhì)證書10抽查5種該血站現(xiàn)用的試劑或物料的生產(chǎn)商和供給商的資質(zhì)，缺少3份以上〔含3份〕證書等資料的，該項不得分；缺少2份以下證書等資料或存在過期證書的，酌減1-4分物料管理部門0704對關(guān)鍵試劑和物料是否實(shí)施了有效的質(zhì)量控制進(jìn)貨抽檢記錄5抽檢5種該血站現(xiàn)用的血液檢測試劑或物料的進(jìn)貨抽檢記錄，不能提供關(guān)鍵試劑和物料進(jìn)貨檢驗記錄的，該項不得分；進(jìn)貨抽檢記錄不全的，酌減1-5分物料管理部門0705是否對合格、待檢、不合格試劑和物料進(jìn)行嚴(yán)格控制現(xiàn)場查看5對于“合格、待檢、不合格〞三種狀態(tài)標(biāo)識明確，否那么酌減1-2分；上述三種狀態(tài)的物料應(yīng)分區(qū)存放，否那么酌減1-3分物料管理部門0706采血袋和血液檢測試劑是否按其規(guī)定的溫度和濕度條件儲存相關(guān)記錄10查看物料庫房。應(yīng)有溫度和濕度調(diào)節(jié)和控制設(shè)施，否那么酌減1-7分；應(yīng)有溫度、濕度監(jiān)控記錄，否那么酌減1-3分物料管理部門08平安與衛(wèi)生0801是否制定并實(shí)施了平安與衛(wèi)生管理制度和形成文件的相關(guān)程序質(zhì)量體系文件5該制度可以不形成獨(dú)立的文件；其內(nèi)容中至少包含血站各部門和員工針對平安衛(wèi)生方面的職責(zé)、用電平安、化學(xué)危險品平安、放射平安和消防平安，內(nèi)容不全面酌減1-5分質(zhì)量管理部門0802是否執(zhí)行了?危險化學(xué)品平安管理條例?和?常用化學(xué)品貯存通那么?等的相關(guān)規(guī)定現(xiàn)場查看6危險化學(xué)品沒有專柜加鎖管理的扣減3分；儲存條件不當(dāng)?shù)目蹨p1-3分血液制備部門血液檢測部門物料管理部門0803是否認(rèn)期進(jìn)行針對突發(fā)事件實(shí)施演練相關(guān)文件和記錄8抽檢近2年的記錄，每年至少應(yīng)實(shí)施1項演練，沒有實(shí)施演練的該項不得分，演練工程不全的酌減1－5分；沒有制定演練方案的扣減1-2分行政管理部門0804是否建立和實(shí)施形成文件的職業(yè)暴露預(yù)防與控制程序質(zhì)量體系文件5該程序可以不形成獨(dú)立的文件；其內(nèi)容至少包含職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。內(nèi)容不全面酌減1-5分值業(yè)務(wù)管理部門0805員工職業(yè)防護(hù)措施是否充分有效現(xiàn)場查看5缺乏職業(yè)暴露處理設(shè)施或清潔消毒設(shè)施的酌減1－2分員工職業(yè)著裝不標(biāo)準(zhǔn)〔包括工作服、帽子、手套、鞋〕的酌減1-3分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門質(zhì)量管理部門0806是否對發(fā)生的職業(yè)暴露實(shí)施了有效的控制相關(guān)記錄5抽查近2年間的職業(yè)暴露記錄3份；應(yīng)記錄暴露發(fā)生的時間、地點(diǎn)，并對暴露源進(jìn)行評估，否那么酌減1-2分；應(yīng)對職業(yè)暴露者實(shí)施處理和監(jiān)控，否那么酌減1-3分質(zhì)量管理部門0807工作現(xiàn)場是否設(shè)置明顯的平安標(biāo)識現(xiàn)場查看。5醫(yī)療廢物的收集和儲存點(diǎn)應(yīng)有生物平安標(biāo)識；血液輻照場所應(yīng)有輻射危險標(biāo)識；血液檢測實(shí)驗室應(yīng)有生物平安標(biāo)識；消防設(shè)施配置點(diǎn)應(yīng)有消防標(biāo)識；危險化學(xué)品存放點(diǎn)應(yīng)有化學(xué)危險品標(biāo)識；以上標(biāo)識不全酌減1-5分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門質(zhì)量管理部門0808是否執(zhí)行?傳染病信息報告管理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)規(guī)定疫情上報記錄6應(yīng)設(shè)專門的疫情報告員，否那么扣減2分；應(yīng)按相關(guān)報告時限的要求上報〔血站疫情報告僅限抗-HIV反響性結(jié)果的報告〕，否那么酌減1-2分疫情報告記錄完整，否那么扣減1-2分質(zhì)量管理部門0809是否執(zhí)行了現(xiàn)行的醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定質(zhì)量體系文件10查看醫(yī)療廢物暫存場所，應(yīng)能夠防止鼠類、鳥類等進(jìn)入，上鎖管理，否那么酌減1-2分；醫(yī)療廢物暫存場所和運(yùn)輸設(shè)施應(yīng)定期消毒處理，否那么酌減1－2分；廢物應(yīng)按規(guī)定分類，否那么酌減1-2分；廢物包裝符合相關(guān)規(guī)定，否那么酌減1-2分；廢物交接記錄應(yīng)完整。否那么酌減1-2分業(yè)務(wù)管理部門0810是否針對突發(fā)采供血事件制定應(yīng)急預(yù)案質(zhì)量體系文件和相關(guān)文件資料10預(yù)案的內(nèi)容至少應(yīng)包括：關(guān)鍵設(shè)備故障時的應(yīng)急措施，否那么酌減1-2分；血液供給應(yīng)急措施，否那么酌減1-4分；信息系統(tǒng)癱瘓后應(yīng)急措施，否那么酌減1-4分行政管理部門0811是否制定和實(shí)施形成文件的消毒與清潔管理程序質(zhì)量體系文件6質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品，及其消毒清潔方法和頻次，內(nèi)容不全酌減1-2分；現(xiàn)場查看。保持工作現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生的環(huán)境，否那么酌減1-2分；清潔、消毒記錄應(yīng)完整，否那么酌減1-2分質(zhì)量管理部門獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門0812消毒方法是否符合?消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?的要求現(xiàn)場查看4現(xiàn)場查看。發(fā)現(xiàn)不符合的，酌減1-4分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門9計算機(jī)信息管理系統(tǒng)0901是否實(shí)現(xiàn)了對血站業(yè)務(wù)過程的信息化管理現(xiàn)場查看10應(yīng)用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理和控制采供血全過程，否那么該項不得分；計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中沒有應(yīng)用條形碼技術(shù)的扣減5分信息管理部門0902管理信息系統(tǒng)(軟件)是否得到充分確認(rèn)相關(guān)記錄5應(yīng)能夠提供相關(guān)的系統(tǒng)確認(rèn)報告，否那么該項不得分〔此確認(rèn)可以由軟件的開發(fā)商實(shí)施〕信息管理部門0903是否對管理信息系統(tǒng)(軟件)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期備份相關(guān)記錄10現(xiàn)場查看。未實(shí)施備份的，該項不得分；應(yīng)保證備份庫存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫有效平安分隔，否那么扣減1-3分；備份記錄不完整的扣減1-2分；信息管理部門0904是否建立和實(shí)施形成文件的針對管理信息系統(tǒng)的緊急恢復(fù)程序質(zhì)量體系文件5質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：針對系統(tǒng)災(zāi)難的應(yīng)急相應(yīng)措施和恢復(fù)方法，否那么酌減1-3分；沒有制定恢復(fù)程序的，該項不得分信息管理部門0905是否能夠有效防控計算機(jī)病毒相關(guān)記錄8現(xiàn)場查看。應(yīng)安裝防病毒軟件，否那么該項不得分；應(yīng)及時升級病毒庫；否那么酌減1-4分信息管理部門0906是否實(shí)施了有效的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用權(quán)限控制相關(guān)授權(quán)記錄10抽查近2年內(nèi)的系統(tǒng)授權(quán)記錄，對照記錄，檢查信息系統(tǒng)軟件權(quán)限設(shè)置：不能出示授權(quán)記錄的，該項不得分；授權(quán)記錄和系統(tǒng)設(shè)置不一致的酌減分1-6分信息管理部門0907實(shí)施對管理信息系統(tǒng)的跟蹤審計相關(guān)記錄2不能出示跟蹤審計記錄的，該項不得分；通過操作系統(tǒng)和應(yīng)用軟件實(shí)現(xiàn)跟蹤審計的均視為有效信息管理部門10標(biāo)識及可追溯性1001血液標(biāo)簽是否符合相關(guān)法規(guī)的要求血液標(biāo)簽存樣5現(xiàn)場查看。標(biāo)簽至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血編號、產(chǎn)品代碼、血型、有效期〔或采血日期〕，標(biāo)簽上述內(nèi)容不全的酌減1-3分；標(biāo)簽中有獻(xiàn)血者姓名的扣減1分；不能提供標(biāo)簽存樣的扣減1分〔標(biāo)簽存樣可以不存標(biāo)簽實(shí)物，可以用標(biāo)簽的掃描件〕信息管理部門1002血液的標(biāo)識是否采用條形碼技術(shù)現(xiàn)場查看5沒有采用條形碼技術(shù)的，該項不得分；應(yīng)確保每一袋血液具有惟一性獻(xiàn)血編號〔50年不重復(fù)〕，否那么扣減3分信息管理部門1003是否能夠保證血液信息的可追溯性質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄10抽查近3個月內(nèi)的獻(xiàn)血記錄或臨床用血記錄5份，檢索其計算機(jī)信息系統(tǒng)，血液的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄，否那么酌減1-5分；特別應(yīng)核查修改信息的一致性〔例如獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改〕，通過其計算機(jī)信息系統(tǒng)查找到近3個月內(nèi)發(fā)生的獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改各2例，再核對相應(yīng)的無償獻(xiàn)血登記表和血液檢測部門的檢測原始記錄，應(yīng)保持修改后的一致性，否那么酌減1-5分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門1004保證血液檢測信息的可追溯性質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄10抽查近3個月內(nèi)的血液檢測記錄5份，檢索其血液檢測部門的實(shí)驗室計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，血液檢測的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的標(biāo)本采集過程、標(biāo)本的處理過程、標(biāo)本的檢測工程、所使用的試劑、室內(nèi)質(zhì)控、檢測設(shè)備，否那么酌減1-5分；特別應(yīng)核查修改信息的一致性〔例如檢測標(biāo)本編號的修改、檢測血型的修改和檢測結(jié)果的修改〕，通過其計算機(jī)信息系統(tǒng)查找到近3個月內(nèi)發(fā)生的獻(xiàn)血者血型的修改、檢測結(jié)果的修改各2例，再核對相應(yīng)的無償獻(xiàn)血登記表和血液檢測部門的檢測原始記錄，應(yīng)保持修改后的一致性，否那么酌減1-5分血液檢測部門11質(zhì)量及技術(shù)記錄1101質(zhì)量及記錄體系是否完整質(zhì)量記錄清單10應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)乃羞^程，內(nèi)容不全酌減1-7分；應(yīng)保證相關(guān)質(zhì)量〔紙質(zhì)〕記錄的可追溯性，否那么酌減1-5分質(zhì)量管理部門1102是否建立并實(shí)施了形成文件的記錄管理程序質(zhì)量體系文件4質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：各部門對質(zhì)量記錄的職責(zé)，定義記錄的形式、分類和保存期限，建立記錄的標(biāo)識和編號規(guī)那么，說明記錄的規(guī)格要求、填寫要求和審查要求，說明質(zhì)量記錄的傳遞、收集、整理和保存要求，記錄的保密原那么。內(nèi)容不全酌減1-3分質(zhì)量管理部門1103是否遵照法規(guī)的保存時限保管采供血記錄相關(guān)記錄6現(xiàn)場查看。抽查5年前和9年前的獻(xiàn)血、血液檢測和供血的原始記錄各5份，保證15份記錄全部能夠查詢到，否那么酌減1-6分業(yè)務(wù)管理部門1104各工作現(xiàn)場是質(zhì)量記錄是否填寫及時、標(biāo)準(zhǔn)各部門工作現(xiàn)場記錄10現(xiàn)場查看。應(yīng)及時和適時填寫記錄；對需要更改的記錄，應(yīng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名；記錄的相關(guān)操作者和審核者是否簽署全名。發(fā)現(xiàn)1處不符酌減分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門質(zhì)量管理部門12監(jiān)控和持續(xù)改良1201是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改良血站組織結(jié)構(gòu)圖3沒有設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門的，該項不得分行政管理部門1202開展的血液質(zhì)量監(jiān)控活動是否有效質(zhì)量體系文件相關(guān)監(jiān)控記錄10質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：抽檢的成分種類、抽檢方案、抽檢指標(biāo)、結(jié)果分析方法，否那么酌減1-3分；現(xiàn)場查看。監(jiān)控方法應(yīng)符合?中國輸血技術(shù)操作規(guī)程〔血站局部〕?和?全血和成分血質(zhì)量要求?的相關(guān)規(guī)定，否那么酌減1-5分；應(yīng)針對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，否那么扣減1-2分〔如果某血液成分并非每月常規(guī)制備，無法實(shí)施每月的抽檢，那么可以采用周期性確認(rèn)〕質(zhì)量管理部門1203開展的采供血業(yè)務(wù)過程監(jiān)控活動是否有效質(zhì)量體系文件相關(guān)監(jiān)控記錄10質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：監(jiān)控的對象、抽檢方案、抽檢指標(biāo)、結(jié)果分析方法，否那么酌減1-3分；監(jiān)控內(nèi)容至少包括：業(yè)務(wù)場所工藝衛(wèi)生監(jiān)控；工作人員手指培養(yǎng)；冷鏈設(shè)備溫度監(jiān)控；消毒效果監(jiān)控，否那么酌減1-5分；應(yīng)針對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，否那么扣減1-2分質(zhì)量管理部門1204是否建立和實(shí)施了形成文件的內(nèi)部質(zhì)量審核程序質(zhì)量體系文件3質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：內(nèi)審職責(zé)部門、范圍、方法、頻次，否那么酌減1-2分質(zhì)量管理部門1205是否實(shí)施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動內(nèi)審相關(guān)記錄10抽查近2年的內(nèi)審記錄2份。應(yīng)有年度內(nèi)審方案，否那么酌減1-3分全年內(nèi)審應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)效勞的所有過程和部門，否那么酌減1-4分；內(nèi)審報告內(nèi)容應(yīng)包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。否那么酌減1-3分質(zhì)量管理部門1206質(zhì)量審核員是否具備適任能力相關(guān)記錄4內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，不能出示培訓(xùn)記錄的，酌減1-2分；應(yīng)考核內(nèi)審員的審核能力，不能出示考核記錄〔或考核證書〕的，酌減1-2分；內(nèi)審員應(yīng)由法定代表人任命或授權(quán)，否那么扣減1分質(zhì)量管理部門1207是否建立和實(shí)施形成文件確實(shí)認(rèn)程序質(zhì)量體系文件5質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：確認(rèn)的組織、職責(zé)、范圍要求，還應(yīng)有確認(rèn)的對象、內(nèi)容和方法要求，以及對確認(rèn)文件〔確認(rèn)方案和確認(rèn)報告〕的要求，否那么酌減1-5分質(zhì)量管理部門1208是否實(shí)施了有效確實(shí)認(rèn)活動確認(rèn)記錄10抽查近2年確實(shí)認(rèn)相關(guān)記錄3份。確認(rèn)對象應(yīng)涵蓋新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料，否那么酌減1-5分；每項確認(rèn)應(yīng)制定確認(rèn)方案，形成確認(rèn)報告，否那么酌減1-3分；確認(rèn)報告內(nèi)容應(yīng)包括確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)的數(shù)據(jù)、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論。內(nèi)容不全酌減1-3分獻(xiàn)血效勞部門血液制備部門血液檢測部門血液供給部門質(zhì)量管理部門1209對不合格品〔血液和物料〕的控制是否有效質(zhì)量體系文件相關(guān)記錄10質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：不合格品的發(fā)現(xiàn)途徑和控制范圍，不合格品的識別、標(biāo)識和隔離方法，不合格品的評審方法和處置方法，文件規(guī)定的內(nèi)容不全，酌減1-3分；應(yīng)對不合格品實(shí)施有效監(jiān)控，有定期的統(tǒng)計和分析報告〔可包含在管理評審中〕，否那么酌減1-4分；抽查近2年的年度血液報廢和醫(yī)院退血統(tǒng)計情況，假設(shè)此兩項指標(biāo)偏高或呈逐年惡化的趨勢，應(yīng)有原因分析和改良措施，否那么酌減1-3分質(zhì)量管理部門1210是否實(shí)施有效的不合格項〔過失〕管理質(zhì)量體系文件相關(guān)記錄10質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：不合格項〔過失〕的管理和控制原那么，過失的分類，過失的識別和發(fā)現(xiàn)途徑，過失的報告途徑、調(diào)查方式和糾正方法，否那么酌減1-3分；應(yīng)對不合格項〔過失〕實(shí)施定期分析，有調(diào)查和綜合分析報告〔可包含在管理評審中〕，否那么酌減1-4分；抽查勁2年的5份不合格項報告，對真不合格項〔過失〕有相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，追蹤措施的落實(shí)證據(jù)，評估措施的有效性或追蹤措施的驗證證據(jù)，以上內(nèi)容不全面可酌減1-3分質(zhì)量管理部門1211是否具有良好的持續(xù)改良能力相關(guān)記錄和資料10質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：對改良的籌劃和管理要求，改良的申請和評估，改良的實(shí)施和監(jiān)控，保證改良過程的有效，否那么酌減1-3分；應(yīng)建立血站的整個采供血業(yè)務(wù)過程的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)，否那么酌減1-5分；應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)對質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行分析，并形成報告〔可包含在管理評審中〕，否那么酌減1-2分質(zhì)量管理部門13獻(xiàn)血效勞1301是否以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳簽檎心紝ο筚|(zhì)量體系文件或相關(guān)資料5建立文件化的獻(xiàn)血者招募指南，否那么扣減2分；招募指南中必須定義低危獻(xiàn)血者，并明確其人員構(gòu)成，否那么酌減1-3分獻(xiàn)血效勞部門1302是否向獻(xiàn)血者提供豐富多樣的無償獻(xiàn)血宣傳教育材料無償獻(xiàn)血宣傳教育材料10現(xiàn)場查看。不能向獻(xiàn)血者提供宣傳教育材料的不得分；宣傳材料應(yīng)具備易讀性、適宜性和科學(xué)性，否那么酌減1-4分獻(xiàn)血征募部門1303獻(xiàn)血場所是否布局合理、設(shè)施充足現(xiàn)場查看。8獻(xiàn)血場所至少應(yīng)劃分有獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)，否那么酌減1-4分；設(shè)施至少應(yīng)包括：供電、儲血、照明、醫(yī)療廢物收集、消毒和不良反響處理等。設(shè)施不全酌減1-4分獻(xiàn)血效勞部門1304獻(xiàn)血場所的標(biāo)識和圖示是否明顯、明確現(xiàn)場查看。3獻(xiàn)血現(xiàn)場張貼獻(xiàn)血流程圖或示意圖以及指引標(biāo)識否那么酌減分1-3分獻(xiàn)血效勞部門1305獻(xiàn)血現(xiàn)場是否能夠保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私質(zhì)量體系文件現(xiàn)場查看。5現(xiàn)場查看。沒有提供保護(hù)獻(xiàn)血者隱私設(shè)施的扣減3分；質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確對保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的要求，否那么扣減1-2分獻(xiàn)血效勞部門1306是否履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原那么質(zhì)量體系文件相關(guān)資料無償獻(xiàn)血登記表6現(xiàn)場查看。不能提供獻(xiàn)血知情同意書〔可以包含在無償獻(xiàn)血登記表中〕的扣減4分；質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確對獻(xiàn)血前告知的要求，否那么扣減1-2分獻(xiàn)血效勞部門1307是否配備了對獻(xiàn)血者的防護(hù)設(shè)施現(xiàn)場查看6對獻(xiàn)血者應(yīng)做到1人1巾〔墊巾〕1帶〔壓脈帶〕，否那么酌減1-4分；應(yīng)配備獻(xiàn)血不良反響護(hù)理設(shè)施，否那么酌減1-2分獻(xiàn)血效勞部門1308是否向獻(xiàn)血者報告其血液檢測的結(jié)果，并提供相應(yīng)的咨詢效勞相關(guān)資料和記錄5不能提供相關(guān)資料和記錄的不得分；抽樣3個月前獻(xiàn)血者5人，詢問獻(xiàn)血后檢測結(jié)果反響情況，根據(jù)情況酌減1-3分獻(xiàn)血征募部門1309對獻(xiàn)血不良反響的預(yù)防和處理機(jī)制是否健全質(zhì)量體系文件和記錄5質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血不良反響的預(yù)防、觀察、處理、記錄和報告、評價和隨訪等要求，否那么酌減1-5分獻(xiàn)血效勞部門1310獻(xiàn)血者回告受理和保密性棄血機(jī)制是否健全質(zhì)量體系文件和記錄10質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：獻(xiàn)血者的回告途徑、受理部門、保密性棄血程序等，否那么酌減1-5分。獻(xiàn)血現(xiàn)場應(yīng)公告獻(xiàn)血者的回告途徑〔等〕否那么扣減5分；獻(xiàn)血效勞部門1311獻(xiàn)血者投訴處理機(jī)制是否健全質(zhì)量體系文件和記錄5質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：投訴的接受途徑、調(diào)查處理措施和結(jié)果反響等，否那么酌減1-3分；獻(xiàn)血現(xiàn)場應(yīng)明示投訴的途徑和方式，否那么酌減1-2分獻(xiàn)血效勞部門1312是否開展獻(xiàn)血者滿意度測評活動質(zhì)量體系文件和記錄7質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：滿意度測評方案、頻次、覆蓋范圍，實(shí)施人員、測評方法、統(tǒng)計方法等，否那么酌減1-2分；抽查近2年的獻(xiàn)血者滿意度測評記錄，不能提供記錄的扣減5分，記錄不全的酌減1-3分獻(xiàn)血征募部門1313每個采血工作位是否具有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施現(xiàn)場查看10應(yīng)根據(jù)采血工作位的布局合理設(shè)計流程，應(yīng)能夠盡量防止獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識過失，否那么酌減1-6分獻(xiàn)血效勞部門1314是否遵從?獻(xiàn)血者健康檢查要求?進(jìn)行獻(xiàn)血者健康征詢和評估現(xiàn)場查看10現(xiàn)場查看。各抽檢3例現(xiàn)場全血獻(xiàn)血和機(jī)采獻(xiàn)血。發(fā)現(xiàn)健康征詢和體格檢查不符合?獻(xiàn)血者健康檢查要求?的，酌減1-6分〔沒有開展機(jī)采業(yè)務(wù)的，只抽檢6例全血獻(xiàn)血〕獻(xiàn)血效勞部門1315是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者屏蔽機(jī)制，防止高危獻(xiàn)血者反復(fù)獻(xiàn)血質(zhì)量體系文件10檢查計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，應(yīng)具備高危獻(xiàn)血者屏蔽功能，否那么扣減5分；質(zhì)量體系文件中至少包括：獻(xiàn)血者屏蔽的類型、屏蔽的職責(zé)和權(quán)限、屏蔽的執(zhí)行操作，否那么酌減1-3分獻(xiàn)血效勞部門信息管理部門1316是否建立和實(shí)施形成文件的血液采集管理程序質(zhì)量體系文件10現(xiàn)場查看，抽檢3例現(xiàn)場獻(xiàn)血操作。采血前應(yīng)核查獻(xiàn)血者資料、血袋和血液保存液外觀，否那么酌減1-3分；血液采集過程中應(yīng)保證血液與抗凝劑充分混合均勻，并采用稱量方法控制血液采集量，否那么酌減1-2分；采血結(jié)束時，應(yīng)再次核對所有實(shí)物和記錄，否那么酌減1-2分。質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確上述內(nèi)容，否那么扣減1-2分獻(xiàn)血效勞部門1317靜脈穿刺操作是否標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系文件3現(xiàn)場查看，抽檢3例現(xiàn)場獻(xiàn)血操作。應(yīng)嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺，否那么扣減1-3分獻(xiàn)血效勞部門1318是否建立和實(shí)施形成文件的血液標(biāo)本留取程序質(zhì)量體系文件7現(xiàn)場查看，抽檢5例現(xiàn)場獻(xiàn)血操作。標(biāo)本留取時應(yīng)核對登記表、血袋、標(biāo)本的標(biāo)識，否那么酌減1-5分；質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確上述內(nèi)容，否那么酌減1-2分獻(xiàn)血效勞部門1319獻(xiàn)血過程記錄是否完整無償獻(xiàn)血登記表10抽檢近2個月的無償獻(xiàn)血登記表30份。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：獻(xiàn)血者個人資料、健康征詢結(jié)果、體格檢查結(jié)果、獻(xiàn)血者知情同意書、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反響及其處理情況，以及獻(xiàn)血者、征詢者、體檢者和采血者的簽名。成分獻(xiàn)血還應(yīng)包括采集的成分品種、體外循環(huán)血量、抗凝劑使用量、交換溶液量、血液成分質(zhì)量及獻(xiàn)血者狀態(tài)。。獻(xiàn)血效勞部門14血液檢測1401建立和實(shí)施形成文件的血液檢測標(biāo)本管理程序質(zhì)量體系文件15質(zhì)量體系文件內(nèi)容至少包括：標(biāo)本的包裝要求、登記的信息要求、運(yùn)輸要求和交接要求，標(biāo)本的銷毀要求，否那么酌減1-5分；質(zhì)量體系文件內(nèi)容還應(yīng)包括：標(biāo)本交接的職責(zé)，標(biāo)本交接時檢查核對的內(nèi)容，標(biāo)本的質(zhì)量要求，問題標(biāo)本的處理方式，否那么酌減1-5分；檢測標(biāo)本的留存和處置應(yīng)符合?血站管理方法?的第三十一條的規(guī)定，否那么扣減5分血液檢測部門1402如需血液分樣來完成多項檢測，是否建立和實(shí)施標(biāo)本分樣程序現(xiàn)場查看5應(yīng)有分樣過程中防止標(biāo)本交叉污染的措施，否那么酌減1-3分；應(yīng)有標(biāo)本分樣過程中保證標(biāo)本溯源性的措施，否那么酌減1-2分血液檢測部門1403血液檢測工程和方法是否符合法規(guī)要求質(zhì)量體系文件15應(yīng)符合?中國輸血技術(shù)操作規(guī)程〔血站局部〕?有關(guān)血液檢測的要求。發(fā)現(xiàn)1個工程不符的，扣減5分血液檢測部門1404是否建立和實(shí)施形成文件的實(shí)驗室室內(nèi)質(zhì)控程序質(zhì)量體系文件和質(zhì)控記錄15質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：質(zhì)控品的技術(shù)要求，質(zhì)控品常規(guī)使用前確實(shí)認(rèn)，質(zhì)控的頻次，質(zhì)控數(shù)據(jù)分析方法，質(zhì)控規(guī)那么的選定，試驗有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)，失控的判定標(biāo)準(zhǔn)，失控的原因調(diào)查分析、處理。否那么酌減1-8分；抽查近2個月中3個檢測工程的質(zhì)控記錄，內(nèi)容不標(biāo)準(zhǔn)的，分血液檢測部門1405是否建立和實(shí)施形成文件的檢測報告簽發(fā)管理機(jī)制質(zhì)量體系文件和檢測報告15質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：報告的責(zé)任人及其職責(zé)，檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定規(guī)那么，檢測報告的方式和內(nèi)容，否那么酌減1-8分；現(xiàn)場查看。應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的技術(shù)人員執(zhí)行檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定，否那么扣減3分；抽檢近1個月內(nèi)10分檢測報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括：檢測實(shí)驗室名稱、試劑〔廠家、名稱、批號〕、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測工程、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、〔檢測者、復(fù)核者、報告者〕簽名和日期。內(nèi)容不全血液檢測部門1406是否建立和實(shí)施形成文件的檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序質(zhì)量體系文件現(xiàn)場查看10質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：收回和重新簽發(fā)檢測報告的職責(zé)，收回和重新簽發(fā)的流程，錯誤報告的補(bǔ)救處理措施和事故處理方法。內(nèi)容不全酌減1-5分；現(xiàn)場詢問工作人員有關(guān)報告的收回和重新簽發(fā)的流程血液檢測部門1407是否建立和實(shí)施形成文件的臨床咨詢管理程序質(zhì)量體系文件5質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：負(fù)責(zé)咨詢?nèi)藛T的職責(zé)，提供咨詢的范圍，對檢測結(jié)果的解釋，對咨詢?nèi)伺嘤?xùn)內(nèi)容等，否那么酌減1-2分；抽查臨床咨詢記錄，記錄不全的酌減1-3分1408是否參加衛(wèi)生部指定實(shí)驗室的質(zhì)量考評相關(guān)資料和證書15沒有參加衛(wèi)生部指定實(shí)驗室的質(zhì)量考評的，該項不得分血液檢測部門15血液制備1501是否遵從?全血和成分血質(zhì)量要求?實(shí)施血液成分制備現(xiàn)場查看10現(xiàn)場查看。重點(diǎn)檢查制備過程的時間要求和溫度要求，每發(fā)現(xiàn)1例不符合?全血和成分血質(zhì)量要求?中相應(yīng)要求的，扣減1分血液制備部門1502是否建立和實(shí)施形成文件的血液制備管理程序質(zhì)量體系文件10現(xiàn)場查看。離心過程應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控離心機(jī)的啟動和制動環(huán)節(jié)，否那么扣減1-3分；聯(lián)袋別離前應(yīng)核對每個袋子上的血液標(biāo)識無誤，否那么扣減1-2分；貼標(biāo)簽操作時，每次只能對一袋血液成分貼簽，依次進(jìn)行，否那么每發(fā)現(xiàn)1例扣減1分；質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：血液的離心、分漿、熱合和貼簽要求。內(nèi)容不全的酌減1-3分血液制備部門1503對血液成分制備的程序和方法實(shí)施審核確認(rèn)相關(guān)記錄和資料10已經(jīng)常規(guī)使用的制備方法應(yīng)符合?中國輸血技術(shù)規(guī)程?〔血站局部〕的相關(guān)要求，并通過血液質(zhì)量抽檢結(jié)果實(shí)施回憶性分析，否那么酌減1-5分；新建方法應(yīng)提供正式確實(shí)認(rèn)方案和確認(rèn)報告，否那么酌減1-5分血液制備部門1504是否嚴(yán)格執(zhí)行成分制備的無菌操作現(xiàn)場查看10血液制備應(yīng)在封閉系統(tǒng)中進(jìn)行，假設(shè)實(shí)施開放制備，應(yīng)在100級凈化環(huán)境中進(jìn)行，并進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，否那么酌減1-8分〔使用無菌接駁器制備的，可視為在封閉系統(tǒng)中進(jìn)行〕血液制備部門1505血液制備過程中是否能夠保證所有血液及其包裝的標(biāo)識正確現(xiàn)場查看15現(xiàn)場查看。應(yīng)通過計算機(jī)系統(tǒng)控制合格血液的貼標(biāo)簽操作，否那么該項不得分；如果采用了預(yù)貼簽的方式〔即相應(yīng)的血液檢測報揭發(fā)放前即貼合格標(biāo)簽，如冰凍血漿〕，那么必須具有對標(biāo)簽再次逐一核對確認(rèn)的操作，否那么酌減1-8分；使用非聯(lián)袋進(jìn)行血液制備時〔如血液的洗滌、輻照、濾白和病毒滅活〕必須通過計算機(jī)系統(tǒng)對標(biāo)簽核對確認(rèn)，否那么酌減1-8分血液制備部門1506在血液成分制備過程中是否嚴(yán)格執(zhí)行目視檢查現(xiàn)場查看10現(xiàn)場查看。應(yīng)在成分制備的每個環(huán)節(jié)實(shí)施對每袋血液的檢查，否那么酌減1-3分；檢查內(nèi)容應(yīng)包括血袋是否滲漏、損壞和有無缺陷，是否疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液，否那么酌減1-3分血液制備部門1507血液制備過程記錄完整相關(guān)記錄10現(xiàn)場查看。抽查近1個月的10天的制備記錄。記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：血液的離心、分漿、貼簽，以及個步驟操作者的簽名，內(nèi)容不全酌減1-7分〔成分制備過程的記錄可以表現(xiàn)為計算機(jī)系統(tǒng)中的電子記錄〕血液制備部門16血液的隔離與放行1601血液隔離和放行機(jī)制是否有效質(zhì)量體系文件15質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括血液放行的標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作的要求。否那么酌減1-5分；應(yīng)將待檢測〔包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的〕的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，否那么酌減1-5分；只有批準(zhǔn)放行的血液才能進(jìn)入合格品庫〔成品庫〕，否那么酌減1-5分血液供給部門17．血液的保存、發(fā)放與運(yùn)輸1701是否建立和實(shí)施形成文件的血液保存程序質(zhì)量體系文件血液保存溫度監(jiān)控記錄10質(zhì)量體系文件中至少應(yīng)包括：血液保存的血液保存區(qū)域要求、設(shè)備要求、保存狀態(tài)的監(jiān)控要求、保存溫度要求，否那么酌減1-2分；不同血型的血液分類保存，否那么酌減1-3分；應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的血液保存溫度監(jiān)控記錄，否那么酌減1-5分血液供給部門1702是否建立和實(shí)施形成文件的血液運(yùn)輸程序質(zhì)量體系文件血液運(yùn)輸記錄10質(zhì)量體系文件中應(yīng)包括血液運(yùn)輸?shù)姆绞?、運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備要求、運(yùn)輸溫度要求、運(yùn)輸過程的監(jiān)控，否那么酌減1-2分；應(yīng)明確對血液運(yùn)輸箱的具體要求，否那么酌減1-3分；應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的血液運(yùn)輸記錄，否那么酌減1-5分血液供給部門1703血液運(yùn)輸冷鏈?zhǔn)欠裢暾F(xiàn)場查看15使用車載冷藏箱或加電制冷的運(yùn)輸箱運(yùn)輸血液的，應(yīng)提供運(yùn)輸過程溫度記錄，否那么酌減1-8分；假設(shè)不使用車載冷藏箱或加電制冷的運(yùn)輸箱，那么應(yīng)提供對運(yùn)輸箱確實(shí)認(rèn)報告，否那么酌減1-7分血液供給部門1704是否建立和實(shí)施形成文件的血液發(fā)放程序質(zhì)量體系文件血液發(fā)放記錄10質(zhì)量體系文件中應(yīng)包括血液發(fā)放方式和發(fā)放要求，否那么酌減1-5分；血液發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原那么，否那么酌減1-5分血液供給部門1705血液發(fā)放時裝箱〔包裝〕操作是否標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場查看10不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液應(yīng)分別裝箱，否那么酌減1-3分；應(yīng)附裝箱清單，否