衛(wèi)生管理規(guī)程

10南通邁特生物工程 第1頁共2頁衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00101《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部、車間起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1〔共2頁〕目的：建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)工作程序，保證衛(wèi)生措施的有效實(shí)施，防止穿插污染及微生物污染。范圍：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生責(zé)任人：質(zhì)量治理部經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、車間主任、操作工內(nèi)容：衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)1998立相應(yīng)的衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)，即各項(xiàng)衛(wèi)生治理規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量治理部及有關(guān)部門會(huì)審，由主管廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后予以實(shí)施。衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)包括：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生〔物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生三局部。干凈區(qū)，關(guān)心生產(chǎn)區(qū)〔一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)—清潔規(guī)程。SOP治理不得違反這一標(biāo)準(zhǔn)，任何人不得任意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防穿插污染和微生物污染的措施。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施：內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑。清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。為確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，質(zhì)量治理部必需會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部按車間、工藝、崗位的要求制定廠房、設(shè)備、容器的清潔SOP。生產(chǎn)過程中涉及的人、機(jī)、料、操作法、工序等環(huán)節(jié)每一個(gè)細(xì)節(jié)都必需有相應(yīng)的清潔規(guī)程，不得遺漏，以保證企業(yè)全面到達(dá)衛(wèi)生治理規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)要求。求在生產(chǎn)前，生產(chǎn)中和生產(chǎn)完畢后都必需保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的清潔狀態(tài)，這是保證藥品質(zhì)量必不行少的手段。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控生產(chǎn)過程中衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和結(jié)果由質(zhì)量治理部門質(zhì)監(jiān)員進(jìn)展檢查，這是防止混藥污染的重要措施。SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00101 衛(wèi)生治理規(guī)程 第2頁共2頁清潔過程的狀態(tài)標(biāo)記要嚴(yán)格依據(jù)“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記治理規(guī)程”進(jìn)展，每次生產(chǎn)前應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域及設(shè)備、設(shè)施、容器等與生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件、記錄、標(biāo)簽、標(biāo)示物及有關(guān)的物品已經(jīng)移出，廢棄物已經(jīng)去除，并嚴(yán)格執(zhí)行了清潔規(guī)程，由質(zhì)監(jiān)員發(fā)給“清場(chǎng)合格證”正副本，前方可生產(chǎn)，正本及上批副本納入本批記錄特別清潔過程的治理特別清潔過程系指生產(chǎn)過程中因各種特別狀況、事故、生產(chǎn)調(diào)整等事項(xiàng)，需實(shí)施非清潔規(guī)程規(guī)定的特別清潔過程。凡需實(shí)施特別清潔過程必需嚴(yán)格執(zhí)人員安康要求嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的治理規(guī)程。傳染病、皮膚病患者不得上崗，要嚴(yán)格執(zhí)行每年統(tǒng)一體檢，日常嚴(yán)格監(jiān)控的規(guī)定，確保身體合格的人上崗。覺察不合格者馬上調(diào)崗，以防造成產(chǎn)品的污染和人員之間的穿插污染。南通邁特生物工程 第1頁共2頁廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00201《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部、行政部起草人員起草日期版 本 第一版目的：維護(hù)廠區(qū)環(huán)境。范圍：廠區(qū)。責(zé)任人：行政部?jī)?nèi)容：廠區(qū)環(huán)境

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1〔共2頁〕生產(chǎn)區(qū)四周的廠區(qū)環(huán)境清潔，整齊，排水通暢，無雜草，無積水，無蚊蠅孳生地。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、關(guān)心區(qū)分開。生產(chǎn)區(qū)四周無污染源，道路平坦。空氣清爽，符合國家的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無酸性煙霧及粉塵。廠區(qū)道路廠區(qū)道路承受混凝土或柏油地面，路面保持清潔、暢通、平坦。廠區(qū)綠化廠區(qū)必需綠化，不得露土。植產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣產(chǎn)生污染的植物。廠區(qū)物品的存放廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必需放在規(guī)定的區(qū)域。要求定置，定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。廢棄物及垃圾處理廠區(qū)內(nèi)設(shè)置密閉垃圾桶，全部垃圾均存放在此地。垃圾桶設(shè)有專人治理，于夜間去除垃圾。衛(wèi)生設(shè)施廠區(qū)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。下水道要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，有專人清掃、治理，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。衛(wèi)生間消毒設(shè)施齊全，有專人負(fù)責(zé)消毒。廠區(qū)內(nèi)施工廠區(qū)內(nèi)施工必需實(shí)行有效的隔離措施將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)四周環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境，原輔料運(yùn)輸及藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)生污染。#南通邁特生物工程 第1頁共1頁編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00301一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生治理規(guī)程

編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、行政部、質(zhì)量治理部起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：在一般生產(chǎn)區(qū)工作的全體人員。責(zé)任人：車間主任、操作工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi)容：個(gè)人安康全體員工身體安康，持證上崗。位工作。隱性傳染病、皮膚病及精神病要準(zhǔn)時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得連續(xù)從事藥品生產(chǎn)。合格證明方可重上崗。個(gè)人衛(wèi)生每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。隨時(shí)留意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤換衣、勤洗澡。工作前要將手洗干凈，不得涂抹化裝品,佩帶飾物。工作服〔包括工鞋、工帽〕衛(wèi)生。洗滌后平坦、松軟，穿著舒適，工作便利。服裝易于識(shí)別并有個(gè)人標(biāo)記。南通邁特生物工程 第1頁共1頁編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00401三十萬級(jí)干凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生治理規(guī)程

編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：建立干凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)和程序。范圍：干凈區(qū)工作的全體人員。責(zé)任人：干凈區(qū)操作工、質(zhì)監(jiān)員、車間主任內(nèi)容：個(gè)人安康全體員工體檢合格前方可上崗。在工作期間，每年必需體驗(yàn)一次。傳染病、隱性傳染病、外傷傷口、皮膚病及過敏等要準(zhǔn)時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能連續(xù)從事直接接觸藥品的工作。安康合格證方可重上崗。個(gè)人衛(wèi)生隨時(shí)留意個(gè)人清潔衛(wèi)生，至少每二日洗一次澡。每周洗一至二次頭，不掉頭屑，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲，勤換內(nèi)衣。不允許化裝，涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不允許戴飾物、手表。不得裸手直接接觸藥品。進(jìn)出干凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，除操作人員、工藝員、質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入干凈區(qū)。干凈區(qū)除正常生產(chǎn)人員外，經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入干凈區(qū)的人員不得超過3干凈服線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口。干凈區(qū)工作服按清潔規(guī)程統(tǒng)一由洗衣房清洗。非無菌干凈服要放入干凈袋內(nèi)貯存。南通邁特生物工程 第1頁共1頁一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00501《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生治理。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)量治理部?jī)?nèi)容：包裝材料的衛(wèi)生包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。有檢查合格證方可進(jìn)入車間。包裝材料存放在規(guī)定區(qū)域，整齊碼放。放。工作完畢后，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔、外表不得有異物、遺留物。不得有霉斑產(chǎn)生。更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備衛(wèi)生清洗、保養(yǎng)。設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏。設(shè)備四周要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。不用的工具不得存放在工房?jī)?nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。南通邁特生物工程 第1頁共1頁編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00601三十萬級(jí)干凈區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程

編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：建立三十萬級(jí)干凈區(qū)的工藝衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：三十萬級(jí)干凈區(qū)生產(chǎn)過程中所用物料、設(shè)備、容器、生產(chǎn)介質(zhì)及人員的衛(wèi)生治理。責(zé)任人：操作工、質(zhì)監(jiān)員、車間主任、生產(chǎn)制部經(jīng)理內(nèi)容：物料衛(wèi)生物料從一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入干凈區(qū)之前須經(jīng)過緩沖間的凈化處理。物料去掉外包裝后在緩沖間凈化處理。將各種相應(yīng)的標(biāo)簽重補(bǔ)齊貼好送入干凈區(qū)。物料在干凈區(qū)的使用按各崗位SOP工作完畢后，剩余物料按車間結(jié)料、退料工作治理規(guī)程退回倉庫。工作區(qū)域不允許存放多余的物料。設(shè)備、容器衛(wèi)生設(shè)備的衛(wèi)生應(yīng)從設(shè)備的設(shè)計(jì)開頭,應(yīng)要求外表平坦光滑,脫落粒子少,易與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。設(shè)備、容器的清潔按該設(shè)備的清潔SOP清潔設(shè)備、容器應(yīng)掛清潔標(biāo)示牌。生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生生產(chǎn)用水衛(wèi)生：見工藝用水治理規(guī)程與藥品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣都先經(jīng)過過濾裝置，而且有防止空氣倒流的裝置?？諝鈮嚎s機(jī)宜用無油空氣壓縮機(jī)。人員衛(wèi)生：干凈區(qū)內(nèi)各崗位人員必需按人員凈化程序進(jìn)入，并且工衣整齊，帽子、口罩應(yīng)遮蓋頭發(fā)、臉、口、鼻。干凈區(qū)內(nèi)人員盡最大努力減小動(dòng)作幅度，削減人員流淌。生產(chǎn)車間停產(chǎn)期間區(qū)域清潔、及工具、用具的清潔有效期為15間清潔期為三天。#南通邁特生物工程 第1頁共1頁物料進(jìn)入干凈區(qū)治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00701《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》要求。范圍：任何物料進(jìn)入干凈區(qū)的過程。責(zé)任人：領(lǐng)料員、車間主任、質(zhì)監(jiān)員內(nèi)容：領(lǐng)料員領(lǐng)料，核對(duì)物料清單無誤后，裝入運(yùn)料車送至車間相應(yīng)的物料區(qū)門口。對(duì)可撤除外包裝的物料，先將外包裝撤除，然后用消毒劑對(duì)準(zhǔn)內(nèi)包裝進(jìn)展噴霧消毒；對(duì)不行撤除外包裝的物料，用消毒液直接對(duì)準(zhǔn)外包裝進(jìn)展噴霧消物料在干凈區(qū)緩沖間放置20核對(duì)品名、編號(hào)、批號(hào)及合格報(bào)告書等，準(zhǔn)確無誤后。整個(gè)收料過程由質(zhì)監(jiān)員定時(shí)監(jiān)視，并在需料領(lǐng)料單上簽名。如覺察與物料清單不符的狀況，應(yīng)拒收。并通告車間治理人員，退回倉庫。車間接料員將已更換包裝的物料移入原輔料存放室〔或內(nèi)包材存放室。應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填寫收料記錄。#一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程編號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00801《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程編號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00801《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部起草人員 審核人員起草日期 審核日期各車間批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期版 本 第一版 備 份 數(shù) 頁 數(shù) 1目的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生治理程序。范圍：一般生產(chǎn)區(qū)〔外包裝間、空調(diào)室、空壓機(jī)房、制水間〕責(zé)任人：車間主任、操作工〔清潔工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi)容：窗明壁凈見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏，無不清潔的死角。地面光滑，平坦、清潔、無積水、雜物等。工房嚴(yán)密，無嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲。設(shè)置電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。一切非生產(chǎn)用品不得帶入工房。一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要定人定責(zé)。要做到每日至少清潔一遍。不得亂扔廢棄物；不得隨地吐痰；不得吸煙。行政劃分的區(qū)域內(nèi)早、晚兩次清掃、拖地，不得水沖。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物準(zhǔn)時(shí)清理。抹布及清潔用工具有定點(diǎn)并定置存放，并保持清潔工具的清潔。每周清潔一次門、窗、墻及天花板。檢查電子捕蟲裝置，保證能夠正確使用。保證下水道暢通。#三十萬級(jí)干凈區(qū)編號(hào)編制依據(jù)SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00901《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》南通邁特生物工程 第1三十萬級(jí)干凈區(qū)編號(hào)編制依據(jù)SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00901《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程

頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 2目的：建立干凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)和程序。范圍：三十萬級(jí)干凈區(qū)的全部房間。責(zé)任人：操作工〔清潔工、車間主任內(nèi)容：干凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除必需到達(dá)“一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程”的全部要求以外，還必需到達(dá)以下要求：保持干凈區(qū)內(nèi)全部建筑物外表光滑、干凈、完好，不產(chǎn)生浸透作用，并能耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。干凈區(qū)的送回風(fēng)口要定期清潔，方法同干凈區(qū)照明燈具的清潔。工作時(shí)門必需關(guān)緊，盡量削減出入次數(shù)。干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)展各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作。各種活動(dòng)〔操作〕應(yīng)限制在最低程度。與生產(chǎn)無關(guān)的物品不允許帶入干凈區(qū)。所用各種器具，容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)展清潔、消毒前方可放入干凈區(qū)。6.應(yīng)盡量削減使用不易清洗的凹陷和凸出構(gòu)造的壁架、櫥柜和設(shè)備。干凈區(qū)清潔間和清潔工具應(yīng)保持枯燥；清潔工具如拖把、抹布等要準(zhǔn)時(shí)擰干，防止產(chǎn)生霉菌。消毒劑應(yīng)輪換使用。以免微生物產(chǎn)生耐藥性。記錄筆需經(jīng)干凈、消毒程序前方可帶入干凈區(qū)。全部紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)使用簽字筆或圓珠筆。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)準(zhǔn)時(shí)裝入干凈的塑料口袋中，密閉放在干凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，由清潔工將其去除出干凈區(qū)。干凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必需有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換6干凈區(qū)環(huán)境把握標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18—26℃； 壓差：室之間≥5Pa、室內(nèi)外10Pa濕度45—65〔軟膠囊除外〕 換氣次數(shù)15次/時(shí)塵粒數(shù)：≥0.5um≤3500000個(gè)/m3，≥5um≤20,000個(gè)/m310/皿干凈區(qū)干凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：SMP-衛(wèi)-規(guī)程-0090112頁項(xiàng)目10監(jiān)測(cè)周期溫濕度18—26℃，45—65%室內(nèi)1/班空氣壓差＞10干凈區(qū)與室外1/月〔Pa〕＞5兩室之間1/月懸浮粒子/m3關(guān)鍵把握點(diǎn)1/季〔塵粒數(shù)〕5m)≤20000個(gè)/m3關(guān)鍵把握點(diǎn)1/季沉降菌≤10/皿關(guān)鍵把握點(diǎn)1/月#南通邁特生物工程 第1頁共2頁特別清潔治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01001《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 2目的：建立一個(gè)實(shí)施特別清潔的申請(qǐng)、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作程序，使各種超出常規(guī)的清潔過程處于良好的質(zhì)量把握之下。范圍：清潔規(guī)程規(guī)定以外的一切清潔過程。責(zé)任人：質(zhì)量治理部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)員、車間主任、操作工內(nèi)容：實(shí)施特別清潔的條件：由于各種不行推測(cè)特別狀況造成污染或疑心造成污染而必需馬上實(shí)施清〔〕2.實(shí)施特別清潔的程序由質(zhì)監(jiān)員提出實(shí)施特別清潔申請(qǐng),填寫“特別清潔申請(qǐng)單”注明：清潔申請(qǐng)部門、申請(qǐng)日期。實(shí)施清潔的地點(diǎn)及部位。實(shí)施清潔的緣由，要特別注明可能造成的污染的物質(zhì)。實(shí)施清潔的目的。清潔的方法建議〔用“清潔規(guī)程”表填寫附于申請(qǐng)單之后即可。清潔時(shí)間〔如需緊急進(jìn)展要特別注明。申請(qǐng)人。批準(zhǔn)人〔質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人、批準(zhǔn)日期。清潔完成日期、清潔實(shí)施負(fù)責(zé)人。上述特別清潔申請(qǐng)單填寫后，報(bào)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人〔或授權(quán)主管人員〕批準(zhǔn)后交車間負(fù)責(zé)人下達(dá)執(zhí)行。潔過程徹底、無誤。清潔后，通知質(zhì)量治理部質(zhì)監(jiān)員進(jìn)展檢查。檢查及檢驗(yàn)合格，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“清潔合格證”正副本前方可進(jìn)展生產(chǎn)。清潔過程記錄：清潔過程要認(rèn)真具體地填寫清潔記錄，并將“特別清潔申請(qǐng)單”及有關(guān)的“清潔SOP”附于記錄之后。清潔記錄要附于相關(guān)的批生產(chǎn)記錄之中〔通常是附于清潔后生產(chǎn)的首批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中〕以備查。附：特別清潔申請(qǐng)單SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01001 特別清潔治理規(guī)程 第2頁共2頁申請(qǐng)部門：申請(qǐng)部門：清潔地點(diǎn)〔部位清潔緣由：清潔目的：特別清潔申請(qǐng)單日期：文件編號(hào)：JL-衛(wèi)-01001申請(qǐng)人：清潔時(shí)間：清潔方法：清潔執(zhí)行人：車間負(fù)責(zé)人：年月日時(shí)馬上緊急批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日#南通邁特生物工程 第1頁共1頁干凈區(qū)生產(chǎn)工具衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01101《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定干凈區(qū)生產(chǎn)工具的使用治理規(guī)程。范圍：干凈區(qū)內(nèi)全部的生產(chǎn)工具。責(zé)任人：車間主任、清潔工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi)容：用于藥品生產(chǎn)的工具一般要求用不銹鋼材料制造，以便于清潔消毒。生產(chǎn)工具的清潔工作由使用該工具的操作人員進(jìn)展清潔，要求在使用完后馬上清潔清毒，晾干后，以備下次使用。操作人員在清洗生產(chǎn)工具時(shí)，應(yīng)清潔干凈，否則不得放入存放室。生產(chǎn)工具應(yīng)按要求存放于存放室中，各種工具的擺放應(yīng)整齊、有序，便利取用。375%的乙醇潮濕的布擦拭一遍，超過有效期的重清洗清毒。清潔工負(fù)責(zé)生產(chǎn)工具的衛(wèi)生監(jiān)視、治理工作，負(fù)責(zé)存放室的清潔衛(wèi)生工作。#南通邁特生物工程 第1頁共1頁三十萬級(jí)區(qū)更衣室衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01201《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部固體車間起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定三十萬級(jí)更衣室的衛(wèi)生治理規(guī)定。范圍：三十萬級(jí)干凈區(qū)更衣室。責(zé)任人：車間主任、清潔工、進(jìn)出干凈區(qū)的工作人員內(nèi)容：更衣室的衛(wèi)生要求應(yīng)與十萬級(jí)干凈區(qū)的衛(wèi)生要求全都。十萬級(jí)更衣室只能作為人流進(jìn)入干凈區(qū)更衣場(chǎng)所，嚴(yán)禁物料、設(shè)備等由此進(jìn)入。不得在更衣室內(nèi)隨地吐痰、吃食物。進(jìn)入更衣室必需按要求洗手、消毒。更衣室應(yīng)按干凈區(qū)房間清潔的要求，定期進(jìn)展地面、墻壁、頂棚、燈具、送風(fēng)口、排風(fēng)口、衣柜、門窗、洗手池、消毒器、烘手器等的清潔，并應(yīng)按規(guī)定定期消毒。更衣室設(shè)收衣服桶，生產(chǎn)人員換下的工作服放入桶內(nèi)，蓋好蓋，由清潔工按時(shí)送洗衣房洗滌。#南通邁特生物工程 第1頁共1頁衛(wèi)生狀態(tài)治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01301《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、質(zhì)量治理部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備份數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 2目的：建立衛(wèi)生狀態(tài)的治理把握規(guī)程，以有效防止穿插污染和微生物的污染發(fā)生。范圍：清潔規(guī)程中所規(guī)定的全部清潔區(qū)域，部位〔工作間、流水線、設(shè)備、容器、管道等。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)監(jiān)員內(nèi)容：依據(jù)不同的衛(wèi)生狀態(tài)，必需按以下規(guī)定隨時(shí)掛上規(guī)定的狀態(tài)標(biāo)記。以標(biāo)示操作人員目前區(qū)域、設(shè)備、容器環(huán)境等所處的衛(wèi)生狀態(tài)。在生產(chǎn)操作完畢后，工作間、流水線、設(shè)備應(yīng)準(zhǔn)時(shí)掛上黃色的“待清潔”狀態(tài)，臟生產(chǎn)工具送至指定的清洗室清洗。表示已經(jīng)不行以使用或連續(xù)操作。1。操作工依據(jù)清潔規(guī)程進(jìn)展場(chǎng)地、設(shè)備清洗后，填寫清場(chǎng)記錄。經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢潔”標(biāo)志牌。質(zhì)監(jiān)員發(fā)放的“清場(chǎng)合格證”必需歸入批生產(chǎn)記錄備查〔可以附于該工序原始生產(chǎn)記錄的反面，防止喪失2。已經(jīng)清潔合格，并且質(zhì)監(jiān)員檢查、簽名同意使用區(qū)域、工作間、流水線，在開工使用前，由崗位班組長(zhǎng)核對(duì)設(shè)備狀態(tài)及清場(chǎng)狀況，合格即可進(jìn)展生產(chǎn)。1：編號(hào)：BJ-衛(wèi)-00101南通邁特生物工程南通邁特生物工程衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志卡待清潔編號(hào)：BJ-衛(wèi)-002012：編號(hào)：BJ-衛(wèi)-00201南通邁特生物工程衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志卡南通邁特生物工程衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志卡19#南通邁特生物工程 第1頁共1頁動(dòng)力機(jī)房衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01401《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部設(shè)備動(dòng)力部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定動(dòng)力機(jī)房的衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：動(dòng)力機(jī)房的環(huán)境衛(wèi)生。責(zé)任人：操作工、機(jī)房治理人員內(nèi)容：動(dòng)力機(jī)房包括空調(diào)機(jī)房、空壓機(jī)房、真空房、配電室。機(jī)房是干凈區(qū)的心臟，是維持生產(chǎn)的重要部門，這些機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是生產(chǎn)正常的前提和保證。機(jī)房一般設(shè)在關(guān)心生產(chǎn)區(qū)，由于機(jī)房崗位的特別性，機(jī)器外表一般易灑油污，機(jī)房的衛(wèi)生一般包括環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生。一般狀況下，進(jìn)展設(shè)備的清潔時(shí)，用擦布揩擦其外表，特別油膩的要用去污劑擦，一般不用水擦洗。機(jī)房的墻壁及天花板應(yīng)定期清潔，機(jī)房不應(yīng)有積水，要盡量保持室內(nèi)枯燥，垃圾要準(zhǔn)時(shí)清掃，修理時(shí)，零件不得直接放于地上，潤(rùn)滑油不要灑落到地面上，要做到地面無油污。南通邁特生物工程 第1頁共1頁鍋爐房衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01501《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部2023年 月 日鍋爐房、設(shè)備動(dòng)力部等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定鍋爐房的衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：鍋爐房的環(huán)境衛(wèi)生。責(zé)任人：鍋爐工、設(shè)備治理人員內(nèi)容：鍋爐房應(yīng)每班進(jìn)展清掃，保持場(chǎng)地清潔，無垃圾、雜物，所需零配件擺放整齊，工器具定位存放，工作服穿戴整齊，勤洗保持干凈干凈。每周定期進(jìn)展室內(nèi)的全面大掃除。鍋爐設(shè)備每日進(jìn)展清掃、沖洗和擦拭，做到無灰塵、油污，設(shè)備見本色。運(yùn)輸、加油時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)擦洗油污，不能使油灑落在地上。南通邁特生物工程 第1頁共1頁廢棄物治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01601《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各科室、車間起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：建立廢棄物的治理規(guī)程。范圍：公司內(nèi)全部廢棄物。責(zé)任人：各職能部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容：廢棄物的定義：凡不能使用的各種物品，或經(jīng)鑒定后認(rèn)定為廢棄物的物品，或生產(chǎn)、生活中產(chǎn)生的垃圾。廢棄物的分類：一類：生活廢棄物：生活垃圾。二類：生產(chǎn)廢棄物：與生產(chǎn)有關(guān)的廢棄物品。又可細(xì)分為A〔不影響環(huán)境。B類：特別廢棄物：廢試劑、廢毒品、廢微生物制品。C類：貴重廢棄物品：廢設(shè)備等。廢棄物的處理一類廢棄物：每日隨時(shí)扔到垃圾桶內(nèi)，統(tǒng)一清運(yùn)。A類廢棄物：一律經(jīng)破壞、粉碎，確認(rèn)不能使用后，扔到在垃圾桶內(nèi)。處理時(shí)應(yīng)執(zhí)行有關(guān)的銷毀工作程序。B類廢棄物：應(yīng)實(shí)行不污染環(huán)境的處理方法處理〔如燃燒、深埋、分解、滅活、降解等〕確認(rèn)不會(huì)影響環(huán)境后，在遠(yuǎn)離水源的地方處理掉。C類廢棄物：一律由使用部門提出廢棄申請(qǐng)及處理方法，報(bào)廠長(zhǎng)審核管委會(huì)審批后處理，留意執(zhí)行相關(guān)的財(cái)務(wù)治理制度。干凈區(qū)廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)：車間產(chǎn)生的廢棄物品，如為固態(tài)的廢料應(yīng)包裝嚴(yán)密，如液態(tài)廢物料如廢酒精、廢水可從地漏直接排出。廢棄物污染的預(yù)防：在干凈區(qū)要防止廢棄物污染生產(chǎn)設(shè)備器具和正常的產(chǎn)品中間體、成品、原輔料。廢棄物必需嚴(yán)密包裝，盡快出干凈區(qū)，車間要有衛(wèi)生員負(fù)責(zé)廢棄物的處理。南通邁特生物工程 第1頁共2頁工作服治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01701《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間等起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1〔共2頁〕目的：建立工作服治理規(guī)程。范圍：工作服。責(zé)任人：清潔工、車間主任內(nèi)容：總則為保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證安全生產(chǎn)，對(duì)工作服的治理規(guī)程如下規(guī)定。生產(chǎn)操作人員的工作服裝包括工作服、帽子、手套、口罩、鞋等。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必需穿著相應(yīng)區(qū)域規(guī)定的工作服裝，不允許混穿。工作服裝不準(zhǔn)穿誕生產(chǎn)區(qū)外。工作服裝按規(guī)定周期清洗、更換，并由專人負(fù)責(zé)。工作服要編號(hào)治理，專人專用。生產(chǎn)人員覺察工作服破損必需準(zhǔn)時(shí)報(bào)告崗位負(fù)責(zé)人。工作服的設(shè)計(jì)一般生產(chǎn)區(qū)與干凈區(qū)，其工作服、帽子的顏色或樣式應(yīng)有明顯的區(qū)分，并不得混用。一般生產(chǎn)區(qū)使用白色。干凈區(qū)：固體、噴霧劑車間為淺綠色，軟膠囊、軟膏劑車間為淺藍(lán)色，化驗(yàn)室為白色，精、干、包深藍(lán)色。3.2樣式為二連體，對(duì)洗滌有耐久性。2.3的橫褶與帶子。無菌工作服必需能阻留人體脫落物。衛(wèi)生三十萬級(jí)干凈區(qū)直接接觸藥品的工序，如內(nèi)包裝工序的操作人員，應(yīng)戴手套、口罩、穿工作服、工作帽、工作鞋，保持整齊清潔，不得穿離本把握區(qū)。工作服清洗周期為一周。SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01701 工作服治理規(guī)程 第2頁共2頁工作服洗滌前洗衣工要對(duì)工作服進(jìn)展檢查，按車間、按崗位、按不同的干凈要求〔干凈區(qū)和一般區(qū)、按衣服著裝時(shí)的挨次，分別歸類洗滌。修理人員的工作服要依據(jù)修理的頻次準(zhǔn)時(shí)清洗干凈。工作服的清洗交接要有記錄，并有清洗人、交接人的簽名。領(lǐng)取更換工作服的發(fā)放更換由生產(chǎn)制造統(tǒng)一負(fù)責(zé)。布口罩、帽子、線手套、醫(yī)用橡膠手套由車間主任按規(guī)定統(tǒng)一從庫房中領(lǐng)取。術(shù)部按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，然后到庫房領(lǐng)取。#南通邁特生物工程 第1頁共1頁清潔工具治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01801《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、生產(chǎn)技術(shù)部起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備份數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定清潔工具的使用、清潔、存放等的治理規(guī)定。范圍：清潔工具的治理。責(zé)任人：操作工、車間主任內(nèi)容：干凈區(qū)內(nèi)的清潔工具包括拖把、刮水板，窗、玻璃及墻面清潔擦，抹布等。干凈區(qū)內(nèi)的清潔工具應(yīng)不脫落纖維、不產(chǎn)塵、不生銹、不產(chǎn)生有害物質(zhì)，且應(yīng)符合有關(guān)的工藝、技術(shù)要求。直接接觸藥品設(shè)備及容器的清洗工具放在容器清洗間內(nèi)，并專用，不得用于其他清潔使用。不同干凈區(qū)域的清潔工具必需分開使用，不得混用。清潔工具的清潔按相應(yīng)的SOP干凈區(qū)內(nèi)的清潔工具放于衛(wèi)生潔具間，懸掛。南通邁特生物工程 第1頁共1頁\洗衣房衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01901《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部車間、生產(chǎn)技術(shù)部起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定洗衣房的衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：洗衣房衛(wèi)生的治理。責(zé)任人：洗衣工、車間主任內(nèi)容：洗衣房的衛(wèi)生與干凈區(qū)的要求全都，做到窗、門干凈無塵、天花板、墻壁外表無污垢，地面無塵、無積水。送來的潔服要按車間進(jìn)展分類、分別洗滌。洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)展。干凈區(qū)工作服洗滌、枯燥后，疊好放入干凈的塑料袋中送至生產(chǎn)車間干凈區(qū)更衣室。洗滌器具用完后，應(yīng)清洗干凈、擺放整齊。洗衣房要每周清潔一次，并每月進(jìn)展全面消毒，其清潔、消毒方法與頻次參照干凈區(qū)的有關(guān)規(guī)定。#南通邁特生物工程 第1頁共1頁編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-02023純化水貯罐、輸水管道衛(wèi)生治理規(guī)程

編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部設(shè)備動(dòng)力部、化驗(yàn)室起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定純化水貯罐、輸水管道衛(wèi)生治理的規(guī)程。范圍：純化水貯罐、輸水管道的衛(wèi)生治理。責(zé)任人：車間主任、操作工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi)容：貯水罐使用前應(yīng)清洗干凈，并經(jīng)消毒處理，經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方可使用。輸水管線使用前要先用自來水、純水各洗沖2-3機(jī)。純化水管道連續(xù)運(yùn)行或連續(xù)運(yùn)行一個(gè)月必需進(jìn)展清洗、消毒，停頓運(yùn)行后重使用前必需清洗消毒，經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方可使用。修理工每天巡檢管道和貯水罐，嚴(yán)防堵塞、跑、冒、滴、漏、滲等。輸水管道的消毒使用臭氧發(fā)生器，翻開臭氧發(fā)生器循環(huán)60消毒后各用水點(diǎn)應(yīng)通知質(zhì)監(jiān)員取樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn)。純化水供水點(diǎn)的處理在對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)展消毒的過程中在供水點(diǎn)翻開供水閥門2-3次每次持續(xù)1-2南通邁特生物工程 第1頁共1頁倉庫衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-02101《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部物流供給部起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定倉庫衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：倉庫環(huán)境衛(wèi)生的治理。責(zé)任人：庫管員、物流治理部經(jīng)理內(nèi)容：庫區(qū)內(nèi)外應(yīng)保持環(huán)境干凈，庫區(qū)內(nèi)不得存放私人物品。庫區(qū)內(nèi)外應(yīng)定期清掃，庫房?jī)?nèi)能用半干拖把拖地，保持門窗玻璃的干凈完好，并實(shí)行相應(yīng)措施防止灰塵、蚊蟲、異物、老鼠等進(jìn)入。庫區(qū)內(nèi)不得隨地吐痰，不得吸煙，不得吃食品，非工作人員不得入內(nèi)。庫內(nèi)物料的擺放應(yīng)有秩序，保持干凈?？盏貕|板用完后應(yīng)放置在規(guī)定地方，以保持庫房的干凈。每天對(duì)庫存物料進(jìn)展巡檢，覺察損壞現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)移出庫區(qū)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)展處理。對(duì)放置時(shí)間較長(zhǎng)的物料應(yīng)定期除塵，以保持清潔。直接與藥品接觸的內(nèi)包裝材料，應(yīng)保持其包裝的完好。假設(shè)覺察有損壞，應(yīng)查找緣由，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)展處理。養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手，勤剪指甲，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，按規(guī)定換洗南通邁特生物工程 第1頁共1頁緩沖間衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-02201《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量治理部各車間、生產(chǎn)技術(shù)部起草人員起草日期版 本 第一版

審核人員審核日期備 份 數(shù)

批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)日期頁 數(shù) 1目的：制定緩沖間衛(wèi)生治理規(guī)程。范圍：全部的緩沖間。責(zé)任人：清潔工、車間主任內(nèi)容：緩沖間的衛(wèi)生要求與干凈區(qū)要求全都，人員進(jìn)、出緩沖間應(yīng)遵守干凈區(qū)的有關(guān)要求。緩沖間是連接不同干凈級(jí)別區(qū)域的過道，進(jìn)入緩沖間時(shí)，應(yīng)留意關(guān)好門，不得同時(shí)將兩側(cè)的門翻開，以防止空氣的污染。物料在進(jìn)入緩沖間前，必需進(jìn)展清潔、消毒。緩沖間應(yīng)按干凈區(qū)的衛(wèi)生要求，進(jìn)展清潔工作，并應(yīng)定期消毒。緩沖間的給皂器、烘手器，消毒器每天用抹布擦洗凈并準(zhǔn)時(shí)更換洗滌液、消毒液。南通邁特生物工程 第1頁共1頁中間站衛(wèi)生治理規(guī)程

編 號(hào)編制依據(jù)頒發(fā)部門生效日期發(fā)送部門

SMP-衛(wèi)-規(guī)程-02