GMP培訓(xùn)管理規(guī)程

用時(shí)可以刪除目錄 4.1培訓(xùn)分類(lèi)34.2培訓(xùn)基本要求4.2.2公司內(nèi)部調(diào)崗員工需接受新崗位的崗前培訓(xùn)。從本集團(tuán)的其他非同行業(yè)公司調(diào)入的業(yè)公司調(diào)入的員工，對(duì)于其已培訓(xùn)過(guò)的內(nèi)4.2.3公司所有在職員工(含管理人員)都應(yīng)接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，因出差、公休或請(qǐng)假(不超過(guò)1個(gè)月)等原因未及時(shí)接受繼續(xù)教育培訓(xùn)的，應(yīng)由所在部門(mén)或車(chē)間負(fù)責(zé)人及時(shí)部分崗前培訓(xùn)。4.3培訓(xùn)內(nèi)容4.3.1培訓(xùn)內(nèi)容清單應(yīng)根據(jù)各部門(mén)/車(chē)間、崗位的工作職責(zé)確定各崗位人員需接受的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育車(chē)間負(fù)責(zé)人制訂、分管培訓(xùn)的4.3.2入廠(chǎng)培訓(xùn)4.3.3崗前培訓(xùn)下述內(nèi)容應(yīng)包含各崗位的崗前培訓(xùn)內(nèi)容中：管理法基本知識(shí)GMP基礎(chǔ)知識(shí)此外，崗前培訓(xùn)還需包含以下內(nèi)容(不僅限于)：4.3.3.1生產(chǎn)車(chē)間操作人員本崗位所用物料和所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用要求和注意事項(xiàng)等；設(shè)備、工藝控制、人員等方面的管理程序，文件/記錄管.3.2物料管理人員4崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件(物料/產(chǎn)品管理流程，相關(guān)設(shè)施設(shè)備的操作、維護(hù)，貯存環(huán)境、人員等方面的管理程序，文件/記錄管理)。4.3.3.3QC員崗位相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)文件(取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告流程，實(shí)驗(yàn)室偏差及OOS調(diào)查，檢測(cè)儀及校驗(yàn)，試劑/試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理，文件/記錄管理)；4.3.4繼續(xù)教育培訓(xùn)在固定崗位上需周期性強(qiáng)化的知識(shí)和技能是繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容的主體，通常每年均4.4培訓(xùn)方式及記錄培訓(xùn)師可結(jié)合培訓(xùn)主題、員工對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握程度等選擇合適的培訓(xùn)方式，但均人簽名確認(rèn)。4.5培訓(xùn)師管理培訓(xùn)師可以外聘或內(nèi)選。外部培訓(xùn)師由人事培訓(xùn)科負(fù)責(zé)聘請(qǐng)，其身份、資歷證明應(yīng)4.6培訓(xùn)組織形式部門(mén)培訓(xùn)(含車(chē)間培訓(xùn))：由部門(mén)/車(chē)間負(fù)責(zé)人組織；554.6.2培訓(xùn)評(píng)價(jià)反饋受訓(xùn)人員應(yīng)填寫(xiě)“培訓(xùn)評(píng)價(jià)反饋表”，將個(gè)人對(duì)于該培訓(xùn)反饋至培訓(xùn)專(zhuān)員處。培訓(xùn)專(zhuān)員對(duì)反饋信息進(jìn)行匯總分析，再次以“培訓(xùn)評(píng)4.7培訓(xùn)效果評(píng)估書(shū)面考試(開(kāi)卷、閉卷)，操作考核，即時(shí)考核4.7.1書(shū)面考試培訓(xùn)結(jié)束后，培訓(xùn)師根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容出一份考卷(或由部門(mén)/車(chē)間負(fù)責(zé)人綜合數(shù)次培訓(xùn)內(nèi)容出一份考卷)，確定合格分?jǐn)?shù)，組織受訓(xùn)人員考試。考卷由出卷人評(píng)閱后移交培案中以書(shū)面形式講解，也可在后續(xù)例會(huì)、培訓(xùn)中口頭講解，講解的記錄應(yīng)該歸檔保存)。4.7.2實(shí)際操作考核實(shí)際操作考核通常適用于操作人員(含QC員)。培訓(xùn)組織者或培訓(xùn)師給出命題(即操作內(nèi)容)，受訓(xùn)人員根據(jù)所學(xué)進(jìn)行操作，培訓(xùn)組織者或培訓(xùn)師對(duì)操作過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行4.7.3即時(shí)考核訓(xùn)師現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)受訓(xùn)人員，根據(jù)受訓(xùn)人員回答問(wèn)題的正確與否來(lái)評(píng)價(jià)。4.7.5委外培訓(xùn)考核的應(yīng)試類(lèi)、取證類(lèi)培訓(xùn)，以考試成績(jī)或所取得的證書(shū)作為培訓(xùn)效果評(píng)估依4.7.6評(píng)估職責(zé)6任，包括后續(xù)管理過(guò)程中也應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果作進(jìn)4.8培訓(xùn)計(jì)劃4.8.1年度培訓(xùn)計(jì)劃4.8.2臨時(shí)性培訓(xùn)安排時(shí)，改進(jìn)措施提出培訓(xùn)要求時(shí)，確認(rèn)/驗(yàn)證實(shí)施前，培訓(xùn)組織4.9培訓(xùn)實(shí)施4.9.1入廠(chǎng)培訓(xùn)4.9.2崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)應(yīng)將理論知識(shí)培訓(xùn)與實(shí)際操作傳授結(jié)合起來(lái)進(jìn)行，并分4.9.3繼續(xù)教育培訓(xùn)“培訓(xùn)內(nèi)容清單”組織本部門(mén)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，年度培訓(xùn)計(jì)劃制7”，交部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，然培訓(xùn)結(jié)束后，參訓(xùn)人員將委外培訓(xùn)審批表、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書(shū)(若有時(shí))、培訓(xùn)總結(jié)(若有時(shí))交檔案室存入員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。4.9.4培訓(xùn)實(shí)施前，培訓(xùn)組織者需將應(yīng)參訓(xùn)人員名單填寫(xiě)于培訓(xùn)記錄中，以便于檢查核4.10培訓(xùn)檔案訓(xùn)檔案。公司、部門(mén)培訓(xùn)檔案包括：?jiǎn)T工名冊(cè)、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材(允許為電子版本，文件培訓(xùn)不需)、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考試空白試卷及答案(含必要的講解記錄)、已完成的員工培訓(xùn)考試試卷、員工考核結(jié)果匯總登記(若有時(shí))、培訓(xùn)評(píng)價(jià)反饋表(公司級(jí)培訓(xùn)必需，其他培訓(xùn)參照?qǐng)?zhí)行)；臨時(shí)培訓(xùn)和計(jì)劃培訓(xùn)檔案應(yīng)分別建立，以便查找。一年度的登記表打印出來(lái)歸檔；若當(dāng)年本文件發(fā)生修訂，則在本文件新版本生效之日起前培訓(xùn)全部結(jié)束后整體移交。4.10.5培訓(xùn)組織者應(yīng)對(duì)當(dāng)月上交的培訓(xùn)記錄等資料的完整性、規(guī)