科研科工作感想

科研科工作感想演示文稿當(dāng)前1頁，總共94頁。（優(yōu)選）科研科工作感想當(dāng)前2頁，總共94頁。醫(yī)院科研工作的作用

有利于學(xué)科建設(shè)和特色?？频慕ㄔO(shè)；有利于人才培養(yǎng)；是提高診治水平的基礎(chǔ)能帶動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的全面提升，提高社會(huì)對(duì)醫(yī)院的滿意度，促進(jìn)醫(yī)院的全面發(fā)展。當(dāng)前3頁，總共94頁。醫(yī)院科研工作的定位和重點(diǎn)

定位解決臨床問題的應(yīng)用研究及應(yīng)用基礎(chǔ)研究。（主要為前者）重點(diǎn)一、引進(jìn)二、合作三、繼承四、提高當(dāng)前4頁，總共94頁。醫(yī)院開展科研工作的途徑（引進(jìn)）一、引進(jìn)

1.了解臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展動(dòng)向，引進(jìn)先進(jìn)的理念指導(dǎo)臨床實(shí)踐（要求要有敏銳的眼光）例如：在臨床工作中引進(jìn)“循證醫(yī)學(xué)”理念當(dāng)前5頁，總共94頁。循證醫(yī)學(xué)概述

循證醫(yī)學(xué)（Evidence-BasedMedicine）

是一個(gè)遵循當(dāng)前最佳臨床研究證據(jù)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐過程。提倡在臨床實(shí)踐中，醫(yī)生將個(gè)人的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)、病人的需求與當(dāng)前最好的科學(xué)依據(jù)結(jié)合起來制定醫(yī)療決策。

DavidSackett當(dāng)前6頁，總共94頁。我院引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的實(shí)例及對(duì)醫(yī)院科管工作的啟示（一）

我院引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的過程及取得的成效科技人員分流開展不同類型的科研取得如下成果，促進(jìn)了：學(xué)科發(fā)展人才培養(yǎng)編寫教材和專著、創(chuàng)辦雜志獲各級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)當(dāng)前7頁，總共94頁。我院引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的實(shí)例及對(duì)醫(yī)院科管工作的啟示（二）

我院引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)對(duì)基層醫(yī)院的啟示科研選題問題

科研方法學(xué)問題對(duì)醫(yī)療技術(shù)的影響人才培養(yǎng)和特色?？平?/p>

當(dāng)前8頁，總共94頁。醫(yī)院開展科研工作的途徑（合作）二、合作

1.需要合作的因素

2.合作的途徑

3.合作的方式（課題合作、研修式合作、咨詢式合作等）

4.合作研究中需要注意的問題

當(dāng)前9頁，總共94頁。醫(yī)院開展科研工作的途徑（繼承）三、繼承

1.進(jìn)行新技術(shù)、新方法的調(diào)查研究

2.進(jìn)行不斷完善原有診治技術(shù)的研究

3.進(jìn)行規(guī)范診治流程的研究

4.進(jìn)行后效評(píng)價(jià)研究（均為持續(xù)進(jìn)行）當(dāng)前10頁，總共94頁。醫(yī)院開展科研工作的途徑（提高）四、提高

申請(qǐng)科技基金的技巧（一）選題先進(jìn)性（新穎）科學(xué)性（有基礎(chǔ)、有依據(jù)）可行性（切合本院實(shí)際）

當(dāng)前11頁，總共94頁。醫(yī)院開展科研工作的途徑（提高）（二）申請(qǐng)基金標(biāo)書的撰寫

1.立題依據(jù)（國內(nèi)外現(xiàn)狀）

2.研究的內(nèi)容、目標(biāo)及主要技術(shù)（或經(jīng)濟(jì)）指標(biāo)

3.學(xué)術(shù)思想的先進(jìn)性、科學(xué)性

4.技術(shù)路線的可行性

5.研究的計(jì)劃進(jìn)度

6.申請(qǐng)者及合作者的研究能力

7.現(xiàn)有的技術(shù)基礎(chǔ)與條件

8.科學(xué)意義和推廣應(yīng)用前景

9.科研經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)額度及使用的合理性當(dāng)前12頁，總共94頁。科管人員應(yīng)關(guān)注生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)在改善人的存在和增進(jìn)生命健康的事業(yè)中，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)，簡稱生物醫(yī)學(xué)研究。研究倫理學(xué)與生命倫理學(xué)一樣，不謀求建立體系，而以問題為取向，其目的在于如何能夠更好地解決生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)中的倫理問題。

以上觀點(diǎn)引自陳元芳、邱仁宗所著《生物醫(yī)學(xué)研究研究倫理學(xué)》一書中國協(xié)和醫(yī)大出版社2004當(dāng)前13頁，總共94頁。為什么要需要了解生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)?生物醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象是患者或健康人，具有研究對(duì)象的特殊性；公立醫(yī)院性質(zhì)和醫(yī)院的社會(huì)影響，需要更多了解生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)。從事臨床研究的醫(yī)務(wù)工作者出于職業(yè)的要求，需要更加重視對(duì)人的尊嚴(yán)、利益和權(quán)利的尊重和保護(hù)。當(dāng)前14頁，總共94頁。

我國某腦外科醫(yī)院自2001年起用立體定位技術(shù)、激光導(dǎo)向儀和射頻儀毀損雙側(cè)伏隔核，進(jìn)行毒品戒斷治療。這是一項(xiàng)經(jīng)過省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)的科研項(xiàng)目，但于2004年被該省衛(wèi)生廳叫停。根據(jù)該院的材料，有關(guān)該項(xiàng)研究的情況如下：

該項(xiàng)研究的目的與意義：毒癮是一個(gè)迫切和嚴(yán)重的健康問題和社會(huì)問題，一般戒毒后復(fù)吸率在95％以上，吸毒者本人及其家庭有強(qiáng)烈的戒毒要求。中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)存在著一個(gè)與藥物依賴性有關(guān)的“獎(jiǎng)賞中樞”，位于中腦邊緣系統(tǒng)，包括中腦腹側(cè)被蓋區(qū)、伏隔核等，手術(shù)毀損伏隔核有可能消除毒癮。據(jù)該院介紹，俄羅斯已經(jīng)進(jìn)行了1000余例戒毒手術(shù)，取得了很好的效果，但未見文獻(xiàn)報(bào)告。該院的手術(shù)戒毒是作為科研立項(xiàng)的，但在實(shí)施中卻是按臨床醫(yī)療處理的。例如：（見下一頁）去年見諸于本市報(bào)刊的一個(gè)涉及生物醫(yī)學(xué)研究倫理的類似案例當(dāng)前15頁，總共94頁。知情同意方面：病人入院時(shí)要簽一份“入院知情同意書”，說明“本人自愿入住××醫(yī)院手術(shù)戒毒，我已知曉‘住院規(guī)則’和醫(yī)護(hù)人員為我安排的治療方案及應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，我愿意配合醫(yī)護(hù)人員對(duì)我實(shí)施的治療”。手術(shù)前還要簽一份與一般腦部手術(shù)前相仿的“知情同意書”。沒有參加研究的知情同意書?？蒲性O(shè)計(jì)方面：沒有文獻(xiàn)綜述，沒有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，沒有手術(shù)技術(shù)的設(shè)計(jì)與評(píng)估，治愈標(biāo)準(zhǔn)不明確，沒有手術(shù)后的心理康復(fù)計(jì)劃，沒有具體的術(shù)后長期隨訪計(jì)劃。該院引用了大量媒體報(bào)道來“證明”手術(shù)戒毒的有效性，但缺少有分量的科學(xué)文獻(xiàn)。手術(shù)對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)與受益比，沒有進(jìn)行倫理分析：強(qiáng)調(diào)手術(shù)的效果和成功率，對(duì)于手術(shù)的遠(yuǎn)期影響，特別是對(duì)認(rèn)知能力、人格、神經(jīng)系統(tǒng)功能方面的影響沒有充分的估計(jì)。作為科研項(xiàng)目，原則上是不應(yīng)收費(fèi)或收取一定費(fèi)用，但是該院承認(rèn)每例手術(shù)收費(fèi)2～3萬元，其手術(shù)開展速度之快也令人吃驚(從2004年2月到現(xiàn)在已做了190余例，根據(jù)資料分析，省衛(wèi)生廳叫停后又做了70例)。當(dāng)前16頁，總共94頁。

從1986到1997年間，北京一家頗負(fù)盛名的癌癥醫(yī)院的研究人員和醫(yī)生，開展了一項(xiàng)前瞻性研究計(jì)劃以確定手術(shù)后放療的治療價(jià)值。為數(shù)達(dá)485名的食道癌病人在做過完全切除手術(shù)后加入了這項(xiàng)研究。這485名病人被隨機(jī)地分成兩組。其中有275名只接受手術(shù)治療，剩下的210名病人既接受手術(shù)治療，也接受放射治療。放射治療在手術(shù)3至4周后開始。病人被告知他們參加一項(xiàng)試驗(yàn)性治療。每個(gè)病人都有權(quán)選擇是否只接受手術(shù)治療，還是既接受手術(shù)治療，也接受放射治療。研究開始時(shí)并未有任何倫理審查，當(dāng)時(shí)在中國還沒有要求對(duì)研究計(jì)劃進(jìn)行倫理審查，也還沒有成立倫理審查委員會(huì)。這項(xiàng)研究的結(jié)果表明只接受手術(shù)治療的病人五年的存活率總共為32%，相比之下，接受手術(shù)加放射治療的病人的存活率達(dá)41%，而那些第三期病人接受這兩種療法的存活率分別為14%和35%。食管癌手術(shù)后放療的療效研究的案例當(dāng)前17頁，總共94頁。作者最后將研究結(jié)果寫成論文遞交交給一家頗有名氣的美國醫(yī)學(xué)雜志。2003年75卷該雜志發(fā)表了這篇論文，題為“ValueofRadiotherapyAfterRadicalSurgeryforEsophagealCarcinoma:AReportof495Patients”（“食管癌手術(shù)后放療的價(jià)值：495病例報(bào)告”）。但在論文后的編者按說：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，病人沒有知情及表示自愿的同意，他們同意的是參加治療。但編者認(rèn)為該研究提供的信息非常重要和有用。本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及其對(duì)參加研究的病人的保護(hù)，不會(huì)輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究。”在發(fā)表的文章前面發(fā)表了一篇題為“不合倫理的研究：知情同意的重要”的長篇評(píng)論，說：“這是不合倫理的研究的一例?！?/p>

該論文第一作者解釋說，這是一項(xiàng)長達(dá)12年之久的前瞻性研究計(jì)劃，觀察對(duì)食管癌患者進(jìn)行手術(shù)治療后繼續(xù)進(jìn)行放療其效果與不進(jìn)行放療加以比較，結(jié)果繼續(xù)放療的各方面指標(biāo)都好。當(dāng)開始治療時(shí)因一些病人聽說是“研究”就不愿參加，因此沒有告訴病人這是一項(xiàng)研究，只是問病人手術(shù)后愿意再做放療還是不做。說這項(xiàng)研究不符合倫理，她表示委屈：“我們一心一意為病人著想，希望找到更好的治療辦法。怎么不合倫理呢？”當(dāng)前18頁，總共94頁。

1.試驗(yàn)性治療與評(píng)估新療法的研究有什么不同？

2.說這項(xiàng)研究“不符合倫理”是否合適？第一作者的委屈是否有道理？

3.在20世紀(jì)八十年代，中國并未要求知情同意和倫理審查。我們是否可以用目前在美國實(shí)行的倫理標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)判這一為期12年的研究不合乎倫理？

4.該研究的科學(xué)性很高和研究成果的意義很大，是否就可以不必計(jì)較知情同意上的不足？

5.在此案例中，病人未被告知他們參加的是一項(xiàng)前瞻性研究，這使他們受到了什么樣的傷害？

6.該美國雜志的做法有無問題？該主編是否應(yīng)該給中國作者一個(gè)機(jī)會(huì)以回應(yīng)那些批評(píng)？食管癌手術(shù)后放療的療效研究的案例思考：當(dāng)前19頁，總共94頁。從上述問題可以看到，科研管理需要了解

生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的內(nèi)容生物醫(yī)學(xué)研究的歷史和教訓(xùn)生物醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的倫理問題

1.生物醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療的區(qū)別

2.尊重人和知情同意

3.倫理委員會(huì)的作用和倫理審查內(nèi)容

當(dāng)前20頁，總共94頁。歷史：分為7個(gè)階段1.1900以前許多濫用和虐待，但沒有懲罰2.1900-1947有規(guī)則但沒有實(shí)施，發(fā)生嚴(yán)重暴行3.1947-1966將倫理學(xué)留給研究人員4.1966-1974開始有監(jiān)督5.1974-1980由委員會(huì)正式審查6.1980-1999更強(qiáng)調(diào)參與7.2000- 出現(xiàn)國際問題當(dāng)前21頁，總共94頁。第1階段（1900年以前）:

倫理上問題多，但沒有制裁MosesMaimonides(1135-1204)

猶太醫(yī)生和哲學(xué)家

教導(dǎo)同事要始終把病人看作目的本身，而不是獲取新知識(shí)的手段當(dāng)前22頁，總共94頁。DR.CLAUDEBERNARD

(1813-1878)Wrongtoinjureonepersonregardlessofthebenefitsthatmightcomestoothers.損害一個(gè)人是錯(cuò)誤的，盡管這樣做會(huì)對(duì)別人有好處。--AnIntroductiontotheStudyofExperimentalMedicine(1865)當(dāng)前23頁，總共94頁。19世紀(jì)歐洲人體實(shí)驗(yàn)許多實(shí)驗(yàn)在國家辦的機(jī)構(gòu)進(jìn)行（受試者為窮人、孤兒、精神病患者）在實(shí)驗(yàn)中讓受試者接觸淋病，梅毒，肺結(jié)核等在許多實(shí)驗(yàn)中，受試者對(duì)研究毫不知情，也很少獲得他們的同意實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)，媒體進(jìn)行了一些批評(píng)但沒有制裁當(dāng)醫(yī)生拿自己實(shí)驗(yàn)時(shí)，很少有批評(píng)對(duì)未獲受試者同意的研究進(jìn)行更多的批評(píng)（尤其是致命的感染或外科手術(shù)）人們用科學(xué)醫(yī)學(xué)的發(fā)展來為實(shí)驗(yàn)辯護(hù)：“停止實(shí)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步也必定停止?！?JohnV.Shoemaker,JAMA1883)當(dāng)前24頁，總共94頁。黃熱病試驗(yàn)由于沒有動(dòng)物模型，委員會(huì)的一些成員決定用人做試驗(yàn)。用感染病菌的蚊子叮咬4人中的2個(gè)。兩人都得了黃熱病，其中一人(JesseLazear)死亡。接著又用美國士兵和西班牙勞工作為受試者為此實(shí)驗(yàn)簽署了合同，內(nèi)容有：“簽名者完全明白若其體內(nèi)的黃熱病加劇，生命就有一定程度的危險(xiǎn)。但我在島上逗留期間，根本不可能不受感染，我寧愿簽下合同。我相信，從Reed委員會(huì)將能獲得最好的照顧和最熟練的醫(yī)療服務(wù)?！?900年，外科醫(yī)生GeorgeMillerSternberg組織了一個(gè)由Dr.WalterReed領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)學(xué)委員會(huì)對(duì)古巴的黃熱病進(jìn)行調(diào)查當(dāng)前25頁，總共94頁。問題（教訓(xùn)）缺乏倫理準(zhǔn)則（立法或條例）規(guī)范研究行動(dòng)也缺乏研究人員及其團(tuán)體的支持，這種支持需要依靠對(duì)原則的理解和接受。當(dāng)前26頁，總共94頁。第2階段(1900-1947):

開始有規(guī)則但實(shí)施不力某些驚人的案例使得普魯士政府采取行動(dòng)

1900年，普魯士衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)發(fā)出指令除非是為了“診斷、醫(yī)療和免疫”的目的，“絕對(duì)禁止”實(shí)驗(yàn)干預(yù)。有下列情形者，應(yīng)禁止試驗(yàn)干預(yù)：

1.涉及人員是未成年人或在其他方面缺乏行為能力（決策能力）；2.有關(guān)人員未曾明確無誤地表示同意接受干預(yù)(同意）；或3.該同意是在對(duì)該干預(yù)可能引起的不良后果未被恰當(dāng)解釋的基礎(chǔ)上作出的（信息）當(dāng)前27頁，總共94頁。在此期間發(fā)生嚴(yán)重暴行納粹的暴行達(dá)豪Dachau的冷凍試驗(yàn)日本731部隊(duì)滅絕人性的“實(shí)驗(yàn)”

當(dāng)前28頁，總共94頁。當(dāng)前29頁，總共94頁。紐倫堡審判和《紐倫堡法典》

在紐倫堡，美國軍事法庭對(duì)在集中營犯下暴行的納粹醫(yī)生進(jìn)行了審判（1945）法官們對(duì)審判的解釋形成了《紐倫堡法典》（1947）醫(yī)學(xué)專家的證詞起了很大作用：例如A.C.Ivy和其他的美國醫(yī)學(xué)專家的證詞說，當(dāng)時(shí)流行的標(biāo)準(zhǔn)包括風(fēng)險(xiǎn)最小化，和確保受試者能自由、知情地給予同意。但當(dāng)時(shí)在美國許多實(shí)驗(yàn)既沒有確保知情同意，也沒有保證風(fēng)險(xiǎn)最小化。當(dāng)前30頁，總共94頁。第3階段(1947-1966):

倫理問題留給研究人員處理由于納粹暴行，專業(yè)組織開始制訂規(guī)范研究行為的準(zhǔn)則和規(guī)定。對(duì)這些規(guī)范的執(zhí)行主要依靠研究人員的自律。1953年10月9日英國醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（MRC）發(fā)表臨床研究”聲明，強(qiáng)調(diào)對(duì)研究方案應(yīng)該進(jìn)行審查和研究人員有責(zé)任保護(hù)受試者。在國際范圍，1964年世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)表了《赫爾辛基宣言》在國家層面，許多醫(yī)學(xué)團(tuán)體肯定了一些基本的倫理標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前31頁，總共94頁。第3階段違反倫理的研究案例

在20世紀(jì)60年代中期,在紐約布魯克林猶太慢性病醫(yī)院中來自著名的SloanKettering癌癥研究中心的研究者對(duì)虛弱、精神失常的病人注射了培養(yǎng)過的活性癌細(xì)胞，以研究其免疫學(xué)反應(yīng)。除了這些人的醫(yī)生，外界不知任何信息，同時(shí)也沒有受試者的同意兩年后該研究的負(fù)責(zé)人被選為美國癌癥研究會(huì)會(huì)長

為什么不告訴病人，這些人的理由是：研究者覺得沒有必要嚇著病人他們認(rèn)為告訴病人注射癌細(xì)胞很容易被拒絕當(dāng)前32頁，總共94頁。第3階段違反倫理的研究另一案例Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重智力低下兒童的學(xué)校,共有住校學(xué)生6000名。有許多人等著排隊(duì)申請(qǐng)入校1956年,紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院在該校進(jìn)行了一項(xiàng)病毒性肝炎研究,在14年內(nèi)共從700名兒童獲取25000份血清標(biāo)本。如果答應(yīng)進(jìn)入醫(yī)院，接觸有活性的肝炎病毒，那么學(xué)校就讓排隊(duì)的兒童優(yōu)先入學(xué)研究者故意使身體健康的新入學(xué)的兒童感染肝炎,以獲取感染前、潛伏期、感染期、恢復(fù)期的全面系統(tǒng)資料。這樣做的辯護(hù)理由：本來就會(huì)感染肝炎；有利于開發(fā)疫苗，而且的確開發(fā)出來了。這項(xiàng)研究得到紐約州、美國陸軍和紐約大學(xué)的批準(zhǔn)和支持。當(dāng)前33頁，總共94頁。第3階段違反倫理的最為聲名狼藉研究案例

這是一項(xiàng)由美國政府資助的、歷時(shí)40年的聲名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然發(fā)展史,以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有區(qū)別(以心臟或以神經(jīng)系統(tǒng)累及為主)。這些黑人病人并不知道自己在被做實(shí)驗(yàn),研究過程中也沒有給予任何治療,盡管早在1945年青霉素就已問世，盡管那時(shí)“紐倫堡法典”及其他倫理準(zhǔn)則已經(jīng)眾所周知。本研究引起了激烈的倫理爭論和種族質(zhì)疑,直至1972年這項(xiàng)研究才被迫終止。當(dāng)前34頁，總共94頁?！昂谌四凶拥拿范緵]有得到治療”

阿拉巴馬州（Alabama）1932-1972“Tuskegee梅毒研究”當(dāng)前35頁，總共94頁。問題（教訓(xùn)）倫理方面僅僅留給研究組內(nèi)部處理不妥需要外部（研究組外的科學(xué)家和非科學(xué)家）的參與需要獨(dú)立機(jī)構(gòu)的審查當(dāng)前36頁，總共94頁。第4階段(1966-1974):

外部監(jiān)督的開始HenryK.Beecher,“EthicsandClinicalResearch,”

(倫理學(xué)和臨床研究)NewEnglandJournalofMedicine(1966)政府（開始于1966年的美國公共衛(wèi)生署）要求由委員會(huì)（通常以研究機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，也有成員來自外部）對(duì)課題計(jì)劃書進(jìn)行事先審查審查不限于科學(xué)家參加當(dāng)前37頁，總共94頁。第5階段(1974-1980)：

委員會(huì)的審查BelmontReport貝爾蒙報(bào)告總結(jié)了倫理學(xué)三原則當(dāng)時(shí)的情況：由倫理委員會(huì)（稱作IRB）審查以確保研究在倫理方面的可接受性主要目標(biāo)：保護(hù)受試者的方法就是限制他們參與到實(shí)驗(yàn)中去多數(shù)情況下，研究實(shí)際上不是非常危險(xiǎn)的。（至少，風(fēng)險(xiǎn)小于普通的醫(yī)療）當(dāng)前38頁，總共94頁。第6階段(1980-1999):

更加強(qiáng)調(diào)參與艾滋病的大范圍流行引起人們觀念上的改變研究活動(dòng)被視為拯救生命的最后機(jī)會(huì)，而參與實(shí)驗(yàn)則是一項(xiàng)權(quán)利倫理審查委員會(huì)IRB關(guān)注“公平參加”“實(shí)驗(yàn)性治療”這提出了有關(guān)人們參與研究的自愿性問題：人們參與研究是因?yàn)樗麄儧]有別的途徑獲得治療對(duì)日益增長的國際研究的認(rèn)識(shí)：由國際醫(yī)學(xué)科學(xué)研究理事會(huì)制定的國際準(zhǔn)則（1982，1993）“雙柱思想”：對(duì)受試者最佳保護(hù)源于：IRB審查和知情同意當(dāng)前39頁，總共94頁。人類研究對(duì)象的權(quán)利和福利知情同意獨(dú)立的審查“保護(hù)的兩根支柱”當(dāng)前40頁，總共94頁。第7階段(2000-):

國際關(guān)注赫爾辛基宣言的修訂(2000)以及對(duì)安慰劑問題的“澄清”(2001)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)國際準(zhǔn)則的修訂（2002）進(jìn)行了許多能力建設(shè)活動(dòng)和研究倫理學(xué)教育有待解決的問題：原則是普遍的還是相對(duì)的？“社區(qū)（社群）”起什么作用？如何參與研究設(shè)計(jì)？，如何分享利益？研究成果是否應(yīng)該供給社群？倫理審查的質(zhì)量如何保證？傷害如何賠償？當(dāng)前41頁，總共94頁。生物醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的倫理問題生物醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)絕不僅僅是科學(xué)問題,它涉及生命倫理學(xué)的基本原則

尊重人有利/不傷害公正這些原則應(yīng)該體現(xiàn)在研究設(shè)計(jì)的各個(gè)方面。當(dāng)前42頁，總共94頁。

醫(yī)療是為改善個(gè)體患者健康而進(jìn)行的醫(yī)學(xué)干預(yù),是為特定患者提供診斷治療或預(yù)防手段。生物醫(yī)學(xué)研究則是為了檢驗(yàn)?zāi)稠?xiàng)假設(shè)是否正確,某項(xiàng)新的診斷治療預(yù)防方法是否安全有效,由此進(jìn)一步拓展為普遍性科學(xué)知識(shí)。1.生物醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療的區(qū)別

當(dāng)前43頁，總共94頁。角色轉(zhuǎn)變:

醫(yī)生研究者

研究者不再只是對(duì)個(gè)別病人負(fù)責(zé),而要面對(duì)整個(gè)研究組的病人,他可能會(huì)遇到個(gè)別病人利益和研究利益的矛盾,他必須根據(jù)倫理原則來解決這個(gè)難題。研究者有責(zé)任向受試者提供研究方案的一切信息,以便使受試者能充分知情;有責(zé)任對(duì)利益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行倫理分析,保護(hù)受試者不受傷害;有責(zé)任對(duì)全部研究資料保密。生物醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療的區(qū)別

當(dāng)前44頁，總共94頁。角色轉(zhuǎn)變:

病人受試者

研究受試者不僅是治病,而是要在自己身上試驗(yàn)可能從未在人類用過的診療措施;這固然可能使其獲益,但也可能使其受到傷害甚至發(fā)生生命危險(xiǎn)。受試者必須承擔(dān)研究可能帶來的身體、精神社會(huì)方面的風(fēng)險(xiǎn)。生物醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療的區(qū)別

當(dāng)前45頁，總共94頁。2.尊重人與知情同意在生物醫(yī)學(xué)研究中,尊重人的核心問題就是尊重受試者的自主權(quán),或知情同意權(quán)。知情同意權(quán),就是有行為能力的受試者在充分知曉與研究有關(guān)的信息并充分理解這些信息后,在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下,自由自愿地作出參與或不參與研究的權(quán)利。知情同意不是例行手續(xù),更不是醫(yī)生/研究者推諉責(zé)任的手段。當(dāng)前46頁，總共94頁。知情同意問題的提出

第二次世界大戰(zhàn)中,納粹醫(yī)生在集中營用猶太人和戰(zhàn)俘進(jìn)行了駭人聽聞和慘無人道的實(shí)驗(yàn)。1946~47年,紐倫堡軍事法庭在對(duì)主要納粹戰(zhàn)犯進(jìn)行審判后,緊接著對(duì)20名納粹醫(yī)生進(jìn)行了審判(醫(yī)生審判案)。判決書中包含了十點(diǎn)聲明,后來稱為《紐倫堡法典》。其中第一條就是:

“人類受試者的自愿同意是絕對(duì)必要的”。當(dāng)前47頁，總共94頁。有關(guān)知情同意的國際倫理準(zhǔn)則《赫爾辛基宣言》“受試者必須是研究項(xiàng)目的自愿和知情的參加者”。“每個(gè)未來受試者都必須被充分告知研究目的、方法……、可能的利益沖突……、研究的預(yù)期利益、潛在風(fēng)險(xiǎn)以及可能的不適?！麄冇袡?quán)不參加研究,有權(quán)隨時(shí)撤出研究……”?！禖IOMS/WHO國際倫理準(zhǔn)則》“對(duì)所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究,研究者必須取得未來受試者的知情同意,或在其無知情同意能力時(shí),取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的允許?！碑?dāng)前48頁，總共94頁。案例:

醫(yī)生/研究者與受試者在門診的對(duì)話醫(yī)生:

現(xiàn)在有一種能治療您的疾病的最新一代藥物正在進(jìn)行臨床試用,比現(xiàn)有的藥物好,只有少數(shù)一流醫(yī)院有藥,市場上還買不到,試用期間藥物免費(fèi)。您愿意參加嗎？病人:

那敢情好。這新藥有什么副作用嗎？醫(yī)生:

副作用不大。但是試用期間您需要定期來門診進(jìn)行血尿常規(guī)、肝腎功能……等檢查,您愿意嗎？病人:

沒問題,我信任您。醫(yī)生:

那好。請(qǐng)您在知情同意書上簽個(gè)字。當(dāng)前49頁，總共94頁。倫理問題討論沒有向病人說明這是一項(xiàng)研究和臨床試驗(yàn)。沒有說明試驗(yàn)藥物和現(xiàn)有藥物孰優(yōu)孰劣還是一個(gè)未知數(shù)。沒有說明參加研究的利益和風(fēng)險(xiǎn)。沒有向病人詳細(xì)說明可能發(fā)生的各種副作用。在知情同意中夸大了藥物的作用和利益,強(qiáng)調(diào)了只有少數(shù)一流醫(yī)院才有這種藥,而且免費(fèi)提供,有不正當(dāng)誘導(dǎo)的傾向。沒有向病人說明他有權(quán)拒絕參加研究和隨時(shí)退出研究。當(dāng)前50頁，總共94頁。醫(yī)療與研究中知情同意的區(qū)別在醫(yī)療中醫(yī)生主要是針對(duì)某一具體醫(yī)療干預(yù)措施的利益和風(fēng)險(xiǎn)征求該病人的同意。醫(yī)生可以根據(jù)自己的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)向患者提出他個(gè)人的建議和勸告,

取得病人同意后再進(jìn)行治療。在研究中研究者必須向受試者說明:

?這是一項(xiàng)按設(shè)計(jì)程序進(jìn)行的研究而不是醫(yī)療

?試驗(yàn)藥物是否一定優(yōu)于現(xiàn)有藥物尚不可知。

?受試者有可能被分到對(duì)照組。

?受試者有可能遭遇未知的不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

?受試者經(jīng)過深思熟慮后必須自主地作出參與或不參與的決定,

并有權(quán)隨時(shí)退出。當(dāng)前51頁，總共94頁。知情同意與商業(yè)利益案例:Moore是一個(gè)毛細(xì)胞白血病患者,在UCLA進(jìn)行了脾臟切除,并連續(xù)7年采取了他的血液、骨髓、皮膚、精子等標(biāo)本。他的醫(yī)生在沒有征得他知情同意的情況下,用他的血液和脾臟培育了一個(gè)后來證明能創(chuàng)造巨額利潤的Mo細(xì)胞系。醫(yī)生/研究者從公司那里分享了300萬美元的利潤,但Moore本人7年后才知道他的細(xì)胞已成為專利號(hào)4438032。他感到身體被剝削,人格受侮辱,因而對(duì)醫(yī)生提出起訴。當(dāng)前52頁，總共94頁。討論:用病人組織標(biāo)本制備成可獲取利潤的商品,并用它申請(qǐng)專利,是否應(yīng)該取得該病人的知情同意？病人有無權(quán)利分享產(chǎn)權(quán)和其中的利潤？本案否構(gòu)成了對(duì)受試者的剝削？知情同意書中是否應(yīng)事先說明有可能從病人的生物標(biāo)本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品,以及受試者是否將從這些產(chǎn)品中獲得貨幣或其他利益？當(dāng)前53頁，總共94頁。

3.倫理委員會(huì)的作用和倫理審查內(nèi)容

(國際性通則)

(1)1975年修訂的赫爾辛基宣言“每個(gè)涉及人類受試者的實(shí)驗(yàn)程序的設(shè)計(jì)和執(zhí)行均應(yīng)在實(shí)驗(yàn)方案中清楚地說明并提交給特別任命的獨(dú)立的委員令進(jìn)行考慮、評(píng)議及指導(dǎo)。（實(shí)質(zhì)即審查）(2)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)（CIOHS）與世界衛(wèi)生組織（WHO），涉及人的生物醫(yī)學(xué)的研究的國際倫理準(zhǔn)則。第二章是專門涉及倫理審查委員會(huì)的組織與工作原則。(3)世界衛(wèi)生組織有關(guān)評(píng)審生物醫(yī)學(xué)的研究的倫理委員會(huì)工作指南。有關(guān)IRB的目的、作用、評(píng)審系統(tǒng)、組成、申請(qǐng)、評(píng)審、做決定、隨訪、文件和檔案。當(dāng)前54頁，總共94頁。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于倫理委員會(huì)的相關(guān)內(nèi)容

第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。當(dāng)前55頁，總共94頁。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于倫理委員會(huì)的相關(guān)內(nèi)容

第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。當(dāng)前56頁，總共94頁。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于倫理委員會(huì)的相關(guān)內(nèi)容

第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。當(dāng)前57頁，總共94頁。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于倫理委員會(huì)的相關(guān)內(nèi)容

第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

（二）試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；當(dāng)前58頁，總共94頁。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于倫理委員會(huì)的相關(guān)內(nèi)容（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；

（五）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。當(dāng)前59頁，總共94頁。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于倫理委員會(huì)的相關(guān)內(nèi)容

第十三條倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。當(dāng)前60頁，總共94頁。案例1一種防治絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松的新藥，被SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申辦者提供的試驗(yàn)方案中設(shè)計(jì)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照。二組均以鈣和維生素D為基礎(chǔ)治療，一組加用試驗(yàn)藥，另一組加用安慰劑，療程為一年，報(bào)倫理委員會(huì)審批是否可行。當(dāng)前61頁，總共94頁。WhatisInformedConsent?

什么是知情同意ItisNOTsigningaconsentform這絕不只是在知情同意表上簽字的問題

Itisaprocess

ofcommunicationbetweenpatientandphysicianthathelpsthepatientmakeadecision

這是一個(gè)病人和醫(yī)生交流的過程，它幫助病人做出決定。當(dāng)前62頁，總共94頁。執(zhí)行“知情同意”中存在的問題試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)避重就輕；陽性對(duì)照藥的風(fēng)險(xiǎn)被遺漏或過于簡單陰性對(duì)照試驗(yàn)時(shí)，不明確告知可能進(jìn)入安慰劑組受試者未被告之除試驗(yàn)藥或?qū)φ账幫獾钠渌行е委煼椒ㄔ囼?yàn)過程不具體，如未告之取血的頻度和總量、訪視的次數(shù)和間隔受試者“無需任何理由，可隨時(shí)退出試驗(yàn)”及“不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)”的條文遺漏或強(qiáng)調(diào)不夠。當(dāng)前63頁，總共94頁。執(zhí)行“知情同意”中存在的問題“補(bǔ)償”原則有意回避或含糊其詞各單位間對(duì)GCP的理解尚不一致，執(zhí)行“知情同意”的尺度存在差異簽署知情同意書的方式尚不規(guī)范受試者未閱讀或未仔細(xì)閱讀受試者不提問或很少提問當(dāng)前64頁，總共94頁。臨床試驗(yàn)方案的倫理設(shè)計(jì)原則1研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題研究依據(jù)應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)研究對(duì)象受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符樣本量用最少受試者獲可靠結(jié)論的可能性隨機(jī)隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受損害當(dāng)前65頁，總共94頁。臨床試驗(yàn)方案的倫理設(shè)計(jì)原則對(duì)照的選擇安慰劑對(duì)照是基于:

缺乏有效的替代治療的措施風(fēng)險(xiǎn)小

陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠的結(jié)果時(shí),使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

臨床試驗(yàn)注冊(cè)建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)制定不良事件應(yīng)急處理措施

……當(dāng)前66頁，總共94頁。出版研究結(jié)果應(yīng)注意的倫理問題問題的提出：中華內(nèi)科雜志中華醫(yī)學(xué)雜志中華心血管病雜志中國臨床藥理學(xué)雜志中國新藥與臨床雜志中國新藥雜志

這些雜志的研究類文章是否涉及倫理委員會(huì)對(duì)研究方案的審核？研究類的文章是否涉及受試者知情同意？

上述雜志對(duì)這方面報(bào)道的情況如何？當(dāng)前67頁，總共94頁。國內(nèi)外雜志關(guān)于倫理學(xué)報(bào)告的比較國外雜志情況國內(nèi)醫(yī)學(xué)雜志情況當(dāng)前68頁，總共94頁。案例

包是一位三年級(jí)研究生，一直從事一種新的重要的實(shí)驗(yàn)技術(shù)的研究。在一次全國會(huì)議上他提交了一篇摘要，簡要描述了這種新技術(shù)。他報(bào)告后，另一家大學(xué)的領(lǐng)頭科學(xué)家范邀請(qǐng)他談話，他非常高興和驚訝。在談話時(shí)范詳細(xì)詢問了包有關(guān)新技術(shù)，包一一作了詳盡的介紹。他的導(dǎo)師曾經(jīng)常鼓勵(lì)他的學(xué)生不要向同行保密。范對(duì)他的工作那么感興趣，包感到非常高興。

6個(gè)月后包瀏覽一本學(xué)術(shù)雜志，發(fā)現(xiàn)上面有一篇范的論文。論文描述了一項(xiàng)明顯基于包研制的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。起初包并沒有在意，相反他研究的技術(shù)能夠如此強(qiáng)烈影響范的工作感到高興。但當(dāng)他發(fā)現(xiàn)在’該論文的參考文獻(xiàn)中也并沒有提及他的名字和他的工作時(shí)，包感到很不舒服。當(dāng)前69頁，總共94頁。案例（續(xù)）

問題：包的功勞是否得到了承認(rèn)？包是否應(yīng)該與范聯(lián)系,使他的工作得到承認(rèn)？包的指導(dǎo)老師鼓勵(lì)他的學(xué)生不要對(duì)他們的工作保密，這是否錯(cuò)了？當(dāng)前70頁，總共94頁?？茖W(xué)的誠信（Integrity）科學(xué)的誠信來自科學(xué)的性質(zhì)?？茖W(xué)是探索真理的活動(dòng)。因此科學(xué)家必須實(shí)事求是。按照科學(xué)的程序和方法如實(shí)記錄研究數(shù)據(jù)，如實(shí)報(bào)告研究結(jié)果，如實(shí)保存研究檔案，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性?？茖W(xué)本質(zhì)上是一種社會(huì)性活動(dòng)?？茖W(xué)研究必須引用他人的工作，與他人合作?？茖W(xué)家要有合作團(tuán)隊(duì)精神。要公平分配每位科學(xué)家在研究中所做出的功績和榮譽(yù)?？茖W(xué)誠信基于尊重、公正（回報(bào)公正）及有利于科學(xué)發(fā)展等原則。當(dāng)前71頁，總共94頁。中國科協(xié)《關(guān)于科技工作者行為準(zhǔn)則的若干意見》

部分內(nèi)容摘錄之一

在科學(xué)技術(shù)研究活動(dòng)中，不得為得出某種主觀期望的結(jié)論而捏造、篡改、拼湊研究結(jié)果或者實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也不得投機(jī)取巧、斷章取義，片面給出與客觀事實(shí)不符的研究結(jié)論。對(duì)于一些缺乏科學(xué)依據(jù)、未經(jīng)嚴(yán)格科學(xué)驗(yàn)證的現(xiàn)象和觀點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)在學(xué)術(shù)界內(nèi)部進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C、研討，不得不負(fù)責(zé)地在公共場合或者通過大眾媒體進(jìn)行傳播。廣大科技工作者要以高度的社會(huì)責(zé)任感，自覺把人民的生命和財(cái)產(chǎn)安危放在心上，堅(jiān)決抵制惟利是圖等各種不良行為。當(dāng)前72頁，總共94頁。臨床試驗(yàn)中陰性結(jié)果的報(bào)告問題臨床試驗(yàn)往往會(huì)獲得陰性結(jié)果，即所試驗(yàn)的藥物的療效并不比已有的藥物好。這種陰性結(jié)果在科學(xué)上與陽性結(jié)果一樣重要。但研究人員往往不予報(bào)告，制藥公司贊助的試驗(yàn)尤為如此。（根據(jù)美國醫(yī)學(xué)會(huì)報(bào)告，美國70％的臨床試驗(yàn)是公司贊助的）不報(bào)告陰性結(jié)果是十分有害的：如果只報(bào)告陽性結(jié)果，那么就有可能夸大療效的危險(xiǎn)。當(dāng)前73頁，總共94頁。英國國家醫(yī)療委員會(huì)控告某醫(yī)生科研欺詐

英國醫(yī)學(xué)雜志中文版2003;6(4):206倫敦CharingCross醫(yī)院的Jamal博士(神經(jīng)生物學(xué)家)在進(jìn)行1項(xiàng)從植物中提取一種醛酸治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床試驗(yàn)中,捏造了數(shù)據(jù)以證明某藥對(duì)患者的效果優(yōu)于安慰劑。有人許諾他可獲得該藥0.5%的銷售提成。統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)為由于偶然因素導(dǎo)致Jamal博士的研究結(jié)果與其他研究人員不同的可能性微乎其微。法庭上控辯雙方的有上千頁材料。當(dāng)前74頁，總共94頁。陰性結(jié)果的報(bào)告問題（續(xù)）

2004年6月紐約州總檢察官EliotSpitzer譴責(zé)GlaxoSmothKline（GSK葛蘭素史克）公司有意壓制對(duì)抗抑郁癥藥物Paxil的四次臨床試驗(yàn)的陰性結(jié)果不讓發(fā)表。8月雙方達(dá)成法律解決：GSK同意在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)表所有的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

9月美國參眾兩院議員正在考慮提出一項(xiàng)法律使臨床試驗(yàn)后的數(shù)據(jù)處理符合目前的倫理和法律要求。當(dāng)前75頁，總共94頁?？茖W(xué)中不正當(dāng)行為的危害損害病人的利益和科學(xué)的發(fā)展；嚴(yán)重?fù)p害科學(xué)家的誠信和聲譽(yù)，影響公眾對(duì)科研工作和科學(xué)家的信任；使其他科學(xué)家花費(fèi)時(shí)間精力和資金去重復(fù)其實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證其結(jié)論，影響科研計(jì)劃和科研方向，造成資源浪費(fèi)影響科研領(lǐng)域的公平競爭和公平分配，大大挫傷誠實(shí)正直科研人員的積極性，敗壞科研領(lǐng)域的學(xué)風(fēng)，進(jìn)一步助長科研中的不正當(dāng)行為，形成惡性循環(huán)。當(dāng)前76頁，總共94頁?？茖W(xué)中不正當(dāng)行為的根源科學(xué)家個(gè)人道德品質(zhì)問題；一些單位在人員晉升中注重的主要是文章的數(shù)量而不是質(zhì)量，助長了研究人員不重視質(zhì)量的錯(cuò)誤行為；學(xué)術(shù)界的不正之風(fēng)日盛，促使一部分研究者不去致力于誠實(shí)艱苦的科研工作，而想通過不正當(dāng)手段和種種“捷徑”來謀求個(gè)人發(fā)展。商業(yè)對(duì)科學(xué)的影響和腐蝕使利益沖突問題日益突出，一些科學(xué)家為了取得企業(yè)的研究基金或?yàn)榱藗€(gè)人的豐厚報(bào)酬有意無意地迎合企業(yè)的商業(yè)需要，損害了科學(xué)的真實(shí)性和客觀性；當(dāng)前77頁，總共94頁。何謂利益沖突？利益沖突是一種境況(situation)，在這種情況下，一個(gè)人（組織、機(jī)構(gòu)）的種利益具有干擾另一個(gè)人（或另一方）的利益的性質(zhì)或趨勢；或則對(duì)于某種主要利益（病人的安康或研究的準(zhǔn)確性）的專業(yè)判斷會(huì)不恰當(dāng)?shù)厥艿酱我妫ㄈ缃?jīng)濟(jì)收入）的影響。在利益沖突中，一個(gè)人對(duì)某個(gè)特定的人或團(tuán)體的義務(wù)與他的自我利益相沖突。陳元芳，邱仁宗.生物醫(yī)學(xué)研究研究倫理學(xué).北京:中國協(xié)和醫(yī)大出版社.2004當(dāng)前78頁，總共94頁。Sourcesofconflictsofinterest利益沖突的來源Financialissuesarenottheonlysourceofconflictsofinterest.經(jīng)濟(jì)問題并不是利益沖突的唯一來源。Otherkindsofconflictofinterestareasfollows:其他種類的利益沖突Fameandprofessionalsuccess:Majordiscoveries,publications,researchsupport(TheNobelPrize!)

名譽(yù)和事業(yè)成功：大發(fā)現(xiàn)、發(fā)表文章、對(duì)研究的支持（諾貝爾獎(jiǎng)）Institutionalpressures(Publishorperish!)

來自學(xué)院的壓力（要么發(fā)表文章或要么毀滅！）Tobenefitpatientsandsavemankind(Thescientificmission)

為病人謀福利以及拯救人類（科學(xué)使命）

當(dāng)前79頁，總共94頁。JesseGelsingerCaseJesseGelsinger,18yearoldwithornithinetranscarbamylasedeficiency

JesseGelsinger,18歲，患有鳥氨酸轉(zhuǎn)氨甲酰酶缺乏癥Diseasewell-controlledwithdietandmedication疾病曾通過飲食和藥物治療得到良好的控制DiedduringparticipationinPhaseIgenetherapytrial在參加基因治療Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間死去當(dāng)前80頁，總共94頁。ProblemsintheGelsingercase

Gelsinger案例中的問題Faultyrecruitmentofsubjects(badscience)

受試者的錯(cuò)誤募征（失誤的科學(xué)問題）Inadequateinformedconsentprocess(badethics)

不充分的知情同意過程（不道德的倫理）Inadequatereportingofsafetydatafortheclinicaltrialandpreviousanimalstudies(increasedriskstopatients)

臨床試驗(yàn)安全信息及先期動(dòng)物試驗(yàn)的不充分報(bào)道（增加了病人的風(fēng)險(xiǎn)）Severeconflictsofinterest

有嚴(yán)重利益沖突問題當(dāng)前81頁，總共94頁。JesseGelsingerCaseAfterMr.Gelsinger’sdeath,TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)investigationuncoveredshortcomingsintheUPennstudy:

Gelsinger死后，美國食品藥物管理局(FDA)的調(diào)查揭露了賓州大學(xué)研究中的缺陷：Informedconsentwasincomplete,misleadingandpoorly-documented

知情同意過程不完整，有誤導(dǎo)作用，引證不足。Financialconflictsofinterestexistedforbothindividualsandinstitutions

對(duì)個(gè)人和研究機(jī)構(gòu)均存在經(jīng)濟(jì)上的利益沖突當(dāng)前82頁，總共94頁。JesseGelsingerCase:ConflictofInterestIssues

JesseGelsinger案例：利益沖突問題Dr.JamesWilson,PrincipalInvestigator,wasfounderofGenovo,thecompanythatheldexclusiverightstoanydiscoveriesresultingfromasuccessfultrial

JamesWilson博士，主要研究員，是Genovo的創(chuàng)始人，該公司對(duì)試驗(yàn)成功后的任何發(fā)現(xiàn)結(jié)果擁有唯一的權(quán)利。UPenn’sInstituteforHumanGeneTherapyreceived20%ofitsannualbudgetfromDr.Wilson’scompany

賓州大學(xué)人類基因治療學(xué)院20%的年度預(yù)算來自Wilson的公司。當(dāng)前83頁，總共94頁。TheNationalInstitutesofHealth(NIH)

發(fā)生在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）另一案例TheUnitedStates’premierbiomedicalresearchagency美國首要的生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)27institutesandcenters27個(gè)研究所和中心18,000directemployees18，000個(gè)直屬雇員Annualbudgetof$27.9billion(2004)

年預(yù)算位279億美元（2004年度）當(dāng)前84頁，總共94頁。TheNIHcontroversy：Conflictsofinterest

NIH爭議：利益沖突InDecember2003,theLosAngelesTimesreportedthathigh-rankingNIHemployeeshadacceptedhundredsofoutsidepaymentsfrombiomedicalcompanies,totalingmillionsofdollars.

2003年12月，《洛杉磯時(shí)報(bào)》報(bào)道說NIH高級(jí)雇員從生物醫(yī)學(xué)公司接受了上百筆帳外報(bào)酬，總數(shù)達(dá)上百萬美元。TheLosAngelesTimesarticlesreportedpaymentsofconsultingfeesandstockoptionstohigh-rankingNIHofficials,includinginstitutedirectors.

《洛杉磯時(shí)報(bào)》的文章報(bào)道了付給NIH高級(jí)管員的顧問費(fèi)用和股票自由選擇權(quán)，其中包括院系主任。當(dāng)前85頁，總共94頁。當(dāng)前86頁，總共94頁。TheNIHcontroversyRichardKlausner,directoroftheNationalCancerInstitute(NCI),accepteda$40,000prizefromtheUniversityofPittsburgh,whichwasamajorrecipientofNCIfunding.國家癌癥研究院主任接受了匹茲堡大學(xué)的四萬美元，后者是NCI的主要資助對(duì)象。Klausnerhadalsorecentlyapprovedtheuseof$300,000ingovernmentfundstosettlealawsuitinwhichtheuniversityandtheNCIwerecodefendants.

之前不久，Klausner同意從政府資金中拿出30萬美元來和解該學(xué)校和NCI同為被告的一起訴訟案。TreySunderland,aresearcherwiththeNationalInstituteofMentalHealth,waspaid$517,000overfiveyearsbyPfizerInc.Althoughdisclosurewasrequired,thepaymentagreementwasnotdisclosed.

國家心理健康研究院的一名研究人員，五年里接受了Pfizer公司的51萬7千美元。盡管要求公開，報(bào)酬協(xié)議沒有被告知。當(dāng)前87頁，總共94頁。TheNIHcontroversyFollowingtheLosAngelesTimesarticles,NIHconflictofinterest