新時(shí)期兒科發(fā)展方向和展望

兒童醫(yī)學(xué)（兒科和兒科學(xué)）的目的

ChildMedicine(Pediatrics)保護(hù)和促進(jìn)兒童和青少年的健康和發(fā)展防治兒童和青少年期的疾病和傷殘成人疾病的兒童期預(yù)防重大公共事件中兒童健康保護(hù)方針：兒童優(yōu)先

ChildFirst

策略：生存Survivor保護(hù)Protection發(fā)展Development為所有兒童的健康Healthforallchildren可及性高質(zhì)量經(jīng)濟(jì)第一頁，共52頁。我國兒科和兒科學(xué)發(fā)展的成就1.為保障兒童健康，降低兒童死亡率，促進(jìn)兒童生長發(fā)育方面作出重大貢獻(xiàn)。2.形成和發(fā)展了眾多專業(yè)的學(xué)科體系3.形成和發(fā)展了較高水平的專業(yè)隊(duì)伍4.形成和發(fā)展了兒科醫(yī)學(xué)中心（兒科醫(yī)、教、研基地）5.建立了兒科醫(yī)學(xué)教學(xué)體系（有待重建）6.初步建立兒童醫(yī)療保障體系（兒童醫(yī)保，新農(nóng)合，大病求助）7.初步建立了兒科研究能力8.國際合作和交流不斷發(fā)展第二頁，共52頁。保障兒童生存的策略5歲以下兒童營養(yǎng)不良發(fā)生率5歲以下兒童死亡率第三頁，共52頁。我國兒科發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)兒科人力資源嚴(yán)重不足，兒科醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不足，兒科藥品嚴(yán)重不足。兒科服務(wù)體系尚不完善，社區(qū)和基層兒科服務(wù)缺乏，沒有g(shù)eneralpediatricians。醫(yī)學(xué)院校中兒科系撤銷（1990）,失去了兒科醫(yī)生培養(yǎng)的基礎(chǔ)，對兒科教育、科研和學(xué)術(shù)發(fā)展造成嚴(yán)重的不利的影響，失去了重要的發(fā)展平臺(tái)和話語權(quán)。兒科教育和科研力量嚴(yán)重不足，追蹤生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的進(jìn)展不夠。缺乏兒科發(fā)展的戰(zhàn)略思想、規(guī)劃和行動(dòng)。誰來做？誰來考慮？學(xué)科的整合能力不夠：兒科界內(nèi)部和外部。對社會(huì)和政府的呼吁和公關(guān)能力不夠，在醫(yī)改中。

兒科沒有得到足夠的重視，幾乎被“邊緣化”。第四頁，共52頁。兒科統(tǒng)計(jì)兒童總數(shù)（0–18歲）：2.7億

0-14歲兒童年總患病:6億人次（醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記數(shù)）兒科門診總計(jì)：2.26億人次兒童醫(yī)院門診：26.3百萬人次兒科年住院：400萬人次第五頁，共52頁。兒科統(tǒng)計(jì)兒科醫(yī)師（含助理醫(yī)師）：11.28萬名占全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師（助理）總數(shù)的3.9%每1000名兒童0.5名兒科醫(yī)生。（0-14歲兒童數(shù)為2.26億）（國際為）（衛(wèi)計(jì)委：2016-2-24發(fā)布會(huì)）兒童醫(yī)院：90所1990年兒科系被撤銷。新的為全國培養(yǎng)兒科醫(yī)生的機(jī)制長期沒有建立起來。兒童醫(yī)院每年為自己的醫(yī)院培養(yǎng)少量的兒科醫(yī)生。醫(yī)學(xué)院校每年培養(yǎng)數(shù)量有限的兒科碩士和博士。兒科醫(yī)生流失的現(xiàn)象更為嚴(yán)重。第六頁，共52頁?；鶎俞t(yī)生學(xué)歷狀況鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)生學(xué)歷調(diào)查：本科3.9%大專28.8%中專54.2%在基層為兒童治病的衛(wèi)生人員基本無兒科資質(zhì)。第七頁，共52頁。中美兒科醫(yī)生數(shù)量比較

0-18歲兒童人數(shù)兒科醫(yī)生人數(shù)醫(yī)生數(shù)/千名兒童--------------------------------------------------------------------------------------

中國2.6億10萬0.4

美國0.6億8萬1.3--------------------------------------------------------------------------------------*按0-18歲估算

65%普通兒科醫(yī)生

35%?？苾嚎漆t(yī)生第八頁，共52頁。美國兒科服務(wù)普通兒科醫(yī)生專科兒科醫(yī)生初級(jí)醫(yī)療保健服務(wù)少量?？漆t(yī)療服務(wù)主要在社區(qū)和診所?？漆t(yī)療服務(wù)少量初級(jí)醫(yī)療服務(wù)主要在醫(yī)院和大學(xué)>80%<20%第九頁，共52頁。兒科醫(yī)生的需求估算0-18歲兒童：2.6億按1/1000的比例估算，應(yīng)有兒科醫(yī)生26萬名。現(xiàn)有兒科醫(yī)生11萬名，尚需兒科醫(yī)生15萬名。兒科護(hù)士缺多少？兒科醫(yī)技人員缺多少？兒科麻醉醫(yī)生、五官科醫(yī)生等如何培養(yǎng)？兒科影像科醫(yī)生？他們都從哪里來？誰來規(guī)劃這些事情，誰來落實(shí)這些事情？？？？？？？第十頁，共52頁。兒科學(xué)復(fù)制了成人醫(yī)學(xué)的全部學(xué)科：

內(nèi)、外、皮膚、五官、口腔

小兒婦科(青春期醫(yī)學(xué)–AdolescentMedicine）胎兒醫(yī)學(xué)成人和老年醫(yī)學(xué)-成人疾病的兒童期預(yù)防-DOHaD理論（健康和疾病的發(fā)育起源：DevelopmentalOriginsofHealthandDiseases）兒內(nèi)科具有內(nèi)科的幾乎全部的亞專科：兒童保健、圍生醫(yī)學(xué)、新生兒、感染、消化、呼吸、心血管、泌尿、血液及腫瘤、神經(jīng)、精神心理、內(nèi)分泌、免疫、遺傳代謝、急救、康復(fù)、營養(yǎng)等

兒科需要全面的技術(shù)支持：護(hù)理、影像、檢驗(yàn)、藥物、麻醉、公共衛(wèi)生、心理等他們應(yīng)該接受兒科的基本訓(xùn)練。建立綜合性兒童醫(yī)院或兒童醫(yī)學(xué)中心的必要性。

兒科學(xué)發(fā)展的歷程-成人醫(yī)學(xué)的復(fù)制第十一頁，共52頁。

兒科發(fā)展的歷程：復(fù)制→創(chuàng)新兒科學(xué)是研究人類生命早期的醫(yī)學(xué)生命早期最具有創(chuàng)新前景的領(lǐng)域－發(fā)育創(chuàng)新首先是基于發(fā)育的兒童健康的再定義

圍孕期

孕期

兒童期第十二頁，共52頁。

兒童健康和發(fā)展的再定義

樹立創(chuàng)新的健康觀：沒有疾病diseases

良好狀態(tài)well-being

充分發(fā)育potential

樹立創(chuàng)新的發(fā)展觀：體格生理發(fā)育physical

心理行為發(fā)育mental社會(huì)能力發(fā)育social

兒科學(xué)的定義：胎兒、兒童和青少年期醫(yī)學(xué)的綜合學(xué)科努力消除疾病和致病因素對兒童的危害

保障和促進(jìn)生理、心理和社會(huì)能力的發(fā)展

第十三頁，共52頁。兒科學(xué)定位–兒童醫(yī)學(xué)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)教育是基于成人醫(yī)學(xué)的體系，不能充分反映兒科的特點(diǎn)和規(guī)律。兒科應(yīng)該是以發(fā)育生命科學(xué)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)體系，覆蓋了從受精卵到青春期的漫長的生命過程。我們面對的對象：胚胎期、胎兒期、新生兒期、嬰幼兒期、學(xué)齡前期、學(xué)齡期、青春期。

發(fā)育-兒科學(xué)最基本的特征和重點(diǎn)發(fā)育的基本機(jī)制-遺傳和環(huán)境的交互作用第十四頁，共52頁。兒童醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)

發(fā)育兒科學(xué)和生命科學(xué)的相互促進(jìn)：

發(fā)育生物學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)遺傳學(xué)和表觀遺傳學(xué)腦和神經(jīng)科學(xué)分子生物學(xué)（基因組學(xué)，蛋白組學(xué)，代謝組學(xué)，網(wǎng)絡(luò)組學(xué)）生物信息學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程社會(huì)-經(jīng)濟(jì)學(xué)第十五頁，共52頁。生命的開始：從-9m到+2yr

構(gòu)建養(yǎng)育環(huán)境促進(jìn)母乳喂養(yǎng)改善輔食添加保證孕期營養(yǎng)和環(huán)境NATURE先天遺傳------NURTURE后天養(yǎng)育生命最初的1000天–從孕期到2歲：為一生奠定基礎(chǔ)改變一生，改變未來Thefirst1000daysoflife:TheWindowofOpportunity第十六頁，共52頁。胎兒發(fā)育和宮內(nèi)編程宮內(nèi)環(huán)境營養(yǎng)感染損傷抑郁-4~-9m父母染色體重構(gòu)/基因重組器官構(gòu)建發(fā)育編程IntrauterineProgramming宮內(nèi)編程分子細(xì)胞代謝

內(nèi)分泌,生理學(xué)功能生命最初的100天：第十七頁，共52頁。

Newbornchild1year3yearsAgeHigh(cm)50100753.2kilos9.6kilos15kilos嬰幼兒期

-發(fā)育的快速階段9kg15kg3kg新生兒350g30%800g50%1000g75%體格：2x身高增長、5x體重增長生理：各個(gè)器官系統(tǒng)-消化、呼吸、血液、免疫、神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、骨骼肌肉大腦：+1-2g/d腦重增長，神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)形成和發(fā)展

心理社會(huì)能力：感官、運(yùn)動(dòng)、行為、語言、認(rèn)知、情感、交流、自主等分化組合第十八頁，共52頁。過敏肥胖心血管疾病糖尿病出生+36m發(fā)育/代謝編程腦和神經(jīng)發(fā)育營養(yǎng)

感染過敏心理發(fā)育健康生活質(zhì)量發(fā)育因素-9m早期營養(yǎng)和發(fā)展對一生健康和疾病的影響健康疾病圍孕期健康和疾病的發(fā)育起源第十九頁，共52頁。發(fā)育相關(guān)疾?。╩al-programming)基于遺傳因素的發(fā)育障礙和損傷，包括：

-基于DNA序列的發(fā)育障礙（遺傳代謝?。?/p>

-基于DNA表達(dá)調(diào)控的發(fā)育障礙（BD)基于環(huán)境因素的發(fā)育障礙和損傷，包括：

-基于宮內(nèi)環(huán)境的發(fā)育障礙(出生缺陷）

-基于生后環(huán)境的發(fā)育障礙（營養(yǎng),疾病，傷殘）第二十頁，共52頁。發(fā)育相關(guān)疾病發(fā)育相關(guān)的功能性紊亂–各系統(tǒng)的非器質(zhì)性臨床表現(xiàn)(FGIDs)發(fā)育相關(guān)的軀體疾病

–重要臟器的發(fā)育障礙或損傷

發(fā)育相關(guān)的心理行為障礙

–發(fā)育行為兒科學(xué)第二十一頁，共52頁。構(gòu)建新的兒童醫(yī)學(xué)的學(xué)科體系對一個(gè)未來的兒科醫(yī)生來說，他們在醫(yī)學(xué)院里的5年時(shí)間應(yīng)該學(xué)些什么？兒科有太多成人醫(yī)學(xué)所沒有的更為豐富的內(nèi)容，不應(yīng)該將這些重要的內(nèi)容都放到“畢業(yè)后教育”。為什么要讓一個(gè)兒科醫(yī)學(xué)生要花費(fèi)整整5年最寶貴的時(shí)間去學(xué)習(xí)基于成人醫(yī)學(xué)的醫(yī)學(xué)系課程。（兒科學(xué)只占十分有限的時(shí)間）

當(dāng)他們進(jìn)入兒科住院醫(yī)生培訓(xùn)時(shí)，對兒科學(xué)幾乎毫無所知。（當(dāng)他們成為兒科醫(yī)生的時(shí)候，只知道兒科是成人醫(yī)學(xué)中的縮?。骸靶嚎啤薄＃?/p>

兒科學(xué)應(yīng)該去構(gòu)建一個(gè)綜合的學(xué)科體系，為學(xué)生提供一個(gè)完整的全面的醫(yī)學(xué)教育。而不是照搬基于成人的醫(yī)學(xué)體系。這是兒科系未來的責(zé)任，也是要求恢復(fù)兒科系的重要理由。更是提出“兒科學(xué)院”設(shè)想的理由。

第二十二頁，共52頁。構(gòu)建新的兒童醫(yī)學(xué)學(xué)科體系基礎(chǔ)兒科學(xué)臨床兒科學(xué)預(yù)防兒科學(xué)發(fā)育兒科學(xué)營養(yǎng)兒科學(xué)環(huán)境兒科學(xué)遺傳兒科學(xué)災(zāi)害兒科學(xué)兒童保健學(xué)兒科藥物學(xué)發(fā)育-遺傳和環(huán)境的交互作用第二十三頁，共52頁。構(gòu)建新的兒童醫(yī)學(xué)科體系基礎(chǔ)兒科學(xué)

基于兒童發(fā)育的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)理論和教程的創(chuàng)新發(fā)育解剖學(xué)，組織胚胎學(xué)，發(fā)育生理學(xué)，發(fā)育生物化學(xué)，發(fā)育遺傳學(xué)，發(fā)育免疫學(xué)，發(fā)育藥理學(xué),生物信息學(xué)，發(fā)育生物學(xué)，系統(tǒng)生物學(xué)，病理生理學(xué)......

在這些眾多的理論和課程中，有多少作為未來的兒科醫(yī)生必須了解的能反映兒童特點(diǎn)和發(fā)育規(guī)律的新的知識(shí)、理論、進(jìn)展？第二十四頁，共52頁。培養(yǎng)兒科醫(yī)生的現(xiàn)實(shí)條件和挑戰(zhàn)兒科醫(yī)生需求的緊迫性（各地都在建設(shè)新的兒童醫(yī)院，兒科醫(yī)生哪里來？缺醫(yī)少藥的兒童不能等待！）如何改善生源的質(zhì)量？地區(qū)的差別（如何培養(yǎng)當(dāng)?shù)亓舻米『陀玫闷鸬膬嚎漆t(yī)生？）大量在職的缺乏資質(zhì)的“兒科醫(yī)生”怎么辦？未來社區(qū)和基層兒科醫(yī)生哪里來？（普通兒科醫(yī)生–generalpediatrician）第二十五頁，共52頁。發(fā)展多層次兒科服務(wù)兒科醫(yī)生：普通兒科醫(yī)生（兒科全科醫(yī)生）,兒科專科醫(yī)生

基層兒科醫(yī)生和基層兒科服務(wù)（兒科診所）綜合醫(yī)院兒科兒童醫(yī)院（綜合）(為什么必須有兒童醫(yī)院）大學(xué)附屬兒童醫(yī)院（教學(xué)，科研）婦兒醫(yī)院婦幼保健院東、中、西部地區(qū)城市、農(nóng)村地區(qū)第二十六頁，共52頁。醫(yī)學(xué)教育–終生教育體制學(xué)校教育–醫(yī)學(xué)生教育（為什么必須有兒科系）畢業(yè)后教育–住院醫(yī)生培養(yǎng)和專科醫(yī)生培養(yǎng)繼續(xù)教育–在職教育413終生學(xué)校教育住院醫(yī)生繼續(xù)教育3?？漆t(yī)生臨床實(shí)習(xí)課程學(xué)習(xí)19歲27歲30歲24歲無經(jīng)費(fèi)無身份

教育經(jīng)費(fèi)學(xué)生身份第二十七頁，共52頁。探討“兒科學(xué)院”的模式學(xué)校教育和畢業(yè)后教育合并完成住院醫(yī)生階段培養(yǎng)后再畢業(yè)解決了住院醫(yī)生培養(yǎng)期間的身份、待遇、培養(yǎng)經(jīng)費(fèi)42終生2學(xué)校教育住院醫(yī)生

?？漆t(yī)生醫(yī)學(xué)課程19歲

25歲27歲撤銷1年臨床實(shí)習(xí)繼續(xù)教育第二十八頁，共52頁。探討“兒科學(xué)院”的模式可以探索醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)教育的創(chuàng)新，例如，解剖學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)……可以全面規(guī)劃兒科醫(yī)療服務(wù)需要的學(xué)科（兒內(nèi)科、兒外科、兒童五官科、兒童口腔科、兒童藥學(xué)、兒童影像、兒童麻醉……）可以為醫(yī)學(xué)教育改革創(chuàng)造更多的空間和主動(dòng)權(quán)可以加強(qiáng)兒科護(hù)理教育設(shè)立進(jìn)修學(xué)院（繼續(xù)教育基地），為大量無資質(zhì)的基層“兒科醫(yī)生”提供系統(tǒng)培養(yǎng)的基地。這是一個(gè)漫長的過程，萬里長征始于足下。第二十九頁，共52頁。為兒童的健康和兒科事業(yè)的發(fā)展呼吁中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)兒童保健分會(huì)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)呼吁：兒科醫(yī)生不足兒科醫(yī)療機(jī)構(gòu)不足兒科藥物不足爭取政府對兒科事業(yè)發(fā)展的支持取得明顯的成效。

聯(lián)合行動(dòng)第三十頁，共52頁。

國家對兒科事業(yè)發(fā)展的支持習(xí)近平主席主持召開中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二十二次會(huì)議（2016-3-22）審議通過：

《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》

會(huì)議指出：“兒童健康事關(guān)家庭幸福和民族未來，加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生改革和發(fā)展，要緊緊圍繞加強(qiáng)兒科醫(yī)務(wù)人員培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)，完善兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域改革，防治結(jié)合提高服務(wù)質(zhì)量等關(guān)鍵問題，系統(tǒng)設(shè)計(jì)改革路徑，切實(shí)緩解兒童醫(yī)療服務(wù)資源短缺問題，要落實(shí)政府責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，密切協(xié)作配合，完善配套措施?！钡谌豁?，共52頁。國家對兒科事業(yè)發(fā)展的支持

關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見（衛(wèi)計(jì)委等六部委，國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕21號(hào)）（2016-5-18）2020年：每千名兒童床位數(shù)增加到2.2張每千名兒童兒科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)達(dá)到0.69名每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)至少有1名全科醫(yī)生提供規(guī)范的兒童基本醫(yī)療服務(wù)2016年起在39所舉辦“5+3”一體化醫(yī)學(xué)教育的高校開展一體化兒科醫(yī)生培養(yǎng)?！笆濉逼陂g每年為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)招收培養(yǎng)約5000名從事兒科等各科常見疾病診療服務(wù)的全科醫(yī)學(xué)人才。

第三十二頁，共52頁。國家對兒科事業(yè)發(fā)展的支持省會(huì)城市設(shè)置1所兒童醫(yī)院，其他常住人口超過300萬的地級(jí)市可設(shè)置1所兒童醫(yī)院（計(jì)劃建設(shè)400所兒童醫(yī)院）城市綜合醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療需求開設(shè)兒科門診，需求較大的設(shè)置兒科病房每個(gè)縣至少有1所縣級(jí)公立醫(yī)院設(shè)置有病房的兒科，并根據(jù)實(shí)際需求合理確定病房床位數(shù)合理調(diào)整兒科醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，提高兒科醫(yī)務(wù)人員薪酬待遇第三十三頁，共52頁。國家對兒科事業(yè)發(fā)展的支持關(guān)于保障兒童用藥的若干意見（衛(wèi)計(jì)委等六部委，國衛(wèi)藥發(fā)〔2014〕）（2014-5）

-加強(qiáng)兒童藥品的管理和發(fā)展

-成立兒童用藥專家委員會(huì)

-制定兒童基本藥物目錄

-制定兒童用藥條例

-制定兒童用藥審批辦法第三十四頁，共52頁。兒科藥學(xué)的特點(diǎn)兒科藥學(xué)面對生命周期的各個(gè)階段：胎兒期、新生兒期、嬰幼兒期、學(xué)齡前期、學(xué)齡期、青春期。兒科藥學(xué)要滿足兒科全部亞?？频男枨?。兒科藥學(xué)發(fā)展模式和臨床研究方法的獨(dú)特性。第三十五頁，共52頁。兒科藥學(xué)研究的特點(diǎn)兒科疾病

-與成人疾病譜的區(qū)別

-疾病過程的區(qū)別

-藥物代謝和藥理作用的區(qū)別

-毒副作用的區(qū)別藥理學(xué)方面的不同：不成熟的影響（體重、大小、年齡、發(fā)育階段），藥代動(dòng)力學(xué)，穩(wěn)定性，毒性反應(yīng)（短期和遠(yuǎn)期），藥理遺傳學(xué)區(qū)別于成人的臨床藥學(xué)研究設(shè)計(jì)和資料收集如何將研究結(jié)果轉(zhuǎn)換為劑量和使用指南研究和診療結(jié)合配方和劑型倫理第三十六頁，共52頁。兒科用藥背景兒童藥物的臨床研究有更多的困難，成本高，耗時(shí)長，倫理的局限-被認(rèn)為拿兒童做實(shí)驗(yàn)兒童需要特殊的配方和制劑兒童藥品市場小，利潤低兒童藥品風(fēng)險(xiǎn)高，責(zé)任大藥物研究的資料多來自成人或青少年50-90%的兒童藥品缺乏足夠的兒童臨床研究和評估藥物說明書中缺乏必要的兒科信息第三十七頁，共52頁。兒科用藥背景兒童用藥的副作用（over-dosing）療效不足（under-dosing）不適當(dāng)?shù)呐浞胶蛣┬筒荒芗皶r(shí)獲得創(chuàng)新藥品兩難境地：研究和倫理第三十八頁，共52頁。藥物說明書缺乏對兒童用藥的信息

Children%ofchildrenreceivingunlicensedorofflabelmedicinesDerby,UK19257Uppsala,Sweden8743Marburg,Germany8554Botterdam,Neth.14290Total62367Conroyetal.,BMJ.2000;7227:79-82第三十九頁，共52頁。國際兒科用藥研究的發(fā)展19701980199020002006兒科藥物缺乏臨床研究和評價(jià)70%的兒科藥物：-缺乏劑量研究資料-缺乏安全性和療效評估-應(yīng)用受年齡限制兒科醫(yī)師和兒科藥師呼吁支持兒科用藥研究美國FDA啟動(dòng)兒科用藥研究規(guī)劃EU啟動(dòng)兒科用藥研究規(guī)劃第四十頁，共52頁。歐盟兒科用藥條例

歐盟于2006年12月12日批準(zhǔn)：“歐盟兒科用藥條例”

ThePediatricRegulationonMedicinalProductsforPediatricUse（EUPediatricRegulation）中國：2014年衛(wèi)生計(jì)生委等六部委發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》

第四十一頁，共52頁。歐盟兒科用藥條例目的：促進(jìn)0-18歲兒童用藥的研發(fā)和應(yīng)用確保兒童用藥的高質(zhì)量，符合倫理的研究以及適當(dāng)?shù)膶徟纳苾和盟幮畔⒌耐该骱涂色@得激勵(lì)制藥企業(yè)避免不必要的兒科臨床試驗(yàn)避免對成人用藥審批的延遲第四十二頁，共52頁。歐盟兒科用藥條例相關(guān)內(nèi)容：醫(yī)藥管理局成立兒科委員會(huì)（PediatricCommittee）（中國：2015年成立《國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)》）實(shí)施兒科用藥研究計(jì)劃（PediatricInvestigationPlan–PIP）延長兒科藥物的專利保護(hù)期或?qū)＠蟊Ｗo(hù)期（6月–2年）OrphanDrugs的鼓勵(lì)和支持第四十三頁，共52頁。成立歐盟兒科（用藥）委員會(huì)組成：醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃人員兒科藥師兒科臨床醫(yī)師兒科研究人員倫理和公共衛(wèi)生專業(yè)人員第四十四頁，共52頁。歐盟兒科（用藥）委員會(huì)職責(zé)和功能：兒科藥物研究計(jì)劃（PIP）的制定和評估延遲–修改豁免

-產(chǎn)品和條件

-豁免清單依從性和用藥信息監(jiān)測第四十五頁，共52頁。制定歐盟兒科（用藥）研究計(jì)劃

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