體外診斷試劑分析報(bào)告

體外診斷試劑（IVD）分析報(bào)告及建議體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的管理范圍。一、體外診斷試劑（IVD）市場分析中國體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)興起于20世紀(jì)80年代初期，經(jīng)歷近30年的發(fā)展，從無到有，從弱到強(qiáng)，現(xiàn)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備了規(guī)?；l(fā)展條件。中國診斷產(chǎn)品用戶主要包括19800多家醫(yī)新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室?？傮w來看，中國診斷行業(yè)仍處在成長目前，我國診斷試劑市場基本可以分成7個(gè)部分，其中免疫學(xué)診斷試劑市場規(guī)模最大，市場份額29.61%，其次是：生化診斷試劑，血糖自我監(jiān)測試劑血液診斷試劑，尿液診斷試劑，生物學(xué)診斷試劑3.97%，分子及其他診斷試劑12.01%。分子診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。免疫診斷試劑的市場規(guī)模已逐漸超過臨床化學(xué)試劑，但由于二者的檢驗(yàn)對象有所區(qū)別，生化診斷試劑還將保持較大份額。院、39000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和300多家血站，以及日據(jù)《2013-2017年中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報(bào)告》分析，[4]2007-2009年中國診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)17.93%，呈現(xiàn)高速增長趨勢。2009年中國診斷試劑市場規(guī)模達(dá)到96.72億元，人均年費(fèi)用為7.3元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊?？傮w來看，中國診斷行業(yè)仍處在成長期初期。診斷試劑行業(yè)是生物制藥行業(yè)的重要組成部分，就國內(nèi)的現(xiàn)狀來說，中國的診斷試劑仍處于弱小成長期，才處于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的投入成長期還沒有真正到來。中國診斷試劑市場規(guī)模不到全球市場的1/10?？偟膩碚f，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。但是由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。盡管國內(nèi)診斷試劑的發(fā)展尚處起步階段，但其較高的利潤回報(bào)率仍然吸引了不少投資者的加入。診斷試劑的利潤回報(bào)率很高。一種新診斷試劑一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上。此外值得關(guān)注的是，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產(chǎn)品。但是，小批量產(chǎn)品都是不可缺少的，有很大的社會效益，這是由于診斷試劑的單位用量較少。同時(shí)，新診斷試劑比傳統(tǒng)診斷試劑的經(jīng)濟(jì)效益好，其技術(shù)含量也較傳統(tǒng)的高，具有技術(shù)壁壘，其他行業(yè)不易進(jìn)入，產(chǎn)品具有較高的附加值。中國診斷試劑行業(yè)經(jīng)過20多年的充分競爭，廠家數(shù)量明顯減少，主要產(chǎn)品的市場集中度高。事實(shí)上，北京萬泰、上海科華、上海榮盛、金豪、耀華和金偉凱等一批具有優(yōu)勢的集研發(fā)和生產(chǎn)于一身的科技型企業(yè)快速成長，逐漸浮出水面，并占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。如今，全球的診斷試劑行業(yè)擁有300多億美元的市場規(guī)模，并保持5%左右的年增長速度，中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，發(fā)展也不盡均衡，但是卻擁有闊的發(fā)展前景。從發(fā)達(dá)國家的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐來看，診斷費(fèi)用占到整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用的20%-30%，而中國醫(yī)療費(fèi)用中的診斷費(fèi)用還不到10%，有著巨大的市場空間尚廣未開發(fā)。前瞻網(wǎng)預(yù)測，我國診斷試劑市場仍將有15%-20%的增長速度。隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的不斷完善以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的推陳出新，我國診斷試劑市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。隨著診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模的擴(kuò)大以及競爭的不斷加劑生產(chǎn)企業(yè)越來越重視對行業(yè)市場的研究，特別是對消費(fèi)購買者和國入研究。也正因?yàn)槿绱耍淮笈鷩鴥?nèi)優(yōu)秀的診斷試劑品牌迅速崛起，逐漸成為中劇，國內(nèi)優(yōu)秀的診斷試際市場的深國乃至世界診斷試劑行業(yè)中的翹楚！二、體外診斷試劑（IVD）分類(一)．按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。一）、第三類產(chǎn)品1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。：；；；；；;;二）、第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑；4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑；6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。三）、第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱?。（二）．按管理分類一）、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：[2]1．血型、組織配型類試劑；2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；5．人類基因檢測類試劑；6．生物芯片類；7．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。二）、按醫(yī)療器械管理的體外試劑1．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；2．臨床化學(xué)類試劑；3．血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測定類試劑；4．維生素測定類試劑；5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；6．自身免疫診斷類試劑；7．微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。6840檢驗(yàn)儀器（包含體外診斷試劑）分類序號名稱品名舉例管理類別血型分析儀、血液恒溫照射箱Ⅲ全自動涂片機(jī)、血細(xì)胞分析儀、血栓分析儀、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀及試紙、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細(xì)胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血?jiǎng)?、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢血液分析系測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇1統(tǒng)檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機(jī)離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙Ⅱ生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用生化分析系試劑、冰點(diǎn)滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、2Ⅱ統(tǒng)肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）免疫分析儀（III）免疫分析系統(tǒng)酶免儀、半自動酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）3Ⅱ結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片ⅢⅡ細(xì)菌分析系統(tǒng)4細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計(jì)數(shù)板、尿十項(xiàng)檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡尿液分析系統(tǒng)5Ⅱ電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、Ⅰ核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀、細(xì)胞處理試劑盒、生物分離系統(tǒng)6微生物診斷鑒定培養(yǎng)基Ⅱ血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血?dú)獠裳?、血?dú)夥治鱿?Ⅱ統(tǒng)血氧飽和度測試儀、CO紅外分析儀、經(jīng)皮血2氧分壓監(jiān)測儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測氧儀醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液Ⅲ基因和生命科學(xué)儀器8精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀ⅡⅡ超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備106841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具分類序號名稱品名舉例管理類別CO培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)2裝置1醫(yī)用培養(yǎng)箱Ⅱ冷凍超速離心機(jī)、血型專用離心機(jī)2醫(yī)用離心機(jī)Ⅰ冷凍高速離心機(jī)、高速離心機(jī)、低速離心機(jī)切片機(jī)、整體切片機(jī)、組織脫水機(jī)、染色機(jī)、包埋機(jī)、制片機(jī)、涂片機(jī)、組織處理機(jī)病理分析前處3ⅠⅡⅠ理設(shè)備4血液化驗(yàn)設(shè)備真空采血管、采血針（手指用）、激光和器具采血機(jī)紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆三、體外診斷試劑(IVD)品牌分析（一）、進(jìn)口品牌1.羅氏（瑞士）：經(jīng)營范圍極廣，涵蓋大多數(shù)產(chǎn)品主營生化、免疫和分子產(chǎn)品，有自己的免疫、生化、分子儀，羅氏在山東市場有很好口碑，二甲以上醫(yī)院羅氏覆蓋率很高。山東執(zhí)信為羅氏山東總代理商。2.雅培（美國）：主營免疫和生化試劑、分子診斷和血糖儀，雅培和羅氏為各大醫(yī)院首選的免疫分析儀品牌，雅培免疫在藥物檢測上有產(chǎn)品優(yōu)勢。雅培的乙肝五項(xiàng)免疫發(fā)光在業(yè)內(nèi)有很好的口碑。3.強(qiáng)生（美國）：經(jīng)營生化、免疫、血型分析、血液篩查產(chǎn)品。有自己的生化、免疫分析儀、主打產(chǎn)品是強(qiáng)生血型分析系統(tǒng)。4.拜耳（德國，被西門子收購）：主營影像診斷和檢驗(yàn)診斷儀器。5.歐蒙（德國）：自身免疫性疾病、感染性疾病和變態(tài)反應(yīng)性疾病的血淸抗體檢測領(lǐng)域位于世界前沿，歐蒙產(chǎn)品在進(jìn)口自身免疫范圍內(nèi)幾乎處于壟斷地位，該廠家不做代理，除特殊情況下都是廠家直銷，很難拿貨。6.希森美康（日本）：主營血球、尿分析、血凝產(chǎn)品，血球是各大醫(yī)院首選進(jìn)口品牌，在三甲級醫(yī)院覆蓋面幾乎達(dá)到100%，山東執(zhí)信為希森美康代理。7.戴安娜（西班牙）：主營血型分析系統(tǒng)，和強(qiáng)生血型是競爭對手。8.西門子（德國）：主營生化、免疫、微生物產(chǎn)品。山東代理商為山東東魅。9.梅里埃（法國）：主營微生物鑒定加藥敏。梅里埃微生物產(chǎn)品，業(yè)內(nèi)口碑很好，大多數(shù)醫(yī)院都選擇使用。山東執(zhí)信為梅里埃代理商。10.貝克曼（美國）：主營生化和免疫試劑。口碑不錯(cuò)，用戶較多。11.奧林巴斯（美國，被貝克曼收購）：AU系列產(chǎn)品已被貝克曼收購。12.日立（日本）：主營生化產(chǎn)品，日立生化儀相對較便宜，在推廣方面占有優(yōu)勢。青島寶康為日立代理商。13.伯樂（美國）：伯樂產(chǎn)品涵蓋范圍廣，經(jīng)營各種產(chǎn)品和試劑，設(shè)備主營電泳儀，PCR，酶標(biāo)儀。試劑主營質(zhì)控，伯樂質(zhì)控在業(yè)內(nèi)是公認(rèn)的較好的產(chǎn)品。伯樂質(zhì)控代理為青島益信公司。14.朗道（英國）：主營產(chǎn)品也是質(zhì)控，相對于伯樂質(zhì)控價(jià)格更低，屬于性價(jià)比較高產(chǎn)品。代理商為濟(jì)南歐泰。15.BD(美國)：BD經(jīng)營多種產(chǎn)品，和IVD相關(guān)的主要有流式細(xì)胞儀，末梢采血系統(tǒng)、微生物產(chǎn)品、TCT等，其中流式細(xì)胞儀代理為山東執(zhí)信。16.BE（德國）：主營血凝產(chǎn)品，客戶較多，口碑較好，代理商為武漢賽力斯。（二）、國內(nèi)品牌1.上?？迫A（國內(nèi)第一、上市）：科華公司起步早，客戶較多，主營各種生化免疫產(chǎn)品，同時(shí)經(jīng)營末梢采血系統(tǒng)，價(jià)格較便宜，采血系統(tǒng)產(chǎn)品一般。2.中山達(dá)安（主攻分子診斷試劑、上市）：主營PCR診斷產(chǎn)品，是分子診斷領(lǐng)域國產(chǎn)的領(lǐng)頭人，產(chǎn)品很全，價(jià)格較貴。3.中生北控（生化試劑很強(qiáng)）：公司起步早，國家扶持，生化試劑做的很好，有自己的生化儀和免疫儀。4.英科新創(chuàng)（美國獨(dú)資）：主營酶聯(lián)免疫類試劑，產(chǎn)品質(zhì)量較好，主打乙肝和梅毒等產(chǎn)品。5.北京萬泰：主營酶聯(lián)免疫類試劑和免疫質(zhì)控，萬泰質(zhì)控被選為室內(nèi)質(zhì)控選擇品牌。代理為濟(jì)南康同。6.上海榮盛：生化和免疫類試劑，榮盛的TRUST口碑較好。7.復(fù)星診斷：生化試劑、免疫試劑、微生物和分子診斷，其中結(jié)核T細(xì)胞為獨(dú)家代理產(chǎn)品。8.四川邁克：主營生化試劑，產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)較好，現(xiàn)有免疫產(chǎn)品剛上市，為日立代理商。9.北京利德曼：原為進(jìn)口試劑，主營生化試劑，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)品價(jià)格較貴，代理商為青島寶康。10.鄭州安圖：免疫類和微生物類產(chǎn)品，有自己的儀器，其中呼吸道九項(xiàng)為獨(dú)家代理產(chǎn)品。11.珠海麗珠：主營免疫、生化、微生物產(chǎn)品。其中日本株式會社的肺炎支原體抗體和梅毒螺旋體抗體是獨(dú)家代理商。12.珠海貝索：主營血庫產(chǎn)品和各種染色液。13.福州邁新：主營免疫組化產(chǎn)品，產(chǎn)品很全。14.上海血液：主營血型檢測試劑，用戶覆蓋廣。15.上海太陽：主營血凝試劑，國內(nèi)血凝試劑做的比較好的廠家。16.深圳邁瑞：主營生化儀器、血球儀器、尿分析儀器和試劑，是國內(nèi)知名的儀器制造商。17.長春迪瑞：和邁瑞經(jīng)營范圍一樣，為邁瑞競爭對手。18.杭州天和：主營各種微生物產(chǎn)品瓊脂、培養(yǎng)基等。19.江蘇康?。褐鳡I各種實(shí)驗(yàn)耗材，種類全，價(jià)格中等。20.浙江拱東：主營各種實(shí)驗(yàn)耗材，走高端路線，價(jià)格偏高。四、體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營模式（一）、獨(dú)家代理。優(yōu)勢：取得某品牌產(chǎn)品的獨(dú)家代理，可以借助該廠家的品牌優(yōu)勢進(jìn)行推廣。（二）、廠家經(jīng)銷商。優(yōu)勢：可以從廠家直接拿貨，進(jìn)貨價(jià)格低，量大后與廠家有更多話語權(quán)。五、體外診斷試劑（IVD）銷售模式（一）、直銷模式從廠家進(jìn)貨后直接銷售給醫(yī)院，利潤較高，回款周期較長。（二）、分銷模式從廠家進(jìn)貨后分銷給其他公司，利潤一般，回款周期短。（三）、投放模式投放設(shè)備給醫(yī)院，簽訂合作協(xié)議，通過提高試劑價(jià)格，收回設(shè)備成本。在試劑用量穩(wěn)定的前提下，預(yù)計(jì)一至兩年的時(shí)間收回成本。（四）、打包模式與醫(yī)院簽訂整體或部分打包協(xié)議，該模式試劑銷售穩(wěn)定、用量多、能夠形成品牌效應(yīng)、長期效益好。但回款周期較長，資金占用大。（五）、代理模式如下放代理權(quán)，利潤一般，回款周期較長，風(fēng)險(xiǎn)較低。六、體外診斷試劑（IVD）客戶維護(hù)提前做好客戶維護(hù)工作，了解客戶需求。七、體外診斷試劑（IVD）維護(hù)管理（一）.6840試劑統(tǒng)一管理建議6840產(chǎn)品單獨(dú)設(shè)庫，由專人統(tǒng)一管理。檢驗(yàn)試劑種類繁多，管理復(fù)雜，將試劑單獨(dú)歸為一處一是為了方便管理，