食品安全管理體系要求

“十五”國家重大科技專項——食品安全關鍵技術研究食品企業(yè)和餐飲業(yè)HACCP體系的建立和實施HACCP體系評價準則\HACCP體系誰制度與對HACCP體系認證機構的認可制度研究HACCP課題文件編號：PEC※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※食品安全管理體系要求 (試行)※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※IIIV1范12規(guī)范性引用文3術語和定24食品安全管理體4.1總要54.2文件要5管理職65.1管理承．65.2食品安全方5.3食品安全管理體系策5.4職責和權5.5食品安全小組組溝7事件準備和響5.8管理評6資源管6.1資源提6.2人力資6.3基礎設6.4工作環(huán)7安全產(chǎn)品的策劃和實總7.3實施危害分析的預備步7.4危害分7.5操作性前提方案的設計和再設7.6HACCP計劃的設計和再設7.7預備信息\規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更7.8驗證策7.9食品安全管理體系的運8食品安全管理體系的驗證\確認和改總8.3食品安全管理體系的驗施組合的確改附錄A(資料性附錄)準則使用期指BGBT19001-2000之間的對C(資料性附錄)提供控制措施(包括前提方案)實例的國際食品法典委員會(CAC)參考文獻及其選擇使用指參考文食品安全關系到人民健康和國計民生,近幾年已引起各級政府、消費者和眾為“食品安全關鍵技術研究”的第十個五年計劃國家重大科技專項工作該項項研驗檢疫總局、衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部管理組織。管部門)相關部門的意見，課題組研究采用國際標準化組織(ISO)于2004年6月最新推出的ISO/DIS22000“食品安全管理體系——對整個食品鏈中組織的要求”(國際標準草案)作為“HACCP體系評價準則”的基礎。使用基于國際標準的通用評價準則，將有助于實現(xiàn)國家科技專項活動確定的“提高警惕我國家業(yè)食品本準則整合了“危害分析和關鍵控制點”(HACCP)體系和國際食品法典委員會(CAC)制定的實施步驟，并將其與必要的前提方案動態(tài)地結合,旨在終產(chǎn)鍵過程控制要求”。與此評價準則研究的同時，本課題還結合我國六大類主要食品(罐頭類食品、水產(chǎn)品、肉及肉制品、速凍果蔬、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速產(chǎn)和餐飲業(yè)組織可結合這些專項評價準則來使用本文件。本準則供課題實施與推廣中各類食品和餐飲業(yè)生產(chǎn)組織建立與自我評價基使用，也可用于采購方對食品提供者的評價和認證的目的。對于生產(chǎn)其他類型食品的組織，本準則及相關的專項評價準則也可參照實證]引言主管主管為了確保在食品鏈內(nèi)，直至最終消費者的食品安全本準則規(guī)定了食品安全；；。制，游列舉了食品鏈中典型相關方之間的溝通渠道可能涉及的范圍。農(nóng)作物種植者飲料加工者食品初級生產(chǎn)者輔料和添加劑生產(chǎn)食品鏈中的生產(chǎn)運輸和倉儲經(jīng)營者設備制造者注：箭頭表示相互溝通。本準則整合了危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系和國際食品法典委員會(CAC)制定的實施步驟，并將其與必要的前提方案動態(tài)地結合，其中前提方括與各種過程和所有設施有關的危害進行識別和評價明確確定哪些危害需要在組織內(nèi)控制，哪些危害需要由食品鏈的其他組織控制(或已經(jīng)控制)和(或)由PRPs))分為兩種類型：點(CCP(s))，以消除、防止或降低源于產(chǎn)品且通過危害分析確定的具體食品a)制定的組合已被除數(shù)證明符合本準則規(guī)定的危害分析、前提方案和HACCP計劃的要求；b)已經(jīng)采取特定措施，對外部制定的體系加以調整以適應該組織的情況；c)根據(jù)本準則的其他要求，本組合已經(jīng)實施和運行。最有效的食品安全體系要在已構建的管理工作體系框架內(nèi)設計、運行和更本準則考慮了GB/T19001-2000的條款，以加強與之的兼容性。附錄B提供了本本準則可以獨立于其他管理體系標準之外單獨使用其實施可結合或整合現(xiàn)有的相關管理體系要求，同時組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個符合本準則有組織最高管理者的承諾。食品安全相關的法定的和法規(guī)的要求納入到食品安全管理體系。體系要素的內(nèi)容，如通常意義上的質量和(或)環(huán)境保護。期望整合這些方面的組織的要求1范圍——需要證實其有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定地提供安全的終產(chǎn)品，同——評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方協(xié)定且與食品安全有關的顧客本準則所有要求都是通用的，旨在適用于所有在食品鏈中期望設計和實施有供清潔、運輸、貯存和分光腳服務的組織)，以及間接介入食品鏈的組織(如設接觸材料的供應商)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引3術語和定義注：未定義的術語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術語，引用的3．1控制措施controlmeasure能夠用于防止或消除食品安全危害(3.10)或將其降低到可接受水平的行注1：引自參考文獻[5]。注2：該術語包括通過HACCP計劃或通過操作性前提方案(3.13)管理的控制措3．2糾正correction注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關，所以可以連同糾正措施(3.3)注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和(或)消除不合格的不良影響(如改做其他用途或特定標識)等。3．3糾正措施correctiveaction3．4能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害(3.10)或將其降低注：引自參考文獻[5]。3．5注1：引自參考文獻[5]。注2：設定關鍵限值保證關鍵控制點(CCP)(3.4)受控。當超出或違反關鍵限值時，受影響產(chǎn)品應視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。3．6是與此有關的上游組織的終產(chǎn)品或下游組織的3．73．83．9食品在按照預期用途進行制備和(或)食用時不會傷害消費者的保證。注1：引自文獻[5]。注2：食品安全與食品安全危害(3.10)的發(fā)生有關，但不包括其他與人類健康相關的3．10食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在注1：引自文獻[5]。注2：術語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言，“風險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率(如生病)與影響的嚴重程度(死亡、住院、缺勤等)注4：在飲料和飲料配料方面相關食品安全危害是那些可能出現(xiàn)在飲料和飲料配料內(nèi)和 分。在不直接處理飲料和食品的操作中(如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者)，相關的食品安此可能造成人類不良健康后果的成分。3．11食品安全方針foodsafetypolicy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全(3.9)宗旨和方向。3．12監(jiān)視monitoring為評價控制措施(3.1)是否有效，對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測3．13amOPRP為控制食品安全危害(3.10)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或 3．14針對運行的性質和規(guī)模，用以發(fā)送和保持運行條件，從而更有效地控制食品安全危害(3.10)，和(或)為控制食品安全危害(3.10)引入產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)注1：根據(jù)前提方案的性質和作用，有些前提方案包括或組成控制措施(3.1)，而其他前提方案組成管理和(或)維護特性的程序和指導書。注2：可采用其他術語中替代前提方案例如術語“良好操作規(guī)范(GMP)”、“良好農(nóng)業(yè)“良好生產(chǎn)規(guī)范(GPP)”、“良好貿(mào)易規(guī)范(GTP)”、基礎設施和維護方案以及操作性前提3．15為確保應用最新信息而進行的即時和(或)有計劃的活動。3．16通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。3．174食品安全管理體系組織應按本準則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實施和組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規(guī)定食品安全管理體系中所a)確保在體系范圍內(nèi)合理預期發(fā)生的與產(chǎn)品相關的食品安全危害得以b溝通與食品安全有關的適宜信息；c)在組織內(nèi)就有關食品安全管理體系建立、神話和更新進行必要的信d)對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動并納入有關需控制的食品安全危害的最新信息。針對組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的產(chǎn)品和過程，組織應a)形成文件的食品安全方針和目標(見5.2);b)本準則要求的形成文件的程序和記錄(4.2.3)；c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件，食品安全管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應這種控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以確保其對食品安全的a)文件發(fā)而前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。必要時對文件審與更新，并再次批準；b)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；c)確保在使用處獲得適用文件夾的有關版本；d)確保文件保持清晰、易于識別；e)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；f)防止作廢文件的非預期使用若因任何原因而保留作廢文件時，對這g)記錄文件更改的原因與證據(jù)。這種控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以三分之一其對食品安a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。必要時對文件b)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；c)確保在使用處獲得適用文件夾的有關版本；d)確保文件保持清晰、易于識別；e)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；f)防止作廢文件夾的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，g)記錄文件更改的原因與證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。5管理職責的經(jīng)營目標應支持食品安全的要求。a)確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關；b)確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要c)確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持，并對其持續(xù)適宜性(5.8.3)進行評審；d)確保食品安全方針中充分闡述溝通。食品安全方針應由可測量的目標來支持。5．3食品安全管理體系策劃性。5．4職責和權限最高管理者應確保規(guī)定各項職責和權限并在組織內(nèi)進行溝通，以確保食品安員工有責任匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應有明晚的職責b)直接向組織的最高管理工作者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性，以進行評審，作為體系改進的基礎；外部a)供方和分包商；b)顧客，特別是與產(chǎn)品信息(包含與預期用途有關的說明書，特定貯d)對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或將受其影響的其在食品鏈中，溝通應對組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息特別是應用員才能進行有關食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新(見8.5.2)和管理評審(見5.8.2)的輸入。5．6．2內(nèi)部溝通組織應建立、實施和保持有效的安排，以便于工作與有關的人員就影響食品為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更a品；b)原料、輔料和服務；c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設備；e)清潔幫衛(wèi)生計劃；g)人員資格水平和(或)職責和權限分配；h)法律法規(guī)要求；i)與食品安全危害和控制措施有關的知識；k)來自外部相關方的有關問詢；食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新(見7.4.1和8.5.2)包括這些信息。最高管理者應確保獲取相關信息以作為管理評審的輸入(見5.8.2).5．7突發(fā)事件準備和響應最高管理者應考慮可能影響組織有關食品安全的潛在緊急情況和事故，并證作為管理評審的輸入(見5.8.2)。最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適理評審的記錄(見4.2.3)。a)難活動結果的分析(見8.3.3)；b)可能影響食品安全的環(huán)境變化(見5.6.2)；c)緊急善事故(見5.7)和召回(見7.9.5)；d)評審結果和體系更新活動(見8.5.2)；e)包括顧客反饋的溝通活動(見5.6.1)；料的提交形式應能使最高管理者將所含信息與已聲明的食品安全管理體系a)食品安全管理體系有效性的改進(見8.5.2);b)食品安全保證(見4.1)；d食品貧富小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，并具有助建立、實施或運行食品安全管理體系時，這些專家的職a)確定從事影響食品安全活動的人員所必需的技能和能力；b)提供必要的教育和(或)培訓以確保滿足這些必要的技能；c)確保負責食品安全過程聽監(jiān)視人員接受適宜的監(jiān)視技術和在過程失d)評價上述活動的有效性[見b]和c]]；f)確保影響食品安全的員工能夠認清有效的內(nèi)部溝通(見5.6.2)和外部溝通(見5.6.1)的必要性；g)保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓、技能的和經(jīng)驗的適當組織應提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎設施組織應提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作實現(xiàn)策劃包括難程序的建立(見7.8)和控制措施組合的確認(見8.4)。7.6)來實施。7．2前提方案(PRP(s))a制食品安全危害通過工作填平進入產(chǎn)品的可能性；b)控制產(chǎn)品的生物、化學和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c)控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))應與組織有關食品安全的需求相適應，并得到食品安全小組的批準；同時，前提方案(PRP(s))與食品安全危害控制的相關性和適前提方案(PRP(s))包括兩種類型：d)基礎設施和維護方案(見7.2.2);當選擇和設計前提方案(PRP(s))時，組織考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案 (PRP(s))設計有關的適當信息(如法規(guī)、顧客要求、指南、法典原則和操作注：包括前提方案(PRP(s))實例的參考文獻參見附錄C。：a)建筑物和設施(包括場所、員工設施和配套設施)的布局、設計和b)空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；c)設備，包括其預防性維護、衛(wèi)生設計和每個單元維護和清潔的可實d)包括廢棄物和排水處理的支持性服務。應策劃實現(xiàn)這些要求的驗證(見7.8)考慮的危害分析的結果(見7.4)和選定控制措施對確定的食品安全危害的控制(見7.5和7.6)能力，必要時對基礎組織應建立、保持和更新操作性前提方案并形成文件。當確定的食品安全危操作性前提方案應與組織的經(jīng)營規(guī)模和類型以及制造和(或)處理的產(chǎn)品性a員衛(wèi)生；b)清潔和消毒；c)蟲害控制；e)包裝程序；f)對采購材料(如原料、輔料、化學用品)、供給(水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和排水系統(tǒng))和產(chǎn)品處理(如貯存和運輸)的管理。操作性前提方案應以指導書、程序或計劃的形式形成文件，以規(guī)定這些方案應以受控文件形式悼念操持和更新所有實施危害分析所需的相關信息。應保食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗的記錄(見6.2.2)。應在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以明確說明，其詳細程a理特性；b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c)產(chǎn)地；d)生產(chǎn)方法；e方式、包裝和貯存條件；g)與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規(guī)組織應識別與以上方面有關的食品安全法寶要求。范應保持更新，包括按照7.7要求進行的更新。終產(chǎn)品特性應在文件中予以明確說明，其詳略程度為危害分析所必需(見7.4)，包括以下方面的信息：a)產(chǎn)品名稱或類似標識；b)成分；c)與食品安全有關的化學生物和物理特性；d)預期的保持期和貯存條件；e)預期用途(見7.3.4);g)與食品安全有關的標識和(或)處理、制備及使用說明書；h)分銷方式。求。組織應確定各種產(chǎn)品和(或)過程類別的使用者和消費者，并應考慮消費者應繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應提示食a有操作步驟的順序和相互關系；b)源于外部的過程和分包工作；c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d和循環(huán)點；e)終產(chǎn)品、半成品和副產(chǎn)品轉出點及廢棄物的排入點。食品安全小組應通過現(xiàn)場核對來難流程圖的準確性及其是否要求對影響食品安全的控制措施予以明確說明，其詳細程度為進行危害分析(見7.4)所必需。應確定可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自顧客或主食品安全小組應針對每類產(chǎn)品和(或)過程合理預期發(fā)生的食品安全危害進 5.2)有要求時，食品安全小組應重新進行危應識別并記錄與產(chǎn)品類別和實際生產(chǎn)設施相關的所有合理預期發(fā)生的食品安b)經(jīng)驗；c)外部信息，盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關的流行病學和其他歷史d)來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端(消費階段)食品在識別危害時，應考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)服務和周圍環(huán)每個確定的食品安全危害，應確定終產(chǎn)品中食品安全危害的確定的結果應予記錄。應對每種已識別的食品安全危害(7.4.2)進行危害評價以確定消除危害或將應根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發(fā)生的可能是性，對每種安全危害可能被引入、產(chǎn)生或增加程度。應記錄食品安全危害評價所采用的方法和結果。害的有效性進行評審，并將其分類以決定是否需要通過操作性前提方案或HACCP計劃進行管理；這種邏輯方法包括對以下方面的評價：a)根據(jù)應用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；b)對該控制措施進行監(jiān)視的可行性(如及時監(jiān)視以便立即采取糾正措c)相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d)一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度。OPRPs)按7.5實施。果。OPRPs7.4.4)的控d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施(分別見e)每個操作性前提方案所涉及的具有職責和權限的控制措施的細節(jié)。a)HACCP計劃(見7.4.4)所要控制的危害；d)對每個關鍵控制點(CCP)中每種危害的監(jiān)視程序(見7.6.4);e)關鍵限值超出時應采取的措施(見7.6.5);f個監(jiān)視程序的人員；g)監(jiān)視結果的記錄點。7．6．2關鍵控制點(CCPs)的識別CCP鍵限值。應設計關鍵限值以確保相應的食品安全危害得到控制。預期用于控制一種以基于主觀信息的關鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗，應有指導書、規(guī)范和(或)教育及培訓的支持。對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系a的時間框架內(nèi)提供結果的測量或觀察；b)所有的監(jiān)視裝置；d)監(jiān)視頻率；e)與影視和評價影視結果有關的職責和權限；f監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時識別是否超出關鍵限值，以便在產(chǎn)品使用或消 應建立和保持形成文件夾的程序，以正當處置受不符合影響的產(chǎn)品，確保評計劃(見7.6.1)以及組成操作性前提方案的程序和指導書(見7.2.3)進行修改由上述修改引起的基礎設施和維護方案的任何修改應予以確定和實施(見a)危害分析(見7.3)的輸入持續(xù)更新；b)操作性前提方案(見7.5)和HACCP計劃(見7.6.1)中的要素得以d)危害水平低于確定的可接受水平(見7.4.2);e)組織要求的其他程序得以實施且有效。i；j)記錄。至7.8)和由此產(chǎn)生的更改得以實施。運行且組織應建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和可追溯性系統(tǒng)應能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品分銷至直接分銷方的情記錄，足以進行體系評價使?jié)撛诓话踩a(chǎn)7．9．3糾正和糾正措施7．9．3．1糾正措施當關鍵限值發(fā)生超出(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措a)評審不符合(包括顧客抱怨)；b)對可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結果的趨勢進行評審；c不符合的原因；g)評審采取的糾正措施，以確保其有效。應由負責人員簽字并予以評價(見8.3.2)。a)識別和評定受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置(見b)評審所實施的糾正。原因和后果的信息，包括不合格批次的可組織應采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈，除非滿a)相關的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b)相關的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2)c品安全危害規(guī)定的可接受水平。應在形成文件夾的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關響應和權限。符合下列任何條件時，受不符合影響的每批產(chǎn)品才能在分銷前作為安全產(chǎn)品放d視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；e)證據(jù)顯示，針對特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達到預期效果(即達到f)充分抽樣、分析和(或)充分的難結果證實受影響的批次產(chǎn)品符合被除g)在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害消除或h)銷毀和(或)按廢物處理。在按上述要求評價前，所有受不符合影響的批次產(chǎn)品應在組織的控制下予以7．9．5召回門、顧客和(或)消費者)。a回的人員；b)通知相關方的程序(如主管部門、顧客和(或)消費者)；c)處理召回產(chǎn)品及庫存中相關產(chǎn)品的程序；d序；e記錄要求：f性系統(tǒng)(見7.9.2)。被召回的產(chǎn)品的被除數(shù)銷毀、改變預期用途確定按原有(或其他)預期用途食品安全小組應對驗證、確認和更新食品管理體系所需的過程進行策劃和實a)證明符合本準則及組織關