醫(yī)療器械中級工程師專業(yè)考試（考綱+答案）

醫(yī)療器械中級?程師專業(yè)考試（考綱 +答案）本?檔包含內(nèi)容：考綱、第?部分專業(yè)課答案。第?部分專業(yè)基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使?于?體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。預(yù)期?的：（?）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（?）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者?理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。（指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使?醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作?。）醫(yī)療器械的使?期限：24?時以內(nèi)；2430?以內(nèi)；30?；連續(xù)使?時間：器械按預(yù)期?的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)?作?的時間。醫(yī)療器械的使?部位：?膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；?液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。30天以上，這些器械被認(rèn)為是植?器械。有源器械：任何依靠電能或其它能源?不是直接由?體或重?產(chǎn)?的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2．掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第?條規(guī)定的對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)?注冊制度：?產(chǎn)第?類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級?民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品?產(chǎn)注冊證書。?產(chǎn)第?類醫(yī)療器械，由省、?治區(qū)、直轄市?民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品?產(chǎn)注冊證書。?產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品?產(chǎn)注冊證書。?產(chǎn)第?類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。第五條境內(nèi)企業(yè)?產(chǎn)的第?類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：（?）醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)資格證明。（?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能?測報告。（四）企業(yè)產(chǎn)品?產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能?（含檢測?段）的說明。（五）產(chǎn)品使?說明書。（六）所提交材料真實(shí)性的?我保證聲明。第六條境內(nèi)企業(yè)?產(chǎn)的第?類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：（?）醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)資格證明。（?）產(chǎn)品技術(shù)報告。（三）安全風(fēng)險分析報告。（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（五）產(chǎn)品性能?測報告。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近?年內(nèi)（?物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報告。報告提供?式執(zhí)?《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)?《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。（?）產(chǎn)品使?說明書。（九）所提交材料真實(shí)性的?我保證聲明。第七條境內(nèi)企業(yè)?產(chǎn)的第?類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：（?）醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)資格證明。（?）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明?件。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近?年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。（?）所提交材料真實(shí)性的?我保證聲明。熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類進(jìn)?臨床驗(yàn)證：掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期：62年以上的，產(chǎn)品?產(chǎn)注冊證書??失效。熟悉醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件：(?)具有與其?產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)?員；(?)具有與其?產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的?產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其?產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的?產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對其?產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)?質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者?員及檢驗(yàn)設(shè)備。7．熟悉開辦醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)的要求：開辦第?類醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、?治區(qū)、直轄市?民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件：（?）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（?）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能?。熟悉對醫(yī)療器械管理分類判定的依據(jù)：（?）醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征，分為：有源醫(yī)療器械和?源醫(yī)療器械。（?）醫(yī)療器械使?形式，根據(jù)不同的預(yù)期?的，將醫(yī)療器械歸??定的使?形式。其中：接觸?體的部位分為：?膚或有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。?接觸?體器械：對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。了解對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品?產(chǎn)注冊證書進(jìn)??產(chǎn)的企業(yè)的罰則：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品?產(chǎn)注冊證書進(jìn)??產(chǎn)的，由縣級以上?民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停??產(chǎn)，沒收違法?產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不?1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、?治區(qū)、直轄市?民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。掌握醫(yī)療器械說明書、醫(yī)療器械標(biāo)簽、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的定義：掌握國家對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識使??字的要求：掌握醫(yī)療器械說明書包括的內(nèi)容：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者?業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，?般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（?）?產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、?產(chǎn)地址、聯(lián)系?式及售后服務(wù)單位；（三）《醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第?類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適?范圍；（?）安裝和使?說明或者圖?；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)?法，特殊儲存條件、?法；（?）限期使?的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（??）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。掌握醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識包括的內(nèi)容：（?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（?）?產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、?產(chǎn)地址、聯(lián)系?式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品?產(chǎn)?期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸?功率；（七）限期使?的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（?）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。熟悉醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得包含的內(nèi)容：（?）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全?毒副作?”等表?功效的斷?或者保證的；（?）含有“最?技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語?和表?的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相?較的；（五）含有“保險公司保險”、“?效退款”等承諾性語?的；（六）利?任何單位或者個?的名義、形象作證明或者推薦的；；（?）法律、法規(guī)規(guī)定禁?的其他內(nèi)容。掌握醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警?以及提?性的內(nèi)容：（?）產(chǎn)品使?可能帶來的副作?；（?）產(chǎn)品在正確使?過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使?者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）?次性使?產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“?次性使?”字樣或者符號；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌?式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理?法；（五）使?前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的?法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品?起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使?的要求；（七）在使?過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)?的相互?擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（?）產(chǎn)品使?后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理?法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提?操作者、使?者注意的其他事項(xiàng)。熟悉各類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的臨床試驗(yàn)資料：12）：AB境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品C提供本企業(yè)同類產(chǎn)DE提交同類產(chǎn)品的臨床試F不需要提供臨床試驗(yàn)資料。冊注品產(chǎn)類?同料業(yè)資企本試供提臨品的產(chǎn)時?？烧J(rèn)組內(nèi)和1床家蓋涵不系境謂品中產(chǎn)冊注品產(chǎn)類?同料業(yè)資企本試供提臨品的產(chǎn)時?？烧J(rèn)組內(nèi)和1床家蓋涵不系境謂品中產(chǎn)準(zhǔn)外批境已J.1巾上市都釭肆5批未地誠器（。療閑品七1內(nèi)頤型的醫(yī)本府在具l時境中司政品r所I申諸的型號井有效期． 產(chǎn)品提供境政府醫(yī)療器.J:竹部門批準(zhǔn)問種產(chǎn)品注冊卜市時粕臨床試驗(yàn)負(fù)料、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中出銷售有4年以上無抱怨的記錄。注產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。問葉具備 I境內(nèi)產(chǎn)品提 應(yīng)規(guī)定的床、企業(yè)已有產(chǎn)品 進(jìn) 燒料：、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上巾、境外產(chǎn)品境；葉l已：盂蘆I規(guī)格仆

、經(jīng)中因政府認(rèn)可的質(zhì)措體系不涵蓋申i音的規(guī)格侖

床試驗(yàn)資，經(jīng)中國政府組織家組認(rèn)可 。、境內(nèi)上巾境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器1J已批準(zhǔn)申產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上：

境內(nèi)產(chǎn)品提供本同類產(chǎn)品上巾 時的臨 床試驗(yàn)資料·試床臨的定規(guī)應(yīng)衵供提品產(chǎn)內(nèi)境械的的器時療組醫(yī)上府府冊政政注國外品中境產(chǎn)經(jīng)共該提準(zhǔn)料品阰產(chǎn)外部境資嗆試．科貸境諸品中年4·項(xiàng)試床臨的定規(guī)應(yīng)衵供提品產(chǎn)內(nèi)境械的的器時療組醫(yī)上府府冊政政注國外品中境產(chǎn)經(jīng)共該提準(zhǔn)料品阰產(chǎn)外部境資嗆試．科貸境諸品中年4·項(xiàng)本行有售銷舊E產(chǎn)準(zhǔn)外批境已體1.；荒質(zhì)執(zhí)iJ巾 上部i怨搶有品言批嚇認(rèn)府在產(chǎn)他其業(yè)貯最記的怨抱版地未器（3印療備具國產(chǎn)醫(yī)本內(nèi)府產(chǎn)在婦枉無上、以時同政品卜f中＿＿＿＿f二- i，進(jìn)諸屈同品 品屈申產(chǎn) 產(chǎn)不有場冊但已市注，勸田己品企中與產(chǎn)過品類號立型管部門批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時0·臨床試驗(yàn)貧料．、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄．柱產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。其他第三品

、入過中囚市場．

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試資內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上曠 度外產(chǎn)品境外府醫(yī)療器枝主管部門已擔(dān)準(zhǔn)申諸產(chǎn)境外產(chǎn)品提供境外政府朕療器械主品在本國（地區(qū)）上． 1管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊上巾時II拔器療醫(yī)吁政外境供提品庶臨的定規(guī)應(yīng)柏供提品產(chǎn)內(nèi)品準(zhǔn)．科 外部試組賤佃境諾品申I拔器療醫(yī)吁政外境供提品庶臨的定規(guī)應(yīng)柏供提品產(chǎn)內(nèi)品準(zhǔn)．科 外部試組賤佃境諾品申產(chǎn)外準(zhǔn)批堎已門市上）區(qū)部七準(zhǔn)批管主版地*（品產(chǎn)內(nèi)境療國醫(yī)本府在政溫＿產(chǎn)}巾入產(chǎn)迸諸國申品 中產(chǎn) 入有 進(jìn)業(yè)市次場一笫企國中二過專的的時市上府冊注囡中產(chǎn)經(jīng)該料．阰資可產(chǎn)f驗(yàn)認(rèn)境管專的的時市上府冊注囡中產(chǎn)經(jīng)該料．阰資可產(chǎn)f驗(yàn)認(rèn)境管床家療、線射治x作千光粒激性肘波偽放他丸．聲各設(shè)及超以用采屈、線療肘治鳥的伽源品但地區(qū)）上徹 境內(nèi)產(chǎn)品提供應(yīng)規(guī)定的臨床賢，資料．、診斷型產(chǎn)品或者不 是超聲、微1激光X射伽瑪射線以其他放1境外產(chǎn)品提 供境政肝醫(yī)器粒子作治療源的治療設(shè)備． 管部門阰準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的試驗(yàn)資料、本企業(yè)的其他產(chǎn)品在中囚銷告有4年以 無抱怨的記錄。試床你的定規(guī)應(yīng)相供提品產(chǎn)內(nèi)境資境產(chǎn)試床你的定規(guī)應(yīng)相供提品產(chǎn)內(nèi)境資境產(chǎn)外境巾上紐掃產(chǎn)內(nèi)境主械器療醫(yī)府政外境供提品產(chǎn)專1的的時織市上府冊政注國品中產(chǎn)經(jīng)該，準(zhǔn)料。批資可門驗(yàn)認(rèn)．料 外部試組管床家主械器療醫(yī)府政外境供提品產(chǎn)專1的的時織市上府冊政注國品中產(chǎn)經(jīng)該，準(zhǔn)料。批資可門驗(yàn)認(rèn)．料 外部試組管床家境誚療紐品中射治x作準(zhǔn)批己千光粒門肛上激性寸都管土波微放他3其誠地吐們配熾畛療治用采屈醫(yī)本府在線肘瑪政品＿伽-－外產(chǎn)進(jìn)產(chǎn)同諸屈品產(chǎn)有已業(yè)申品產(chǎn)場冊市注企國已中與＝備＂具t、的問源、境內(nèi)產(chǎn)品未批 上而境外產(chǎn)品II提供本企業(yè)類產(chǎn)品注冊上中時外政府醫(yī)療器朧主眢1備＂具t、的問源產(chǎn)品住本國（地區(qū)）上枷熟悉在中國境內(nèi)進(jìn)?臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械應(yīng)提交的材料：（?品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求?產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。掌握《醫(yī)療器械召回管理辦法（試?）》所稱醫(yī)療器械召回的內(nèi)容：掌握《醫(yī)療器械召回管理辦法（試?）的內(nèi)容：是指醫(yī)療器械在正常使?情況下存在可能危及?體健康和?命安全的不合理的風(fēng)險。熟悉《醫(yī)療器械召回管理辦法（試?）》中對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)?評估的內(nèi)容：（?）在使?醫(yī)療器械過程中是否發(fā)?過故障或者傷害；（?）在現(xiàn)有使?環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)?獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)?的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和?群特點(diǎn)；（四）對?體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)?的概率；（六）發(fā)?傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對?體造成傷害的因素。熟悉根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度的級別：（?）?級召回：使?該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（?）?級召回：使?該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使?該醫(yī)療器械引起危害的可能性較?但仍需要召回的。醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使?情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。?、標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識（?）風(fēng)險分析掌握以下術(shù)語的定義：損害：對?體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。危害：損害的潛在源。?命周期：在醫(yī)療器械?命中，從初始概念到最終停?和處置的所有階段。風(fēng)險：損害發(fā)?概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。剩余風(fēng)險：采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。風(fēng)險分析：系統(tǒng)運(yùn)?可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險。風(fēng)險控制：作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定?平的過程。風(fēng)險評價：將估計(jì)的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)??較，以決定風(fēng)險可接受性的過程。風(fēng)險管理：?于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視?作的管理?針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)?。—適?于措施分級的優(yōu)先級別（危險、警告、??、注意等）；—所需信息的分級或細(xì)節(jié)；—安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）；—為確保清晰和易懂所使?的措詞或圖?；—信息的直接接受者（如使?者、服務(wù)?員、安裝者、患者）；—提供信息的適當(dāng)媒介（如使?說明書、標(biāo)簽、報警和?戶界?上的警告）—法規(guī)要求，等。風(fēng)險分析；—?產(chǎn)和?產(chǎn)后的信息。熟悉醫(yī)療器械預(yù)期?途應(yīng)考慮的因素：應(yīng)考慮的因素包括：A醫(yī)療器械的作?是與下列哪?項(xiàng)有關(guān)：對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？B使?的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？C醫(yī)療器械是否?于?命維持或?命?持？D在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的?預(yù)？5．熟悉標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險控制的關(guān)系:但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險。許多它們可以闡述?些或全部需要處理的特6YY/0316（ISO14971）《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)?》標(biāo)準(zhǔn)的范圍的內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了?個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（?）?物學(xué)評價掌握潛在的?物學(xué)危害：潛在的?物學(xué)危害范圍很?，可能包括：短期作?（如急性毒性，對?膚、眼和結(jié)膜表?刺激，致敏，溶?和?栓形成）；如亞慢性或慢性毒性作?、致敏、遺傳毒性、致癌（致腫瘤性）。?)掌握選擇醫(yī)療器械材料要考慮的因素：GB/T16886的本部分進(jìn)??物學(xué)評價，建議對?產(chǎn)器械所?材料成分的性質(zhì)及其變動性、其他?臨床試驗(yàn)、?產(chǎn)所?材料；最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)。4．掌握進(jìn)?醫(yī)療器械?物學(xué)評價的基本原則：預(yù)期?于?體的任何材料或器械的選擇與評價需遵循?定的評價程序。在設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)對衡量各種所選材料的優(yōu)缺點(diǎn)和試驗(yàn)程序進(jìn)?判斷并形成?件。為了保證最終產(chǎn)品安全有效地?于?體，這?程序應(yīng)包括?物學(xué)評價。?物學(xué)評價應(yīng)由具有理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、能對各種材料的優(yōu)缺點(diǎn)和試驗(yàn)程序的適?性進(jìn)?判斷的專業(yè)?員進(jìn)?策劃、實(shí)施并形成?件。掌握進(jìn)??物相容性評價時器械的分類??、?液按接觸時間分類：(A)24h以內(nèi)的器械；(B)24h30?以內(nèi)的器械；c)(C)30?的器械。如果?種材料或器械兼屬兩種以上時間分類，建議執(zhí)?較嚴(yán)的試驗(yàn)要求。對于多次使?的器械，建議考慮潛在的累積作?，按這些接觸的總時間對器械進(jìn)?歸類。（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植?、?液相容性、慢性毒性、致癌性、?殖與發(fā)育毒性、?物降解掌握醫(yī)療器械進(jìn)??物相容性評價時，根據(jù)器械分類來選擇試驗(yàn)。器械分類 生物學(xué)試驗(yàn)亞接尬時間 慢刺A:短期 全 性激 皿(24h) 細(xì) 身 （ 遺或 液長期 胞 敏 每 亞 傳 杻?nèi)梭w接觸 皮 相(>24h 垂 性 性 L、 垂 入內(nèi) 容~30日） 性 （急 性 性反 性持久 性） ）應(yīng)(>30日） | 毒性A X X X皮膚 B X X C X | X | X表A | X | X | X面粘膜 B | X | X | X器C | X | X | X | X I X樹A X X X損傷表而 B X X XC X X X X X | |XXXX |IX血路，向接仁三 |X| X|X IXI XC|X|XC|X|XIX|XIXI XA|X|X| XI骨B|X|XIXIXC|X|XIXIX器城 A | X | X | X IX | IX括環(huán)血液 B X X XC X X X X C X X X A | X | X | X植入組織I晉 B | X | X I X I X入c | X | X | IX I X器| X | X | X I X | I X I X碗| X | X | X IX IX I X IX血液| X | X | X I X | X I X I X I X注：本表是制定評價程序的 框架，不是核對滑單 。器鉞分類 生物學(xué)試捻按觸時間生A:短期殖(,,;24h) 慢 致 與B:長期 性 物人體摟觸

痙 發(fā)(>24h 器 恪性 畝~30日） 性 解器C:持久性(>30日）二皮膚二表A面粘膜 B器械CA損傷表面BC外A部血路，間接B接入組織f骨CA.I Xl X熟悉常?評價試驗(yàn)：細(xì)胞毒性、刺激和致敏試驗(yàn)?法種類及判定標(biāo)準(zhǔn)：或其浸提液造成的細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡），以及對細(xì)胞?長的抑制和對細(xì)胞的其他影響。或其浸提液潛在的刺（?膚、眼、粘膜）和持續(xù)時間相適應(yīng)。或其浸提液潛在的接觸致敏性。該試驗(yàn)較為實(shí)?，因?yàn)榧词故巧倭康目蔀r濾物的使?或接觸也能引起變應(yīng)性或致敏性反應(yīng)。10．了解?腔材料?物相容性評價的試驗(yàn)?法：溶?試驗(yàn)、根管內(nèi)應(yīng)?試驗(yàn)、吸?毒性試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)、?下植?試驗(yàn)掌握常?的浸提?法：煎煮法、滲漉法、?蒸?蒸餾法、回流法、浸漬法、超臨界流體提取法、超聲波提取法GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)組成：第1;第2;第3;第4與?液相;第5;第6;第7;第9潛在降解;第10;第11;第12;第13;第14;第15?屬與合?降解產(chǎn)物的定性與定量第16第17;YY/T127系列標(biāo)準(zhǔn)組成：試驗(yàn)）、蓋髓試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、?腔粘膜刺激試驗(yàn)、急性經(jīng)?全?毒性試驗(yàn)、亞急性和亞慢性全?毒性試驗(yàn)：經(jīng)?途徑、?埋植試驗(yàn)（三）醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)中對于組織的要求：見1.2);;;;;實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別(見8.5.1):a)形成?件的質(zhì)量?針和質(zhì)量?標(biāo);b)質(zhì)量?冊;;;e)見4.2.4);f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他?件本標(biāo)規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成?件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。熟悉質(zhì)量?冊的內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適?的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);b)為質(zhì)量管理體系編制的形成?件的程序或?qū)ζ湟?;c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作?的表述。:;);c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限見4.2.3)05:a)根據(jù)預(yù)期?途，規(guī)定的功能、性能和安全要求;b)適?的法律、法規(guī)要求;c)適?時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;e)風(fēng)險管理的輸出(見7.)10應(yīng)對這些輸?進(jìn)?評審，以確保輸?是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能?相?盾。6．掌握設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸?進(jìn)?驗(yàn)證的?式提出，并應(yīng)在放?前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):;;;見4.2.4)7．熟悉對設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)要求：為確保產(chǎn)品能夠滿?規(guī)定的適?要求或已知預(yù)期?途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)或8．掌握處置不合格品的途徑：組織應(yīng)通:;;c)采取措施，防?其原預(yù)期的使?或應(yīng)?。?、醫(yī)?材料與器械（?）基本知識醫(yī)?材料成分與結(jié)構(gòu)掌握?屬材料的晶體結(jié)構(gòu)、晶系、晶體結(jié)構(gòu)缺陷和擴(kuò)散掌握陶瓷材料的晶體結(jié)構(gòu)和晶體結(jié)構(gòu)缺陷醫(yī)?材料的性能熟悉醫(yī)?材料的制備和加?了解以下概念粘彈性、疲勞斷裂、疲勞壽命、腐蝕疲勞和應(yīng)?集中?醫(yī)??屬材料醫(yī)?不銹鋼材料掌握醫(yī)?不銹鋼的性能1.2熟悉醫(yī)?不銹鋼的應(yīng)?2醫(yī)?鈷合?材料掌握醫(yī)?鈷合?材料的分類掌握醫(yī)?鈷合?的性能熟悉醫(yī)?鈷合?的應(yīng)?3醫(yī)?鈦鎳合?材料掌握醫(yī)?鈦鎳合?的性能熟悉醫(yī)?鈦鎳合?的應(yīng)?4醫(yī)?鈦合?材料合?的性能合?的應(yīng)?鈦合?的分類、性能以及應(yīng)?5醫(yī)?鎂合?材料了解以下外科植?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB4234外科植?物?不銹鋼GB17100外科植?物?鑄造鈷鉻鉬合?GB/T13810外科植?物?鈦及鈦合?加?材YY0117.1-2005外科植?物?關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合?鍛件YY0117.2-2005外科植?物?關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合?鍛件YY0117.3-2005外科植?物?關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合?鍛件YY0117-2008?接合植?物?屬接?板YY0118-2008?接合植?物?屬接?螺釘YY0119-2002?接合植?物?屬髓內(nèi)針YY0119-2002?接合植?物?屬矯形?釘YY0120-2002?接合植?物?屬矯形?棒YY0341-2002?接合??有源外科?屬植?物YY0345-2002?接合植?物?屬?針YY0346-2002?接合植?物?屬股?頸固定釘0YY0591-2005?接合植?物?屬帶鎖髓內(nèi)釘（三）醫(yī)??分?材料醫(yī)??分?材料的基本概念掌握醫(yī)??分?材料的各類來源及其?般分類掌握常見的醫(yī)??分?材料熟悉醫(yī)??分?材料的基本要求熟悉醫(yī)??分?材料?物安全性能評估?法醫(yī)??分?材料的?般應(yīng)?掌握醫(yī)??分?材料在外科整形和組織修復(fù)中的應(yīng)?掌握醫(yī)??分?材料在治療中的應(yīng)?熟悉醫(yī)??分?材料在檢測與診斷中的應(yīng)?醫(yī)??分?材料的?物相容性掌握醫(yī)??分?材料的?液相容性，主要包括?分?材料的凝?作?、?液相容性?分?材料的制取?物吸收性醫(yī)??分?材料掌握?物吸收性?分?材料的設(shè)計(jì)原理熟悉?物吸收性天然?分?材料?液相容性醫(yī)?材料設(shè)計(jì)掌握?液相容性與抗凝設(shè)計(jì)原則熟悉抗凝材料的表?設(shè)計(jì)了解介?治療材料、??器官、???管細(xì)胞相容性醫(yī)?材料設(shè)計(jì)掌握細(xì)胞的黏附、遷移、增值與分化熟悉細(xì)胞相容性的影響因素熟悉細(xì)胞相容性表?設(shè)計(jì)?法可降解?分?材料的?物降解機(jī)制掌握醫(yī)?材料的降解機(jī)制分類熟悉聚酯材料的?催化?解動?學(xué)熟悉聚酯多孔?架的降解動?學(xué)模型掌握影響聚酯降解的因素了解?次性使?輸液、輸?、注射器具產(chǎn)品主要標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1醫(yī)?輸液、輸?、注射器具檢驗(yàn)?法第1部分：化學(xué)分析?法GB/T14233.2醫(yī)?輸液、輸?、注射器具檢驗(yàn)?法第2部分：?物試驗(yàn)?法GB15593輸?（液）器具?軟聚氯?烯塑料YY0114醫(yī)?輸液、輸?、注射器?聚?烯專?料YY0242醫(yī)?輸液、輸?、注射器?聚丙烯專?料GB8368?次性使?輸液器GB18671?次性使?靜脈輸液針YY0286.11部分：?次性使?精密過濾輸液器YY0286.22部分：?次性使?滴定管式輸液器YY0286.3專?輸液器第3部分：?次性使?避光式輸液器，重?輸液式Y(jié)Y0286.4專?輸液器第4部分：?次性使?壓?輸液裝置?輸液器YY0286.5專?輸液器第5部分：?次性使?吊瓶式和分液袋式輸液器YY0286.6專?輸液器第6部分：?次性使??PVC輸液器YY0286.7專?輸液器第7部分：?次性使?流量可設(shè)定輸液器YY0585.11部分：液路YY0585.22部分：附件YY0585.3壓?輸液設(shè)備??次性使?液路及附件第3部分：過濾器YY0585.4壓?輸液設(shè)備??次性使?液路及附件第4部分：防回流閥GB14232.1?體?液及?液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型?袋GB14232.2?體?液及?液成分袋式塑料容器第2部分：圖形符號GB14232.3?體?液及?液成分袋式塑料容器第3部分：帶特殊組件的?袋系統(tǒng)（四）齒科材料?腔科修復(fù)學(xué)材料知識掌握應(yīng)?于?腔修復(fù)的?物材料類型熟悉修復(fù)義齒所采?的?物材料的性能及應(yīng)??腔內(nèi)科學(xué)材料知識掌握??黏結(jié)材料的分類熟悉??黏結(jié)各類材料的性能及應(yīng)?掌握?體填充材料的分類?物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)3.5掌握常?的評價試驗(yàn)熟悉?腔材料?物相容性評價的試驗(yàn)?法掌握常?的浸提?法GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)組成YY/T127系列標(biāo)準(zhǔn)組成（五）醫(yī)?器械基礎(chǔ)外科?術(shù)器械掌握基礎(chǔ)外科?術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及基本性能注射穿刺器械掌握注射穿刺器械的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及基本性能熟悉?次性穿刺器械的質(zhì)量要求熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施普通診察器械掌握普通診察器械的分類及?途掌握體溫計(jì)的種類和特性（六）滅菌消毒材料技術(shù)濕熱滅菌?熱滅菌環(huán)氧?烷滅菌掌握環(huán)氧?烷的特性掌握環(huán)氧?烷滅菌的機(jī)制輻射滅菌掌握輻射滅菌?藝的基本要求、確認(rèn)和監(jiān)測?式熟悉除菌過濾的驗(yàn)證?菌醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制熟悉?菌醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建?的滅菌過程控制?菌醫(yī)療器械?產(chǎn)質(zhì)量管理潔凈環(huán)境設(shè)施和控制的要求掌握?菌醫(yī)療器械?產(chǎn)潔凈區(qū)（室）設(shè)置原則掌握?菌醫(yī)療器械?產(chǎn)不同潔凈區(qū)（室）之間靜壓差的要求掌握?菌醫(yī)療器械?產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的溫、濕