微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第1頁(yè)/共21頁(yè)第三十七章

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證

第2頁(yè)/共21頁(yè)內(nèi)容檢驗(yàn)前質(zhì)量保證檢驗(yàn)中質(zhì)量保證檢驗(yàn)后質(zhì)量保證第3頁(yè)/共21頁(yè)質(zhì)量保證

（qualityassurance，QA）概念：有計(jì)劃地、系統(tǒng)地評(píng)估和監(jiān)測(cè)患者診療質(zhì)量的整個(gè)過(guò)程，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取有效措施，提高質(zhì)量和服務(wù)。隨著質(zhì)量管理理念的發(fā)展，質(zhì)量保證的重點(diǎn)由發(fā)現(xiàn)問(wèn)題轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量改進(jìn)。第4頁(yè)/共21頁(yè)檢驗(yàn)前的質(zhì)量保證

檢驗(yàn)前程序，又叫分析前期，指從臨床醫(yī)生開(kāi)醫(yī)囑開(kāi)始，到分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)時(shí)終止的步驟。包括：檢驗(yàn)申請(qǐng)標(biāo)本的采集與運(yùn)送。第5頁(yè)/共21頁(yè)檢驗(yàn)申請(qǐng)患者姓名、出生年月日、病房和床號(hào)、年齡和性別臨床表現(xiàn)及當(dāng)前所用抗菌藥物相關(guān)旅行史標(biāo)本來(lái)源檢驗(yàn)項(xiàng)目感染類型或目標(biāo)微生物標(biāo)本采集時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本時(shí)間第6頁(yè)/共21頁(yè)標(biāo)本的采集

原始標(biāo)本采集手冊(cè)包括：患者準(zhǔn)備不同部位標(biāo)本的采集方法標(biāo)本運(yùn)送要求延遲運(yùn)送時(shí)標(biāo)本的貯藏方法安全運(yùn)送標(biāo)本的方法標(biāo)本標(biāo)識(shí)標(biāo)本采集指南應(yīng)方便標(biāo)本采集、運(yùn)送者取閱第7頁(yè)/共21頁(yè)標(biāo)本的運(yùn)送與接收標(biāo)本運(yùn)送：根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目性質(zhì)；標(biāo)本采集指南規(guī)定運(yùn)送時(shí)間、運(yùn)送條件、運(yùn)送培養(yǎng)基；安全運(yùn)送標(biāo)本方法以及國(guó)家、地區(qū)及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法規(guī)要求進(jìn)行監(jiān)控標(biāo)本接受：制定并執(zhí)行標(biāo)本接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)，包括合適的標(biāo)本類型、標(biāo)本量、運(yùn)送條件、預(yù)防拭子干燥、運(yùn)送培養(yǎng)基等缺乏正確標(biāo)識(shí)標(biāo)本：一般不接收或處理；若被檢物不穩(wěn)定，并且標(biāo)本不可替代或很重要，可以先處理，待申請(qǐng)醫(yī)師或標(biāo)本采集者識(shí)別并確認(rèn)后，再發(fā)送報(bào)告

第8頁(yè)/共21頁(yè)微生物檢驗(yàn)中的質(zhì)量保證人員試劑培養(yǎng)基設(shè)備檢驗(yàn)過(guò)程第9頁(yè)/共21頁(yè)試劑標(biāo)識(shí)：名稱、濃度、儲(chǔ)存條件、配制日期、失效期，生物危害性新批號(hào)或同一批號(hào)不同貨次試劑使用前性能評(píng)估。評(píng)估方法：分析質(zhì)控物質(zhì)新舊批號(hào)平行試驗(yàn)常規(guī)質(zhì)控第10頁(yè)/共21頁(yè)培養(yǎng)基外觀良好：表面平滑、水分適宜、無(wú)污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸让鞔_標(biāo)識(shí)：能夠獲得生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、配方、質(zhì)量控制、貯存條件等信息自制培養(yǎng)基：檢測(cè)每批號(hào)相應(yīng)的性能，如：無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)產(chǎn)品平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等第11頁(yè)/共21頁(yè)購(gòu)買的培養(yǎng)基

最好檢查并記錄每批號(hào)和/或批次產(chǎn)品的破損、污染狀況，以及外觀、冷凍或受熱等信息遵循一定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品：免除質(zhì)量控制，保存生產(chǎn)者所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品完成無(wú)菌試驗(yàn)、質(zhì)量控制性能合格證明等文件。當(dāng)培養(yǎng)基脫水、溶血、破損、被污染或量不足時(shí)，仍應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。不能提供所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：進(jìn)行質(zhì)量控制（包括相應(yīng)的性能檢測(cè)）。第12頁(yè)/共21頁(yè)設(shè)備制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期實(shí)施維護(hù)、保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)，并記錄新設(shè)備或經(jīng)搬運(yùn)、維修后的設(shè)備：性能評(píng)估及功能驗(yàn)證，或確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

第13頁(yè)/共21頁(yè)常用設(shè)備溫度依賴檢測(cè)設(shè)備：定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，使用過(guò)程中注意溫度變化；存放試劑和標(biāo)本的冰箱，亦應(yīng)監(jiān)測(cè)溫度。確保溫度計(jì)準(zhǔn)確、量程適宜并經(jīng)檢定，已保證設(shè)備溫度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自動(dòng)分配器：核查并記錄使用區(qū)間內(nèi)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性定期監(jiān)測(cè)特殊設(shè)備性能：CO2孵育箱內(nèi)CO2濃度；厭氧系統(tǒng)厭氧條件；生物安全柜內(nèi)氣流、過(guò)濾器（必要時(shí)）；壓力滅菌器滅菌效果等。第14頁(yè)/共21頁(yè)檢驗(yàn)過(guò)程標(biāo)本質(zhì)量評(píng)估檢驗(yàn)方法的確認(rèn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)化操作程序生物參考區(qū)間：定期評(píng)審測(cè)量準(zhǔn)確性內(nèi)部質(zhì)量控制體系測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和驗(yàn)證第15頁(yè)/共21頁(yè)標(biāo)本質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容標(biāo)本量標(biāo)本采集次數(shù)標(biāo)本的質(zhì)量血液、體液、尿標(biāo)本等的污染率

第16頁(yè)/共21頁(yè)檢驗(yàn)方法的選擇與確認(rèn)公認(rèn)的、權(quán)威的教科書經(jīng)同行評(píng)議的書刊、雜志國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)法規(guī)明確的方法和程序符合相應(yīng)用途的內(nèi)部規(guī)程所有方法和程序檢測(cè)患者標(biāo)本之前，評(píng)估準(zhǔn)確性、精確性、靈敏度、特異性、檢出限、可報(bào)告范圍，與已有方法比對(duì)。使用后，需定期評(píng)審第17頁(yè)/共21頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)化操作程序

（StandardOperatingProcedure,SOP）

實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義標(biāo)本類型、容器和添加劑所需設(shè)備、性能參數(shù)、校準(zhǔn)程序檢測(cè)試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)量控制程序操作步驟、干擾和交叉反應(yīng)、結(jié)果計(jì)算生物參考區(qū)間結(jié)果可報(bào)告區(qū)間、警告/危急值（適用時(shí)）、結(jié)果解釋、安全性警告及措施、潛在變異來(lái)源分析前、后注意事項(xiàng)，特殊操作模式的處理

第18頁(yè)/共21頁(yè)測(cè)量準(zhǔn)確性溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。方法：測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)和驗(yàn)證；參比到自然常數(shù)或規(guī)定的參考值能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)計(jì)劃定期性能評(píng)估第19頁(yè)/共21頁(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系

保證檢驗(yàn)結(jié)果持續(xù)滿足預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控物質(zhì)的檢測(cè)方法、檢測(cè)次數(shù)、操作者與患者標(biāo)本一致。質(zhì)控頻率遵循有