國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四結(jié)論：為了企業(yè)的生存和發(fā)展需求。經(jīng)營(yíng)體質(zhì)提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)法規(guī)要求客戶要求競(jìng)爭(zhēng)壓力...完善的經(jīng)營(yíng)管理體系測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意永續(xù)經(jīng)營(yíng)資源管理管理職責(zé)企業(yè)為什么要實(shí)施IRIS標(biāo)準(zhǔn)？第2頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS：指InternationalRailwayIndustryStandard（國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的英文簡(jiǎn)稱。I：(International)國(guó)際

R：(Railway)鐵路I：(Industry)行業(yè)

S：(Standard)標(biāo)準(zhǔn)

1、IRIS是一套鐵路行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評(píng)估(管理)體系。它是在ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求由歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)于2006年05月18日發(fā)布。2006年06月開始正式實(shí)施，2007年11月公布IRIS第一版標(biāo)準(zhǔn)，2009年06月公布最新第二版標(biāo)準(zhǔn)，并于2010年01月01日正式實(shí)施。IRIS是什么？第3頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍1、IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證適用于整個(gè)鐵路行業(yè)供應(yīng)鏈。(機(jī)車部件生產(chǎn)商→整車系統(tǒng)集成商→營(yíng)運(yùn)商)CustomerforIRISCertificationschemeisthewholerailway

industry(IRIS認(rèn)證所涉及到的是整個(gè)鐵路行業(yè))。機(jī)車部件生產(chǎn)商→整車系統(tǒng)集成商→營(yíng)運(yùn)商(EquipmentManufacturers)(SystemIntegrators)(Operators)第4頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS認(rèn)證產(chǎn)品范圍編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)1車體1.1車體鋼結(jié)構(gòu)1.2底架1.3地板1.4沖擊緩沖結(jié)構(gòu)1.5車窗（及風(fēng)擋）1.6隔熱/隔音層1.7油漆及降噪層1.8固定/連接結(jié)構(gòu)2車體配件2.1一位端/二位端車體零件2.2車體頂棚零件2.3車體底架零件2.4車體側(cè)墻零件3轉(zhuǎn)向架3.1動(dòng)車轉(zhuǎn)向架3.2拖車轉(zhuǎn)向架4電力系統(tǒng)(動(dòng)力系統(tǒng))4.1電力供應(yīng)系統(tǒng)4.2發(fā)電系統(tǒng)4.3電力轉(zhuǎn)化系統(tǒng)4.4功率耗散4.5電力儲(chǔ)存系統(tǒng)編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)5牽引系統(tǒng)5.1牽引控制系統(tǒng)5.2齒輪箱5.3牽引電機(jī)5.4機(jī)械傳動(dòng)裝置5.5逆變器（變流器）6輔助系統(tǒng)6.1空氣供應(yīng)系統(tǒng)6.2液壓系統(tǒng)6.3輔助電氣系統(tǒng)6.4主要輔助性逆變?cè)O(shè)備6.5低壓供電/蓄電池充電設(shè)備6.6特殊輔助性逆變?cè)O(shè)備6.7電池設(shè)備6.8外部電力供應(yīng)系統(tǒng)6.9電力與驅(qū)動(dòng)的冷卻系統(tǒng)6.10消防系統(tǒng)6.11噴砂設(shè)備6.12汽笛6.13輪緣潤(rùn)滑裝置第5頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)7制動(dòng)系統(tǒng)7.1制動(dòng)控制系統(tǒng)7.2摩擦制動(dòng)設(shè)備7.3車輪防滑系統(tǒng)7.4磁軌制動(dòng)設(shè)備7.5緊急制動(dòng)設(shè)備7.6渦流制動(dòng)設(shè)備8內(nèi)裝系統(tǒng)8.1內(nèi)部構(gòu)造8.2內(nèi)部設(shè)備8.3盥洗系統(tǒng)8.4柴油機(jī)室8.5餐飲系統(tǒng)9車上控制系統(tǒng)9.1歐洲列車控制系統(tǒng)9.2列車控制管理系統(tǒng)9.3傳統(tǒng)式列車自動(dòng)防護(hù)系統(tǒng)9.4列車自動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng)9.5失誤操作歷史記錄器9.6傳統(tǒng)式證據(jù)記錄器9.7聲音記錄器9.8記錄器系統(tǒng)9.9視頻監(jiān)視器9.10電動(dòng)后視鏡編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)10乘客信息系統(tǒng)10.1公共信息顯示系統(tǒng)10.2安全警報(bào)系統(tǒng)10.3乘客信息系統(tǒng)中央單元10.4列車/旅行信息的人機(jī)接口系統(tǒng)10.5座席預(yù)定系統(tǒng)10.6票務(wù)機(jī)10.7道旁信息設(shè)備11通訊系統(tǒng)11.1列車-地面間的通信系統(tǒng)11.2車上廣播通信系統(tǒng)12電纜與控制柜12.1電纜12.2電氣控制柜13門系統(tǒng)13.1外部門系統(tǒng)13.2內(nèi)部端門系統(tǒng)14供暖、通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)14.1空調(diào)控制單元14.2空調(diào)系統(tǒng)14.3供暖系統(tǒng)14.4通風(fēng)及風(fēng)道系統(tǒng)14.5進(jìn)風(fēng)設(shè)施14.6排風(fēng)設(shè)備14.7壓力保護(hù)系統(tǒng)IRIS認(rèn)證產(chǎn)品范圍（續(xù)）第6頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)15傾擺系統(tǒng)

15.1傾擺控制單元（輪錘控制設(shè)備）15.2激勵(lì)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（開動(dòng)系統(tǒng)）15.3受電弓傾擺系統(tǒng)（導(dǎo)電弓（架）輪錘系統(tǒng)）15.4傾擺監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（輪錘監(jiān)控及偵測(cè)系統(tǒng)）16照明16.1緊急照明系統(tǒng)16.2外部照明系統(tǒng)16.3內(nèi)部照明系統(tǒng)17連接器/車鉤(+緩沖裝置)17.1前端車鉤(+緩沖裝置)17.2中間車鉤(+緩沖裝置)17.3緊急拖曳車鉤(+緩沖裝置)18整車(機(jī)車車輛)18.1輕軌車輛18.2區(qū)間通勤車18.3地鐵車輛18.4旅客列車18.5高速列車18.6機(jī)車（火車頭）18.7貨車編號(hào)描述第一級(jí)編號(hào)描述第二級(jí)19信號(hào)系統(tǒng)19.1信號(hào)系統(tǒng)和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1019.1119.1219.1319.1420單個(gè)鐵路零部件

如：軸承、連接件、緊固件、過濾器、軟管、電路板、管件、螺塞、電氣組件、橡膠件、密封件、傳感器，等等。IRIS認(rèn)證產(chǎn)品范圍（續(xù)）第7頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景(為什么會(huì)誕生IRIS？)1、對(duì)于鐵路行業(yè)，歐洲鐵路運(yùn)輸?shù)淖杂苫蛊涿鎸?duì)特殊的挑戰(zhàn)。由于不斷增加的競(jìng)爭(zhēng)壓力，特別是在歐盟的貨物市場(chǎng)，鐵路最需要的就是擁有隨時(shí)能運(yùn)行的運(yùn)輸系統(tǒng)，此系統(tǒng)要求符合主要國(guó)際線路沿線國(guó)家的不同的要求，并且要符合嚴(yán)格的區(qū)域法律法規(guī)。鐵路運(yùn)營(yíng)商對(duì)鐵路供應(yīng)行業(yè)所期望的是車輛、設(shè)施以及運(yùn)營(yíng)設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)力，并且這些設(shè)備能夠符合高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。2、運(yùn)行商對(duì)整車質(zhì)量抱怨，并要求改進(jìn)供應(yīng)鏈質(zhì)量(OperatorshavecomplainedaboutthequalityofsomeRollingStockandrequestedtoimprovethequalityoftheSupplyChain)。3、鐵路部件生產(chǎn)商抱怨：來自整車系統(tǒng)集成商的太多不同要求和審核，要求審核合理化(Railwayequipmentmanufacturershavecomplainedaboutthenumberofdifferentrequirementsandauditsfromrollingstocksystemintegratorsandrequestedrationalization)。IRISisananswertotheseproblems。IRIS就是解決這些問題的答案。第8頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS面臨的挑戰(zhàn)1、質(zhì)量缺陷和延遲交貨在整個(gè)供應(yīng)鏈中有著根本原因(Qualitydeficienciesanddelayshavetheirrootcauseacrossthewholesupplychain)。2、成本或交貨期的壓力可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量降低(Costortimepressurecouldleadtoqualitydeficits)。3、ISO9001只能提供一個(gè)普遍的體系要求，并沒有針對(duì)鐵路行業(yè)的特殊要求(ISO9001requirementsaretoogeneral，thereisnolinktorailwayspecificrequirementsinparticular)。第9頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:2000ISO9001:2008IRIS:Rev02(2009)鐵路行業(yè)特殊要求第10頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS認(rèn)可的注冊(cè)滿足IRIS

標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)IRIS經(jīng)營(yíng)管理體系企業(yè)IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)第11頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求（Mandatory）IRIS標(biāo)準(zhǔn)推薦性要求（Recommended）項(xiàng)目?jī)?nèi)容K.O問題程序Procedure過程ProcessKPI記錄Records程序Procedure過程ProcessKPI數(shù)量要求1216256305305備注第12頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架質(zhì)量管理體系

四4.1總要求

4.2文件要求

4.2.1總則4.2.2品質(zhì)手冊(cè)4.2.3文件管理

4.2.4品質(zhì)記錄管制4.3知識(shí)管理4.4多地點(diǎn)專案管理第13頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架管理責(zé)任五

資源管理六5.1管理者承諾5.2顧客導(dǎo)向5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任，職權(quán)與溝通5.6管理審查6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.5應(yīng)急計(jì)劃第14頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)七7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.7項(xiàng)目管理7.8配置管理7.9首件鑒定7.10調(diào)試/客戶服務(wù)7.11RAMS/LCC7.12老化管理7.13變更控制測(cè)量、分析和改進(jìn)八8.1概述8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不符合產(chǎn)品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)第15頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四條款舉例(原有條款存在，增加新的要求）6.2.2Competences、trainingandawareness能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng):確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力;適用用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力;評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;確保組織的人員意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄;除了ISO9001:2000的要求之外,組織應(yīng):確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)作出貢獻(xiàn);組織應(yīng)當(dāng)確定和實(shí)施培訓(xùn)評(píng)價(jià)的過程，以便系統(tǒng)地識(shí)別培訓(xùn)需求

第16頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四條款舉例（新的條款）7.11RAMS/LCC(Reliability,Availability,Maintainability,Safety/LifeCycleCost)產(chǎn)品可維護(hù)性應(yīng)是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程整體的一個(gè)集成部分。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，軟件的標(biāo)準(zhǔn)化維護(hù)步驟必須按照IEC62278(EN50126)、IEC62279(EN50128)、IEC62425(EN50129)或其它等效標(biāo)準(zhǔn)模式建立和記錄。組織應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定RAMS活動(dòng)的所有方面的要求，包括：計(jì)算、并形成文件；數(shù)據(jù)收集、分析和建立改進(jìn)措施計(jì)劃；執(zhí)行措施計(jì)劃的規(guī)定任務(wù)。組織應(yīng)建立過程，以管理LCC，并應(yīng)當(dāng)建立文件化程序。應(yīng)配備RAMS/LCC要求的資源。

RAMS/LCC數(shù)據(jù)收集和分析必須獲得在質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后過去所積累的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)支持，并且不斷改進(jìn)（見8.5.1）。注1：期望組織要求和收集所有產(chǎn)品必須的數(shù)據(jù)。注2：LCC過程是成本管理過程的一部分（見7.7.4條款）。注3：建議RAMS/LCC符合適用的標(biāo)準(zhǔn)（如IEC62278(EN50126)）。第17頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四4.14.2.34.2.46.17.3.67.3.87.4.17.97.117.138.2.28.38.5.28.5.3強(qiáng)制性的形成文件的程序(16個(gè)）第18頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四推薦性形成文件的程序(5個(gè)）7.2.47.37.7.87.87.11第19頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四強(qiáng)制性的過程(25個(gè)）4.2.35.3.17.17.2.27.2.47.37.3.77.4.17.5.17.5.27.67.77.7.47.7.57.7.87.87.97.107.117.127.138.18.2.18.3.1第20頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四推薦性的過程(30個(gè)）4.35.35.3.15.4.15.5.36.16.2.1/6.2.26.36.47.17.2.2/7.2.37.3/7.3.1/7.3.3/7.3.4/7.3.77.4.1/7.4.37.5.27.68.2.18.2.28.3.28.48.5.18.5.28.5.3第21頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四強(qiáng)制性記錄要求(30個(gè)）4.2.34.2.45.6.16.2.2e)/7.1d)7.2.27.3.27.3.47.3.57.3.67.3.77.4.17.4.37.5.1/7.5.2d)7.5.37.5.47.67.7.37.7.57.7.87.97.118.2.28.2.48.38.5.2e)8.5.3d)第22頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四K.O(12個(gè)）4.17.37.3.27.3.67.3.87.5.27.77.7.57.97.107.138.3.1第23頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四KPI強(qiáng)制性KPI5.6.27.2.47.37.4.17.77.7.4例:顧客按期交貨績(jī)效整個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目周期顧客提出的不符合：推薦性KPI5.6.27.2.27.98.2.18.4例:供方按期交貨績(jī)效：整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)部和供方的不符合：對(duì)顧客不符合報(bào)告響應(yīng)時(shí)間：質(zhì)量缺陷成本：第24頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI4.1總要求Generalrequirements-Transferofcontractactivities合同活動(dòng)轉(zhuǎn)移√√4.2.3文件控制Controlofdocuments√√4.2.3Controlofcustomerdocuments顧客文件控制√4.2.4記錄控制Controlofrecords√√4.3知識(shí)管理Knowledgemanagement√5.3質(zhì)量方針Qualitypolicy√5.3.1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃Businessplan√√5.4.1質(zhì)量目標(biāo)Qualityobjectives

√5.5.3內(nèi)部溝通Internalcommunication

√5.6.1管理評(píng)審Managementreview-總則General√5.6.2評(píng)審輸入Reviewinput

√√6.1資源提供Provisionofresources√√第25頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI6.2.1人力資源Humanresources-總則General√6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)Competence，trainingandawareness√√培訓(xùn)Training√√6.3基礎(chǔ)設(shè)施Infrastructure√6.4工作環(huán)境Workenvironment√7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃PlanningofProductrealization√√√7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ReviewofrequirementrelatedtotheProduct√√√√7.2.3顧客溝通Customercommunication√7.2.4投標(biāo)管理Tendermanagement√√√7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)Designanddevelopment√√√√√7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃Designanddevelopmentplanning√第26頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入Designanddevelopmentinputs√√7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出Designanddevelopmentoutputs√7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審Designanddevelopmentreview√√7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證Designanddevelopmentverification√7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)(試驗(yàn)程序)Designanddevelopmentvalidation(testprocedure)√√√7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更控制Controlofdesignanddevelopmentchanges√√√7.3.8設(shè)計(jì)批準(zhǔn)Designapproval√√7.4.1采購(gòu)過程PurchasingProcess√√√√√7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證VerificationofpurchasedProducts√√第27頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制Controlofproductionandserviceprovision√√生產(chǎn)過程變更控制ControlofProductionProcesschanges√√設(shè)備和工裝控制Controlofequipmentandtools√√7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ValidationofProcessesforProductionandserviceprovision√√√7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性Identificationandtraceability√7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)Customerproperty√7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制Controlofmonitoringandmeasuringequipment√√√7.7項(xiàng)目管理和新產(chǎn)品開發(fā)Projectmanagement

ornewproductdevelopment√√√第28頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.7.3項(xiàng)目管理-時(shí)間管理Projectmanagement-Timemanagement

√7.7.4項(xiàng)目管理-成本管理Projectmanagement-Costmanagement

√√7.7.5項(xiàng)目管理-質(zhì)量管理Projectmanagement-Qualitymanagement

√√√7.7.8項(xiàng)目管理-風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)Projectmanagement-Riskandopportunitymanagement

√√√7.8技術(shù)狀態(tài)管理Configurationmanagement√√7.9首件檢驗(yàn)(FAI)FirstArticleInspection（FAI）√√√√√7.10調(diào)試/顧客服務(wù)Commissioning/CustomerService√√7.11可靠性、可使用性、可維修性

和安全性/生命周期成本RAMS/LCC√√√√第29頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、IRIS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性要求和推薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動(dòng)Activities強(qiáng)制性Mandatory推薦性RecommendedK.O問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.12老化管理Obsolescencemanagement√7.13變更控制Controlofchanges√√√8.1總則General√8.2.1顧客滿意Customersatisfaction√√√8.2.2內(nèi)部審核Internalaudit√√√8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量MonitoringandmeasurementofProduct√8.3不合格品控制ControlofnonconformingProduct√√8.3.1不合格過程控制ControlofnonconformingProcess

√√8.3.2顧客讓步CustomerConcession√√8.4數(shù)據(jù)分析Analysisofdata√√8.5.1持續(xù)改進(jìn)Continualimprovement√8.5.2糾正措施Correctiveaction√√√8.5.3預(yù)防措施Preventiveaction√√√第30頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四IRIS標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)手冊(cè)1、歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)達(dá)成一致的手冊(cè)（共4本）：（1）．IRIS：Rev02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2）．ISO9000:2005質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（3）．ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求（4）．ISO9004:2009組織持續(xù)成功的管理－

一種質(zhì)量管理方法（5）．IEC62278(EN50126)鐵路應(yīng)用－RAMS技術(shù)條件和驗(yàn)證（6）．IEC62279(EN50128)鐵路應(yīng)用－通信、信號(hào)和處理系統(tǒng)

－信號(hào)的安全相關(guān)電子處理系統(tǒng)（7）．IEC62425(EN50129)鐵路應(yīng)用－通信、信號(hào)和過程控制

系統(tǒng)－信號(hào)的安全相關(guān)電子系統(tǒng)

（8）．ISO10007&GB/T19017技術(shù)狀態(tài)管理指南（9）．ISO10006&GB/T19016項(xiàng)目質(zhì)量管理指南第31頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四0引言IntroductionIRIS標(biāo)準(zhǔn)要求由兩部分組成:●ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求；●鐵路行業(yè)的特殊要求。

★“必須/應(yīng)(shall)”表示一種強(qiáng)制性要求。

★“應(yīng)當(dāng)/應(yīng)該(should)”表示一種推薦性(選擇性/建議性)要求，是為了獲得更高級(jí)的成熟度水平所必須的要求。

★“例如(suchas)”表示任何用于指導(dǎo)的建議，只供參考。

★“注(Note)”以斜體字形式出現(xiàn)，是理解或澄清(說明)相關(guān)要求的指南。第32頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四0引言Introduction1、IRIS:Rve02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)100%完全涵蓋了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求。2、在IRIS:Rve02(2009)國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，方框內(nèi)文字是ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的原文，其版權(quán)歸屬于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的組織(ISO)，方框外的藍(lán)色文字是IRIS:Rev01鐵路行業(yè)的特殊要求。方框外的紅色文字是IRIS:Rev02鐵路行業(yè)的特殊要求。

第33頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一、IRIS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“體系內(nèi)部審核”的要求

檢查表和評(píng)估方法Questionnaireandassessmentmethodology第34頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四“IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門檢查表”IRISISO部分IRIS問題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說明4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-1組織如何:a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程和在組織中的應(yīng)用？已編定質(zhì)量手冊(cè)（管理手冊(cè)）。a)確定了質(zhì)量管理體系所需和在組織中運(yùn)作的過程。加上:經(jīng)營(yíng)過程和業(yè)績(jī)的定期評(píng)審。如有必要，采取措施。過程具有清晰架構(gòu)和可視性，例如，通過流程圖和完整的圖表顯示過程的順序和相互聯(lián)系。加上:有證據(jù)證明過程運(yùn)行和控制的有效性是持續(xù)改善的。b)確定這些過程的順序和相互作用？b)確定了這些過程的順序和相互作用。c)確定準(zhǔn)則和方法來確保這些過程的有效運(yùn)行和控制？c)確定準(zhǔn)則和方法來確保這些過程的有效運(yùn)行和控制。4.1-2組織如何:d)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行及監(jiān)控？已建立組織圖。d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行及監(jiān)控。加上：對(duì)資源和信息進(jìn)行定期審查。如必要，采取措施。加上:措施的有效性是可見的（在管理評(píng)審中定期查檢）。4.1-3組織如何：e)監(jiān)控，測(cè)量和分析這些過程？每個(gè)過程具有明確的目標(biāo)，如：1.聚焦于產(chǎn)品、股東和一些客戶。2.反應(yīng)方法。3.藉由投訴和財(cái)務(wù)所引發(fā)的連鎖改善。4.適當(dāng)?shù)幕竟ぷ鞒绦颉?.關(guān)于結(jié)果的隨機(jī)證據(jù)。6.個(gè)人和趣聞學(xué)習(xí)。e)組織監(jiān)控、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程。加上：用適當(dāng)?shù)姆椒?工具來分析系統(tǒng)的根本原因，如：“5個(gè)為什么”、魚骨圖表。執(zhí)行和定期追蹤和改進(jìn)措施，例如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2.使用靈活方法進(jìn)行有效過程管理。3.由供應(yīng)商，合作商，擁有人和其它利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善以及對(duì)社會(huì)面，環(huán)境面和經(jīng)濟(jì)面的分析及趨勢(shì)。4.具有支持性、敏捷性、靈活性和創(chuàng)新。5.可預(yù)測(cè)結(jié)果。6.共享學(xué)習(xí)。加上：有證據(jù)證明管理系統(tǒng)的有效性是持續(xù)改善的，如：1.關(guān)注于目前利益相關(guān)團(tuán)體的平衡。2.包含創(chuàng)新的有效的相互關(guān)聯(lián)過程方法。3.由利益相關(guān)團(tuán)體引起的改善。4.由標(biāo)竿支持的適當(dāng)?shù)墓芾硐到y(tǒng)。5.持續(xù)的積極結(jié)果，可持續(xù)趨勢(shì)。上述部門長(zhǎng)期以來平均達(dá)到并持續(xù)的維持。6.基于學(xué)習(xí)和文化共享的持續(xù)改善。與利益相關(guān)團(tuán)體的共享學(xué)習(xí)。f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果，及持續(xù)改進(jìn)？f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)？IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具體要求成熟水平分?jǐn)?shù)級(jí)別Openquestion開放性（Scored0,1,2,3,4）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”優(yōu)秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)第35頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四“IRIS體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門檢查表”(續(xù))IRISISO部分IRIS問題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進(jìn)得分審核狀況說明4.1-4當(dāng)組織選擇影響產(chǎn)品符合性的外包過程，組織如何確保這種過程的控制，外包過程控制的類型和程度是如何定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中？明確外包過程影響產(chǎn)品符合性的外包過程有效控制。1.外包前先評(píng)估供應(yīng)商。2.供應(yīng)商核準(zhǔn)考慮資格證明等。3.外包過程控制的類型和程度是定義于經(jīng)營(yíng)管理體系中。加上：要求規(guī)格（產(chǎn)品、技術(shù)、時(shí)間）是合同的一部分。

加上：有證據(jù)證明有效性的控制和供應(yīng)商的業(yè)績(jī)是持續(xù)改進(jìn)的。

4.1-5K.O在合同執(zhí)行期,影響產(chǎn)品一致性要求的轉(zhuǎn)移過程或部分過程是否存在,包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、策劃、顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)？

組織有效地執(zhí)行文件化程序，包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、與顧客溝通和適當(dāng)水平的首件檢驗(yàn)。

4.2文件要求4.2.1總要求4.2.1-1經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？a)已訂定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b)質(zhì)量手冊(cè)？b)已建立質(zhì)量手冊(cè)存在。c)ISO9001:2008及IRIS所要求的文件化程序和記錄？c)附錄3中規(guī)定的強(qiáng)制性文件程序和記錄是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。經(jīng)營(yíng)管理體系文件如何包含：d)由組織決定必要的文件，包含記錄，以確保其過程有效的策劃、運(yùn)行和控制？已具有過程描述。d)文件，包含策劃、運(yùn)行和過程控制的記錄，是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：已確定文件的層級(jí)和應(yīng)用，如：手冊(cè)，指示，程序，指引，工作說明，計(jì)劃，報(bào)告等，包含模板。加上：經(jīng)營(yíng)管理體系文件的有效性是持續(xù)改善的。4.2.1-2經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)文件化的說明？

e)技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)是業(yè)務(wù)管理體系文件的一部分。

經(jīng)營(yíng)管理體系文件是否包含：f)由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求？確定由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)體系要求f)由相應(yīng)的法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的管理體系要求是經(jīng)營(yíng)管理體系文件的一部分。加上：實(shí)施,包括所有措施分析的相關(guān)活動(dòng)的確認(rèn)。加上：持續(xù)改善由相應(yīng)法規(guī)管理機(jī)構(gòu)規(guī)要求的有效性。IRISShallIRISShallQuestiononISO9001andIRISRequirementsISO9001及IRIS具體要求成熟水平分?jǐn)?shù)級(jí)別K.O.-QuestionK.O問題Reviewedpriortotheonsite-auditOpenquestion開放性（Scored0,1,2,3,4）Closedquestion封閉式問題（Scoring0or2）“Poor”=Partiallymet(Scoring1)差“Defined”=Metinfull(Scoring2)一般“Qualified”=Exceeded(Scoring3)良好“Optimized”優(yōu)秀=Requirementexceededandcontinuouslyimproved(Scoring4)第36頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、檢查表內(nèi)容ContentofthequestionnaireQuestionsindicatedas’Nonapplicable’(‘NA’)arenotassessedandrelevantjustificationshallbedocumented。①、K.O.問題。②、開放性問題。

就是通過一個(gè)五級(jí)評(píng)估過程達(dá)到的成熟級(jí)別和執(zhí)行的等級(jí)/范圍。③、封閉性問題。（只需要回答：是/否）無(wú)改進(jìn)的成熟級(jí)別要求。說明：?jiǎn)栴}顯示“不適用”(‘NA’)時(shí)則不被評(píng)估，相應(yīng)的理由應(yīng)該被文件化說明。Knock-Outquestion。Openquestionswhichareassessedthroughafivelevelapproachforassessingthelevelofmaturityofprocessesandthegrade/extensionofimplementation,andClosedquestions(Yes/No)withoutprogressivematuritylevels.第37頁(yè)，共43頁(yè)，2023年，2月20日，星期四1、閥值的計(jì)算Calculationofthethreshold：

①、閥值取決于兩個(gè)方面因素，一是組織適用的問題數(shù)量（不被打分的K.O.問題除外），二是取決于被要求的最低分?jǐn)?shù)(2分)。Thethresholdistheproductoftwofactors。Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.Oquestions，whicharenotscored)。Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points)。②、閥值[得分]=(組織適用的問題數(shù)量–組織適用的K.O.問題數(shù)量)x2分Threshold(Points)=(#applicablequestions-#applicableK.Oquestions)X2Points③、最高可達(dá)到的得分取決于“open”問題(最大4分)和“closed”(最大2分)問題。Themaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeof“Open”(Max.4points)and“Closed”(max.2points)questions。

注：IRIS審核工具支持閥值的計(jì)算。TheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold。檢查表和評(píng)估方法Questionnaireandassessmentmethodology：閥值的計(jì)算Calculationofthethreshold第38頁(yè)，共4