驗證項目申請單

PAGE5-1概述1、為什么要進行驗證，進行驗證的類型（再驗證、同步驗證、回顧性驗證、前驗證）。2、車間環(huán)境的簡介包。2目的1、本次的目的（對整個工藝的評價、由于更換設(shè)備、包裝材料等的改變驗證是否對整個生產(chǎn)工藝產(chǎn)生影響）3范圍1、本次驗證的適用生產(chǎn)環(huán)境（原輔料、設(shè)備、廠房、空氣凈化系統(tǒng)、包裝材料）。4職責(zé)應(yīng)與驗證管理文件的各職責(zé)相一致5.1產(chǎn)品概況1、對驗證品種簡介（主要來源于標(biāo)準(zhǔn)）5.2生產(chǎn)工藝1驗證的工藝規(guī)程（編號）2執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件名稱和編號）5.3工藝流程圖1、處方：本次驗證的批量處方5.1、詳細的工藝流程圖5.3.4主要生產(chǎn)設(shè)備1、設(shè)備名稱、型號、產(chǎn)能、生產(chǎn)廠家5.4相關(guān)主要操作步驟1、該品種的主要操作方法，盡量涉及到驗證參數(shù)6驗證項目、評價方法及標(biāo)準(zhǔn)6.1人員（應(yīng)該明確參加驗證的操作人員在本次驗證中負(fù)責(zé)的崗位，針對崗位才能明確培訓(xùn)）參加本次驗證的人員是否能熟練掌握崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.A：目的：使生產(chǎn)操作人員對車間工藝、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、本次驗證的目的和內(nèi)容、設(shè)備操作等掌握，確保在生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量方面不受操作人員的影響。B：評價方法：培訓(xùn)內(nèi)容：專業(yè)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)衛(wèi)生及微生物學(xué)知識安全生產(chǎn)管理崗位SOP崗位現(xiàn)場培訓(xùn)工藝規(guī)程工藝驗證C：標(biāo)準(zhǔn)：通過理論知識和現(xiàn)場崗位標(biāo)準(zhǔn)操作的培訓(xùn)，以提問和實際操作的方式來考察生產(chǎn)員工是否滿足生產(chǎn)要求。6.1.A：目的：對生產(chǎn)人員健康情況進行評價，確保因生產(chǎn)人員身體因素影響藥品質(zhì)量。B：評價方法：查閱健康檔案，查看參加生產(chǎn)操作的所有人員是否每年進行了一次健康檢查。C：標(biāo)準(zhǔn)：查閱健康檔案，是否進行體檢，各項指標(biāo)正常，身體健康。6.2生產(chǎn)環(huán)境6.A：目的：評價操作間溫度和相對濕度，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：查閱溫濕度記錄，溫濕度是否在標(biāo)準(zhǔn)范內(nèi)。C：標(biāo)準(zhǔn)：溫濕度標(biāo)準(zhǔn)范圍6.2.2．操作間懸浮粒子計數(shù)A：目的：評價操作間懸浮粒子計數(shù)，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：操作間的懸浮粒子數(shù),按《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的方法進行檢測，檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。C：標(biāo)準(zhǔn)：操作間，每立方米空氣中懸浮粒子最大允許數(shù)。粒子直徑最大允許數(shù)6.A：目的：評價操作間空氣微生物計數(shù)，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：操作間空氣微生物,按《潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)（室）浮游菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的方法進行檢測，檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。B：標(biāo)準(zhǔn)：操作間，空氣微生物最大允許數(shù)。微生物最大允許數(shù)6.4A：目的：評價生產(chǎn)所用原輔料、包裝材料的貯存情況，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：檢查各種物料是否按正確的條件貯存。物料名稱貯存條件C：標(biāo)準(zhǔn)：各種物料都按正確的條件貯存。6.5．設(shè)備、容器6.5.1A：目的：評價設(shè)備、容器的清潔、消毒情況，確保藥品質(zhì)量。B：方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由質(zhì)監(jiān)員檢查所使用的各種設(shè)備、容器是否按相應(yīng)《清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清潔、消毒。C：標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器均按相應(yīng)《清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清潔、消毒，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.5.2．過濾器A：目的：評價濾芯的材質(zhì)、孔徑、過濾前和過濾后的完好情況，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：查閱檢查記錄看是否滿足工藝要求C：標(biāo)準(zhǔn)：工藝對過濾器的要求6.6．工藝文件6.A：目的：評價工藝文件的正確性，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：核對現(xiàn)用是否是現(xiàn)行版本。C：標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)批準(zhǔn)和正確簽發(fā)，是現(xiàn)行版本。6.6.A：目的：評價崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的明確性，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實際操作，檢查各項操作規(guī)程是否清楚、明確和充分，不易引起誤操作。C：標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確，可操作性強，不易引起誤操作。6.6.3A：目的：評價生產(chǎn)指令的正確性，確保藥品質(zhì)量。B：評價方法：審核生產(chǎn)指令的內(nèi)容是否正確，執(zhí)行過程中是否會引起偏差及影響產(chǎn)品質(zhì)量。C：標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)指令正確，執(zhí)行過程中不會引起偏差及影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.6.4批生產(chǎn)記錄的可行性A：目的：評價批生產(chǎn)記錄的可行